第一篇：醫(yī)療器械制度

你想了解的是購置前的論證還是采購過程中的論證？或者是在使用過程中、診療效果和診療方面的論證？請界定你的問題，加249550139共同探討。追問 購置前的論證

回答

購置前的論證包含以下內(nèi)容：萬元以上或者十萬元以上。1.產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家、國產(chǎn)、進口。

2.產(chǎn)品的成本效益分析（設(shè)備折舊、日檢查人次、收入支出：即人頭經(jīng)費的開支、設(shè)備耗材的費用、收回成本時間估算、保修期結(jié)束后的維修保養(yǎng)費用等等）。3.購買該產(chǎn)品的市場使用情況（已經(jīng)使用醫(yī)院的使用情況：開機率、操作部件的靈活性、配件耗材供應(yīng)的及時性、耗材的專用和通用的市場價格比較、市場占有率、選擇購買該品牌的優(yōu)勢、選擇該品牌的主要原因、與市場上同類產(chǎn)品的比較有何優(yōu)點、科室操作人員的培訓(xùn)使用情況、設(shè)備購置后安裝地點的情況、需配套的水電及接地情況、）。

4.該產(chǎn)品最近是否會作重大改變？零配件的供應(yīng)能否滿足醫(yī)院的需要？ 5.資金來源情況（自籌資金、專項撥款、國債資金）6.科室主任的意見 7.設(shè)備科的意見 8.財務(wù)部門意見 9.主管院領(lǐng)導(dǎo)的意見 10..院長意見

醫(yī)院設(shè)備科工作制度

一、設(shè)備科負(fù)責(zé)人職責(zé)

1.在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本部門各項工作。

2.負(fù)責(zé)組織全院醫(yī)療儀器設(shè)備、器械的采購、供應(yīng)、管理、維修工作，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防工作的順利進行。

3.審查各科室提出的醫(yī)療儀器、器械的請購計劃，組織有關(guān)人員匯編、制定采購計劃，報請院長審批后實施。4.了解、檢查各科室對醫(yī)療器械的需要和使用、管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

5.組織有關(guān)人員對購入、調(diào)入的國內(nèi)、外貴重儀器設(shè)備進行驗收、鑒定工作，組織建立貴重儀器管理和使用制度，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，發(fā)揮儀器的應(yīng)有效能。

二、設(shè)備科工作制度

1.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的設(shè)備，均由設(shè)備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購、調(diào)配、供應(yīng)管理和維修；同時負(fù)責(zé)全院的計量工作。

2.根據(jù)各科審批后的請購計劃結(jié)合院部設(shè)備儲備情況編制采購計劃。

3.一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應(yīng)會同有關(guān)科室人員進行適宜性和可行性論證后訂購。

4.凡購入的設(shè)備，必需履行嚴(yán)格的出入庫手續(xù)。

5.購入或調(diào)入的國內(nèi)、外貴重儀器，應(yīng)由院方和有關(guān)人員參加驗收；然后入庫上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關(guān)部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理（包括退換貨、索賠等）。

6.器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔。防止損壞丟失。

7.各種醫(yī)療設(shè)備的請領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專人使用，定期維護保養(yǎng)。

8.失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉(zhuǎn)讓或無價調(diào)拔，由科室填寫申請單，經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級主管部門批準(zhǔn)。

9.各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫修理申請單，送交設(shè)備科進行維修。維修人員平時應(yīng)經(jīng)常深入科室進行檢修。

三、醫(yī)療設(shè)備（儀器）管理制度

1.全院醫(yī)療、教學(xué)、科研儀器設(shè)備以及醫(yī)用壓力容器和醫(yī)用制冷設(shè)施，均由設(shè)備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)，按計劃采購、管理、調(diào)配、保管、維修等工作。

2.各科室每年所需增添儀器，填寫醫(yī)療器械購置申請表并申述請購理由、人員、房屋設(shè)置、醫(yī)療效益及經(jīng)濟效益等，送院領(lǐng)導(dǎo)審批。大型醫(yī)療設(shè)備（50萬元以上），請購科室要提供調(diào)研報告，由院長會議批準(zhǔn)；萬元以上設(shè)備由分管院長（必要時請示院長）審批；千元設(shè)備由設(shè)備科（必要時請示分管院長）審批，院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備均由設(shè)備科統(tǒng)一采購，各科室不得自行購買。醫(yī)療儀器報帳，財務(wù)科須見到設(shè)備科簽署意見后，方可付款報銷。

3.大型精密國產(chǎn)設(shè)備到貨后，設(shè)備科應(yīng)會同使用科室共同驗收，辦理領(lǐng)用手續(xù)。進口儀器到貨后，設(shè)備科及時與進出口公司及商品檢驗局聯(lián)系，確定開箱驗收日期，設(shè)備科、使用科室負(fù)責(zé)人會同商檢局代表共同驗收，寫好驗收記錄，三方簽字。

4.設(shè)備科必須建立建全儀器財產(chǎn)帳卡制度，并定期核對。

5.設(shè)備科必須建立萬元以上設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括購置申請書、調(diào)研報告、合同單、驗收記錄、儀器技術(shù)資料、保養(yǎng)維修記錄等。

6.所有設(shè)備的技術(shù)資料，由設(shè)備科歸檔保存。設(shè)備科可向使用科室及維修人員提供復(fù)印件。

7.各科室儀器設(shè)備須制定操作規(guī)程，確定專人負(fù)責(zé)保管使用。實習(xí)及進修人員不得單獨操作使用。設(shè)備科定期下科室檢查使用保養(yǎng)情況。

8.各科室醫(yī)療儀器如發(fā)生故障，使用保管人員及時通知維修組。凡急救儀器，立即派技術(shù)人員下科室檢修；對于一般可搬動的小型儀器送至維修組檢修，并填寫維修申請單，修復(fù)后憑收據(jù)領(lǐng)回；大型精密儀器損壞，限于我院目前維修技術(shù)力量，設(shè)備條件不足，由設(shè)備科協(xié)助對外聯(lián)系解決。9.應(yīng)充分發(fā)揮各科室醫(yī)療儀器作用，提高經(jīng)濟效益。凡因保管不善或違章操作，造成儀器損壞者，科室應(yīng)如實上報設(shè)備科，轉(zhuǎn)呈院部處理，對隱瞞不報者追究責(zé)任。

10.對使用率不高的儀器設(shè)備，設(shè)備科（必要時請示分管院長）有權(quán)進行院內(nèi)調(diào)配，各科室應(yīng)予支持。

11.廠家送給臨床試用的新產(chǎn)品，一律須經(jīng)設(shè)備科統(tǒng)一安排，各科室不得私自接收。

12.精密醫(yī)療儀器應(yīng)確定使用壽命及折舊更新年限。電子診斷治療儀器一般五年內(nèi)需收回儀器成本，按單機年收入提成20%作為設(shè)備更新基金，并按科室核算，積累作更新購置儀器用。使用十年以上，無修理價值，已擱置不用者，經(jīng)過檢驗可申請報廢。

13.凡上級調(diào)配給我院的儀器設(shè)備一律由設(shè)備科按規(guī)定分配使用。

四、醫(yī)療設(shè)備計劃采購制度 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)根據(jù)實際需要，科學(xué)地編制采購計劃，合理安排經(jīng)費，及時組織貨源，確保臨床需要。

⒈大型設(shè)備的購置應(yīng)根據(jù)醫(yī)院全年規(guī)劃，資金安排，制定預(yù)算，逐項報批后，分期分批購置。

2.按計劃要求參加所需產(chǎn)品的各種訂貨會議，要在熟悉所訂購產(chǎn)品的性能、質(zhì)量后方可簽定訂貨合同。訂貨后通知庫房、財務(wù)科及使用科室，做好資金、安裝等準(zhǔn)備工作。

3.要有兩個人以上參加簽訂合同或外出采購。大型設(shè)備的采購需事前編制院內(nèi)議標(biāo)文件，由設(shè)備科牽頭，紀(jì)檢部門和相關(guān)使用科室負(fù)責(zé)人等組成的院內(nèi)采購小組（必要時邀請分管院長參加），公開議標(biāo)選購性價比最高的醫(yī)療設(shè)備。本地采購與外地采購，以本地采購為主，盡量減少外出。外地采購以通訊、電郵為主，盡量為國醫(yī)院節(jié)約人力、物力和財力。

4.必須認(rèn)真執(zhí)行國家的政策法令和市場規(guī)定，不走后門，不以物易物，不套購物資，不吃請受禮、受賄，各種業(yè)務(wù)提成回扣等一律交公。

5.要全面掌握采購業(yè)務(wù)，不斷拓寬知識面，廣泛收集市場信息，積極開辟合法的采購渠道。要認(rèn)真負(fù)責(zé)，吃苦耐勞，確保各類設(shè)備質(zhì)優(yōu)價廉。

6.對專業(yè)性較強，確需使用，科室自行出面購置的品種，應(yīng)經(jīng)設(shè)備科科長同意并上報分管院長批準(zhǔn)后，方可進行科室自購（兩人以上），采購人員應(yīng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)及價格關(guān)。

五、設(shè)備技術(shù)檔案管理制度

1.大型精密儀器（萬元以上）均應(yīng)建立技術(shù)檔案，要有專人管理（或兼管）。2.技術(shù)檔案的內(nèi)容包括設(shè)備購買申請單、審批文件、購前論證、成本效益分析報告、訂貨合同、征詢單、到貨通知、發(fā)票復(fù)印件、運輸文件、保證書、驗收記錄、說明書、圖紙商檢證書、許可證或免稅證明及各種技術(shù)資料、安裝調(diào)試記錄、使用操作規(guī)程、檢驗記錄。

3.設(shè)備驗收后應(yīng)立即建檔。填寫要做到書寫工整、字跡清楚，其中十萬元以上設(shè)備檔案要移交綜合檔案室。4.建立技術(shù)檔案借閱登記簿，并認(rèn)真記錄、及時催還。5.加強設(shè)備檔案的保管，嚴(yán)格執(zhí)行檔案保管制度。

六、醫(yī)療設(shè)備使用、保養(yǎng)制度

1.萬元以上貴重儀器設(shè)備應(yīng)有專人使用保管，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和管理制度，使用人員應(yīng)認(rèn)真填寫機器使用情況記錄。

2.設(shè)備的日常保養(yǎng)由設(shè)備保管人負(fù)責(zé)，內(nèi)容為進行表面清潔，緊固易松動的螺絲和零件，檢查儀器在使用過程中工作是否正常，零部件是否完整。3.一級保養(yǎng)，由儀器保養(yǎng)人進行，主要是進行儀器外部清潔，檢查有無異常情況，如聲音、溫度、指示燈等異常情況，進行局部檢查和調(diào)整。

4.二級保養(yǎng)，屬預(yù)防性修理，由儀器保養(yǎng)人會同維修人員共同進行，對設(shè)備的主體部分或主要組件進行檢查，調(diào)整精度，必要時應(yīng)更換易損件。5.設(shè)備科定期對設(shè)備保養(yǎng)情況進行檢查，對設(shè)備的工作運行情況進行功能檢查或精度檢查。屬國家計量法規(guī)定的強檢計量儀器定期由計量部門進行鑒定。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時提出改進意見。

6．定期保養(yǎng)全院各類醫(yī)療設(shè)備是提高儀器使用率與完好率的重要保證。各類醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)均由設(shè)備維修組統(tǒng)一負(fù)責(zé)（除個別科室已長期配備有專職工程技術(shù)人員外）。

七、醫(yī)療設(shè)備定期安全檢查制度

1.醫(yī)療設(shè)備定期安全檢查制度是保證醫(yī)院醫(yī)療工作正常運轉(zhuǎn)和保護國家財產(chǎn)免受損失的重要手段。

2.醫(yī)療設(shè)備開箱驗收后，安裝和操作人員應(yīng)熟讀說明書，按要求進行安裝測試。3.精密儀器需配備穩(wěn)壓電源，計算機需配備不間斷電源。

4.醫(yī)用高壓電器設(shè)備的安裝必須有絕對可靠的安全接地，調(diào)試符合安全要求。5.醫(yī)用設(shè)備的操作人員必須認(rèn)真按操作規(guī)程開機使用，不得違反操作規(guī)程。6.每季度由院安全委員會組織有關(guān)科室對醫(yī)用高壓電器設(shè)備進行一次安全檢查，并記錄備案。

八、醫(yī)療設(shè)備維修制度 1.負(fù)責(zé)醫(yī)用電子儀器、醫(yī)用壓力容器、醫(yī)用制冷設(shè)備、常規(guī)醫(yī)療設(shè)備的維修工作。2.設(shè)備維修組人員定期主動上門檢修，事畢應(yīng)填寫檢修記錄，由被檢修單位負(fù)責(zé)人簽字驗收。各科如有臨時維修工作，需要填寫修理通知單，送維修組，由檢修人員辦理。如屬搶修、搶救急需，可立即通知維修人員到現(xiàn)場檢修。

3.可攜帶及易搬動的器械需修理時，除填寫修理通知單外，并連同該物送修理部門，對不能立即修理好的，須向承修部門取回收據(jù)。修復(fù)后，使用部門憑據(jù)領(lǐng)回，并應(yīng)進行驗收簽證。

4.各科室如新裝、新建、改裝、改建有關(guān)設(shè)備，需填寫申請單，報分管院長批準(zhǔn)后安排辦理。

5.儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)由設(shè)備使用人或保養(yǎng)人詳細(xì)說明故障現(xiàn)象及原因，以便及時排除故障，縮短停機時間。6.設(shè)備維修后要做好登記，大型設(shè)備的維修記錄要寫入檔案，內(nèi)容包括維修日期、使用人主訴故障現(xiàn)象、修理人檢查所見現(xiàn)象、故障原因、排除方法、更換零件及修復(fù)后的檢驗情況。7.對不能修復(fù)的設(shè)備，維修人員應(yīng)說明原因并提出外修建議，經(jīng)科長批準(zhǔn)后實施。8.實行分工負(fù)責(zé)與派工相結(jié)合的制度，按片分工，落實到人。

9.維修完畢立即填寫維修收費單，如實記錄有關(guān)內(nèi)容，并由維修人員與使用科室負(fù)責(zé)人簽字，逐月上交統(tǒng)計。

10.在檢修過程中注意人機安全，愛護儀器設(shè)備，妥善保管零配件，嚴(yán)防流失。

九、大型儀器專管共用制度

1.對一些功能廣泛，一個部門使用頻率較高，而其他部門使用頻率較少的貴重設(shè)備，實行專管共用。

2.設(shè)備要有專門保管人、負(fù)責(zé)設(shè)備的日常保養(yǎng)。

3.每次使用設(shè)備，保管人必須教會使用人按操作規(guī)程操作機器，使用人做好使用記錄。

4.設(shè)備使用完畢后，保管人應(yīng)檢查設(shè)備的性能是否良好，出現(xiàn)保障，及時與設(shè)備科聯(lián)系維修。

5.因使用不當(dāng)而損壞設(shè)備，應(yīng)由使用人酌情賠償。

十、大型醫(yī)療設(shè)備使用維修培訓(xùn)制度

1.使用大型醫(yī)療設(shè)備和易發(fā)生危險的醫(yī)療設(shè)備前，必須經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)才可上崗操作。

2.在簽定購買大型醫(yī)療設(shè)備和易發(fā)生危險的醫(yī)療設(shè)備的合同后，使用科室必須將操作人員和維修人員確定好。

3.派操作人員及維修人員到具有同型設(shè)備的單位進修學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)應(yīng)在所訂設(shè)備到貨前結(jié)束。

4.學(xué)習(xí)人員必須在學(xué)習(xí)期內(nèi)熟練掌握操作技術(shù)和故障排除方法。

5.學(xué)習(xí)人員必須樹立和強化安全意識，牢固確立安全操作的思想，杜絕危險情況的發(fā)生。

6.學(xué)習(xí)人員學(xué)習(xí)結(jié)束后，必須由培訓(xùn)單位出具考試、考核合格證明。

十一、設(shè)備使用人員考核制度

1.設(shè)備使用人員要做好設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，對設(shè)備進行表面清潔，檢查儀器在使用過程中工作是否正常，零部件是否完整。

2.每次使用完要及時填寫設(shè)備使用記錄，一天使用若干次者，可做日記。3.設(shè)備出現(xiàn)故障時應(yīng)立即停機，及時向維修部門匯報，并做好詳細(xì)記錄。

4.因責(zé)任心不強、玩忽職守，使用不當(dāng)造成設(shè)備損壞或丟失者，要追究使用人和領(lǐng)導(dǎo)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重給予處罰。

5.管理使用儀器設(shè)備應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)、設(shè)備使用率高、效益突出、保養(yǎng)好的科室或個人應(yīng)給予表彰獎勵。

十二、儀器性能、精確度鑒定制度 1.新購儀器或維修后的儀器，要進行功能檢查，檢查設(shè)備的各項功能是否符合儀器說明書和技術(shù)文件的要求。

2.除進行功能檢查外，還要進行精度檢查，檢查設(shè)備的精確度是否達到標(biāo)準(zhǔn)，對于計量儀器，需要定時地由國家計量部門檢查鑒定。

3.對儀器本身的安全性、用電安全和周圍環(huán)境的安全要定期進行檢查。

十三、醫(yī)療設(shè)備更新制度

1.實行有效可行的醫(yī)療設(shè)備更新制度，是保證醫(yī)院正常運轉(zhuǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施。

2.醫(yī)療設(shè)備更新年限，可根據(jù)其性能、耐用度、質(zhì)量情況、使用頻率來確定。3.醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，醫(yī)用電器及機械類為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。4.設(shè)備科負(fù)責(zé)對全院各科室貴重醫(yī)療儀器設(shè)備，建檔管理，記載機器的購進、安裝時間、使用時間、故障及維修保養(yǎng)情況，為該設(shè)備的更新積累資料依據(jù)。5.各科室要及時的填寫機器使用及維修記錄、設(shè)備科維修人員要定期檢查機器使用操作情況，填寫維修記錄。6.下列設(shè)備可申請更新：

⑴已達到或超過規(guī)定年限且無修復(fù)使用價值的儀器設(shè)備。

⑵結(jié)構(gòu)陳舊、性能落后、嚴(yán)重喪失精度，不能滿足使用要求且無法修復(fù)的儀器設(shè)備。

⑶嚴(yán)重影響安全、繼續(xù)使用將會引起事故危險，且不易修復(fù)改裝者。

⑷嚴(yán)重浪費能源、造成嚴(yán)重危害、因事故或災(zāi)害造成嚴(yán)重?fù)p壞的儀器和設(shè)備。⑸由于新技術(shù)、新設(shè)備的出現(xiàn)，更新設(shè)備可給醫(yī)院帶來較大經(jīng)濟效益、社會效益和技術(shù)效益者。7.儀器設(shè)備淘汰、報廢需經(jīng)維修人員鑒定后，由科主任提出申請并填寫設(shè)備淘汰、報廢申請單、報技術(shù)委員會鑒定，經(jīng)院長審批簽字后送交設(shè)備科。

十四、醫(yī)療設(shè)備報廢制度 1.設(shè)備報廢的原則。

⑴已達到或超過使用年限，不能修復(fù)或無使用價值者。⑵主要結(jié)構(gòu)陳舊，性能落后，嚴(yán)重喪失精度，不能滿足使用要求，無使用價值者。⑶嚴(yán)重影響安全，繼續(xù)使用將會引起事故危險，且不宜修復(fù)改裝者。

⑷嚴(yán)重浪費能源，造成嚴(yán)重公害，因事故或災(zāi)害造成嚴(yán)重?fù)p壞又修理費過高，無修復(fù)價值者。

2.報廢的實施辦法。

⑴固定資產(chǎn)報廢應(yīng)先由儀器使用單位按規(guī)定填寫“設(shè)備報廢申請表”。⑵對提出報廢申請的設(shè)備，需經(jīng)維修部門技術(shù)人員鑒定確認(rèn)不能修復(fù)者才準(zhǔn)予報廢。

⑶辦理完報廢手續(xù)后，由設(shè)備科開列清單報財務(wù)部門注銷帳目。3.報廢設(shè)備的處理。

對已報廢的醫(yī)療設(shè)備有保留價值者，留作教學(xué)、科研或拆零修配用。

調(diào)劑管理制度

1、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度，確保發(fā)出藥品準(zhǔn)確，劃價無誤。

2、對處方的內(nèi)容、病人姓名、年齡、藥品劑型、劑量、服法、配伍禁忌等詳細(xì)審查后方可配發(fā)。

3、凡處方上遇有不符合處方管理條例及用法用量不當(dāng)、有配伍禁忌、超劑量等因素，藥劑人員應(yīng)及時與處方醫(yī)師聯(lián)系，經(jīng)醫(yī)師更正后方可調(diào)配。

4、處方調(diào)配后須經(jīng)他人核對后方可發(fā)出，發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，并交代注意事項。

5、配發(fā)毒、麻、限劇藥品處方按毒、麻、限劇藥品管理使用辦法規(guī)定執(zhí)行。有效期藥品貯存需有明顯標(biāo)記，掌握先用近期后用遠期的原則，處方保存按處方管理條例辦理。

6、內(nèi)服、外用、注射劑等藥品應(yīng)分開定點存放，貼有明顯標(biāo)記，做到排列有序、整潔。

7、非工作人員不得隨意進入調(diào)劑室。

醫(yī)療設(shè)備的效益分析以及運用成本的核算

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前言

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來越先進的精密醫(yī)療設(shè)備進入醫(yī)院，給醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益提供了可靠的保證。醫(yī)療設(shè)備的效益分析在醫(yī)療設(shè)備全程管理中具有舉足輕重的地位，它貫穿于醫(yī)療設(shè)備運行的整個過程。一方面，它分析評價在用醫(yī)療設(shè)備的工作狀況，以便采取措施提高其使用率；另一方面，它指導(dǎo)醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備規(guī)劃和立項，將醫(yī)院有限的資金用在最有效益的項目上。

1、經(jīng)濟效益分析 1.1、經(jīng)濟效益分析方法很多，最常用的兩種為：

1.1.1、投資回收期法。是根據(jù)收回醫(yī)療設(shè)備投資成本所需要的時間來進行的經(jīng)濟效益分析方法。計算公式為：投資回收期；醫(yī)療設(shè)備投資總額/該醫(yī)療設(shè)備年凈收入。公式中，醫(yī)療設(shè)備年凈收入是指該醫(yī)療設(shè)備全年業(yè)務(wù)收入扣除一切相關(guān)費用（主要為耗材費、維修費、人員費、水電費和折舊費等）后的凈值。投資回收期越短的醫(yī)療設(shè)備，其經(jīng)濟效益越好。

1.1.2、投資回收率法。是指該醫(yī)療設(shè)備每年獲得的凈收入與投資總額的比率。其計算公式為：投資收益率=（醫(yī)療設(shè)備凈收入/該醫(yī)療設(shè)備投資總額）x100％，投資收益率越高，其經(jīng)濟效益越好。

1.2、對大型設(shè)備的使用分析，我們有選擇性的對我院的部分大型設(shè)備進行分析，如：磁共振、直線加速器、螺旋CT、全自動生化儀、腹腔鏡、體外碎石機、高壓氧艙等大型設(shè)備逐月進行效益分析。我們的具體做法是：每月10日前對上個月各科室的大型設(shè)備的使用情況進行統(tǒng)計，并將設(shè)備的使用情況記錄在大型醫(yī)療設(shè)備本上，內(nèi)容包括：當(dāng)月設(shè)備總收入、該設(shè)備治療人數(shù)、該設(shè)備維修情況，分別進行列表匯總，這樣做到了對每個科室每個月醫(yī)療設(shè)備的使用情況、效益情況一目了然，對每臺醫(yī)療設(shè)備的使用情況、效益情況了如指掌，通過對設(shè)備的效益進行分析說明，可以知道收入和支出的范圍能達到多少時，設(shè)備的月利潤最高。

2、有形損耗與無形損耗的經(jīng)濟性貶值

2.1、有形損耗與無形損耗

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)在使用和儲存過程中，所導(dǎo)致的資產(chǎn)實體發(fā)生的價值損耗或貶值。這一損耗或貶值分為有形損耗和無形損耗兩類。所謂的有形損耗是指醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備在存放和使用過程中，由于物理和化學(xué)的原因如磨損、銹蝕等而導(dǎo)致的資產(chǎn)實體發(fā)生的價值損耗；而無形損耗則是指由于科學(xué)進步與經(jīng)濟因素變化而帶來的貶值。這種損耗有兩種情況：一方面是生產(chǎn)同樣功能的醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)價值降低了，從而引起原有資產(chǎn)的貶值；另一方面則是由于新功能醫(yī)療設(shè)備的出現(xiàn)，使原資產(chǎn)的功能價值降低了。這一點，對于電子類醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)更為明顯。

2.2、有形損耗與無形損耗的經(jīng)濟性貶值

經(jīng)濟性貶值是指醫(yī)療設(shè)備自身以外因素導(dǎo)致的價值減少。例如：由于市場產(chǎn)品需求減少，使企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備開工不足或一部分設(shè)備被閑置，從而使醫(yī)療設(shè)備的運營效益達不到應(yīng)有水平，導(dǎo)致資產(chǎn)價值的貶值，造成這一經(jīng)濟貶值的原因，除市場需求減少外，還有原材料供應(yīng)變化、通貨膨脹、利率提高等因素。經(jīng)濟性貶值是由于醫(yī)療設(shè)備自身以外因素導(dǎo)致的價值減少，大體有兩種情況：一是運營成本上升或收益減少；二是導(dǎo)致使用率不足使生產(chǎn)能力下降?？刹捎靡?guī)模經(jīng)濟效益指數(shù)法進行計算。

3、正確運用成本核算

醫(yī)院成本核算是將企業(yè)會計理論運用于醫(yī)院管理的一種方法，它是將一定時期的收入與相應(yīng)費用相比來考核單位的經(jīng)營狀況和經(jīng)營質(zhì)量，既可以完成對外報告的要求，又可以達到對內(nèi)核算的目的，有利于激勵工作人員的積極性，有利于醫(yī)院對成本的控制。醫(yī)院成本核算包括：院級成本核算、部門成本核算、項目成本核算。項目成本核算是以單個項目或單個設(shè)備為核算單位，以滿足醫(yī)院相應(yīng)管理要求。如：醫(yī)院的核磁共振、B超、CT等單臺價值較高，又能獨立作業(yè)的設(shè)備都可以進行單臺設(shè)備的成本核算，考核設(shè)備的利用率和利用效益，有利于醫(yī)院加強設(shè)備管理，合理調(diào)劑余缺，最大限度地發(fā)揮設(shè)備的效益。

通過醫(yī)療設(shè)備效益分析，醫(yī)療設(shè)備的利用率大大提高，使利用率低的醫(yī)療設(shè)備及時調(diào)撥到需要的部門，得到了充分利用。通過醫(yī)療設(shè)備的效益分析，使大家對醫(yī)療設(shè)備愛護的程度大大提高，從而增加了醫(yī)院的整體經(jīng)濟收入。(end)

第二篇：醫(yī)療器械驗收制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度

一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗收工作。要求質(zhì)量驗收員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗收工作，嚴(yán)把入庫質(zhì)量關(guān)。

二、驗收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對所到醫(yī)療器械在安裝、調(diào)試之后開展質(zhì)量驗收。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否運行正常，是否在有效期內(nèi)等。

三、對一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收除上述檢查內(nèi)容外，還應(yīng)對照產(chǎn)品檢驗報告檢查，符合要求后方可入庫。

四、驗收員完成驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認(rèn)后入庫。

五、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫，要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后由采購部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。

六、對于驗收不合格的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后與供貨商聯(lián)系，集中統(tǒng)一做退貨處理。

七、要做好質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容要真實、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨單位、進貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號、批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、滅菌批號、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗收人、復(fù)核人等，記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。

第三篇：醫(yī)療器械保管制度

醫(yī)療器械保管制度

一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。

三、藥品儲存實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色，不合格藥品庫為紅色。

四、搬運和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。因師器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小10厘米。

六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。

七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。

八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。

九、醫(yī)療器械入庫時，必須認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。

十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。

十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。

十二、倉庫如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知院感科處理：

1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。

2、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。

3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落

4、產(chǎn)品已超過有效期。

十三、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報采供科、院感科各一份。

十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。

十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知采供科負(fù)責(zé)人進行處理。

十六：認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。

第四篇：醫(yī)療器械采購制度

醫(yī)療器械采購管理制度

1.目的確保采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求

2.范圍

適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。

3.合格供方選擇過程

3.1供貨方一要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。

3.2參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購的產(chǎn)品。

3.3許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經(jīng)營企業(yè)年檢)

3.4供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。

3.5產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。

3.6醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無合格證明，不得購入。

3.7 對于首次經(jīng)營的品種，應(yīng)進行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時可到供方現(xiàn)場考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。

3.8對以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。

4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。

第五篇：醫(yī)療器械各項制度

醫(yī)療器械各項制度匯編

文件編號YWK 0015 醫(yī)療器械管理制度目錄

1醫(yī)療器械采購制度 2醫(yī)療器械驗收管理制度 3醫(yī)療器械存儲養(yǎng)護制度 4不合格醫(yī)療器械管理制度 5醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 6醫(yī)療儀器設(shè)備使用培訓(xùn)考核制度 7醫(yī)療器械不良事件報告制度 8植入性醫(yī)療器械管理制度

寧波象山港婦產(chǎn)醫(yī)院2016年6月

1，醫(yī)療器械采購制度

1.我院醫(yī)療器械的采購的應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求，仇靜娜負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的采購工作。

2.采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。首次采購應(yīng)向供貨商索取以下資料：

a《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

b 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件并加蓋企業(yè)印章。

C《醫(yī)療器械注冊證》及其附件復(fù)印件，1類醫(yī)療器械索取備案憑證。

d采購合同或《質(zhì)量保證協(xié)議書》

e銷售人員委托授權(quán)書（授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、區(qū)域、期限、注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋企業(yè)紅章和企業(yè)法人印章或簽名）

f 銷售人員身份證復(fù)印件 參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購的產(chǎn)品。許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無合格證明，不得購入。7 對首次采購供貨商，按上述程序由采購人審核，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，列入合格供貨商名單及其供應(yīng)產(chǎn)品目錄。醫(yī)院采購醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人，必須建立合格供貨商的檔案，（包括a_f內(nèi)容，院領(lǐng)導(dǎo)的審批記錄）

醫(yī)療器械采購人員必須從合格供貨商名單中進行采購。9醫(yī)院每年對合格醫(yī)療器械供貨商進行評價。

2醫(yī)療器械驗收管理制度

1.目的 把好驗收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。.職責(zé) 仇靜娜負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的驗收、養(yǎng)護等工作，黃艷紅負(fù)責(zé)檢驗科試劑的驗收和養(yǎng)護等工作，所有人員均對本制度實施負(fù)責(zé) 3.內(nèi)容

3.1醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，并按規(guī)定比例抽取樣品進行質(zhì)量檢查。

3.2驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。

3.3驗收員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。

3.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

3.4.1醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。

3.4.2醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國家局10號令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明 產(chǎn)品注冊證書編號。

3.4.3每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認(rèn)可表的復(fù)印件。

3.5驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄?yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。3.6驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進行處理。

3.7驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。

3.8 所有醫(yī)療器械必須經(jīng)驗收員驗收簽字后才可入庫投入使用。

3醫(yī)療器械存儲養(yǎng)護制度

1、器械倉庫負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對庫房耗材的養(yǎng)護工作計劃、處理養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題等防止耗材變質(zhì)失效，確保儲存質(zhì)量的安全、有效。

2、做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。

3、對標(biāo)注明確有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需掛有效期標(biāo)志牌，進行控制管理。對臨近失效期的耗材，提前（三個月）填寫效期產(chǎn)品催辦單及時上報，以便及時進行調(diào)整，確保臨床應(yīng)用的安全可靠。

4、倉庫存儲環(huán)境（包括臨床各科室小倉庫在內(nèi)），按照各類耗材的不同儲存要求，應(yīng)達到干燥、通風(fēng)、避光、恒溫、冷藏等相關(guān)要求，以防止霉變、，銹蝕等變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生。庫存材料，一般產(chǎn)品溫度控制在0～30℃，相對溫度在60％～80％之間；

5、嚴(yán)格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切實做到防火、防水、防盜、防爆。倉庫應(yīng)配備有效的消防器材，門窗加固并隨時加鎖，不得存放易燃易爆物品。應(yīng)經(jīng)常性定期進行安全檢查工作，并做好記錄。

6、倉庫保管人員變動時，必須在主管部門領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員的監(jiān)督下辦理好移交手續(xù)。

7、根據(jù)庫存流轉(zhuǎn)情況進行質(zhì)量的養(yǎng)護檢查、重點養(yǎng)護品種按月進行養(yǎng)護并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于二年。

4，不合格醫(yī)療器械管理制度

1、目的：

為了嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費者使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。

2、依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

3、適用范圍：

適用于不合格醫(yī)療器械的管理。

4、職責(zé)：

質(zhì)量管理員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

1）、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，報經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，應(yīng)及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜。

2）、對不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)，放寬驗收或降價采購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售。

3）、不合格醫(yī)療器械應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格標(biāo)記牌。4）、在庫儲存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，應(yīng)立即懸掛黃色停售標(biāo)記牌，暫停銷售，并通知質(zhì)量管理部門進行復(fù)查確認(rèn)，復(fù)查確認(rèn)合格，則可摘除黃色停售標(biāo)記牌，停止銷售，并移放不合格品區(qū)，等待處理。5)、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格同一批號(出廠日期)銷出的醫(yī)療器械,應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售使用,盡快追回，等待處理。

6)、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械相鄰批號的在庫或進貨醫(yī)療器械，必須同時進行復(fù)查，以確保其質(zhì)量合格。

7）、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門和人員進行分析、查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供

貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養(yǎng)護不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯。

8）、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時，必須報經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。銷毀時，必須有供貨單位法人代表或其授權(quán)的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄。銷毀人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)在記錄上簽字，存檔備查。

5醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度

1、目的：加強出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。

4、職責(zé)：復(fù)核員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、制度內(nèi)容： 5.1、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發(fā)貨原則。

5.2、醫(yī)療器械出庫必須進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。

5.3、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。

5.4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記 錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。

5.5、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)無誤，又要及時。6，醫(yī)療儀器設(shè)備使用培訓(xùn)考核制度

一、新引進醫(yī)療設(shè)備特別是貴重精密儀器設(shè)備投入使用前，操作使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)學(xué)習(xí)、熟悉操作、考核合格在規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)登記表上簽字后才能正式上崗操作使用儀器設(shè)備。

二、根據(jù)實際情況確定培訓(xùn)學(xué)習(xí)途徑：到生產(chǎn)廠家培訓(xùn)學(xué)習(xí)；到已經(jīng)有同類設(shè)備的兄弟單位學(xué)習(xí)；向已經(jīng)參加過培訓(xùn)的科室人員學(xué)習(xí)，向廠家工程師學(xué)習(xí)；仔細(xì)閱讀說明書自學(xué)等等。

三、醫(yī)療設(shè)備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時制定出操作規(guī)程和安全維護保養(yǎng)制度。每臺裝備均應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備維護記錄本上按時記錄該儀器的維修情況。

四、貴重醫(yī)療設(shè)備要求專人管理、專人操作。因工作需要必須移交他人操作時，應(yīng)該由原操作人員負(fù)責(zé)教會使用并移交操作規(guī)程和安全維護保養(yǎng)注意事項，否則后果由原操作人員負(fù)責(zé)。

五、醫(yī)療設(shè)備管理人員必須定期檢查儀器設(shè)備使用者執(zhí)行操作規(guī)程情況，定期考核，不合格者不得繼續(xù)操作儀器設(shè)備。

六、未經(jīng)培訓(xùn)擅自操作儀器設(shè)備或者有章不循造成儀器設(shè)備故障或者醫(yī)療事故者，責(zé)任自負(fù)，并按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。

七、使用科室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期（一季度考核一次，每季度第一個月的上旬進行考核）組織對本科室醫(yī)療設(shè)備操作人員進行醫(yī)療設(shè)備操作再培訓(xùn)與考核，認(rèn)真填寫再培訓(xùn)記錄（注明培訓(xùn)人、受培訓(xùn)的人員，培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間和地點），培訓(xùn)結(jié)束后進行考核。

八、培訓(xùn)記錄與考核記錄一式兩份，一份用于使用科室存檔，另一份交醫(yī)務(wù)科登記存檔。7，醫(yī)療器械不良事件報告制度

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

2、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時，應(yīng)及時填寫醫(yī)療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監(jiān)測員。

3、監(jiān)測網(wǎng)信息員負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳，醫(yī)療器械不良事件病例的收集，并報告專職監(jiān)測員。

4、專職監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告，應(yīng)及時到現(xiàn)場查看，協(xié)助調(diào)查，并填寫不良事件報告表，核實后定期提交醫(yī)療器械不良事件小組評價。

5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組定期對收集的報告表進行初步的審核討論后，有專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員匯總后，統(tǒng)一上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

6、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件病例，應(yīng)在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例需及時報告，必要時可越級上報。

7、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機構(gòu)組織學(xué)術(shù)團體或個人泄露 8植入性醫(yī)療器械管理制度

1.定義：植入性醫(yī)療器械（植入性人工器官，接觸式人工器官，支架，器官輔助裝置）是指任何借助外科手術(shù)植入人體器械全部或者進入人體或自然腔道過；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上或者通過外科手術(shù)插入人體達24小時以上的，用于支持，維持生命；對人體且有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的被認(rèn)為是植入性醫(yī)療器械。2.驗收：驗收員在驗收植入性醫(yī)療器械質(zhì)量時應(yīng)檢查產(chǎn)品是否有廠家合法的檢測報告書，產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。使用說明書等文件證明，做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)廠家，地址，聯(lián)系電話，數(shù)量，規(guī)格型號，注冊證號，許可證號，生產(chǎn)批號，有效期，供貨單位，驗收日期，質(zhì)量情況，驗收結(jié)論，驗收員和倉庫報關(guān)員簽字。

3.審核：醫(yī)療機構(gòu)巡回護士和手術(shù)醫(yī)師應(yīng)做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，應(yīng)該核對手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、產(chǎn)品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產(chǎn)品系列號等，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致，不得使用。

4.醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)建立記錄，內(nèi)容包括： 手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、型號規(guī)格、生 產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、供貨單位。粘貼所使用產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。

5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)書面向患者告知使用植入性醫(yī)療器械的情況，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、批號、滅菌批號、有效期，并由患者簽字確認(rèn)。