第一篇：過渡期品種集中審評工作方案(國食藥監(jiān)辦[2008]128號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2008]128號 【發(fā)布日期】2008-03-28 【生效日期】2008-03-28 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

過渡期品種集中審評工作方案

(國食藥監(jiān)辦[2008]128號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步鞏固和深化藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作，貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年工作部署，對2007年10月1日之前已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請開展集中審評工作。經(jīng)局黨組審定通過，現(xiàn)將《過渡期品種集中審評工作方案》印發(fā)給你們。

請各部門、各單位從全局的高度，按照樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念的要求，充分認(rèn)識(shí)開展過渡期品種集中審評工作的重大意義，自覺把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到國家局的總體部署上來，增強(qiáng)工作的責(zé)任感和使命感，盡職履責(zé)，通力協(xié)助，保質(zhì)保量按時(shí)完成工作任務(wù)，確保公眾用藥安全。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年三月二十八日

過渡期品種集中審評工作方案

為進(jìn)一步鞏固和深化藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作，貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，保證藥品安全有效，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年工作部署，決定用半年左右的時(shí)間，對2007年10月1日（即新修訂《藥品注冊管理辦法》實(shí)施日期）之前已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請品種（以下簡稱過渡期品種）開展集中審評工作。

過渡期品種集中審評是國家藥品監(jiān)督管理部門在一定的時(shí)間內(nèi)，集中組織國內(nèi)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專家和其他審評人員，按照藥品注冊的有關(guān)要求、程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對過渡期品種進(jìn)行的審評工作。

一、指導(dǎo)思想

按照全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的要求，以保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康為根本出發(fā)點(diǎn)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、綜合治理的方針，圍繞藥品注冊審評工作，充分調(diào)動(dòng)外部審評資源，嚴(yán)格審評，保障公眾用藥安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過過渡期品種集中審評，進(jìn)一步鞏固全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)成果，深入開展藥品注冊核查工作，著力解決藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題，提高藥品審評工作的質(zhì)量與效率，盡快完成過渡期品種審評工作，徹底扭轉(zhuǎn)藥品審評超時(shí)的局面，使藥品審評工作逐漸步入正軌，推進(jìn)新修訂的《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，建立和完善藥品注冊管理長效機(jī)制。

三、品種范圍

過渡期品種集中審評的品種范圍為：2007年10月1日前已由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學(xué)藥品注冊分類5、6類注冊申請，包括同時(shí)按照注冊分類3申報(bào)原料藥、按照注冊分類5或6申報(bào)制劑的化學(xué)藥品。不包括：

（一）中藥、天然藥物注射劑；

（二）2007年10月1日前已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，2007年10月1日后申報(bào)生產(chǎn)的注冊分類5的化學(xué)藥品；

（三）2007年10月1日前已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，2007年10月1日后提交臨床研究資料的注冊分類6的化學(xué)藥品。

四、工作進(jìn)度和安排

過渡期品種集中審評工作分兩個(gè)階段進(jìn)行。

（一）比對資料階段（2008年1～4月）

組織審評技術(shù)人員對過渡期品種申報(bào)的藥學(xué)、藥理毒理以及臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行比對，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復(fù)、數(shù)據(jù)編造的品種，著重解決申報(bào)資料的真實(shí)性問題。

（二）技術(shù)審評階段（2008年4～9月）

組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員按照藥品注冊審評程序，以藥品注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評要點(diǎn)為基礎(chǔ)，進(jìn)一步細(xì)化和完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，采取專家會(huì)議的方式集中進(jìn)行技術(shù)審評，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一把握尺度，著重解決申報(bào)品種的科學(xué)性問題。

對于完成技術(shù)審評的品種，根據(jù)《關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)注〔2007〕596號）的要求，國家局將組織對治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽驗(yàn)，根據(jù)檢查和抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，組織對其進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。

五、組織機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)

（一）成立過渡期品種集中審評工作領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)過渡期品種集中審評工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、總體協(xié)調(diào)和對外宣傳工作，審定工作方案并組織實(shí)施，研究解決工作中的重大問題，指導(dǎo)和督促檢查各項(xiàng)工作的落實(shí)情況。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，作為領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)組織落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組部署的各項(xiàng)工作，起草過渡期品種集中審評工作方案，協(xié)調(diào)籌備相關(guān)工作，組織專家進(jìn)行審評。

（二）成立過渡期品種集中審評督查組。主要履行監(jiān)督職責(zé)，保證集中審評客觀、公正、公平。

六、工作原則和要求

過渡期品種集中審評是一項(xiàng)情況復(fù)雜、工作量大、政策性和技術(shù)性較強(qiáng)的工作，故應(yīng)遵循以下原則：

（一）堅(jiān)持依法行政的原則。以法律為準(zhǔn)繩，以科學(xué)為依據(jù)，充分考慮過渡期品種的特點(diǎn)，嚴(yán)格遵照藥品注冊管理的法規(guī)、嚴(yán)格按照藥品注冊管理的程序開展集中審評工作。

（二）堅(jiān)持嚴(yán)格把關(guān)的原則。以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，加強(qiáng)對專家和審評人員進(jìn)行法規(guī)及審評標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一尺度。

（三）堅(jiān)持公開、公平、公正的原則。公開審評程序、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求及相關(guān)批準(zhǔn)信息。確保審評質(zhì)量，堅(jiān)決杜絕集中審評工作中的各種不正之風(fēng)。嚴(yán)格執(zhí)行保密紀(jì)律，嚴(yán)禁泄露企業(yè)技術(shù)秘密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得向任何機(jī)構(gòu)和人員透露有關(guān)過渡期品種集中審評的情況。

過渡期品種集中審評總體技術(shù)要求見附件，進(jìn)一步細(xì)化的審評技術(shù)要求將依據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求另行制定。

附件：

過渡期品種集中審評總體技術(shù)要求

按照藥品注冊管理的法律法規(guī)、以技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求為依據(jù)，嚴(yán)格審評標(biāo)準(zhǔn)和要求，注重申報(bào)資料真實(shí)性、可靠性的審查，注重改變劑型產(chǎn)品的合理性，注重仿制產(chǎn)品（已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）的一致性及質(zhì)量控制的全面性，注重藥品臨床價(jià)值等方面的評價(jià)。重點(diǎn)對以下方面進(jìn)行審評：

一、申報(bào)資料的真實(shí)性；

二、化學(xué)藥品制劑所用原料藥的合法性，中藥處方中原料的合法性及合理性；

三、工藝研究及生產(chǎn)工藝的科學(xué)性、可行性、合理性；

四、藥學(xué)研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施的科學(xué)性、合理性，研究結(jié)果是否符合所申請產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求；非臨床、臨床研究設(shè)計(jì)、實(shí)施的科學(xué)性、規(guī)范性、合理性，研究結(jié)果是否符合所申請產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)的要求；

五、改變劑型產(chǎn)品的合理性；

六、仿制產(chǎn)品（已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）的一致性及質(zhì)量控制的全面性；

七、制劑規(guī)格是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定；

八、藥品的臨床價(jià)值；

九、改變劑型產(chǎn)品或仿制產(chǎn)品（已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）依據(jù)的上市藥品的臨床研究和應(yīng)用信息是否科學(xué)、充分；

十、綜合評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性是否存在重大缺陷等情況。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知國食藥監(jiān)辦

關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知國食藥監(jiān)辦[2010]194號

http://2010-12-10 09:50:1

2各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）精神，根據(jù)《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）研究制定了基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任分工

基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作由國家局信息辦牽頭負(fù)責(zé)，統(tǒng)一組織落實(shí)具體實(shí)施工作，政策法規(guī)司、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、信息中心配合。各?。▍^(qū)、市）局要明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定牽頭處室和具體聯(lián)系人，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作。

二、實(shí)施步驟

（一）培訓(xùn)安排

1．培訓(xùn)時(shí)間：2010年7月1日至2010年8月15日

2．培訓(xùn)組織：培訓(xùn)工作由國家局統(tǒng)一部署，各?。▍^(qū)、市）局具體承辦。

國家局負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)課程，編印培訓(xùn)教材，組織師資力量，督促檢查各省培訓(xùn)工作實(shí)施。

各?。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)和核實(shí)轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，上報(bào)國家局；安排落實(shí)培訓(xùn)地點(diǎn)，具體承辦培訓(xùn)工作（培訓(xùn)場地要求見附件1）。

3．培訓(xùn)內(nèi)容

（1）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管原理；

（2）數(shù)字證書的發(fā)放；

（3）生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)相關(guān)準(zhǔn)備工作；

（4）藥品包裝線改造相關(guān)知識(shí)；

（5）藥品賦碼印刷相關(guān)知識(shí)；

（6）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端操作方法；

（7）監(jiān)管碼掃描終端操作方法。

培訓(xùn)方式：半天時(shí)間授課，半天時(shí)間上機(jī)操作并考核。

4．人員要求

生產(chǎn)線業(yè)務(wù)主管1名：了解企業(yè)產(chǎn)品和生產(chǎn)線情況；

軟件系統(tǒng)維護(hù)人員1名：具備基本的計(jì)算機(jī)操作知識(shí)，如執(zhí)行程序、中文錄入等。

（二）入網(wǎng)要求

按照國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號文件規(guī)定，相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)管部門須辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

1．凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。

2．從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。

3．相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營的相關(guān)藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注核銷及預(yù)警處理工作。

4．各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)做好藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)，并對藥品數(shù)量和流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。

5．2010年各?。▍^(qū)、市）局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務(wù)費(fèi)（密鑰費(fèi)：300元/把/家企業(yè)）由國家局支付，各?。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)統(tǒng)一辦理。

企業(yè)如需增加數(shù)字證書，由企業(yè)自行承擔(dān)費(fèi)用。企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費(fèi)用，由企業(yè)自行承擔(dān)。

三、工作要求

（一）各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)將藥品電子監(jiān)管工作的實(shí)施要求以及相關(guān)規(guī)定及時(shí)通知相關(guān)企業(yè)。組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)及時(shí)入網(wǎng)并按時(shí)參加培訓(xùn)。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)已由國家局統(tǒng)一部署，各省局實(shí)施完成。新開辦企業(yè)或未參加培訓(xùn)企業(yè)，由各?。▍^(qū)、市）局組織安排，國家局配合提供相應(yīng)的培訓(xùn)師資和教材。

（三）對已實(shí)施電子監(jiān)管的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑，按照《關(guān)于在全國范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕482號）和《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）文件要求執(zhí)行。

（四）各?。▍^(qū)、市）局請于2010年6月25日前，將培訓(xùn)計(jì)劃表（附件2）報(bào)國家局信息辦。國家局將根據(jù)情況，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，下達(dá)具體培訓(xùn)時(shí)間安排。請各?。▍^(qū)、市）局認(rèn)真做好培訓(xùn)工作，培訓(xùn)完成后10個(gè)工作日內(nèi)將培訓(xùn)總結(jié)報(bào)國家局信息辦。

在實(shí)施過程中如有問題或者建議，請及時(shí)聯(lián)系和反饋。

國家局信息化辦公室

聯(lián)系人：李鑌、胡漾

聯(lián)系電話：(010)***7

傳真：(010)88331927

電子郵箱：xinxiban@sda.gov.cn

中信21世紀(jì)（中國）科技有限公司

聯(lián)系人：中信21世紀(jì)運(yùn)營中心

聯(lián)系電話：(010)84607666

傳真：(010)58259111

電子郵箱：sfdaservice@95001111.com

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年六月十七日

第三篇：武威第十六中學(xué)校車過渡期交通安全集中整治工作方案

武威第十六中學(xué)

校車過渡期交通安全集中整治工作方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)校車及其駕駛?cè)斯芾砉ぷ?，切?shí)保障我校學(xué)生上下學(xué)交通安全，按照公安部、教育部和省公安廳、教育廳有關(guān)要求，經(jīng)市人民政府、市公安局、教育局研究決定，在全市范圍內(nèi)開展中小學(xué)、幼兒園校車交通安全攻堅(jiān)戰(zhàn)集中整治行動(dòng)。現(xiàn)制定我校校車過渡期交通安全集中整治工作方案如下：

一、工作目標(biāo)

通過排查整治，使我校校車交通安全管理工作進(jìn)一步規(guī)范，校車管理制度得到進(jìn)一步落實(shí)，廣大師生和校車駕駛?cè)说慕煌ò踩庾R(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，學(xué)校周邊交通環(huán)境得到進(jìn)一步完善，校車各類交通違法行為明顯減少，涉及校車的交通事故明顯下降，杜絕涉及校車的特大道路交通事故發(fā)生。

二、時(shí)間安排

自2012年9月20日開始至12月31日結(jié)束。分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）9月20日至10月15日為宣傳發(fā)動(dòng)階段。各班要圍繞整治目標(biāo)，開展對我校教師、學(xué)生以及學(xué)生家長、校車車主和駕駛?cè)说慕煌ò踩麄鹘逃?，?dòng)員他們積極參與、支持、配合集中整治行動(dòng)，營造濃厚的社會(huì)氛圍，并將交通安全宣傳教育貫穿整治行動(dòng)的始終。其中，9月20日為聯(lián)合行動(dòng)啟動(dòng)日，整個(gè)活動(dòng)期間，各班可根據(jù)工作實(shí)際，自行組織開展兩次集中統(tǒng)一行動(dòng)。

(二)10月16日至11月10日為排查、整治階段。各處室、年級

各班，要各司其職，根據(jù)“邊排查、邊整治”的原則，認(rèn)真對校車、駕駛?cè)藬?shù)量、情況以及校車沿途、學(xué)校周邊情況進(jìn)行梳理排查，摸清底數(shù)、健全完善管理臺(tái)帳。各處室要積極會(huì)同校車運(yùn)營公司，針對校車運(yùn)行的特點(diǎn)和校車交通事故規(guī)律，深入開展我校周邊交通安全和學(xué)生上下學(xué)乘坐車輛的專項(xiàng)排查整治工作，尤其是做好學(xué)生上下學(xué)交通安全隱患排查與整治工作。同時(shí)，調(diào)整勤務(wù)安排，嚴(yán)查嚴(yán)糾各類交通違法行為，全面整治校車安全隱患，規(guī)范校車運(yùn)行秩序，確保學(xué)生上下學(xué)出行安全。

（三）11月11日至12月31日為全面檢查、建立長效機(jī)制階段。學(xué)校和校車運(yùn)營公司要組成聯(lián)合檢查組，發(fā)現(xiàn)問題，查找不足，加強(qiáng)督導(dǎo)。要著力培養(yǎng)典型，發(fā)揮典型示范作用。

三、工作措施

（一）深入學(xué)校和家庭集中開展交通安全宣傳教育。秋季開學(xué)前后，深入到各年級各班和村組，通過上交通安全課、致學(xué)生及家長公開信，播放宣傳光碟，發(fā)放交通安全聯(lián)系卡等多種形式，大張旗鼓地宣傳使用拼裝車、報(bào)廢車、低速載貨汽車、拖拉機(jī)以及不符合安全運(yùn)行技術(shù)條件的機(jī)動(dòng)車接送學(xué)生的危害，督促學(xué)校和學(xué)生家長堅(jiān)決不使用不合格車輛接送學(xué)生和兒童；各年級要繼續(xù)做好中小學(xué)生交通安全教育，進(jìn)一步增強(qiáng)中學(xué)生交通安全意識(shí)，使學(xué)生養(yǎng)成良好的交通行為習(xí)慣。同時(shí)，深入開展中學(xué)校長和教職工交通安全培訓(xùn)，切實(shí)提高學(xué)校安全管理水平；教育廣大家長和中學(xué)生不乘坐不合格車輛。校車運(yùn)營公司要會(huì)同學(xué)校，對校車駕駛?cè)诉M(jìn)行一次面對面的安全教育，并簽

訂交通安全責(zé)任狀，切實(shí)增強(qiáng)其安全意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、守法意識(shí)，嚴(yán)防校車事故的發(fā)生。

（二）認(rèn)真做好校車及駕駛?cè)说呐挪槊?、清理整頓工作。學(xué)校要會(huì)同家長和交警部門，對接送我校學(xué)生的車輛及駕駛?cè)诉M(jìn)行一次全面核查，做到不漏一車、不漏一人，見車見人，不留死角。要根據(jù)校車數(shù)量、車輛所有人、駕駛?cè)恕⑦\(yùn)行時(shí)間、行駛路線等基本情況，逐一建立校車檔案，納入車管部門計(jì)算機(jī)信息管理，在機(jī)動(dòng)車登記系統(tǒng)中錄入校車類型、乘員數(shù)（包括駕駛員、學(xué)生及其照管人員）、學(xué)校名稱等信息，在《機(jī)動(dòng)車行駛證》副頁上簽注校車類型和乘員數(shù)。同時(shí)，學(xué)校要會(huì)同校車運(yùn)營公司通過定人、定校、定車的方式，對校車不定期進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的結(jié)果要記入校車檔案。檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)校車有交通安全隱患的，要立即進(jìn)行整改，合格后才允許其運(yùn)行。同時(shí)加強(qiáng)對校車駕駛?cè)说馁Y格審查，對在記分周期內(nèi)記滿12分,或發(fā)生重大交通事故負(fù)有責(zé)任的駕駛?cè)?，?jiān)決取消其駕駛校車資格。

（三）嚴(yán)格校車安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極做好校車外觀標(biāo)識(shí)和標(biāo)牌管理工作。

（四）嚴(yán)厲打擊車輛非法營運(yùn)接送學(xué)生和超員、超速等嚴(yán)重違法行為。非法營運(yùn)車輛存在大量安全隱患，是近年來交通事故群死群傷頻發(fā)的主要原因，嚴(yán)重威脅著學(xué)生的人身安全，校車管理小組要積極配合交通運(yùn)管部門，對非法營運(yùn)車輛堅(jiān)決予以取締，依法嚴(yán)格嚴(yán)處。同時(shí)，對接送學(xué)生車輛超員、超速等嚴(yán)重交通違法行為要加大查處和打擊力度，從源頭上消除安全隱患。要使每名駕駛?cè)祟^腦中牢記超員、超速是造成群死群傷交通事故的直接原因，切實(shí)做到遵章駕駛，平安出行。

（五）進(jìn)一步完善校園周邊交通安全設(shè)施，加大人力投入。要加強(qiáng)校園周邊管理，嚴(yán)格路面檢查。一要認(rèn)真清理整頓我校周圍道路交通秩序，有條件的要施劃停車泊位，方便接送學(xué)生車輛的停放，規(guī)范停車秩序。二要對學(xué)校周圍道路進(jìn)行實(shí)地考察，對需要設(shè)立信號燈警示牌的提出設(shè)置意見，報(bào)市政府和有關(guān)部門，爭取資金，迅速設(shè)置，確保學(xué)生通行安全。三要在學(xué)校周圍設(shè)立限速行駛、禁鳴標(biāo)志，在學(xué)校周邊路口施劃人行橫道線和安全提示，提醒過往司機(jī)注意禁鳴喇叭并減速慢行，為師生提供安靜的教學(xué)環(huán)境；對需要的路段設(shè)置減速裝置，確保學(xué)生過街安全。四要在學(xué)生接送車通行時(shí)段和路段加大管控力度，根據(jù)不同時(shí)段人車流量大小的差異，合理調(diào)配人力，在學(xué)生上下學(xué)高峰時(shí)段要安排專門人員在校門口值班執(zhí)勤，及時(shí)糾正各種不文明交通行為，嚴(yán)歷查處超速、超員、酒后駕駛、疲勞駕駛、車輛帶病行駛等違法行為，對發(fā)現(xiàn)接送學(xué)生車輛無外觀標(biāo)識(shí)或校車標(biāo)牌的，要在進(jìn)行教育的同時(shí)，與交通運(yùn)管部門積極溝通，責(zé)令其停止運(yùn)營，并要求其按校車類型噴涂外觀標(biāo)識(shí)或補(bǔ)辦校車標(biāo)牌，同時(shí)通報(bào)教育行政部門。

（六）進(jìn)一步健全校車及其駕駛?cè)斯芾黹L效工作機(jī)制。在交通安全工作聯(lián)席會(huì)議的框架下，學(xué)校、公司、交通、家庭等部門要加強(qiáng)協(xié)作，共同研究解決工作中的實(shí)際問題和困難，努力形成“學(xué)校統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門責(zé)任明確，各方齊抓共管”的工作格局。

四、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)校車及其駕駛?cè)斯芾砉ぷ?，保障學(xué)生上下學(xué)交通安全的重要意義。青少年是國家的未來，為廣大學(xué)生營造一個(gè)安全、健康、和諧的學(xué)習(xí)條件和成長環(huán)境，是各級政府和有關(guān)部門義不容辭的職責(zé)。為加強(qiáng)我校校車交通安全的組織領(lǐng)導(dǎo)，我校成立武威第十六中武威第十六中學(xué)校車管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)聯(lián)合集中整治行動(dòng)的配合協(xié)調(diào)、信息匯總、督導(dǎo)檢查和綜合宣傳報(bào)道工作。

（二）突出重點(diǎn)，切實(shí)解決實(shí)際問題。學(xué)校各處室和班級要結(jié)合實(shí)際，突出重點(diǎn)，制定具體工作方案，層層分解，層層落實(shí)，切實(shí)幫助住校生解決實(shí)際中遇到的問題，保障校車的暢通和安全，預(yù)防和減少校車交通事故的發(fā)生。

（三）加強(qiáng)部門之間的合作。學(xué)校和公交公司要積極配合，牢固樹立大局意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，按照分工，切實(shí)履行各自工作職責(zé)，凡屬本部門職責(zé)范圍的工作要扎扎實(shí)實(shí)、責(zé)任到人，落實(shí)到底，形成齊抓共管的良好格局。

（四）強(qiáng)化督導(dǎo)，務(wù)求實(shí)效。各級領(lǐng)導(dǎo)要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，按照“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則，加強(qiáng)對過渡期間整治行動(dòng)的檢查監(jiān)督和指導(dǎo)，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。2013年1月1日前，上報(bào)專項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)。行動(dòng)結(jié)束后，對表現(xiàn)突出的先進(jìn)單位和個(gè)人，校車管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組將予以表彰。

第四篇：真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定(試行)(國食藥監(jiān)注[2005]202號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]202號 【發(fā)布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]202號)

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個(gè)與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施，現(xiàn)予以通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十日

真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）

第一條第一條 為規(guī)范真菌類保健食品審評工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《 保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

第三條第三條 除長期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第四條第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進(jìn)行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

真菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進(jìn)行。

第五條第五條 申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。

（二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

（三）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。

（五）菌種的安全性評價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報(bào)告。

（六）菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。

（七）對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

（九）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

（十）申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

第六條第六條 申請人購買經(jīng)過發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產(chǎn)保健食品的，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第五條的資料也可由菌種原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購銷憑證。

第七條第七條 樣品試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

第八條第八條 試制真菌類保健食品的場所應(yīng)具備以下條件：

（一）符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系。

（二）必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報(bào)批。

（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

第九條第九條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

第十條第十條 凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實(shí)體，可冠以其子實(shí)體加菌絲體命名；否則應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實(shí)體的名稱。

第十一條第十一條 所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

第十二條第十二條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

第十三條第十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十四條第十四條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知(國食藥監(jiān)許[2010]282號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)許[2010]282號 【發(fā)布日期】2010-07-19 【生效日期】2010-07-19 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知

(國食藥監(jiān)許[2010]282號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品審評工作，規(guī)范保健食品審評專家管理，保證保健食品注冊工作的科學(xué)、規(guī)范、公平、公正，國家局制定了《保健食品審評專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年七月十九日

保健食品審評專家管理辦法

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范保健食品審評專家（以下簡稱審評專家）的聘用與管理，促進(jìn)審評工作科學(xué)化和規(guī)范化，保證技術(shù)審評的公正、公平、公開，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審評專家的聘用和管理，并設(shè)立保健食品審評專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評專家?guī)欤?。國家食品藥品監(jiān)督管理局委托保健食品審評中心承擔(dān)審評專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?/p>

第三條 審評專家?guī)煊墒称房茖W(xué)與工程、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。

第四條 審評專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）作風(fēng)正派、科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則；

（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等；

（三）具備大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷；

（四）具有相應(yīng)專業(yè)的正高級專業(yè)技術(shù)職稱或具有博士學(xué)位副高級專業(yè)職稱；

（五）在本專業(yè)具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上；

（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下（院士除外）；

（七）能正常參加保健食品的技術(shù)審評會(huì)議，并能按要求承擔(dān)和完成保健食品技術(shù)審評工作；

（八）本人不在保健食品相關(guān)企業(yè)任職或兼職。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評專家時(shí)，可由專家所在單位推薦、專家署名推薦或省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進(jìn)入審評專家?guī)臁?/p>

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對審評專家實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，審評專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者，可以續(xù)聘。

第七條 審評專家的主要職責(zé)是：

（一）參加保健食品審評會(huì)議，對保健食品產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評，提出審評意見；

（二）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開展保健食品注冊相關(guān)政策的研究；

（三）開展保健食品技術(shù)審評咨詢工作；

（四）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局交付的保健食品注冊技術(shù)方面的其他任務(wù)。

第八條 參加保健食品審評的專家由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評中心共同從保健食品審評專家?guī)熘羞x取。

按照隨機(jī)原則，分專業(yè)從審評專家?guī)熘羞x取參加保健食品審評會(huì)議的審評專家和備選專家，組成保健食品審評會(huì)議專家委員會(huì)。備選專家人數(shù)不少于審評專家人數(shù)。

第九條 審評會(huì)議分審評大會(huì)和審評小會(huì)。審評大會(huì)負(fù)責(zé)審核首次申報(bào)產(chǎn)品、大會(huì)再審產(chǎn)品以及復(fù)審產(chǎn)品。審評小會(huì)負(fù)責(zé)審核補(bǔ)充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。

審評大會(huì)專家委員會(huì)由配方、毒理、功能、工藝、衛(wèi)生學(xué)企標(biāo)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成，每個(gè)領(lǐng)域?qū)＜也簧儆?名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1至2名。

審評小會(huì)專家委員會(huì)根據(jù)審評內(nèi)容確定有關(guān)專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會(huì)應(yīng)設(shè)主任委員1名，一般由曾擔(dān)任過審評大會(huì)的主任或副主任委員、資深專家擔(dān)任。

第十條 主任委員和副主任委員應(yīng)當(dāng)由來自不同單位的審評專家擔(dān)任，評委會(huì)秘書由審評專家擔(dān)任。

第十一條 主任委員負(fù)責(zé)主持審評會(huì)議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)整理審評會(huì)議記錄。

第十二條 保健食品審評中心應(yīng)當(dāng)在審評會(huì)議開始前5個(gè)工作日內(nèi)通知參會(huì)專家。入選審評專家因故不能參加審評會(huì)議時(shí)，審評專家應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。

第十三條 每次審評大會(huì)應(yīng)當(dāng)至少更換四分之一的審評專家，審評專家不得連續(xù)三次參加保健食品審評大會(huì)。特殊情況須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意。

第十四條 審評專家應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：

（一）按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對保健食品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評，獨(dú)立、客觀地提出審評意見，并對所提出的審評意見負(fù)責(zé)。

（二）以科學(xué)、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評工作，認(rèn)真履行職責(zé)，廉潔自律，不得借審評之機(jī)謀取私利。

（三）按時(shí)全程參加審評會(huì)議，會(huì)議期間原則上不得請假，遇到特殊情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)審評委員會(huì)主任委員同意并得到保健食品審評中心批準(zhǔn)后方可離會(huì)。

（四）對申報(bào)資料、審評意見和有關(guān)審評情況予以保密，不得抄錄和外傳。

（五）不得向保健食品注冊申請人公開本人參加會(huì)議的信息或透露其他參加審評會(huì)議的專家名單及會(huì)議日程等。

（六）不得參與任何可能影響審評公正性的活動(dòng)。

（七）有下列情形之一的，審評專家應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請回避：

1．涉及審評專家本單位參與研制產(chǎn)品的；

2．審評專家簽字的試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品的；

3．作為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表，遇有本單位試驗(yàn)產(chǎn)品的。

（八）接受國家食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)、考核及監(jiān)督。

（九）不得以國家食品藥品監(jiān)督管理局審評專家名義進(jìn)行保健食品商業(yè)性活動(dòng)。

（十）簽署保健食品技術(shù)審評專家承諾書并履行承諾。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期對審評專家進(jìn)行考核。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評會(huì)議。兩次考核不合格者，予以解聘。

第十六條 審評專家有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止其審評工作，將有關(guān)情況通報(bào)審評專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關(guān)規(guī)定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評專家。

（一）違反本辦法第十四條規(guī)定的；

（二）被通知參加審評會(huì)議無故不出席會(huì)議或會(huì)議期間擅自離會(huì)的；

（三）審評中出現(xiàn)差錯(cuò)并造成不良后果的；

（四）因其他原因不適于參加審評工作的。

第十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。