第一篇：醫(yī)療器械市場準入審查規(guī)定
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查規(guī)定
國家醫(yī)藥管理局 醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查規(guī)定
根據(jù)國辦發(fā)（94）66號通知的規(guī)定，國家醫(yī)藥管理局負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入登記和審批，制定醫(yī)療器械進出口管理規(guī)定等醫(yī)療器械行政監(jiān)督工作。為此，從保障使用者人身安全和維護使用者利益出發(fā)，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的實際經(jīng)驗和國外的基本作法，對國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品進入中國市場的審查做出如下規(guī)定：
一、進入中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品市場準入申請。
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查的認可形式及標志全部采用全國統(tǒng)一的注冊證書和注冊號。
二、醫(yī)療器械是指用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料和相關(guān)物品。
三、醫(yī)療器械分為三類：
第一類是指植入人體，用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須嚴格控制的；
第二類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布并定期調(diào)整。
四、國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市政府授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級醫(yī)療器械管理部門）對醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入進行審查。
五、國家醫(yī)藥管理局受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查的范圍是：
1．境內(nèi)企業(yè)（包括中外合資合作企業(yè)、外資獨資企業(yè)，下同）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；2．由境外企業(yè)生產(chǎn)、在中國銷售的一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
六、省級醫(yī)療器械管理部門受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查的范圍是： 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
省級醫(yī)療器械管理部門必須將每年注冊的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上報國家醫(yī)藥管理局。
七、在規(guī)定范圍內(nèi)注冊的產(chǎn)品，可在全國有效通行，不需重復(fù)注冊。
八、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，分為試產(chǎn)注冊和準產(chǎn)注冊兩個階段。試產(chǎn)注冊應(yīng)提交：（1）試制報告；
（2）產(chǎn)品標準及編制說明；（3）產(chǎn)品性能自測報告；
（4）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品全性能測試報告；（5）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗證報告；（6）產(chǎn)品使用說明書；
（7）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理及主要工藝流程；（8）設(shè)計計算及說明；（9）原材料及零配件來源。
試產(chǎn)注冊有效期為兩年，到期應(yīng)申請準產(chǎn)注冊，準產(chǎn)注冊應(yīng)提交：（1）試字號注冊證；
（2）試產(chǎn)期間，產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的完善或更改報告；（3）產(chǎn)品標準；（4）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀；
（5）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品檢測報告；（6）用戶質(zhì)量反饋資料及主要用戶調(diào)查原始資料。
九、境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)如能提供充分資料證明該產(chǎn)品與市場合法在銷產(chǎn)品相同或相似，確能保障安全有效時，可以向國家醫(yī)藥管理局申請相關(guān)資料的豁免。
十、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，申請者應(yīng)提供：（1）申請人及生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；
（2）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府批準該產(chǎn)品進入市場的證明文件；（3）產(chǎn)品標準；（4）產(chǎn)品使用說明書；
（5）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；
（6）在中國指定服務(wù)機構(gòu)的證明及相關(guān)文件。
提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機關(guān)簽章或者出具所在國（地區(qū)）公證機構(gòu)的公證文件。
必要時，國家醫(yī)藥管理局將對申請注冊產(chǎn)品進行評估。
十一、進口已使用過或使用后翻新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每件產(chǎn)品在進入中國市場前，必須取得國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心出具的檢測報告，作為該件產(chǎn)品進入市場的許可證件，并在國家醫(yī)藥管理局備案。
十二、受理注冊機構(gòu)在收到完整的注冊資料后的40個工作日內(nèi)應(yīng)做出是否同意注冊的決定。
境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)申請一類產(chǎn)品注冊時，應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在省級醫(yī)療器械管理部門初審，然后由省級醫(yī)療器械管理部門簽署初審意見后，上報國家醫(yī)藥管理局。省級醫(yī)療器械管理部門應(yīng)在15個工作日內(nèi)做出是否上報的決定。初審重點是產(chǎn)品標準的規(guī)范性及注冊資料的完整性。
十三、國家醫(yī)藥管理局對省級醫(yī)療器械管理部門的注冊審查，發(fā)現(xiàn)確有錯誤的，有權(quán)責令其及時糾正；錯誤嚴重而又處理不當?shù)模袡?quán)組織復(fù)核或撤銷。
十四、未經(jīng)注冊而進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品，視為偽劣產(chǎn)品。由國家有關(guān)執(zhí)法部門按有關(guān)法規(guī)處理。
十五、本規(guī)定自公布之日起施行。
第二篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查規(guī)定
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查規(guī)定
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查規(guī)定實施說明
一、進入中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品市場準入申請。
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查的認可形式及標志全部采用全國統(tǒng)一的注冊證書和注冊號。
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種售前須進行安全性和有效性審查的工業(yè)產(chǎn)品，不論是中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，還是中國境外企業(yè)生產(chǎn)但擬進入中國市場的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)者（或其委托代理人）應(yīng)在產(chǎn)品銷售前向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督機構(gòu)提出注冊申請，辦理注冊手續(xù)，領(lǐng)取注冊證書及注冊標志。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查的認可形式是注冊證書。
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場銷售的識別標志是全國統(tǒng)一的注冊號，即：Ｘ１藥器監(jiān)（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６號
其中：
Ｘ１——注冊受理機構(gòu)簡稱（國家或省，自治區(qū)，直轄市）
Ｘ２——注冊類別（試（試產(chǎn)），準（準產(chǎn)），進（進口））
ＸＸ３——注冊年份（取年份的后二位）
Ｘ４——注冊產(chǎn)品分類號
ＸＸ５——產(chǎn)品試產(chǎn)終止的年份（試產(chǎn)注冊）
產(chǎn)品品種編碼號（準產(chǎn)注冊）
ＸＸＸ６——注冊流水號
在進口產(chǎn)品注冊（境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊）時
Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——統(tǒng)為進口產(chǎn)品注冊流水號
（四）產(chǎn)品注冊的識別標志應(yīng)當標在產(chǎn)品銘牌，產(chǎn)品外包裝及產(chǎn)品說明文件首頁右上角。
（五）個人攜帶或郵寄進境自用的境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；及境內(nèi)企事業(yè)單位因特殊需要，組織一次性進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可免于注冊，但上述醫(yī)療器械產(chǎn)品不得進入中國市場銷售。
（六）國家醫(yī)藥管理局每半年發(fā)布一次公告，公布已經(jīng)注冊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、醫(yī)療器械是指用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料和相關(guān)物品。
（七）需要說明的有：
１．專供某種醫(yī)療器械配套消耗使用并直接觸及人體或血液的特種消耗器，列為醫(yī)療器械；
２．醫(yī)療器械專用，并能影響該產(chǎn)品主要性能的元部件，列為醫(yī)療器械；
３．產(chǎn)品有獨立的存在形態(tài)，但在使用時可外加藥物或生物制品，則列為醫(yī)療器械；
４．產(chǎn)品本身包含某些化學(xué)藥品或植物藥，但藥物僅僅是起輔助作用時，列為醫(yī)療器械。
５．殘疾人使用的假體由民政部門直接管理，不列入本規(guī)定的醫(yī)療器械范圍內(nèi)。
三、醫(yī)療器械分為三類：
第一類是指植入人體，用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須嚴格控制的；
第二類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的。
《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布并定期調(diào)整。
（八）本規(guī)定提出的是分類的一般原則，具體操作按國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下稱《目錄》）辦理。
（九）《目錄》中未能列出的品種的注冊，由該品種生產(chǎn)者或其所在省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督機構(gòu)向國家醫(yī)藥管理局提出“產(chǎn)品歸類書面請示”，待國家醫(yī)藥管理局作出判定后，按確定類別進行注冊。
（十）國家醫(yī)藥管理局根據(jù)不同時期的產(chǎn)品質(zhì)量狀況，定期調(diào)整《目錄》并及時發(fā)布公告。
四、國家醫(yī)藥管理局和省，自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市政府授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級醫(yī)療器械管理部門）對醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入進行審查。
（十一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是一項強制性行政程序，按我國目前采取的管理模式，應(yīng)由政府機構(gòu)組織實施，非政府序列的機構(gòu)（或組織）實施此項工作時，需取得省級政府的授權(quán)。
（十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分國家和省兩級實施。
五、國家醫(yī)藥管理局受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查的范圍是：
１．境內(nèi)企業(yè)（包括中外合資合作企業(yè)、外資獨資企業(yè)，下同）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；
２．由境外企業(yè)生產(chǎn)、在中國銷售的第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
六、省級醫(yī)療器械管理部門受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查的范圍是：
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
省級醫(yī)療器械管理部門必須將每年注冊的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上報國家醫(yī)藥管理局。
（十三）對醫(yī)療器械產(chǎn)品的境內(nèi)生產(chǎn)者，不分隸屬關(guān)系，不分所有制性質(zhì)，一視同仁，一律按本規(guī)定對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品實施市場準入審查，強制注冊。
（十四）事業(yè)單位生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，視同企業(yè)，也按本規(guī)定實施市場準入審查，進行注冊。
（十五）省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門只受理本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊。
七、在規(guī)定范圍內(nèi)注冊的產(chǎn)品，可在全國有效通行，不需重復(fù)注冊。
（十六）在國家醫(yī)藥管理局注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（不分一、二、三類）可以在全國銷售。
在各省級醫(yī)療器械管理部門注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在全國銷售；
以上各類產(chǎn)品均不需重復(fù)注冊，但不按上述規(guī)定范圍注冊的產(chǎn)品不得在市場銷售。
八、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，分為試產(chǎn)注冊和準產(chǎn)注冊兩個階段。
試產(chǎn)注冊應(yīng)提交：
（１）試制報告；
（２）產(chǎn)品標準及編制說明；
（３）產(chǎn)品性能自測報告；
（４）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品全性能測試報告；
（５）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗證報告；
（６）產(chǎn)品使用說明書；
（７）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理及主要工藝流程；
（８）設(shè)計計算及說明；
（９）原材料及需配件來源。
試產(chǎn)注冊有效期為兩年，到期應(yīng)申請準產(chǎn)注冊，準產(chǎn)注冊應(yīng)提交：
（１）試字號注冊證；
（２）試產(chǎn)期間，產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的完善或更改報告；
（３）產(chǎn)品標準；
（４）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀；
（５）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品檢測報告；
（６）用戶質(zhì)量反饋資料及主要用戶調(diào)查原始資料。
（十七）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一般分試產(chǎn)注冊和準產(chǎn)注冊兩個階段。但符合下列條件之一時，可以申請一次注冊，直接進行準產(chǎn)注冊：
１．該企業(yè)已通過中國政府質(zhì)量認證主管部門認可的體系認證機構(gòu)的ＧＢ／Ｔ１９００１（ＩＳＯ９００１）或ＧＢ／Ｔ１９００２（ＩＳＯ９００２）和醫(yī)療器械專用要求標準（ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５戒ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８８）的認證；
２．該企業(yè)所申請注冊產(chǎn)品與其現(xiàn)有已準產(chǎn)注冊產(chǎn)品屬同一品種的不同規(guī)格產(chǎn)品；
３．結(jié)構(gòu)簡單，原理公認，工藝成熟，安全性，有效性和可靠性有保障的產(chǎn)品。
４．注射器，輸液器，輸血器，輸液針，注射針，采血器，藥液過濾器，血袋等八種一次性使用的醫(yī)療用品實施一次注冊，并和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序同時進行。
（十八）試產(chǎn)注冊有效期一般采用限期制，即兩年有效。對大型醫(yī)療裝備可以采用限量制，即限定只能試產(chǎn)若干臺后，進入準產(chǎn)注冊。準產(chǎn)注冊原則上無有效期限的限制。
（十九）產(chǎn)品標準制定與實施的三種情況：
１．企業(yè)直接采用該產(chǎn)品的國家（行業(yè)）標準；
２．該產(chǎn)品雖然有國家（行業(yè)）產(chǎn)品標準，但企業(yè)自訂企業(yè)產(chǎn)品標準嚴于國家（行業(yè)）標準；
３．該產(chǎn)品無國家（行業(yè)）標準，企業(yè)自訂產(chǎn)品標準。
上述２和３兩種情況，產(chǎn)品標準必須按國家有關(guān)規(guī)定進行備案。
（二十）產(chǎn)品性能自測報告。一般情況下為出廠檢驗報告，內(nèi)容包括產(chǎn)品使用性能檢驗和安全性能檢驗。
（二十一）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。對于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗而言，是對應(yīng)的國家或行業(yè)級醫(yī)療器械質(zhì)檢中心或在國家醫(yī)藥管理局備案認可的具有法定資格的質(zhì)檢中心；對于二、三類醫(yī)療異器械產(chǎn)品的注冊檢驗而言，是具有該產(chǎn)品檢測資格的省級醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心。
（二十二）全性能測試報告指該產(chǎn)品型式試驗報告。
（二十三）產(chǎn)品臨床研究或產(chǎn)品臨床驗證是驗證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要內(nèi)容。
具有以下特征的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在申請注冊前，必須進行臨床研究：
１．長期植入人體的；２．生物醫(yī)學(xué)機理尚無定論或尚未有相似原理，相似機理及相似結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品在市場出售的。
其它醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊前，一般應(yīng)作產(chǎn)品臨床驗證。
（二十四）有關(guān)產(chǎn)品臨床試用要求，見《醫(yī)療器械臨床試用暫行規(guī)定》。
（二十五）產(chǎn)品使用說明書必須符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽和使用說明書內(nèi)容有關(guān)規(guī)定》的要求。
（二十六）產(chǎn)品安全性能的風險性分析及防犯路線選擇，必須在有關(guān)文件中說明，并在注冊申請時作口頭答辯。
（二十七）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀。指企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式（ＩＳＯ９０００或ＴＱＣ），質(zhì)量工作制度，及執(zhí)行情況。
（二十八）已試產(chǎn)注冊的產(chǎn)品在試產(chǎn)過程中，規(guī)格型號不變，但對某些不影響整機主要性能指標作了更改，或生產(chǎn)工藝有所改善，應(yīng)在準產(chǎn)注冊時說明。
（二十九）用戶質(zhì)量反饋資料及主要用戶調(diào)查原始資料。系要求生產(chǎn)者如實提供用戶對已試產(chǎn)注冊產(chǎn)品的意見。特別是植入人體的產(chǎn)品，生產(chǎn)者必須提供產(chǎn)品使用跟蹤的分析總結(jié)材料，如該產(chǎn)品曾發(fā)生較大質(zhì)量事故或和重大醫(yī)療事故有牽連時，必須予以說明。
九、境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)如能提供充分資料證明該產(chǎn)品與市場合法在銷產(chǎn)品相同或相似，確能保障安全有效時，可以向國家醫(yī)藥管理局申請相關(guān)資料的豁免。
（三十）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊程序中的豁免有三種：第一是第三方檢測程序的豁免；第二是臨床研究或臨床驗證的豁免；第三是某些試產(chǎn)注冊文件的豁免。
（三十一）同時符合下列三個條件者，可以申請豁免第三方檢測程序：
１．生產(chǎn)企業(yè)已通過中國政府質(zhì)量認證主管部門認可的體系認證機構(gòu)的體系認證，獲得ＧＢ／Ｔ１９００１—ＩＳＯ９００１及醫(yī)療器械專用要求（ＩＳＯ１３４８５）的認證證書；
２．注冊產(chǎn)品和該生產(chǎn)企業(yè)已獲得注冊證的正常生產(chǎn)品種同屬一個產(chǎn)品類別；
３．注冊產(chǎn)品不是有源植入物。
（三十二）同時符合下列四個條件者，可以申請豁免臨床驗證：
１．非植入人體的產(chǎn)品；
２．注冊產(chǎn)品和在市銷售已證明安全有效的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)原理、主要性能及指標、使用操作程序等方面相同或相似；
３．注冊產(chǎn)品的安全標準符合或優(yōu)于在市銷售產(chǎn)品的安全標準，并經(jīng)檢測證明的；
４．產(chǎn)品一旦發(fā)生故障時，不會造成使用者或操作者重大傷害的。
（三十三）醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證的豁免許可，必須在評審專家委員會的該產(chǎn)品工作組進行討論并同意后作出。
（三十四）產(chǎn)品標準及編制說明，產(chǎn)品性能自測報告，國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品全性能測試報告，產(chǎn)品臨床研究或臨床驗證報告及產(chǎn)品使用說明書是產(chǎn)品注冊的基本文件。
除植入人體的產(chǎn)品，放射性治療產(chǎn)品，尚無獲準注冊案例的產(chǎn)品作參照的創(chuàng)新產(chǎn)品和使用高分子生物材料直接觸及在體血液的產(chǎn)品以外的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊，可以申請豁免其他的注冊文件。
十、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，申請者應(yīng)提供：
（１）申請人及生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；
（２）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府批準該產(chǎn)品進入市場的證明文件；
（３）產(chǎn)品標準；
（４）產(chǎn)品使用說明書；
（５）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；
（６）在中國指定服務(wù)機構(gòu)的證明及相關(guān)文件。
提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機關(guān)簽章或者出具所在國（地區(qū)）公證機構(gòu)的公證文件。
必要時，國家醫(yī)藥管理局將對申請注冊產(chǎn)品進行評估。
（三十五）第（２）款所稱的“證明文件”，系指：
１．生產(chǎn)者所在國（地區(qū)）政府醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)頒發(fā)的“產(chǎn)品制造認可書”，準許生產(chǎn)制造通知；或
２．本國政府認可的第三方認證機構(gòu)出具的產(chǎn)品認證證書；或
３．如本國政府醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)尚無該產(chǎn)品法定的批準生產(chǎn)程序和規(guī)定及生產(chǎn)許可證明，則應(yīng)出具該機構(gòu)頒發(fā)的出口證明書。
（三十六）注冊品種為植入人體或接觸人體使用的生物材料制品時，生產(chǎn)者應(yīng)同時出具通過企業(yè)質(zhì)量保證體系的證件（ＩＳＯ９０００＋ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５或ＥＮ２９０００＋ＥＮ４６０００或ＧＭＰ）
（三十七）第（３）款所指的“產(chǎn)品標準”，是用于表明生產(chǎn)者對該產(chǎn)品使用性能及安全性能的承諾。因此，申請注冊時，應(yīng)提供：
１．生產(chǎn)企業(yè)直接采用的國際（ＩＳＯ、ＩＥＣ）產(chǎn)品標準名稱及編號；或
２．企業(yè)的產(chǎn)品標準；或
３．產(chǎn)品出廠檢驗的規(guī)則和試驗項目（交貨標準）；
如提供的２或３項標準中未提及引用的國際安全標準，則應(yīng)補充符合國際相關(guān)安全標準情況的文件。
（三十八）服務(wù)機構(gòu)可以是：
１．在中國或包括中國在內(nèi)的地區(qū)總代理總經(jīng)銷；
２．在中國的辦事機構(gòu)；
３．在中國的維修服務(wù)機構(gòu)。
但該服務(wù)機構(gòu)應(yīng)能有效地處理用戶對不合格品的報怨和申訴。
（三十九）所提供的文件均應(yīng)有對應(yīng)的中文譯本。
（四十）國家醫(yī)藥管理局可對境外企業(yè)生產(chǎn)的要求注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床評估或性能測試，甚至派員核查生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量體系實施狀況，以確定是否符合中國標準及法規(guī)，是否適合在中國使用。上述活動費用由注冊申請者支付。
某些有源植入物，國家醫(yī)藥管理局可確定有限數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)，擇優(yōu)受理注冊。
十一、進口已使用過或使用后翻新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每件產(chǎn)品在進入中國市場前，必須取得國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心出具的檢測報告，作為該件產(chǎn)品進入市場的許可證件。并在國家醫(yī)藥管理局備案。
（四十一）進口經(jīng)銷商如果保證：其經(jīng)銷的已使用過或使用后翻新產(chǎn)品性能達到原標準；而且在進口經(jīng)銷商和該產(chǎn)品原制造商之間，有書面協(xié)議，原制造商承擔該產(chǎn)品再次銷售后的保修和零配件供應(yīng)，則國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心可以對該同一規(guī)格型號產(chǎn)品進行一次檢測，免除臺臺檢測，并在報告中說明。但進口經(jīng)銷商必須每臺進行自測并提供給用戶。
十二、受理注冊機構(gòu)在收到完整的注冊資料后的４０個工作日內(nèi)應(yīng)做出是否同意注冊的決定。
境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)申請一類產(chǎn)品注冊時，應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在省級醫(yī)療器械管理部門初審，然后由省級醫(yī)療器械管理部門簽署初審意見后，上報國家醫(yī)藥管理局。
省級醫(yī)療器械管理部門應(yīng)在１５個工作日內(nèi)做出是否上報的決定。初審重點是產(chǎn)品標準的規(guī)范性及注冊資料的完整性。
（四十二）受理注冊機構(gòu)在收到完整的注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，受理日期即日開始計算。
（四十三）受理注冊機構(gòu)在進行產(chǎn)品審查時，應(yīng)充分發(fā)揮專家評審員作用。
十三、國家醫(yī)藥管理局對省級醫(yī)療器械管理部門的注冊審查，發(fā)現(xiàn)確有錯誤的，有權(quán)責令其及時糾正；錯誤嚴重而又處理不當?shù)?，有?quán)組織復(fù)核或撤銷。
（四十四）此外，如有以下任何一種情況發(fā)生時，注冊受理機構(gòu)可以撤消已獲準市場準入產(chǎn)品的注冊證書和注冊標志：
１．用戶反映產(chǎn)品質(zhì)量問題嚴重并經(jīng)核實的，或商檢機構(gòu)多次檢驗產(chǎn)品不符合標準要求的；
２．新的研究及臨床實踐證明產(chǎn)品危害人身安全或身體健康的；
３．發(fā)現(xiàn)提供注冊的文件有偽造冒用或文件出具者已宣布無效的；
４．發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品已侵犯他人專利權(quán)的；
５．對該類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)要求強制通過體系認證或體系考查，而未能通過的；
６．向他人轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊號的。
十四、未經(jīng)注冊而進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品，視為偽劣產(chǎn)品，由國家有關(guān)執(zhí)法部門按有關(guān)法規(guī)處理。
十五、本規(guī)定自公布之日起施行。
（四十五）即日起，已經(jīng)具備受理注冊條件的省市可以實施注冊，到四月三十日，全國各地對所有新進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品全部實行注冊制。
十月一日以前，對已獲準進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品完成更換注冊證工作，十月一日起，所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品憑全國統(tǒng)一的注冊標志在市場流通。
第三篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查規(guī)定實施說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查規(guī)定實施說明 [作者： ]
一、進入中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品市場準入申請。
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查的認可形式及標志全部采用全國統(tǒng)一的注冊證書和注冊號。
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種售前須進行安全性和有效性審查的工業(yè)產(chǎn)品，不論是中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，還是中國境外企業(yè)生產(chǎn)但擬進入中國市場的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)者（或其委托代理人）應(yīng)在產(chǎn)品銷售前向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督機構(gòu)提出注冊申請，辦理注冊手續(xù)，領(lǐng)取注冊證書及注冊標志。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查的認可形式是注冊證書。
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場銷售的識別標志是全國統(tǒng)一的注冊號，即：Ｘ１藥器監(jiān)（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６號
其中：
Ｘ１——注冊受理機構(gòu)簡稱（國家或省，自治區(qū)，直轄市）
Ｘ２——注冊類別（試（試產(chǎn)），準（準產(chǎn)），進（進口））
ＸＸ３——注冊年份（取年份的后二位）
Ｘ４——注冊產(chǎn)品分類號
ＸＸ５——產(chǎn)品試產(chǎn)終止的年份（試產(chǎn)注冊）
產(chǎn)品品種編碼號（準產(chǎn)注冊）
ＸＸＸ６——注冊流水號
在進口產(chǎn)品注冊（境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊）時
Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——統(tǒng)為進口產(chǎn)品注冊流水號
（四）產(chǎn)品注冊的識別標志應(yīng)當標在產(chǎn)品銘牌，產(chǎn)品外包裝及產(chǎn)品說明文件首頁右上角。
（五）個人攜帶或郵寄進境自用的境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；及境內(nèi)企事業(yè)單位因特殊需要，組織一次性進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可免于注冊，但上述醫(yī)療器械產(chǎn)品不得進入中國市場銷售。
（六）國家醫(yī)藥管理局每半年發(fā)布一次公告，公布已經(jīng)注冊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、醫(yī)療器械是指用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料和相關(guān)物品。
（七）需要說明的有：
１．專供某種醫(yī)療器械配套消耗使用并直接觸及人體或血液的特種消耗器，列為醫(yī)療器械；
２．醫(yī)療器械專用，并能影響該產(chǎn)品主要性能的元部件，列為醫(yī)療器械；
３．產(chǎn)品有獨立的存在形態(tài)，但在使用時可外加藥物或生物制品，則列為醫(yī)療器械；
４．產(chǎn)品本身包含某些化學(xué)藥品或植物藥，但藥物僅僅是起輔助作用時，列為醫(yī)療器械。
５．殘疾人使用的假體由民政部門直接管理，不列入本規(guī)定的醫(yī)療器械范圍內(nèi)。
三、醫(yī)療器械分為三類：
第一類是指植入人體，用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須嚴格控制的；
第二類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的。
《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布并定期調(diào)整。
（八）本規(guī)定提出的是分類的一般原則，具體操作按國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下稱《目錄》）辦理。
（九）《目錄》中未能列出的品種的注冊，由該品種生產(chǎn)者或其所在省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督機構(gòu)向國家醫(yī)藥管理局提出“產(chǎn)品歸類書面請示”，待國家醫(yī)藥管理局作出判定后，按確定類別進行注冊。
（十）國家醫(yī)藥管理局根據(jù)不同時期的產(chǎn)品質(zhì)量狀況，定期調(diào)整《目錄》并及時發(fā)布公告。
四、國家醫(yī)藥管理局和省，自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市政府授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級醫(yī)療器械管理部門）對醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入進行審查。
（十一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是一項強制性行政程序，按我國目前采取的管理模式，應(yīng)由政府機構(gòu)組織實施，非政府序列的機構(gòu)（或組織）實施此項工作時，需取得省級政府的授權(quán)。
（十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分國家和省兩級實施。
五、國家醫(yī)藥管理局受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查的范圍是：
１．境內(nèi)企業(yè)（包括中外合資合作企業(yè)、外資獨資企業(yè)，下同）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；
２．由境外企業(yè)生產(chǎn)、在中國銷售的第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
六、省級醫(yī)療器械管理部門受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查的范圍是：
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
省級醫(yī)療器械管理部門必須將每年注冊的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上報國家醫(yī)藥管理局。
（十三）對醫(yī)療器械產(chǎn)品的境內(nèi)生產(chǎn)者，不分隸屬關(guān)系，不分所有制性質(zhì)，一視同仁，一律按本規(guī)定對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品實施市場準入審查，強制注冊。
（十四）事業(yè)單位生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，視同企業(yè)，也按本規(guī)定實施市場準入審查，進行注冊。
（十五）省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門只受理本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊。
七、在規(guī)定范圍內(nèi)注冊的產(chǎn)品，可在全國有效通行，不需重復(fù)注冊。
（十六）在國家醫(yī)藥管理局注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（不分一、二、三類）可以在全國銷售。
在各省級醫(yī)療器械管理部門注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在全國銷售；
以上各類產(chǎn)品均不需重復(fù)注冊，但不按上述規(guī)定范圍注冊的產(chǎn)品不得在市場銷售。
八、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，分為試產(chǎn)注冊和準產(chǎn)注冊兩個階段。
試產(chǎn)注冊應(yīng)提交：
（１）試制報告；
（２）產(chǎn)品標準及編制說明；
（３）產(chǎn)品性能自測報告；
（４）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品全性能測試報告；
（５）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗證報告；
（６）產(chǎn)品使用說明書；
（７）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理及主要工藝流程；
（８）設(shè)計計算及說明；
（９）原材料及需配件來源。
試產(chǎn)注冊有效期為兩年，到期應(yīng)申請準產(chǎn)注冊，準產(chǎn)注冊應(yīng)提交：
（１）試字號注冊證；
（２）試產(chǎn)期間，產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的完善或更改報告；
（３）產(chǎn)品標準；
（４）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀；
（５）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品檢測報告；
（６）用戶質(zhì)量反饋資料及主要用戶調(diào)查原始資料。
（十七）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一般分試產(chǎn)注冊和準產(chǎn)注冊兩個階段。但符合下列條件之一時，可以申請一次注冊，直接進行準產(chǎn)注冊：
１．該企業(yè)已通過中國政府質(zhì)量認證主管部門認可的體系認證機構(gòu)的ＧＢ／Ｔ１９００１（ＩＳＯ９００１）或ＧＢ／Ｔ１９００２（ＩＳＯ９００２）和醫(yī)療器械專用要求標準（ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５戒ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８８）的認證；
２．該企業(yè)所申請注冊產(chǎn)品與其現(xiàn)有已準產(chǎn)注冊產(chǎn)品屬同一品種的不同規(guī)格產(chǎn)品；
３．結(jié)構(gòu)簡單，原理公認，工藝成熟，安全性，有效性和可靠性有保障的產(chǎn)品。
４．注射器，輸液器，輸血器，輸液針，注射針，采血器，藥液過濾器，血袋等八種一次性使用的醫(yī)療用品實施一次注冊，并和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序同時進行。
（十八）試產(chǎn)注冊有效期一般采用限期制，即兩年有效。對大型醫(yī)療裝備可以采用限量制，即限定只能試產(chǎn)若干臺后，進入準產(chǎn)注冊。準產(chǎn)注冊原則上無有效期限的限制。
（十九）產(chǎn)品標準制定與實施的三種情況：
１．企業(yè)直接采用該產(chǎn)品的國家（行業(yè)）標準；
２．該產(chǎn)品雖然有國家（行業(yè)）產(chǎn)品標準，但企業(yè)自訂企業(yè)產(chǎn)品標準嚴于國家（行業(yè)）標準；
３．該產(chǎn)品無國家（行業(yè)）標準，企業(yè)自訂產(chǎn)品標準。
上述２和３兩種情況，產(chǎn)品標準必須按國家有關(guān)規(guī)定進行備案。
（二十）產(chǎn)品性能自測報告。一般情況下為出廠檢驗報告，內(nèi)容包括產(chǎn)品使用性能檢驗和安全性能檢驗。
（二十一）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。對于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗而言，是對應(yīng)的國家或行業(yè)級醫(yī)療器械質(zhì)檢中心或在國家醫(yī)藥管理局備案認可的具有法定資格的質(zhì)檢中心；對于二、三類醫(yī)療異器械產(chǎn)品的注冊檢驗而言，是具有該產(chǎn)品檢測資格的省級醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心。
（二十二）全性能測試報告指該產(chǎn)品型式試驗報告。
（二十三）產(chǎn)品臨床研究或產(chǎn)品臨床驗證是驗證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要內(nèi)容。
具有以下特征的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在申請注冊前，必須進行臨床研究：
１．長期植入人體的；２．生物醫(yī)學(xué)機理尚無定論或尚未有相似原理，相似機理及相似結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品在市場出售的。
其它醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊前，一般應(yīng)作產(chǎn)品臨床驗證。
（二十四）有關(guān)產(chǎn)品臨床試用要求，見《醫(yī)療器械臨床試用暫行規(guī)定》。
（二十五）產(chǎn)品使用說明書必須符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽和使用說明書內(nèi)容有關(guān)規(guī)定》的要求。
（二十六）產(chǎn)品安全性能的風險性分析及防犯路線選擇，必須在有關(guān)文件中說明，并在注冊申請時作口頭答辯。
（二十七）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀。指企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式（ＩＳＯ９０００或ＴＱＣ），質(zhì)量工作制度，及執(zhí)行情況。
（二十八）已試產(chǎn)注冊的產(chǎn)品在試產(chǎn)過程中，規(guī)格型號不變，但對某些不影響整機主要性能指標作了更改，或生產(chǎn)工藝有所改善，應(yīng)在準產(chǎn)注冊時說明。
（二十九）用戶質(zhì)量反饋資料及主要用戶調(diào)查原始資料。系要求生產(chǎn)者如實提供用戶對已試產(chǎn)注冊產(chǎn)品的意見。特別是植入人體的產(chǎn)品，生產(chǎn)者必須提供產(chǎn)品使用跟蹤的分析總結(jié)材料，如該產(chǎn)品曾發(fā)生較大質(zhì)量事故或和重大醫(yī)療事故有牽連時，必須予以說明。
九、境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)如能提供充分資料證明該產(chǎn)品與市場合法在銷產(chǎn)品相同或相似，確能保障安全有效時，可以向國家醫(yī)藥管理局申請相關(guān)資料的豁免。
（三十）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊程序中的豁免有三種：第一是第三方檢測程序的豁免；第二是臨床研究或臨床驗證的豁免；第三是某些試產(chǎn)注冊文件的豁免。
（三十一）同時符合下列三個條件者，可以申請豁免第三方檢測程序：
１．生產(chǎn)企業(yè)已通過中國政府質(zhì)量認證主管部門認可的體系認證機構(gòu)的體系認證，獲得ＧＢ／Ｔ１９００１—ＩＳＯ９００１及醫(yī)療器械專用要求（ＩＳＯ１３４８５）的認證證書；
２．注冊產(chǎn)品和該生產(chǎn)企業(yè)已獲得注冊證的正常生產(chǎn)品種同屬一個產(chǎn)品類別；
３．注冊產(chǎn)品不是有源植入物。
（三十二）同時符合下列四個條件者，可以申請豁免臨床驗證：
１．非植入人體的產(chǎn)品；
２．注冊產(chǎn)品和在市銷售已證明安全有效的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)原理、主要性能及指標、使用操作程序等方面相同或相似；
３．注冊產(chǎn)品的安全標準符合或優(yōu)于在市銷售產(chǎn)品的安全標準，并經(jīng)檢測證明的；
４．產(chǎn)品一旦發(fā)生故障時，不會造成使用者或操作者重大傷害的。
（三十三）醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證的豁免許可，必須在評審專家委員會的該產(chǎn)品工作組進行討論并同意后作出。
（三十四）產(chǎn)品標準及編制說明，產(chǎn)品性能自測報告，國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品全性能測試報告，產(chǎn)品臨床研究或臨床驗證報告及產(chǎn)品使用說明書是產(chǎn)品注冊的基本文件。
除植入人體的產(chǎn)品，放射性治療產(chǎn)品，尚無獲準注冊案例的產(chǎn)品作參照的創(chuàng)新產(chǎn)品和使用高分子生物材料直接觸及在體血液的產(chǎn)品以外的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊，可以申請豁免其他的注冊文件。
十、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，申請者應(yīng)提供：
（１）申請人及生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；
（２）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府批準該產(chǎn)品進入市場的證明文件；
（３）產(chǎn)品標準；
（４）產(chǎn)品使用說明書；
（５）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；
（６）在中國指定服務(wù)機構(gòu)的證明及相關(guān)文件。
提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機關(guān)簽章或者出具所在國（地區(qū)）公證機構(gòu)的公證文件。
必要時，國家醫(yī)藥管理局將對申請注冊產(chǎn)品進行評估。
（三十五）第（２）款所稱的“證明文件”，系指：
１．生產(chǎn)者所在國（地區(qū)）政府醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)頒發(fā)的“產(chǎn)品制造認可書”，準許生產(chǎn)制造通知；或
２．本國政府認可的第三方認證機構(gòu)出具的產(chǎn)品認證證書；或
３．如本國政府醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)尚無該產(chǎn)品法定的批準生產(chǎn)程序和規(guī)定及生產(chǎn)許可證明，則應(yīng)出具該機構(gòu)頒發(fā)的出口證明書。
（三十六）注冊品種為植入人體或接觸人體使用的生物材料制品時，生產(chǎn)者應(yīng)同時出具通過企業(yè)質(zhì)量保證體系的證件（ＩＳＯ９０００＋ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５或ＥＮ２９０００＋ＥＮ４６０００或ＧＭＰ）
（三十七）第（３）款所指的“產(chǎn)品標準”，是用于表明生產(chǎn)者對該產(chǎn)品使用性能及安全性能的承諾。因此，申請注冊時，應(yīng)提供：
１．生產(chǎn)企業(yè)直接采用的國際（ＩＳＯ、ＩＥＣ）產(chǎn)品標準名稱及編號；或
２．企業(yè)的產(chǎn)品標準；或
３．產(chǎn)品出廠檢驗的規(guī)則和試驗項目（交貨標準）；
如提供的２或３項標準中未提及引用的國際安全標準，則應(yīng)補充符合國際相關(guān)安全標準情況的文件。
（三十八）服務(wù)機構(gòu)可以是：
１．在中國或包括中國在內(nèi)的地區(qū)總代理總經(jīng)銷；
２．在中國的辦事機構(gòu)；
３．在中國的維修服務(wù)機構(gòu)。
但該服務(wù)機構(gòu)應(yīng)能有效地處理用戶對不合格品的報怨和申訴。
（三十九）所提供的文件均應(yīng)有對應(yīng)的中文譯本。
（四十）國家醫(yī)藥管理局可對境外企業(yè)生產(chǎn)的要求注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床評估或性能測試，甚至派員核查生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量體系實施狀況，以確定是否符合中國標準及法規(guī)，是否適合在中國使用。上述活動費用由注冊申請者支付。
某些有源植入物，國家醫(yī)藥管理局可確定有限數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)，擇優(yōu)受理注冊。
十一、進口已使用過或使用后翻新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每件產(chǎn)品在進入中國市場前，必須取得國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心出具的檢測報告，作為該件產(chǎn)品進入市場的許可證件。并在國家醫(yī)藥管理局備案。
（四十一）進口經(jīng)銷商如果保證：其經(jīng)銷的已使用過或使用后翻新產(chǎn)品性能達到原標準；而且在進口經(jīng)銷商和該產(chǎn)品原制造商之間，有書面協(xié)議，原制造商承擔該產(chǎn)品再次銷售后的保修和零配件供應(yīng)，則國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心可以對該同一規(guī)格型號產(chǎn)品進行一次檢測，免除臺臺檢測，并在報告中說明。但進口經(jīng)銷商必須每臺進行自測并提供給用戶。
十二、受理注冊機構(gòu)在收到完整的注冊資料后的４０個工作日內(nèi)應(yīng)做出是否同意注冊的決定。
境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)申請一類產(chǎn)品注冊時，應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在省級醫(yī)療器械管理部門初審，然后由省級醫(yī)療器械管理部門簽署初審意見后，上報國家醫(yī)藥管理局。
省級醫(yī)療器械管理部門應(yīng)在１５個工作日內(nèi)做出是否上報的決定。初審重點是產(chǎn)品標準的規(guī)范性及注冊資料的完整性。
（四十二）受理注冊機構(gòu)在收到完整的注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，受理日期即日開始計算。
（四十三）受理注冊機構(gòu)在進行產(chǎn)品審查時，應(yīng)充分發(fā)揮專家評審員作用。
十三、國家醫(yī)藥管理局對省級醫(yī)療器械管理部門的注冊審查，發(fā)現(xiàn)確有錯誤的，有權(quán)責令其及時糾正；錯誤嚴重而又處理不當?shù)模袡?quán)組織復(fù)核或撤銷。
（四十四）此外，如有以下任何一種情況發(fā)生時，注冊受理機構(gòu)可以撤消已獲準市場準入產(chǎn)品的注冊證書和注冊標志：
１．用戶反映產(chǎn)品質(zhì)量問題嚴重并經(jīng)核實的，或商檢機構(gòu)多次檢驗產(chǎn)品不符合標準要求的；
２．新的研究及臨床實踐證明產(chǎn)品危害人身安全或身體健康的；
３．發(fā)現(xiàn)提供注冊的文件有偽造冒用或文件出具者已宣布無效的；
４．發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品已侵犯他人專利權(quán)的；
５．對該類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)要求強制通過體系認證或體系考查，而未能通過的；
６．向他人轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊號的。
十四、未經(jīng)注冊而進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品，視為偽劣產(chǎn)品，由國家有關(guān)執(zhí)法部門按有關(guān)法規(guī)處理。
十五、本規(guī)定自公布之日起施行。
（四十五）即日起，已經(jīng)具備受理注冊條件的省市可以實施注冊，到四月三十日，全國各地對所有新進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品全部實行注冊制。
十月一日以前，對已獲準進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品完成更換注冊證工作，十月一日起，所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品憑全國統(tǒng)一的注冊標志在市場流通。
第四篇：公路建設(shè)市場準入規(guī)定
中華人民共和國交通部令
２０００年第６號
《公路建設(shè)市場準入規(guī)定》，已于2000年7月17日經(jīng)第5次部務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，字2000年10月1日起實施。
部 長： 黃鎮(zhèn)東
２０００年８月２８日
公路建設(shè)市場準入規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為維護公路建設(shè)市場秩序，規(guī)范公路建設(shè)市場行為，確定公路工程質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國公路法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》和國家有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 凡進入公路建設(shè)市場的項目法人和從業(yè)單位必須符合本規(guī)定的準入條件。本規(guī)定所稱項目法人是指依法組建、享有公路項目建設(shè)管理權(quán)利，承擔相應(yīng)義務(wù)和責任的法人。分為公益性公路建設(shè)項目法人和經(jīng)營性公路建設(shè)項目法人。
本規(guī)定所稱從業(yè)單位是指從事公路勘察設(shè)計、咨詢、施工、監(jiān)理、試驗檢測業(yè)務(wù)的單位及提供相關(guān)服務(wù)的社會中介機構(gòu)。
第三條 公路建設(shè)市場準入是指對項目法人的資格審查和對從業(yè)單位的資信登記。資格審查是指政府交通主管部門對進入公路建設(shè)市場的項目法人的機構(gòu)設(shè)置、人員配備和管理能力的審核確認。
資信登記是指政府交通主管部門對進入公路建設(shè)市場的從業(yè)單位的資歷、能力和信譽的審核確認。
第四條 交通部主管全國公路建設(shè)市場準入管理工作，對各省、自治區(qū)、直轄市公路建
設(shè)市場準入規(guī)定執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。
省級交通主管部門主管本行政區(qū)域內(nèi)公路建設(shè)市場準入管理工作，對省內(nèi)各地（市）、縣公路建設(shè)市場準入規(guī)定執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。
各級政府交通主管部門依法對公路建設(shè)市場進行監(jiān)督管理，維護公路建設(shè)市場的統(tǒng)一開放、競爭有序，禁止地區(qū)分割和行業(yè)保護。
第五條 通過資格審查的項目法人，可獨立享有批準的公路建設(shè)項目管理權(quán)利，對建設(shè)項目質(zhì)量、投資和工期負責。
通過資信登記的從業(yè)單位，依據(jù)核定的資信登記等級和經(jīng)營范圍，可在全國范圍內(nèi)參加相應(yīng)公路工程建設(shè)活動。
第六條 公路建設(shè)市場的資格審查和資信登記工作應(yīng)當遵循公平、公正、客觀的原則。項目法人和從業(yè)單位進入公路建設(shè)市場，應(yīng)當遵守國家法律、法規(guī)，誠實信用，注重質(zhì)量。
第二章 準入條件
第七條 公路建設(shè)項目法人必須通過資格審查后方可進入公路建設(shè)市場。申請資格審查必須具備以下條件：
（一）法人資格；
（二）與擬建工程規(guī)模相適應(yīng)的組織、技術(shù)、財務(wù)管理人員和相應(yīng)機構(gòu)；
（三）對項目籌劃、資金籌措、建設(shè)實施負責的能力；經(jīng)營性公路建設(shè)項目法人還應(yīng)具有運營管理、債務(wù)償還和資產(chǎn)管理全過程負責的能力。
第八條 公路建設(shè)項目法人如委托具有相應(yīng)資格的單位建設(shè)管理，必須按項目管理權(quán)限報交通主管部門核備。
經(jīng)營性公路建設(shè)項目法人應(yīng)當依法設(shè)立有限責任公司或股份有限公司。
第九條 公路建設(shè)從業(yè)單位必須通過資信登記后方可進入公路建設(shè)市場。申請資信登記必須具備以下條件：
（一）從事公路工程業(yè)務(wù)的營業(yè)執(zhí)照；
（二）相應(yīng)等級的公路工程資質(zhì)證書；
（三）近五年從事公路建設(shè)活動的業(yè)績、人員、設(shè)備、資金、信譽等方面的評價和證明。
第十條 勘察設(shè)計單位的資信登記等級分為甲、乙、丙、丁級，咨詢單位、招標代理機構(gòu)和監(jiān)理、試驗檢測單位的資信登記等級分為為甲、乙、丙級，公路工程施工單位資信登記等級分為一、二、三、四級。
項目法人資格審查和從業(yè)單位資信登記的標準由交通部另行制定。
第三章 審批程序
第十一條 項目法人的資格審查和從業(yè)單位的資信登記，由交通部和省級交通主管部門按分級管理的原則審批。
國道主干線項目和國家、部重點公路建設(shè)項目的項目法人的資格審查，由交通部負責；其他公路建設(shè)項目的項目法人的資格審查，由省級交通主管部門負責。
甲、乙級勘察設(shè)計單位和咨詢、監(jiān)理單位，甲級實驗檢測單位和招標代理機構(gòu)，一級公路工程施工單位的資信登記，由企業(yè)注冊地或所在地省級交通主管部門進行初審，報交通部審核登記。其他等級從業(yè)單位的資信登記，由企業(yè)注冊地或所在地省級交通主管部門審核登記，登記結(jié)果報交通部備案。
第十二條 項目法人的資格審查申請，應(yīng)在可行性研究報告批準后，初步設(shè)計批準前，按項目管理權(quán)限報交通主管部門審批。交通主管部門應(yīng)在收到資格審查申請30日內(nèi)予以批復(fù)。
第十三條 從業(yè)單位由交通部進行資信登記的，每年3-5月為申報時間，6月為審查登記時間；由省級交通主管部門進行資信登記的，申報時間以及審查登記時間由省級交通主管部門自行確定。
第十四條 申請進入公路建設(shè)市場的項目法人，應(yīng)當填寫《公路工程項目法人資格審查申報表》一式三份。
申請進入公路建設(shè)市場的從業(yè)單位，應(yīng)當填寫《公路工程建設(shè)從業(yè)單位資信登記申報表》一式三份，并提供相關(guān)文件。
《公路工程項目法人資格審查申報表》和《公路工程建設(shè)從業(yè)單位資信登記申報表》格式由交通部另行制定。
第四章 動態(tài)管理
第十五條 項目法人的資格審查和從業(yè)單位的資信登記實行動態(tài)管理，審查登記機關(guān)應(yīng)定期發(fā)布登記信息。
第十六條 項目法人的資格審查結(jié)果在批準的公路項目建設(shè)期內(nèi)有效。
項目法人的組織機構(gòu)和人員發(fā)生重大調(diào)整的，應(yīng)由調(diào)整后的項目法人向原審批機關(guān)重新申請資格審查。
第十七條 從業(yè)單位的資信登記有效期為一年，有效期滿后進行復(fù)審。復(fù)審申報時間、方式及審批原則同資信登記。
公路建設(shè)從業(yè)單位申請資信登記復(fù)審，應(yīng)當填寫《公路工程建設(shè)從業(yè)單位資信登記復(fù)審申報表》一式三份，并提供相關(guān)文件，按規(guī)定程序報原資信登記審批機關(guān)審批。在規(guī)定時間內(nèi)未申請資信登記復(fù)審的，視為放棄資信登記；放棄資信登記和復(fù)審未通過的，均不得進入公路建設(shè)市場。
《公路工程建設(shè)從業(yè)單位資信登記復(fù)審申報表》由交通部另行制定。
第十八條 從業(yè)單位發(fā)生名稱變更、重組等重大變更的，應(yīng)在2個月內(nèi)由變更、重組后的單位向原審批機關(guān)重新申請資信登記。
第五章 罰 則
第十九條 項目法人發(fā)生以下違規(guī)行為，視情節(jié)輕重由資格審查機關(guān)通報批評、限期整改、責令停工；情節(jié)嚴重的，對全部或者部分使用財政性資金的項目，可以暫停資金撥付，并建議有關(guān)部門依法對有關(guān)責任人給予行政處分。
（一）允許無資信登記的從業(yè)單位從事公路建設(shè)；
（二）允許從業(yè)單位轉(zhuǎn)包、違法分包、越級承攬公路建設(shè)任務(wù)；
（三）管理的公路建設(shè)項目發(fā)生一般、重大質(zhì)量和安全事故；
（四）其他重大違規(guī)違紀行為。
第二十條 從業(yè)單位發(fā)生以下違規(guī)行為，具有管轄權(quán)的資信登記機關(guān)可給予有關(guān)責任單位通報批評或取消資信登記的警告處理：
（一）發(fā)生質(zhì)量問題的，給予通報批評；
（二）發(fā)生一般質(zhì)量事故的，取消半年資信登記；
（三）發(fā)生下列行為之一的，視情節(jié)輕重可取消有關(guān)責任單位1～2年資信登記：
1．以欺騙手段取得資信登記承攬公路建設(shè)任務(wù)的；
2．轉(zhuǎn)包、違法分包、越級承攬公路建設(shè)任務(wù)的；
3．發(fā)生重大質(zhì)量事故、安全事故的；
4．其他重大違規(guī)違紀行為。
第二十一條 發(fā)生前條違規(guī)行為的從業(yè)單位，行為發(fā)生地省級交通主管部門可視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、清退出場的處理，造成損失的，依法承擔賠償責任。
從業(yè)單位違規(guī)行為發(fā)生地與其資信登記所在地不在同一省份的，行為發(fā)生地省級交通主管部門的處理決定應(yīng)及時通報其資信登記審批機關(guān)。資信登記審批機關(guān)接到通報后，應(yīng)根據(jù)第二十條對及時作出相應(yīng)處理。
省級交通主管部門、資信登記審批機關(guān)作出的處理意見應(yīng)及時報告交通部，交通部根據(jù)第二十條規(guī)定及時作出相應(yīng)處理意見并向各省級交通主管部門通報。
第二十二條 項目法人被限期整改、責令停工和暫停資金撥付的，在處理規(guī)定期滿后應(yīng)向原審批機關(guān)提交整改報告。經(jīng)原審批機關(guān)審查，整改結(jié)果合格的，可恢復(fù)項目執(zhí)行和資金
撥付。
從業(yè)單位資信登記被取消的，在處理規(guī)定期滿后申請重新進入公路建設(shè)市場，應(yīng)向原審批機關(guān)提交整改報告。經(jīng)原審批機關(guān)審查，整改結(jié)果合格的，可予以重新辦理。
第二十三條 省級交通主管部門進行地區(qū)、行業(yè)保護，分割同意開放的公路建設(shè)市場的，由交通部對其進行通報批評，責令限期改正。
政府交通主管部門工作人員及進入公路建設(shè)市場的從業(yè)人員出現(xiàn)失職、瀆職、索賄、行賄、受賄行為，損害有關(guān)單位合法權(quán)益和國家利益的，視情節(jié)由交通主管部門會同有關(guān)部門依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附 則
第二十四條 境外企業(yè)進入中國境內(nèi)從事公路建設(shè)的，適用本規(guī)定。
第二十五條 本規(guī)定由交通部負責解釋。
第二十六條 本規(guī)定自2000年10月1日起施行。本規(guī)定施行前交通部發(fā)布的規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。
第五篇：wl-31醫(yī)療器械廣告審查辦法
編號：Wl-31
醫(yī)療器械廣告審查辦法
第一條 為加強醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容的，應(yīng)當按照本辦法進行審查。
僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應(yīng)當標注醫(yī)療器械注冊證號。
第三條 申請審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：
（一）《廣告法》；
（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
（三）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》；
（四）國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。
第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。
縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關(guān)。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。
第六條 醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。
申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應(yīng)當熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。
第七條 申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應(yīng)當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出。
申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號，應(yīng)當向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機構(gòu)的，則向該組織機構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出。
第八條 申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（二）申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；
（三）申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；
（四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；
（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復(fù)印件；
（六）申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；
（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證等內(nèi)容的，應(yīng)當提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。
提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需證件持有人簽章確認。
第九條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的編號：Wl-31 申請：
（一）屬于本辦法第十七條、第十九條、第二十條規(guī)定的不受理情形的；
（二）撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。
第十條 醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)收到醫(yī)療器械廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《醫(yī)療器械廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十一條 醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi)，依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號；對審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
對批準的醫(yī)療器械廣告，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當責成醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)予以糾正。
對批準的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過政府網(wǎng)站向社會予以公布。
第十二條 醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年。
第十三條 經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當重新申請醫(yī)療器械廣告批準文號。
第十四條 醫(yī)療器械廣告申請人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當將《醫(yī)療器械廣告審查表》原件保存2年備查。
廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當查驗《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準的內(nèi)容發(fā)布，并將該《醫(yī)療器械廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。
第十五條 已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情形之一的，原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)進行復(fù)審。復(fù)審期間，該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布：
（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局認為醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；
（二）省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復(fù)審建議的；
（三）醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當復(fù)審的其他情形。
經(jīng)復(fù)審，認為醫(yī)療器械廣告不符合法定條件的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當予以糾正，收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，該醫(yī)療器械廣告批準文號作廢。
第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當注銷醫(yī)療器械廣告批準文號：
（一）醫(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被吊銷的；
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的；
（三）藥品監(jiān)督管理部門責令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械；
（四）其他法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的情況。
第十七條 篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
第十八條 向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者內(nèi)容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取行政強制措施，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。
違法發(fā)布廣告的企業(yè)如果申請解除行政強制措施，必須在相應(yīng)的媒體上發(fā)布更正啟示，且連
編號：Wl-31 續(xù)刊播不得少于3天；同時向做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提供如下材料：
（一）發(fā)布《更正啟示》的媒體原件或光盤；
（二）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)的整改報告；
（三）解除行政強制措施的申請。
做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)提交的材料后，在15個工作日內(nèi)做出是否解除行政強制措施的決定。
第十九條 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
第二十條 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準文號的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該醫(yī)療器械廣告批準文號，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
第二十一條 按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的醫(yī)療器械廣告，必須立即停止發(fā)布。
醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)。該廣告繼續(xù)發(fā)布的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)依法予以處理。
第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對審查批準的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門填寫《違法醫(yī)療器械廣告移送通知書》，連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件，移送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處。
屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)還應(yīng)當向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的建議。
第二十三條 對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局匯總發(fā)布。
對發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。
第二十四條 未經(jīng)審查批準發(fā)布的醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布的醫(yī)療器械廣告與審查批準的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰；構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當依照《廣告法》或者《中華人民共和國反不正當競爭法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第二十五條 廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處違法醫(yī)療器械廣告案件，涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認定的，應(yīng)當將需要認定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認定的結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機關(guān)。
第二十六條 醫(yī)療器械廣告審查工作人員和廣告監(jiān)督管理工作人員應(yīng)當接受《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)和廣告監(jiān)督管理機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十七條 醫(yī)療器械廣告批準文號為“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。
第二十八條 本辦法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令第24號）同時廢止。
編號：Wl-31
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