第一篇：臨床試驗(yàn)訪視工作指南

臨床試驗(yàn)訪視工作指南

2．試驗(yàn)進(jìn)行中--監(jiān)查訪視

2.1 常規(guī)訪視：

制定試驗(yàn)的總體訪視計(jì)劃（訪視時(shí)間表、CRF收集計(jì)劃）→ 回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問題 → 與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足 → 制定本次訪視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品→ 與研究者會(huì)面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選情況、CRF填寫情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況 → 核對(duì)并更新研究者管理文件冊(cè)，檢查并補(bǔ)充試驗(yàn)用品 → 檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期）→ 核查原始文件及CRF表（注意對(duì)試驗(yàn)方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告）→ 收集CRF表 → 試驗(yàn)藥品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)藥品并與相應(yīng)記錄核對(duì)、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）→ 記錄所發(fā)現(xiàn)的問題 → 整理和更新各種記錄表格 → 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)。

2.2 后續(xù)工作： 將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、CRF等按規(guī)定存放 → 完成訪視報(bào)告 → 更新中心文檔和各項(xiàng)跟蹤記錄表格 → 監(jiān)查工作項(xiàng)目組會(huì)議 → 對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決→ 安排后續(xù)訪視計(jì)劃。

2.3 試驗(yàn)進(jìn)行中需向倫理委員會(huì)提交的文件： 試驗(yàn)方案修正件、知情同意書修正件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、招募受試者廣告（如采用）。

3．試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止--關(guān)閉中心

3.1 試驗(yàn)結(jié)束訪視：

訪視前的準(zhǔn)備 → 回顧常規(guī)訪視中遺留的問題 → 確認(rèn)訪視時(shí)間，制定此次訪視工作的計(jì)劃和日程表 → 向研究者遞交試驗(yàn)結(jié)束函 → 確認(rèn)研究者管理文件冊(cè)完整并已更新 → 確認(rèn)所有CRF表均已收集 → 確認(rèn)研究單位無數(shù)據(jù)丟失 → 確認(rèn)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和追蹤情況 → 確認(rèn)遺留問題的解決情況 → 清點(diǎn)并回收剩余藥品，核對(duì)藥品運(yùn)送、發(fā)放和回收記錄 → 收回盲碼信封及其他試驗(yàn)相關(guān)物品 → 討論和總結(jié)，確認(rèn)遺留問題及后續(xù)工作，說明試驗(yàn)相關(guān)文件資料的保存要求 → 致謝。

3.2 后續(xù)工作： 完成試驗(yàn)結(jié)束訪視報(bào)告 → 通知倫理委員會(huì)試驗(yàn)結(jié)束 → 處理收回的剩余藥品及其他用品 → 繼續(xù)追蹤和解決遺留問題 → 所有文件存檔。

3.3 試驗(yàn)結(jié)束后向EC提交的文件：試驗(yàn)結(jié)束函、試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

第二篇：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作指南

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作指南

1．研究者認(rèn)真填寫病例報(bào)告表（CRF表），保證準(zhǔn)確無誤。

2．監(jiān)察員應(yīng)定期的去各試驗(yàn)中心，確認(rèn)所有的數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告正確完整，與原始記錄一致，對(duì)于完成的CRF表，監(jiān)察員應(yīng)及時(shí)送至數(shù)據(jù)管理員處。

3．?dāng)?shù)據(jù)管理員在第一份CRF表送達(dá)之前準(zhǔn)備好數(shù)據(jù)庫（需要保密性強(qiáng)，可靠）。

4．?dāng)?shù)據(jù)管理員對(duì)CRF表作進(jìn)一步檢查，發(fā)生疑問時(shí)，填寫疑問表（query form）返回監(jiān)察員，通知研究者作出回答。

5．?dāng)?shù)據(jù)錄入：由兩個(gè)數(shù)據(jù)錄入員分別將數(shù)據(jù)雙份輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫中。

6．利用軟件將兩份獨(dú)立的數(shù)據(jù)文件進(jìn)行對(duì)比，并對(duì)照CRF表進(jìn)行修改核對(duì)。

7．質(zhì)控核對(duì)：從全部病例中隨機(jī)抽取一部分（為5%，但不能少于5份病例）進(jìn)行人工核對(duì)（數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)與CRF表的數(shù)據(jù)），如果數(shù)據(jù)錯(cuò)誤大于0.15%（10000個(gè)數(shù)據(jù)有15個(gè)錯(cuò)誤），應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)庫中的全部數(shù)據(jù)進(jìn)行人工核對(duì)。

8．制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃：由生物統(tǒng)計(jì)人員配合主要研究者在制定試驗(yàn)方案時(shí)寫成初稿，在試驗(yàn)的進(jìn)行中，不斷完善分析計(jì)劃，但必須在數(shù)據(jù)鎖定前定稿。

9．盲態(tài)審核：數(shù)據(jù)錄入完成后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物統(tǒng)計(jì)人員、數(shù)據(jù)管理員和申辦者對(duì)數(shù)據(jù)庫內(nèi)數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)和評(píng)價(jià)。審核內(nèi)容包括：對(duì)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書的修改和確認(rèn)；對(duì)研究方案中主要內(nèi)容的確認(rèn)；對(duì)全部入組病例和全部數(shù)據(jù)的確認(rèn)（包括脫落病例，主要療效，安全性數(shù)據(jù)等），盲態(tài)審核完后，鎖定數(shù)據(jù)。

10.第一次揭盲：打開第一次揭盲信封，將A、B兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

11.第二次揭盲：在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告會(huì)上進(jìn)行第二次揭盲，參加開盲人員：申

辦者或申辦者委托人、主要研究者、統(tǒng)計(jì)分析人員或組長(zhǎng)單位臨床研究基地負(fù)責(zé)人等。如試驗(yàn)組與對(duì)照組比例不是1:1，則臨床試驗(yàn)僅開盲一次。

12.統(tǒng)計(jì)單位出具臨床試驗(yàn)設(shè)盲試驗(yàn)揭盲記錄。

第三篇：臨床試驗(yàn)AE及SAE處理工作指南

臨床試驗(yàn)AE及SAE處理工作指南

不良事件：不良事件是病人或臨床試驗(yàn)的受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件：是試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

處理及報(bào)告程序：

1．方案中對(duì)不良事件應(yīng)作出明確的定義，并說明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，分類標(biāo)準(zhǔn)（如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。

2．臨床研究醫(yī)生根據(jù)病情實(shí)施處理，必要時(shí)，啟動(dòng)防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件的預(yù)案。

3．遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時(shí)間（2小時(shí)內(nèi)）向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)、申辦單位報(bào)告。在原始資料中應(yīng)記錄何時(shí)、以何種方式（如電話、傳真或書面）、向誰報(bào)告了嚴(yán)重不良事件。

4．發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需立即查明所服藥品的種類，由研究單位的負(fù)責(zé)研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中止試驗(yàn)，并作為脫落病例處理，同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。

5．臨床研究醫(yī)生在報(bào)告的同時(shí)作好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時(shí)間，終止時(shí)間，程度及發(fā)作頻度，是否需要治療，如需要，記錄給予的治療。

6．藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。

第四篇：產(chǎn)后訪視工作制度

產(chǎn)后訪視工作制度

1.根據(jù)《母嬰保健法實(shí)施辦法》，開展產(chǎn)后訪視工作。2.遵守國家法律，遵守醫(yī)德規(guī)范，全心全意為轄區(qū)內(nèi)母嬰服務(wù)。

3.熱愛本職工作，盡職盡責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作常規(guī)。4.講究文明禮貌，舉止端莊，語言文明，態(tài)度和藹，尊重、關(guān)心、體貼受訪人員及家屬。

5.廉潔奉公，自覺抵制不正之風(fēng)，不乘工作之便收受受訪人員禮物，或擅自向受訪人員宣傳和銷售奶粉及藥品。6.對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，遵守訪視時(shí)間，保證訪視次數(shù)，完成訪視內(nèi)容，及時(shí)收集、填寫、錄入、上報(bào)相關(guān)資料。7.努力學(xué)習(xí)，刻苦鉆研，不斷更新知識(shí)，提高服務(wù)水平。

第五篇：新生兒訪視

新生兒訪視

新生兒訪視目的

早期發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)指導(dǎo)處理，降低新生兒的發(fā)病率和減輕發(fā)病的程度。

新生兒訪視內(nèi)容

包括

1、了解新生兒出生情況。

2、回家后的生后情況。

3、預(yù)防接種情況。

4、喂養(yǎng)及護(hù)理指導(dǎo)。

5、體重測(cè)量。

6、體格檢查。重點(diǎn)注意有無產(chǎn)傷、黃疸、畸形、皮膚臍部感染等。

7、咨詢及指導(dǎo)。

（一）第一次訪視

又稱初訪，是對(duì)出生后7天內(nèi)的新生兒訪視，最好能在新生兒出院或出生后2—3天內(nèi)盡早訪視。

初訪的重點(diǎn)是進(jìn)行全面的檢查和指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)高危新生兒，注意新生兒的各種特殊生理狀態(tài)，如生理性體重下降、生理性黃疸、乳腺增大、假月經(jīng)等。

1、詢問

（1）詢問母親新生兒是否有高危因素，如早產(chǎn)、低出生體重、產(chǎn)時(shí)窒息等；（2）了解新生兒出生情況：出生時(shí)體重、身長(zhǎng)、頭圍、母親的分娩方式及孕周等；（3）了解新生兒預(yù)防接種情況：包括卡介苗、乙肝疫苗等；

（4）詢問新生兒生活情況：包括新生兒的喂養(yǎng)、大小便、睡眠、哭聲等情況；（5）了解母親的情況：如睡眠、飲食、喂乳情況。

2、觀察（1）顏色。（2）觀察新生兒居室的衛(wèi)生狀態(tài)：包括室溫、濕度、通風(fēng)狀況、室內(nèi)用具是否清潔衛(wèi)生、觀察新生兒一般情況：新生兒在安靜狀態(tài)下，每分鐘呼吸次數(shù)、全身及面部皮膚的新生兒的衣被及尿布是否合乎要求等。

3、檢查（1）（2）體格測(cè)量：主要測(cè)量體重，有條件者可測(cè)量身高及頭圍；

全面體格檢查：應(yīng)從新生兒的頭部、頸部、口腔、胸部、腹部、心肺聽診到會(huì)陰、下肢、肛門及皮膚等檢查。檢查時(shí)應(yīng)特別注意臍部有無分泌物或感染；頸、腋、腹股溝及臀部等處有無皮膚糜爛等情況；（3）（4）

4、指導(dǎo)

指導(dǎo)是新生兒訪視的主要內(nèi)容，包括以下指導(dǎo)內(nèi)容。（1）護(hù)理指導(dǎo) 檢查身體各部位有無畸形、各種神經(jīng)反射及四肢活動(dòng)情況等。測(cè)量體溫，以指導(dǎo)保溫。

對(duì)新生兒的皮膚、臍部的護(hù)理；新生兒的衣著；新生兒居室的清潔衛(wèi)生等方面的指導(dǎo)。指導(dǎo)母親的合理營養(yǎng)。糾正不良的風(fēng)俗習(xí)慣，如臟布擦口腔、用針挑馬牙、擠新生兒的腫大的乳房、不吸安慰奶頭等。（2）喂養(yǎng)指導(dǎo)

強(qiáng)調(diào)母乳喂養(yǎng)，做到母嬰同室，按需喂乳，不要輕易放棄母乳喂養(yǎng)。尤其是在新生兒出現(xiàn)生理性體重下降時(shí)，決不可輕易補(bǔ)充母乳代用品，致使母乳喂養(yǎng)失敗。當(dāng)母乳確實(shí)不足時(shí)，應(yīng)合理指導(dǎo)喂養(yǎng)方法。（3）保暖指導(dǎo)

注意室內(nèi)溫暖適中、衣著多少要合適，避免過熱或過冷，以免發(fā)生蒙被綜合癥或寒冷損傷綜合癥。采取保暖措施時(shí)，要避免發(fā)生燙傷。（4）指導(dǎo)疾病的預(yù)防

按規(guī)定進(jìn)行乙肝疫苗、卡介苗的接種。發(fā)現(xiàn)有皮膚或臍部感染時(shí)應(yīng)及時(shí)處理，以防病情進(jìn)一步發(fā)展。

（二）第二次訪視

又稱復(fù)訪，在新生兒出生后14天左右時(shí)，進(jìn)行第二次訪視。（1）觀察臍帶脫落情況，注意臍部有無感染；查看黃疸消退情況，如逐漸加深應(yīng)送醫(yī)院進(jìn)一步診治。（2）測(cè)量體重，了解體重恢復(fù)情況，如體重仍未恢復(fù)到出生時(shí)體重，應(yīng)查找原因，予以

妥善處理。（3）療。（4）（5）（6）指導(dǎo)母親預(yù)防佝僂病的方法，此時(shí)應(yīng)服用維生素D和預(yù)防投藥。了解初訪時(shí)發(fā)現(xiàn)的異常情況是否得到矯治。特別強(qiáng)調(diào)并指導(dǎo)母乳喂養(yǎng)。測(cè)量體溫，如溫度過低，應(yīng)注意指導(dǎo)保暖，如溫度過高，應(yīng)及時(shí)查找原因并給予治

（三）第三次訪視

又稱滿月訪，在新生兒滿28天時(shí)，進(jìn)行第三次訪視。（1）測(cè)量體重，并與出生時(shí)體重做比較，若增長(zhǎng)值不足600克。應(yīng)作為體弱兒收案管理，查找原因，進(jìn)行分析，采取相應(yīng)措施。（2）進(jìn)行全面體格檢查，可開始指導(dǎo)家長(zhǎng)使用小兒生長(zhǎng)發(fā)育監(jiān)測(cè)圖，以縱向觀察小兒體重增長(zhǎng)情況。（3）（4）（5）（6）指導(dǎo)戶外活動(dòng)，多曬太陽，以預(yù)防佝僂病的發(fā)生。

宣傳預(yù)防接種的基礎(chǔ)免疫程序，按時(shí)進(jìn)行各種疫苗的接種。

指導(dǎo)家長(zhǎng)在小兒出生后42天或3個(gè)月時(shí)轉(zhuǎn)入兒童系統(tǒng)管理，進(jìn)行定期體格檢查。有條件的地區(qū)進(jìn)行小兒聽力篩查。

每次訪視后，均應(yīng)將訪視結(jié)果記錄在新生兒訪視卡中。每季度對(duì)已訪視結(jié)束的新生兒的訪視卡進(jìn)行主要項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)分析，為改進(jìn)訪視質(zhì)量提供依據(jù)，統(tǒng)計(jì)分析的項(xiàng)目有：訪視率、初訪率、純母乳喂養(yǎng)率、各種擊斃的發(fā)生率、滿月增磅率等項(xiàng)目。