第一篇：GSP現(xiàn)場認證100問及答案[更改]

GSP現(xiàn)場認證100問及答案

GSP檢查員對企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：

1．您對GSP認證工作的理解、認識?

2、質(zhì)量領(lǐng)導小組成立時間、成員、主要職責是什么?

3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?

4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?

5．新《藥品管理法》何時實施?

6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行?

7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?

10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?

11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?

12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?

13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

14．獎懲制度是否有?

GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現(xiàn)場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?

16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么?

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?

19．本年共培訓了幾次?培訓內(nèi)容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?

20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?

21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?

22．人員調(diào)動有無手續(xù)?

23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?

GSP檢查員對財務(wù)部負責人現(xiàn)場提問：

24．有無財務(wù)制度?

25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?

26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過程?

GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問：

28．進貨的原則是什么?

29．進貨程序是什么?

30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么?

31．首營企業(yè)，首營品種如何審?

32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么?

33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?

34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理?

35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審?

36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?

37．購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么?

38．如何理解進貨質(zhì)量評審?

39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨?

40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?

GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：

41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨?

42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?

43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?

GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：

44．驗收程序是什么?

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?

46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過?

47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

48．銷后退回藥品如何驗?

49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

52．進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品?

53．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

54．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

55．接受過公司幾次培訓?培訓內(nèi)容是什么?培訓結(jié)果如何?

56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?

GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：

57．藥品為什么做養(yǎng)護?職責是什么?

58．平時從事哪些工作?

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?中藥飲片有幾種養(yǎng)護方法?

60．溫濕度范圍?超標如何處理?

61．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

62．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護?

63．如何匯總、分析養(yǎng)護信息?

64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?

65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

66．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么?

67．驗收養(yǎng)護室儀器的使用?(實際操作)

68．檢查黃牌?

69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓?

GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?73．碼放藥品注意什么?

74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則?75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)

76．如何進行復(fù)核? 77．效期催銷表品種?78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

79.不合格藥品如何處理? 80．哪些藥品需分開碼放? 81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 83．供貨方提貨有何手續(xù)? 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

GSP檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問：

85．搬運時注意什么? 86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?

87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議? 88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸?

89．退貨如何運輸? 90．接受過何種培訓?

GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：

91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦? 92．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何?

93．什么是藥品不良反應(yīng)?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎?94．客戶反饋工作如何做的?

95．退貨如何處理? 96．過期藥品如何退? 97．個人買藥如何辦理?98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓?

99．新增加客戶如何辦理?100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?

參考答案

GSP檢查員對企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問： 1．您對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標準的一整套管理標準和規(guī)程。

GSP認證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況檢查的認可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2.質(zhì)量領(lǐng)導小組成立時間、成員、主要職責是什么?

成立時間: XXXX年X月X

成員: 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。(人員名單)

主要職責: 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導小組組成：組長（公司負責人），副組長（質(zhì)量負責人），組員（各部門經(jīng)理）2008年1月1日成立，主要職責： 1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2)建立企業(yè)的質(zhì)量體系；3)制訂并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針； 4)討論并制定公司年度質(zhì)量目標。批準各部門質(zhì)量目標； 5)負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；

6)保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)；7)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；

8)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；9)主持質(zhì)量考核工作；10)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?

誠實守信、科學管理、質(zhì)量第一、顧客至上。4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?

審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。

ａ、內(nèi)部評審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項要求，確?！兑?guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性。

評審范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業(yè)定期進行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時，隨時組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。

ｃ、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。ｄ、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標準。

我公司制定有《GSP內(nèi)部評審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審?fù)▓蟮认嚓P(guān)內(nèi)容。內(nèi)部GSP評審由質(zhì)量領(lǐng)導小組每年初組織進行，通報上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評審記錄由質(zhì)管部保存。5．新《藥品管理法》何時實施?

《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行?

XXXX年X月X

7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

2.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3.變質(zhì)的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標準規(guī)定的。8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。

是針對質(zhì)量管理人員說得.質(zhì)量否決的方式：

A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進。B.在認定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理

F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進行經(jīng)營活動。12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。崗位職責：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。

3)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。4)負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。

5)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。7)負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8)負責質(zhì)量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

10)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

11)收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。12)其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組 13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14．獎懲制度是否有?

有

GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現(xiàn)場提問： 15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?

新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么

企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

藥品驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項目.18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?

對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19．本年共培訓了幾次?培訓內(nèi)容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?

1.培訓內(nèi)容：

藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質(zhì)量記錄表格

臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。

藥房各類規(guī)章制度、崗位職責等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項

藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。

常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告。

藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育

2.培訓方式：

集中培訓、企業(yè)外部培訓、企業(yè)內(nèi)部培訓、脫產(chǎn)培訓、半脫產(chǎn)培訓、崗位培訓或現(xiàn)場培訓，以上幾種方式可單獨進行也可相互結(jié)合進行.20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22．人員調(diào)動有無手續(xù)?

有

23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?

企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP檢查員對財務(wù)部負責人現(xiàn)場提問：

24．有無財務(wù)制度?

有.認真執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時的結(jié)算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕付款。應(yīng)對結(jié)算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。

25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?

要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。“依據(jù)驗收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結(jié)賬” 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接?

結(jié)帳時首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全，齊全方可結(jié)款，否則拒付。27．談一談結(jié)賬的過程?

GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問： 28．進貨的原則是什么?

公司進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一

29．進貨程序是什么?

購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。應(yīng)包括：

(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。

(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責

人審核批準。

(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?

供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準內(nèi)容一致。供貨單位負責銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31．首營企業(yè)，首營品種如何審批?

企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核標準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

（1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。

（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準證明文件，質(zhì)量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等；

（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。

32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?

購進計劃，首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù),堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。編制采購計劃有財務(wù)部（考核供方財務(wù)管理是否符合國家財務(wù)管理規(guī)定，票據(jù)是否合法等）和質(zhì)管部（考核供方資質(zhì)合法性）的人參加。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負責人審核簽字后交質(zhì)量管理部負責人審核簽字。購進計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。

采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。協(xié)議書明確有效期。33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?

需有藥監(jiān)部門的核準章（西藏地區(qū)好像統(tǒng)一為手寫 34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理?

采購初審，質(zhì)管終審。符合國家和公司規(guī)定后，與采購部簽訂購貨合同，向質(zhì)管部提供有效證件存檔。經(jīng)（也可不經(jīng)）實地考核，財務(wù)對公司財務(wù)考核后，報總經(jīng)理審批。合格后方可發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?

進口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關(guān)單》）復(fù)印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準文號和生產(chǎn)批號。購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行.生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報告。36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?

對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

37．購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么?

購進記錄由采購員做.購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。

38．如何理解進貨質(zhì)量評審?

為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回

情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進貨質(zhì)量評審報告，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。

39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨?

一般品種12個月以下，有效期短（1年）的要求9個月以下不許進貨。40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?

是《藥品經(jīng)營許可證》依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。

GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：

41．能否做到先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨?

能.，各部門員工都公司流程嚴格操作。42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?

回答：由專人負責傳遞。43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?

由客戶提供傳真件，經(jīng)銷售經(jīng)理和質(zhì)管部對有效證件核后，可以先開票供貨。貨物送到后由運輸員將加蓋客戶有效資質(zhì)的證件帶回，交質(zhì)管部存檔。

GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：

44．驗收程序是什么?

藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。

A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。

B.數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內(nèi)外包裝及標識的檢查驗收。

C.包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?

進口藥品除了一般藥品驗收都應(yīng)注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關(guān)單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內(nèi)驗收主，在倉庫待驗區(qū)中驗收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件

48．銷后退回藥品如何驗? 逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

52． 進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品?

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗收入庫，否則不能入庫

54．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

驗收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。55．接受過公司幾次培訓?培訓內(nèi)容是什么?培訓結(jié)果如何? 接受過公司內(nèi)部培訓4次（16學時）。

培訓內(nèi)容為藥品的購進、銷后退回驗收的程序、有關(guān)藥品的法律法規(guī)、儀器使用等?；菊莆樟怂幤夫炇樟鞒毯万炇諘r應(yīng)注意的事項。56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎? 誠實守信、科學管理、質(zhì)量第一、顧客至上。

GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：

57．藥品為什么做養(yǎng)護?職責是什么?

養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。養(yǎng)護員的職責： 依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。

每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。58．平時從事哪些工作?

指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄；對養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養(yǎng)護檔案等。

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?中 藥飲片有幾種養(yǎng)護方法? 中藥的儲存與養(yǎng)護 1 常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。2 植物類藥材：一般常溫儲存。3 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強防鼠。5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。6 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。7 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。8 中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養(yǎng)護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。60． 溫濕度范圍?超標如何處理?

冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機除濕等，溫度超標，則需用空調(diào)（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。61．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護特性要求 的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。62．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養(yǎng)護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點養(yǎng)護進倉庫超過三個月的藥品要進行養(yǎng)護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內(nèi)均進行過養(yǎng)護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做好相關(guān)記錄。

63．如何匯總、分析養(yǎng)護信息?

每季度對養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存、養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 做了。有設(shè)施設(shè)備管理臺帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 回答：電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購進行退廠處理

按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確實要進行退換，我們會打電話到當?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報后經(jīng)同意才進行退換。66．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么?

包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查日期 實際操作項

67．驗收養(yǎng)護室儀器的使用? //68．檢查黃牌? 69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓? 回答：公司層面發(fā)文，部門內(nèi)傳閱學習

GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管理部門。

71． 如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現(xiàn)在按SDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?

GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行，我公司一般掌握在50cm 色標的統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）73．碼放藥品注意什么?

注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?

優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫 1．藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 2．外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 3．包裝標識模糊不清或脫落； 4．藥品已超出有效期。75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》，報質(zhì)量管理員來處理，再聯(lián)系采購，由采購連續(xù)供應(yīng)商，換貨、報損處理.76．如何進行復(fù)核?

藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。

77．效期催銷表品種? 見《近效期藥品催銷售表》。

78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

藥品放在銷后退回區(qū)（注意要和購進退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時是否為本公司售出藥品，驗收員憑《退貨憑證》收貨，驗收合格后重新入庫，不合格放入不合格區(qū)，并填寫退回臺帳。79.不合格藥品如何處理?

首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確定表報送質(zhì)量管理小組，確認后報業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負責人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報損記錄，報財務(wù)部門做帳務(wù)處理。

80．哪些藥品需分開碼放?

內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。

81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

回答：依靠國家法律法規(guī)執(zhí)行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復(fù)核。

82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 本公司制度規(guī)定：重大質(zhì)量事故：指由于保管不善，造成藥品整體蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失10，000元以上；l一般質(zhì)量事故：指保管不當，一次性造成損失5，000元以上，10，000元以下的；

發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。

質(zhì)量事故處理：

1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應(yīng)責任；

3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；

4、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負責人與公司主要負責人，應(yīng)分別承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。

83．供貨方提貨有何手續(xù)?

購進退回的要有該企業(yè)的退貨憑證。84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?

回答：送貨清單、憑證，根據(jù)貯存條件將驗收合格的藥品置入相應(yīng)的庫區(qū)進行保管。88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸?

特殊藥品：雙人押運，按規(guī)定路線運輸，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運輸或有冰袋和保溫箱措施。

89．退貨如何運輸?

單獨放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。

90．接受過何種培訓?

有關(guān)藥品法律法規(guī)、運輸注意事項。

GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：

91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦?（批發(fā)公司會被問到）無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴格執(zhí)行規(guī)定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。

92．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何?

本企業(yè)屬藥品零售企業(yè)，實際上并沒有什么重點藥品，有顧客需求并與我公司經(jīng)營范圍相適應(yīng)的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經(jīng)營的品種，我們每個業(yè)務(wù)員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準確的介紹藥品。93．什么是藥品不良反應(yīng)?

主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生，我公司正在做一些不良反應(yīng)報告的收集工作并按規(guī)定上報。94．客戶反饋工作如何做的?

有客戶向我們反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息時，我們按質(zhì)量信息的手續(xù)進行記錄，并反饋給質(zhì)量管理小組及業(yè)務(wù)部門，由質(zhì)量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務(wù)質(zhì)量和保證藥品的質(zhì)量。95．退貨如何處理?

對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。96．過期藥品如何退?

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監(jiān)部門（因為屬劣藥）統(tǒng)一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟關(guān)系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產(chǎn)生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序。

97．個人買藥如何辦理?

批發(fā)公司不能對個人出售藥品，零售企業(yè)對個人買藥的行為，如有處方，應(yīng)由藥師審核處方合格后調(diào)配，審核人、調(diào)配人均應(yīng)在處方上簽字，審核不合格的處方不能調(diào)配；如無處方，應(yīng)詢問顧客買藥的需求，防止購錯藥的事件發(fā)生，并對顧客進行用藥指導。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅決不能出售。98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓?（按公司實際經(jīng)營范圍和培訓情況回答）99．新增加客戶如何辦理? 該問題屬批發(fā)公司可能碰到，零售企業(yè)無此問題。新增加客戶時，首先應(yīng)確認客戶的合法資格，驗證他們提供的材料（相關(guān)的許可證、營業(yè)執(zhí)照等），并核對許可內(nèi)容與客戶采購的藥品是否相對應(yīng)，填寫相應(yīng)表格，報業(yè)務(wù)部負責人審批后，給予安排進貨。

100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?

首先核對相關(guān)憑證，確認是否本公司售出的產(chǎn)品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協(xié)商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報告確認表，物品放置到退貨區(qū)，與質(zhì)量管理小組聯(lián)系，確認后將藥品放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品報損程序處理，并給顧客及時調(diào)換合格的藥品。

第二篇：新版GSP現(xiàn)場認證100問及答案

GSP檢查員對企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：

1．您對GSP認證工作的理解、認識?

GSP認證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況檢查的認可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2.質(zhì)量領(lǐng)導小組成立時間、成員、主要職責是什么?

成立時間: XXXX年X月X

成員: 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。(人員名單)

主要職責: 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么? 質(zhì)量是質(zhì)量第一，顧客至上 4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?

審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。

5．新《藥品管理法》何時實施?

新藥品管理法是2001年12月實施的

6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行? 2013年7月20日

7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

2.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3.變質(zhì)的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6）.其他不符合藥品標準規(guī)定的。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?

是針對質(zhì)量管理人員說得.質(zhì)量否決的方式：

A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進。

B.在認定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。

D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。

E.對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理

F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正

G.對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?

沒有.12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組，質(zhì)量養(yǎng)護組。

13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合

格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14．獎懲制度是否有?

有

質(zhì)管員、質(zhì)管部部長、質(zhì)量負責人（大致了解）：

1、如何審核首營企業(yè)，首營品種的資料？（什么情況下須進行現(xiàn)場考察？）

2、藥品（購進退出、銷售退回）的處理過程？

3、不合格藥品的處理過程（發(fā)現(xiàn)、確認、報損、報廢）？

4、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？

5、質(zhì)量信息的收集？

6、質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？

7、質(zhì)量查詢，投訴的處理過程？

8、其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容。

總經(jīng)理：

1、《藥品管理法》的頒布及實施時間？《藥品管理法》實施條例的實施時間？

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布及實施時間？《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施細則的實施時間？

3、GSP的全稱？

GSP檢查員對人力資源部辦公室負責人現(xiàn)場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?

新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么

企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

藥品驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項目.18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?

對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19．本年共培訓了幾次?培訓內(nèi)容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?

1.培訓內(nèi)容：

藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質(zhì)量記錄表格

臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。

藥房各類規(guī)章制度、崗位職責等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項

藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。

常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告。

藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育

2.培訓方式：

集中培訓

企業(yè)外部培訓

企業(yè)內(nèi)部培訓

脫產(chǎn)培訓

半脫產(chǎn)培訓

崗位培訓或現(xiàn)場培訓

以上幾種方式可單獨進行也可相互結(jié)合進行.20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗

位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22．人員調(diào)動有無手續(xù)?

有

23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?

企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.人力資源部：

1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。

2、員工培訓的相關(guān)內(nèi)容。

GSP檢查員對財務(wù)部負責人現(xiàn)場提問：

24．有無財務(wù)制度?

有.25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?

要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過程?

財務(wù)：

1、提供相關(guān)購進、銷售的結(jié)算憑證：

主要是購進時我方簽收的隨貨同行單；相關(guān)發(fā)票。

GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問：

28．進貨的原則是什么?

公司進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。

29．進貨程序是什么?

購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。應(yīng)包括：

(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。

(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責

人審核批準。

(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?

供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準內(nèi)容一致。供貨單位負責銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31．首營企業(yè)，首營品種如何審批?

企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核標準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?

購進計劃，首先要堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負責人審核簽字后交質(zhì)量管理部負責人審核簽字。購進計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦? 34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理?

35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?

進口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關(guān)單》）復(fù)印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準文號和生產(chǎn)批號。購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行.生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證。

36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?

對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

37．購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么?

購進記錄由采購員做.購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。

38．如何理解進貨質(zhì)量評審?

為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回

情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進貨質(zhì)量評審報告，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。

39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨?

是近效期六個月內(nèi).40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?

是《藥品經(jīng)營許可證》依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。41．采購員：

１、企業(yè)的審核流程：

（1）、什么是首營企業(yè)？（定義）

（2）、首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導審批？

2、首營品種的審批流程：（1）、什么是首營品種（定義）

（2）、首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導審批？

3、如何判定企業(yè)的合法性？

4、如何判定所經(jīng)營品種的合法性？

5、購進藥品流程：

（1）、如何制定采購計劃，須哪個部門的審核？（2）、采購藥品的原則？

（3）、質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？

6、購進藥品退出的處理過程？

7、采購時須提供什么資料給保管員收貨？

8、采購進口藥品時需要對方提供什么資料？資料的要求？

9、本公司的經(jīng)營范圍？公司機構(gòu)設(shè)置？

GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：

41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨?

能.42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)? 43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦? GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問： 44．驗收程序是什么?

藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。

A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。

B.數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內(nèi)外包裝及標識的檢查驗收。

C.包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗? 進口藥品除了一般藥品驗收都應(yīng)注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關(guān)單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。

47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內(nèi)驗收主，在倉庫待驗區(qū)中驗收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件

49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

52． 進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品? 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗收入庫，否則不能入庫

54．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

驗收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。

55．接受過公司幾次培訓?培訓內(nèi)容是什么?培訓結(jié)果如何?

56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?

驗收員：

1、藥品驗收的整個過程（包括銷后退回）（1）、驗收員憑什么進行驗收？

（2）、驗收員在待驗區(qū)進行哪些操作及檢查哪些項目？（3）、驗收員在驗收養(yǎng)護室進行哪些操作及檢查哪些項目？（4）、驗收合格的，下一步是什么？（5）、驗收不合格后該如何處理？（6）、驗收完畢后填寫什么與保管員交接？（7）、驗收首營品種時必須檢查什么資料？（8）、驗收的抽樣原則？

2、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作

3、驗收進口藥品時須檢查什么資料？

保管員：

1、收貨過程：

（1）、貨到了倉庫之后，憑什么單據(jù)核查哪些項目收貨？（2）、收貨后如何通知驗收員驗收？

（3）、貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個區(qū)域？（可以流動待驗的又如何擺放？）（4）、驗收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？（5）、入庫時藥品擺放的原則？

2、藥品在庫：

（1）、須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或者懷疑質(zhì)量有問題時該如何操作？（2）、對于在庫品種憑什么單據(jù)進行移庫（從某一區(qū)域移到另一區(qū)域）？（3）、倉庫設(shè)置了哪些儲存區(qū)域？各自區(qū)域的色標是什么？（4）、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？（5）、藥品包裝的相關(guān)標識及儲運圖示所表達的意思？

3、藥品出庫：

（1）、藥品憑什么單據(jù)才能發(fā)貨出庫？

（2）、藥品的發(fā)貨原則？拼裝的原則？并示范復(fù)核拼裝操作。（3）、什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫的？

（4）、出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時如何處理（包括部分及全部有問題）？

（5）、冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運輸要求？當冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復(fù)核員怎么發(fā)貨、復(fù)核、交接、運輸？（6）、進口藥品出庫時須提供什么資料給對方？

GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：

57．藥品為什么做養(yǎng)護?職責是什么?

養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。養(yǎng)護員的職責： 依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。

定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。

58．平時從事哪些工作?

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?中 藥飲片有幾種養(yǎng)護方法?

中藥的儲存與養(yǎng)護 1 常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。2 植物類藥材：一般常溫儲存。3 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強防鼠。5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。6 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。7 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。8 中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養(yǎng)護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

60． 溫濕度范圍?超標如何處理? 冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機除濕等，溫度超標，則需用空調(diào)（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。

61．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護特性要求 的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。

62．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養(yǎng)護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點養(yǎng)護進倉庫超過三個月的藥品要進行養(yǎng)護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內(nèi)均進行過養(yǎng)護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做好相關(guān)記錄。

63．如何匯總、分析養(yǎng)護信息?

64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?

65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

66．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么?

67．驗收養(yǎng)護室儀器的使用?(實際操作)

68．檢查黃牌?

69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓?

養(yǎng)護員：

1、藥品的養(yǎng)護操作：（1）、藥品的養(yǎng)護周期？（2）、中西成藥的養(yǎng)護檢查內(nèi)容？（3）、中藥的養(yǎng)護檢查內(nèi)容及方法？（4）、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后如何處理？

2、重點養(yǎng)護品種：

（1）、哪些品種須重點養(yǎng)護（如何制定重點養(yǎng)護品種）？（2）、重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護周期？（3）、重點養(yǎng)護品種的確定是誰審批的？

3、近效期藥品：

（1）、什么是近效期藥品

（2）、發(fā)現(xiàn)近效期藥品該如何處理？（掛？牌；填？表；上報給？）

4、日常工作內(nèi)容：

（1）、各個庫區(qū)的溫濕度要求？登記時間？（2）、發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？（3）、登記空調(diào)及相關(guān)設(shè)備的使用記錄？（4）、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作？

（5）、排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時候需要打開）？

GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管理部門。

71． 如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現(xiàn)在按SDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。

72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?

GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行，我公司一般掌握在50cm 色標的統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）

73．碼放藥品注意什么? 注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫原則?哪些情況不允許出庫? 優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫

75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)

76．如何進行復(fù)核?

77．效期催銷表品種?

78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

79.不合格藥品如何處理?

首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確定表報送質(zhì)量管理小組，確認后報業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負責人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報損記錄，報財務(wù)部門做帳務(wù)處理。

80．哪些藥品需分開碼放?

內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。

81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰?

83．供貨方提貨有何手續(xù)? 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。

GSP檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問：

85．搬運時注意什么?

注意所有包裝箱的儲存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限等等。

86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?

87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議?

88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸? 生物制品一般都要在冷藏條件下運行運輸，我公司在少量藥品時用冰背包等設(shè)施，多量藥品時用冷藏車運輸。

89．退貨如何運輸?

90．接受過何種培訓?

運輸員：

1、運輸過程對藥品的保護措施（分易碎、須冷藏、當室外溫度低于0℃）？

2、在有冷藏藥品時的運輸路線？

GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：

91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦?

（批發(fā)公司會被問到）無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴格執(zhí)行規(guī)定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。

92．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何? 本企業(yè)屬藥品零售企業(yè)，實際上并沒有什么重點藥品，有顧客需求并與我公司經(jīng)營范圍相適應(yīng)的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經(jīng)營的品種，我們每個業(yè)務(wù)員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準確的介紹藥品。

93．什么是藥品不良反應(yīng)? 主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生，我公司正在做一些不良反應(yīng)報告的收集工作并按規(guī)定上報。

94．客戶反饋工作如何做的?

有客戶向我們反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息時，我們按質(zhì)量信息的手續(xù)進行記錄，并反饋給質(zhì)量管理小組及業(yè)務(wù)部門，由質(zhì)量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務(wù)質(zhì)量和保證藥品的質(zhì)量。

95．退貨如何處理? 對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。

96．過期藥品如何退?

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監(jiān)部門（因為屬劣藥）統(tǒng)一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟關(guān)系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產(chǎn)生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序。

97．個人買藥如何辦理?

批發(fā)公司不能對個人出售藥品，零售企業(yè)對個人買藥的行為，如有處方，應(yīng)由藥師審核處方合格后調(diào)配，審核人、調(diào)配人均應(yīng)在處方上簽字，審核不合格的處方不能調(diào)配；如無處方，應(yīng)詢問顧客買藥的需求，防止購錯藥的事件發(fā)生，并對顧客進行用藥指導。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅決不能出售。

98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓?（按公司實際經(jīng)營范圍和培訓情況回答）

99．新增加客戶如何辦理?

該問題屬批發(fā)公司可能碰到，零售企業(yè)無此問題。新增加客戶時，首先應(yīng)確認客戶的合法資格，驗證他們提供的材料（相關(guān)的許可證、營業(yè)執(zhí)照等），并核對許可內(nèi)容與客戶采購的藥品是否相對應(yīng)，填寫相應(yīng)表格，報業(yè)務(wù)部負責人審批后，給予安排進貨。

100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?

首先核對相關(guān)憑證，確認是否本公司售出的產(chǎn)品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協(xié)商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報告確認表，物品放置到退貨區(qū)，與質(zhì)量管理小組聯(lián)系，確認后將藥品放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品報損程序處理，并給顧客及時調(diào)換合格的藥品。

銷售員：

1、銷售時介紹藥品的內(nèi)容以什么為準？

2、接到客戶投訴、查詢時如何處理（分質(zhì)量問題與非質(zhì)量問題）？

3、銷后退回藥品的處理？

4、須收集客戶哪些資料？

第三篇：最新GSP現(xiàn)場認證100問及答案

GSP檢查員對企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問： 1．您對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標準的一整套管理標準和規(guī)程。

GSP認證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況檢查的認可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2.質(zhì)量領(lǐng)導小組成立時間、成員、主要職責是什么?

成立時間:2016年 7月11日

成員: 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。

主要職責: 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

質(zhì)量領(lǐng)導小組組成：組長（何慧），副組長（楊娟），組員（向濤、高倩、蘇磊、曾旭文）2016年7月11日成立。主要職責：

1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2)建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 3)制訂并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；

4)討論并制定公司質(zhì)量目標。批準各部門質(zhì)量目標； 5)負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 6)保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)； 7)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；

8)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 9)主持質(zhì)量考核工作； 10)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?

加強質(zhì)量管理，保證用藥安全。

4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?

審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。

ａ、內(nèi)部評審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項要求，確?！兑?guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性。

評審范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業(yè)定期進行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時，隨時組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。ｃ、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。

ｄ、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標準。

我公司制定有《GSP內(nèi)部評審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審?fù)▓蟮认嚓P(guān)內(nèi)容。內(nèi)部GSP評審由質(zhì)量領(lǐng)導小組每年初組織進行，通報上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評審記錄由質(zhì)管部保存。5．新《藥品管理法》何時實施?

《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行?

新的質(zhì)量管理制度是從2016年8月份執(zhí)行的

7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

2.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3.變質(zhì)的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的； 5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標準規(guī)定的。8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。

是針對質(zhì)量管理人員說的，質(zhì)量否決的方式： A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進。B.在認定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理

F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。

10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進行經(jīng)營活動。

12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

崗位職責：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。

3)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。4)負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。

5)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。7)負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8)負責質(zhì)量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

10)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

11)收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。12)其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組 13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14．獎懲制度是否有?

有

GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現(xiàn)場提問： 15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?

新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么

企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

藥品驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項目.18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?

對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19．本年共培訓了幾次?培訓內(nèi)容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?

1.培訓內(nèi)容：

藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質(zhì)量記錄表格

臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。

藥房各類規(guī)章制度、崗位職責等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項

藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。

常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告。

藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育

2.培訓方式：

集中培訓、企業(yè)外部培訓、企業(yè)內(nèi)部培訓、脫產(chǎn)培訓、半脫產(chǎn)培訓、崗位培訓或現(xiàn)場培訓，以上幾種方式可單獨進行也可相互結(jié)合進行.20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22．人員調(diào)動有無手續(xù)?

有

23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?

企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

GSP檢查員對財務(wù)部負責人現(xiàn)場提問：

24．有無財務(wù)制度?

有.認真執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時的結(jié)算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕付款。應(yīng)對結(jié)算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。

25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?

要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單?！耙罁?jù)驗收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結(jié)賬” 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接?

結(jié)帳時首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全，齊全方可結(jié)款，否則拒付。27．談一談結(jié)賬的過程?

GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問：

28．進貨的原則是什么?

公司進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一

29．進貨程序是什么?

購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。應(yīng)包括：(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責

人審核批準。

(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?

供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準內(nèi)容一致。供貨單位負責銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31．首營企業(yè)，首營品種如何審批?

企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核標準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

（1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。

（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準證明文件，質(zhì)量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等；

（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?

購進計劃，首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù),堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。編制采購計劃有財務(wù)部（考核供方財務(wù)管理是否符合國家財務(wù)管理規(guī)定，票據(jù)是否合法等）和質(zhì)管部（考核供方資質(zhì)合法性）的人參加。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負責人審核簽字后交質(zhì)量管理部負責人審核簽字。購進計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。

采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。協(xié)議書明確有效期。

33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?

需有藥監(jiān)部門的核準章（西藏地區(qū)好像統(tǒng)一為手寫）

34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理?

35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?

進口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關(guān)單》）復(fù)印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準文號和生產(chǎn)批號。購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行.生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報告。

36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?

對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

37．購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么?

購進記錄由采購員做.購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。

38．如何理解進貨質(zhì)量評審?

為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回

情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進貨質(zhì)量評審報告，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨? 6個月以下不許進貨。

40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?

是《藥品經(jīng)營許可證》依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：

41．能否做到先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨?

能.，各部門員工都公司流程嚴格操作。

42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?

回答：由專人負責傳遞。

43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦? 由客戶提供傳真件，經(jīng)銷售經(jīng)理和質(zhì)管部對有效證件核后，可以先開票供貨。貨物送到后由運輸員將加蓋客戶有效資質(zhì)的證件帶回，交質(zhì)管部存檔。

GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問： 44．驗收程序是什么?

藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。

A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現(xiàn)象。

B.數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內(nèi)外包裝及標識的檢查驗收。

C.包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗? 進口藥品除了一般藥品驗收都應(yīng)注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關(guān)單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。

47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

本地一般藥品當天驗收，在倉庫待驗區(qū)中驗收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件

48．銷后退回藥品如何驗? 逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。

49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

52． 進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品? 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗收入庫，否則不能入庫

54．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

驗收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。

55．接受過公司幾次培訓?培訓內(nèi)容是什么?培訓結(jié)果如何? 接受過公司內(nèi)部培訓4次（16學時）。

培訓內(nèi)容為藥品的購進、銷后退回驗收的程序、有關(guān)藥品的法律法規(guī)、儀器使用等?；菊莆樟怂幤夫炇樟鞒毯万炇諘r應(yīng)注意的事項。

56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎? 加強質(zhì)量管理，保證用藥安全。

GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問： 57．藥品為什么做養(yǎng)護?職責是什么?

養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。養(yǎng)護員的職責： 依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。

定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。

58．平時從事哪些工作?

指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄；對養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養(yǎng)護檔案等。59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?中 藥飲片有幾種養(yǎng)護方法?

中藥的儲存與養(yǎng)護 1 常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。2 植物類藥材：一般常溫儲存。3 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強防鼠。5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。6 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。7 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。8 中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養(yǎng)護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

60． 溫濕度范圍?超標如何處理?

冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機除濕等，溫度超標，則需用空調(diào)（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。

61．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護特性要求 的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。

62．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養(yǎng)護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點養(yǎng)護進倉庫超過三個月的藥品要進行養(yǎng)護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內(nèi)均進行過養(yǎng)護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做好相關(guān)記錄。

63．如何匯總、分析養(yǎng)護信息?

每季度對養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存、養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。

64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 做了。有設(shè)施設(shè)備管理臺帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 回答：電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購進行退廠處理

按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確實要進行退換，我們會打電話到當?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報后經(jīng)同意才進行退換。

66．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么?

包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查日期

實際操作項

67．驗收養(yǎng)護室儀器的使用? //68．檢查黃牌?

69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓? 加強質(zhì)量管理，保證用藥安全

GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問： 70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?

按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管理部門。

71． 如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現(xiàn)在按SDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?

GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行，我公司一般掌握在50cm 色標的統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）

73．碼放藥品注意什么?

注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?

優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫

1．藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 2．外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 3．包裝標識模糊不清或脫落； 4．藥品已超出有效期。

75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)

停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》，報質(zhì)量管理員來處理，再聯(lián)系采購，由采購連續(xù)供應(yīng)商，換貨、報損處理.76．如何進行復(fù)核?

藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。

77．效期催銷表品種? 見《近效期藥品催銷售表》。

78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

藥品放在銷后退回區(qū)（注意要和購進退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時是否為本公司售出藥品，驗收員憑《退貨憑證》收貨，驗收合格后重新入庫，不合格放入不合格區(qū)，并填寫退回臺帳。

79.不合格藥品如何處理?

首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確定表報送質(zhì)量管理小組，確認后報業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負責人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報損記錄，報財務(wù)部門做帳務(wù)處理。

80．哪些藥品需分開碼放?

內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。

81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

回答：依靠國家法律法規(guī)執(zhí)行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復(fù)核。

82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 本公司制度規(guī)定：重大質(zhì)量事故：指由于保管不善，造成藥品整體蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失10，000元以上；l一般質(zhì)量事故：指保管不當，一次性造成損失5，000元以上，10，000元以下的； 發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。

質(zhì)量事故處理：

1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應(yīng)責任；

3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；

4、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負責人與公司主要負責人，應(yīng)分別承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。

83．供貨方提貨有何手續(xù)?

購進退回的要有該企業(yè)的退貨憑證。

84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。

86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?

回答：送貨清單、憑證，根據(jù)貯存條件將驗收合格的藥品置入相應(yīng)的庫區(qū)進行保管。

88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸? 特殊藥品：雙人押運，按規(guī)定路線運輸，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運輸或有冰袋和保溫箱措施。

89．退貨如何運輸?

單獨放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。

90．接受過何種培訓?

有關(guān)藥品法律法規(guī)、運輸注意事項。

GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：

91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦?（批發(fā)公司會被問到）無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴格執(zhí)行規(guī)定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。

92．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何?

本企業(yè)屬藥品零售企業(yè)，實際上并沒有什么重點藥品，有顧客需求并與我公司經(jīng)營范圍相適應(yīng)的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經(jīng)營的品種，我們每個業(yè)務(wù)員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準確的介紹藥品。

93．什么是藥品不良反應(yīng)?

主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生，我公司正在做一些不良反應(yīng)報告的收集工作并按規(guī)定上報。

94．客戶反饋工作如何做的?

有客戶向我們反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息時，我們按質(zhì)量信息的手續(xù)進行記錄，并反饋給質(zhì)量管理小組及業(yè)務(wù)部門，由質(zhì)量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務(wù)質(zhì)量和保證藥品的質(zhì)量。

95．退貨如何處理?

對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。

96．過期藥品如何退?

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監(jiān)部門（因為屬劣藥）統(tǒng)一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟關(guān)系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產(chǎn)生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序。

97．個人買藥如何辦理? 批發(fā)公司不能對個人出售藥品，零售企業(yè)對個人買藥的行為，如有處方，應(yīng)由藥師審核處方合格后調(diào)配，審核人、調(diào)配人均應(yīng)在處方上簽字，審核不合格的處方不能調(diào)配；如無處方，應(yīng)詢問顧客買藥的需求，防止購錯藥的事件發(fā)生，并對顧客進行用藥指導。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅決不能出售。

98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓?

中成藥、化學試劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制劑、醫(yī)療器械、保健食品。（按實際培訓情況回答）

99．新增加客戶如何辦理?

該問題屬批發(fā)公司可能碰到，零售企業(yè)無此問題。新增加客戶時，首先應(yīng)確認客戶的合法資格，驗證他們提供的材料（相關(guān)的許可證、營業(yè)執(zhí)照等），并核對許可內(nèi)容與客戶采購的藥品是否相對應(yīng)，填寫相應(yīng)表格，報業(yè)務(wù)部負責人審批后，給予安排進貨。

100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?

首先核對相關(guān)憑證，確認是否本公司售出的產(chǎn)品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協(xié)商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報告確認表，物品放置到退貨區(qū)，與質(zhì)量管理小組聯(lián)系，確認后將藥品放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品報損程序處理，并給顧客及時調(diào)換合格的藥品。

第四篇：GSP認證現(xiàn)場檢查方法

GSP認證現(xiàn)場檢查方法

2011年4月·山東

主要內(nèi)容

認證概述

? 工作職責 ? 認證準備 ? 現(xiàn)場檢查內(nèi)容 ? 認證檢查原則 ?

一、GSP認證概述

GSP認證概述

藥品認證概念

? 現(xiàn)場檢查工作程序 ? 檢查組長職責

? 檢查組長現(xiàn)場控制要點

? GSP認證檢查員應(yīng)具備的能力 ? 接受認證企業(yè)的前提條件 ?

藥品認證

藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。

GSP認證

GSP認證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。

?

------《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》 ?

GSP現(xiàn)場檢查的目標

? 依據(jù)條款找出問題——不符合 根據(jù)問題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞

? 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 ? 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場檢查的最終目標 ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴格程序 ? 客觀公正 ? 嚴守紀律 ? 認證有效 ?

檢查組組長職責

根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作 ? 負責與受檢查企業(yè)交換意見

? 負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告 ? 負責提交現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料 ?

檢查組長現(xiàn)場控制要點

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實施控制 檢查評定標準的實施控制 檢查進度的控制

檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀律的控制

突發(fā)事件或意外情況的控制

GSP認證檢查員應(yīng)具備的能力

? 觀察問題的能力

全面、準確、細致、嚴謹 ? 分析問題的能力

系統(tǒng)、深入、抓住特征要點 ? 判斷問題的能力

客觀、公正、準確 ? ? 解決問題的能力 把握全局的能力

現(xiàn)場檢查前的準備工作 現(xiàn)場檢查需預(yù)先審閱的資料 ? 企業(yè)GSP認證申報資料 ? 企業(yè)質(zhì)量管理文件

? 企業(yè)主要崗位人員花名冊

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）

? 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖

（標明地址、面積及主要設(shè)備）

現(xiàn)場檢查前的準備工作

認真閱讀現(xiàn)場檢查方案 ? 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 ? 及時索取有關(guān)資料

? 明確檢查內(nèi)容分工、目標及工作量 ? 確定現(xiàn)場檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) ?

資料審核的主要內(nèi)容

核實認證方案

? 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結(jié)構(gòu) ? 了解企業(yè)硬件分布

? 了解企業(yè)管理特點、手段、水平? 提出疑問：

申報內(nèi)容、管理內(nèi)容 ? 判斷弱項：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見缺陷

? 項目不齊全 內(nèi)容不完整 ? 表述不明確 ? 規(guī)定不合理 ? 責任不清晰 ?

現(xiàn)場檢查工作程序 首次會議要點

檢查組長主持

? 規(guī)定人員應(yīng)全部到位、準時召開 ? 控制會議時間 ? 確認方案內(nèi)容 ? 核實資料疑問

? 基本確定末次會議時間 ? 明確企業(yè)協(xié)助內(nèi)容 ?

現(xiàn)場檢查要點

目的明確 ? 任務(wù)清楚 ? 控制進度 ? 方法靈活 ? 證據(jù)確鑿 ? 溝通及時 ?

現(xiàn)場檢查應(yīng)注意問題

發(fā)現(xiàn)問題的敏銳性

? 準確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 ? 對發(fā)現(xiàn)的問題不輕易放過，追查到底 ? 注意問題的關(guān)聯(lián)性 ? 運用邏輯推理 ?

綜合評定要點 ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴格標準、逐條評判 客觀公正、實事求是 證據(jù)確鑿、適用準確 嚴格保密、觀察員回避

缺陷的確定要點

? ? ? ? ? ? 嚴格標準

緊扣條款內(nèi)容 適用條款準確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會議要點

檢查組長主持

? 先通報、確認缺陷項目，再宣讀報告 ? 完善手續(xù)

? 告知企業(yè)整改要求

? 不正式發(fā)表報告內(nèi)容之外的個人觀點或建議 ?

現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容 GSP 查什么

?

？

核查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性！

1.質(zhì)量管理文件是否建立、健全

2.組織結(jié)構(gòu)是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設(shè)施是否適宜

5.過程管理是否規(guī)范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現(xiàn)場檢查的主要目的

符合性

質(zhì)量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場管理與質(zhì)量管理文件 ? 有效性

質(zhì)量管理體系運行的效果 質(zhì)量管理文件實施的效果 ? 適宜性

質(zhì)量管理體系與預(yù)期的目標 ?

認證檢查的基本原則 認證檢查的基本原則

執(zhí)法性原則 依法認證 ? 客觀性原則

以事實為依據(jù)，以GSP標準為準繩 ? 系統(tǒng)性原則

遵循方案、嚴格程序、規(guī)范操作 ? 獨立性原則

回避制度、保密制度 ?

現(xiàn)場檢查的主要方法 現(xiàn)場檢查的主要方法

觀

察 ? 提

問 ? 聆

聽 ? 取

證 ? 驗

證 ? 記

錄 ?

具體過程環(huán)節(jié)的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設(shè)

備 文

件 商

品 流

程 環(huán)

境 結(jié)

果

走訪面談

看、問、聽

?

少說多聽，不作咨詢、不作裁判、不重復(fù)闡述 ?

不辯論、不表態(tài) ? 向直接責任者提問 ? 正確提問 ? 禮貌耐心 ?

提問方式

開放式提問 ? 封閉式提問 ? 主題提問 ? 多角度提問 ? 假設(shè)提問 ? 議論式提問 ?

提問要點

觀點鮮明 ? 目標明確 ? 簡明清晰 ? 時機適當 ?

聆聽要點

態(tài)度平等、專注真誠 ? 少講多聽，鼓勵發(fā)言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時反饋 ?

取證的證據(jù)形式

客觀存在的事實

? 人員對本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現(xiàn)場觀察與核對

? 與實際活動及結(jié)果的驗證 ? 各類數(shù)據(jù)信息的匯總分析 ?

取證注意事項

避免過多過濫

? 取證方式必須正當合法 ? 證據(jù)必須真實、可信

? 證據(jù)目的明確、一證多用 ? 排除不真實信息

? 只有經(jīng)過驗證的客觀證據(jù)才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過合法渠道取證 經(jīng)過驗證和企業(yè)確認 ? ? 是直接責任人對其職責范圍內(nèi)活動的陳述 不得道聽途說

記錄取證

? ? ? ? ? 認真、及時記錄

地點、被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規(guī)范的事實 檢查實物以證實對方的“無錯”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對不合格的文件、資料、實物或其他證據(jù)應(yīng)及時取證（復(fù)印、取樣、暫借原件）

不合格項目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀事實為基礎(chǔ) 以檢查標準為判定依據(jù) 準確適用條款

對不合格的原因應(yīng)分析，找出體系問題 與企業(yè)共同確認檢查發(fā)現(xiàn)的不合格事實 應(yīng)充分討論后再確定不合格項目

不合格項目判定注意事項

不得以存在的現(xiàn)象作為結(jié)論 ? 不合格項目應(yīng)具體、明確

? 不得將推理的結(jié)果作為不合格項目 ?

檢查記錄的要求

完整、準確、真實 ? 清晰、簡明

? 內(nèi)容具體、詳實

? 現(xiàn)場及時記錄，避免追記、回憶 ?

現(xiàn)場檢查應(yīng)注意的事項

幾點注意事項 ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標，才能更快地找到它 面對“無錯”的聲明，要尋找客觀的證據(jù) 面對“不合格”的聲明，要相信對方的話 對發(fā)現(xiàn)的問題要查明原因，深入查證 對錯誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問題，應(yīng)繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié) 對發(fā)現(xiàn)的問題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見的幾種現(xiàn)象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評，輕視檢查員意見 盡可能少說話，不回答問題 一問三不知

高談闊論，糾纏問題，拖延時間 對問題百般辯解，拒不承認

主動介紹問題，推卸責任，引出人際矛盾

講課內(nèi)容僅供參考

第五篇：新版GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序

六、GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請GSP認證申請材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業(yè)、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負責人及分支機構(gòu)負責人

首次會議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業(yè)主要負責人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認證現(xiàn)場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構(gòu)（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設(shè)施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護 *設(shè)備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內(nèi)容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：

⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認證結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復(fù)查申請； ⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負責人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現(xiàn)場檢查工作結(jié)束?，F(xiàn)場檢查的有關(guān)注意事項：

1、現(xiàn)場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員； *檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；

*企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結(jié)束前交檢查組。

*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。*在認證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）

4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內(nèi)）

八、GSP認證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》

2、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》

3、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定項目》

九、現(xiàn)場檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內(nèi)）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）