第一篇：中藥飲片專項(xiàng)檢查方案

中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

專項(xiàng)檢查工作方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過專項(xiàng)檢查，全面排查中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險和安全隱患，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣中藥材、中藥飲片行為，進(jìn)一步規(guī)范我中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，提升中藥飲片安全水平。

二、工作重點(diǎn)

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查：中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)是否從非法渠道購入中藥材中藥飲片或提取物，是否按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，是否在非GMP條件下生產(chǎn)，是否使用假冒偽劣中藥材中藥飲片、中藥材非藥用部位、被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品，是否外購非法加工的中藥飲片用于中成藥生產(chǎn)。對中成藥生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率100﹪。

中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)從非法渠道購入中藥材中藥飲片或提取物的，依照《藥品管理法》及其實(shí)施條例，立案查處；未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，在非GMP條件下生產(chǎn)的，依法按照《藥品GMP》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處；使用假冒偽劣中藥材中藥飲片、中藥材非藥用部位、被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品，用外購非法加

工的中藥飲片生產(chǎn)中成藥的，依法嚴(yán)處，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)。

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查：企業(yè)是否從持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片；是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及符合法定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范要求的該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告書；是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP有關(guān)規(guī)定，對中藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，并按要求做好記錄；是否存在超范圍經(jīng)營、掛靠、走票、設(shè)立“庫外庫” 儲存飲片等違法行為；是否采取不正當(dāng)手段獲取中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的包裝材料及標(biāo)簽擅自分裝、銷售飲片。

藥品經(jīng)營企業(yè)凡是未按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)及該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告書，責(zé)令企業(yè)立即改正；凡是存在掛靠、走票、設(shè)立“庫外庫”儲存或采取承包掛靠的方式經(jīng)營的，從沒有合法資質(zhì)的單位或個人購買中藥飲片，依法撤銷其《藥品GSP證書》,并立案調(diào)查；凡是外購中藥材、中藥飲片擅自加工、分裝銷售，或與黑窩點(diǎn)勾結(jié)制假售假等行為的，依法嚴(yán)處，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)。

（三）使用環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)

營許可證》《藥品GSP證書》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片；是否按規(guī)定索取合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告書；是否審核、收集中藥飲片銷售人員備案信息；是否按有關(guān)規(guī)定對中藥飲片進(jìn)行采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等，并做好相應(yīng)的記錄；對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡是未按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)及該批次產(chǎn)品的紙質(zhì)檢驗(yàn)報告書，未按有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理，未收集有關(guān)銷售人員信息的，責(zé)令立即改正；凡是發(fā)現(xiàn)使用摻雜使假、染色增重的中藥飲片，從中藥材專業(yè)市場或其他不具備資質(zhì)的單位和個人違規(guī)采購中藥飲片調(diào)劑使用的，沒有遵守中藥飲片炮制有關(guān)規(guī)定炮制飲片的，依照《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》等有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅查處，同時通報同級衛(wèi)生計(jì)生部門。

三、工作安排

專項(xiàng)檢查從2017年6月10日至8月底，分安排部署、自查整改、專項(xiàng)檢查、總結(jié)上報、督查抽查五個階段。

四、工作要求

（一）高度重視，落實(shí)責(zé)任。加強(qiáng)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)、— 3 —

經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理，是今年省局年初安排部署開展的一項(xiàng)重要工作。各地要高度重視，精心組織，采取切實(shí)有效措施，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)，形成整治合力，確保專項(xiàng)檢查取得實(shí)效。

（二）突出重點(diǎn)，深入研判。要結(jié)合本地中藥飲片生產(chǎn)流通使用的實(shí)際，突出重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種，深入分析、研究和把握轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用存在違法違規(guī)行為的性質(zhì)及其特點(diǎn)，著力解決突出問題，排查和消除區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，從嚴(yán)查處。要堅(jiān)持嚴(yán)格檢查，嚴(yán)格執(zhí)法，充分運(yùn)用行政約談、責(zé)令整改、撤銷GMP、GSP證書、部門通報以及行政處罰等多種手段，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就；涉及犯罪的及時移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

第二篇：中藥飲片專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

中藥飲片專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

按照市局《開展中藥材中藥飲片專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》陽食藥監(jiān)藥【2014】2號文件的要求，我局開展了中藥飲片專項(xiàng)檢查行動。參加檢查工作的執(zhí)法人員達(dá)70人次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)12家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)4家.現(xiàn)將專項(xiàng)行動總結(jié)匯報如下：

一、提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想

局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作,擺上重點(diǎn)工作日程,組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會省、市局文件的精神,通過學(xué)習(xí)充分認(rèn)識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義,這關(guān)系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品,必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度,為此我局組成專項(xiàng)檢查組,對中藥飲片經(jīng)營使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。

二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合

這次行動我局主要是針對中藥飲片的經(jīng)營和使用單位從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況及其經(jīng)營使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在飲片貯存條件差,中西醫(yī)結(jié)合診所中藥房空氣過于潮濕；從業(yè)人員素質(zhì)不高；購進(jìn)記錄填寫不規(guī)范的情況，我局下達(dá)了責(zé)令改正通知并進(jìn)行了回訪。

三、存在問題 1.部分藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥飲片不能提供其包裝；

2.對中藥飲片的養(yǎng)護(hù)不到位，養(yǎng)護(hù)記錄不健全； 3.個別藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的標(biāo)簽未標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等；

4.沒有按照要求嚴(yán)格收集中藥飲片的合格證。

在此次檢查中，我局進(jìn)行了耐心輔導(dǎo)，并要求中藥飲片經(jīng)營者必須嚴(yán)格執(zhí)行采購制度、嚴(yán)格索取供貨單位的經(jīng)營資質(zhì)證明及采購飲片的合法票據(jù)，對無合格證明或飲片包裝、標(biāo)簽不符合規(guī)定的不予以購進(jìn)，對以普通中藥冒充名貴中藥、以此種藥代替他種藥的現(xiàn)象及時向藥監(jiān)局舉報。在此基礎(chǔ)上，要求企業(yè)堅(jiān)持勤進(jìn)快銷的經(jīng)營方式，減少飲片庫存時間，改進(jìn)飲片儲存條件，配置防潮、防鼠、防蟲設(shè)施，并對易串味的中藥飲片實(shí)行密封或分開儲存，保證飲片質(zhì)量的穩(wěn)定。

四、下一步工作打算

為把此項(xiàng)工作做的更深、更細(xì)，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作：一是進(jìn)一步規(guī)范要中飲片購進(jìn)渠道，抓源頭管理；二是進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片儲存、銷售使用管理，完善相關(guān)制度，做好制度落實(shí)工作。三是如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營使用假劣藥品和非法渠道購進(jìn)使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規(guī)范中藥飲片市場秩序。

第三篇：藥店中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查自查報告

***大藥房

關(guān)于中藥材、中藥飲片經(jīng)營的自查報告

為加強(qiáng)中藥材、中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確經(jīng)營，杜絕銷售假藥、劣藥。根據(jù)***省食品藥品監(jiān)督管理局《四川省中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治方案》（***藥監(jiān)辦[2015]61號）、***食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)內(nèi)江市中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治方案的通知》（**藥監(jiān)發(fā)[2015]29號）等文件精神，我店進(jìn)行了認(rèn)真自查，現(xiàn)將本藥店經(jīng)營中藥材和中藥飲片的相關(guān)情況自查匯報如下。

一、藥店概況 藥店經(jīng)營方式:藥品零售； 注冊地址： 藥店經(jīng)營性質(zhì)：個體； 藥店主要經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

二、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片購進(jìn)管理 在中藥材和中藥飲片的購進(jìn)中，我們嚴(yán)格審核購進(jìn)企業(yè)的合法性，保證始終從正規(guī)企業(yè)進(jìn)購合法批次藥品，真正把住藥品購進(jìn)的審核表，確保藥店購進(jìn)藥品為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。在購進(jìn)中做到：

（1）所購中藥材、中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

（2）所購中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；

（3）購進(jìn)進(jìn)口中藥材、中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；

（4）該炮制而未炮制的中藥材、中藥飲片不得購入。（5）不得外購散裝飲片，加工包裝或改換標(biāo)簽等行為。

三、強(qiáng)化中藥材、中藥飲片驗(yàn)收管理 在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，由質(zhì)管驗(yàn)收人員按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。要求:（1）驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥材、中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；

（2）驗(yàn)收時應(yīng)同時對中藥材、中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；

（3）驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查；

（4）驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；

（5）對特殊管理的中藥材、中藥飲片，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

四、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片儲存管理 我們對在庫藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，合理儲存。根據(jù)藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應(yīng)的庫區(qū)中；按藥品的屬性分類存放；養(yǎng)護(hù)工作采取質(zhì)量普查和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)相結(jié)合的方法，對庫存的藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，記錄溫濕度，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或?yàn)⑺鰸?/p>

等措施，保證藥品儲存條件符合其儲存的要求，藥品質(zhì)量得到根本保障。

（1）按照中藥材、中藥飲片儲存條件的要求，專斗、分類陳列，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；

（2）對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

（3）對中藥材、中藥飲片定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

（4）對中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行裝斗復(fù)核，做到不錯斗、串斗，并做好記錄；

（5）對中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，藥材和飲片前寫正名、正字，防止混藥。

以上幾方面是我們藥店在經(jīng)營中藥材和中藥飲片工作的自查報告。

二0一五年四月二日

第四篇：2011年中藥飲片專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

2011年中藥飲片專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

貴陽市食品藥品監(jiān)督管理局市場處：

根據(jù)筑食藥監(jiān)市發(fā)[2005]22號文件《關(guān)于2005年進(jìn)一步加強(qiáng)藥品市場監(jiān)督管理工作的通知》的精神及為確保人民群眾用藥安全有效，針對當(dāng)前中藥飲片存在無包裝或包裝不符合法定規(guī)定的情況，近日，我局在全區(qū)范圍內(nèi)組織開展中藥飲片專項(xiàng)檢查。共檢查了經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè) 49家、使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)86 家，檢查情況如下：

在檢查中發(fā)現(xiàn)，一是部分藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥飲片部能提供其包裝；二是對中藥飲片的養(yǎng)護(hù)不到位，個別中藥飲片箱中有蛀蟲；三是個別藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的標(biāo)簽未標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等；四是沒有按照要求嚴(yán)格收集中藥飲片的合格證。到目前為止我局共處罰了從非法渠道采購中藥飲片的個體診所5家，共處罰金額15000元，并責(zé)令其限期整改，取締了一家無證經(jīng)營中藥飲片的黑診所。對中藥飲片經(jīng)營不規(guī)范的企業(yè)我局要求其限期整改。

在此次檢查中，我局進(jìn)行了耐心輔導(dǎo)，并要求中藥飲片經(jīng)營者必須嚴(yán)格執(zhí)行采購制度、嚴(yán)格索取供貨單位的經(jīng)營資質(zhì)證明及采購飲片的合法票據(jù)，對無合格證明或飲片包裝、標(biāo)簽不符合規(guī)定的不予以購進(jìn)，對以普通中藥冒充名貴中藥、以此種藥代替他種藥的現(xiàn)象及時向藥監(jiān)局舉報。在此基礎(chǔ)上，要求企業(yè)堅(jiān)持勤進(jìn)快銷的經(jīng)營方式，減少飲片庫存時間，改進(jìn)飲片儲存條件，配置防潮、防鼠、防蟲設(shè)施，并對易串味的中藥飲片實(shí)行密封或分開儲存，保證飲片質(zhì)量的穩(wěn)定。我局把規(guī)范中藥飲片質(zhì)量管理作為今后的一項(xiàng)重要工作內(nèi)容來抓，以提升中藥飲片質(zhì)量管理水平。

第五篇：中藥飲片檢查要點(diǎn)

皖食藥監(jiān)藥化生〔2015〕62號

各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的要求，為規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查和認(rèn)證工作，保證中藥飲片生產(chǎn)檢查工作質(zhì)量，省局制定了《中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》，現(xiàn)印發(fā)你們，以進(jìn)一步指導(dǎo)檢查人員檢查和認(rèn)證工作。

附件：中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年10月13日

附件：

中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)

一、檢查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注五大方面內(nèi)容

1、中藥材質(zhì)量：中藥材是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地是否相對穩(wěn)定。

2、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)：中藥飲片是否執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

3、中藥飲片炮制：中藥飲片是否按標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范制定相應(yīng)的工藝規(guī)程；是否按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)；中藥飲片生產(chǎn)條件是否與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，是否有外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。

4、人員履職能力：企業(yè)相關(guān)崗位人員是否具有中藥炮制和質(zhì)量控制的專業(yè)知識和實(shí)際操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

5、誠實(shí)守信原則：是否有虛假、欺騙行為，是否有偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄以及關(guān)鍵人員冒名頂替或兼職等。

二、檢查項(xiàng)目、檢查方法及要點(diǎn)

（一）機(jī)構(gòu)與人員 檢查項(xiàng)目

1、組織機(jī)構(gòu)

2、質(zhì)量管理部門

3、關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）和質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員

4、培訓(xùn)管理

5、衛(wèi)生 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立設(shè)立，職責(zé)權(quán)限是否建立，組織機(jī)構(gòu)的各個崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個組織機(jī)構(gòu)的有效運(yùn)行。

2、檢查過程中通過談話了解企業(yè)負(fù)責(zé)人是否參與企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理，實(shí)際履職能力是否符合要求，是否為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供足夠的資源。

3、檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）的檔案，通過查看學(xué)歷及相關(guān)證書的原件，必要時通過網(wǎng)絡(luò)查詢，以判斷其真實(shí)性以及資質(zhì)是否符合要求；是否存在兼職；通過談話交流了解是否能履行實(shí)際職能。

4、檢查工資發(fā)放、社保繳費(fèi)等財(cái)務(wù)單據(jù)以及通過談話判斷企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員是否為企業(yè)的全職在崗人員。

5、通過談話交流以及實(shí)際檢驗(yàn)操作判斷中藥材、中藥飲片檢驗(yàn)人員是否具備中藥學(xué)知識、中藥分析檢驗(yàn)知識和實(shí)際檢驗(yàn)操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

6、通過談話交流以及實(shí)際炮制操作判斷從事中藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。

7、通過談話交流和現(xiàn)場考核判斷負(fù)責(zé)中藥材采購及驗(yàn)收的人員是否具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；從事養(yǎng)護(hù)、倉儲保管人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。

8、抽查員工的培訓(xùn)檔案，檢查企業(yè)實(shí)施培訓(xùn)的內(nèi)容是否與崗位的需要相適應(yīng)，通過談話交流和實(shí)際操作考核，評價培訓(xùn)實(shí)施的效果。

9、檢查企業(yè)是否有廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等管理制度以及各項(xiàng)衛(wèi)生措施，是否能防止污染與交叉污染；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少進(jìn)行一次健康檢查；從事對人體有毒、有害的操作人員是否按規(guī)定著裝防護(hù)。

（二）廠房與設(shè)施 檢查項(xiàng)目

1、生產(chǎn)、行政、輔助和生活區(qū)總體布局

2、生產(chǎn)與倉儲面積與生產(chǎn)規(guī)模的匹配性

3、直接口服飲片生產(chǎn)環(huán)境

4、毒性中藥材的加工炮制

5、防蟲、防鼠措施

6、倉庫溫濕度控制 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查時結(jié)合企業(yè)申報的平面布局圖，實(shí)地查看企業(yè)廠區(qū)內(nèi)所有建筑物（每層）的用途，確認(rèn)企業(yè)是否有獨(dú)立的生產(chǎn)廠區(qū)，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)是否嚴(yán)格分開，用于其它生產(chǎn)經(jīng)營的物品沒有放在中藥飲片生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)，識別是否有認(rèn)證車間外的生產(chǎn)場地或倉庫。

2、檢查企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的面積是否與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，是否便于日常生產(chǎn)操作，關(guān)注最大批量生產(chǎn)的能力；是否按工藝流程合理布局，是否設(shè)置與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的中藥材預(yù)處理、凈制、切制、炮炙等操作間，廠房地面、墻面、天棚等內(nèi)表面是否平整、易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。

3、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車間的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域是否按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域定期采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的微生物限度檢測室、陽性對照室設(shè)置是否合理，是否有獨(dú)立的人、物流通道。

4、檢查企業(yè)毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設(shè)施和設(shè)備，是否與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物是否經(jīng)過處理并符合要求。

5、檢查企業(yè)的生產(chǎn)車間和倉庫是否有防止昆蟲或其他動物等進(jìn)入的設(shè)施。

6、檢查企業(yè)中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序是否設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染（如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等）。

7、檢查企業(yè)倉庫是否有足夠空間，面積是否與生產(chǎn)規(guī)模以及儲存周期相適應(yīng)；中藥材與中藥飲片是否分庫存放；毒性中藥材和飲片及其留樣是否設(shè)置專庫（專柜）存放，是否有相應(yīng)的防盜及監(jiān)管措施。

8、檢查企業(yè)倉庫是否能滿足中藥材和中藥飲片的貯存條件，是否配備有溫、濕度調(diào)控措施，是否對溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控；貯存易串味、鮮活中藥材是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。

（三）設(shè)備 檢查項(xiàng)目

1、設(shè)備的選型

2、設(shè)備的使用維護(hù)保養(yǎng)

3、衡器、量具、儀表的校準(zhǔn)

4、制藥用水 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備；設(shè)備生產(chǎn)能力是否能滿足中藥飲片生產(chǎn)批量的要求，以及不同工序生產(chǎn)設(shè)備之間的匹配性（如：切藥、潤藥、蒸煮、烘干、炒炙等工序設(shè)備）；設(shè)備的生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模是否匹配，是否前小后大，可能有外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。

2、檢查企業(yè)與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器是否易清潔、易消毒、耐腐蝕，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

3、檢查企業(yè)操作人員是否熟悉生產(chǎn)設(shè)備操作。

4、檢查企業(yè)是否制定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度并按規(guī)定執(zhí)行。

5、檢查企業(yè)是否有計(jì)量器具清單、周期校準(zhǔn)計(jì)劃及校準(zhǔn)記錄。

6、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)用水是否至少符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)是否定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年是否至少一次送相關(guān)檢測部門進(jìn)行檢測。

7、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)用純化水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；純化水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。

（四）物料和產(chǎn)品 檢查項(xiàng)目

1、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2、供應(yīng)商質(zhì)量評估

3、中藥材的接收和批號劃分原則

4、中藥材、中藥飲片的貯存與養(yǎng)護(hù) 檢查方法及要點(diǎn)

1、抽查企業(yè)原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，核查其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告及檢驗(yàn)原始記錄，確認(rèn)是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門是否對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，是否建立了質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材是否收集農(nóng)戶的身份證明材料，是否建立了質(zhì)量檔案；毒性藥材（28種）供應(yīng)商是否持有醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營批件；生產(chǎn)麻黃的企業(yè)是否持有“麻黃草使用許可證”，麻黃草供應(yīng)商是否持有“麻黃草收購許可證”；是否定期對供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新狀態(tài)。

3、檢查企業(yè)直接接觸中藥飲片的包裝材料供應(yīng)商的相關(guān)證明材料，確認(rèn)是否至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。

4、檢查企業(yè)是否有物料接收操作規(guī)程；抽查中藥材，每件包裝標(biāo)簽上是否注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的外包裝上是否有明顯的標(biāo)志。

5、檢查企業(yè)是否有中藥材批號編制操作規(guī)程；抽查中藥材是否按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，分別編制批號并管理。

6、檢查企業(yè)中藥材、中藥飲片是否按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間是否按養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

7、抽查企業(yè)中藥飲片，確認(rèn)包裝標(biāo)簽是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號。

8、檢查企業(yè)毒性藥材驗(yàn)收、貯存、發(fā)放是否做到雙人管理。

（五）確認(rèn)與驗(yàn)證 檢查項(xiàng)目

1、驗(yàn)證總計(jì)劃

2、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)

3、工藝驗(yàn)證

4、檢驗(yàn)方法確認(rèn)

5、直接口服飲片生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)、純化水系統(tǒng)的確認(rèn)。檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)是否制定了涵蓋廠房設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等的驗(yàn)證總計(jì)劃。

2、檢查企業(yè)所有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器是否進(jìn)行了確認(rèn)。

3、檢查企業(yè)認(rèn)證范圍內(nèi)所有炮炙品種是否進(jìn)行了工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證是否體現(xiàn)了關(guān)鍵的工藝參數(shù)。

4、檢查企業(yè)生產(chǎn)品種的原藥材和成品檢驗(yàn)方法是否進(jìn)行了確認(rèn)。

5、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)是否進(jìn)行了確認(rèn)。

（六）文件管理 檢查項(xiàng)目

1、文件清單

2、生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

4、批生產(chǎn)記錄 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等文件是否經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。

2、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等每項(xiàng)活動是否有記錄、可追溯，并相互吻合。

3、檢查企業(yè)是否根據(jù)工藝驗(yàn)證結(jié)果制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確。

4、檢查企業(yè)每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否為現(xiàn)行版，檢驗(yàn)操作規(guī)程是否依據(jù)現(xiàn)行版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。

5、抽查中藥飲片批生產(chǎn)記錄，是否可以體現(xiàn)生產(chǎn)的全過程，是否至少包括以下內(nèi)容：（1）批生產(chǎn)和包裝指令；

（2）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；（3）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號；（4）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；

（5）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；（6）清場記錄；

（7）關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；（8）產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣；

（9）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算；

（10）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；

（11）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄。

（七）生產(chǎn)管理 檢查項(xiàng)目

1、生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施

2、中藥飲片“批”的劃分原則

3、生產(chǎn)現(xiàn)場管理

4、毒性飲片生產(chǎn)過程管控 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)生產(chǎn)區(qū)同一操作間同時進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作時，是否有防止交叉污染的隔離措施；有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行不同品種包裝時，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、檢查企業(yè)一批中藥飲片是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品，中藥飲片是否以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。

3、檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場凈制后的中藥材和中藥飲片是否直接接觸地面；生產(chǎn)現(xiàn)場凈中藥材、中藥飲片晾曬是否有有效的防蟲、防雨等防污染措施；生產(chǎn)現(xiàn)場是否使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材；生產(chǎn)現(xiàn)場不同的中藥材是否同時在同一容器中清洗、浸潤。

4、檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品是否有明確的標(biāo)識，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)工序、質(zhì)量狀態(tài)等。

5、檢查企業(yè)是否對毒性中藥材炮制的全過程進(jìn)行有效管控。

（八）質(zhì)量管理 檢查項(xiàng)目

1、取樣

2、法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

3、對照品、對照藥材管理

4、留樣 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)是否按取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣；取樣方法是否科學(xué)、合理，具有代表性。

2、抽查中藥材和中藥飲片檢驗(yàn)原始記錄，確認(rèn)是否按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并可追溯。

3、檢查企業(yè)是否配備了滿足認(rèn)證范圍品種檢驗(yàn)需要的檢驗(yàn)儀器、對照品和對照藥材，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄。

4、檢查企業(yè)委托檢驗(yàn)（重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器）是否簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議并備案，委托的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否做到批批檢。

5、檢查企業(yè)每批中藥材和中藥飲片是否進(jìn)行了留樣（中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量）；留樣時間是否有規(guī)定（中藥飲片留樣時間至少為放行后一年）。

6、檢查企業(yè)是否選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，其他品種是否也定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

7、檢查企業(yè)是否設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。

三、說明：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)首次認(rèn)證和五年到期再認(rèn)證檢查內(nèi)容上的區(qū)別 首次GMP認(rèn)證是對新建企業(yè)或新建車間進(jìn)行檢查，廠房是新建的、設(shè)備是新購置的、文件是新制定的，檢查重點(diǎn)在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進(jìn)行了驗(yàn)證，重點(diǎn)評估判斷企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理能力能否為將來生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。

五年到期GMP再認(rèn)證是對企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行的全面追溯檢查，檢查重點(diǎn)是廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)情況、制度執(zhí)行情況、質(zhì)量保障體系的運(yùn)轉(zhuǎn)情況以及再驗(yàn)證的開展情況等，是否具有追溯性，重點(diǎn)評估判斷企業(yè)能否按GMP要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系能否有效正常運(yùn)轉(zhuǎn)。