第一篇：2 一次性醫(yī)用耗材管理、使用規(guī)范與流程

2通河縣中醫(yī)院

一次性醫(yī)用耗材管理、使用規(guī)范與流程

為保證醫(yī)療安全，進(jìn)一步預(yù)防和控制院內(nèi)感染的發(fā)生，加強(qiáng)我院對(duì)一次性使用的無菌醫(yī)療用品的管理，特做如下規(guī)定：

一、根據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療用的需要銷毀的醫(yī)療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等?！?/p>

二、管理組織

由院長(zhǎng)負(fù)責(zé)下的醫(yī)院藥事管理及藥物治療委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進(jìn)行管理，保證各環(huán)節(jié)的工作落實(shí)到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫(yī)院藥事管理及藥物治療委員會(huì)反饋監(jiān)督、檢查、落實(shí)等情況。

三、各部門任務(wù)及職責(zé)

（一）醫(yī)院藥事管理監(jiān)控部門（藥事管理及藥物治療委員會(huì)）

1、抽驗(yàn)器械采購(gòu)部門索取的“三證”及批檢報(bào)告單，并備案。

2、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。

3、應(yīng)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國(guó)配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。

4、將監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)通知器械采購(gòu)部門確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。

5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即按以下辦法逐級(jí)上報(bào)：

⑴、登記：發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。

⑵、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。

⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位及供貨日期。

6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。

7、及時(shí)收集各部門情況，針對(duì)存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。

（二）器械采購(gòu)部門（藥械科）

1、根據(jù)本院需求情況制定采購(gòu)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購(gòu)置。

2、購(gòu)入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。

（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”

（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”

（3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”

3、對(duì)一次性輸液（血）器、注射器每批號(hào)必須附有藥品檢驗(yàn)新的熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生防疫站無菌項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫產(chǎn)品的批號(hào)。

（三）供應(yīng)部門（藥庫）

1、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)記錄并上報(bào)醫(yī)院感染管理控制部門，并及時(shí)停止同批號(hào)產(chǎn)品的使用。

2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對(duì)一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。

3、使用后的物品，按衛(wèi)生部門有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個(gè)人。

4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。

（四）臨床使用部門（各臨床科室、病區(qū)）

1、護(hù)士長(zhǎng)或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。

2、操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。

3、使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理，同時(shí)配合控感部門調(diào)查工作。

4、對(duì)使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

四、報(bào)告制度

（一）在使用中發(fā)生問題，每個(gè)醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時(shí)向醫(yī)院藥事管理監(jiān)控部門或分管院長(zhǎng)報(bào)告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)和留樣工作。

（二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報(bào)告。

第二篇：一次性醫(yī)用耗材的管理及使用規(guī)范與流程

醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科一次性醫(yī)用耗材的管理及使用規(guī)范與流程

為保證醫(yī)療安全，進(jìn)一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，特做如下規(guī)定 一、一次性醫(yī)用耗材的管理

1、對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制，實(shí)行按需領(lǐng)用。在藥劑科材料倉庫的領(lǐng)用量最多不超過15日的使用量，在供應(yīng)室的領(lǐng)用量最多不超過7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。醫(yī)技、臨床科室對(duì)近期使用量大的物資實(shí)行預(yù)先申報(bào)制度，說明原因。對(duì)所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領(lǐng)用量時(shí)，有關(guān)職能部門將實(shí)施追蹤審核。

2、各科室領(lǐng)用人應(yīng)科學(xué)領(lǐng)取醫(yī)用耗材，實(shí)行科室負(fù)責(zé)制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費(fèi)、流失。

3、各類醫(yī)用耗材由藥劑科、供應(yīng)室統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí)，對(duì)已有類似庫存的物資，申購(gòu)科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。

4、醫(yī)院供應(yīng)的材料、醫(yī)用耗材嚴(yán)禁挪到院外使用，如院外會(huì)診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購(gòu)買。

5、嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。

6、開展新項(xiàng)目所邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交藥劑科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，同時(shí)所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。

7、所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應(yīng)商直接送入科室。對(duì)于植入性的耗材要嚴(yán)把發(fā)放驗(yàn)收關(guān)，實(shí)行由藥劑科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐級(jí)核對(duì)檢驗(yàn)。植入性的耗材各供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交科室指定專人簽字接收，做好詳細(xì)使用記錄、存檔、造冊(cè)，以便達(dá)到隨時(shí)可追溯的目的。

8、依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無條件地使用，如有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥劑科或有關(guān)職能部門，按有關(guān)程序辦理。

9、屬臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用耗材方式填報(bào)申請(qǐng)，經(jīng)藥劑科審核批復(fù)后試用，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)寫出試用報(bào)告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。二、一次性醫(yī)用耗材的使用

1、一次性醫(yī)用耗材的使用根據(jù)不同的材料按照相應(yīng)的使用規(guī)程、規(guī)范、操作標(biāo)準(zhǔn)及使用對(duì)象進(jìn)行使用，嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作技術(shù)，醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入制度及操作技術(shù)規(guī)范。

2、醫(yī)師和護(hù)士在使用一次性醫(yī)用耗材時(shí)應(yīng)掌握其使用的方法，對(duì)象，注意事項(xiàng)，遵守相應(yīng)的規(guī)定。

3、需要與患者知情的應(yīng)與患者進(jìn)行溝通，簽訂知情同意書（如貴重耗材，介入等）。需要科主任或醫(yī)院審批的耗材按照流程進(jìn)行審批使用。

4、操作使用前要嚴(yán)格的檢查：醫(yī)師對(duì)置入，介入類、各種醫(yī)用包、導(dǎo)管等材料在使用前進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，確定沒有質(zhì)量問題方可使用。護(hù)士對(duì)自己使用的醫(yī)用耗材在使用前進(jìn)行檢查。如包裝有效期、密封性。如穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬，銜接部有無漏氣現(xiàn)象。凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。

5、使用中，醫(yī)師、護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)有反應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理，同時(shí)配合醫(yī)院職能科室進(jìn)行調(diào)查。

6、對(duì)使用過的一次性醫(yī)用材料或物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

附件：一次性醫(yī)用耗材管理與使用流程

第三篇：醫(yī)用耗材管理

醫(yī)用耗材管理

（一）醫(yī)用耗材管理委員會(huì)工作職責(zé)

1、依據(jù)國(guó)務(wù)院第76號(hào)令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國(guó)家藥監(jiān)局第4號(hào)令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)報(bào)告，并確定準(zhǔn)入品種；

3、分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負(fù)責(zé),辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程科。

（二）醫(yī)用耗材試用制度

1、科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表》，并備齊以下資質(zhì)；

① 醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表

② 生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）

③ 各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營(yíng)許可證 ④ 各級(jí)經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書 ⑤ 業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式 ⑥ 報(bào)關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）⑦ 小包裝產(chǎn)品

3、將《醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處。護(hù)理耗材由護(hù)理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。

4、醫(yī)學(xué)工程科審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認(rèn)；

5、一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認(rèn)是否符合感控規(guī)定；

6、各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表》交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試用數(shù)量和費(fèi)用。供應(yīng)商到財(cái)務(wù)部門交齊試用費(fèi)用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評(píng)估結(jié)果為希望長(zhǎng)期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請(qǐng)流程接續(xù)進(jìn)行。(三）醫(yī)用耗材申購(gòu)制度

為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進(jìn)一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購(gòu)制度。

1、限量申請(qǐng)

按照各科的業(yè)務(wù)特點(diǎn)及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開展情況，確定各科室提交申請(qǐng)的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒?huì)討論的醫(yī)用耗材使用申請(qǐng)數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。

2、替代原則 除科室開展新技術(shù)(開展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)部門批準(zhǔn))所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請(qǐng)使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》時(shí)，應(yīng)如實(shí)說明本科在用同類(包括相同、相似)產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時(shí)就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口各一種。科室申請(qǐng)新的耗 材品種時(shí)，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準(zhǔn)新增 品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍或替代該產(chǎn)品。

4、在用產(chǎn)品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個(gè)時(shí)，要進(jìn)行壓縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事件追蹤

在一個(gè)供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測(cè)到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大;或發(fā)生一次導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使 用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會(huì)判定原因后提請(qǐng)耗材委員會(huì)處理。嚴(yán)重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應(yīng)商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、價(jià)格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品。

7、重大產(chǎn)品雙品牌原則

使用面廣、進(jìn)貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用兩種品牌，以 免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)影響臨床工作，同時(shí)亦可促進(jìn)供應(yīng)商加強(qiáng)質(zhì)量和服務(wù)意識(shí)。

8、定期淘汰原則

已批準(zhǔn)使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標(biāo)準(zhǔn)重新申請(qǐng)。

（四）醫(yī)用耗材審批制度

我院對(duì)醫(yī)用耗材的使用實(shí)施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批的耗材嚴(yán)禁購(gòu)入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需要，在滿足申購(gòu)原則的前提下對(duì) 新增醫(yī)用耗材提出書面申請(qǐng)。申請(qǐng)及審批形式分為以下三種:

1、長(zhǎng)期使用申請(qǐng)

（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表

? 生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）? 各級(jí)經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書

? 各級(jí)經(jīng)銷企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)驗(yàn)許可證 ? 業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式、? 小包裝產(chǎn)品

? 出廠報(bào)價(jià)單（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）? 報(bào)關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）? 經(jīng)銷商報(bào)價(jià)單（中標(biāo)產(chǎn)品需標(biāo)明中標(biāo)號(hào)）

（3）《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請(qǐng)用OA發(fā)送。申請(qǐng)?jiān)噭?，紙質(zhì)版只需提交一份;申請(qǐng)其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)院辦公室。

（4）院辦對(duì)所提交材料的合法性、合理性進(jìn)行初步審核，并核對(duì)是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購(gòu)的耗材品種。如屬集中采購(gòu)范圍，則只能在中標(biāo)的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標(biāo)價(jià)購(gòu)進(jìn)。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標(biāo)采購(gòu)中心進(jìn)行批復(fù)。

（5）院辦審核通過后，再提交給財(cái)務(wù)和醫(yī)院感染辦公室，分別對(duì)耗材物價(jià)收費(fèi)和滅菌進(jìn)行審查。

（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》存檔。

（7）新增醫(yī)用耗材申報(bào)討論會(huì)一般每半年召開一次，具體視申請(qǐng)量等而定。參會(huì)人員為院辦成員和申請(qǐng)科室代表?？剖掖韺?duì)所申請(qǐng)耗 材進(jìn)行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準(zhǔn)入。行政辦公室對(duì)會(huì)議全程進(jìn)行監(jiān)督，并保存會(huì)議記錄、投票原件、統(tǒng)計(jì)結(jié)果等檔案;院辦留存會(huì)議記錄、統(tǒng)計(jì)結(jié)果等。

2、臨時(shí)使用申請(qǐng)

（1）符合以下情況之一的視為臨時(shí)使用： ? 經(jīng)院辦批準(zhǔn)的特殊病人

? 與新裝設(shè)備配套使用的專機(jī)專用耗材

? 原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品

（2）參照長(zhǎng)期使用申請(qǐng)的第2-6條進(jìn)行。

（3）三方審核通過后，申請(qǐng)科室還需要攜帶相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)由院辦審批。

（4）臨時(shí)使用耗材每次申請(qǐng)一般只能購(gòu)入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時(shí)申購(gòu)，請(qǐng)申購(gòu)科室提出長(zhǎng)期使用申請(qǐng)。

（5）批準(zhǔn)的臨時(shí)使用申請(qǐng)須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。

3、擴(kuò)大使用申請(qǐng)

（1）評(píng)審?fù)ㄟ^的醫(yī)用耗材僅限申請(qǐng)科室使用(部分職能部門申請(qǐng)的產(chǎn)品除外，如護(hù)理部，醫(yī)院感染辦公室等申請(qǐng)的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴(kuò)大使用申請(qǐng)。

（2）申請(qǐng)科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學(xué)工程科和財(cái)務(wù)處物價(jià)組審核。（4）三個(gè)科室在用的耗材，如物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴(kuò)大使用。

（五）醫(yī)用耗材價(jià)格談判制度

1、價(jià)格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價(jià)格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格關(guān)。

2、需進(jìn)行價(jià)格談判的耗材為以下三種情況之一： ? 醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批通過的、且非中標(biāo)品牌 ? 一次性臨時(shí)購(gòu)臵耗材，經(jīng)驗(yàn)證審批程序完備，且非中標(biāo)品種

? 在用耗材調(diào)價(jià)

3、價(jià)格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)和采購(gòu)員、物價(jià)組人員、紀(jì)檢辦公室人員。對(duì)于試劑等專業(yè)性較強(qiáng)的耗材，應(yīng)邀請(qǐng)?jiān)噭┦褂每剖遗纱韰⒓诱勁小?/p>

4、談判前，醫(yī)學(xué)工程科要盡量了解供應(yīng)商信譽(yù)度、產(chǎn)品市場(chǎng)情況和黑龍江省各醫(yī)院進(jìn)價(jià)情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。

5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價(jià)通知等。供應(yīng)商也應(yīng)盡量提供發(fā)票復(fù)印件、報(bào)關(guān)單等證明文件配合談判。

6、談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認(rèn)，再經(jīng)過院長(zhǎng)審批生效。紀(jì)檢辦公室和院辦各留存一份談判結(jié)果。

7、價(jià)格談判小組人員不準(zhǔn)與供應(yīng)商私下接觸，向供應(yīng)商透露消息，不準(zhǔn)收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀(jì)律處罰。

（六）醫(yī)用耗材收費(fèi)管理制度

1、醫(yī)用耗材收費(fèi)管理制度須嚴(yán)格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請(qǐng)使用流程》，切實(shí)落實(shí)《醫(yī)用耗材申請(qǐng)、審批、價(jià)格談判、采購(gòu)管理辦法。

2、醫(yī)院物價(jià)管理辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材收費(fèi)信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)和收費(fèi)依據(jù)，及時(shí)準(zhǔn)確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需及時(shí)、準(zhǔn)確地向醫(yī)院物價(jià)管理辦公室提供可另行收費(fèi)的醫(yī)用耗材的實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)格，包括新增耗材收費(fèi)或調(diào)價(jià)。

3、新增耗材收費(fèi)項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價(jià)管理辦公室時(shí)需填寫《醫(yī)學(xué)工程科物價(jià)調(diào)整通知單》一式四份，并由上報(bào)人、醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)簽字或蓋章確認(rèn)，另附 該新耗材的《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》兩份和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件一份。

4、調(diào)價(jià)項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價(jià)管理辦公室時(shí)需填寫《醫(yī)學(xué)工程科物價(jià)調(diào)整通知單》一式四份，并由上報(bào)人、醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)簽字或蓋章確認(rèn)即可。

5、醫(yī)院物價(jià)管理辦公室將調(diào)整項(xiàng)目錄入收費(fèi)系統(tǒng)后，在《醫(yī)學(xué)工程科物價(jià)調(diào)整通知單》上填寫收費(fèi)內(nèi)部編碼，由負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。

6、配合醫(yī)院物價(jià)管理辦公室申報(bào)醫(yī)療收費(fèi)項(xiàng)目，提供注冊(cè)證、進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件等所需材料。

（七）醫(yī)用耗材采購(gòu)制度

1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購(gòu)?？剖抑挥猩暾?qǐng)權(quán)，沒有采購(gòu)權(quán)，任何人不得擅自直接向供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應(yīng)商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購(gòu)時(shí)間。由庫管員打印科室請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃匯總單，并提交給組長(zhǎng)審核。組長(zhǎng)根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，簽字認(rèn)可后，再交給采購(gòu)員訂貨。采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商要與組長(zhǎng)簽字認(rèn)可的請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃匯總單一致。

（八）醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度

1、醫(yī)用耗材到貨時(shí)必須經(jīng)庫管員驗(yàn)收合格后方可入庫，查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括

? 耗材外包裝是否完好無污損。

? 包裝上標(biāo)識(shí)信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》號(hào)等。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。? 供應(yīng)商出庫單內(nèi)容項(xiàng)目是否齊全，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。

? 實(shí)物信息與出庫單信息是否一致。

? 耗材剩余有效期大于6個(gè)月（特批品種除外）。? 低值耗材隨貨無發(fā)票。? 注射器、輸液器、輸血器、導(dǎo)尿包等國(guó)產(chǎn)一次性無菌耗材，應(yīng)提供該批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

2、查驗(yàn)合格，庫管員在供應(yīng)商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認(rèn)，待問題解決后再次簽字。

3、合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購(gòu)員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時(shí)，庫管員還需查驗(yàn)包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實(shí)物數(shù)量、規(guī)格與標(biāo)識(shí)信息是否一致。如有錯(cuò)漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時(shí)通知采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認(rèn)。

5、部分?？坪牟挠晒?yīng)商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗(yàn)貨操作，并簽收。

（九）醫(yī)用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購(gòu)員收到供應(yīng)商出庫單和發(fā)票后，首先核對(duì)到貨信息與采購(gòu)計(jì)劃是否一致，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量等。

（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價(jià)、總額、清單等。

（3）核對(duì)無誤，則通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫登記。（4）入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。

（5）對(duì)于供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購(gòu)耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認(rèn)可的耗材使用通知后，即可讓供應(yīng)商開具發(fā)票和耗材信息詳實(shí)的清單，并以此做入庫登記。

（6）供應(yīng)商出庫單由采購(gòu)員存檔至少2年(參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24 號(hào)令 《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫管員憑供應(yīng)商出庫單，通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應(yīng)耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標(biāo)識(shí)某一件醫(yī)療耗材。

（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，以便能夠準(zhǔn)確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。（4）供應(yīng)商出庫單由庫管員存檔至少2年。(十)醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理制度

1、庫房實(shí)行分類管理，要分別設(shè)有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。

2、各庫房?jī)?nèi)實(shí)行分區(qū)管理，耗材碼放位臵固定，有對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)。

3、庫房?jī)?nèi)設(shè)臵貨架，耗材存放距地面高度20-25厘米，離墻5-10 厘米，距離天花板50 厘米。

4、庫房設(shè)有溫濕度計(jì)，每日登記溫濕度。要求室溫在18-24度之間，相對(duì)濕度在35-70%之間，必要時(shí)應(yīng)使用除濕設(shè)備控制溫濕度。

5、無菌耗材庫房每個(gè)工作日12點(diǎn)至13點(diǎn)進(jìn)行紫外線消毒，并記錄;每周四擦拭紫外線燈管，并記錄;紫外線燈管照射累計(jì)時(shí)間到1000 小時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換新燈 每月一次投放滅鼠滅蟑藥，并記錄。

6、對(duì)存儲(chǔ)條件有特殊要求的耗材另行保存。

7、耗材應(yīng)按有效期順序碼放，出庫做到先進(jìn)先出、近效先出、按批次出庫。

8、庫管員每天在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查詢耗材有效期報(bào)警提示，處理近效期 耗材。對(duì)于無法保證在失效前使用的耗材，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)員退貨。

9、耗材庫存量不宜過多，在不影響臨床使用的情況下，盡量減少庫存。

10、庫房出庫單做到日清日結(jié)。

11、庫房耗材與賬目做到賬物相符。每周不定期抽查常用耗材，及時(shí)解決問題;每月最后1 個(gè)工作日為定期盤庫日，不得出入庫。

12、各科二級(jí)庫存儲(chǔ)醫(yī)用耗材應(yīng)參照本制度施行。

（十一）醫(yī)用耗材出庫制度 低值耗材

1、由庫管員接收科室的《醫(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng)單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從各庫中為請(qǐng)領(lǐng)科室提取耗材并裝箱，雙人核對(duì)，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。

2、配送員攜帶出庫單將耗材送至請(qǐng)領(lǐng)科室，并配合科室醫(yī)用耗材管理員或當(dāng)班護(hù)士清點(diǎn)，核對(duì)無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認(rèn)，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請(qǐng)收貨人與醫(yī)學(xué)工程科庫管員聯(lián)系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)用耗材管理組，由請(qǐng)領(lǐng)科室自行領(lǐng)取。

3、各科室的收貨人在簽收時(shí)務(wù)必寫清全姓名，以免在今后因無法核對(duì)而造成不必要的麻煩。

4、科室二級(jí)庫內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫(yī)學(xué)工程科配送員工作范圍。

5、庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認(rèn)可的出庫單，整理好后交給財(cái)務(wù)人員。

6、對(duì)于部分由供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購(gòu)耗材，庫管員直接做專購(gòu)出庫，并憑醫(yī)用耗材管理員簽字認(rèn)可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。高值耗材

1、庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達(dá)相應(yīng)請(qǐng)領(lǐng)科室，請(qǐng)領(lǐng)科室耗材管理員查驗(yàn)收貨，并在出庫單上簽字確認(rèn)。

2、在給患者使用一個(gè)高值耗材后，調(diào)入患者信息，掃描院內(nèi)條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關(guān)聯(lián)，同時(shí)計(jì)費(fèi)、出庫。院內(nèi)條形碼一聯(lián)貼于患者病歷內(nèi)，一聯(lián)留于產(chǎn)品包裝上。

(十二)醫(yī)用耗材退貨制度 低值耗材

1、退貨科室人員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗(yàn)待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，然后在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng) 中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號(hào)進(jìn)行退庫單錄入，打印出退庫單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認(rèn)，各持一份。庫管員將退庫單交給財(cái)務(wù)人員，并將退回耗材按規(guī)定存儲(chǔ)入庫。

2、因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應(yīng)由庫管員及時(shí)通知采購(gòu)員。采購(gòu)員接到通知后應(yīng)盡快與該耗材供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)調(diào)好后，由供應(yīng)商送來退貨發(fā)票和出庫單，采購(gòu)員在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查出該批次耗材的入庫登記，進(jìn)行退貨單錄入。經(jīng)庫管員審核無誤后，供應(yīng)商取走退回耗材。高值耗材

退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗(yàn)待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，無疑義則進(jìn)入醫(yī)院物資設(shè)備 管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購(gòu)員盡 快與耗材供應(yīng)商聯(lián)系，由供應(yīng)商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫(yī)用耗材管理員應(yīng)定期檢查科室二級(jí)庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對(duì)于非最近2 次請(qǐng)領(lǐng)的或剩余效期小于3 個(gè)月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?qū)？剖褂煤牟?，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。

(十三)醫(yī)用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關(guān)技術(shù)要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品。

2、庫管員在驗(yàn)收、存儲(chǔ)耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌 批號(hào)、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》號(hào)，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

3、科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關(guān)信息，使用科室醫(yī)用耗材 管理員簽名確認(rèn)，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

4、院辦接到不合格品報(bào)告后應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應(yīng)立即向院長(zhǎng)報(bào)告，并采取相應(yīng)停用、封存等措施;如屬 偶發(fā)隨機(jī)質(zhì)量問題，可直接與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)登記表》。(十四)醫(yī)用耗材報(bào)損制度

已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時(shí)，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢。(十五)醫(yī)用耗材應(yīng)急管理制度

1、常規(guī)應(yīng)急耗材的儲(chǔ)備采取動(dòng)態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對(duì)其設(shè)臵庫存下限，庫管員出庫時(shí)，如物資出庫后數(shù)量將低于庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)有權(quán)限將其出庫。這樣既可確保應(yīng)急儲(chǔ)備，又可有效避免耗材過期 造成浪費(fèi)。

2、應(yīng)急耗材的使用采用分級(jí)響應(yīng)管理。例如:當(dāng)動(dòng)用儲(chǔ)備的某一應(yīng)急耗材比例小于二分之一時(shí)，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)批準(zhǔn)既可;當(dāng)動(dòng)用超過二分之一儲(chǔ)備時(shí)，再經(jīng)過院辦主任批準(zhǔn);當(dāng)動(dòng)用全部?jī)?chǔ)備時(shí)，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室 主任批準(zhǔn)。

3、凡動(dòng)用儲(chǔ)備的應(yīng)急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、領(lǐng)取時(shí)間、領(lǐng)取人簽名、批準(zhǔn)人簽名等。

4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時(shí)，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對(duì)于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)或采購(gòu)員須立即聯(lián)系耗材供應(yīng)商盡 快配送，并預(yù)估到貨時(shí)間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應(yīng)急方案。

5、緊急條件下，如不能及時(shí)打印出庫單，可由領(lǐng)取人手簽領(lǐng)物條，登記領(lǐng)用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領(lǐng)取人簽名。事后補(bǔ)出庫單，再找使用科室簽名。(十六)醫(yī)用耗材檔案管理制度

1、醫(yī)用耗材經(jīng)審批準(zhǔn)入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對(duì)該耗材的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和物資名稱進(jìn)行維護(hù)，錄入包括生產(chǎn)(或經(jīng)營(yíng))企業(yè)執(zhí) 照號(hào)、生產(chǎn)(或經(jīng)營(yíng))許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、業(yè)務(wù)員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關(guān)信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目做關(guān)聯(lián)。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關(guān)資料按供應(yīng)商編碼及時(shí)整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料: ?

醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表復(fù)印件

? 生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）

? 各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件 ? 各級(jí)經(jīng)銷商授權(quán)書的復(fù)印件 ? 業(yè)務(wù)員的授權(quán)書原件

? 業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式

3、實(shí)時(shí)地在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報(bào)警提示，及時(shí)通知供應(yīng)商更新資質(zhì)。如供應(yīng)商未能按時(shí)提供有效證件，需上報(bào)給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時(shí)采取停用、召回等相應(yīng)措施;如供應(yīng)商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應(yīng)先 在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應(yīng)信息，再將資料歸檔。

4、對(duì)于停用耗材或供應(yīng)商、生產(chǎn)商，應(yīng)盡快在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中刪除相應(yīng)字典。原始檔案資料需保存至少二年。

5、注射器、輸液器、輸血管、導(dǎo)尿包等國(guó)產(chǎn)一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告，由庫管員存檔至少二年。

6、低值耗材供應(yīng)商出庫單由采購(gòu)員存檔，高值耗材供應(yīng)商出庫單由庫管員、采購(gòu)員存檔至少二年。

7、檔案管理員如有變動(dòng)，交接人員要對(duì)所管檔案進(jìn)行逐一清點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

(十七)醫(yī)用耗材結(jié)款制度 低值耗材

1、采購(gòu)員打印入庫驗(yàn)收單，并核對(duì)與其對(duì)應(yīng)的發(fā)票，簽字確認(rèn)。

2、將整理好的入庫驗(yàn)收單和發(fā)票交給審核的庫管員，符合簽字。

3、再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)審核簽字。

4、交給財(cái)務(wù)人員做賬，財(cái)務(wù)處銀行轉(zhuǎn)賬。

高值耗材

1、每月15日以后由“物資設(shè)備管理系統(tǒng)”中打印上月16 日至當(dāng)月15日的《高值耗材結(jié)賬單》。

2、將該結(jié)賬單送到住院處審核蓋章。

3、臨床使用科室每月15日以后與各供應(yīng)商對(duì)賬盤庫。

4、財(cái)務(wù)人員做賬，財(cái)務(wù)處銀行轉(zhuǎn)賬。(十八)培訓(xùn)制度

1、醫(yī)用耗材管理辦公室應(yīng)定期對(duì)各科室醫(yī)用耗材管理員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并做相應(yīng)記錄，包括培訓(xùn)目的、內(nèi)容、時(shí)間、效果、參加人員等。

2、醫(yī)用耗材管理員應(yīng)不定期對(duì)本科人員宣講醫(yī)用耗材管理相關(guān)信息。

3、新的醫(yī)用耗材使用時(shí)，應(yīng)由供應(yīng)商派技術(shù)人員至各臨床科室或集中進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)登記表》留檔。

臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時(shí)聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商派技術(shù)人員至使用科室進(jìn)行咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)登記表》留檔。

第四篇：三甲復(fù)審一次性醫(yī)用耗材管理制度

三甲復(fù)審一次性醫(yī)用耗材管理制度

一次性醫(yī)用耗材的管理規(guī)定

為保證醫(yī)療安全，進(jìn)一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)一次性使用的無菌醫(yī)療用品的管理，特做如下規(guī)定：

一、根據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療用的需要銷毀的醫(yī)療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等?！豹?/p>

二、管理組織

由院長(zhǎng)負(fù)責(zé)下的醫(yī)院感染管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進(jìn)行管理。醫(yī)院設(shè)有醫(yī)院感染監(jiān)控組織，保證各環(huán)節(jié)的工作落實(shí)到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫(yī)院感染管理委員會(huì)反饋監(jiān)督、檢查、落實(shí)等情況。

三、各部門任務(wù)及職責(zé)

（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門

1、抽驗(yàn)器械采購(gòu)部門索取的“三證”及批檢報(bào)告單，并備案。

2、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。

3、應(yīng)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國(guó)配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。

4、將監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)通知器械采購(gòu)部門確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。

5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即按以下辦法逐級(jí)上報(bào)：

⑴、登記：發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。

⑵、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。

⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位及供貨日期。

6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。

7、及時(shí)收集各部門情況，針對(duì)存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。

（二）器械采購(gòu)部門

1、根據(jù)本單位需求情況制定采購(gòu)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購(gòu)置。

2、購(gòu)入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。

（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”

（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”

（3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”

3、對(duì)一次性輸液（血）器、注射器每批號(hào)必須附有藥品檢驗(yàn)新的熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生防疫站無菌項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫產(chǎn)品的批號(hào)。

（三）供應(yīng)部門

1、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)記錄并上報(bào)醫(yī)院感染管理控制部門，并及時(shí)停止同批號(hào)產(chǎn)品的使用。

2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對(duì)一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。

3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個(gè)人。

4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。

（四）臨床使用部門

1、護(hù)士長(zhǎng)或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。

三甲復(fù)審一次性醫(yī)用耗材管理制度

2、操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。

3、使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理，同時(shí)配合控感部門調(diào)查工作。

4、對(duì)使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

四、報(bào)告制度

（一）在使用中發(fā)生問題，每個(gè)醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時(shí)向醫(yī)院感染控制部門或主管院長(zhǎng)報(bào)告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)和留樣工作。

（二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報(bào)告。

第五篇：醫(yī)用耗材管理制度流程

質(zhì)量否決制度

一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。

2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。

4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。

6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。

8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見。

9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。

10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

一、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。

二、經(jīng)營(yíng)部為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)職能部門。

三、經(jīng)營(yíng)部根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。

四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

五、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：

1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；

2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3、購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。

4、說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。

六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

七、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

八、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。

九、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：

1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；

3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。

十、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。

十一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。首營(yíng)企業(yè)審核制度

一目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。

二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

三、首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有：

1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。

2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；

3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。

四、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

五、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷關(guān)系。

六、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。首營(yíng)品種審核制度

一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。

二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。

三、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有：

1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；

2、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；

4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；

5、樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；

6、質(zhì)量認(rèn)證情況；

四、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

六、質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過六個(gè)月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。

五、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度

一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。

二、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。

三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

四、驗(yàn)收時(shí)限:常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。

五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。

六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。

七、驗(yàn)收抽樣：

1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計(jì)；

2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3 個(gè)小包裝；

3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。

八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。

九、驗(yàn)收項(xiàng)目：

1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；

2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；

4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）品名、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

5、驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。

6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并有中文說明書；

7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。

十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗(yàn)收手續(xù)。

十一、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。

十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。

十三、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S

六、醫(yī)療器械保管制度

一、目的：為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。

三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫為黃色； 合格品庫、待運(yùn)庫（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫為紅色。

四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。

七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。

八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫交接單入庫。

九、醫(yī)療器械入庫時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。

十、保管員核對(duì)無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。

十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。

十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理：

1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。2一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。

3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

4、產(chǎn)品已超過有效期。

十三、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。

十四、庫存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤，做到賬貨相符。

十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。

十六、認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。

七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì)，特制定本制度。

二、倉庫必須配備復(fù)核員，對(duì)出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。

三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。

四、拼箱復(fù)核：必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。核對(duì)無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。

五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。

六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。

七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。

八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度

一、目的：為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。

二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。

四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí)）。

五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。

六、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開票，同時(shí)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。

七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。

八、各項(xiàng)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。

九、醫(yī)療器械有效期管理制度

一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。

二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。

三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。

四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門催銷處理。

五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲(chǔ)運(yùn)部立即移至不合格品庫，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

六、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：

1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過六個(gè)月；

2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過三個(gè)月；

3、超過以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營(yíng)部處理。

七、對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫，并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營(yíng)部與供貨單位聯(lián)系處理。

十、不合格醫(yī)療器械管理制度

一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。

二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。

三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：

1、來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；

2、在庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；

3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；

4、各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；

四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。

五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。

六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。

十一、售后服務(wù)管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。

二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。

四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。

八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。

二、職能部門：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。

三、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。

五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。

六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。

七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

十三、不良事件報(bào)告制度及處理程序

一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。

二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。

四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營(yíng)部、零售連鎖公司

五、報(bào)告及處理：

1、經(jīng)營(yíng)部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。

2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應(yīng)及時(shí)填表反饋。

3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。

4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。

5、對(duì)嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，并建檔保存。

十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度

一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。

三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。

八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。

十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度

一、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。

三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。

四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：

填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。

五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：

各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊(cè)。

六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：

1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí)，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時(shí)不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。

2、外單位和個(gè)人查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。

七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：

保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。第二章、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任

一、總經(jīng)理職責(zé)

一、保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

三、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。

五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。

六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。

七、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。

八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。

九、對(duì)質(zhì)量事故作出處理決定。

二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)

一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

二、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。

四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作。

五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。

六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。

七、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對(duì)存在問題的整改。

三、質(zhì)量管理部職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。

九、參與購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。

十、協(xié)助開展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

十一、其他相關(guān)工作。

四、經(jīng)營(yíng)部職責(zé)

一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格確認(rèn)。

三、負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。

四、對(duì)從非法定單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、購(gòu)進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。

五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。

七、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報(bào)。

八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、不積壓、不脫銷。

九、負(fù)責(zé)做好“購(gòu)進(jìn)記錄”的記錄工作。

十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。

十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位合法資格的確認(rèn)。

十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。

十三、負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。

十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。

十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。

十七、負(fù)責(zé)對(duì)本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作

五、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。

二、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)主要責(zé)任。

三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存。

四、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。

五、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。

七、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。

八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。

九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實(shí)施。

六、驗(yàn)收員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。

二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行操作。

三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。

四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括：

1、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄；

2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄；

3、銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

五、對(duì)所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。

七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。

二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。

三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。

四、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。

六、負(fù)責(zé)對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

七、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營(yíng)部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。

八、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

八、倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。

二、按照《醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》進(jìn)行操作。

三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。

四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。

七、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄”。

九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。

十、負(fù)責(zé)庫內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。

九、開票員職責(zé)

一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。

二、審核購(gòu)貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。

三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯(cuò)。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。

四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。

五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。

六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。第三章、質(zhì)量管理工作程序

一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序

一、目的：為對(duì)醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗(yàn)證，特制定本程序。

二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。

三、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

四、程序：

1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫；

2、首營(yíng)企業(yè)：核對(duì)首營(yíng)企業(yè)審批表；

首營(yíng)品種：核對(duì)首營(yíng)品種審批表、該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；

3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對(duì)該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；

4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對(duì)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

5、核對(duì)：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是否一致；

6、檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；

7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽；

8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄；

9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。

二、醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序

一、目的：為保證入庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲(chǔ)存過程的操作，特制定本程序。

二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲(chǔ)存的過程。

三、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

四、程序：

1、保管員憑入庫交接單入庫，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。

2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；

3、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，按其儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

4、按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。

5、按產(chǎn)品批號(hào)及有效期依次分開堆垛。

6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。

7、每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。

三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序

一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過程的操作，特制定本程序。

二、范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量控制管理。

三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

四、程序：

1、每天上午8時(shí)-9時(shí)、下午2時(shí)-3時(shí)對(duì)倉庫進(jìn)行溫濕度檢查和記錄，如超過標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)采取調(diào)控措施；

2、每月對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄；

3、在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械；（1）、掛黃牌（停止發(fā)貨）；（2）、填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營(yíng)部停止開票；（3）、填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理；（4）、根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。

4、每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報(bào)質(zhì)量管理部。

四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序

一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。

二、范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。

三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

四、程序：

1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等核對(duì)；

2、質(zhì)量狀況檢查；

3、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)退保管員；

4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)組處理；

5、拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標(biāo)志；

6、做好復(fù)核記錄并簽章；

7、復(fù)核無誤，移交待運(yùn)庫或點(diǎn)交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。

七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序

一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。

二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。

三、職責(zé)：

1、銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；

2、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；

3、退貨庫保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管；

4、驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收；

5、合格品庫保管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。

四、程序：

1、銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū)；

2、由退貨庫保管員點(diǎn)驗(yàn)該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時(shí)查驗(yàn)和處理；

3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報(bào)經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見；

4、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗(yàn)收組作質(zhì)量驗(yàn)收；經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；

5、驗(yàn)收組憑經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對(duì)銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收意見移交給倉庫保管員；驗(yàn)收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員；

6、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫區(qū)；

7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；

8、銷售員依據(jù)銷售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報(bào)告給經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理和儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨庫,并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；

9、微機(jī)員憑銷售員、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽字并有驗(yàn)收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)；

10、財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。