第一篇：藥品不良反應報告的調(diào)查

藥品不良反應報告的調(diào)查 摘要：隨著《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的實施藥品不良反應監(jiān)測工作在我國深入開展，ADR給人類健康和生命安全帶來的危害，已逐漸受到人們的重視。為了更好的了解我國不良反應報告情況的現(xiàn)狀及原因，在次收集了我國近年內(nèi)藥品不良反應報告，并予以分析。

一、烏蘇里江“雙黃連注射液”事件

2009年2月9日至10日，青海大通縣城關鎮(zhèn)東門村衛(wèi)生室和青山鄉(xiāng)利順村衛(wèi)生室發(fā)生3例疑似雙黃連注射液使用不良反應，患者靜脈輸液后出現(xiàn)呼吸困難、發(fā)熱等癥狀。2月10日，一名62歲的女性患者搶救無效死亡。另外2名患者被送入青海省人民醫(yī)院搶救

2009年2月12日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省報告，該省大通縣3名患者使用了標識為黑龍江省烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液（批號：0809028、0808030，規(guī)格：20ml/支）出現(xiàn)嚴重不良事件，并有死亡病例報告。原因分析：衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)管部門共同組成專家小組，組織專家對雙黃連注射液涉嫌藥品與不良反應的關聯(lián)性進行分析和評估。專家認為，雖然目前對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)場所的檢查沒有異常發(fā)現(xiàn)，但是所發(fā)生病例以全身炎癥性反應綜合征為主要表現(xiàn)，臨床表現(xiàn)和轉(zhuǎn)歸提示有外源性致病原突然入血。結合臨床使用情況，初步判斷，黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的多批號雙黃連注射液與此次青海省所發(fā)生的不良事件呈高度相關性。雙黃連注射液主要成分：金銀花、黃芩、連翹。產(chǎn)品性能：清熱解毒、清宣風熱。用于外感風熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。在我國藥典中，有109種中藥注射液被收錄。然而，中藥注射液的成分十分復雜，其中不少成分還沒有經(jīng)過嚴格的藥理學、安全性評價，原料藥材的質(zhì)量控制、加工工藝也缺乏嚴格標準，將它直接輸注入血液循環(huán)，就面臨著巨大的不良反應風險。如果醫(yī)務人員在使用時給藥劑量較大、輸注速度較快、溶劑選用不當、和其他藥物配伍使用，更會增加使用者的安全風險。處理：衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于暫停銷售和使用標識為黑龍江省烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液的緊急通知》。黑龍江省烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液（批號：0809028、0808030，規(guī)格：20ml/支）因出現(xiàn)嚴重不良事件被叫停，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局將加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理，開展中藥注射劑安全性再評價工作。加強對基層醫(yī)生特別是鄉(xiāng)村醫(yī)生的培訓，規(guī)范抗生素和中藥注射劑使用，選用中藥注射劑時應注意辨證施治，嚴格按照藥品說明書使用藥品。

二、云南開遠刺五加事件

2008年9月至10月，紅河州第四人民醫(yī)院7名患者在使用黑龍江完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液后，出現(xiàn)嚴重不良反應，該事件導致3人死亡2人重傷，1人輕傷的嚴重后果。原因分析：完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。有關部門處理：10月7日，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局就此事發(fā)出緊急通知，暫停銷售、使用黑龍江完達山制藥廠（2008年1月更名為完達山制藥股份有限公司）生產(chǎn)的刺五加注射液；完達山藥業(yè)公司的行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應按假藥論處。

三、頭孢曲松鈉不良反應

頭孢曲松鈉為第三代半合成頭孢菌素,具有廣譜、高效、長效、耐酶等特點,對革

蘭陰性菌作用較強，臨床多用于敏感菌感染性疾病的治療。隨著臨床的廣泛應用,發(fā)生藥物不良反應(ADR)的報道也日趨增多。頭孢曲松鈉不良反應82例，用藥過程中發(fā)生ADR 51例,用藥后發(fā)生ADR 31例,過敏反應46例,其中過敏性休克24例,消化系統(tǒng)反應9例,循環(huán)系統(tǒng)反應8例,神經(jīng)系統(tǒng)反應5例,血液系統(tǒng)反應3例,泌尿系統(tǒng)反應2例,其他9例。

2007年2月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)出緊急通知,指出頭孢曲松鈉(ceftriaxonesodium)與含鈣溶液同時使用可產(chǎn)生不良事件,甚至可導致新生兒或嬰兒死亡。原因分析：頭孢曲松鈉ADR的發(fā)生與用藥劑量、時間及個體差異有關,，在用藥過程中出現(xiàn)了許多問題，如超適應癥用藥、兒童超劑量用藥、禁忌癥用藥、用藥期間飲酒等，造成了諸多不良反應。頭孢曲松鈉一般不良反應為過敏，過敏性休克，呼吸困難等，在用藥期間應注意用藥量和聯(lián)合用藥。處理：孢曲松鈉不良反應涉及多個系統(tǒng),所以應合理應用頭孢曲松鈉,盡量減少不良反應的發(fā)生,確保用藥安全。國家食品藥品監(jiān)督管理局通知要求修訂頭孢曲松鈉說明書中的警示語和注意事項, 指出該產(chǎn)品說明書的更改內(nèi)容涉及禁忌證、警告、注意事項、不良反應及用法和用量等內(nèi)容。結論和建議：

第二篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

1、目的：為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及附錄、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應的報告、收集、監(jiān)測適用。

4、責任：質(zhì)量技術部負責本單位藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作。

5、內(nèi)容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應；

5.1.2藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應的報告范圍：

5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應。

5.3質(zhì)量技術部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》。

5.4各部門應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，由質(zhì)量技術部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應當立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。

第三篇：藥品不良反應報告管理制度

藥品不良反應報告管理制度

1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

2.本公司指定質(zhì)量部部長負責我公司生產(chǎn)的藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作。

3.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價和處理，并填寫《藥物不良反應/事件報告表》，每季度集中向安徽省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15天內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

4.每年還需以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行匯總后，向安徽省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。5.對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次。

6.對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

7.當發(fā)現(xiàn)群體不良反應時，應立即向安徽?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局，安徽省衛(wèi)生廳及安徽省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

8.公司應嚴格服從國家食品藥品監(jiān)督局根據(jù)分析評價結果提出的處理措施并執(zhí)行。

9.公司由總經(jīng)理領導質(zhì)管部會同相關部門對本公司藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

10.本制度的編制依據(jù)為《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。

第四篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

１、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應的報告管理。

４、職責：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。

５、內(nèi)容：

⑴ 藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、及過敏反應等。

⑵ 各部門全體員工應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應信息，及時填寫

不良反應報告表，上報質(zhì)量管理部。

⑶ 質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報

表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測站報告。

６、相關文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應報告表》

藥品不良反應報告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應（AdverserDrugReaction 簡稱

ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。

4、職責：業(yè)務部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴撠煛?/p>

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質(zhì)量管理部在接到不良反應投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關部門進行調(diào)查、評估，并按批準的工作程序

及時處理。

B、根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。

D、根據(jù)業(yè)務部調(diào)查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經(jīng)理應召集有關部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據(jù)業(yè)務部調(diào)查，不良反應是由于臨床用藥方法不當或醫(yī)生指導用藥不當?shù)?，應及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應在1個工作日內(nèi)將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領導和質(zhì)量管理部，反饋的ADR

信息應包括以下內(nèi)容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。

◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。

◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對ADR的確認及登記。

B、不良反應（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應調(diào)查表》。

a、由業(yè)務部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復。

b、業(yè)務部在5個工作日內(nèi)完成對ADR的初步臨床調(diào)查：

◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認包裝完好、封口嚴實、確認為本公司藥品且在有效期內(nèi)；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復核情況，索要致使發(fā)

生不良反應的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)

復核檢查制度，不良反應百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應表現(xiàn)。

c、不良反應（ADR）的評估、分類

◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務部初步調(diào)查結果對藥品不良反應進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。

d、不良反應（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結果或?qū)ｎ}會的討論結果在1個工

作日內(nèi)提出詳細的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準（審

核批準應在1個工作日內(nèi)完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)

理；

◆、質(zhì)量管理部負責對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導；

◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應在3個工

作日內(nèi)完成；退貨或換貨應在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收

決定下達后，業(yè)務部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）；

◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應的緊急補救措施應在10個工作日內(nèi)完成；

f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結束后，各執(zhí)行部門將相關樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；

◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測及報告

A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應；

B、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應；

C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；

D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，需進行詳細記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。

藥品不良反應監(jiān)測調(diào)查表

表格編號：

LEK-JL.08-21-2003序號：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應：

說明書所載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生

說明書未載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說明書所載明的不良反應列為嚴重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)批號有效期

患者情況

處理情況

處理結果

地址郵政編碼

聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日

請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應報告

表格編號：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應： 有□無□不詳□

病歷號/門診號工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應情況：有□無□不詳□

原患疾?。翰涣挤磻Q：不良反應發(fā)生時間：

年 月 日

不良反應的表現(xiàn)：

（包括臨床檢驗）

不良反應處理情況：

不良反應的結果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□

表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□

關聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：

商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應的藥品

并用藥品

曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）

國內(nèi)：

國外：

其它：

報告人單位：職務：

報告人簽名：

第五篇：藥品不良反應報告管理制度

藥品不良反應報告管理制度

一、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍：

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點檢測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應事件

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

二、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告。

四、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻獧z測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不得超過15個工作日。

五、醫(yī)療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應情況。

六、患者使用本醫(yī)療機構藥品出現(xiàn)不良反應情況，經(jīng)核實后，應按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

七、藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥物不良反應史，講清必須嚴格嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

八、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體和個體病例，必須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應檢測中心報告。