第一篇：30所養(yǎng)老機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告制度建立和實施情況調(diào)查.

《中外醫(yī)學(xué)研究》第12卷 第19期(總第243期2014年7月

調(diào)查研究 Diaochayanjiu ①廣州市老人院 廣東 廣州 510550 30所養(yǎng)老機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告制度建立 和實施情況調(diào)查

王麗蓮① 陳智超① 曾祥菲① 符錦花①

【摘要】 目的:探討?zhàn)B老機構(gòu)藥品不良反應(yīng)的實際情況。方法:運用電話調(diào)查問卷的方法,挑選了35家市區(qū)養(yǎng)老院,有30家接聽并接受調(diào)查,5家無人接聽或者不接受問卷調(diào)查。結(jié)果:30所養(yǎng)老機構(gòu)中僅有5家建立了藥品不良反應(yīng)報告制度,占16.67%。藥物不良反應(yīng)發(fā)生率同機構(gòu)的用藥總數(shù)呈正相關(guān),口服用藥有2~5種,出現(xiàn)的不良反應(yīng)有4%,6~10種的達到7%~10%,而口服11~15種的數(shù)據(jù)顯示為24%~28%,16~20種的情況下高達40%~54%。結(jié)論:合理用藥監(jiān)測是預(yù)防和減少藥品不良事件、保證醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全的重要措施

【關(guān)鍵詞】 養(yǎng)老機構(gòu);藥品;不良反應(yīng);醫(yī)療安全

中圖分類號 R97 文獻標識碼 B 文章編號 1674-6805(201419-0057-02

藥品不良反應(yīng)(Adverse drug reaction,ADR,是說人在依據(jù)藥品指導(dǎo)書中的正常用藥方法及用量條件下發(fā)生的同治療預(yù)期無關(guān)的反應(yīng)[1-2]。老年人隨著年齡的增長,體內(nèi)各個器官都會有功能衰退問題發(fā)生。常見的有肝、腎功能不良,身體機能調(diào)節(jié)能力以及疾病抵抗能力變?nèi)醯?。老年人容易患?且服藥較多,記憶力減退更是導(dǎo)致思路混亂,因此老年人對藥物的耐受程度有了極大的降低,更容易引發(fā)服藥后的不良反應(yīng)問題。2011年國家頒布了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號,其中明確規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,且必

須根據(jù)國家制度的要求完善好特定機構(gòu)中有專職工作人員來做好內(nèi)部的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告整理任務(wù)[3-4]。在檢測后分析評價收集到的數(shù)據(jù),并將資料做好記錄呈交管理部門,進而控制藥品的使用,從根源上避免有不良反應(yīng)問題的再次發(fā)生。老年人身體機能弱化,非常容易產(chǎn)生各種慢性疾病,不同疾病的患者更是需要有特定的醫(yī)療服務(wù),如果僅僅依靠患者家屬來進行照顧有極大的不可實現(xiàn)性,于是越來越多的老年人選擇了養(yǎng)老院。本文旨在了解本市養(yǎng)老機構(gòu)藥品不良反應(yīng)現(xiàn)狀,并依據(jù)實際情況來分析各機構(gòu)所有制度的科學(xué)合理性,討論監(jiān)管措施,為日后工作的開展提供重要依據(jù)。1 資料與方法1.1 一般資料

隨機挑選廣州市內(nèi)35所養(yǎng)老機構(gòu),對其進行自制問卷的在線調(diào)查。所選35家機構(gòu)中有30家成功進行,符合調(diào)查有效性要求。

1.2 調(diào)查工具

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》、《中華人民共和國職業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,綜合分析后完成對本市養(yǎng)老機構(gòu)中藥品不良反應(yīng)調(diào)查的表格及問題設(shè)置,旨在通過對不同機構(gòu)的調(diào)查研究來得到藥品不良反應(yīng)的一手數(shù)據(jù),將數(shù)據(jù)制成表格并對應(yīng)醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)情況等。

1.3 調(diào)查方法

運用電話調(diào)查問卷的方法。調(diào)查養(yǎng)老機構(gòu)情況、醫(yī)務(wù)機構(gòu)設(shè)置、藥品不良反應(yīng)報告制度建立情況、執(zhí)業(yè)人員情況、醫(yī)療需求等。1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

本次研究得到的數(shù)據(jù)采用Windows 中的Excel 表格工具進行統(tǒng)計分析。2 結(jié)果

2.1 當前機構(gòu)狀況

2.1.1 本市各養(yǎng)老機構(gòu)的床位調(diào)查 本次研究入選的30所養(yǎng)老機構(gòu)中共有5383張床位,各個機構(gòu)的辦院性質(zhì)及對應(yīng)床位數(shù)目詳細情況見表1。

表1 廣州市區(qū)30所養(yǎng)老機構(gòu)基本情況

% 機構(gòu)性質(zhì)機構(gòu)總數(shù)床位數(shù)集體辦56.67(12/3063.24(3404/5383個體辦36.67(11/3021.70(1168/5383股份制

6.67(2/30 15.06(811/5383 2.1.2 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置 研究入選的30家養(yǎng)老機構(gòu)中,有6家取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,同時可以開展相應(yīng)的診療,占總研究機構(gòu)數(shù)目的20.00%;16家機構(gòu)沒有取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,但是有相應(yīng)診療工作,占總數(shù)的5 3.33%;剩余8家機構(gòu)完全沒有設(shè)置醫(yī)療室,占總數(shù)的26.67%。

2.1.3 藥品不良反應(yīng)報告制度建立情況 30所養(yǎng)老機構(gòu)中僅有5家建立了藥品不良反應(yīng)報告制度,占16.67%。

2.1.4 執(zhí)業(yè)人員情況 30家養(yǎng)老機構(gòu)中共有醫(yī)護人員220人,其中執(zhí)業(yè)醫(yī)師81人,助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師8人,護士131人。各個機構(gòu)中醫(yī)護人員情況見表2。

表2 30所養(yǎng)老機構(gòu)中醫(yī)護人員220人分布情況

人(% 機構(gòu)性質(zhì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師護士集體辦65(80.253(37.50103(78.63個體辦14(17.285(62.5025(19.08股份制

2(2.47 3(2.29 調(diào)查研究 Diaochayanjiu

《中外醫(yī)學(xué)研究》第12卷 第19期(總第243期2014年7月

2.2 醫(yī)療護理需求

30所養(yǎng)老機構(gòu)內(nèi)老人健康調(diào)查結(jié)果顯示,入住老人大多患有不同程度的慢性疾病,據(jù)本文研究,藥物不良反應(yīng)發(fā)生率同機構(gòu)的用藥總數(shù)呈正相關(guān),口服用藥有2~5種,出現(xiàn)的不良反應(yīng)有4%,6~10種的達到7%~10%,而口服11~15種的數(shù)據(jù)顯示為24%~28%,16~20種的情況下高達40%~54%。討論

隨著年齡的增長,老年人的機體在生理、生化、組織形態(tài)等方面都會出現(xiàn)退行性變化,他們更需要專業(yè)的用藥指導(dǎo)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。而在養(yǎng)老機構(gòu)中,如果沒有配備足夠的醫(yī)護人員對老人的用藥情況進行監(jiān)督指導(dǎo),沒有建立健全的藥品不良反應(yīng)報告制度,很容易發(fā)生用藥不當?shù)那闆r并發(fā)生藥品不良反應(yīng),甚至危及生命[5-6]。

老年人中多是因為抗菌類藥物的使用而發(fā)生不良反應(yīng),其次多是抗高血壓類藥物、帕金森疾病治療藥物以及精神病方面的藥物。老年人如果服用長效苯二氮卓類安眠藥或者是華法令、肝素及抗心律失常藥品,都會明顯增加不良反應(yīng)的發(fā)生概率。老年人很多有失眠的癥狀,服用長半衰期的苯二氮卓類安眠藥容易在體內(nèi)蓄積,因此鎮(zhèn)靜作用增強且有潛在的精神運動性損害,使摔倒和髖關(guān)節(jié)骨折的發(fā)生風(fēng)險增加。

近期北京中日友好醫(yī)院楊文英教授等公布的2007-2008年中國糖尿病和代謝紊亂研究最新數(shù)據(jù)顯示,我國在中年人(45~64歲及老年人(≥65歲中,高血壓患病率依次為36.7%和56.5%。根據(jù)2010年我國中華醫(yī)學(xué)會糖尿病分會在15個省市開展的糖尿病及代謝綜合癥調(diào)查結(jié)果數(shù)據(jù)顯示,在國內(nèi)的部分大城市中人們患糖尿病的發(fā)病率超過了10%。糖尿病患者約50%合并高血壓。老年人同時服用多種藥物的情況比較普遍。老年患者大多處于長期服藥階段,藥物的副作用也對患者各臟器產(chǎn)生影響,這也導(dǎo)致老年患者多為藥源性疾病高危人群。養(yǎng)老機構(gòu)在實際工作中更應(yīng)加強用藥療效和不良反應(yīng)的觀察。老年患者服藥發(fā)生不良反應(yīng)的另一個主要因素為長期用藥且服用的藥物種類繁多。用藥的復(fù)雜性增加了藥物的不良反應(yīng),使老年患者成為藥源性疾病的高危人群,所以密切觀察用藥療效及不良反應(yīng)是十分重要的。

據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示,當前我國老年人的藥物不良反應(yīng)率為13.4%,其發(fā)生率為青壯年的3~7倍[7]。隨著現(xiàn)今新藥品種的日益增多,用藥頻度和數(shù)量不斷攀升,老人服用藥品發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件更容易發(fā)生[8]。合理用藥監(jiān)測是預(yù)防和減少藥品不良事件、保證醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全的重要措施之一。

為了加強養(yǎng)老機構(gòu)臨床用藥的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序,研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素,保障臨床用藥的安全性。有條件的養(yǎng)老機構(gòu)應(yīng)該根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號的相關(guān)規(guī)定,實行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。養(yǎng)老機構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本養(yǎng)老機構(gòu)老人用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。

養(yǎng)老機構(gòu)在給老人發(fā)放藥品時要詳細交代藥品的服用方法和注意事項,嚴格依據(jù)制度要求開展工作。

隨著養(yǎng)老機構(gòu)數(shù)量的增多,從表2可以看到,大部分優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源集中在集體所有制的公辦養(yǎng)老院。政府應(yīng)加強養(yǎng)老機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)的管理,重視老年人的用藥安全問題,合理規(guī)劃養(yǎng)老機構(gòu)的醫(yī)療資源,對養(yǎng)老機構(gòu)的管理人員加強法律法規(guī)相關(guān)內(nèi)容和管理知識的培訓(xùn),健全制度建設(shè),使老年人在養(yǎng)老機構(gòu)能夠放心,安心頤養(yǎng)天年。

參考文獻

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按照國家標準GB3358-82《統(tǒng)計學(xué)名詞及符號》的有關(guān)規(guī)定書寫,常用如下:(1樣本的算術(shù)平均數(shù)用英文小寫x-(中位數(shù)仍用M;(2標準差用英文小寫s;(3標準誤用英文小寫Sx;(4t檢驗用英文小寫t;(5F檢驗用英文大寫F;(6卡方檢驗用希文小寫字2;(7相關(guān)系數(shù)用英文小寫r;(8自由度用希文小寫μ;(9概率用英文大寫P(P值前應(yīng)給出具體檢驗值,如t值、字2值、q值等。以上符號均用斜體。

第二篇：藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度

1、目的：為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報告、收集、監(jiān)測適用。

4、責任：質(zhì)量技術(shù)部負責本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。

5、內(nèi)容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；

5.1.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應(yīng)。

5.3質(zhì)量技術(shù)部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

5.4各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三篇：藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度

１、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理。

４、職責：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。

５、內(nèi)容：

⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。

⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫

不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。

⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報

表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。

６、相關(guān)文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應(yīng)報告表》

藥品不良反應(yīng)報告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡稱

ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。

4、職責：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴撠煛?/p>

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關(guān)部門進行調(diào)查、評估，并按批準的工作程序

及時處理。

B、根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。

D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當?shù)?，?yīng)及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR

信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。

◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。

◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對ADR的確認及登記。

B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。

a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。

b、業(yè)務(wù)部在5個工作日內(nèi)完成對ADR的初步臨床調(diào)查：

◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認包裝完好、封口嚴實、確認為本公司藥品且在有效期內(nèi)；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)

生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)

復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。

c、不良反應(yīng)（ADR）的評估、分類

◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。

d、不良反應(yīng)（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工

作日內(nèi)提出詳細的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準（審

核批準應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)

理；

◆、質(zhì)量管理部負責對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；

◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應(yīng)在3個工

作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收

決定下達后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）；

◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補救措施應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成；

f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應(yīng)（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；

◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測及報告

A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；

B、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)；

C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；

D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進行詳細記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表

表格編號：

LEK-JL.08-21-2003序號：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：

說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生

說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)批號有效期

患者情況

處理情況

處理結(jié)果

地址郵政編碼

聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日

請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應(yīng)報告

表格編號：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□

病歷號/門診號工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□

原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：

年 月 日

不良反應(yīng)的表現(xiàn)：

（包括臨床檢驗）

不良反應(yīng)處理情況：

不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□

表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□

關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：

商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品

并用藥品

曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）

國內(nèi)：

國外：

其它：

報告人單位：職務(wù)：

報告人簽名：

第四篇：藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)（事件）報告管理制度

一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進合理用藥，提高藥 品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；

1．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。

2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良 反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延 長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告, 嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過 15 個工作日，其他的不良反應(yīng)于 30 天內(nèi)上報。

五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本科室臨床 用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和 個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應(yīng)監(jiān)測中心報告。

第五篇：藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度

一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。

二、依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。

3、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

三、職責：

1、藥房主任負責藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

2、藥房各員工負責收集和科內(nèi)匯報藥品不良反應(yīng)的情況。

四、主要內(nèi)容：

1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測小組，由藥房主任兼職負責藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。

2、藥房各員工負責收集和科內(nèi)匯報。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時向藥房主任匯報，同時做好記錄，并逐級上報。

3、藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》24小時內(nèi)上報

4、積極配合協(xié)助上級主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實、處理。

5、對于典型、嚴重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護有關(guān)人員在內(nèi)，進行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。

6、對于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時上報，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。

7、逐步開展電子報表，對于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達，以提高安全用藥。

8、對于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。