第一篇：耗材預(yù)算申報(bào)流程與耗材領(lǐng)用流程

耗材預(yù)算申報(bào)流程

各項(xiàng)目經(jīng)理由項(xiàng)目賬號(hào)進(jìn)入系統(tǒng)，在“采購(gòu)供應(yīng)”－〉“部門(mén)填報(bào)采購(gòu)申請(qǐng)”－〉按需要進(jìn)行填寫(xiě)，最后上報(bào)。

如圖：

耗材申請(qǐng)流程

各項(xiàng)目經(jīng)理由項(xiàng)目賬號(hào)進(jìn)入系統(tǒng)，在“采購(gòu)供應(yīng)”－〉“庫(kù)房物資申領(lǐng)”－〉按預(yù)算進(jìn)行填寫(xiě)，最后上報(bào)。

如圖：

最后可以打印出來(lái)進(jìn)行領(lǐng)用。

第二篇：醫(yī)院耗材科室領(lǐng)用工作流程

科室耗材領(lǐng)用流程

一． 各科室負(fù)責(zé)人（如導(dǎo)醫(yī)組，治療室和輸液室、化驗(yàn)室、B超室

等）每天做好當(dāng)日的藥品、衛(wèi)生材料和辦公用品的消耗記錄，并大致估算一周的使用量。

二． 各科室負(fù)責(zé)人（組長(zhǎng)）每周定期（比如周一）、根據(jù)上一周的消

耗情況，列出本周的請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃單，經(jīng)組長(zhǎng)簽字后提交給護(hù)士長(zhǎng)。

三． 護(hù)士長(zhǎng)對(duì)各請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃進(jìn)行審核確認(rèn)，簽字后交給庫(kù)房工作人員

辦理，藥品則另外單獨(dú)交給藥房負(fù)責(zé)人辦理。

四． 庫(kù)房負(fù)責(zé)人員或藥房負(fù)責(zé)人接到請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃單后，及時(shí)和護(hù)士長(zhǎng)

一同清點(diǎn)所需物品數(shù)目，在開(kāi)據(jù)出庫(kù)單之后，請(qǐng)護(hù)士長(zhǎng)核對(duì)簽收，并將隨貨聯(lián)（黃聯(lián)）保存留底，再負(fù)責(zé)分發(fā)給各請(qǐng)領(lǐng)科室。

五． 庫(kù)房及藥房負(fù)責(zé)人對(duì)本月已發(fā)生領(lǐng)用額統(tǒng)計(jì)后月終上交財(cái)務(wù)。

六． 庫(kù)房工作人員對(duì)短缺物品及時(shí)告知護(hù)士長(zhǎng)，待物資到位入庫(kù)之

后立刻通知護(hù)士長(zhǎng)領(lǐng)用。

注: 1.藥品，衛(wèi)生材料，辦公用品等材料應(yīng)分別填寫(xiě)，以方便相關(guān)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)取、核對(duì)、簽收。

2.各單位對(duì)以上流程嚴(yán)格把關(guān)執(zhí)行,各司其責(zé)。

3.所有物品都需入庫(kù),送達(dá):化驗(yàn)室、B超室、導(dǎo)醫(yī)組、治療組、輸液室、藥房。

院辦、護(hù)理部

第三篇：耗材采購(gòu)工作流程

耗材采購(gòu)工作流程

1、每月20日前由各臨床科室的護(hù)士長(zhǎng)或主任將下月所需耗 材計(jì)劃報(bào)藥械科，計(jì)劃上需寫(xiě)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量特殊的耗材需寫(xiě)清生產(chǎn)廠家。

2、科室急需的材料，由各臨床科室的護(hù)士長(zhǎng)或主任填寫(xiě)臨時(shí)申購(gòu)計(jì)劃，由主管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后送交器械科再由采購(gòu)?fù)ㄖ┴浬逃枰再?gòu)買

3、當(dāng)月20日由器械科統(tǒng)計(jì)后將各科室所報(bào)計(jì)劃匯總、統(tǒng)一 制表月底報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)申批

4、骨科植入材料須由骨科將所需材料計(jì)劃申請(qǐng)?zhí)峤黄餍悼篇＃餍悼平y(tǒng)一報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)申批才予以購(gòu)買。

5、每月所到貨物及時(shí)并嚴(yán)格按計(jì)劃驗(yàn)收入庫(kù)非計(jì)劃內(nèi)不 予以辦理

6、各使用科室按所報(bào)計(jì)劃填寫(xiě)出庫(kù)單領(lǐng)用材料

所用耗材的資質(zhì)、證件齊全嚴(yán)把各種醫(yī)用耗材的質(zhì)量 關(guān)其價(jià)格經(jīng)多方參照比對(duì)采用市場(chǎng)最低價(jià)。大部分耗材 都是經(jīng)招標(biāo)辦集中招標(biāo)后供應(yīng)商供貨并與各供貨商簽定質(zhì) 量保證協(xié)議書(shū)等相關(guān)手續(xù)

閩清縣醫(yī)院 2017年1月修訂

第四篇：醫(yī)用耗材管理制度流程

質(zhì)量否決制度

一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)，它有權(quán)在下列情況下作出否決：

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購(gòu)。

2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。

4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。

6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。

8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。

9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。

10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

一、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。

二、經(jīng)營(yíng)部為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)職能部門(mén)。

三、經(jīng)營(yíng)部根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。

四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

五、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：

1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；

2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3、購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。

4、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。

六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

七、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

八、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書(shū)面合同并明確質(zhì)量條款。

九、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：

1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；

3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。

十、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。

十一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開(kāi)具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。首營(yíng)企業(yè)審核制度

一目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。

二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

三、首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有：

1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。

2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書(shū)一致的銷售人員身份證復(fù)印件；

3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。

四、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

五、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷關(guān)系。

六、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過(guò)六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。首營(yíng)品種審核制度

一、目的：為了保證新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。

二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。

三、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有：

1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；

2、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；

4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；

5、樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

6、質(zhì)量認(rèn)證情況；

四、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

六、質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見(jiàn)，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過(guò)六個(gè)月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。

五、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度

一、目的：為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。

二、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。

三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

四、驗(yàn)收時(shí)限:常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。

五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。

六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。

七、驗(yàn)收抽樣：

1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計(jì)；

2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3 個(gè)小包裝；

3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。

八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。

九、驗(yàn)收項(xiàng)目：

1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；

2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無(wú)污染、破損；

4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）品名、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

5、驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門(mén)原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。

6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并有中文說(shuō)明書(shū)；

7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。

十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無(wú)誤后，方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。

十一、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。

十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。

十三、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S

六、醫(yī)療器械保管制度

一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。

三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)為黃色； 合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫(kù)為紅色。

四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開(kāi)堆碼。

七、妥善保管無(wú)菌器械，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。

八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù)。

九、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫(kù)，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。

十、保管員核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字。

十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無(wú)票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。

十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理：

1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。2一次性無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。

3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

4、產(chǎn)品已超過(guò)有效期。

十三、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫(xiě)近效期商品催銷表，報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。

十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤(pán)，做到賬貨相符。

十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。

十六、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠和防鳥(niǎo)工作。

七、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度

一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì)，特制定本制度。

二、倉(cāng)庫(kù)必須配備復(fù)核員，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。

三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。

四、拼箱復(fù)核：必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。核對(duì)無(wú)誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。

五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。

六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。

七、復(fù)核記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。

八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度

一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。

二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。

四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí)）。

五、庫(kù)房溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。

六、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫(kù)存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫(xiě)停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票，同時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)。

七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。

八、各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。

九、醫(yī)療器械有效期管理制度

一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。

二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。

三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開(kāi)票。

四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械，要逐月填寫(xiě)“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門(mén)催銷處理。

五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲(chǔ)運(yùn)部立即移至不合格品庫(kù)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

六、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：

1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)六個(gè)月；

2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)三個(gè)月；

3、超過(guò)以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營(yíng)部處理。

七、對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫(kù)，并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營(yíng)部與供貨單位聯(lián)系處理。

十、不合格醫(yī)療器械管理制度

一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。

二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。

三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：

1、來(lái)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫(xiě)拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；

2、在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；

3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫(xiě)復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；

4、各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫(kù)；

四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫(kù)專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。

五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫(xiě)“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。

六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。

十一、售后服務(wù)管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。

二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。

四、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。

二、職能部門(mén)：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門(mén)。

三、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。

五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。

六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶。

七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

十三、不良事件報(bào)告制度及處理程序

一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。

二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

三、適用范圍：適用于各部門(mén)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。

四、職能部門(mén)：質(zhì)量管理部、經(jīng)營(yíng)部、零售連鎖公司

五、報(bào)告及處理：

1、經(jīng)營(yíng)部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。

2、零售連鎖公司各門(mén)店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應(yīng)及時(shí)填表反饋。

3、各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。

4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映，并按規(guī)定填寫(xiě)“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。

5、對(duì)嚴(yán)重罕見(jiàn)的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，并建檔保存。

十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度

一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門(mén)。

三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。

六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。

八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。

十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度

一、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。

三、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。

四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫(xiě)要求：

填寫(xiě)正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫(xiě)在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁(yè)空格。

五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：

各部門(mén)指定專人保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊(cè)。

六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：

1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí)，需說(shuō)明查閱原因，經(jīng)該部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時(shí)不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。

2、外單位和個(gè)人查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)資料安全。

七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：

保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。第二章、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任

一、總經(jīng)理職責(zé)

一、保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

三、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。

五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。

六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。

七、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。

八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。

九、對(duì)質(zhì)量事故作出處理決定。

二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)

一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

二、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。

四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作。

五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。

六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。

七、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對(duì)存在問(wèn)題的整改。

三、質(zhì)量管理部職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。

九、參與購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。

十、協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

十一、其他相關(guān)工作。

四、經(jīng)營(yíng)部職責(zé)

一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格確認(rèn)。

三、負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。

四、對(duì)從非法定單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、購(gòu)進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。

五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。

七、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報(bào)。

八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫(kù)存情況，合理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、不積壓、不脫銷。

九、負(fù)責(zé)做好“購(gòu)進(jìn)記錄”的記錄工作。

十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。

十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位合法資格的確認(rèn)。

十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。

十三、負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。

十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。

十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。

十七、負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作

五、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。

二、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負(fù)主要責(zé)任。

三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存。

四、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。

五、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的賬貨相符。

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。

七、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。

八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。

九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的貫徹實(shí)施。

六、驗(yàn)收員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。

二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行操作。

三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。

四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括：

1、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄；

2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄；

3、銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

五、對(duì)所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。

七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。

二、按照《醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。

三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔(dān)責(zé)任。

四、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。

六、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

七、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營(yíng)部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。

八、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

八、倉(cāng)庫(kù)保管員、復(fù)核員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。

二、按照《醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行操作。

三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔(dān)責(zé)任。

四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。

七、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄”。

九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。

十、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。

九、開(kāi)票員職責(zé)

一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。

二、審核購(gòu)貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。

三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書(shū)面通知、電話要貨記錄等書(shū)面憑證開(kāi)具發(fā)票，確保所開(kāi)票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯(cuò)。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。

四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開(kāi)票。

五、銷后退回醫(yī)療器械的開(kāi)票，必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開(kāi)票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開(kāi)票沖退。

六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。第三章、質(zhì)量管理工作程序

一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序

一、目的：為對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量控制及驗(yàn)證，特制定本程序。

二、范圍：醫(yī)療器械入庫(kù)前的質(zhì)量控制。

三、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

四、程序：

1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫(kù)；

2、首營(yíng)企業(yè)：核對(duì)首營(yíng)企業(yè)審批表；

首營(yíng)品種：核對(duì)首營(yíng)品種審批表、該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

3、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械必須核對(duì)該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對(duì)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

5、核對(duì)：來(lái)貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是否一致；

6、檢查說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；

7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽；

8、合格醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄；

9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。

二、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序

一、目的：為保證入庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫(kù)儲(chǔ)存過(guò)程的操作，特制定本程序。

二、范圍：所有入庫(kù)、在庫(kù)醫(yī)療器械及入庫(kù)儲(chǔ)存的過(guò)程。

三、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

四、程序：

1、保管員憑入庫(kù)交接單入庫(kù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。

2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署“合格”意見(jiàn)后的“銷后退回通知單”入庫(kù)，并作好入庫(kù)記錄；

3、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，按其儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

4、按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。

5、按產(chǎn)品批號(hào)及有效期依次分開(kāi)堆垛。

6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。

7、每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。

三、醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序

一、目的：為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過(guò)程的操作，特制定本程序。

二、范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量控制管理。

三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

四、程序：

1、每天上午8時(shí)-9時(shí)、下午2時(shí)-3時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度檢查和記錄，如超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)采取調(diào)控措施；

2、每月對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄；

3、在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的醫(yī)療器械；（1）、掛黃牌（停止發(fā)貨）；（2）、填寫(xiě)“停售通知單”。通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票；（3）、填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理；（4）、根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見(jiàn)，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫(kù)；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。

4、每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報(bào)質(zhì)量管理部。

四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序

一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程的操作，特制定本程序。

二、范圍：出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程。

三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

四、程序：

1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等核對(duì)；

2、質(zhì)量狀況檢查；

3、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)退保管員；

4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)組處理；

5、拼箱醫(yī)療器械填寫(xiě)拼箱單，封箱，貼拼箱標(biāo)志；

6、做好復(fù)核記錄并簽章；

7、復(fù)核無(wú)誤，移交待運(yùn)庫(kù)或點(diǎn)交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。

七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序

一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過(guò)程，特制定本程序。

二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過(guò)程。

三、職責(zé)：

1、銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；

2、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；

3、退貨庫(kù)保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管；

4、驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收；

5、合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫(kù)，不合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫(kù)。

四、程序：

1、銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū)；

2、由退貨庫(kù)保管員點(diǎn)驗(yàn)該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時(shí)查驗(yàn)和處理；

3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶，填寫(xiě)“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報(bào)經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見(jiàn)；

4、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗(yàn)收組作質(zhì)量驗(yàn)收；經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫(kù)保管員接收該醫(yī)療器械入庫(kù)，并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；

5、驗(yàn)收組憑經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意退回意見(jiàn)的“通知單”對(duì)銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收意見(jiàn)移交給倉(cāng)庫(kù)保管員；驗(yàn)收不合格的簽署意見(jiàn)移交給不合格品庫(kù)保管員；

6、保管員作好銷后退回入庫(kù)記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫(kù)區(qū)；

7、不合格品，由不合格品庫(kù)保管員作好記錄，放入不合格品庫(kù)；

8、銷售員依據(jù)銷售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報(bào)告給經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理和儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人，并通知退貨庫(kù)保管員將醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨庫(kù),并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；

9、微機(jī)員憑銷售員、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽字并有驗(yàn)收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫(kù)和沖票手續(xù)；

10、財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。

第五篇：微機(jī)耗材領(lǐng)用管理制度

電腦耗材領(lǐng)用管理制度

為了加強(qiáng)對(duì)電腦耗材及設(shè)備的管理，規(guī)范電腦耗材、設(shè)備開(kāi)支及使用行為，制定本制度。

1、電腦耗材、設(shè)備管理的原則。

堅(jiān)持統(tǒng)一購(gòu)買，統(tǒng)一管理，儉省節(jié)約，保證運(yùn)行的原則。

2、電腦耗材及設(shè)備的種類。

電腦耗材指平時(shí)使用的各種打印紙、傳真紙、復(fù)印紙、色帶、色帶架、軟盤(pán)、刻錄盤(pán)、墨盒、油墨、碳粉等電腦方面所耗用的材料及各種電腦零配件。

電腦設(shè)備指主機(jī)、顯示器、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、打印機(jī)及其他組件。

3、電腦耗材的購(gòu)買。

每月一號(hào)各信用社電腦管理員本著儉省節(jié)約的原則根據(jù)本社的實(shí)際情況上報(bào)一份本月耗材使用計(jì)劃，匯總后報(bào)經(jīng)聯(lián)社主管主任，同意后由聯(lián)社財(cái)務(wù)電腦科選擇一家質(zhì)量好、價(jià)格低廉的電腦公司統(tǒng)一購(gòu)買，對(duì)于一些價(jià)格很低的小型修理及配件費(fèi)用可由電腦管理員經(jīng)科長(zhǎng)批準(zhǔn)后按實(shí)際情況掌握開(kāi)支。

除經(jīng)聯(lián)社批準(zhǔn)外，嚴(yán)禁各信用社自行購(gòu)買電腦耗材及設(shè)備。

4、各類人員在電腦耗材及設(shè)備管理方面的職責(zé)。聯(lián)社電腦管理員職責(zé)：

（1）、認(rèn)真履行本崗位職責(zé)，全面掌握各社電腦耗材的使用情況。（2）、購(gòu)買電腦耗材、設(shè)備時(shí)，要適合信用社的實(shí)際需求。（3）、保證所購(gòu)耗材、設(shè)備的質(zhì)量和價(jià)格的合理。聯(lián)社記帳員職責(zé)：

（1）、負(fù)責(zé)登記《**縣農(nóng)村信用社電腦耗材、設(shè)備出入庫(kù)登記簿》、《**縣農(nóng)村信用社電腦耗材、設(shè)備領(lǐng)用登記簿》

（2）、每月月末與聯(lián)社出納員進(jìn)行實(shí)物核對(duì)，保證帳實(shí)相符。聯(lián)社出納員職責(zé)：

（1）、認(rèn)真管理電腦使用的各種耗材及配件。（2）、電腦耗材及設(shè)備的領(lǐng)取和庫(kù)存保管。（3）、認(rèn)真履行支領(lǐng)手續(xù)，保證帳實(shí)相符。信用社系統(tǒng)管理員職責(zé)：

（1）、每月月初認(rèn)真組織各柜組電腦員做好本月電腦耗材的使用計(jì)劃。

（2）、堅(jiān)持勤儉辦社的方針，最大限度地降低電腦耗材的費(fèi)用開(kāi)支。

（3）、負(fù)責(zé)登記《**縣農(nóng)村信用社電腦耗材、設(shè)備領(lǐng)用及使用登記簿》，其登記簿的入庫(kù)與聯(lián)社的出庫(kù)數(shù)據(jù)保持一致，入庫(kù)與耗材領(lǐng)用單一致。

5、電腦耗材、設(shè)備領(lǐng)用的管理

（1）、聯(lián)社按所購(gòu)電腦耗材、設(shè)備的種類登記《**縣農(nóng)村信用社電腦耗材、設(shè)備出入庫(kù)登記簿》，并以社為單位登記《**縣農(nóng)村信用社電腦耗材、設(shè)備領(lǐng)用登記簿》。（2）、每月6-10號(hào)為各社耗材領(lǐng)用時(shí)間，其他時(shí)間一般不再領(lǐng)用，各社按本月月初所上報(bào)的耗材使用計(jì)劃進(jìn)行領(lǐng)用，領(lǐng)用時(shí)開(kāi)據(jù)《聯(lián)社耗材領(lǐng)用單》一式三聯(lián)，領(lǐng)用人簽字后，一份交領(lǐng)用單位作為登記《**縣農(nóng)村信用社電腦耗材、設(shè)備領(lǐng)用登記簿》的依據(jù)，一份聯(lián)社留存作為登記《**縣農(nóng)村信用社電腦耗材、設(shè)備領(lǐng)用登記簿》的依據(jù)，一份作為聯(lián)社劃款憑證的附件。

（3）、對(duì)于電腦設(shè)備的購(gòu)買、更換信用社必須先申請(qǐng)，經(jīng)聯(lián)社批準(zhǔn)后由聯(lián)社統(tǒng)一購(gòu)買。

6、電腦設(shè)備的維修。

（1）、信用社的電腦設(shè)備出現(xiàn)故障送往聯(lián)社修理時(shí)，聯(lián)社電腦管理員登記《**縣農(nóng)村信用社電腦設(shè)備維修登記簿》，并要求信用社送修人簽字，待設(shè)備修好后信用社領(lǐng)回時(shí)再填寫(xiě)《**縣農(nóng)村信用社電腦設(shè)備維修登記簿》，并要求信用社領(lǐng)回人簽字。

（2）、對(duì)于信用社電腦設(shè)備的大型修理在修理的同時(shí)并上報(bào)聯(lián)社一份申請(qǐng)。

7、耗材相關(guān)登記簿的填制方法。

（1）、《**縣農(nóng)村信用社電腦耗材、設(shè)備出入庫(kù)登記簿》由聯(lián)社記帳員填寫(xiě)，按照電腦耗材、設(shè)備的種類及型號(hào)登記，每次由電腦公司購(gòu)買電腦耗材及設(shè)備時(shí)，根據(jù)實(shí)際的購(gòu)買價(jià)格及數(shù)量登記在入庫(kù)欄中。信用社及各科室在領(lǐng)用耗材時(shí)要將本日各社及科室領(lǐng)取的電腦耗材及設(shè)備按種類匯總后登記在出庫(kù)欄中并結(jié)出庫(kù)存余額。（2）、《**縣農(nóng)村信用社電腦耗材、設(shè)備領(lǐng)用登記簿》由聯(lián)社記帳員填寫(xiě)，按照領(lǐng)用單位登記，在每次信用社及各科室領(lǐng)用耗材時(shí)，根據(jù)所開(kāi)據(jù)的《聯(lián)社耗材領(lǐng)用單》填寫(xiě)其領(lǐng)用情況，以便于電腦耗材和設(shè)備的費(fèi)用的下劃。

（3）、《**縣農(nóng)村信用社電腦耗材、設(shè)備領(lǐng)用及使用登記簿》由信用社內(nèi)勤主任或會(huì)計(jì)主管填寫(xiě)，按照電腦耗材、設(shè)備的種類及型號(hào)登記，每次由聯(lián)社領(lǐng)取電腦耗材及設(shè)備時(shí)登記在“領(lǐng)用入庫(kù)情況”欄中，當(dāng)本次所領(lǐng)用的耗材使用完畢后，根據(jù)各柜組電腦耗材的實(shí)際使用情況在同一行中登記“各柜組使用情況”，只填寫(xiě)所使用的數(shù)量。

8、其他

（1）、對(duì)電腦耗材的使用各社每月隨報(bào)表日上報(bào)計(jì)劃一份，計(jì)劃一定要符合本社實(shí)際，如有特殊情況，及時(shí)與財(cái)務(wù)電腦科聯(lián)系。

（2）、信用社內(nèi)勤主任（會(huì)計(jì)主管）要監(jiān)督耗材的領(lǐng)用、使用全過(guò)程，防止浪費(fèi)、私用。

（3）、電腦耗材和設(shè)備的費(fèi)用由聯(lián)社定期下劃。