第一篇：新藥審批辦法-有關(guān)中藥部分的修訂及補充規(guī)定

關(guān)于審批管理部分的修訂和補充規(guī)定

一、分類

第一類：

中藥材的人工制成品；

新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑；

中藥材中提取的有效成分及其制劑。

第二類：

中藥注射劑；

中藥材新的藥用部位及其制劑；

中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑；

中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑。

第三類：

新的中藥制劑；

以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑；

從國外引種或引進養(yǎng)殖的習(xí)用進口藥材及其制劑。

第四類：

改變劑型或改變給藥途徑的藥品；

國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

第五類：

增加新主治病證的藥品。

二、研究的內(nèi)容

根據(jù)藥材和制劑各自不同要求，新藥研究的內(nèi)容，藥材應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)（包括加工炮制）、性狀和組織特征；藥材的理化性質(zhì)、農(nóng)藥殘留量、重金屬、砷鹽及檢驗方法等。制劑應(yīng)包括處方、劑型、生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、鑒別、檢查、含量測定、劑量、穩(wěn)定性等。新藥研究都應(yīng)對藥理、毒理、臨床研究、藥品質(zhì)量標準草案及所需對照品等提出研究資料。

三、質(zhì)量標準

１．包括臨床研究用藥品的質(zhì)量標準和生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標準。其所需資料和要求詳見附件一、二、三、七、八、九、十。

２．不同單位研制同一藥品，若質(zhì)量標準不同，在申報生產(chǎn)或試行標準轉(zhuǎn)正時，貫徹擇優(yōu)的原則，采用方法先進，水平較高者。

３．對第一、二類及易變質(zhì)新藥實行使用期限。研制單位須對申報的新藥進行系統(tǒng)、全面的穩(wěn)定性考察，根據(jù)試驗結(jié)果提出使用期限。在該藥試行標準轉(zhuǎn)正的同時審定正式使用期限（不超過五年），并附有對該藥穩(wěn)定性考核資料及對使用期限的修訂意見。如在使用期限內(nèi)，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，若與穩(wěn)定性有關(guān)的，應(yīng)由生產(chǎn)單位對使用期限重新提出申請，送藥典會審核后，報衛(wèi)生部審批。

４．藥典委員會在審定標準中，可根據(jù)需要，另行組織有關(guān)藥檢等單位進行技術(shù)復(fù)核和協(xié)調(diào)。所需樣品和費用由生產(chǎn)單位負責(zé)提供。

５．質(zhì)量標準中所需要的對照品及有關(guān)資料，由研制單位起草和提供。在質(zhì)量標準試行期間，對照品暫由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所負責(zé)審核并提供。

６．在試行標準轉(zhuǎn)正的同時，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所將對照品及其審核意見和有關(guān)資料轉(zhuǎn)報中國藥品生物制品檢定所進行復(fù)核標定。該新藥的正式標準頒布執(zhí)行后，對照品由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)提供。

四、審批和再次轉(zhuǎn)讓

１．第三類新藥根據(jù)情況也可批準為試生產(chǎn)。

２．國家藥典收載的成藥品種和衛(wèi)生部批準的新藥，凡只改變劑型而制法無質(zhì)的改變者，例如散劑改為膠囊、片劑改為沖劑等，且功能主治、用法用量與原標準一致的屬第四類新藥管理，可免做臨床驗證，但在質(zhì)量標準上要求有新的提高，增加理化檢測指標等。此類新藥經(jīng)衛(wèi)生廳初審后，徑送藥典會審核標準，報衛(wèi)生部批準。（報送第四類藥品要求的全部資料）。

３．國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材，由引種（家養(yǎng)）單位和生產(chǎn)主管部門一起申報所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準，抄報衛(wèi)生部備案。

４．對確有保密價值的特殊品種，根據(jù)需要可由衛(wèi)生部直接受理組織審批。

５．已經(jīng)批準生產(chǎn)的新藥，在標準未轉(zhuǎn)為正式標準前，不得再次轉(zhuǎn)讓。

６．研制單位如需再次申請轉(zhuǎn)讓，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定申請“新藥證書”副本。一個副本只能轉(zhuǎn)讓一次。衛(wèi)生行政部門審核發(fā)給批準文號的同時，應(yīng)在副本上注明“該藥已轉(zhuǎn)讓給×××生產(chǎn)單位”字樣。

五、本規(guī)定修改及解釋權(quán)屬國務(wù)院衛(wèi)生行政部門，其它未經(jīng)批準的單位和個人不得擅自修改和解釋。

自１９９１年９月１日起施行。

附件一：

藥材申報資料項目

１、名稱及命名依據(jù)（包括中文名、漢語拼音、拉丁名）。選題的目的與依據(jù)，文獻古籍、經(jīng)驗或現(xiàn)代有關(guān)該品種研究等情況的綜述。

２、中藥材的來源及其鑒定依據(jù)，主要產(chǎn)地，藥用部位。

３、生態(tài)環(huán)境、生長特征、栽培或培殖技術(shù)，產(chǎn)地加工和炮制方法等資料。

４、藥材性狀、組織特征、理化性質(zhì)等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、附圖和結(jié)論）及文獻資料。

５、根據(jù)中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗提供的有關(guān)依據(jù)。

６、與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。

７、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

８、動物急性毒性試驗資料及文獻資料。

９、動物長期毒性試驗資料及文獻資料。

１０、致突變試驗資料及文獻資料。

１１、致癌試驗資料及文獻資料。

１２、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

１３、臨床研究用藥材的質(zhì)量標準草案及起草說明。

１４、藥材的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。

１５、按質(zhì)量標準有代表性三批樣品及其檢驗報告書，并提供原動、植、礦物標本，引種（養(yǎng)）藥材還需同時提供原產(chǎn)地的動、植、礦物標本，引種（養(yǎng)）藥材還需同時提供原產(chǎn)地的動、植、礦物標本各二份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品數(shù)量應(yīng)為全檢需要量的三倍。

１６、擬進行臨床研究計劃及供臨床醫(yī)師參閱的臨床前藥理、毒理研究結(jié)論綜述。

１７、藥材的質(zhì)量標準及起草說明，并提供對照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。

１８、藥材的穩(wěn)定性試驗資料、結(jié)論和有關(guān)文獻資料。

１９、按質(zhì)量標準有代表性樣品至少三批及其檢驗報告書，并提供原動、植、礦物及引種（養(yǎng)）藥材原產(chǎn)地的動、植、礦物標本各二份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的三倍。

２０、臨床研究負責(zé)單位整理的臨床研究總結(jié)資料，并附各臨床研究單位的臨床報告等資料。

２１、藥材包裝材料的性能、規(guī)格的設(shè)計樣稿和說明。包裝上必須附有品名、貯藏、質(zhì)量合格標志、產(chǎn)地、調(diào)出單位和日期等內(nèi)容。

中藥材的人工制成品、中藥材中提取的有效成分和部位，以人工方法在體內(nèi)的制取物等要求同《制劑申報資料項目》中的第２１項。

藥材申報資料項目表

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｜ 報 送 ｜ 項目 ｜

類

別

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｜ 資 料 ｜ 編號 ｜ 第一類 ｜ 第二類 ｜ 第三類 ｜ 第四類 ｜

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｜ １

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６

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７

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８

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１３ ｜

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申

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請

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生

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產(chǎn)

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附件二：

制劑申報資料項目

１、名稱及命名依據(jù)（包括中文名、漢語拼音）。

２、選題目的與處方依據(jù)，文獻古藉、經(jīng)驗或現(xiàn)代有關(guān)該品種研究等情況的綜述。

３、處方組成和根據(jù)中醫(yī)藥理論及經(jīng)驗對處方的論述。

４、制備工藝及其研究資料。

５、與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻資料。

６、與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。

７、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

８、動物急性毒性試驗資料及文獻資料。

９、動物長期毒性試驗資料及文獻資料。

１０、致突變試驗資料及文獻資料。

１１、致癌試驗資料及文獻資料。

１２、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

１３、臨床研究用藥的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標準草案及起草說明。

１４、臨床研究用藥品的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。

１５、臨床研究用樣品及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的三倍）。

１６、擬進行臨床研究（試驗或驗證）的計劃及供臨床醫(yī)師參閱的臨床前藥理、毒理研究結(jié)論綜述。

１７、生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標準及起草說明，并提供對照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。

１８、藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結(jié)論和該藥品使用期限的有關(guān)研究資料及文獻資料。

１９、連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少三批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的三倍）。

２０、臨床研究負責(zé)單位整理的臨床研究總結(jié)資料，并附各臨床研究單位的臨床報告等資料。

２１、藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標簽的設(shè)計樣稿和說明。產(chǎn)品使用（試用）說明書樣稿，包括藥品名稱、規(guī)格、主要組分（成分）、中醫(yī)藥理論或基礎(chǔ)實驗的闡述、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號。特殊藥品和外用藥品的標志必須在包裝及使用說明上明顯表示。

制劑申報資料項目表

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｜報 送｜ 項目｜

新

藥

類

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｜資 料｜ 編號｜ 第一類 ｜ 第二類 ｜ 第三類 ｜ 第四類 ｜ 第五類 ｜

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附件三：

分類申報資料的說明與注釋

１、中藥材的人工制成品系指根據(jù)該藥材的特性和主要組份用人工方法制得而成的產(chǎn)品，如人工牛黃、人工麝香等。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量，制備工藝包括各組份的制備、加工和成品配制全過程及主要技術(shù)條件。并同時報送有關(guān)的試驗方法、數(shù)據(jù)及所原藥材對比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料。

２、新發(fā)現(xiàn)的中藥材系指無國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的中藥材。含從國外引種、引進非我國習(xí)用的藥材、新的菌類藥材（包括已有法定標準的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國內(nèi)外有文獻記載的天然藥物作中醫(yī)用藥者。

３、中藥材中提取的有效成份系指提取的單一化學(xué)成份，須按中醫(yī)理論指導(dǎo)臨床用藥。該品及其制劑除按第一類要求申報資料外尚需補以下幾個項目：

（１）確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)，提供其化學(xué)、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關(guān)文獻資料。

（２）藥代動力學(xué)的試驗資料及文獻資料。

（３）生物利用度或溶出度的試驗資料及文獻資料。

４、中藥注射劑的組份可以是有效成份或有效部位、單方或復(fù)方等。除復(fù)方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標準外，其它組份必須符合國家藥品標準，并附上該組份（藥材）的第１、１７、１８項資料及衛(wèi)生行政部門批準件（復(fù)印件），如組份未制訂標準的，須按相關(guān)類別報送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報審定。注射劑的主要成分必須基本清楚。

５、中藥材新的藥用部位，如果歷代本草有記載，必須詳細提供本草的年代、版本及有關(guān)記述。

６、中藥材、天然藥物中提取的有效部位系指提取的非單一化學(xué)成份，如總黃酮、總生物堿、總提取物等。

７、中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物，如培植牛黃、引流熊膽等。

８、中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物和引種（養(yǎng)殖）藥材，申報資料中的３、４、６、７、８、９、１７、１８項的研究應(yīng)與原藥材作對比試驗。其臨床試驗要求，根據(jù)其對比試驗而定。（從國外引種（養(yǎng)殖）的習(xí)用進口藥材系指已有我國進口藥品標準的藥材）。

９、新的中藥制劑，系指國家與省、自治區(qū)、直轄市藥品標準均未收載的制劑。其處方中的組份均應(yīng)符合法定藥品標準。復(fù)方制劑中若含有未制定藥品標準的藥材應(yīng)先制定其省級質(zhì)量標準，按照（藥材申報資料項目）的第１、２、３、４、５、６、７、８、９、１７、１８、１９項的要求報送資料，其資料隨制劑一起上報；若處方中的藥材已制定省級藥品標準的，須附上該藥材的第１、１７、１８項資料及衛(wèi)生行政部門批準件（復(fù)印件）。單方制劑中的藥材若為省級藥品標準的，必須補報相應(yīng)資料，并同省級藥品標準資料，按三類藥材的要求整理后與制劑一并上報，如符合要求，該藥材可作為國家藥品標準認可。不論是單方或復(fù)方，除藥材外的其它組份，如果未制定藥品標準的，須按相應(yīng)類別報送有關(guān)資料并隨制劑一起上報審定。

１０、傳統(tǒng)古方、驗方制劑屬第三類新藥管理。凡具備以下條件者可免報申報資料６、９項，但在質(zhì)量標準上要求有新的提高，增加理化檢測指標。

（１）處方中不含毒性藥材及無十八反十九畏配伍禁忌；

（２）處方（包括藥味和劑量）必須與原處方完全相同，并全部藥味為藥典收載品種；

（３）生產(chǎn)工藝必須完全一致；

（４）若為古方（系含清代及清代前文獻古籍所收載的方藥）必須詳細提供古代文獻的年代、版本及有關(guān)記述的復(fù)印件。

若為驗方（系清代后的方藥）除具備以上（１）、（２）、（３）外還必須符合以下幾點：

（１）驗方提出者系具有三十年以上臨床實踐，經(jīng)驗豐富，并在當(dāng)?shù)叵碛幸欢闹嗅t(yī)大夫；

（２）該方藥經(jīng)多年臨床應(yīng)用，療效確切，群眾公認的好藥；

（３）提供１００例以上符合中醫(yī)理論的臨床用藥資料。

（４）持有所在省衛(wèi)生廳（局）對以上情況的證明。

１１、以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑，須遵照中醫(yī)藥理論指導(dǎo)臨床用藥。除按要求的申報資料外，尚需報送該組方中的中藥、西藥、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對比試驗研究等資料及文獻資料。

１２、改變劑型的藥品（如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報送資料），除按規(guī)定報送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)量標準資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性和臨床對比試驗的研究資料。并說明新劑型藥品的優(yōu)、特點。

１３、改變劑型又增加新主治病證的藥品，除應(yīng)做新病證的藥效學(xué)試驗外，還應(yīng)按本注釋的第１２條要求報送對比試驗的研究資料。

１４、改變給藥途徑的藥品，如果是外用藥改為內(nèi)服藥的，按第三類要求申報資料。

１５、中藥材國內(nèi)異地引種系指地道藥材或野生變家養(yǎng)的動植物藥材，其申報資料中的第３、４、６、８、９、１７、１８項研究，應(yīng)將原地與異地或野生與家養(yǎng)的藥材進行對比。

如外觀性狀或內(nèi)在質(zhì)量標準有變化的，則按第三類要求申報資料，由衛(wèi)生廳（局）初審后報衛(wèi)生部審批。

１６、增加新主治病證的藥品，如臨床用藥劑量超過該藥原劑量的，必須提供該藥的急性試驗資料或文獻資料，臨床用藥時間超過原治療時間的應(yīng)報送長期毒性試驗資料或文獻資料。

１７、改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治病證的藥品，其質(zhì)量標準必須有新的提高和完善，增加理化檢測指標等。

１８、凡局部用藥，除按所屬類別報送相應(yīng)資料外，尚須報送局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料。

１９、凡對人體具有依賴性傾向的藥品，須報送藥物依賴性試驗資料及文獻資料。

２０、初審單位對生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、使用期限等進行審核后，必須提出審核前后的修改意見等有關(guān)資料。

２１、凡菌類藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產(chǎn)的同時須了解是否有變異退化等現(xiàn)象，應(yīng)按申報資料項目的第３、４、１７、１８項要求進行三代監(jiān)測，以便及時采取措施，保證質(zhì)量。

２２、新藥用輔料系指除已應(yīng)用的傳統(tǒng)輔料外，在我國首次使用于中藥制劑的賦行劑、附加劑等。

新輔料的申報資料和審批程序按照《新藥審批辦法》及有關(guān)規(guī)定辦理。

２３、藥材按（藥材申報資料項目）要求報送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按《制劑申報資料項目》要求報送資料。藥材（原料）與其制劑按要求分別報送資料；作為二個品種計。

２４、有關(guān)新藥的藥理、毒理、臨床試驗或驗證的技術(shù)要求可參閱附件四、五、六。

２５、有關(guān)新藥的質(zhì)量標準、質(zhì)量穩(wěn)定性、對照品及命名的技術(shù)要求可參閱附件七、八、九、十。

２６、報送資料項目中的“±”號表示須報送試驗資料或詳細文獻資料。

２７、第一類新藥須報送資料項目１０致突變試驗資料及文獻資料，如致突變試驗結(jié)果為陽性者，還應(yīng)報送１１致癌試驗資料。

２８、第一類新藥報送資料項目１２生殖毒性試驗中致畸試驗資料及文獻資料。

２９、凡對申請臨床研究時所報送的資料有改動者，在申請生產(chǎn)時均需重新補報，并說明原因。

３０、計劃生育藥品包括避孕藥、中止妊娠藥及其它調(diào)節(jié)生育的藥物。

附件四：

藥理研究的技術(shù)要求

中藥新藥的藥理學(xué)研究包括主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)及藥代動力學(xué)研究等。為申請臨床研究提供科學(xué)依據(jù)。

中藥新藥的藥理研究，應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論，運用現(xiàn)代科學(xué)方法，制定具有中醫(yī)藥的特點的試驗計劃，根據(jù)新藥的功用主治，選用或建立與中醫(yī)“證”或“病”相符或相近似的動物模型和試驗方法，對新藥的有效性做出科學(xué)的評價。

（一）基本要求

１、試驗主要負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)大專以上水平及資歷，具有一定的理論基礎(chǔ)與技術(shù)操作能力。確保試驗設(shè)計合理，結(jié)果判斷準確，總結(jié)資料可靠，并有課題負責(zé)人簽字及單位蓋章。

２、實驗室條件、儀器設(shè)備、各種試劑及組織管理均應(yīng)符合ＧＬＰ要求。

３、實驗動物應(yīng)符合國家規(guī)定的等級動物要求，必要時可選用特定年齡，性別的動物或特殊模型動物。

４、試驗記錄應(yīng)詳細準確，試驗中出現(xiàn)的新問題或特殊現(xiàn)象均應(yīng)詳細寫明情況。

５、試驗結(jié)果應(yīng)經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，盡可能以表格列出統(tǒng)計結(jié)果。

（二）主要藥效研究

１、試驗方法的選擇

（１）試驗設(shè)計應(yīng)考慮中醫(yī)藥特點，根據(jù)新藥的主治（病或證），參照其功能，選擇兩種或多種試驗方法，進行主要藥效研究。

（２）由于中藥常具有多方面的藥效或通過多種途徑發(fā)揮作用等特點，應(yīng)選擇適當(dāng)方法證實其藥效。有時藥效不夠明顯或僅見作用趨勢，統(tǒng)計學(xué)處理無顯著差異或量效關(guān)系不明顯，也應(yīng)如實上報結(jié)果作為參考。

（３）動物模型應(yīng)首選符合中醫(yī)病或證的模型，目前尚有困難的，可選用與其相近似的動物模型和方法進行試驗，以整體動物體內(nèi)試驗為主，必要時配合體外試驗，從不同層次證實其藥效。

（４）新藥第一、二、三類的主要藥效研究，應(yīng)能充分證實其主要治療作用，以及較重要的其他治療作用。第四類可只選用兩項（或多項）主要藥效試驗或提供詳細文獻資料，第五類新藥只做新增病證的主要藥效試驗。中藥材的人工制成品、新的藥用部位、以人工方法在體內(nèi)的制取物及引種藥材的藥效試驗，均應(yīng)與原藥材作對比試驗。

２、觀測指標

觀測指標應(yīng)選用特異性強、敏感性高、重現(xiàn)性好、客觀、定量或半定量的指標進行觀測。

３、實驗動物

根據(jù)各種試驗的具體要求，合理選擇動物，對其種屬、性別、年齡、體重、健康狀態(tài)、飼養(yǎng)條件及動物來源等，應(yīng)有詳細記錄。

４、受試藥物

（１）應(yīng)是處方固定，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量基本穩(wěn)定，并與臨床研究用藥基本相同的劑型及質(zhì)量標準。

（２）在注射給藥或離體試驗時應(yīng)注意藥物中的雜質(zhì)、不溶物質(zhì)、無機離子及酸堿度等因素對試驗的干擾。

５、給藥劑量及途徑

（１）各種試驗至少應(yīng)設(shè)兩個劑量組，劑量選擇應(yīng)合理，其中一個劑量相當(dāng)于臨床劑量的２－５倍，大動物（猴、狗）或特殊情況下，可僅設(shè)１－２個劑量組。

（２）給藥途徑一般采用二種，其中一種應(yīng)與臨床相同，如確有困難，也可選用其他給藥途徑進行試驗，并應(yīng)說明原因。溶解性好的藥物，可注射給藥（要注意排除非特異性反應(yīng)）。而粗制劑或溶解性差的藥物，可僅用一種給藥途徑進行試驗。

６、陽性對照藥

主要藥效研究應(yīng)設(shè)對照組，包括空白對照（正常及模型動物對照組，必要時應(yīng)設(shè)溶媒對照組）及陽性藥物對照組。陽性對照藥可選用藥典收載或正式批準生產(chǎn)的中藥或西藥，選用的藥物應(yīng)力求與新藥的主治相同，功能相似，劑型及給藥途徑相同者，根據(jù)需要可設(shè)一個或多個劑量組。

（三）一般藥理研究

一般藥理研究，觀察主要藥效以外的其他作用，主要觀察以下三方面：

１、神經(jīng)系統(tǒng)：觀察給藥后的活動情況和行為變化。

２、心血管系統(tǒng)：觀察給藥后對心電圖及血壓等影響。

３、呼吸系統(tǒng)：觀測給藥后對呼吸頻率、節(jié)律及深度影響。

（四）藥代動力學(xué)研究

研究新藥在體內(nèi)的吸收、分布及排泄。

中藥材中提取的單一化學(xué)成分，可參照西藥的藥代動力學(xué)研究方法，測定并計算各項參數(shù)。

附件五：

毒理研究的技術(shù)要求

毒理研究的主要目的是對新藥的安全性做出評價，為臨床試驗用藥提供科學(xué)依據(jù)，保證臨床用藥安全。

（一）急性毒性試驗

１、半數(shù)致死量（ＬＤ５０）測定：觀察一次給藥后動物的毒性反應(yīng)并測定其半數(shù)致死量（ＬＤ５０）。選用擬推薦臨床試驗的給藥途徑，水溶性好的藥物應(yīng)測定注射給藥的ＬＤ５０。給藥后至少觀察７天，記錄動物毒性反應(yīng)情況，動物死亡應(yīng)及時進行肉眼尸檢，當(dāng)尸檢發(fā)現(xiàn)病變時應(yīng)對該組織進行鏡檢。

２、最大耐受量測定：

如因受試藥物的濃度或體積限制，預(yù)計一次給藥無法測出ＬＤ５０時，可做一次或一日內(nèi)最大耐受量試驗。即選用擬推薦臨床試驗的給藥途徑，以動物能耐受的最大濃度、最大體積的藥量一次或一日內(nèi)連續(xù)２－３次給與動物（如用小白鼠、動物數(shù)不得少于２０只，雌雄各半），連續(xù)觀察７天，詳細記錄動物反應(yīng)情況，計算出總給藥量（ｇ

ｋｇ，系折合生藥量計算），并推算出相當(dāng)于臨床用藥的倍數(shù)。

（二）長期毒性試驗

長期毒性試驗是觀察動物因連續(xù)用藥而產(chǎn)生的毒性反應(yīng)和嚴重程度，以及停藥后的發(fā)展和恢復(fù)情況，為擬定臨床安全用藥劑量提供參考。

１、動物：應(yīng)用兩種動物（嚙齒類和非嚙齒類），嚙齒類常用大白鼠、每組至少２０只；非嚙齒類常用狗或猴等，每組至少４只，雌雄各半。

２、劑量：一般應(yīng)設(shè)三個劑量，中劑量應(yīng)高于藥效學(xué)試驗高劑量，高劑量組應(yīng)部分動物出現(xiàn)毒性反應(yīng)或死亡（死亡數(shù)不超過百分之二十）；如急性毒性試驗難以求出ＬＤ５０，不能找到三個理想劑量組，長期毒性試驗可設(shè)兩個劑量組，高劑量組應(yīng)高于藥效學(xué)試驗的高劑量和臨床治療量。

３、給藥途徑與方法：給藥途徑應(yīng)與推薦臨床試驗的途徑相一致。口服藥應(yīng)采用灌胃法，如將藥物混在飼料、水中給與，要保證每只動物按規(guī)定量在一定時限內(nèi)服入。

給藥次數(shù)應(yīng)每天一次，連續(xù)給藥，如試驗周期在３０天以上者，可每周給藥６天。

４、試驗周期：第三、四類中藥制劑，如處方中各味藥材均符合法定標準，無毒性藥材，無十八反、十九畏等配伍禁忌，又未經(jīng)化學(xué)處理（水、乙醇粗提除外），難以測出ＬＤ５０而給藥量大于２０ｇ

ｋｇ，臨床用藥期為一至三天者可免做長期毒性試驗；若臨床用藥周期在１周以內(nèi)者長毒試驗應(yīng)為２周；２周以內(nèi)者，應(yīng)為四周；四周以上者，長期毒性試驗的給藥期應(yīng)為臨床試驗用藥期的兩倍以上。如大白鼠長期毒性試驗結(jié)果無明顯毒性、可免做狗等的長期毒性試驗。

（三）外用藥治療局部疾患的，方中不含毒性藥材或有毒成分的，可不做長期毒性試驗。但需做局部刺激試驗、過敏試驗，必要時需做吸收試驗。

如外用藥治療全身疾患的，還應(yīng)做長期毒性試驗。

（四）保胎藥與影響胎兒及子代發(fā)育的藥物，除按一般毒理學(xué)要求進行試驗外，還應(yīng)增做生殖毒性試驗。

（五）資料的整理與要求：

１、實驗報告應(yīng)寫明實驗負責(zé)人的姓名、職稱，課題負責(zé)人應(yīng)在報告上簽名，單位蓋章。

２、完整的實驗總結(jié)資料，應(yīng)包括動物、材料、方法、檢測指標的數(shù)據(jù)、圖表、統(tǒng)計學(xué)處理及摘要、小結(jié)等。

３、毒理實驗與臨床試驗所用的藥物，其標準規(guī)格應(yīng)完全一致，特殊毒理試驗中用的陽性對照藥、試劑等均應(yīng)注明生產(chǎn)廠家、批號等。

４、實驗所用動物均應(yīng)注明種系、性別、年齡、體重及供應(yīng)單位，如有生產(chǎn)合格證者，應(yīng)寫明合格證號碼。

５、對新藥的實驗結(jié)果，應(yīng)做出科學(xué)解釋；對新藥的安全性應(yīng)做出綜合評價。附件六：

臨床研究的技術(shù)要求

新藥的臨床研究包括臨床試驗與臨床驗證。第一、二、三類新藥進行臨床試驗，第四、五類新藥進行臨床驗證，臨床試驗一般分為三期進行，臨床驗證不分期。臨床試驗

（一）Ⅰ期臨床試驗

１、目的

主要是研究人體對新藥的反應(yīng)和耐受性，探索安全有效的劑量，提出合理的給藥方案和注意事項。

２、適應(yīng)范圍

對于一、二類和三類中含有毒性成分，或有配伍禁忌（如十八反、十九畏）的新藥，必須進行Ⅰ期臨床試驗。

３、試驗設(shè)計

必須由有經(jīng)驗的高級職稱的醫(yī)師負責(zé)組織相應(yīng)職稱的藥理、藥學(xué)人員，根據(jù)中醫(yī)藥理論，結(jié)合臨床實際進行設(shè)計。

（１）受試對象

選擇正常人（健康志愿者），特殊病證可選擇患者。

年齡：一般以１８－５０歲為宜。

健康狀況：必須經(jīng)過健康檢查，除一般體格檢查外，并進行血、尿、糞便常規(guī)化驗和心、肝、腎功能檢查，均屬正常者。并注意排除有藥物、食物過敏史者。女性妊娠期、月經(jīng)期及嗜煙、嗜酒者亦應(yīng)除外。

受試例數(shù)：１０－３０例。

（２）劑量確定

劑量確定應(yīng)當(dāng)慎重，以保證用藥安全為原則。應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥特點區(qū)別對待。對于傳統(tǒng)的用法應(yīng)按習(xí)慣用量或臨床常用劑量作為主要依據(jù)，一般可參考動物試驗劑量，制定出預(yù)測劑量。然后其１

５量作為初試劑量；對于動物實驗有毒性反應(yīng)或注射劑的劑量，可取預(yù)測量的１

１０－１

５量作為初試劑量。

４、觀察和記錄

按照試驗計劃，給藥后必須仔細觀察臨床反應(yīng)和必要的檢測指標，并詳細記錄。對于自覺癥狀的描述應(yīng)當(dāng)客觀，切勿誘導(dǎo)或暗示。對于所規(guī)定的客觀指標，應(yīng)當(dāng)采取與試驗前等同條件下進行復(fù)查，若有異常應(yīng)當(dāng)重復(fù)檢測后才予以肯定。

５、不良反應(yīng)的判斷與處理

一般可根據(jù)藥物與出現(xiàn)不良反應(yīng)的時間關(guān)系；停藥后不良反應(yīng)是否有所緩解；或在嚴密觀察下重復(fù)少量用藥時不良反應(yīng)是否復(fù)發(fā)等予以判斷。

對于規(guī)定的各項檢測指標應(yīng)定期復(fù)查，發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)認真分析，仔細鑒別。若確屬藥物所引起，應(yīng)立即中斷試驗，必要時做相應(yīng)的保護處理。在用藥期間出現(xiàn)的任何異常癥狀、體征、實驗室檢查，或其他特殊檢查都應(yīng)隨訪至恢復(fù)正常為止。

６、試驗總結(jié)

根據(jù)試驗結(jié)果客觀而詳細地進行總結(jié)，并應(yīng)對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)處理，作出正式書面報告，據(jù)此，提出對Ⅱ期臨床試驗給藥方案的建議。

（二）Ⅱ期臨床試驗

１、目的

本期是臨床評價的重要環(huán)節(jié)，主要是對新藥的療效和安全性做出確切的評價，并與已知有效藥物做對比觀察，指出它的優(yōu)缺點。

２、基本要求

（１）本期的兩個階段，即對照治療試驗階段與擴大對照治療試驗階段，可以同時進行。試驗單位不少于三個，每單位所觀察的例數(shù)不少于３０例。

（２）對常見病、多發(fā)病證所需病例數(shù)一般不少于３００例（主要病證不少于１００例）。對于惡性腫瘤、危重病例及特殊病種所需例數(shù)，可根據(jù)具體情況而定，避孕藥要求不少于１０００例，每例觀察時間不少于１２個月經(jīng)周期，保胎藥與影響胎兒及子代發(fā)育的藥，應(yīng)對嬰兒進行全面觀察，包括發(fā)育、智力等。

臨床試驗應(yīng)另設(shè)對照組，對照組的例數(shù)須符合統(tǒng)計學(xué)要求，一般對照組與治療組的比例不應(yīng)低于１：３。

（３）受試者應(yīng)以住院病例為主，若為門診病例，要嚴格控制可變因素，主要是保證不附加其它任何治療因素，單純服用試驗藥物。不論是住院還是門診患者，均應(yīng)對其進行依從性的監(jiān)督。確?；颊甙从媱澾M行和本次試驗的有效性和可靠性。

（４）臨床試驗必須在指定的具備科研條件的醫(yī)療單位進行。

（５）臨床試驗的用藥劑量可根據(jù)藥效試驗及臨床實際情況，或Ⅰ期試驗結(jié)果，在保證安全的前提下，予以確定。

（６）觀察的療程應(yīng)根據(jù)病、證的具體情況而定，凡有全國統(tǒng)一標準者，均按其規(guī)定執(zhí)行。若無統(tǒng)一規(guī)定，應(yīng)以能夠判定其確切療效的最低限為起點。對于某些病證應(yīng)進行停藥后的隨訪觀察。

３、試驗設(shè)計

必須由有經(jīng)驗的高級職稱醫(yī)師負責(zé)組織相應(yīng)職稱的藥理、藥學(xué)人員，根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)理論，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)方法進行試驗設(shè)計。

（１）病例選擇

臨床研究應(yīng)以中醫(yī)病證為主體（必要時可以加用西醫(yī)病名）。根據(jù)新藥的功能制定嚴格的診斷或辨證標準。

甲、診斷、辨證標準：

應(yīng)遵照全國現(xiàn)行統(tǒng)一標準執(zhí)行，若無統(tǒng)一標準應(yīng)當(dāng)分別制訂。

①以證候為主體可參考高等中醫(yī)院校統(tǒng)編教材現(xiàn)行版的有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合臨床實際，制訂證候判斷標準。

②以中醫(yī)病名為主體可參考高等中醫(yī)院校統(tǒng)編教材現(xiàn)行版的有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合臨床實際制訂診斷標準。盡可能選擇一些特異性檢測指標作參考。

③若用西醫(yī)病名，可參考西醫(yī)高等醫(yī)學(xué)校統(tǒng)編教材現(xiàn)行版的有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合臨床實際，制訂診斷標準。并對其中醫(yī)證候分別制訂判斷標準。

乙、納入標準：

①必須符合上述診斷或辨證標準。

②以病種為主時，除符合疾病診斷標準外，應(yīng)確定其適應(yīng)證候，辨病與辨證相結(jié)合，選擇受試者。

③有利于檢驗預(yù)先設(shè)想結(jié)果的患者均應(yīng)納入。

丙、排除標準（包括不適應(yīng)證或剔除標準）：

①年齡在１８歲以下，或６５歲以上（專適用于兒童或老年病患者除外）；妊娠或哺乳期婦女（保胎藥或產(chǎn)后用藥除外）；對本藥過敏者。

②合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病、精神病患者（專適用于以上系統(tǒng)疾病的藥物除外）。

③凡不符合入選標準、未按規(guī)定用藥、無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

（２）試驗方法

臨床試驗應(yīng)遵循對照、隨機和盲法的原則。

甲、對照原則：為了盡可能避免或減少由于各種干擾因素所造成的誤差，必須采取對照的方法。

①對照用藥 用已知有效藥物為對照藥，與試驗用藥進行對照。對照藥物可按國家標準所收載的同類病證藥物擇優(yōu)選用。若用西醫(yī)病名時，可選用已知有效中藥或西藥對照。一般不采用安慰劑對照。

②對照方法 應(yīng)以分組對照為主，若屬特殊病種例數(shù)較少或病情較重，可采用自身對照。其它對照方法可根據(jù)情況選用。

分組對照 治療組與對照組之間除用藥不同外，其它對于治療結(jié)果可能有影響的因素，如性別、年齡、發(fā)病季節(jié)、病情、病程等，要盡可能地一致。

自身對照在分組對照 有困難時，有的可以采用自身對照，即對用藥前后的系統(tǒng)觀察結(jié)果進行對比，自身對照也適用于局部用藥的臨床試驗。

復(fù)合處理對照 適用于中西藥合用治療疑難病，危急重癥。治療組除加試驗用中藥以外，其它處理與對照組完全相同。

復(fù)方（替代）對照 適用于復(fù)方制劑中對某種藥味的替代研究（如水牛角代犀角）。即治療組除替藥味外，其它藥味均相同，對照組用原復(fù)方制劑。

乙、隨機原則：受試者應(yīng)從總體隨機抽取，減少來自醫(yī)生和患者的偏因。隨機的方法可采用隨機數(shù)字表、計算機數(shù)字鍵、配對隨機、分層隨機等。

丙、盲法原則：根據(jù)實際情況采用單盲或雙盲。在盲法試驗時應(yīng)規(guī)定盲法、破盲的條件、時間和手續(xù)。

（３）療效判斷

①應(yīng)按全國性統(tǒng)一標準執(zhí)行，若無統(tǒng)一標準，應(yīng)分別制定合理的療效標準，分為：臨床痊愈、顯效、有效、無效四級。若為特殊病種可根據(jù)不同病種分別制定相應(yīng)的療效等級。若無臨床痊愈可能，則分為顯效、有效、無效三級。若為癌癥，其近期療效可分為：完全緩解、部分緩解、穩(wěn)定、進展等。有的病種可采用控制、基本控制、有效、無效等。

②對于受試的每個病例，都應(yīng)嚴格地按照療效標準，分別加以判定。在任何情況下都不能任意提高或降低標準。

③療效評定應(yīng)以臨床證候（癥狀、體征）、客觀檢測指標和患者的最終結(jié)果為依據(jù)。

④在判定療效時，著重統(tǒng)計與觀察顯效以上結(jié)果；特殊病種疑難病證，可統(tǒng)計與觀察有效以上結(jié)果。

（三）Ⅲ期臨床試驗

１、目的

主要是新藥在Ⅱ期試驗的基礎(chǔ)上，進一步對其安全性或療效進行社會性考察。

２、適應(yīng)范圍

主要是對新藥試生產(chǎn)期間或上市后一段時期進行的臨床試驗，以補充Ⅱ期試驗的不足，進一步觀察療效、主治范圍和不良反應(yīng)。

３、方法

（１）本期的病例選擇、診斷標準、證候判斷標準、療效標準、臨床總結(jié)等與Ⅱ期臨床試驗的要求基本相同。

（２）對于長期療效的觀察，應(yīng)詳細考察新藥所有的主治范圍。

（３）對于不良反應(yīng)、禁忌、注意等考察，應(yīng)詳細記錄不良反應(yīng)的表現(xiàn)（包括癥狀、體征、實驗室檢查等）和發(fā)生率。

（４）觀察例數(shù)，新藥試生產(chǎn)期間的臨床試驗單位不少于５個，病例數(shù)不少于３００例。特殊或危重病證例數(shù)，可根據(jù)具體情況而定。

臨床驗證

１、目的：主要是針對第四、五類新藥，觀察其療效和不良反應(yīng)、禁忌、注意等。

２、觀察方法：應(yīng)采取分組對照的方法。改變劑型的新藥，對照品應(yīng)采用原劑型藥物；增加適應(yīng)癥的藥品。應(yīng)選已知有效同類病證藥物進行對照。

３、觀察例數(shù)一般不少于１００例（主要證候不少于５０例），對照組例數(shù)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)需要而定。避孕藥一般不少于３００例（對照組另設(shè)）。

４、臨床驗證設(shè)計、總結(jié)的要求與Ⅱ期臨床試驗相同?？偨Y(jié)與評價

１、臨床試驗總結(jié)

臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗單位都寫出小結(jié)報告，由臨床負責(zé)單位寫出總結(jié)報告。

臨床試驗的總結(jié)包括臨床試驗資料整理與統(tǒng)計分析。

（１）資料的系統(tǒng)化 對每個病例的原始資料進行整理，按設(shè)計要求對每個證候、每項觀察指標、分組情況認真進行核對，避免錯漏，進行統(tǒng)計分析。

（２）資料的取舍 對于符合試驗設(shè)計與試驗條件的資料，不允任意舍棄，對不符合設(shè)計要求或記錄明顯錯誤的資料予以舍棄。若有舍棄的病例，應(yīng)說明具體情況。

（３）資料的判斷 應(yīng)當(dāng)實事求是，全部數(shù)據(jù)均應(yīng)做統(tǒng)計學(xué)處理，根據(jù)結(jié)果引出結(jié)論。

（４）資料的總結(jié) 臨床試驗總結(jié)必須客觀、全面、準確地反應(yīng)全部試驗過程，論據(jù)要充分，論證要求系統(tǒng)性和邏輯性，要突出中醫(yī)藥特色，文字要簡煉、結(jié)論要準確。

總結(jié)報告的內(nèi)容包括題目、概述、一般資料與試驗方法、診斷、觀察、判斷指標、治療與結(jié)果（包括圖表和典型病例）、討論與結(jié)論。實驗設(shè)計、總結(jié)、各臨床負責(zé)人員的姓名專業(yè)、職稱及課題負責(zé)人簽字，各臨床研究單位蓋章等。

２、綜合評價 在總結(jié)報告的討論中應(yīng)當(dāng)根據(jù)本次試驗結(jié)果，對新藥的功能主治、適應(yīng)范圍、給藥方案、療程、療效、安全性、不良反應(yīng)（包括處理方法）、禁忌、注意等作出結(jié)論。并根據(jù)其臨床意義，對藥的特點作客觀評價。

附件七：

質(zhì)量標準研究的技術(shù)要求

質(zhì)量標準是新藥研究中重要組成部分。而在整個研制過程中必須首先進行處方、工藝等研究，在此基礎(chǔ)上對其質(zhì)量標準中的各項內(nèi)容都應(yīng)做細致的考查試驗，各項試驗數(shù)據(jù)要求準確可靠，以達到藥品質(zhì)量可控性和先進性。

（一）中藥材質(zhì)量標準

１、質(zhì)量標準：

包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源（基源、藥用部位、采收加工）、性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含量測定、炮制、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等項。

有關(guān)項目內(nèi)容的技術(shù)要求如下：

（１）名稱、漢語拼音、藥材拉丁名

按附件十的要求制定。

（２）來源

包括基源即原植（動）物的科名、植（動）物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖名、主要成分及產(chǎn)地加工。

①原植（動、礦）物需經(jīng)有關(guān)單位鑒定，確定原植（動）物的科名、中文名及拉丁學(xué)名；礦物的中文名及拉丁名。

②藥用部位是指植（動）物經(jīng)產(chǎn)地加工后可藥用的某一部分或全部。

③采收季節(jié)和產(chǎn)地加工系指能保證藥材質(zhì)量的最佳采收季節(jié)和產(chǎn)地加工方法。

（３）性狀

系指藥材的外形、顏色、質(zhì)地、表面特征、斷面及嗅味等的描述除必須鮮用的按鮮品描述外，一般以完整的干燥藥材為主，易破碎的藥材還須描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要簡練，用語應(yīng)確切。

（４）鑒別

選用方法要求專屬、靈敏、快速、簡便。包括經(jīng)驗鑒別，顯微鑒別（組織切片、粉末或表面制片，顯微化學(xué)），一般理化鑒別和色譜（或光譜）鑒別，以及其他方法的鑒別。

（５）檢查

包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量及其他必要的檢查項目。

（６）浸出物測定

對于有效成分尚不清楚的藥材，可結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物量以控制質(zhì)量。浸出物量的限（幅）度指標應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)制訂，并以藥材的干燥品計算。

（７）含量測定

凡已知有效成分、毒性成分及能反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的指標成分的均應(yīng)建立含量測定，包括藥材的預(yù)處理（分離提?。⒐┰囈号渲?、測定方法及含量限（幅）度，含量限（幅）度指標應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)制訂。

在建立化學(xué)成分的含量測定有困難時，也可考慮建立相應(yīng)的圖譜分析測定或生物效價測定等其他方法。

（８）加工炮制

根據(jù)中醫(yī)用藥需要進行加工炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和制訂加工炮制品的質(zhì)量標準。

（９）功能與主治、用法與用量、禁忌、注意及貯藏等項，根據(jù)該藥材研究結(jié)果制訂。

（１０）有關(guān)質(zhì)量標準的書寫格式，均參照中國藥典（現(xiàn)行版）。

２、起草說明：

目的在于說明制訂質(zhì)量標準中各個項目的理由，及規(guī)定各項目指標的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結(jié)及實驗數(shù)據(jù)。具體要求如下：

（１）名稱、漢語拼音、拉丁名

闡明確定該名稱的理由與依據(jù)。

（２）來源

①有關(guān)該藥材的原動（植、礦）物鑒定詳細資料，以及原動（植）物的形態(tài)描述、生態(tài)環(huán)境、生長特性、產(chǎn)地及分布。

引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材，應(yīng)有與原種、養(yǎng)的動植物對比的資料。

②確定該藥用部位的理由及實驗研究資料。

③確定該藥材最佳采收季節(jié)及產(chǎn)地加工方法的研究資料。

（３）性狀

說明性狀描述的依據(jù)及該藥材標本的來源，及在性狀描述中其他需要說明的問題。

（４）鑒別

選用各項鑒別的理由和全部實驗資料，及經(jīng)過實驗而未選用的理由和全部實驗資料。色譜（或光譜）鑒別實驗選擇條件的記錄，顯微鑒別的組織、粉末的墨線圖（注明擴大倍數(shù)），色譜（或光譜）鑒別的附圖。薄層色譜附墨線圖或薄層板復(fù)印圖，有條件和可附照片。以化學(xué)成分作理化鑒別的，附確定該藥材所含化學(xué)成分的文獻報導(dǎo)或?qū)嶒炑芯抠Y料。

（５）檢查

說明各檢查項目的理由及其實驗數(shù)據(jù)，闡明確定該檢查項目限度指標的意義及依據(jù)。重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量的考查結(jié)果及是否列入質(zhì)量標準的理由。

（６）浸出物測定

選用浸出物測定的理由和溶劑選擇依據(jù)及測定方法研究的實驗資料。闡明確定該浸出物量限（幅）度指標的意義及依據(jù)（至少應(yīng)有１０批樣品２０個數(shù)據(jù)）。

（７）含量測定

闡明含量測定方法的原理；確定該測定方法的方法學(xué)考察資料（包括測定方法的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性試驗，回收率試驗空白實驗等）；闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據(jù)（至少應(yīng)有１０批樣品２０個數(shù)據(jù)）。其他經(jīng)過實驗而未選用含量測定方法的理由及其全部實驗資料。

（二）中藥制劑質(zhì)量標準

中藥制劑質(zhì)量標準必須在處方（藥味、用量）固定和原料（提取物、飲片）質(zhì)量、制備工藝基本穩(wěn)定的前提下方可制訂，以能確實反映和控制最終產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量標準的內(nèi)容一般包括：名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、使用期限等項目。

１、質(zhì)量標準：

（１）名稱、漢語拼音

按附件十的命名和寫法要求制定。

（２）處方

處方應(yīng)列出全部藥味（包括藥引、輔料）和用量（以ｇ為單位），及全處方應(yīng)制成的成品量。處方藥味的排列順序應(yīng)根據(jù)組方原則排列，炮制品需注明，并應(yīng)附有處方中每味藥（包括輔料）的質(zhì)量的標準。

（３）制法

中藥制劑的制法對質(zhì)量有密切的關(guān)系，必須詳細寫明制劑工藝的全過程，對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝應(yīng)列出控制的技術(shù)條件，及關(guān)鍵半成品的質(zhì)量標準。

（４）性狀

系指除去包裝后的性狀，包括色澤、形態(tài)、嗅味等的描述。

（５）鑒別

可根據(jù)處方組成實際情況選擇有鑒別的數(shù)味藥材進行鑒別。應(yīng)首選君藥、貴重藥、毒藥，若因鑒別特征不明顯，或處方中用量較小而不能檢出者，可選其他藥材加以鑒別。如重現(xiàn)性好，確能鑒別真?zhèn)蔚娜M方藥味的特征圖譜也可選用。

鑒別方法要求專屬、靈敏、快速、簡便。其方法包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別等。對含有原生藥粉末的制劑可進行顯微鑒別；對某些顯微特征不明顯、易混淆或不具備顯微特征的提取物需進行理化鑒別。各種理化鑒別均應(yīng)作空白試驗（即陰性對照），確證沒有干擾方可列入鑒別項下。色譜法鑒別還應(yīng)根據(jù)鑒別對象選定適宜的對照品對照試驗。

（６）檢查

參照藥典附錄各有關(guān)制劑通則項下規(guī)定的檢查項目進行檢查，藥典未收載的劑型可另行制訂。

對制劑中的重金屬、砷鹽應(yīng)予以考察，必要時應(yīng)列入檢查項目。

（７）含量測定

①應(yīng)首選處方中的君藥（主藥）、貴重藥、毒藥制訂含量測定方法。如有困難時則可選處方中其他藥味的已知成份或具備能反映內(nèi)在質(zhì)量的指標成分建立含量測定。如因成品測定干擾較大難以測定的，應(yīng)對其原料（藥材）作含量測定，以間接控制成品質(zhì)量。

在確實無法建立含量測定時，可暫將浸出物測定作為質(zhì)量控制項目，但必須具有針對性和控制質(zhì)量的意義。

②含量測定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標準或有關(guān)文獻，也可自行研究后建立，但均應(yīng)作方法學(xué)考察試驗。

③生產(chǎn)用藥的含量限（幅）度指標，應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)（至少有１０批樣品、２０個數(shù)據(jù)）制訂。指標的表示可用規(guī)定不得低于多少含量，或規(guī)定含量應(yīng)在其標示量的多少百分數(shù)范圍內(nèi)。毒藥的含量必須規(guī)定限度。

④在建立化學(xué)成分的含量測定有困難時，也可考慮建立相應(yīng)的圖譜分析測定研究有關(guān)成份的限度試驗或生物效價測定等其他方法。

（８）功能與主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格等，均根據(jù)該藥的研究結(jié)果制訂。藥品還應(yīng)先在無包裝狀態(tài)下考察，其對光、熱、濕度、暴露于空氣中的影響，根據(jù)考核結(jié)果，提出適宜藥物的包裝和貯存條件。

（９）有關(guān)質(zhì)量標準的書寫格式，均參照中國藥典（現(xiàn)行版）。

２、起草說明：

（１）名稱、漢語拼音

說明命名的依據(jù)和意義。

（２）處方

說明該新藥的處方來源與方解。處方中如有藥典未收載的炮制品，應(yīng)詳細說明炮制方法及炮制品的質(zhì)量要求。

（３）制法

應(yīng)說明制備工藝全過程的每一步驟的意義，解釋關(guān)鍵工藝的各項技術(shù)要求的含義。列出在工藝研究中的各種技術(shù)條件及方法的對比數(shù)據(jù)，確定最終制備工藝及其技術(shù)條件的理由。

（４）性狀

敘述在性狀描述中需要說明的問題。所描述性狀的樣品至少必須是中試產(chǎn)品。色澤的描寫應(yīng)明確，需考慮原料（提取物、飲片）色澤差異和穩(wěn)定性所產(chǎn)生的影響，尤其注射劑應(yīng)制訂標準色譯對照品，作為每批產(chǎn)品的色澤界限（可作為廠家內(nèi)控項目）。片劑及丸劑如包衣者，應(yīng)就片蕊及丸蕊進行描述；硬膠囊就其內(nèi)容物描述。

（５）鑒別

鑒別對象的選擇依據(jù)，鑒別方法的原理，實驗條件的選定（如薄層色譜法的吸附劑，展開劑、顯色劑的選定等）。一般理化鑒別和色譜法需補充陰性對照試驗結(jié)果，以證明其專屬性。試液應(yīng)注明配制的方法及依據(jù)。

要求隨資料附有關(guān)的圖譜。如顯微鑒別的粉末特征墨線圖，色譜法的色譜圖（包括陰性對照圖譜）。圖譜要求清晰、真實，并附照片或薄層板的復(fù)印圖等。

（６）檢查

說明所列檢查項目的制訂理由（藥典附錄通則規(guī)定以外的檢查項目），確定各檢查限度的依據(jù)。重金屬、砷鹽等考查結(jié)果及列入質(zhì)量標準的理由。

（７）浸出物測定

說明規(guī)定該項目的理由，所采用溶劑和方法的依據(jù)，制訂浸出物量限（幅）度的依據(jù)和實驗數(shù)據(jù)，各種浸出條件對浸出物量的影響。

（８）含量測定

說明含量測定對象和測定成分選擇的依據(jù)。實驗條件的選擇（如提取、純化、測定條件的比較）和各項方法學(xué)考察數(shù)據(jù)（如標準曲線的線性范圍，測定方法的重現(xiàn)性試驗，回收率等）?；厥章实闹噩F(xiàn)性應(yīng)有五份以上數(shù)據(jù)，并統(tǒng)計處理計算變異系數(shù)，一般不大于２％。

方法中應(yīng)用的對照品均按附件九的要求提供有關(guān)資料和數(shù)據(jù)。如將供鑒別用的對照品作含量測定時，應(yīng)提出其純度及含量化數(shù)據(jù)。

對于研究過程中的全部檢測方法和結(jié)果，不論其是否被采用，均應(yīng)詳盡地記述于起草說明中以便審查。

（９）功能與主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格及貯藏等項說明，根據(jù)該藥的研究情況，敘述其需要說明的問題。

附件八：

質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求

１、藥品的穩(wěn)定性是其質(zhì)量的重要評價指標之一，是核定新藥使用期的主要依據(jù)，新藥在申請臨床試驗時需報送初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料，在申請生產(chǎn)時需報送穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。

２、初步穩(wěn)定性試驗應(yīng)將藥品在臨床試驗用包裝條件下，于常溫下進行考察，除當(dāng)月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三個月；也可于３７－４０℃和相對溫度７５％保存，每月考核一次，連續(xù)三個月；如穩(wěn)定，相當(dāng)樣品可保存二年，但必須以常溫穩(wěn)定性試驗為準。

３、穩(wěn)定性試驗應(yīng)將藥品在上市用包裝條件下、置常溫中，繼初步穩(wěn)定性考核后，即放置三個月再考核一次，然后每半年一次。按各種劑型的不同考核時間進行考核。

４、新藥穩(wěn)定性試驗，至少應(yīng)對三批以上的樣品進行觀察，并應(yīng)注意觀察直接與藥物接觸的包裝材料對藥品穩(wěn)定性的影響。

５、初步穩(wěn)定性及穩(wěn)定性試驗的考核項目，可根據(jù)該藥品的質(zhì)量標準（草案），結(jié)合下列“新藥穩(wěn)定性試驗要求”中各對應(yīng)劑型的穩(wěn)定性考核項目擬定。

６、穩(wěn)定性試驗報送的資料，應(yīng)包括試驗方法、數(shù)據(jù)、結(jié)論及文獻資料。

中藥新藥穩(wěn)定性試驗要求

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜

｜正常室溫

劑

型 ｜

穩(wěn)定性考核項目

｜

｜

｜考核時間

－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－

１、藥 材

｜性狀、鑒別、浸出物、含量測定、霉變、蟲柱

｜２ 年

２、注射劑

｜性狀、鑒別、澄明度、ｐＨ值、無菌、熱原、｜１年半

｜溶血、刺激性、含量測定

｜

３、合劑（含 ｜性狀、鑒別、澄清度、相對密度、ｐＨ值、含

｜１年半

口服液）｜量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查

｜

４、糖漿劑

｜性狀、鑒別、相對密度、ｐＨ值、含量測定、｜１年半

｜衛(wèi)生學(xué)檢查

｜

５、酒劑、酊 ｜性狀、鑒別、乙醇量、總固體、含量測定、衛(wèi)

｜１年半

劑

｜生學(xué)檢查

｜

６、丸 劑

｜性狀、鑒別、溶散時限、水份、含量測定、衛(wèi)

｜１年半

７、散 劑

８、煎膏劑

｜生學(xué)檢查

｜ ｜性狀、鑒別、均勻度、水份、粉末細度、含量

｜１年半 ｜測定、衛(wèi)生學(xué)檢查

｜ ｜性狀（反砂、分層）、鑒別、相對密度、溶化

｜１年半

（膏滋）

９、膠囊、滴

丸劑（含

膠丸）

１０、片 劑

１１、流浸膏

１２、浸 膏

１３、乳 劑

１４、沖 劑

１５、混懸劑

１６、軟膏劑

｜ ｜１年半 ｜ ｜ ｜２ 年 ｜ ｜１年半 ｜ ｜１年半 ｜１ 年 ｜ ｜１ 年 ｜ ｜１ 年 ｜ ｜１年半 ｜ ｜ ｜性檢查、ＰＨ值、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查 ｜性狀、鑒別、水份（膠丸不考核）、溶散時 ｜限、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查 ｜ ｜性狀、鑒別、硬度、崩解時限、含量測定、衛(wèi) ｜生學(xué)檢查 ｜性狀、鑒別、ＰＨ值、乙醇量、總固體、含量 ｜測定、衛(wèi)生學(xué)檢查 ｜性狀、鑒別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查 ｜性狀、（乳析、破乳、分散相粒度）、鑒別、含 ｜量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查 ｜性狀（吸潮、軟化）、鑒別、水份、粒度檢 ｜查、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查 ｜性狀（微粒大小、沉降速度、沉降容積比）、｜鑒別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查 ｜性狀（酸敗、異臭、變色、分層、涂展性）、｜鑒別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查、皮膚刺激性試 ｜驗

１７、膏 藥 ｜性狀、鑒別、軟化點、含量測定、皮膚刺激性

｜１ 年

｜試驗

｜

１８、橡膠膏劑｜性狀、鑒別、拉力、含膏量、皮膚刺激性試驗

｜１ 年

｜耐寒、耐熱性試驗

｜

１９、膠 劑 ｜性狀、水份、鑒別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查

｜２ 年

２０、栓 劑 ｜性狀、鑒別、融變時限、ｐＨ值、含量測定、｜１年半

錠 劑 ｜衛(wèi)生學(xué)檢查

｜

２１、氣霧劑 ｜性狀（沉淀物、分層）、鑒別、噴射效能、異

｜１ 年

｜臭、刺激性、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查

｜

２２、膜 劑 ｜性狀、融溶時間、刺激性、ｐＨ值、含量測

｜１ 年

｜定、衛(wèi)生學(xué)檢查

｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

附件九：

質(zhì)量標準用對照品研究的技術(shù)要求

質(zhì)量標準中所需對照品，如為中國藥典收載者可直接采用，藥典以外的品種則應(yīng)按以下要求制備和提供資料。

（一）、化學(xué)對照品

１、對照品的來源 由動、植、礦物提取的需要基源?；瘜W(xué)合成，注明供應(yīng)來源。

２、確證：確證化合物結(jié)構(gòu)的參數(shù)至少二個以上，并應(yīng)與文獻值或圖譜一致，如文獻無記載，則按未知物要求提供足以確證其結(jié)構(gòu)的參數(shù)，如元素分析、熔點，紅外光譜，紫外光譜，核磁共振譜，質(zhì)譜等。

３、純度：根據(jù)對照品用于何種類型色譜，則以該色譜方法進行純度檢查。如為薄層色譜，則應(yīng)選擇二個以上溶劑系統(tǒng)展開，當(dāng)對照品點樣１００μｇ（干燥品計）時應(yīng)不顯出其它雜質(zhì)斑點。定性用對照品根據(jù)實際情況可適當(dāng)放寬。

４、含量：作為定量用的對照品，其含量應(yīng)在９８％以上，并應(yīng)提供含量測定方法及數(shù)據(jù)。

５、應(yīng)提供有關(guān)參考文獻及標準圖譜。

（二）、藥材對照品

１、品種鑒定：經(jīng)過準確鑒定并注明基源。

２、質(zhì)量：選定藥材均應(yīng)符合國家藥品標準規(guī)定要求。按薄層色譜方法（如藥典）規(guī)定的點樣量范圍內(nèi)，應(yīng)顯明顯的斑點。

３、均勻性：必須粉碎過篩，取均勻的粉末分裝應(yīng)用。

４、穩(wěn)定性：定期檢查，并提供穩(wěn)定性考察資料。

５、包裝：藥材易吸潮、生蟲、必須采用相應(yīng)措施，并以嚴封的包裝。

（三）應(yīng)在對照品標簽上注明，該對照品的使用期限及適用于何種檢測方法。附件十：

命名的技術(shù)要求

（一）、總則

１、名稱包括中文名，漢語拼音名及拉丁名。

２、命名應(yīng)明確，簡短，科學(xué)，不用容易誤解和混同的名稱。

３、命名不應(yīng)與已有的藥品名稱重復(fù)。

４、藥品一般不另起商品名，以避免一方多名，影響臨床用藥。

（二）、中文名

１、藥材

（１）一般根據(jù)全國多數(shù)地區(qū)習(xí)用的名稱命名。

（２）各地習(xí)用名稱不一致，或難以定出比較適合的名稱時，可選用植物名命名。

（３）申請新藥前雖已有名稱，但因不符合命名原則須改用新名稱者，可將其原名做為副名并加括號暫列于中文名后，在標準轉(zhuǎn)正時撤銷副名。

（４）除特殊情況外，一般不加藥用部位名，如遠志不叫：“遠志根”，麻黃不叫“麻黃草”。若采用習(xí)用名，其中已包括藥用部位者，則仍可保留藥用部位名，如芥子，金錢草，枇杷葉等。

（５）藥材的主要成分與化學(xué)藥品一致，應(yīng)以藥材名為正名，化學(xué)名為副名，如芒硝（硫酸鈉）。

（６）從國外引種的進口藥材，如來源、質(zhì)量與國家制定的進口藥標準的規(guī)定完全一致，可延用原名，如西洋參；若有差異，則名稱應(yīng)有區(qū)別。

（７）藥材的人工方法制成品、制取物，其名稱應(yīng)與天然品的名稱有所區(qū)別，如培植牛黃、人工麝香等。

２、制劑：

（１）單味及復(fù)方制劑的命名，一般均應(yīng)寫明劑型的類別。

（２）單味制劑（含提取物）一般可采用藥材名與劑型名結(jié)合。如：三七片、益母草膏等。

（３）復(fù)方制劑不應(yīng)采用主藥名加劑型名的命名，避免與單味制劑混淆，如：天麻丸為十味藥組成，蘇合香丸為十味藥組成，除老品種暫保留原名外，新制劑應(yīng)另立名稱或加復(fù)方×××丸。

（４）不應(yīng)采用人名、代號命名，如××氏××丸、一七０等。

（５）復(fù)方制劑的命名可參照下列幾種方式。

①采用處方內(nèi)主要藥材名稱的縮寫并結(jié)合劑型命名。如：香連丸，由木香、黃連二味藥材組成；參苓白術(shù)散，由人參、茯苓、白術(shù)等十味藥材組成；葛根芩連片，由葛根、黃芩、黃連等四味藥材組成。

②采用主要藥材名和功能結(jié)合并加劑型命名。如龍膽瀉肝丸、阿魏痞膏、柏子養(yǎng)心丸等。

③采用藥味數(shù)與主要藥材名或藥味數(shù)與功能結(jié)合并加劑型命名。如：六味地黃丸、十五味沉香丸、十全大補丸等。

④采用方內(nèi)藥物劑量比例加劑型命名。如：六一散，由滑石粉、甘草組成，藥材劑量比例為６：１。

⑤采用象形比喻結(jié)合劑型命名。如：玉屏風(fēng)散，本方治表虛自汗，形容固表作用象一扇屏風(fēng)；泰山磐石散，本方為安胎劑，形容安胎作用固若泰山磐石。

⑥采用主要藥材和藥引結(jié)合并加劑型命名。如川芎茶調(diào)散，以茶水調(diào)服。

⑦采用功能加劑型命名。如：補中益氣合劑、養(yǎng)陰清肺糖漿、養(yǎng)血平肝丸等。

（三）漢語拼音名

１．按照中國文字改革委員會的規(guī)定拼音，第一個字母須大寫，并注意藥品的讀音習(xí)慣。

如：阿膠

Ｅｊｉａｏ

阿魏

Ａｗｅｉ

２．不用音標符號。如在拼音中有的與前一字母合拼能讀出其他音的，要用隔音符號。

如：牛膝 Ｎｉｕｘｉ 不用寫Ｎｉｕ’ｘｉ

更年安片Ｇｅｎｇｎｉａｎ’ａｎ ｐｉａｎ在“ｎ”和“ａ”之間用隔音符號。

３．藥名較長（一般在五個字以上），按音節(jié)盡量分為二組拼音。中成藥的藥品應(yīng)與劑型分組拼音，每組的第一個字母須大寫。

如：鳳仙透骨草 Ｆｅｎｇｘｉａｎ Ｔｏｕｇｕｃａｏ

麥味地黃丸 Ｍａｉｗｅｉ Ｄｉｈｕａｎｇ Ｗａｎ

（四）拉丁名

１．除少數(shù)藥材可不標明藥用部位外，需要標明藥用部位的，其拉丁名先寫藥用部位，用第一格，后寫藥名用第二格，如有形容詞，則列于最后，所有單詞的字母均用大寫。如遠志ＲＡＤＩＸ ＰＯＬＹＧＡＬＡＥ

苦杏仁ＳＥＭＥＮ ＡＲＭＥＮＩＡＣＡＥ ＡＭＡＲＵＭ

淡豆鼓ＳＥＭＥＮ ＳＯＪＡＥ ＰＲＥＰＡＲＡＴＵＭ

２．一種藥材包括兩個不同藥用部位時，把主要的或多數(shù)地區(qū)習(xí)用的藥用部位列在前面，用“ＥＴ”相聯(lián)接。

如：大黃ＲＡＤＩＸ ＥＴ ＲＨＩＺＯＭＡ ＲＨＥＩ

３．一種藥材的來源為不同科、屬的兩種植物或同一植物的不同藥用部位，須列為并列的兩個拉丁名。

如：大薊ＨＥＲＢＡ ＣＩＲＳＩＩ ＪＡＰＯＮＩＣＩ

ＲＡＤＩＸ ＣＩＲＳＩＩ ＪＡＰＯＮＩＣＩ

４．藥材的拉丁名一般采用屬名或?qū)俜N名命名。

（１）以屬名命名：按目前情況，在這一屬中只有一個品種作藥用，或這個屬有幾個品種來源，但作為一個藥材使用的。

如：白果ＳＥＭＥＮ ＧＩＮＫＧＯ（一屬只一個植物種作藥材用）

麻黃ＨＥＲＢＡ ＥＰＨＥＤＲＡＥ（一屬有幾個植物種作同一藥材用）

有些藥材雖然一屬中有幾個植物品種作不同的藥材使用，但習(xí)慣已采用屬名作拉丁名，一般不改動，而把同屬其他種的藥材，加上種名，使之區(qū)分。

如：細辛ＨＥＲＢＡ ＡＳＡＲＩ

杜衡ＨＥＲＢＡ ＡＳＡＲＩ ＦＯＲＢＥＳＩＩ

黃精ＲＨＩＺＯＭＡ ＰＯＬＹＧＯＮＡＴＩ

玉竹ＲＨＩＺＯＭＡ ＰＯＬＹＧＯＮＡＴＩ ＯＤＯＲＡＴＩ

（２）以屬種名命名：同屬中有幾個品種來源，分別作為不同藥材使用的，按此法命名：

如：當(dāng)歸ＲＡＤＩＸ ＡＮＧＥＬＩＣＡＥ ＳＩＮＥＮＳＩＳ

獨活ＲＡＤＩＸ ＡＮＧＥＬＩＣＡＥ ＰＵＢＥＳＣＥＮＴＩＳ

白芷ＲＡＤＩＸ ＡＮＧＥＬＩＣＡＥ ＤＡＨＵＲＩＯＡＥ

（３）以種名命名：這是習(xí)慣用法，應(yīng)少用。

如：石榴子ＳＥＭＥＮ ＧＲＡＮＡＴＩ

柿 蒂ＣＡＬＹＸ ＫＡＫＩ

紅豆蔻ＦＲＵＣＴＵＳ ＧＡＬＡＮＧＡＥ

（４）以有代表性的屬種名命名：同屬幾個品種來源同作一個藥材使用，但又不能用屬名作藥材的拉丁名時，則以有代表性的（質(zhì)量較好或使用地區(qū)廣的）一個屬種名命名（此法只是在不得已時使用）。

如：辣蓼，有水辣蓼Ｐｏｌｙｇｏｎｕｍ ｈｙｄｒｏｐｉｐｅｒｌ。與旱辣蓼Ｐ．ｆｉａｃｃｉｄｕｍ Ｍｅｉｓｎ．兩種，而蓼屬的藥材還有何首烏、火炭母等，不能以屬名作辣蓼的藥材拉丁名，故以使用面較廣的水辣蓼的學(xué)名為代表，定為ＨＥＲＢＡ ＰＯＬＹＧＯＮＩ ＨＹＤＲＯＰＩＰＥＲＩＳ

（５）少數(shù)藥材按照國際上常用的俗名作拉丁名，且品種來源與國外相同的，也可采用。

如：全蝎ＳＣＯＲＰＩＰ 不用ＢＵＴＨＵＳ

芥子ＳＥＭＥＮ ＳＩＮＡＰＩＳ不用ＳＥＭＥＮ ＢＲＡＳＳＩＣＡＥ但阿魏在國際上用Ａｓａｆｏｅｔｉｄａ，而我國產(chǎn)的品種來源不同，所以改用ＲＥＳＩＮＡ ＦＥＲＵＬＡＥ。

５．常用的藥用部位拉丁名稱如下：

根（包括塊根）－Ｒａｄｉｘ

根莖（包括塊莖）－Ｒｈｉｚｏｍａ

鱗莖－Ｂｕｌｂｕｓ

莖（包括藤莖）－Ｃａｕｌｉｓ

全草（包括全株或不帶根的地上部分）－Ｈｅｒｂａ

枝條－Ｒａｍｕｌｕｓ

枝梢（包括帶葉嫩枝）－Ｃａｃｕｍｅｎ（如側(cè)柏葉）

髓－Ｍｅｄｕｌｌａ（如通草）

葉－Ｆｏｌｉｕｍ

花－Ｆｌｏｓ

花穗－Ｓｐｉｃａ（如夏枯草）

柱頭－Ｓｔｉｇｍａ（如玉米須）

花粉－Ｐｏｌｌｅｎ（如蒲黃）

果實（包括果穗）－Ｆｒｕｃｔｕｓ

果皮－Ｐｅｒｉｃａｒｐｉｕｍ（如陳皮）

外果皮－Ｅｘｏｃａｒｐｉｕｍ（如冬瓜皮）

果核－Ｎｕｘ（如蕤仁）

宿萼－Ｃａｌｙｘ（如柿蒂）

樹皮（包括干皮、莖皮、枝皮及根皮）－ｃｏｒｔｅｘ

木材或心材－Ｌｉｇｎｕｍ

貝殼－Ｃｏｎｃｈａ

角－Ｃｏｒｎｕ

油（包括脂肪油、揮發(fā)油）－Ｏｌｅｕｍ

樹脂－Ｒｅｓｉｎａ

附件十一：

中藥新藥臨床研究申請表

編號：（）

藥申臨字第號

中藥新藥臨床研究申請表

新藥名稱：

類

別：

第類

中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局制

研制單位填報項目

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜

｜中文名

｜ ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

新 藥 名 稱

｜漢語拼音

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

｜拉丁名

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

原料

制劑劑型

｜

｜規(guī) 格｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

處

方

｜

｜

｜

｜

｜

｜

｜

｜

｜

組

成 ｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

｜

｜

｜

制 備 工

藝

｜

｜

｜

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

主要藥效學(xué)

｜

｜

｜

研 究 項

目

｜

｜

｜

及

結(jié)

論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

一般藥理、｜

｜

｜

研 究 項

目

｜

｜

｜

及

結(jié)

論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

毒

理

｜

｜

｜

研 究 項

目

｜

｜

｜

及

結(jié)

論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

擬推薦臨床

｜

｜ ｜

研究的功能

｜

｜

｜

主治及用法

｜

｜

｜

用

量

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

申 請 單 位

｜

（蓋章）

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

｜

｜電

話｜

｜

｜

申請單位地址

｜

｜－－－－｜－－－－－｜

｜

｜

｜郵政編碼｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜

｜

負

責(zé)

人

｜

（簽名）｜日

期｜

｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

衛(wèi)生廳（局）初審意見

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜

附

｜

｜

｜

藥

省

技

｜

｜

｜

、術(shù)

｜

｜

｜

自

審

｜

｜

｜

學(xué)

治

核

｜

｜

｜

區(qū)

意

｜

｜

｜

、見

｜

｜

｜

審

直

及

｜

｜

｜

轄

檢

｜

｜

｜

市

驗

｜

｜

｜

理

藥

報

｜

｜

｜

檢

告

｜

｜

｜

所

書

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

醫(yī)

｜

｜ ｜

學(xué)

｜

｜

｜

審

｜

｜

｜

理

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

綜合審查

｜

｜

｜

意

見

｜

｜

｜

和

｜

｜

｜

結(jié)

論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

經(jīng)辦人

｜

（簽名）｜初審單位｜（蓋章）

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－｜

｜

藥政處（局）

｜

｜

｜

｜

｜

｜

（簽名）｜日

期｜

｜

｜

負責(zé)人

｜

｜

｜

｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

編

號：（）藥申產(chǎn)字第號

原申請臨床編號：（）藥申臨字第號

證書

中藥新藥

申請表

生產(chǎn)

新藥名稱：

類

別：

第類

中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局制

研制單位填報項目

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜

｜中文名

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜

｜

新 藥 名 稱

｜漢語拼音

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜

｜

｜拉丁名

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

原料

制劑劑型

｜

｜規(guī) 格｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

處

方

｜

｜

｜

組

成 ｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

功 能 主 治

｜

｜用 法｜

｜

｜

與

｜

｜ 與 ｜

｜

｜

適

應(yīng)

癥

｜

｜用 量｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

藥

理

｜

｜

｜

研 究 項

目

｜

｜

｜

及

結(jié)

論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

毒

理

｜

｜

｜

研 究 項

目

｜

｜

｜

及

結(jié) 論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

穩(wěn)定性試驗

｜

｜

｜

研究項目及

｜

｜

｜

結(jié)

論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

臨 床 研

究

｜

｜

｜

情況及結(jié)論

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

申請新藥證書

｜

｜

｜

｜

（蓋章）

｜

｜

（輔料）單位

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

｜

｜電

話｜

｜

｜

地

址

｜

｜－－－－｜－－－－｜ ｜

｜

｜郵政編碼｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

申請生產(chǎn)單位

｜

（蓋章）

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

｜

｜電

話｜

｜

｜

地

址

｜

｜－－－－｜－－－－｜

｜

｜

｜郵政編碼｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜

｜

｜ 證書

｜

（簽名）｜

｜

｜

｜

負責(zé)人 ｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜日

期｜

｜

｜

｜ 生產(chǎn)

｜

（簽名）｜

｜

｜

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衛(wèi)生廳（局）初審意見

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜

附

｜

｜

｜

藥

省

技

｜

｜

｜

、術(shù)

｜

｜

｜

自

審

｜

｜

｜

學(xué)

治

核

｜

｜

｜

區(qū)

意

｜

｜

｜

、見

｜

｜

｜

審

直

及

｜

｜

｜

轄

檢

｜

｜

｜

市

驗

｜

｜

｜

理

藥

報

｜

｜

｜

檢

告

｜

｜

｜

所

書

｜

｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜

醫(yī)

｜

｜

第二篇：《新藥審批辦法》√

新藥審批辦法（國家藥品監(jiān)督管理局局令第2號）《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自1999年5月1日起施行。局長：鄭筱萸 一九九九年四月二十二日 新藥審批辦法 第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》 的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強新藥的審批管理，制定本辦法。

第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加 新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準 后方可進行臨床研究或生產(chǎn)上市。

第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審 批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。第五條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。第二章 新藥的分類 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類： 1.中藥材的人工制成品。2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。4.復(fù)方中提取的有效成分。第二類： 1.中藥注射劑。2.中藥材新的藥用部位及其制劑。3.中藥材、天然藥物中提取的有效

部位及其制劑。4.中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。5.復(fù)方中提取的有效部位群。第三類：

1.新的中藥復(fù)方制劑。

2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。3.從國外引種或引進養(yǎng)殖的習(xí)用進口藥材及其制劑。

第四類： 1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。2.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

第五類：增加新主治病證的藥品。

二、化學(xué)藥品

第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。2.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。3.國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準上市的化合物。

第二類： 1.已在國外獲準生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改 為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類： 1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動物或其組織、器官提取的新

的多組分生化藥品。

第四類：

1.國外藥典收載的原料藥及其制劑。

2.我國已進口的原料藥和/或制劑（已有進口原料藥制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料

藥及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準上市的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變

應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造

或臨床用藥的需要。

5.國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進口原料藥制成的制劑。7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。

1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。

3.國外已獲準此適應(yīng)癥者。

三、生物制品

新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實施。

第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準上市、載入國外藥典或在我國

獲準進口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受 理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報同一品種應(yīng)維持同一類別。

第三章 新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮 制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標準、藥理、毒理、動

物藥代動力學(xué)等研究。

新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研 究。

第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)

督管理部門提出申請，并報國家藥品監(jiān)督管理局批準立項后方可實施。

第十條 從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì) 量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實驗動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證

各項實驗的科學(xué)性和實驗結(jié)果的可靠性。第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。

第十二條 新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程

度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨 床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安 全性。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不 良反應(yīng)）。

第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。各類新藥視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新藥可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。

第十四條 研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局

《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

第十五條 研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床

研究基地中選擇臨床研究負責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外）,并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準。

如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床研究，須按程

序另行申請并獲得批準。

第十六條 新藥臨床研究的申請批準后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床

研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴格按照臨床研究方案進行。

第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨

床研究的進行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要

求負責(zé)對臨床研究進行監(jiān)督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措

施保護受試者安全，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報 告。

第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報告，由負責(zé)單位匯總，交研制 單位。

第五章 新藥的申報與審批

第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。初審由省級藥品監(jiān)

督管理部門負責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。

第二十二條 申請進行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請表（見附件三、四），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)

督管理局審批。

第二十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報后，應(yīng)對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現(xiàn)場考察報告表（見附件八），并連同初審意見一 并上報。

第二十四條 省級藥品檢驗所負責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)申報新藥的質(zhì)量標準（草案）進行技術(shù)復(fù)

核修訂，并對新藥樣品進行檢驗。

第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術(shù)復(fù)核。

第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理

局提出申請，同時報請當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省

級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗和質(zhì)量標準

復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)。

一、第一類化學(xué)藥品。

二、第一類中藥新藥。

三、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。

第二十七條 屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾?。ㄈ绨?/p>

滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨特之處的中藥，應(yīng)加快審

評進度，及時審理。

第二十八條 第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨

床研究的申請經(jīng)批準后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之

日起即應(yīng)停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評，但省級

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監(jiān)督管理局備

案。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品

監(jiān)督管理部門退審。

用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原料

藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實施，否則該項臨床研究 需重新申報。

第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督

管理部門申報。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)

督管理部門申報。其他研制單位應(yīng)同時報請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行試制場地考

察和原始資料的審核。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告表，轉(zhuǎn)至該品種的初 審單位。

第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理局申請復(fù) 審。

第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，即發(fā)給新藥

證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準文號，取得批準文號的單位方可生產(chǎn)新藥。

第三十二條 國家對新藥實行保護制度。擁有新藥證書的單位在保護期內(nèi)可申請新藥證 書副本進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。

第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓

者，終止對該新藥的保護。

第三十四條 多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，經(jīng)批準后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證

書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個品種。

第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。

其他各類新藥一般批準為正式生產(chǎn)。批準為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。

第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)

完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。藥品檢驗機構(gòu)要定期抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要

及時報告。如發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或療效不確切者，國家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷 售和使用。

第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請，報送有

關(guān)資料（見附件五），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

審批期間，其試生產(chǎn)批準文號仍然有效。

逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生 產(chǎn)批準文號。

第三十八條新藥試生產(chǎn)批準文號格式為“國藥試字X（或Z）××××××××”。試生

產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準文號，格式為“國藥準字X（或Z）××××××× ×”。其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號。第六章 新藥的質(zhì)量標準

第三十九條 新藥經(jīng)批準后，其質(zhì)量標準為試行標準。批準為試生產(chǎn)的新藥，其標準試

行期為3年，其他新藥的標準試行期為2年。

第四十條 新藥的試行質(zhì)量標準期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫“新

藥試行標準轉(zhuǎn)正申請表”并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。

第四十一條 新藥質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負責(zé)，實驗室技術(shù)復(fù)核

由省級藥品檢驗所負責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標準的同一品種以及第二十六條所列新

藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術(shù)復(fù)核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標準，應(yīng)按照先進合理的原

則進行統(tǒng)一，并須進行實驗復(fù)核。對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開

始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督

管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標準。第四十三條 新藥試行標準轉(zhuǎn)正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定 執(zhí)行。

第四十四條 在新藥標準試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標準的修訂

工作。標準試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標準自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其 批準文號。

第四十五條 新藥所需標準品、對照品，由生產(chǎn)單位在申請生產(chǎn)時提供原料藥或中藥對

照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。

第七章 新藥的補充申請

第四十六條 已經(jīng)批準生產(chǎn)的新藥，在保護期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標準、改變包裝、修改有效期、在原批準適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進口原

料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補充申請。

第四十七條 提出補充申請的單位必須根據(jù)補充申請的不同內(nèi)容報送必要的資料（見附 件七），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。第八章 附則

第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批等單位或個人

違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的

研究設(shè)施和檢驗儀器，并按照國家藥品監(jiān)

督管理局《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》登記

備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強監(jiān)督和管理。

第五十條 新藥研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規(guī)范。必要時，國家藥

品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。

第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。

第五十二條 國外廠商在中國申報生產(chǎn)新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產(chǎn)

企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進行臨床研究的規(guī)定》

辦理。對所申報資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。

第五十三條 在新藥審查過程中，發(fā)現(xiàn)報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及

樣品真實性者，應(yīng)終止審查，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報注冊違規(guī)處理辦

法》予以處理。新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單

位成為新藥申報資料者，轉(zhuǎn)讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標準轉(zhuǎn)正時，應(yīng)按規(guī)定交納審

批費、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗費。

第五十五條 申請新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。

第五十六條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實施。

第三篇：新藥審批辦法

新藥審批辦法

《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自1999年5月1起施行。

一九九九年四月二十二日

第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強新藥的審批管理，特制定本辦法。

第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，按新藥管理。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家監(jiān)督管理局批準后方可進行臨床研究或生產(chǎn)上市。

第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。

第五條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。

第二章 新藥的分類

第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類：

1.中藥材的人工制成品。

2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。

4.復(fù)方中提取的有效成分。

第二類：

1.中藥注射劑。

2.中藥材新的藥用部位及其制劑。

3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

4.中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。

5.復(fù)方中提取的有效部位群。

第三類：

1.新的中藥復(fù)方制劑。

2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。

3.從國外引種或引進養(yǎng)殖的習(xí)用進口藥材及其制劑。

第四類：

1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。

2.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

第五類：

增加新主治病癥的藥品。

二、化學(xué)藥品

第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。

1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。

2.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。

3.國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準上市的化合物。

第二類：

1.已在國外獲準生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

3.國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部

用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類：

1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。

2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。

3.由已上市的多組分藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。

第四類：

1.國外藥典收載的原料藥及制劑。

2.我國已進口的原料藥和/或制劑（已有進口原料制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。

4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。

5.國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進口原料藥制成的制劑。

7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。

1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥用期和/或降低劑量者。

3.國外已獲準此適應(yīng)癥者。

三、生物制品

新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實施。

第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準上市、載入國外藥典或在我國獲準進口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理，不同單位審批同一品種應(yīng)維持同一類別。

第三章 新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原工藥村的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。

第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門提出申請，并報國家藥品監(jiān)督管理局批準立項后方可實施。

第十條 從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實驗動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項實驗的科學(xué)性和實驗結(jié)果的可靠性。

第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。

第十二條 新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應(yīng)（注意罕見不良應(yīng)）。

第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。各類新藥視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新藥可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。

第十四條 研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

第十五條 研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外），并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床研究，須按程序另行申請并獲得批準。

第十六條 新藥臨床研究的申請批準后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴格按照臨床研究方案進行。

第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負責(zé)對臨床研究進行監(jiān)督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護受試者安全，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報告。

第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報告，由負責(zé)單位匯總，交研制單位。

第五章 新藥的申報與審批

第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。

第二十二條 申請進行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請表（見附表三、四），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報后，應(yīng)對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現(xiàn)場考察報告表（見附表八），并連同初審意見一并上報。

第二十四條 省級藥品檢驗所負責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)申報新藥的質(zhì)量標準（草案）進行技術(shù)復(fù)核修訂，并對新藥樣品進行檢驗。

第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術(shù)復(fù)核。

第二十六條 凡屬下列新藥，可按加速程序?qū)徳u。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請，同時報請當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗和質(zhì)量標準復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)。

一、第一類化學(xué)藥品。

二、第一類中藥新藥。

三、根據(jù)國家Ｃ芊ㄒ訝范薌兜鬧幸└謀浼列停蛟黽有碌氖視χ⒌鈉分幀?/p>

第二十七條 屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾?。ㄈ绨滩　⒛[瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨特之處的中藥，應(yīng)加快審評進度，及時審理。

第二十八條 第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的

申請批準后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經(jīng)受理的品種可能繼續(xù)審評，但省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。

用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研制同一原料及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。

第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。其它研制單位應(yīng)同時報請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告表，轉(zhuǎn)到該品種的初審單位。

第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理申請復(fù)審。

第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（GCP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準文號，取得批準文號的單位方可生產(chǎn)新藥。

第三十二條 國家對新藥實行保護制度。擁有新藥證書的單位在保護期內(nèi)可申請新藥證書副本進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。

第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護。

第三十四條 多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，經(jīng)批準后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個品種。

第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為二年。其它各類新藥一般批準為正式生產(chǎn)。批準為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。

第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。藥品檢驗機構(gòu)要定期抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時報告。如發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或療效不確定者，國家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。

第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位提前3個月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請，報送有關(guān)資料（見附件五），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準文號仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準文號。

第三十八條 新藥試生產(chǎn)批準文號為“國藥試字X（或Z）××××××××”。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準文號，格式為“國家準字X（或Z）其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號。

第六章 新藥的質(zhì)量標準

第三十九條 新藥經(jīng)批準后，其質(zhì)量標準為試行標準。批準為試生產(chǎn)的新藥，其標準試行期為三年，其它新藥的標準試行期為兩年。

第四十條 新藥的試行質(zhì)量標準期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫”新藥試行標準轉(zhuǎn)正申請表"并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。

第四十一條 新藥質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負責(zé)，實驗室技術(shù)復(fù)核由省級藥品檢驗所負責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標準的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術(shù)復(fù)核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標準，應(yīng)按照先進合理的原則進行統(tǒng)一，并須進行實驗復(fù)核。對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標準。

第四十三條 新藥試行標準轉(zhuǎn)正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。

第四十四條 在新藥標準試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標準的修訂工作。標準試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標準自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其批準文號。

第四十五條 新藥所需標準品、對照品、由生產(chǎn)單位在申請生產(chǎn)時提供原料或中藥對照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。

第七章 新藥的補充申請

第四十六條 已經(jīng)批準生產(chǎn)的新藥，在保護期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標準、改變包裝、修改有效期、在原批準適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補充申請。

第四十七條 提出補充申請的單位必須根據(jù)補充申請的不同內(nèi)容報送必要的資料（見附件七），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

第八章 附則

第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批等單位或個人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗儀器，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。藥品監(jiān)督部門應(yīng)加強監(jiān)督和管理。

第五十條 新藥研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規(guī)范。必要時，國家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。

第五十二條 國外廠商在中國申報生產(chǎn)新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進行臨床研究的規(guī)定》辦理。對所申報資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。

第五十三條 在新藥審查過程中，發(fā)現(xiàn)報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應(yīng)終止審查，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報資料者，轉(zhuǎn)正方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)、或試行標準轉(zhuǎn)正時，應(yīng)按規(guī)定交納審批費、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗費。

第五十五條 申請新生物制品按<<新生物制品審批辦法>>辦理。

第五十六條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理負責(zé)解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起施。

第四篇：新藥準入審批制度

新藥準入審批制度

一、新藥審批會議制度

1、藥事管理委員會每召開1--2次會議，審批新藥申請和老藥淘汰，參加會議人數(shù)須超過應(yīng)到人數(shù)的一半以上。

2、藥劑科將初選合格的申請表整理匯總，編制“藥事管理委員會討論藥品目錄”，標明每個品種的商品名、化學(xué)名、劑型、規(guī)格、報銷屬性、申請科室、主要用途、生產(chǎn)廠家、參考價格、批準文號、現(xiàn)有同類產(chǎn)品等屬性。

3、參會人員每人1份目錄，聽取申請科室委員對藥品有關(guān)內(nèi)容介紹，經(jīng)提出討論意見后，在目錄上無記名投票。

4、得票超過參會人數(shù)半數(shù)者為批準購入和淘汰藥品，但原則上應(yīng)控制每次增加和淘汰品種超過30﹪個。

5、藥事管理委員會可根據(jù)申請情況確定是否請申請人到會答辯。

二、新藥申請及審批程序

（一）臨床科室申請

1、凡申請購入醫(yī)院從未使用過，或因各種原因停用半年以上的藥品，均應(yīng)由科室申請，新藥還包括不同劑型或不同規(guī)格的品種。

2、?？朴盟庬氂上鄳?yīng)的?？粕暾?，一般情況下西藥由西醫(yī)科室申請，中藥由中醫(yī)科室申請，?？朴盟幱蓪？瓶剖疑暾?。

3、申請醫(yī)師須具備主治醫(yī)師以上職稱，申請購入的藥品須經(jīng)全科討論，科主任簽字后附有關(guān)資料交藥劑科。所附資料包括由生產(chǎn)廠家提供的新藥證書、藥品說明書、GMP證書、藥檢報告、藥價批單、臨床研究報告以及其他用以證明該藥優(yōu)勢的文件資料等。

4、申請表中各項內(nèi)容應(yīng)填寫完整，劑型、類別欄目中應(yīng)注明是否為何地醫(yī)保藥品及國產(chǎn)、進口、合資等屬性。

5、科室主任應(yīng)對所申請藥品用量負責(zé)，購入后造成積壓浪費由申請科室承擔(dān)責(zé)任，藥劑科定期報告用藥情況。

（二）醫(yī)務(wù)部審核并簽署意見

1、醫(yī)務(wù)部審核申請表及所附資料，內(nèi)容不全的申請無效。

2、符合下列條件的品種方可提交藥事管理委員會審批：（1）本院尚未購入使用的新成分的藥品。（2）注射劑必須是GMP產(chǎn)品。

(3)已有同成分進口產(chǎn)品，因價格因素可申請一種國產(chǎn)藥并存（國產(chǎn)藥品價格須便宜30％以上）。

（4）現(xiàn)有品種為自費藥品時，可申請同種醫(yī)保用藥品種（例如：注射劑自費-口服劑型醫(yī)保；進口藥自費-國產(chǎn)藥醫(yī)保）。（5）同成分品種，可在質(zhì)量相同的情況下，以價格低取代價格高的品種。

（6）不同科室申請由不同廠家生產(chǎn)的同一成分藥品時，醫(yī)務(wù)部和藥劑科共同只認可一份申請。

3、按上述條件初審合格后，醫(yī)務(wù)部主任簽署意見。

（三）藥劑科審查資料并編制“藥事管理委員會討論藥品目錄”

1、藥劑科和監(jiān)審科對新藥證書、藥檢報告、藥價批單、藥品說明書、GMP證書等資料的有效性進行審核，如有疑義可退回申請。

2、按照申請科室匯總，編制“藥事管理委員會討論藥品目錄”，內(nèi)容包括每個申請品種的商品名、化學(xué)名、劑型、規(guī)格、報銷屬性、申請科室、主要用途、生產(chǎn)廠家、參考價格、批準文號、現(xiàn)有同類產(chǎn)品等屬性、。

3、藥劑科根據(jù)廠家信譽、藥品包裝、說明書、質(zhì)量標準級別、藥品是否中標等確定選擇生產(chǎn)廠家，并對藥品質(zhì)量全程負責(zé)。

（四）藥事管理委員會審批

1、由申請科室主任或藥劑科藥學(xué)專家、主任介紹藥品有關(guān)情況，委員們提問了解藥品特性，重點根據(jù)臨床研究報告結(jié)果審查該藥是否為醫(yī)院需要引進的新藥。

2、對半年或一年以上未用或用量很少的藥品是否為醫(yī)院需要淘汰的藥品

3、采用無記名投票方式，對每個藥品逐一進行投票，結(jié)果當(dāng)場統(tǒng)計公布。

4、得票超過參會人員半數(shù)者為批準購入或淘汰的藥品，但原則上應(yīng)控制每次增加和淘汰品種不超過30個。

（五）下列情況的新藥可優(yōu)先考慮

1、社會醫(yī)療保險目錄內(nèi)藥品和集中招標采購中標的藥品。

2、由醫(yī)院參加新藥臨床研究的療效可靠的產(chǎn)品。

3、與醫(yī)院有長期良好合作關(guān)系的廠家品種。

4、為防止品種無限制增加，可優(yōu)先選擇能夠替換淘汰同類老藥的藥品。

5、同品種多家藥廠中標時，優(yōu)先選擇【國藥準字】以及GMP達標產(chǎn)品和價格優(yōu)惠的藥品。

三、臨時用藥申請范圍及審批權(quán)限

1、臨時申請僅適用于搶救急需、突發(fā)性疾病急需或外院專家會診急需的藥品，由科室主任書面申請一次性購入，須注明申請理由和數(shù)量，并負責(zé)用完。

2、醫(yī)務(wù)部對申請理由進行審核并簽署意見。

3、藥劑科審核該藥的合法性，并簽署是否有同種可替代藥品。

4、藥事管理委員會常務(wù)主任審批。

5、情況緊急時可先通知藥劑科，請示領(lǐng)導(dǎo)同意購買，事后再補辦上述手續(xù)。

以上各項規(guī)定的解釋權(quán)歸藥事管理委員會。

明水縣中醫(yī)院

第五篇：新藥申報與審批程序

按照《新藥審批辦法》第五章的規(guī)定：“新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，縣市由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)?！?現(xiàn)結(jié)合圖1新藥申報與審批基本程序示意圖介紹該程

1．申報單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。對已報齊所有應(yīng)報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術(shù)資料轉(zhuǎn)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所審核。對應(yīng)報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位并提出退審理由。

2．省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。

藥檢所的審核系指對新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。

藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標準和對藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監(jiān)督管理部門。

3．省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進行形式審查。

3’．新生物制品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術(shù)資料一式五份直接報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司。樣品檢驗和質(zhì)量標準復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)。

4．國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術(shù)審查、審評委員會審評及必要的復(fù)核等工作。4．形式審查不合格的，予以退審。

5．技術(shù)審評通過后，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

6．辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監(jiān)督管哩局注冊司司長審批。

6’．申報單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負責(zé)和承擔(dān)單位中，進行新藥的臨床試驗。

7．辦理新藥生產(chǎn)申請批件，報注冊司司長審核，再轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。7’．新藥質(zhì)量標準與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負責(zé)。8．將申請批件發(fā)送申報單位等。有關(guān)藥品申報與審批的法規(guī)和要求有哪些

為加強藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，增進療效，保障人民用藥安全有效，維護人民身體健康，國家制訂了一系列法律、規(guī)章以及辦法，其中與藥品申報與審批有關(guān) 的法規(guī)和要求主要有這樣三個部分。

（一）國家法律?！吨腥A人民共和國藥品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會議通過，于1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規(guī)定了藥品臨床，生產(chǎn)必須經(jīng)國務(wù)院主管行政部門批準。此法目前正進行修訂。

（二）部門規(guī)章?！缎滤帉徟k法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進口藥品管理辦法》等，由國家藥品監(jiān)督管理局于1999年5月1日起施行，這些是忡華人民共和國藥品管理法》的重要配套規(guī)章。

同時，對藥品研制、臨床和生產(chǎn)全過程，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)或正在出臺規(guī)范性的要求，它們是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）、《藥品臨床試驗規(guī)范》（Good clinical Practice，簡稱“GCP”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufaturing Pratice，簡稱“GMP”）。

（三）技術(shù)指導(dǎo)性文件。為幫助和指導(dǎo)新藥研制單位用科學(xué)、規(guī)范的方法開展新藥研究申報工作，參照世界發(fā)達國家的標準，結(jié)合我國的實際，國家藥品監(jiān)督管理部門組織專家對新藥技術(shù)要求進行了詳細的規(guī)定。它們雖不是法規(guī)，但根據(jù)這些規(guī)定去做就能得到可靠的研究結(jié)果；同時，也是藥審、藥政機構(gòu)審批的依據(jù)，因此，是十分重要的。

近幾年已公布執(zhí)行的有：1．新藥（西藥）臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評價的指導(dǎo)原則，2．新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則，3．中藥新藥研究指南，其中包括了中藥新藥臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評價指南。進口藥品申報與審批程序是怎樣進行的答：進口藥品的申報與審批程序見圖2。

（一）申請進口藥品注冊的機構(gòu)或其代理填寫《進口注冊證申請表》，連同規(guī)定的資料，直接向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司申報。

（二）藥品注冊司進行形式審查，審查通過的轉(zhuǎn)送藥品審評中心，由專家和藥品審評中心工作人員進行技術(shù)審查。

（三）藥品審評中心完成技術(shù)審評之后，將綜合審評意見報送國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

（四）藥品注冊司簽發(fā)《進口藥品審評通知件》，可能有如下三種情況： 1．不予進口注冊，申報單位可以申請復(fù)審； 2．提交補充資料，即需進一步說明有關(guān)資料； 3．初步結(jié)論同意進口。

（五）在第（四）項第3種情況下，需開展質(zhì)量標準復(fù)核和臨床研究項工作。質(zhì)量標準的復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所安排口岸藥檢所進行。臨床研究在國家藥品監(jiān)督管理局確定的臨床研究基地進行。臨床研究的要求同國內(nèi)新藥是一致的。

（六）質(zhì)量標準復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，將有關(guān)資料交藥品審評中心進行綜合審評。

（七）藥品審評中心辦理有關(guān)審批材料報藥品注冊司。

（八）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局長簽發(fā)，由藥品注冊司核發(fā)《進口藥品注冊證》。如何召開藥品專家審評會

答：新藥、進口藥品定期的專家審評會每年召開兩次，上、下半年各一次。進口化學(xué)藥品換證會每年召開4次。審評委員由國家藥品監(jiān)督管理局在專家?guī)炖锿ㄟ^隨機選擇方式選擇的專家組成。

（一）新藥專家審評會的主要內(nèi)容和程序：

二．主持人按會議日程安排召開各品種的審評會，除一、二類新藥和生物制品外，申報單位一般不作新藥研制情況介紹。2．省級藥品監(jiān)督管理部門報告初審意見。3．藥品審評中心報告審評經(jīng)過及審評意見。

4．審評委員會評議，對所審評的藥品提出確切的技術(shù)審評意見，并明確表明可否進人臨床研究或是否生產(chǎn)的建議。5．進口藥品由專家直接進行技術(shù)審評。

（二）審評會議期間新藥審評委員的職責(zé)及要求如下： 1.及時填寫審評報告，按照藥學(xué)、藥效毒理及臨床分別詳細寫出審評意見，提出的問題及補充試驗要確切，理由要充分，并有明確的結(jié)論性意見。

2．所評審的藥品若為審評委員親自參加研究或指導(dǎo)的藥品，該委員應(yīng)回避。

3．注意會議資料的保密，不能復(fù)印、抄錄或發(fā)表，閱后及時歸還，并保持資料的完整性。4．對外保密審評意見，不得各自隨意向申報單位轉(zhuǎn)達。

（三）新藥審評會對新藥研制單位的要求及須知如下：

1．按會議通知要求將完整資料按時送交審評會會務(wù)組，未按期送到者，取消審評會審評。2．上會品種的完整資料報送一式15份，個別品種應(yīng)按會議通知要求的份數(shù)報送。3．資料包括：（1）新藥申請表；

（2）省級藥品監(jiān)督管理部門初審報告；

（3）省藥品檢驗所對藥品質(zhì)量標準的審核意見、修訂稿、檢驗報告書；（4）零號資料；

（5）《新藥審批辦法》規(guī)定的技術(shù)資料；

（6）根據(jù)藥品審評中心補充資料通知報送的補充資料；

（7）凡申請生產(chǎn)品種附國家藥品監(jiān)督管理局（或衛(wèi)生部）或省級藥品監(jiān)督管理局（或衛(wèi)生廳）臨床批件；（8）原料藥及制劑樣品。4.會議注意事項

除一類新藥、生物制品及特殊品種（接到需要進行匯報的正式通知者）的研制、申報單位應(yīng)進行匯報外，其它品種的研制、申報單位一般不作匯報，但需進行答辯。咨詢品種不進行答辯。如需匯報，研制、申報單位到會匯報，則按下述要求安排：

（1）會上技術(shù)報告人和有關(guān)問題申辯、解答人員應(yīng)為該品種的研制技術(shù)人員，允許進人會場人數(shù)不超過五人。（2）技術(shù)報告分藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究部分?？倛蟾鏁r間為30-60分鐘，具體時間由會議主持人確定。（3）研制單位在進行答辯時，應(yīng)充分表達申辯理由，提出詳細意見。

（4）審評會結(jié)束后，研制、審報單位應(yīng)及時離開會場，不得向?qū)徳u委員、藥審中心工作人員和省級初審到會人員詢問審評情況及審評結(jié)果。

（5）會議結(jié)束后請研制、申報單位核對、領(lǐng)回各自的資料及樣品。（6）請勿向會議提供飲料、食品，否則取消審評資格。

（7）研制、申報單位不得在會前、會中、會后為所申報品種而向?qū)徳u專家、藥品審評中心工作人員、各級藥品監(jiān)督管理局工作人員贈送禮物及禮金。否則，將取消申報資格，并按有關(guān)規(guī)定嚴肅處理。5.其他

（1）會議不安排食宿，也不負責(zé)購買車、船、機票等事宜。

（2）研制、申報單位應(yīng)將品種研制的全套原始資料備好，以備復(fù)核。