第一篇：藥事管理學(xué)第一至第五章講稿

第一章

緒

論

導(dǎo)學(xué)：

內(nèi)容提要：主要介紹藥事、藥事管理、藥事管理學(xué)基本概念；藥事管理的發(fā)展概況及目的、特點(diǎn)和主要內(nèi)容；藥事管理學(xué)的形成與發(fā)展概況及藥事管理學(xué)的性質(zhì)與研究內(nèi)容等。

學(xué)習(xí)要求：掌握藥事、藥事管理、藥事管理學(xué)等基本概念；熟悉藥事管理的目的、特點(diǎn)及主要內(nèi)容；了解藥事管理發(fā)展概況及藥事管理學(xué)的形成與發(fā)展和藥事管理學(xué)的性質(zhì)與研究內(nèi)容。

重點(diǎn)難點(diǎn)：藥事、藥事管理、藥事管理學(xué)的基本概念及藥事管理的目的、特點(diǎn)及主要內(nèi)容。

第一節(jié) 藥事管理概述

一、藥事、藥事管理的基本概念

1.藥事：藥學(xué)事業(yè)的簡稱，泛指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格及廣告等一切與藥有關(guān)的事項(xiàng)。包括藥物研究、藥學(xué)教育、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥品管理等內(nèi)容。

2.藥事管理：是指國家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是人類管理活動(dòng)的一部分，是運(yùn)用管理科學(xué)的基本原理和研究方法的對(duì)藥學(xué)事業(yè)各組成部分的活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其管理活動(dòng)規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。包括宏觀管理和微觀管理兩個(gè)方面。宏觀的藥事管理是指國家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理。微觀的藥事管理是指藥學(xué)事業(yè)中各部門、各行業(yè)內(nèi)部的管理，包括人員管理、計(jì)劃管理、經(jīng)濟(jì)管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、技術(shù)管理、質(zhì)量管理、信息管理等。

二、藥事管理的發(fā)展概況

三、藥事管理的目的、特點(diǎn)、主要內(nèi)容及手段

1.藥事管理的目的：確保藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

2.藥事管理的特點(diǎn)：專業(yè)、政策、實(shí)踐、綜合、時(shí)效（五大特點(diǎn)）3.藥事管理的主要內(nèi)容

4.管理的主要手段：行政手段、法律手段、技術(shù)手段、宣傳手段、咨詢手段

第二節(jié) 藥事管理學(xué)概述

一、藥事管理學(xué)科的形成與發(fā)展概況 1.藥事管理學(xué)科的形成

2.我國藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展

二、藥事管理學(xué)的定義、性質(zhì)

1.藥事管理學(xué)的定義：研究現(xiàn)代藥事管理活動(dòng)的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)；是藥學(xué)與社會(huì)學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)及行為科學(xué)等學(xué)科相互交叉、滲透而形成的邊緣學(xué)科。2.藥事管理學(xué)的性質(zhì)：雙重性、邊緣性、實(shí)踐應(yīng)用性

三、藥事管理學(xué)的任務(wù)與主要內(nèi)容 1.藥事管理學(xué)的任務(wù)

2.藥事管理學(xué)的研究內(nèi)容：藥事組織、藥事法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理、藥品研究管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用管理、藥品價(jià)格與廣告管理、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、藥學(xué)技術(shù)人員管理、藥學(xué)信息管理。

第二章 藥事管理體制

導(dǎo)學(xué)：

一、教學(xué)內(nèi)容：主要介紹我國現(xiàn)行藥事管理體制、藥品監(jiān)督管理行政與技術(shù)機(jī)構(gòu)的組成及職能，國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)及其職能；藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及行業(yè)管理的基本內(nèi)容。

二、教學(xué)目的要求：掌握我國藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)構(gòu)成基本知識(shí)；熟悉我國現(xiàn)行藥事管理體制及及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及行業(yè)管理的基本內(nèi)容；了解各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)主要職能。

三、教學(xué)重點(diǎn)與難點(diǎn)：我國藥事管理體制、藥事管理機(jī)構(gòu)及各機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系。

第一節(jié) 我國藥事管理體制與組織機(jī)構(gòu)

一、我國現(xiàn)行藥事管理體制

1.藥事管理體制：在一定社會(huì)制度下，國家權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能劃分、組織方式、管理體制和管理方法及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度；包括藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理體制、藥品使用管理體制、藥學(xué)教育和科研管理體制。

2.我國現(xiàn)行藥事管理體制：1998年組建國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品研

究、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)督管理；形成與各省市、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)完全垂直管理體制。

2003年3月，在藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上國務(wù)院組建國家食品藥品

監(jiān)督管理局，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥

品監(jiān)督管理，英文縮寫SFDA；國家食品藥品監(jiān)督管理局相對(duì)垂直管理省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，完全垂直管理省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理局。

二、藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)

1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：是指政府機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理藥品的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，即我國的各級(jí)食品

藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，分為國家級(jí)、省級(jí)、市（地）級(jí)和縣級(jí)四級(jí)。

2.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：即中國藥品生物制品檢定所及各級(jí)藥品檢驗(yàn)所。藥品監(jiān)督管理技

術(shù)機(jī)構(gòu)是國家對(duì)藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分，是國家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，是在藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)下，執(zhí)行國家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的法定專業(yè)性技術(shù)機(jī)構(gòu)。

三、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職能（課本圖表）

四、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其職能

五、國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)及其職能

第二節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及行業(yè)管理

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營企業(yè)

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)藥品的專營或兼營企業(yè)，是指從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，給社會(huì)提供藥品，并獨(dú)立核算、自主經(jīng)營、照章納稅、具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織，一般稱為藥廠或制藥公司。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)，是指從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的獨(dú)立經(jīng)濟(jì)實(shí)體，是藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品使用單位、患者之間聯(lián)系的重要紐帶，可分為藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。

第三章 藥師與執(zhí)業(yè)藥師制度

第一節(jié) 藥 師

一、藥師與執(zhí)業(yè)藥師的定義

1.藥師:泛指受過藥學(xué)專業(yè)教育，經(jīng)過有關(guān)部門的考核合格后取得資格，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的人員。

2.執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

二、藥師的分類

1.按所學(xué)專業(yè)分為-西藥師、中藥師、臨床藥師

2.按專業(yè)技術(shù)職務(wù)分為-藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師

3.按工作單位分為-藥房藥師、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師、藥品經(jīng)營企業(yè)藥師、藥物科研單位藥師、藥品檢驗(yàn)所藥師、藥品監(jiān)督管理部門藥師

4.按是否擁有藥房所有權(quán)劃分-開業(yè)藥師、被聘任藥師 5.按是否依法注冊(cè)分為-藥師、執(zhí)業(yè)藥師

三、藥師的職責(zé)

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師職責(zé)-調(diào)配處方、提供專業(yè)意見、管理藥品、提供藥學(xué)保健

2.社會(huì)藥房藥師職責(zé)-供應(yīng)合格的藥品、提供用藥指導(dǎo)、管理藥品、提供相關(guān)衛(wèi)生保健服務(wù) 3.生產(chǎn)企業(yè)藥師職責(zé)-制定生產(chǎn)管理文件及其實(shí)施、確保生產(chǎn)藥品質(zhì)量；制定藥品生產(chǎn)操作規(guī)程及其他質(zhì)量制度和文件，并嚴(yán)格實(shí)施；依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原料、中間品、半成品、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，杜絕不合格產(chǎn)品流入下道工序，甚至進(jìn)入市場；根據(jù)市場需求，制定相應(yīng)的生產(chǎn)計(jì)劃。

4.流通領(lǐng)域藥師職責(zé)-構(gòu)建藥品流通渠道，杜絕假劣藥進(jìn)入市場；合理儲(chǔ)運(yùn)藥品，保持藥品在流通過程中的質(zhì)量；與醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員溝通、交流、及時(shí)傳遞藥品信息

5.科研部門藥師職責(zé)-分析新產(chǎn)品的開發(fā)方向和前景、設(shè)計(jì)、篩選和制備新產(chǎn)品；確定新產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獲得新產(chǎn)品批準(zhǔn)

6.藥品監(jiān)督管理部門藥師職責(zé)-負(fù)責(zé)藥事管理法律法規(guī)和醫(yī)藥政策的具體執(zhí)行；負(fù)責(zé)藥品科研、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域中質(zhì)量及相關(guān)藥學(xué)人員行為監(jiān)管

四、藥師的職業(yè)道德 1.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范

2.藥師職業(yè)道德規(guī)范的主要內(nèi)容

第二節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師制度

一、我國執(zhí)業(yè)藥師管理概述

1.藥師執(zhí)業(yè)管理立法：1984年頒布《藥品管理法》對(duì)藥師的地位和執(zhí)業(yè)范圍作了規(guī)定

1994年實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度

2.執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)：藥學(xué)人員職業(yè)準(zhǔn)入控制 3.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)

二、執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得：考試、資格證書的發(fā)放

1.考試-實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度；每年4-5月報(bào)名，10月考試；人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。各科成績有效期為兩個(gè)考試年度，參加全部科目考試人員須在連續(xù)兩年內(nèi)通過全部科目考試；免試人員在一個(gè)考試年度內(nèi)通過全部應(yīng)試科目。

考試科目：專業(yè)知識(shí)一-藥理、藥分；專業(yè)知識(shí)二-藥劑、藥化；藥事管理法規(guī)、綜合知識(shí)與技能（四門）

參加考試必備條件：中華人民共和國公民，取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷工作滿7年；大專學(xué)歷工作滿5年；本科學(xué)歷工作滿3年；碩士學(xué)位工作滿1年；博士學(xué)位即可申請(qǐng)參加考試

2.資格證書的發(fā)放-國家藥品監(jiān)督管理部門、國家人事部門頒發(fā)；證書全國有效

三、執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理

四、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育

五、違反執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)規(guī)定的處罰

第五章

藥品管理立法

要求（分掌握、熟悉、了解三個(gè)層次）：掌握：藥品管理法律的形式體系和從屬的法律部門，掌握藥品管理法以及藥品管理法實(shí)施條例中的主要藥事管理制度。熟悉：法律的概念、特征以及法律的形式體系和部門體系，了解：法律沖突的解決。教學(xué)重點(diǎn)及難點(diǎn)：重點(diǎn)：藥品管理法律的形式體系和從屬的法律部門；難點(diǎn)：法律的形式體系與法律淵源

第四章 藥品監(jiān)督管理法及實(shí)施條例

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念

（一）藥品管理立法概念

藥品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。藥品管理立法是一種活動(dòng)，在一定程度上內(nèi)含有“過程”和“結(jié)果”。藥品管理立法的直接目的是產(chǎn)生和變動(dòng)法這種特定的社會(huì)規(guī)范，故藥品管理立法也可指藥品法律法規(guī)的總和。

1．藥品管理立法要依據(jù)法定的權(quán)限。立法權(quán)限劃分的制度稱為立法體制。

2.藥品管理立法要依據(jù)法定的程序。我國現(xiàn)行立法程序（制定法律的程序）大致可劃分為四個(gè)階段即：法律草案的提出；法律草案的審議；法律草案的通過；法律的公布。憲法規(guī)定由國家主席公布法律。

3．藥品管理立法的原則。藥品管理立法必須遵循的具體原則是，實(shí)事求是，從實(shí)際出發(fā)；規(guī)律性與意志性相結(jié)合；原則性與靈活性相結(jié)合；統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性相結(jié)合；現(xiàn)實(shí)性與前瞻性相結(jié)合；保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時(shí)立、改、廢相結(jié)合；總結(jié)本國經(jīng)驗(yàn)與借鑒外國立法相結(jié)合。

（二）藥事管理法的概念

藥事管理法是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

藥事管理法是廣義的概念，一是為了區(qū)別于具體的法律名稱（例如我國的藥品管理法，日本的藥事法）。另一方面，藥事管理法是指藥事管理法律體系（the legal system of pharmacy administration）,包括有關(guān)藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等的總稱。

（三）藥事管理法的淵源

通過立法所產(chǎn)生的法律文件，往往構(gòu)成成文法國的主要法律淵源或法的表現(xiàn)形式。在中國，正式的法律淵源或法律形式有：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī)；特別行政區(qū)的法律；中國政府承認(rèn)或加入的國際條約。藥事管理法的淵源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。主要有以下幾種：1．憲法；2．藥事管理法律；3．藥事管理行政法規(guī)；4．藥事管理規(guī)章；5．藥事管理地方性法規(guī)；6．中國政府承認(rèn)或加入的國際條約。

（四）藥事管理法的法律關(guān)系

1．藥事管理法律關(guān)系主體

法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。藥事管理法律關(guān)系主體包括有以下幾類：（1）國家機(jī)關(guān)；（2）機(jī)構(gòu)和組織；（3）公民個(gè)人（自然人）

2．藥事管理關(guān)系客體

籠統(tǒng)地講法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對(duì)象。藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類：（1）藥品；（2）人身；（3）精神產(chǎn)品；（4）行為結(jié)果。

3．藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容

藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容，是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社會(huì)生活中的具體落實(shí)，是法律規(guī)范在社會(huì)關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài)。

4．藥事管理法的法律事實(shí)

法律事實(shí)是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可分為法律事件和法律行為兩類。

二、藥品管理立法的基本特征

(一)立法目的是維護(hù)人民健康

現(xiàn)代的藥品管理立法的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民的健康，保障用藥人的合法權(quán)益，保障人的健康權(quán)。

（二）以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范

現(xiàn)代藥品管理立法雖然頒布了許多法律、法規(guī)，但國家頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和保證藥品質(zhì)量的工作標(biāo)準(zhǔn)仍然是行為規(guī)范的核心問題。這和其它法律部門有很大區(qū)別。

（三）藥品管理立法的系統(tǒng)性

現(xiàn)代社會(huì)藥品管理立法條文更加詳盡、精確，并緊密銜接，包括藥品質(zhì)量、過程質(zhì)量、工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的管理質(zhì)量，無一不受法律規(guī)范的控制管理。

（四）藥品管理法內(nèi)容國際化的傾向

近四十年來各國藥品管理法的內(nèi)容，越來越相似，國際性藥品管理、控制藥品管理的公約、協(xié)議、規(guī)范、制度和參加締約的國家也不斷增加。這是現(xiàn)代藥品管理立法的一個(gè)特征。

三、藥品管理立法的歷史發(fā)展

世界性大力加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理立法。20世紀(jì)，化學(xué)治療藥物快速增加，制藥工業(yè)興起和發(fā)展，藥業(yè)成為發(fā)展最快的行業(yè)之一。同時(shí)也出現(xiàn)了震驚世界的藥害事件。為此，許多國家加強(qiáng)了藥品管理立法。其中影響較大的是英國、美國的藥品管理立法。

四、我國的藥品管理立法

（一）1911年～1948年開始制定藥政法規(guī)

1912年成立的中華民國南京臨時(shí)政府采用新制，在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司，為全國衛(wèi)生行政主管部門，下屬第四科主辦藥政工作。1928年，國民黨政府改衛(wèi)生司設(shè)立衛(wèi)生部。1911年至1949年問，先后發(fā)布的主要藥品管理法規(guī)有：《藥師暫行條例》(1929年1月)，《管理藥商規(guī)則》(1929年8月)，《麻醉藥品管理?xiàng)l例》(1929年11月)，《購用麻醉藥品暫行辦法》（1935年8月），《管理成藥規(guī)則》(1930年4月)，《細(xì)菌學(xué)免疫學(xué)制品管理規(guī)則》(1937年5月)，《藥師法》(1943年9月)等。

（二）1949年～1983年新中國大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)

1．1949年至1957年

主要配合戒煙禁毒工作和清理舊社會(huì)遺留下來的偽劣藥品充斥市場的問題。

2．1958年至1965年

我國制藥工業(yè)迅速發(fā)展，在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，會(huì)同有關(guān)部委制訂了一系列加強(qiáng)生產(chǎn)管理的規(guī)章。

3．1966年至1983年

10年**期間，藥政管理造成了很大的破壞，1978年7月，國務(wù)院批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部關(guān)于頒發(fā)《藥政管理?xiàng)l例（試行）》的報(bào)告，衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門頒布了一系列規(guī)章。

（三）1984年～2000年國家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法》由中華人民共和國第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議1984年9月20日通過，自1985年7月1日起施行。

《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法律?！端幤饭芾矸ā返闹贫?、頒布具有劃時(shí)代的意義，標(biāo)志我國藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入法制化新階段，使藥品監(jiān)督管理工作有法可依，依法辦事。它的頒布實(shí)施有利于發(fā)揮人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督的作用；使藥品經(jīng)濟(jì)活動(dòng)在法律的保護(hù)和制約下，健康高速地發(fā)展。

（四）修訂頒布《藥品管理法》，公布《實(shí)施條例》

2000年8月下旬，國務(wù)院將藥品管理法修訂草案提請(qǐng)九屆人大常委會(huì)第十七次會(huì)議審議。依照立法法規(guī)定的程序?qū)λ幤饭芾矸ㄐ抻啿莅高M(jìn)行了三審，于2001年2月28日通過并公布，自2001年12月1日開始實(shí)施。2002年8月4日國務(wù)院第360號(hào)令公布了《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，于2002年9月15日起施行?！端幤饭芾矸ā沸抻喓汀端幤饭芾矸▽?shí)施條例》的公布，是我國藥品管理立法的重大進(jìn)展，為我國參加WTO后藥業(yè)發(fā)展奠定了法律基礎(chǔ)。

第二篇：藥事管理學(xué)

負(fù)責(zé)全國藥品注冊(cè)工作的部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家科技部 C.國家衛(wèi)生部 D.國家中醫(yī)藥管理局

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

2.(3分)

狹義的藥事管理是（）

? ? ? ? A.國家對(duì)藥品的監(jiān)督管理 B.國家對(duì)藥事的監(jiān)督管理

C.國家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理 D.國家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

3.(3分)

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》的有效期是（）

? ? ? A.1年 B.3年 C.5年 ? D.7年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

4.(3分)

醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^()

? ? ? ? A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日極量 D.3日極量

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

5.(3分)

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（）

? ? ? ? A.25學(xué)分 B.45學(xué)分 C.60學(xué)分 D.75學(xué)分

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)

《中藥材GAP證書》的有效期一般為（）

? ? ? ? A.1年 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品是（）

? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

負(fù)責(zé)我國藥品價(jià)格管理的主管部門是（）

? A.國務(wù)院 ? ? ? B.國家衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國家發(fā)展與改革委員會(huì)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

9.(3分)

國產(chǎn)藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（）

? ? ? ? A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 C.省級(jí)工商行政管理局 D.省衛(wèi)生廳

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

10.(3分)

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（）

? ? ? ? A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)

C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15% D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)

按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（）

? ? ? ? A.變質(zhì)的藥品 B.被污染的藥品

C.超過有效期的藥品 D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

12.(3分)

廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（）

? ? ? ? A.藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來或成為獨(dú)立的職業(yè) B.醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會(huì)藥房 C.藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來成為獨(dú)立的科學(xué)體系 D.醫(yī)藥分家

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

13.(3分)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)才可以使用，注冊(cè)部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家衛(wèi)生部

C.省級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理部門 D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

14.(3分)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（）

? ? ? ? A.國家衛(wèi)生部

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.國家商務(wù)部 D.國家工商管理總局

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

15.(3分)

《中藥品種保護(hù)證書》的審批和核發(fā)部門是（）

? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 ? D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

16.(3分)

目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（）

? ? ? ? A.2000年版本 B.2005版本 C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

17.(3分)

藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質(zhì)量 B.安全性 C.價(jià)格 D.效益

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

18.(3分)

國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門是（）

? ? ? ? A.國務(wù)院 B.國家衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國家人力資源和社會(huì)保障部

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

19.(3分)

臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

? ? ? ? A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備 B.在符合GMP條件的車間制備 C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備 D.在符合GDP條件的操作室制備

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

20.(3分)

我國對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制制度的產(chǎn)物是（）? ? ? ? A.執(zhí)業(yè)藥師 B.臨床藥師 C.國外的藥師 D.主管藥師

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

政府定價(jià)的藥品，可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的是（）

? ? ? ? ? A.列入國家基本藥物目錄的藥品 B.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品

C.治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品 D.有效性明顯優(yōu)于其他其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品 E.安全性明顯優(yōu)于其他其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

下列屬于麻醉藥品的是（）

? ? A.嗎啡 B.利多卡因 ? C.乙醚 ? D.氯仿 ? E.芬太尼

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A,E 解析

3.(4分)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（? A.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

? B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ? C.該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? D.有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào) ? E.包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

4.(4分)

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的是（）

? A.注射劑 ? B.處方藥 ? C.放射性藥品 ? D.醫(yī)療用毒性藥品）? E.國家規(guī)定的生物制品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析

5.(4分)

國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）

? ? ? ? ? A.藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督 B.藥品GMP認(rèn)證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認(rèn)證檢查員的聘任 D.進(jìn)口藥品的GMP認(rèn)證 E.注射劑的GMP認(rèn)證

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

6.(4分)

屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（）

? ? ? ? ? A.保健藥品的審批 B.保健食品的審批 C.有關(guān)化妝品的審批 D.進(jìn)口藥品的注冊(cè) E.執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

7.(4分)

根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（）

? A.血液制品 ? B.計(jì)劃生育藥品 ? C.戒毒藥品 ? D.放射性藥品 ? E.醫(yī)療用毒性藥品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D,E 解析

8.(4分)

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥的是（? A.變質(zhì)的藥品 ? B.被污染的藥品

? C.擅自添加著色劑的藥品 ? D.功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 ? E.適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E）解析

9.(4分)

藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（）

? ? ? ? ? A.重視和研究合理利用藥品資源

B.從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù) C.理論聯(lián)系實(shí)際 研究成果付諸實(shí)踐

D.促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展 E.職業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

10.(4分)

《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

答案 C,D,E

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（）

? ? A.25學(xué)分 B.45學(xué)分 ? ? C.60學(xué)分 D.75學(xué)分

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

2.(3分)

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（）

? ? A.中藥材 B.中藥飲片

?

? ? ?

C.中成藥 D.保健藥品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

3.(3分)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)的英文縮寫為（）

? ? ? A.CPA B.CCD C.CLPA ? D.NICPBP

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

4.(3分)

目前國家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（）

? ? ? ? A.虎骨 B.豹骨 C.梅花鹿茸 D.羚羊角

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

5.(3分)

臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

? ? ? ? A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備 B.在符合GMP條件的車間制備 C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備 D.在符合GDP條件的操作室制備

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)

《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于（）

? ? ? ? A.法律 B.行政法規(guī) C.行政規(guī)章 D.規(guī)范性文件

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

藥品說明書的書寫格式、內(nèi)容和書寫要求的制定部門是（）

? ? ? ? A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 C.國家衛(wèi)生部 D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

8.(3分)

根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)是（）

? A.藥品的標(biāo)簽 ? B.藥品的使用說明書 ? C.藥品的包裝 ? D.藥品的宣傳材料

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

9.(3分)

富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請(qǐng)（）? A.方法發(fā)明專利 ? B.產(chǎn)品發(fā)明專利 ? C.實(shí)用新型專利 ? D.外觀設(shè)計(jì)專利

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

10.(3分)

零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 ? C.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 ? D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析）答案 C 解析

11.(3分)

中國最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一中國藥學(xué)會(huì)成立于（）

? ? ? ? A.1907年 B.1945年 C.1985年 D.1998年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

12.(3分)

為了應(yīng)對(duì)災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國家建立（）

? ? ? ? A.藥品分類管理制度 B.醫(yī)藥儲(chǔ)備制度 C.國家基本藥物制度 D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（）

? ? ? ? A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種 B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種 C.三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種 D.重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

14.(3分)

臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內(nèi)容。

? ? ? ? A.安全性評(píng)價(jià) B.藥理學(xué)評(píng)價(jià) C.有效性評(píng)價(jià) D.毒理學(xué)研究

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

15.(3分)

有權(quán)對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門是（）

? ? ? A.藥品監(jiān)督管理部門 B.衛(wèi)生行政管理部門 C.工商行政管理部門 ? D.勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

16.(3分)

INN指的是（）

? ? ? ? A.藥品的法定名稱 B.藥品的通用名稱． C.國際非專利名 D.藥品的化學(xué)名稱

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

17.(3分)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》的有效期是（）

? ? ? ? A.目前沒有規(guī)定有效期 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 18.(3分)

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥二級(jí)保護(hù)的期限是（）

? ? ? ? A.5年 B.7年 C.10年 D.15年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

19.(3分)

根據(jù)GMP的規(guī)定，空氣潔凈區(qū)主要工作室的照明度宜為（）

? ? ? ? A.100勒克斯 B.200勒克斯 C.300勒克斯 D.500勒克斯

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

20.(3分)

二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（）

? A.淡紅色 ? ? ? B.淡黃色 C.淡綠色 D.白色

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

二、多選題

1.(4分)

關(guān)于抽查性檢驗(yàn)，下列說法正確的是（）

? ? ? ? ? A.抽查檢驗(yàn)屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn) B.抽查檢驗(yàn)屬于企業(yè)自愿申請(qǐng)的檢驗(yàn) C.抽查檢驗(yàn)不允許收費(fèi) D.抽查檢驗(yàn)允許收費(fèi)

E.抽查檢驗(yàn)定期由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公告

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析

2.(4分)

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）

? ? ? A.藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督 B.藥品GMP認(rèn)證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認(rèn)證檢查員的聘任 ? D.進(jìn)口藥品的GMP認(rèn)證 ? E.注射劑的GMP認(rèn)證

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B 解析

3.(4分)

必須由藥師負(fù)責(zé)操作的崗位有（? A.檢查處方 ? B.確定標(biāo)簽內(nèi)容

? C.調(diào)配需要臨時(shí)配制的且有技術(shù)要求的處方 ? D.貼標(biāo)簽

? E.復(fù)查處方、發(fā)藥和提供專業(yè)意見

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析

4.(4分)

我國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定任務(wù)是（）

? A.藥品注冊(cè)審批所需的藥品檢驗(yàn)工作 ? B.藥品日常抽查檢驗(yàn)工作 ? C.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作 ? D.進(jìn)口藥品注冊(cè)所需的檢驗(yàn)工作 ? E.藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)工作）得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

5.(4分)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（）

? ? ? ? ? A.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 C.該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D.有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào) E.包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

我國專利法對(duì)授予發(fā)明專利的條件是（）

? ? ? ? ? A.新穎性 B.經(jīng)濟(jì)性 C.創(chuàng)造性 D.可復(fù)制性 E.實(shí)用性

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析

7.(4分)

根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品是（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材 E.化學(xué)原料藥

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C,E 解析

8.(4分)

《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

9.(4分)

可以在零售藥店以開架自選的方式銷售的藥品是（）

? ? ? ? ? A.OTC

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑 C.抗生素 D.外用藥品 E.保健藥品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,D,E 解析

10.(4分)

目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括（）

? ? ? ? ? A.麻醉藥品委員會(huì) B.國際麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金 E.國際藥物管制規(guī)劃署

答案 A,B,E

(3分)進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的提供者是（）

? ? ? ? A.中國藥品生物制品檢定所 B.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

2.(3分)

非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（）

? ? ? ? A.有效性 B.安全性 C.穩(wěn)定性 D.均一性

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

3.(3分)

藥事管理學(xué)科是（）

? ? ? ? A.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科 B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 C.藥劑學(xué)的一個(gè)分支 D.管理學(xué)的分支學(xué)科

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

4.(3分)

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（）

? A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 ? B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)

? C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15% ? D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

5.(3分)

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（）

? A.25學(xué)分 ? B.45學(xué)分 ? C.60學(xué)分 ? D.75學(xué)分

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

6.(3分)

標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門校對(duì)無誤（? A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門 ? B.企業(yè)負(fù)責(zé)人）? ? C.企業(yè)質(zhì)量管理部門 D.企業(yè)總工程師

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

我國負(fù)責(zé)全國專利權(quán)審批的部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家衛(wèi)生部 C.國家工商管理總局 D.國家發(fā)改與改革委員會(huì)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）

? ? ? ? A.中華人民共和國藥典 B.企業(yè)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范 D.醫(yī)藥工業(yè)總公司制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

9.(3分)

藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質(zhì)量 B.安全性 C.價(jià)格 D.效益

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

10.(3分)

科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

? ? ? ? A.科學(xué)性、實(shí)踐性 B.系統(tǒng)性、驗(yàn)證性 C.客觀性、復(fù)雜性 D.系統(tǒng)性、客觀性

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品是（）

? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

12.(3分)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的（）

? ? ? ? A.原則要求 B.實(shí)施指南 C.指導(dǎo)原則 D.基本準(zhǔn)則

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

13.(3分)

藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（）

? ? ? A.沒有規(guī)定 B.五年

C.至藥品有效期后一年 ? D.至藥品有效期后兩年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

14.(3分)

《中華人民共和國藥典》的修訂時(shí)間是（）

? ? ? ? A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C 解析

15.(3分)

有權(quán)對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門是（）

? ? ? ? A.藥品監(jiān)督管理部門 B.衛(wèi)生行政管理部門 C.工商行政管理部門 D.勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析 16.(3分)

異地發(fā)布已審核批準(zhǔn)藥品廣告，發(fā)布企業(yè)必須（）

? A.持所在地省級(jí)藥監(jiān)管理部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布

? ? ? B.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門重新辦理藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布 C.發(fā)布前向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，方可發(fā)布

D.持所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)文件，向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，方可發(fā)布

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

17.(3分)

負(fù)責(zé)日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（）

? ? ? ? A.日本藥品監(jiān)督管理局 B.厚生勞動(dòng)省藥物局

C.都道府縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D.藥品和化學(xué)安全

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

18.(3分)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（）? ? ? ? A.國家衛(wèi)生部

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.國家商務(wù)部 D.國家工商管理總局

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

19.(3分)

《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）

? ? ? ? A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中藥品種保護(hù)證書》的審批和核發(fā)部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）

? ? ? ? ? A.藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督 B.藥品GMP認(rèn)證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認(rèn)證檢查員的聘任 D.進(jìn)口藥品的GMP認(rèn)證 E.注射劑的GMP認(rèn)證

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

國家食品藥品監(jiān)督管理局依法強(qiáng)制淘汰藥品的原因有（）

? ? ? ? ? A.療效不確定 B.不良反應(yīng)大 C.危害人體健康 D.醫(yī)師認(rèn)為療效不好 E.藥品銷路不好

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C 解析

3.(4分)

有關(guān)藥品說明書，下列說法正確的是（）

? A.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書是藥品的法定文件 ? B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可供上市銷售的最小包裝必須附有說明書 ? C.藥品說明書要使用規(guī)范化漢字，不得使用英文和其他民族文字 ? D.經(jīng)審核批準(zhǔn)的藥品說明書藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行更改 ? E.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出藥品的全部的活性成分

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E 解析

4.(4分)

必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是（? A.抗生素 ? B.化學(xué)原料藥 ? C.中藥材 ? D.中藥飲片 ? E.生物制品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)

下列屬于麻醉藥品的是（）

? ? ? ? ? A.嗎啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,E 解析

6.(4分)藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）

? ? ? ? ? A.經(jīng)濟(jì)學(xué)類 B.法學(xué)和倫理學(xué) C.方法學(xué)和信息科學(xué)類 D.管理學(xué)類 E.社會(huì)和行為科學(xué)類

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

7.(4分)我國對(duì)毒性中藥材的飲片實(shí)行（）

? A.統(tǒng)一規(guī)劃 ? B.合理布局 ? C.集中生產(chǎn) ? D.統(tǒng)一管理 ? E.定點(diǎn)生產(chǎn)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A,B,D 解析

8.(4分)

按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（? A.麻醉藥品 ? B.一類精神藥品 ? C.二類精神藥品 ? D.醫(yī)療用毒性藥品 ? E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B 解析

9.(4分)

根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（））? ? ? ? ? A.血液制品 B.計(jì)劃生育藥品 C.戒毒藥品 D.放射性藥品 E.醫(yī)療用毒性藥品

答案 D,E

有關(guān)藥品的商品名稱，下列說法錯(cuò)誤的是（）

? ? ? ? ? A.藥品商品名稱不得使用陰影對(duì)字體進(jìn)行修飾 B.藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)比通用名稱顯著 C.藥品商品名稱不能作為商標(biāo)注冊(cè)

D.藥品商品名稱必須符合國家公布的命名原則 E.藥品商品名稱可以使用彩色的字體

答案 A,B,C

我國對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行專業(yè)技術(shù)職稱制度的產(chǎn)物是（）

? ? ? ? A.執(zhí)業(yè)藥師 B.臨床藥師 C.國外的藥師 D.主任藥師

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

2.(3分)麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（）

? A.國家衛(wèi)生部 ? ? ? B.國家藥品監(jiān)督管理部門 C.省衛(wèi)生廳

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

3.(3分)

藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質(zhì)量 B.安全性 C.價(jià)格 D.效益

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

4.(3分)

藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（）

? ? ? ? A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

5.(3分)

購買甲類非處方藥由（）

? ? ? ? A.零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 B.執(zhí)業(yè)藥師的處方?jīng)Q定 C.藥房銷售人員介紹 D.消費(fèi)者自行判斷

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

6.(3分)

醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^()

? ? ? ? A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日極量 D.3日極量

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

負(fù)責(zé)日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（）

? A.日本藥品監(jiān)督管理局 ? B.厚生勞動(dòng)省藥物局

? C.都道府縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ? D.藥品和化學(xué)安全

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是（? A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人 ? B.總工程師 ? C.副經(jīng)理（廠長）? D.質(zhì)量檢驗(yàn)室人員

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

9.(3分)

目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（）? A.2000年版本 ? B.2005版本）

? ? C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

10.(3分)

負(fù)責(zé)我國藥品價(jià)格管理的主管部門是（? A.國務(wù)院 ? B.國家衛(wèi)生部

? C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? D.國家發(fā)展與改革委員會(huì)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)

我國注冊(cè)商標(biāo)的核準(zhǔn)注冊(cè)部門是（）

? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? B.國家衛(wèi)生部 ? C.國家工商管理總局 ? D.國家發(fā)改與改革委員會(huì)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C）解析

12.(3分)

進(jìn)口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會(huì)同下列哪個(gè)部門（）

? ? ? ? A.國家衛(wèi)生部 B.國家發(fā)改委

C.國家工商行政管理總局 D.國家海關(guān)總署

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

13.(3分)

《中華人民共和國藥典》的修訂時(shí)間是（）

? ? ? ? A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

14.(3分)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品時(shí)，應(yīng)持有（）? ? ? ? A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 B.麻醉藥品使用許可證 C.麻醉藥品準(zhǔn)許證 D.麻醉藥品購用印鑒卡

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

15.(3分)

負(fù)責(zé)對(duì)保健藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門是（）

? ? ? ? A.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

16.(3分)

藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）

? ? ? A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 B.養(yǎng)護(hù)制度 C.檢查制度 ? D.保管制度

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

17.(3分)

科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

? ? ? ? A.科學(xué)性、實(shí)踐性 B.系統(tǒng)性、驗(yàn)證性 C.客觀性、復(fù)雜性 D.系統(tǒng)性、客觀性

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

18.(3分)

麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）

? ? ? ? A.身體依賴性 B.精神依賴性 C.藥物依賴性

D.身體依賴性和精神依賴性

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析 19.(3分)

國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門是（）

? ? ? ? A.國務(wù)院 B.國家衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國家人力資源和社會(huì)保障部

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中藥品種保護(hù)證書》的審批和核發(fā)部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)該（）? ? ? ? ? A.不得相互兼任 B.可以兼職

C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) D.具有醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

E.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析

2.(4分)

屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（）

? ? ? ? ? A.保健藥品的審批 B.保健食品的審批 C.有關(guān)化妝品的審批 D.進(jìn)口藥品的注冊(cè) E.執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

3.(4分)

《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）

? ? A.中藥材 B.中藥飲片 ? ? ? C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

4.(4分)

藥事管理學(xué)科是（）

? ? ? ? ? A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 B.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

C.很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì) D.應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科 E.多門課程組成的學(xué)科體系

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析

5.(4分)

下列屬于藥品的是（）

? ? ? A.中藥材 B.化學(xué)原料藥 C.血清 ? ? D.疫苗 E.保健藥品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括（）

? ? ? ? ? A.麻醉藥品委員會(huì) B.國際麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金 E.國際藥物管制規(guī)劃署

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,E 解析

7.(4分)

一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，我國保護(hù)管理的措施是（）

? ? ? ? ? A.采獵者必須持有采藥證 B.嚴(yán)禁采獵 C.限制采獵 D.限量出口 E.嚴(yán)禁出口

第三篇：藥事管理學(xué)

淺析毒膠囊事件

制藥工程1101班靖芳蕾

【摘 要】：毒膠囊藥品事件的發(fā)生再一次讓人們對(duì)藥品安全產(chǎn)生質(zhì)疑，面對(duì)近幾年的藥品安全問題，有關(guān)部門必須基于藥品市場主體信用評(píng)價(jià)來構(gòu)建新的監(jiān)管模式，即以藥品市場主體信用體系的建設(shè)與完善為依托，強(qiáng)化藥品市場主體的自律意識(shí)，實(shí)現(xiàn)誠信的藥品市場主體與有力的藥品安全監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，最終達(dá)到有效監(jiān)管和保障藥品安全的目的。

【關(guān)鍵詞】：毒膠囊事件；事件原因；事件處理；解決政策；個(gè)人觀點(diǎn)

【正文】

一、事件簡介

2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》播出的節(jié)目曝光了部分藥用膠囊廠用皮革廢料生產(chǎn)的明膠作原料。經(jīng)中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心檢測確認(rèn)，9家藥廠生產(chǎn)的13個(gè)批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標(biāo)最多的達(dá)90多倍。

“毒膠囊”事件曝光后，黨中央、國務(wù)院高度重視，中央領(lǐng)導(dǎo)同志多次做出重要批示，要求嚴(yán)肅依法查處，確保人民群眾利益。公安部第一時(shí)間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機(jī)關(guān)介入偵查，積極會(huì)同有關(guān)部門開展查處工作。

4月20日，國家食品藥品監(jiān)管局召開全國電視電話會(huì)議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案。國家食品藥品監(jiān)管局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對(duì)違法違規(guī)企業(yè)及其產(chǎn)品繼續(xù)深入開展調(diào)查，嚴(yán)肅查辦涉案企業(yè)，堅(jiān)決控制銷毀不合格產(chǎn)品。

二、事件原因

從企業(yè)角度看，由于企業(yè)唯利是圖，缺乏社會(huì)責(zé)任，使用皮革塑料生產(chǎn)膠囊成本低，因此不顧消費(fèi)者安全。

從政府角度看，客觀方面由于企業(yè)數(shù)量與監(jiān)管力量對(duì)比懸殊、監(jiān)管體制機(jī)制不順暢；主觀方面由于地方政府為了稅收及當(dāng)?shù)厝藛T就業(yè)而睜一只眼閉一只眼、缺乏執(zhí)法動(dòng)力；地方監(jiān)管部門依法執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)法，本身沒有激勵(lì)政策，相反還會(huì)惹來麻煩；缺乏執(zhí)法壓力，不執(zhí)法，不積極作為，拖延履行職責(zé)，也沒有人去追究他的責(zé)任。因此造成企業(yè)敢于知法犯法，唯利是圖。

從消費(fèi)者角度看，由于消費(fèi)者無鑒別能力，不能判斷藥品真?zhèn)危斐蓮S家敢公然欺騙消費(fèi)者。

三、各方事件處理 事件發(fā)生后，衛(wèi)生部要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合藥監(jiān)部門，召回鉻超標(biāo)藥用膠囊事件相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗(yàn)不合格批次藥品，立即暫停購入和使用相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品。國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省食品藥品監(jiān)管局全面開展藥用明膠和藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求藥用空心膠囊企業(yè)嚴(yán)格原料把關(guān)和質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)防工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從有資質(zhì)的企業(yè)采

購藥用空心膠囊，嚴(yán)防不合格藥用膠囊流入藥品生產(chǎn)企業(yè)。食品藥品監(jiān)管部門堅(jiān)決維護(hù)公眾利益，與公安部門密切配合，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾的用藥安全。并且通化金馬在藥監(jiān)部門監(jiān)督下，制定了詳細(xì)的自查和整改工作方案。根據(jù)整改方案，公司召回了流通市場上的問題產(chǎn)品，購置了膠囊檢測設(shè)備形成了企業(yè)自檢的能力，建立了原輔材料采購評(píng)價(jià)系統(tǒng)，對(duì)藥品生產(chǎn)的原輔料重新進(jìn)行了檢測，完成了自查和整改方案要求的各項(xiàng)任務(wù)。公司認(rèn)為膠囊問題得到了有效解決，并決定恢復(fù)膠囊劑產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。

政府立即查封相關(guān)問題企業(yè)，公安部高度重視，第一時(shí)間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機(jī)關(guān)介入偵查，積極會(huì)同有關(guān)部門開展查處工作。截至目前，各地公安機(jī)關(guān)已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業(yè)明膠和膠囊生產(chǎn)廠家10個(gè)，現(xiàn)場查扣涉案工業(yè)明膠230余噸。最高人民檢察院堅(jiān)決查處“問題膠囊”事件所涉職務(wù)犯罪，各部門對(duì)所有膠囊產(chǎn)品批批檢驗(yàn)。

毒膠囊事件發(fā)生后，很多消費(fèi)者不敢再服用膠囊藥品，對(duì)藥品一度產(chǎn)生懷疑甚至恐慌。中國黑客警告藥廠要做良心藥。許多受害者要狀告問題膠囊藥廠

四、解決政策

企業(yè)應(yīng)該增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，銘記為人民越多才能賺得越多，注意公共關(guān)系危機(jī)的預(yù)防； 政府應(yīng)對(duì)省級(jí)藥監(jiān)部門實(shí)行垂直管理，建立一個(gè)統(tǒng)一的部門來管理食品安全，避免以前的那種互相推諉的情況；還應(yīng)建立懲罰性賠償機(jī)制，完全剝奪企業(yè)造假的收益；另外要增加監(jiān)管人員和高技術(shù)機(jī)械，以便更快發(fā)現(xiàn)此類問題，更及時(shí)地解決問題，保證消費(fèi)者安全用藥；

消費(fèi)者應(yīng)該增強(qiáng)自身鑒別能力，別隨便服藥，隨便用藥。

五、個(gè)人觀點(diǎn)

事件曝光至今，幾乎沒有任何一家涉事企業(yè)主動(dòng)對(duì)外發(fā)布事件的進(jìn)展，也沒有企業(yè)站出來回應(yīng)民眾的關(guān)切，但電視廣告卻照播不誤，當(dāng)事企業(yè)對(duì)其社會(huì)責(zé)任的漠然令人氣憤。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業(yè)名譽(yù)掃地，整個(gè)中國醫(yī)藥行業(yè)也面臨一場公關(guān)危機(jī)，聲譽(yù)和形象受到重創(chuàng)。在慘痛的教訓(xùn)面前，藥企有必要檢討和反思，那種長期存在的，以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動(dòng)銷售、重銷售輕技術(shù)研發(fā)、重單向宣傳輕與利益相關(guān)者溝通的經(jīng)營模式。一個(gè)真正的品牌一定是內(nèi)外兼修、知行合一、堅(jiān)守企業(yè)社會(huì)責(zé)任、重視與重要的利益相關(guān)者溝通，僅僅靠明星代言和廣告以及自我標(biāo)榜無法打造持久的品牌。

毒膠囊橫行，源于企業(yè)集體道德失守和監(jiān)管失范。從報(bào)道中來看，使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥品膠囊已是業(yè)內(nèi)公開的秘密，為了逃避監(jiān)管部門的追究和打擊，原料供應(yīng)企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產(chǎn)“工業(yè)明膠”，卻強(qiáng)迫膠囊生產(chǎn)企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責(zé)任，而膠囊生產(chǎn)企業(yè)為了圖便宜居然毫無異議；更為不可思議的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，明知道這種工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無所顧忌地投入藥品生產(chǎn)使用。明膠廠、膠囊廠、藥廠，對(duì)“有毒膠囊”的來龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業(yè)的責(zé)任底線，心照不宣地開展合作，這也暴露出監(jiān)管的死角和盲區(qū)。比如用廢舊皮鞋熬制工業(yè)明膠，相關(guān)的當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、工商、公安等部門，是否都盡到了管理職

責(zé)？比如鉻超標(biāo)的空心膠囊已經(jīng)流入了修正藥業(yè)這樣的大企業(yè)，當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)局等相關(guān)部門又都是如何做的事前監(jiān)督與檢查？何至于相關(guān)管理與監(jiān)督、檢測部門的專業(yè)設(shè)備還不如記者的采訪有效？媒體曝光問題藥品，何嘗不是在曝光行業(yè)問題監(jiān)管。

毒膠囊的問題不是技術(shù)問題，也不是管理問題，而是道德問題，是部分醫(yī)藥企業(yè)和膠囊生產(chǎn)企業(yè)串通一氣，為追逐利益罔顧消費(fèi)者人身安全，喪失道德底線的丑聞。如果說，工業(yè)原料堂而皇之地進(jìn)入藥企成為治病救命的藥品令人震驚，那么，從毒膠囊曝光到現(xiàn)在當(dāng)事藥企應(yīng)對(duì)公關(guān)危機(jī)的態(tài)度則更令人失望。

從毒膠囊事件不難看出，只要企業(yè)沒有社會(huì)責(zé)任，那就好比企業(yè)商人沒有流著道德的血液?？墒前ㄐ拚帢I(yè)在內(nèi)的許多大型制藥企業(yè)出現(xiàn)的毒膠囊，不僅僅使企業(yè)陷入信任危機(jī)，更是在道德上給予譴責(zé)。

試想一下，一個(gè)沒有社會(huì)責(zé)任感和缺乏道德的企業(yè)怎么能夠把老百姓的生命健康問題放在一定的位置上？也許今天是鉻超標(biāo)，明天也可能公開造假藥，制毒品！反正只要有經(jīng)濟(jì)利益，一切皆有可能。

第四篇：藥事管理學(xué)

藥事管理學(xué)

第一單元 藥事與藥事管理

細(xì)目一：藥事與藥事管理概念

要點(diǎn)：

1.藥事

2.藥事管理

細(xì)目二：藥事管理概況

要點(diǎn)：

1.藥事管理的目的2.藥事管理的意義

3.藥事管理的主要內(nèi)容

4.藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其主要藥事管理職能

第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

要點(diǎn)：

1.藥品的概念

2.藥品是特殊商品

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)目二：藥品管理的分類

要點(diǎn)：

1.藥品管理的分類

2.處方藥與非處方藥分類管理

3.國家基本藥物

4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理

細(xì)目三：藥師的職責(zé)

要點(diǎn)：

1.藥師的定義

2.執(zhí)業(yè)藥師

3.藥師的職責(zé)

第三單元 藥事組織管理

細(xì)目一：藥事組織管理的必要性和特征

要點(diǎn)：

1.藥事組織管理的必要性

2.藥事組織管理的特征

細(xì)目二：主要藥事組織管理<醫(yī).學(xué)教育.網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

2.藥品批發(fā)企業(yè)管理

3.藥品零售企業(yè)管理

4.藥品使用機(jī)構(gòu)管理

第四單元 中藥管理

細(xì)目一：中藥的概念及其作用

要點(diǎn)：

1.中藥的概念

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

2.中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

細(xì)目三：中藥管理

要點(diǎn)：

1.中藥管理的特殊性及法定要求

2.中藥品種保護(hù)

3.野生藥材資源保護(hù)

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

5.中藥材專業(yè)市場管理

第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容

細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點(diǎn)：

1.藥品管理法立法目的2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發(fā)展藥品的宏觀政策

細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理

要點(diǎn)：

1.新藥研究管理與注冊(cè)審批制度

2.藥物（非）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）

3.國家對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理

4.禁止生產(chǎn)（配制）、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測期

6.藥品包裝管理

細(xì)目三：特殊管理的藥品

要點(diǎn)：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫(yī)療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預(yù)防性生物制品的流通管理

細(xì)目四：《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（配制制劑管理）

2.藥品價(jià)格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第六單元 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

細(xì)目一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的管理

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品要注意審查銷售方資格

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須要有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄

細(xì)目二：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

要點(diǎn)：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點(diǎn)

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容

3.臨床藥師制的規(guī)定

細(xì)目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務(wù)

3.處方權(quán)與處方的有效性

4.處方格式、書寫規(guī)范化管理

5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的具體要求

細(xì)目四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理<醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.中藥處方管理

2.調(diào)劑操作規(guī)程

3.中藥調(diào)劑工作

第七單元 藥品監(jiān)督管理

細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

3.藥品監(jiān)督管理的特點(diǎn)與內(nèi)容

細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實(shí)施的權(quán)責(zé)、義務(wù)

要點(diǎn)：

1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)

2.禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

3.禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護(hù)主義

細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督<醫(yī)..學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)概述

2.藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗(yàn)和行政強(qiáng)制措施

3.對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

第八單元 中醫(yī)藥條例

細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

4.政府的職責(zé)

細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員

要點(diǎn)：

1.對(duì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理與要求

2.對(duì)中醫(yī)從業(yè)人員的要求

細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥教育、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)

2.中醫(yī)藥學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長繼承的條件

3.中醫(yī)藥對(duì)外合作交流的管理

細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

要點(diǎn)：

1.政府、單位、組織和個(gè)人的作用

2.加強(qiáng)中醫(yī)藥資源管理

3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評(píng)審或者鑒定活動(dòng)的法定要求

第九單元 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

細(xì)目一：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

要點(diǎn)：

1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)概念

2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)范圍

3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)特征

4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)作用<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

細(xì)目二：中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

要點(diǎn)：

1.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍

2.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）

要點(diǎn)：

1.TRIPS的主要特點(diǎn)

2.TRIPS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則

3.TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本原則

4.入世承諾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響

第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)

細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點(diǎn)：

1.醫(yī)德規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的思想和行為準(zhǔn)則

2.醫(yī)德規(guī)范的內(nèi)容

3.考核與獎(jiǎng)懲

細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見（2004年4月）

要點(diǎn)：

1.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)存在的問題

2.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的內(nèi)容

3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律

4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律的要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處

細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德

要點(diǎn)：

1.藥學(xué)人員職業(yè)道德核心與原則

2.藥學(xué)人員職業(yè)道德思想層次

3.藥學(xué)人員基本職業(yè)道德規(guī)范

參考書：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心.《藥事管理與法規(guī)》.第3版.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月

2.么厲、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)》.第1版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月

3.吳蓬主編.《藥事管理學(xué)》.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005 年

第五篇：藥事管理學(xué)

一、名詞解釋

藥品注冊(cè)：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)（中國）。指在預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的且非預(yù)期的反應(yīng)（WTO）。

處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。

藥物依賴性:是反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。

藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

首營企業(yè):是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出來具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。

處方:是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥源性疾病:在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異常或組織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯(cuò)所造成損害。中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，用來預(yù)防或治療疾病的物質(zhì)，是我國傳統(tǒng)藥物的總稱。

地道藥材:系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。

二、問答題

1.什么是假劣藥? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?

我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.簡述藥物臨床前研究的內(nèi)容。

為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻(xiàn)研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(2)藥學(xué)研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長期毒性試驗(yàn)，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。3.為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。但是這幾類藥品各有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會(huì)嚴(yán)重影響服用者個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問題。4.什么情況下新藥可進(jìn)行特殊審批？/哪些情況下新藥可進(jìn)行快速審批?

國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(2)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。

5.簡述我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。(1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；④具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

7.我國對(duì)二三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種采取哪些管理辦法？我國對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理為：采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國家計(jì)劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購。

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。8.藥師在調(diào)劑中的哪些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用？

收處方－審查處方－調(diào)配處方－包裝與貼標(biāo)簽－核對(duì)處方－發(fā)藥。藥師在調(diào)劑處方時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，包裝。向患者交付處方藥品時(shí)，需對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、注意事項(xiàng)等。完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名，對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時(shí)應(yīng)做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對(duì)藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法用量，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán) 9.比較GMP與ISO9000的異同.IS09000標(biāo)準(zhǔn)和GMP都具有廣泛的國際認(rèn)同性，兩者既有共性又有區(qū)別。相同點(diǎn)：GMP與IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定的要求；都是通過對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主；實(shí)施工序控制：變管結(jié)果為管因素；強(qiáng)調(diào)由有資格的第三方對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行認(rèn)證，并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。不同點(diǎn)：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應(yīng)，強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行；而IS09000族標(biāo)準(zhǔn)則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行的效力；IS09000標(biāo)準(zhǔn)適用于各類產(chǎn)品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，是專門為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。GMP與IS09000并不是對(duì)立的，而是密切相關(guān)的。IS09000標(biāo)準(zhǔn)系列是對(duì)各行各業(yè)具有普遍適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GMP是具有較強(qiáng)針對(duì)性和可操作性的專用性標(biāo)準(zhǔn)。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行IS09000認(rèn)證，但國際上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 7．企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織應(yīng)具備哪些特征?企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織，一般應(yīng)同時(shí)具備以下特征：①獨(dú)立經(jīng)營企業(yè)是一個(gè)獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，應(yīng)具備自主經(jīng)營的權(quán)力，依法自主經(jīng)營。企業(yè)有權(quán)自主選擇經(jīng)營方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，有權(quán)根據(jù)國家政策決定商品價(jià)格，有權(quán)進(jìn)行自我改造、自我發(fā)展。②擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動(dòng)力，并有支配和使用的自主權(quán)。③獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧。④具有法人資格地位。8．簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置。我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置為：①國務(wù)院設(shè)置藥品監(jiān)督管理部門，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是省級(jí)人民政府的工作部門，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。③市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市地級(jí)根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。④縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：縣(市)根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?

我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

8．生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?

生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

為什么說藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點(diǎn)，由此被稱為特殊商品，這些特點(diǎn)是(1)藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。各種藥品有各種不同的適應(yīng)證或主治功能，以及用法用量和注意事項(xiàng)。若沒有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，或?yàn)E用、誤用，均會(huì)影響人們身心健康，甚至危及生命。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(diǎn)(2)高質(zhì)量性和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價(jià)值是防治疾病，維護(hù)人們的生命健康，具有社會(huì)福利性(4)專業(yè)性強(qiáng)，人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導(dǎo)才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)性商品(5)品種多產(chǎn)量有限 3．國家藥物政策的目標(biāo)是：

(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應(yīng)體系能有效運(yùn)作，保證人們及時(shí)獲得所需基本藥物。②保證基本藥物供應(yīng)的品種、數(shù)量，保證藥品信息準(zhǔn)確、可靠，對(duì)患者和消費(fèi)者一視同仁。③基本藥物費(fèi)用可承受。(2)保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量優(yōu)良的藥品。(3)合理用藥，促進(jìn)醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費(fèi)者合理用藥。3．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么? 藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。病例數(shù)：≥2000例 案例分析1

2002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當(dāng)場予以查封。后經(jīng)調(diào)查證實(shí)：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購進(jìn)左金丸200瓶，每瓶進(jìn)購價(jià)4元，共付價(jià)款800元；已經(jīng)銷售5l瓶，每瓶銷售價(jià)4．4元，銷售取得價(jià)款224．4元；尚有149瓶未銷售。緊接著對(duì)該縣醫(yī)藥公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司向××藥業(yè)公司(藥品生產(chǎn)企業(yè))購進(jìn)同批左金丸1000瓶，進(jìn)購價(jià)每瓶3．5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的在倉庫尚未銷售。后經(jīng)檢驗(yàn)證實(shí)，該批左金丸確實(shí)屬于劣藥。問題：你認(rèn)為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？答：不合適《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無過錯(cuò)經(jīng)營、使用假劣藥品可以只承擔(dān)有限行政責(zé)任。對(duì)零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應(yīng)給予罰款。對(duì)醫(yī)藥公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，不應(yīng)給予罰款?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對(duì)藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒收違法所得4500元(其中利潤1000元).分析：罰款超過三倍，不合理。應(yīng)在一倍以上三倍以下。案例分析2

某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進(jìn)貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。2002年10月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在檢查抽驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷售所得4216．10元。經(jīng)查實(shí)，該院的進(jìn)貨記錄完整，所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，某醫(yī)藥開發(fā)公司證照齊全。問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購進(jìn)的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗(yàn)被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實(shí)，其行為構(gòu)成購進(jìn)使用假藥。該醫(yī)院購進(jìn)使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進(jìn)行處罰。根據(jù)資料，雖然醫(yī)院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，沒有嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，沒有認(rèn)真驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，依法不應(yīng)免除其他處罰。處罰：沒收未使用的假藥，沒收違法所得4216.10元，罰款8432.2元—21080.5元。

對(duì)本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的處理。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗(yàn)認(rèn)定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實(shí)，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。如果其有充分證據(jù)證明進(jìn)貨渠道合法，主觀上無過錯(cuò)，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。如果其從非法渠道進(jìn)貨，那么可以認(rèn)定其知道或應(yīng)當(dāng)知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。

案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門診藥房檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：051121519，外包裝盒批號(hào)背透，說明書紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。執(zhí)法人員對(duì)門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號(hào)藥品50盒。查該院藥品購進(jìn)票據(jù)，同期購進(jìn)入庫50盒，051121519的嗎丁啉在購進(jìn)票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。查處方記錄臨床使用1盒，收入16.70元。

1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來了一份該批號(hào)嗎丁啉的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，稱此藥品檢驗(yàn)報(bào)告書由供貨方緊急提供。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書證實(shí)051121519的嗎丁啉符合規(guī)定。該院領(lǐng)導(dǎo)要求解除查封扣押的藥品，經(jīng)核實(shí)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書確系某市藥品檢驗(yàn)所出具。

問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認(rèn)定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；沒收違法所得16.70元；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款，即3340.00元?！缎姓幜P決定書》下達(dá)后，該醫(yī)院自動(dòng)完全履行。

案例分析4王某經(jīng)依法審批，開了一家個(gè)體藥店，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元。

問題：1.王某的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？ 2.如果劉某已開始使用王某的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營，其是否屬于合法經(jīng)營？3.應(yīng)該如何對(duì)王某的行為處罰？ 答：1.王某將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某，并收取劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元，其已構(gòu)成非法出賣《藥品經(jīng)營許可證》行為，違反了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十二條規(guī)定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關(guān)規(guī)定。2.劉某的行為不屬于合法經(jīng)營，其已構(gòu)成非法購買《藥品經(jīng)營許可證》行為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進(jìn)行處罰。

3.根據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，對(duì)王某應(yīng)該：沒收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。安徽華元生物藥業(yè)有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應(yīng)導(dǎo)致15個(gè)省份13人死亡。

事件的原因：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。事件的處理決定：1.由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；

2.責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；

3.由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤消該企業(yè)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；

4.對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。

5.對(duì)有關(guān)責(zé)任的單位和個(gè)人作出嚴(yán)肅處理：安徽華源生物公司總經(jīng)理等5人被撤消職務(wù)；安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局長張國棟被行政警告。