第一篇：實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審注意事項(2011質(zhì)監(jiān)總局最新要求)

實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審 需要抽查的主要材料及要求

1、檢查質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理體系文件是否建立。（含組織機(jī)構(gòu)的獨(dú)立法人或法人授權(quán)機(jī)構(gòu)證明材料,第三方公正地位的證明材料）

查質(zhì)量手冊是否覆蓋全要素，程序文件是否齊全，作業(yè)指導(dǎo)書是否包含儀器設(shè)備操作規(guī)程、檢驗方法實(shí)施細(xì)則、樣品制備規(guī)則、自校方法目錄、數(shù)據(jù)處理規(guī)則等。

查地址變更后是否向監(jiān)管部門備案和申請驗證。

2、查在用的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等資料是否齊全和現(xiàn)行有效，是否實(shí)行了受控管理（目錄、發(fā)放領(lǐng)用簽字、受控記錄）以及保證標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范現(xiàn)行有效的措施。

查標(biāo)準(zhǔn)更新后的處置，是否按規(guī)定申請標(biāo)準(zhǔn)的變更。

3、查檢測任務(wù)臺帳，從中抽查檢測報告及原始記錄

檢查檢測工作流程，收樣記錄、任務(wù)通知書（派工單）還要查發(fā)出報告登記、簽字手續(xù)是否齊全。

從臺帳中按一定比例抽查檢驗報告及相關(guān)記錄，對報告進(jìn)行分析評價：報告的完整性，項目的齊全性，依據(jù)的正確性，結(jié)論的準(zhǔn)確性。

對原始記錄進(jìn)行分析評價：信息的完整性，格式的規(guī)范性，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移及計算的符合性，依據(jù)的正確性。

4、查檢測人員一覽表、人員上崗證書及人員的技術(shù)檔案。

5、查檢測人員的培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)實(shí)施記錄。

6、查簽約人員或聘用人員的合同及鑒證（備案）情況。

對新人員和聘用人員是否有相關(guān)的受控管理措施。

7、查各類人員的職責(zé)規(guī)定及崗位人員安排及任命情況（主任、副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、校核人員、監(jiān)督員、內(nèi)審員、儀器設(shè)備管理員（或包含計量儀器管理員）、檔案資料管理員、抽樣人員、樣品管理員（收樣人員）等。

查最高管理者、技術(shù)主管、授權(quán)簽字人變更后，是否按準(zhǔn)則規(guī)定向發(fā)證機(jī)關(guān)備案及申請考核。

對中心權(quán)力的轉(zhuǎn)移（代理人）是否有相應(yīng)規(guī)定。

8、查儀器設(shè)備臺帳或一覽表，抽查儀器設(shè)備檔案 主要儀器設(shè)備應(yīng)按一臺一檔方式建立檔案。評審組將檢查儀器設(shè)備檔案的完整性，包括儀器設(shè)備驗收記錄、裝箱單、使用說明書、檢定、校準(zhǔn)記錄、使用記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄等。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)建立目錄，必要時應(yīng)進(jìn)行新購標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查驗證記錄。

9、查周期檢定計劃及執(zhí)行情況，抽查儀器設(shè)備的檢定及校準(zhǔn)記錄。

儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志管理情況。

10、查校驗設(shè)備的校驗方法及目錄、校驗記錄

11、查儀器設(shè)備的期間核查記錄及分析評價意見。

核查重點(diǎn)、核查物質(zhì)、核查方法、核查的記錄及評價

12、查內(nèi)部質(zhì)量體系審核的有關(guān)材料（計劃、安排、記錄、檢查表、不符合項報告、內(nèi)審報告及有關(guān)糾正措施）。

13、查管理評審情況，管理評審的輸入及報告。

15、查外部支持服務(wù)和供應(yīng)商的記錄，合格的服務(wù)和供應(yīng)商名錄。重點(diǎn)檢查對檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)及經(jīng)批準(zhǔn)的檢校項目的收集及確認(rèn)。

16、查能力驗證、比對試驗及其它相關(guān)質(zhì)控措施的規(guī)定、計劃及記錄,以及分析評價意見。

17、查申訴或報怨的規(guī)定及記錄。

18、查上次審核需要整改問題的執(zhí)行情況。

19、查新擴(kuò)項項目是否按“新項目控制程序”實(shí)施。

第二篇：實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審首次會議

首次會議 根據(jù)黑龍江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局文件及評審雙方協(xié)商，今明兩天對黑龍江省水文地質(zhì)工程地質(zhì)勘察院實(shí)驗室進(jìn)行實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定首次現(xiàn)場評審。按照評審程序要求，現(xiàn)在召開首次會議。

1、介紹雙方到會人員

2、宣讀評審?fù)ㄖ?/p>

3、評審目的、方法、依據(jù)和范圍：

本次評審目的是對實(shí)驗室申請認(rèn)證的項目進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)合性檢查以確認(rèn)實(shí)驗室的管理體系、技術(shù)能力范圍、實(shí)驗室獨(dú)立性、公正性、法律地位和法律責(zé)任，同時對實(shí)驗室做出客觀、公正和全面的評價；評審方法為橫向法和縱向法相結(jié)合；評審依據(jù)為《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定神準(zhǔn)則》、適用的法律法規(guī)以及實(shí)驗室提供的現(xiàn)行有效版本的管理體系文件；評審范圍為《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》涉及的19個要素（管理要求11個，技術(shù)要求8個）。注：不包括分包。

4、評審計劃：本次現(xiàn)場評審日期為2天，評審順序依次為：首次會議，考察實(shí)驗室（實(shí)驗室應(yīng)明確限制參觀區(qū)域），補(bǔ)充完善評審計劃（主要是現(xiàn)場試驗項目），基礎(chǔ)知識和專業(yè)知識理論考核，實(shí)施評審（軟件組審核材料，硬件組實(shí)施現(xiàn)場考核），人員座談和授權(quán)簽字人考核提問，評審組內(nèi)部會議，形成初步評審結(jié)論，與被評審單位負(fù)責(zé)人交換、確認(rèn)存在問題和評審初步結(jié)論，末次會議（以上順序可根據(jù)評審進(jìn)展情況進(jìn)行調(diào)整）。

5、評審員分工：軟件組評審內(nèi)容為4.1至4.11；硬件組評審內(nèi)容為5.1至5.8，評審組長根據(jù)情況主要參與硬件組。

6、確認(rèn)現(xiàn)場評審地點(diǎn)，提供現(xiàn)場評審所需資源：1名聯(lián)絡(luò)員，管理體系文件和質(zhì)量記錄，技術(shù)文件和技術(shù)記錄及評審組需要的其他文件；

7、評審員承諾：不接受超標(biāo)準(zhǔn)接待，不接收禮品，不參加娛樂活動，不在第三方場合泄露本次評審信息，不在評審現(xiàn)場拍照，不帶走本次現(xiàn)場評審材料；

8、評審風(fēng)險，評審是抽樣評審過程，有一定局限性和風(fēng)險性，評審員本著客觀公正的原則進(jìn)行評審，盡可能抽取有代表性的樣本，并已事實(shí)、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結(jié)論客觀公正；注：評審員承諾和評審風(fēng)險請大家監(jiān)督。

9、終止評審，10、被評審方介紹實(shí)驗室概況、評審準(zhǔn)備、文審提出問題的整改以及最近一次自查情況（10分鐘）；

11、其他人員發(fā)言（領(lǐng)導(dǎo)講話）；

12、希望被評審單位積極配合，保證本次現(xiàn)場評審順利進(jìn)行。宣布首次會議結(jié)束。末次會議

末次會議由評審組長宣布現(xiàn)場評審結(jié)果和結(jié)論意見。末次會議要簽到。評審組應(yīng)就現(xiàn)場評審中所涉及的所有重要事項及評審結(jié)論寫成書面評審報告。

評審組長代表評審組進(jìn)行如下議程：（1）向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況；

（2）對評審中提出的重要問題作簡單分析說明，提出要求和希望；（3）對實(shí)驗室在整個評審過程中的合作表示感謝；

（4）說明評審的局限性，由于時間有限，許多評審活動都是抽樣性質(zhì)的，希望實(shí)驗室為提高自身的能力，舉一反三地做好自查工作；

（5）宣讀評審組現(xiàn)場評審結(jié)論；（6）請實(shí)驗室發(fā)表意見；（7）宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。

第三篇：實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審人員公正性承諾[范文]

表13 實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審員公正性承諾

根據(jù)《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求,為保證現(xiàn)場評審工作客觀、公正、科學(xué)，特作以上承諾：

1、嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審的法律法規(guī)、《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、國家認(rèn)監(jiān)委及省質(zhì)監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。

2、堅持“實(shí)事求是、公平公正、科學(xué)評審”的原則，以事實(shí)為依據(jù)，以正當(dāng)?shù)那阔@取證據(jù)，按《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和相關(guān)要求，準(zhǔn)確客觀地作出評審結(jié)論。

3、遵守評審日程安排，不得擅離職守，如中途確有緊急事宜，需向評審組長說明原因，盡快返回。

4、不介入被評審方和評審工作無關(guān)的內(nèi)部糾紛。

5、不向被評審方提出與評審工作無關(guān)的要求。

6、保守被評審方的機(jī)密，遵守被評審方的有關(guān)制度和規(guī)定。在未經(jīng)被評審方同意的情況下，不得將評審資料帶離評審現(xiàn)場。

7、如實(shí)上報評審結(jié)果，對相關(guān)事實(shí)不隱瞞、不漏報。

8、評審組對所承擔(dān)的評審結(jié)論負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)因工作失誤而引起的法律連帶責(zé)任。

評審組長/評審員：

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第四篇：實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審現(xiàn)場考核的質(zhì)量保證

實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審現(xiàn)場考核的質(zhì)量保證

現(xiàn)場盲樣考核是實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審中的重點(diǎn)，為保證分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，通過對質(zhì)量管理和現(xiàn)場質(zhì)量控制的探討，總結(jié)現(xiàn)場考核的質(zhì)量保證關(guān)鍵在于日?？茖W(xué)的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的現(xiàn)場質(zhì)量控制。

關(guān)鍵詞：資質(zhì)認(rèn)定；現(xiàn)場考核；質(zhì)量保證

對于參加實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可的實(shí)驗室而言,不論是初次評審還是復(fù)評審，現(xiàn)場盲樣考核都是必不可少的、最基本的一項考核，也是整個評審過程的重點(diǎn)。目前,一些基層疾控中心,特別是西部地區(qū)的縣級疾控實(shí)驗室普遍存在檢驗人員隊伍不穩(wěn)定、先進(jìn)儀器少、手工操作多等特點(diǎn),這就給盲樣考核帶來了一定難度。筆者在基層實(shí)驗室參加過多次現(xiàn)場盲樣考核,并負(fù)責(zé)質(zhì)量控制,現(xiàn)結(jié)合基層疾控實(shí)驗室實(shí)際情況，就常見的盲樣考核質(zhì)量保證作簡要介紹。1．日常的質(zhì)量管理

1.1 人員

各項目的考核者應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)，對該項目的實(shí)驗原理、操作、注意事項、數(shù)據(jù)處理等過程熟悉。

1．2.儀器設(shè)備的計量檢定與校準(zhǔn)

1．2.1 儀器檢定

所用的儀器，凡列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄》的，必須定點(diǎn)定期送檢，保證在檢定（校準(zhǔn)）有效期內(nèi)使用。分析天平、酸度計、可見分光光度計、原子吸收分光光度計、氣相色譜儀等,送有資質(zhì)的計量測試部門進(jìn)行檢定。對計量測試部門不能檢定的一些特殊儀器,由對該儀器熟悉的人員校準(zhǔn),校準(zhǔn)過程若有國家檢定規(guī)程的按國家檢定規(guī)程進(jìn)行,無國家檢定規(guī)程的,應(yīng)購買國家標(biāo)準(zhǔn)樣進(jìn)行比對試驗,并編制校準(zhǔn)規(guī)程,按所編校準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)。對于未列入強(qiáng)檢目錄的儀器設(shè)備，可以檢定或校準(zhǔn)，如馬弗爐、恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋等。

1．2.2 玻璃量器

玻璃器皿或量器必須徹底洗干凈才能使用，針對不同項目采用不同的處理方法。檢驗使用的刻度吸管、移液管、滴定管、容量瓶、比色管等,使用前必須進(jìn)行體積校準(zhǔn),嚴(yán)格按JJG1961987《數(shù)值修約規(guī)則》取舍。

2.5.2 可疑數(shù)據(jù)的判斷

消除系統(tǒng)誤差后，若測定值出現(xiàn)顯著大或顯著小的可疑值時，能夠確定原因的值，應(yīng)該舍去。如操作中有明顯的過失、滴定劑泄漏、稱樣時出現(xiàn)損失等；不明原因的可疑值，通過4d法或Q法檢驗后決定取舍[3]。

2.5.3 測定結(jié)果的報告

測定結(jié)果按樣品說明稀釋后的濃度結(jié)果報告。測定結(jié)果報告的濃度單位,應(yīng)與樣品說明要求一致。例如:總硬度的單位,國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法中均為以CaCO3 計的mg/L,但有的考核樣樣品說明中測定結(jié)果的單位是mmol/L,也有的是德國度,這就需要進(jìn)行單位的換算。測定結(jié)果報告值為允許偏差范圍內(nèi)的所有平行樣測定結(jié)果的平均值，其數(shù)值可比方法規(guī)定的位數(shù)多一位。如氯化物、總硬度，規(guī)定報到整數(shù)，考核時可報到小數(shù)后一位，以提高考核的質(zhì)量分?jǐn)?shù)。3.討論

現(xiàn)場考核質(zhì)量保證的關(guān)鍵有以下幾點(diǎn):一是認(rèn)真進(jìn)行人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)、玻璃器皿的洗滌、玻璃量器的校準(zhǔn)、實(shí)驗用水的制備、試劑的配制等前期準(zhǔn)備工作;二是考核過程嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制,認(rèn)真進(jìn)行分析方法的選擇、考核樣品的稀釋處理、測定過程規(guī)范操作、精密度和準(zhǔn)確度試驗；三是重視檢驗結(jié)束后的質(zhì)量控制，按規(guī)范進(jìn)行數(shù)據(jù)分析計算與處理、分析結(jié)果的報告及審核。

第五篇：實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》第5.6.7條：

實(shí)驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實(shí)驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。本條款關(guān)注：貯存、處理及流轉(zhuǎn)。

(一)本條款要求實(shí)驗室需有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備及設(shè)施條件，來確保樣品在儲存、搬運(yùn)、準(zhǔn)備和檢測過程中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，不會影響到檢測結(jié)果的完整性。(二)貯存的環(huán)境條件及保存期限

1）貯存的環(huán)境條件

必須與樣品要求的條件相符。

如：通風(fēng)、防潮、防塵、控溫、控濕等。

設(shè)施的環(huán)境條件滿足了要求，相關(guān)的記錄也要跟進(jìn)。2）樣品保存期限

不同類別及同一類別的樣品，根據(jù)不同的需要，其保存期限是不同的，實(shí)驗室應(yīng)對其保存期限做出明確的規(guī)定。

(三)（3）對樣品及其部件需妥善保存時，實(shí)驗室應(yīng)有貯存和安全的管理措施，來保持樣品及其部件的狀態(tài)完好。

這一點(diǎn)要求對承擔(dān)檢測認(rèn)證產(chǎn)品的實(shí)驗室尤為重要。

對價值昂貴的樣品，實(shí)驗室更是需要保險、防盜，并在程序中有相應(yīng)的防護(hù)規(guī)定(四)（4）關(guān)于留樣

主要針對客戶對檢測結(jié)果有異議時來進(jìn)行復(fù)測。

尤其是對仲裁檢驗，樣品需保留，以備在客戶有爭議時復(fù)測。(五)（5）關(guān)于可調(diào)部位的樣品

針對有些樣品上有可調(diào)部位，如果在流轉(zhuǎn)過程中有人隨意觸動（或誤動）這些部位，可導(dǎo)致檢測/校準(zhǔn)的失效。

關(guān)鍵是在可調(diào)部位上貼上封印。(六)（6）關(guān)于危險品

實(shí)驗室必須有明確的書面規(guī)定，不僅要確定正確的處理技術(shù)，而且要說明在發(fā)生意外時，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施(七)（7）關(guān)于流轉(zhuǎn)記錄

實(shí)驗室應(yīng)保持樣品在整個周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄，以便于核查。

1）實(shí)驗室的樣品標(biāo)識系統(tǒng)是否合理、完善，能否保證樣品在整個周期內(nèi)不發(fā)生任何混淆。

2）樣品的接收是否有詳細(xì)的記錄，是否建立樣品登記臺賬。

3）樣品的管理制度是否完整，對樣品管理的各個環(huán)節(jié)是否有明確規(guī)定（8）現(xiàn)場評審

1）實(shí)驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品？ 2）是否保留樣品的流轉(zhuǎn)記錄？ 3）重點(diǎn)檢查樣品庫的管理要求。