第一篇：保健食品生產(chǎn)許可管理辦法(再次征求意見稿)

附件1

保健食品生產(chǎn)許可管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可的申請、審查、審批及其監(jiān)督管理。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品生產(chǎn)許可的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可管理工作。

第四條 國家對保健食品的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得保健食品生產(chǎn)許可證。

第五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理。第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理制度，及時公布保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)信息。

第二章 申請與審批

第八條 申請保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)（以下稱申請企業(yè)），應(yīng)當(dāng)具有依法取得的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定的基本條件：

（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；

（三）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

（四）從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；

（五）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保 健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度；

法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對生產(chǎn)保健食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。

第九條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)場所所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品生產(chǎn)許可申請表；

（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

（三）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)場地合法使用的證明文件;

（五）生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地）；

（六）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；

（七）擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；

（八）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（十）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；

（十一）具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

（十二）具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測報(bào)告；

（十三）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；

（十四）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)；

（十五）其它有助于許可審查的資料。

（十六）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲存運(yùn)輸要求、受托方合法生產(chǎn)的證明文件和委托、受托雙方合同。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對申請企業(yè)提出的許可申請分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知不予受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請企業(yè)當(dāng)場更正，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性告知申請企業(yè)需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料補(bǔ)正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。無正當(dāng)理由，自告知補(bǔ)正要求之日起超過2個月不提交補(bǔ)正材料的，視為放棄申請；

（六）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門決定受理或不予受理許可的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的書面憑證。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)對申請資料組織開展技術(shù)審查，應(yīng)按照保健食品良好操作規(guī)范要求，現(xiàn)場核查擬生產(chǎn)品種動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場，抽取樣品并封存，由申請企業(yè)在封樣后3日內(nèi)將樣品送交具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求的，向申請企業(yè)頒發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，并在10日內(nèi)送達(dá)；對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的書面決定并說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十三條 申請企業(yè)在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請?jiān)S可的除外。

第三章 生產(chǎn)許可證管理

第十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

《保健食品生產(chǎn)許可證》的式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》編號格式為：省（自治區(qū)、直轄市）簡稱+食藥健生字+4位年號+4位順序編號。

第十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》正本應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、住所、生產(chǎn)地址、許可范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等事項(xiàng)。副本中詳細(xì)載明企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、許可證號、許可范圍、生產(chǎn)品種、受托生產(chǎn)品種、變更記錄、委托生產(chǎn)變更記錄等事項(xiàng)。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在副本中注明。

第十六條 保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年。

第十七條 《保健食品生產(chǎn)許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第十八條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產(chǎn)許可證》正本。

第十九條 同一保健食品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個《保健食品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦。

同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場所從事保健食品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第二十條 保健食品生產(chǎn)場所不得用于生產(chǎn)藥品等可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的 許可范圍組織生產(chǎn)，超出許可范圍生產(chǎn)的保健食品視為無證生產(chǎn)。

第四章 變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷

第二十一條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建或增加生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求，報(bào)原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要在已批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)增加生產(chǎn)品種或變更原料前處理、提取等生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的第（一）、（三）、（七）、（十一）、（十四）、（十五）等內(nèi)容提交相應(yīng)材料，并報(bào)原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更。符合要求的，在原《保健食品生產(chǎn)許可證》副本上注明變更內(nèi)容。

第二十三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更《保健食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、住所等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品生產(chǎn)許可證變更申請表；

（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；

（三）保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

（四）新的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件 第二十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《保健食品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，變更后的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第二十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后申請企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。逾期提出申請的，按照新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

第二十六條 申請延續(xù)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請表；

（二）原《保健食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（三）原許可的生產(chǎn)條件有變化或者無變化的說明材料；

（四）《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

第二十七條 原發(fā)證部門受理《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對原許可的生產(chǎn)設(shè)施、布局流程、主要技術(shù)人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求等規(guī)定進(jìn)行審核。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》，原《保健食品生產(chǎn)許可證》證號不變。收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第二十八條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法申請與審批的有關(guān)程序辦理。

第二十九條 申請補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的各級食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交省級以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回《保健食品生產(chǎn)許可證》原件。符合要求的，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在受理補(bǔ)發(fā)申請之日起10日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)許可證號、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》：

（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準(zhǔn)的；

（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；

（三）《保健食品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷或者被吊銷的；

（四）保健食品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)注銷的《保健食品生產(chǎn)許可證》的其他情形。第三十一條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時將《保健食品生產(chǎn)許可證》交回原發(fā)證省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時做好注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)登記工作。

第五章 委托生產(chǎn)管理

第三十二條 經(jīng)受托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。第三十三條 委托方對委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第三十四條 委托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織；

（二）持有《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》；

（三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（四）具有與產(chǎn)品經(jīng)營相適應(yīng)的儲存條件；

（五）建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫、銷售、回收、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。

第三十五條 受托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的《保健食品生產(chǎn)許可證》；

（二）具有從原料到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)委托保健食品的能力和條件；

（三）具有與委托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；

（五）生產(chǎn)場地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。

第三十六條 申請委托生產(chǎn)保健食品，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)共同向受托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下申請資料：

（一）委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；

（二）委托房與受托方產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書及委托產(chǎn)品檢驗(yàn) 報(bào)告；

（三）委托方的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件、申請委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》；

（四）委托方經(jīng)營場所和倉儲場所的平面布局圖；

（五）委托方產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；

（六）受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（七）委托生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書（樣稿），應(yīng)標(biāo)明委托方與受托方名稱、地址以及受托方保健食品生產(chǎn)許可證號；

（八）跨省委托的，委托方應(yīng)當(dāng)提供所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的備案憑證。

第三十七條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于受理后20日內(nèi)完成審查，必要時，對委托方與受托方的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并向委托方核發(fā)保健食品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)備案憑證，注明委托方單位名稱、地址以及委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、委托期限等內(nèi)容，同時在受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》副本上注明委托生產(chǎn)變更記錄。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書面通知，并說明原因。

第三十八條 委托期限最長不得超過受托方持有的保健食品生產(chǎn)許可證和委托方持有的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》的有效期限。委托期限應(yīng)當(dāng)與合同期限一致。

第三十九條 委托方不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)分別按規(guī)定申請。在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方和受托方共同提出書面申請，受托方所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門可廢止本次委托生產(chǎn)，并在受托方生產(chǎn)許可證副本處變更記錄?？缡∥猩a(chǎn)的，受托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審查結(jié)果、終止委托生產(chǎn)結(jié)果抄送委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第六章 監(jiān)督檢查

第四十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對省級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正或者直接予以糾正。

第四十一條 有下列情形之一的，作出許可決定的省級食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件：

（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件的；

（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

第四十二條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被撤銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政管理部門。

第四十三條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律法規(guī)的，按照有關(guān)法律法規(guī)處理。

第七章 附則

第四十四條 本辦法規(guī)定的實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第四十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十六條 本辦法自2011 年 月 日起施行。

第二篇：保健食品生產(chǎn)許可管理辦法

保健食品生產(chǎn)許可管理辦法

（征求意見稿0921）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可的申請、審查、審批及其監(jiān)督管理。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品生產(chǎn)許可的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可管理工作。

第四條 企業(yè)未取得保健食品生產(chǎn)許可，不得從事保健食品生產(chǎn)活動。

第五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理制度，及時公布保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)信息。

第二章 申請與審批

第八條 申請保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)（以下稱申請企業(yè)），應(yīng)當(dāng)具有依法取得的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定的基本條件：

（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；

（三）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

（四）從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；

（五）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度；

法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對生產(chǎn)保健食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。

第九條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)場所所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品生產(chǎn)許可申請表；

（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

（三）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)場地合法使用的證明文件;

（五）生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地）；

（六）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；

（七）擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；

（八）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（十）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；

（十一）連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

（十二）具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測報(bào)告；

（十三）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；

（十四）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)；

（十五）其它有助于許可審查的資料。

原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對申請企業(yè)提出的許可申請分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知不予受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請企業(yè)當(dāng)場更正，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請企業(yè)需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料補(bǔ)正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。無正當(dāng)理由，自告知補(bǔ)正要求之日起超過2個月不提交補(bǔ)正材料的，視為放棄申請；

（六）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)對申請資料組織開展技術(shù)審查，進(jìn)行現(xiàn)場核查。符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求的，向申請企業(yè)頒發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，并在10日內(nèi)送達(dá)；對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十三條 申請企業(yè)在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請?jiān)S可的除外。

第三章 生產(chǎn)許可證管理

第十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》設(shè)立附頁。

《保健食品生產(chǎn)許可證》的式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》編號格式為：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）簡稱+食健生證字+4位年號+4位順序編號。

第十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。附頁中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書變更的有關(guān)信息。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁中注明受托企業(yè)名稱及委托事項(xiàng)。

第十六條 保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年。

第十七條 《保健食品生產(chǎn)許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第十八條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在生產(chǎn)場所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第十九條 同一保健食品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個《保健食品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦。

同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場所從事保健食品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第二十條 保健食品生產(chǎn)場所不得用于生產(chǎn)藥品等可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無證生產(chǎn)。

第四章 變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷

第二十一條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建或增加生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求，報(bào)原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要在已批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)增加生產(chǎn)品種或變更原料前處理、提取等生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法

第九條的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)材料，并報(bào)原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更。符合要求的，在原《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上注明變更內(nèi)容。

第二十三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更《保健食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品生產(chǎn)許可證變更申請表；

（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；

（三）保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

第二十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上記錄變更的內(nèi)容和時間，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》，變更后的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第二十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后申請企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。逾期提出申請的，按照新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

第二十六條 申請延續(xù)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請表；

（二）原《保健食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（三）原許可的生產(chǎn)條件有變化或者無變化的說明材料；

（四）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

第二十七條 原發(fā)證部門受理《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對原許可的生產(chǎn)設(shè)施、布局流程、主要技術(shù)人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求等規(guī)定進(jìn)行審核。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》，原《保健食品生產(chǎn)許可證》證號不變。收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第二十八條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法申請與審批的有關(guān)程序辦理。

第二十九條 申請補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的各級食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交省級以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回《保健食品生產(chǎn)許可證》原件。符合要求的，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在受理補(bǔ)發(fā)申請之日起10日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)許可證號、有效期不變，并在附頁注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》：

（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準(zhǔn)的；

（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；

（三）《保健食品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷或者被吊銷的；

（四）保健食品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)注銷的《保健食品生產(chǎn)許可證》的其他情形。

第三十一條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時將《保健食品生產(chǎn)許可證》交回原發(fā)證省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時做好注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)登記工作。第五章 委托生產(chǎn)管理

第三十二條 經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。

第三十三條 委托企業(yè)對委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第三十四條 委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人；

（二）持有《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》；

（三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

（四）具有與產(chǎn)品經(jīng)營相適應(yīng)的儲存條件；

（五）建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫、銷售、回收、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。

第三十五條 受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的《保健食品生產(chǎn)許可證》；

（二）具有從原料到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)委托保健食品的能力和條件；

（三）具有與委托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；

（五）生產(chǎn)場地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。

第三十六條 申請委托生產(chǎn)保健食品，委托企業(yè)與受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)共同向受托企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下申請資料：

（一）保健食品委托生產(chǎn)申請表；

（二）委托企業(yè)與受托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；

（三）委托企業(yè)經(jīng)營場所和倉儲場所的平面布局圖；

（四）委托企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；

（五）申請委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》和委托企業(yè)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件；

（六）受托企業(yè)的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（七）委托生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書（樣稿），應(yīng)標(biāo)明委托企業(yè)與受托企業(yè)名稱、地址以及受托企業(yè)保健食品生產(chǎn)許可證號；

（八）委托企業(yè)、受托企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書；

（九）跨省委托的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查意見。

第三十七條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于受理后20日內(nèi)完成審查，必要時，對委托企業(yè)與受托企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并向委托企業(yè)核發(fā)保健食品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，注明委托企業(yè)單位名稱、地址以及委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、委托期限等內(nèi)容，同時在受托企業(yè)的《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上增加委托生產(chǎn)的保健食品名稱。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書面通知企業(yè)，并說明原因。

跨省委托生產(chǎn)的，受托企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審查結(jié)果抄送委托企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條 委托期限最短一年，最長不得超過受托企業(yè)持有的生產(chǎn)許可證的有效期限。委托期限應(yīng)當(dāng)與合同期限一致。

第三十九條 委托企業(yè)不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)分別按規(guī)定申請。在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托企業(yè)和受托企業(yè)共同提出書面申請，受托企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門可廢止委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，合同期未滿一年的，一年內(nèi)不得再次申請?jiān)撈贩N委托生產(chǎn)。

第六章 監(jiān)督檢查

第四十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對省級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正或者直接予以糾正。

第四十一條 有下列情形之一的，作出許可決定的省級食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件：

（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件的；

（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

第四十二條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被撤銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政管理部門。

第四十三條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律法規(guī)的，按照有關(guān)法律法規(guī)處理。

第七章 附則

第四十四條 本辦法規(guī)定的實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第四十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十六條 本辦法自2011 年 月 日起施行。

第三篇：保健食品流通許可管理辦法范文

延安市保健食品流通許可管理辦法

(試行)2014年4月1日

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品流通許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在延安市境內(nèi)保健食品流通許可的申請、審查、審批及其監(jiān)督管理。

第三條 從事保健食品流通活動，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)、流通許可。

第四條 保健食品應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。

市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全市保健食品流通外資企業(yè)許可管理工作，縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品流通內(nèi)資企業(yè)（包括專營、兼營及批發(fā)企業(yè)）許可管理工作。

第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品流通許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理。

第七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品流通企業(yè)許可信息管理制度，及時公布保健食品生產(chǎn)、流通許可相關(guān)信息。

第二章 申請與審批

第八條 申請保健食品流通許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）制定并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲存制度、出庫制度、不合格產(chǎn)品處理制度、培訓(xùn)等管理制度；

（二）建立臺賬，內(nèi)容包括記錄進(jìn)貨時間、產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容；

（三）經(jīng)營的保健食品應(yīng)有相對獨(dú)立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?/p>

（四）對從業(yè)人員建立健康體檢檔案；

（五）庫房及儲存環(huán)境應(yīng)有防蟲、防鼠、防塵、防污染等設(shè)備設(shè)施；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他要求。

第九條 保健食品流通許可申請人應(yīng)當(dāng)按照市級食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交以下材料：

（一）保健食品企業(yè)流通許可申請表；

（二）工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件；

（三）經(jīng)營場所、倉儲場所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（四）經(jīng)營場所場地平面布局圖;

（五）企業(yè)食品安全管理組織文件、食品安全及質(zhì)量管理目錄（產(chǎn)品索證制度以及人員、場地的衛(wèi)生管理制度）；

（六）從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；

（七）從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)材料；

（八）申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)《授權(quán)委托書》原件和復(fù)印件；

（九）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到保健食品流通許可申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對申請流通企業(yè)提出的許可申請分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不需要取得保健食品流通許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知不予受理；

（三）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部材料。逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請。

第十二條 對符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的流通企業(yè)，頒發(fā)《食品流通許可證》（加注經(jīng)營范圍為保健食品），并于5日內(nèi)向社會公告；對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；

第十三條 申請人在保健食品流通許可決定作出之前書面提出撤回申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請?jiān)S可的除外。

第十四條 同一法人在同一場所只允許申辦一個保健食品《食品流通許可證》。

第三章 許可證管理

第十五條 保健食品《食品流通許可證》編號格式為：陜食健L證字+市縣行政區(qū)劃代碼（4位）+4位年號+4位順序編號。

保健食品《食品流通許可證》式樣由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十六條 保健食品《食品流通許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營地址、倉儲地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期、經(jīng)營方式等項(xiàng)目。副本中注明證書變更的有關(guān)信息。

第十七條 保健食品《食品流通許可證》有效期3年。

第十八條 保健食品《食品流通許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第十九條 保健食品流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營場所明顯位置懸掛保健食品《食品流通許可證》。

第四章 變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷

第二十條 保健食品流通企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品流通許可證》變更申請表；

（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；

（三）保健食品《食品流通許可證》復(fù)印件。

符合要求的，發(fā)給新的《食品流通許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，同時向社會進(jìn)行公告。發(fā)證機(jī)關(guān)收回原證書，變更后的證書有效期不變。

第二十一條 保健食品《食品流通許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)在有效期屆滿60日前，向食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。逾期提出申請的，按照新申辦企業(yè)辦理。

第二十二條 申請換發(fā)保健食品《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）保健食品《食品流通許可證》換發(fā)申請表；

（二）原保健食品《食品流通許可證》原件；

（三）原許可的流通條件有變化或者無變化的說明材料；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品流通許可證》換發(fā)申請后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對原許可的流通條件是否有變化，以及是否符合流通基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果于受理之日起60日內(nèi)作出準(zhǔn)予換證或不準(zhǔn)予換證的決定。準(zhǔn)予換發(fā)的，頒發(fā)新的保健食品《食品流通許可證》，原證書號不變，同時收回原證書。

第二十四條 申請補(bǔ)發(fā)保健食品《食品流通許可證》的，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交市級以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起60日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書，原證書號、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

第二十五條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品《食品流通許可證》：

（一）保健食品《食品流通許可證》有效期屆滿未申請換發(fā)的，或者換發(fā)申請未被批準(zhǔn)的；

（二）保健食品流通企業(yè)主動申請注銷的；

（三）依法應(yīng)當(dāng)注銷保健食品《食品流通許可證》的其他情形。

第二十六條 保健食品《食品流通許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時將《食品流通許可證》交回原發(fā)證機(jī)關(guān)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時做好注銷登記工作。

第五章 監(jiān)督檢查

第二十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品流通許可的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施許可的行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正。

第二十八條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品《食品流通許可證》：

（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品流通許可證》；

（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

第二十九條 保健食品《食品流通許可證》被撤銷的，原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政管理部門。

第三十條 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。

第六章 附 則

第三十一條 本辦法由延安市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，國家或省局有新規(guī)定時按照新規(guī)定執(zhí)行。

第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。

第四篇：飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法(征求意見)

飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)飼料、飼料添加劑生產(chǎn)許可管理，維護(hù)飼料、飼料添加劑生產(chǎn)秩序，保障飼料、飼料添加劑質(zhì)量安全，根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)飼料、飼料添加劑，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可證由農(nóng)業(yè)部核發(fā)。單一飼料、濃縮飼料、配合飼料和精料補(bǔ)充料生產(chǎn)許可證由省級人民政府飼料管理部門（以下簡稱省級飼料管理部門）核發(fā)。

省級飼料管理部門可以委托下級飼料管理部門承擔(dān)單一飼料、濃縮飼料、配合飼料和精料補(bǔ)充料生產(chǎn)許可申請的受理工作。

第四條 農(nóng)業(yè)部設(shè)立飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可證專家審核委員會，負(fù)責(zé)飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可的技術(shù)評審工作。

省級飼料管理部門設(shè)立飼料生產(chǎn)許可證專家審核委員會，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單一飼料、濃縮飼料、配合飼料和精料補(bǔ)充料生產(chǎn)許可的技術(shù)評審工作。

第五條 任何單位和個人有權(quán)舉報(bào)生產(chǎn)許可過程中的違法行為，農(nóng)業(yè)部和省級飼料管理部門應(yīng)當(dāng)依照權(quán)限核實(shí)、處理。

第二章 生產(chǎn)許可證核發(fā)

第六條 設(shè)立飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合飼料工業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)飼料、飼料添加劑相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和倉儲設(shè)施；

（二）有與生產(chǎn)飼料、飼料添加劑相適應(yīng)的專職技術(shù)人員；

（三）有必要的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施和質(zhì)量管理制度；

（四）有符合國家規(guī)定的安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；

（五）有符合國家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治措施；

（六）農(nóng)業(yè)部制定的飼料、飼料添加劑質(zhì)量安全管理規(guī)范規(guī)定的其他條件。

設(shè)立飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)的具體條件由農(nóng)業(yè)部制定并公布。

第七條 申請?jiān)O(shè)立飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)，申請人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)地省級飼料管理部門提出申請，并提交農(nóng)業(yè)部規(guī)定的申請材料。申請?jiān)O(shè)立飼料添加劑、添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)企業(yè)，省級飼料管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)進(jìn)行書面審查和現(xiàn)場審核，并將相關(guān)資料和審查、審核意見上報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部收到資料和審查、審核意見后，交飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可證專家審核委員會進(jìn)行評審；申請人擬生產(chǎn)的飼料添加劑（由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的飼料添加劑產(chǎn)品除外）的含量規(guī)格低于飼料添加劑安全使用規(guī)范要求的，還應(yīng)當(dāng)由全國飼料評審委員會對該飼料添加劑的安全性、有效性及其對環(huán)境的影響進(jìn)行評價(jià)。農(nóng)業(yè)部根據(jù)評審結(jié)果在10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定，并將決定抄送省級飼料管理部門。

申請?jiān)O(shè)立單一飼料、濃縮飼料、配合飼料和精料補(bǔ)充料生產(chǎn)企業(yè)，省級飼料管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)進(jìn)行書面審查；審查合格的，組織進(jìn)行現(xiàn)場審核，并根據(jù)審核結(jié)果在10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。

生產(chǎn)許可證式樣由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一規(guī)定。

第八條 申請人憑生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。第九條 取得飼料添加劑、添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級飼料管理部門申請核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

第十條

飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)委托其他飼料、飼料添加劑企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并向各自所在地省級飼料管理部門備案：

（一）委托產(chǎn)品在雙方生產(chǎn)許可范圍內(nèi)；委托生產(chǎn)飼料添加劑、添加劑預(yù)混合飼料的，雙方還應(yīng)當(dāng)取得委托產(chǎn)品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；

（二）簽訂委托合同，依法明確雙方在委托產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利和義務(wù)。

受托方應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，委托方應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

委托生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)明委托企業(yè)和受托企業(yè)的名稱、注冊地址、許可證編號和批準(zhǔn)文號。

第十一條 生產(chǎn)許可證有效期為5年。

生產(chǎn)許可證有效期滿需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向省級飼料管理部門提出續(xù)展申請，并提交農(nóng)業(yè)部規(guī)定的材料。

第三章 生產(chǎn)許可證變更和補(bǔ)發(fā)

第十二條

飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)設(shè)立程序申請辦理生產(chǎn)許可證變更：

（一）增加產(chǎn)品類別、品種、生產(chǎn)線的；

（二）生產(chǎn)低于飼料添加劑安全使用規(guī)范含量規(guī)格要求的飼料添加劑的，但由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的飼料添加劑產(chǎn)品除外；

（三）生產(chǎn)場所遷址的；

（四）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

第十三條

飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)向企業(yè)所在地省級飼料管理部門提出變更申請并提交相關(guān)證明，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法辦理變更手續(xù)，變更后的生產(chǎn)許可證證號、有效期不變：

（一）企業(yè)名稱變更；

（二）企業(yè)法定代表人變更；

（三）企業(yè)注冊地址或注冊地址名稱變更；

（四）生產(chǎn)地址名稱變更；

（五）減少產(chǎn)品類別、產(chǎn)品品種。

第十四條

生產(chǎn)許可證遺失或損毀的，應(yīng)當(dāng)自許可證遺失或損毀10日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出補(bǔ)發(fā)申請，由發(fā)證機(jī)關(guān)補(bǔ)發(fā)生產(chǎn)許可證；生產(chǎn)許可證遺失的，持證企業(yè)還應(yīng)當(dāng)在所在地媒體刊登遺失聲明。

第四章 監(jiān)督管理

第十五條

飼料、飼料添加劑企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可條件組織生產(chǎn)。生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級飼料管理部門報(bào)告發(fā)證機(jī)關(guān)。

第十六條

縣級以上人民政府飼料管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為，并建立飼料、飼料添加劑監(jiān)督管理檔案，記錄監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況。第十七條 飼料、飼料添加劑企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前填寫備案表，將上一的生產(chǎn)經(jīng)營情況報(bào)企業(yè)所在地省級飼料管理部門備案。省級飼料管理部門應(yīng)當(dāng)在每年3月底前將企業(yè)備案情況匯總上報(bào)農(nóng)業(yè)部。

第十八條 飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由發(fā)證機(jī)關(guān)注銷生產(chǎn)許可證：

（一）生產(chǎn)許可證依法被撤銷、撤回或依法被吊銷的；

（二）生產(chǎn)許可證有效期屆滿未按規(guī)定續(xù)展的；

（三）企業(yè)停產(chǎn)一年以上或依法終止的；

（四）企業(yè)申請注銷的；

（五）未上報(bào)備案材料或上報(bào)的備案材料不符合要求，經(jīng)督促拒不改正的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第五章 法律責(zé)任

第十九條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請生產(chǎn)許可證的，飼料管理部門不予受理或者不予許可，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請。

第二十條 飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得生產(chǎn)許可證的，依據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。

第二十一條

飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，依據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》第三十八條處罰：

（一）超出許可范圍生產(chǎn)飼料、飼料添加劑的；

（二）生產(chǎn)許可證有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)飼料、飼料添加劑的；

（三）已取得生產(chǎn)許可證但不再具備本辦法第六條規(guī)定條件繼續(xù)生產(chǎn)飼料、飼料添加劑的。

第二十二條

飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)采購單一飼料、飼料添加劑、藥物飼料添加劑、添加劑預(yù)混合飼料，未查驗(yàn)相關(guān)許可證明文件的，依據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》第四十條處罰。

第二十三條

其他違反本辦法的行為，依據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。

第六章 附 則

第二十四條 本辦法所稱添加劑預(yù)混合飼料，包括復(fù)合預(yù)混合飼料、微量元素預(yù)混合飼料、維生素預(yù)混合飼料。

復(fù)合預(yù)混合飼料，是以礦物質(zhì)微量元素、維生素、氨基酸中任何兩類或兩類以上的營養(yǎng)性飼料添加劑為主，與其他飼料添加劑、載體和（或）稀釋劑按一定比例配制的均勻混合物，其中營養(yǎng)性飼料添加劑的含量能夠滿足其適用動物特定生理階段的基本營養(yǎng)需求，在配合飼料、精料補(bǔ)充料或動物飲用水中的添加量不低于0.5%且不高于10%。

微量元素預(yù)混合飼料，是指兩種或兩種以上礦物質(zhì)微量元素與載體和（或）稀釋劑按一定比例配制的均勻混合物，其中礦物質(zhì)微量元素含量能夠滿足其適用動物特定生理階段的微量元素需求，在配合飼料、精料補(bǔ)充料或動物飲用水中的添加量不低于0.5%且不高于10%。

維生素預(yù)混合飼料，是指兩種或兩種以上維生素與載體和（或）稀釋劑按一定比例配制的均勻混合物，其中維生素含量應(yīng)當(dāng)滿足其適用動物特定生理階段的維生素需求，在配合飼料、精料補(bǔ)充料或動物飲用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。

第二十五條 本辦法自2012年5月1日起施行。原《飼料生產(chǎn)企業(yè)審查辦法》、《飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可證管理辦法》同時廢止。

第五篇：陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法(試行)

陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法(試

行)

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)流通許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在陜西省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)、流通許可的申請、審查、審批及其監(jiān)督管理。

第三條 從事保健食品生產(chǎn)、流通活動，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)、流通許可。

第四條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)、流通許可的管理工作。保健食品應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作；設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱市級食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品流通許可管理工作，具體實(shí)施辦法由市級食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)、流通許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理。

第七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)許可信息管理制度，及時公布保健食品生產(chǎn)、流通許可相關(guān)信息。

第二章 申請與審批

第八條 申請保健食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；

（三）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

（四）從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；

（五）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他要求。

第九條

申請保健食品流通許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）制定并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲存制度、出庫制度、不合格產(chǎn)品處理制度、培訓(xùn)等管理制度；

（二）建立臺賬，內(nèi)容包括記錄進(jìn)貨時間、產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容；

（三）經(jīng)營的保健食品應(yīng)有相對獨(dú)立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?/p>

（四）對從業(yè)人員建立健康體檢檔案；

（五）庫房及儲存環(huán)境應(yīng)有防蟲、防鼠、防塵、防污染等設(shè)備設(shè)施；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他要求。

第十條 保健食品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品生產(chǎn)許可申請表；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)場地合法使用的證明文件;

（五）生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地）；

（六）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；

（七）擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；

（八）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、生產(chǎn)工藝及工藝流程圖；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（十）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；

（十一）市級以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測報(bào)告；

（十二）環(huán)保部門出具的環(huán)評報(bào)告；

（十三）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；

（十四）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件；

（十五）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。

（十六）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十一條

保健食品流通許可申請人應(yīng)當(dāng)按照市級食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交以下材料：

（一）保健食品企業(yè)流通許可申請表；

（二）工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件；

（三）經(jīng)營場所、倉儲場所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（四）經(jīng)營場所場地平面布局圖;

（五）企業(yè)食品安全管理組織文件、食品安全及質(zhì)量管理目錄（產(chǎn)品索證制度以及人員、場地的衛(wèi)生管理制度）；

（六）從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；

（七）從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)材料；

（八）申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)《授權(quán)委托書》原件和復(fù)印件；

（九）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十二條

食品藥品監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)、流通許可申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對申請生產(chǎn)、流通企業(yè)提出的許可申請分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、流通許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知不予受理；

（三）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部材料。逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)對申請資料開展技術(shù)審查，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場核查，對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場原則上進(jìn)行動態(tài)檢查，同時抽取三批樣品，由申請人送具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。根據(jù)現(xiàn)場核查和檢驗(yàn)結(jié)果于受理之日起60日內(nèi)做出擬同意許可或不予許可的決定，同時進(jìn)行公示，公示期7日。

第十五條

對符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的生產(chǎn)企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（加注生產(chǎn)范圍為保健食品），同時將許可情況書面告知企業(yè)所在市食品藥品監(jiān)督管理局，并于5日內(nèi)向社會公告；對符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的流通企業(yè)，頒發(fā)《食品流通許可證》（加注經(jīng)營范圍為保健食品），并于5日內(nèi)向社會公告；對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；

第十六條 申請人在保健食品生產(chǎn)、流通許可決定作出之前書面提出撤回申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請?jiān)S可的除外。

第十七條

同一法人在同一場所只允許申辦一個保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》。

第三章 許可證管理

第十八條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號格式為：陜食健S證字+4位年號+4位順序編號。

保健食品《食品流通許可證》編號格式為：陜食健L證字+市縣行政區(qū)劃代碼（4位）+4位年號+4位順序編號。

保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》式樣由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。副本中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書變更的有關(guān)信息。保健食品《食品流通許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營地址、倉儲地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期、經(jīng)營方式等項(xiàng)目。副本中注明證書變更的有關(guān)信息。

第二十條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》有效期3年。

第二十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第二十二條 保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營場所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》。

第四章 變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷

第二十三條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。符合要求的，核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，同時收回原證書。

第二十四條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要增加生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局申請變更。符合要求的，在原保健食品《生產(chǎn)許可證》副本上注明變更內(nèi)容。

第二十五條 保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》變更申請表；

（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；

（三）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》復(fù)印件。

符合要求的，發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，同時向社會進(jìn)行公告。發(fā)證機(jī)關(guān)收回原證書，變更后的證書有效期不變。

第二十六條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的，應(yīng)在有效期屆滿60日前，向食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。逾期提出申請的，按照新申辦企業(yè)辦理。

第二十七條 申請換發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》換發(fā)申請表；

（二）原保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》原件；

（三）原許可的生產(chǎn)、流通條件有變化或者無變化的說明材料；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》換發(fā)申請后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對原許可的生產(chǎn)、流通條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)、流通基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果于受理之日起60日內(nèi)作出準(zhǔn)予換證或不準(zhǔn)予換證的決定。準(zhǔn)予換發(fā)的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》，原證書號不變，同時收回原證書。

第二十九條 申請補(bǔ)發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交省級以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交市級以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起60日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書，原證書號、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》有效期屆滿未申請換發(fā)的，或者換發(fā)申請未被批準(zhǔn)的；

（二）保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)主動申請注銷的；

（三）依法應(yīng)當(dāng)注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的其他情形。

第三十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時將《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》交回原發(fā)證機(jī)關(guān)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時做好注銷登記工作。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對市級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品流通許可的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施許可的行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正。

第三十三條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》：

（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》；

（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

第三十四條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》被撤銷的，原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政管理部門。

第三十五條

食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。

第六章 附 則

第三十六條 本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，國家有新規(guī)定時按照新規(guī)定執(zhí)行。

第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2014年1月27日印發(fā)