第一篇：預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)事件衛(wèi)生應(yīng)急技術(shù)方案

疾控中心群體性預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)事件

衛(wèi)生應(yīng)急技術(shù)方案

概述

群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)（以下簡稱群體性反應(yīng)）一般認(rèn)為是指在預(yù)防接種人群發(fā)生多例病人的，可能與預(yù)防接種有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。這類反應(yīng)原因較為復(fù)雜，可以是心因性的、也可以是其他不良反應(yīng)（含一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）和事故。

本方案中群體性預(yù)防接種反應(yīng)是指短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生 2 例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；或短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多。

判定標(biāo)準(zhǔn)：一個預(yù)防接種單位一次接種活動中出現(xiàn)預(yù)防接種群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，病例數(shù)達(dá) 5 人以上或出現(xiàn)死亡病例（鄂衛(wèi)生計生發(fā)〔2015〕21 號省衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)湖北省群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案的通知）。監(jiān)測與報告 2.1監(jiān)測

2.1.1 應(yīng)按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》，將所有預(yù)防接種單位納入監(jiān)測與報告網(wǎng)絡(luò)，形成完備的縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)測體系。及時、動態(tài)收集疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)信息，分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)，為早期防范和及時處理事件提供信息支撐。2.1.2群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件發(fā)生后，應(yīng)加強對當(dāng)?shù)匾呙珙A(yù)防接種異常反應(yīng)的應(yīng)急監(jiān)測工作，對當(dāng)?shù)厝巳汉歪t(yī)院開展主動搜索工作，指定預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的監(jiān)測醫(yī)院（并按事件發(fā)展需要適時調(diào)整監(jiān)測點的設(shè)置）。各監(jiān)測醫(yī)院要根據(jù)群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的性質(zhì)和診斷標(biāo)準(zhǔn)開展病例監(jiān)測，每日定時報告監(jiān)測情況及收治病人的動態(tài)情況。

2.2 報告

2.2.1 報告單位及報告人

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員是疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的責(zé)任報告單位和報告人。病人、家長和其他人員也可以報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件。

2.2.2常規(guī)報告

預(yù)防接種單位要按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》的要求進(jìn)行報告。

2.2.2.3 事件報告

發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性心因性反應(yīng)或異常反應(yīng)時，責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后 2 小時內(nèi)報告。

（1）責(zé)任報告單位和報告人 2 小時內(nèi)填寫個案報告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表，同時向所在地縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生計生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在接到報告后 2 小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

（2）責(zé)任報告單位和報告人要以電話、網(wǎng)絡(luò)等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。

（3）縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到報告后，應(yīng)立即派人對事件進(jìn)行調(diào)查核實，經(jīng)核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。

（4）同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告與調(diào)查。應(yīng)急響應(yīng) 應(yīng)急響應(yīng)啟動

3.1縣級衛(wèi)生計生行政部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件報告、組織調(diào)查核實后，迅速成立衛(wèi)生應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，并調(diào)集、組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、相關(guān)設(shè)施設(shè)備等應(yīng)急物資，立即趕赴現(xiàn)場，開展緊急醫(yī)療救治和調(diào)查處理等工作，同時申請本級人民政府啟動應(yīng)急響應(yīng)，并向上級衛(wèi)生計生行政部門進(jìn)行報告。

當(dāng)?shù)卣畱?yīng)成立由衛(wèi)生計生、公安、財政、宣傳、教育、藥監(jiān)等有關(guān)部門組成應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)急處置工作的組織管理、指揮和協(xié)調(diào)，及物資與經(jīng)費保障。

3.2 醫(yī)療救治

在開展全面調(diào)查的同時，專家組根據(jù)所掌握的情況，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行診斷，定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治出現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)者，進(jìn)一步明確診斷、及早救治，減少危害。3.3 心理危機(jī)干預(yù)

發(fā)生群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后，為積極預(yù)防、及時控制和減緩由于群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)造成對當(dāng)事人的心理社會影響，要及時組織專業(yè)人員開展心理危機(jī)干預(yù)。及早干預(yù)、主動干預(yù)、個體化干預(yù)。心理專業(yè)人員介入后，采取積極、主動的態(tài)度，及時安撫情緒，并盡早綜合應(yīng)用基本心理干預(yù)技術(shù)，了解干預(yù)目標(biāo)人群的社會心理狀況，根據(jù)所掌握的信息，發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的心理事件苗頭，根據(jù)個體具體情況進(jìn)行個體化干預(yù)，避免通過群體性暗示效應(yīng)而出現(xiàn)群體事件，一旦出現(xiàn)群體性心理事件，應(yīng)及時組織專業(yè)權(quán)威人員組成專家組，及時和公眾溝通，保證信息渠道通暢。

4、調(diào)查、診斷與鑒定

按照實事求是、科學(xué)判定的原則，衛(wèi)生計生行政部門組織本部門的調(diào)查診斷專家組，對接種單位、受種者家庭成員等開展流行病學(xué)調(diào)查，收集接種資料、疫苗相關(guān)材料、接種實施情況、臨床資料、健康史、家族史或變態(tài)反應(yīng)史等相關(guān)證據(jù)，在全面調(diào)查的基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)分析和判定。診斷鑒定應(yīng)根據(jù)調(diào)查和收集的資料，分析出現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)與預(yù)防接種在時間上的關(guān)聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)異常反應(yīng)平均間隔時間及趨勢、判斷異常反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān)；如不能確定或沖突不能消除，則按照相關(guān)法律法規(guī)和《湖北省預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷管理辦法》進(jìn)行處理。對受種者在接種過程中或接種后發(fā)生死亡，懷疑與預(yù)防接種有關(guān)事件，應(yīng)按照實事求是的原則，收集相關(guān)證據(jù)，且盡可能在 48 小時內(nèi)進(jìn)行尸體解剖檢查，查明死亡原因。

懷疑群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)為心因性反應(yīng)時，可根據(jù)心因性反應(yīng)是心理因素導(dǎo)致的一種以精神或神經(jīng)系統(tǒng)癥狀為主，而沒有任何可以檢出的器質(zhì)性變化的臨床反應(yīng)特點作出診斷。因群體性反應(yīng)人員因素復(fù)雜，個體差異較大，在調(diào)查診斷群體性心因性反應(yīng)時要注意甄別可能存在的偶合癥。

懷疑群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)由接種服務(wù)不規(guī)范或?qū)嵤┎铄e引起的，接種單位應(yīng)暫停所有接種活動，并進(jìn)行可能原因的全面排查，包括：疫苗（藥品）使用是否有誤，疫苗貯運、保藏溫度是否符合要求，疫苗有無污染、失效，使用注射器是否合格，接種是否做到“三查七對”，是否實施安全注射等。發(fā)現(xiàn)問題必須限期整改到位。

啟動應(yīng)急響應(yīng)后，經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，懷疑引起事件的原因與疫苗質(zhì)量有關(guān)時，衛(wèi)生計生部門提請政府終止本預(yù)案應(yīng)急響應(yīng)，并做好相關(guān)配合工作。

4.1現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查

4.1.1核實報告 根據(jù)報告內(nèi)容，核實出現(xiàn)反應(yīng)者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應(yīng)的時間和人數(shù)等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。

4.1.2現(xiàn)場調(diào)查和收集相關(guān)資料

（1）現(xiàn)場病例調(diào)查：對每例已發(fā)現(xiàn)病例或疑似病例進(jìn)行個案流行病學(xué)調(diào)查，填寫《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表》。主要調(diào)查內(nèi)容包括：病例一般情況（年齡、性別、單位等），了解病人或死者的預(yù)防接種史、接受本次預(yù)防接種時的身體健康狀況、既往疾病史、既往預(yù)防接種反應(yīng)情況、免疫性疾病家族史或變態(tài)反應(yīng)史，調(diào)查初次發(fā)病時間與預(yù)防接種時間的關(guān)系。通過詢問、體檢以及咨詢病例主治醫(yī)生、查閱病歷記錄等了解病歷主要臨床癥狀和體征，有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等相關(guān)資料。必要時，根據(jù)病例臨床表現(xiàn)等，采集相關(guān)標(biāo)本；如病例已死亡，應(yīng)建議進(jìn)行尸體解剖。

調(diào)查病人或相關(guān)人員對本次預(yù)防接種相關(guān)情況的描述：受種者接種前飲食、活動情況、接種時間（盡量具體一天中的某時間段）、接種前的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行的體檢詢問工作開展情況、對接種醫(yī)護(hù)人員相關(guān)描述、接種情況描述（疫苗的存放、注射器械的使用等）、接種部位、受種兒童當(dāng)時的哭鬧情況等。

近期當(dāng)?shù)匾咔榘l(fā)生情況，是否有傳染性疾病流行及其流行特征、影響地域人群范圍。對照性調(diào)查相同地區(qū)、病例相同年齡段、在相同及不同接種單位（點）接受預(yù)防接種人群的異常反應(yīng)發(fā)生情況。

（2）收集預(yù)防接種相關(guān)信息

疫苗：疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件、疫苗儲存是否正確、冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、是否有失效疫苗、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；接種疫苗的種類、生產(chǎn)單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領(lǐng)取日期，同批號疫苗的感觀性狀。

接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種注射場所是否與所在醫(yī)院門診或其他感染性疾病門診（病房）相鄰、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)。

接種人員及接種門診（點）工作人員身體健康狀況、近期患病情況。

接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范。

同批次疫苗其他受種者的反應(yīng)或發(fā)病情況。

一般情況：當(dāng)?shù)氐娜丝谫Y料（最新的人口總數(shù)、年齡別構(gòu)成、流動人口數(shù)），免疫預(yù)防相關(guān)資料，包括：預(yù)防接種卡證建立情況、常規(guī)接種率報告、既往接種率調(diào)查結(jié)果、冷鏈系統(tǒng)監(jiān)測資料、疫苗領(lǐng)發(fā)（購銷）賬目、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及預(yù)防接種門診分布情況、相關(guān)社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)等。

4.1.3調(diào)查步驟

確定事件是否存在，證實報告的資料，調(diào)查和收集病人、疫苗、注射器材等資料，通過詢問和觀察評價服務(wù)情況；

建立反應(yīng)定義，核實診斷。目的在于排除誤診、實驗室差錯； 核實反應(yīng)并計算反應(yīng)例數(shù)； 描述三間分布； 迅速采取控制措施； 建立并檢驗假設(shè)； 實施控制措施； 總結(jié)報告及交流反饋。4.2 群體性反應(yīng)的分類 4.2.1 接種疫苗后感染

接種疫苗后感染多由于接種部位消毒不當(dāng)、疫苗或稀釋液被污染、溶解后疫苗下次再使用，或接種人員患有化膿性感染、傳染病等原因所致，可引起注射部位膿腫、蜂窩織炎，全身性感染、膿毒病、中毒性休克綜合癥以及乙型肝炎等血液傳播性傳染病。

4.2.2 卡介苗接種事故

卡介苗接種事故除因疫苗質(zhì)量問題外，大多是因為接種工作人員責(zé)任心不強及接種方法不當(dāng)，造成接種局部紅腫、潰瘍、淋巴結(jié)腫大和破潰，少數(shù)人可伴有體溫升高、乏力、煩躁不安、食欲減退等全身癥狀。

4.2.3 群體性心因性反應(yīng)

群體性心因性反應(yīng)是一種心理因素造成的精神反應(yīng)。群體性心因性反應(yīng)不是一種器質(zhì)性疾病，查不出疾病、癥狀與體征不符是其特點。幾乎所有的疫苗在群體性接種時都可能會引起群體性心因性反應(yīng)。

群發(fā)性心因反應(yīng)的臨床類型呈多樣化，發(fā)病者以植物神經(jīng)功能紊亂為主，可以同時出現(xiàn)多個系統(tǒng)的癥狀，但體檢無陽性體征。具有以下特點。① 群體發(fā)?。河忻黠@的精神誘發(fā)，多數(shù)起病急驟，可有發(fā)作性和持續(xù)性兩種臨床經(jīng)過；② 暗示性強：在他人的語言，動作和表情的啟發(fā)下，或看到某種事物“觸景生情”，并可相互影響，誘發(fā)癥狀；③ 發(fā)作短暫：絕大多數(shù)病人癥狀持續(xù)時間較短，一般運動障礙5～20分鐘，精神、感覺障礙10～30分鐘，植物神經(jīng)系統(tǒng)紊亂可達(dá)1小時或更長；④ 患者癥狀可反復(fù)發(fā)作，表現(xiàn)可以完全一樣，發(fā)作次數(shù)2～10次不等，少數(shù)發(fā)作次數(shù)更多；⑤ 癥狀與客觀檢查不符，無陽性體征；⑥ 年長兒童居多，發(fā)病者均屬同一區(qū)域，處同一環(huán)境、同一年齡組在同一時間發(fā)作，并受同一種精神刺激引起；⑦ 預(yù)后良好。實驗室檢測

（一)疫苗 必要時，現(xiàn)場采集異常反應(yīng)涉及的疫苗(包括接種單位、上級供應(yīng)單位冷庫采集疫苗)，在疫苗規(guī)定冷鏈運輸條件下送國家藥品生物制品檢定所檢測。

（二)病例 根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查和病例的臨床表現(xiàn)等，確定實驗室檢測項目，采集相應(yīng)樣本進(jìn)行檢測。

（三)尸體解剖 對于死亡病例，征得死者家屬的同意后，及時予以解剖，為明確病因、死因提供依據(jù)。

（四)其他 必要時，對相關(guān)預(yù)防接種門診工作人員、接種器械進(jìn)行采樣檢測。資料分析與總結(jié) 6.1 資料分析

根據(jù)調(diào)查和收集的資料，描述發(fā)生（疑似）預(yù)防接種反應(yīng)病例的三間分布特征，與接種單位（點、實施預(yù)防接種醫(yī)護(hù)人員等）的關(guān)聯(lián)情況、非接種人群中相同癥狀病例發(fā)生率等等。運用病例對照、隊列研究等方法思想，分析出現(xiàn)的反應(yīng)與預(yù)防接種在時間上的關(guān)聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)反應(yīng)平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與可能的預(yù)期發(fā)生率的比較，判斷反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān)。如事件與預(yù)防接種無關(guān)，則對出現(xiàn)反應(yīng)的可能原因作判斷。同時對實驗室檢測結(jié)果進(jìn)行整理統(tǒng)計，為尋找病因提供依據(jù)。

6.2 專家討論

調(diào)查組成員應(yīng)根據(jù)自己專業(yè)的特點，在專家組討論時充分發(fā)表意見，互相交流，逐步達(dá)成共識。專家成員未經(jīng)允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調(diào)查結(jié)論。

6.3 初步結(jié)論和建議

根據(jù)調(diào)查結(jié)果由調(diào)查組得出初步結(jié)論，并提出相應(yīng)的措施建議。與預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)診斷的最終確定，應(yīng)由市級以上預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組做出。

6.4 撰寫調(diào)查報告

對出現(xiàn)死亡而引起公眾高度關(guān)注的事件，在調(diào)查結(jié)束后由調(diào)查組撰寫調(diào)查報告,要求在一周內(nèi)完成，及時向上級相關(guān)部門報告。調(diào)查報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述；

(2)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的診斷、治療及實驗室檢查；(3)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施；(4)疑似預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡的原因分析；

(5)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)引起死亡的初步判定及依據(jù)；(6)撰寫調(diào)查報告的人員、時間。7 應(yīng)急處置 7.1 控制對策及措施

7.1.1 疏散病人：一旦發(fā)生群體性反應(yīng)，應(yīng)及時疏散病人，不宜集中處理；進(jìn)行隔離治療，避免相互感應(yīng)而造成連鎖反應(yīng)，盡量縮小反應(yīng)面。

7.1.2避免醫(yī)療行為的刺激：一般不開展腦電圖，頭顱CT或磁共振等檢查，無需補液者避免輸液。

7.1.3 疏導(dǎo)為主，暗示治療：正面疏導(dǎo)，消除恐懼心理和顧慮心理，穩(wěn)定情緒。輔以藥物治療，不可用興奮劑，可應(yīng)用小劑量鎮(zhèn)靜劑，采用暗示療法往往會收到很好的效果。

7.1.4 仔細(xì)觀察，處理適度：群體反應(yīng)人員復(fù)雜，個體差異也較大，應(yīng)注意接種反應(yīng)之外的偶合癥，并及時報告家長及學(xué)校，要求積極配合做好治療工作。特別要防止少數(shù)人利用不明真相的群眾聚眾鬧事。

常見的群發(fā)性反應(yīng)如接種疫苗后（包括局部化膿性感染和全身化膿性感染）、卡介苗接種事故和群體性心因性反應(yīng)的處置原則參見《規(guī)范》。

7.2 補償

具體補償按《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《湖北省預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法（試行）》等文件中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二篇：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)培訓(xùn)材料

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）

診斷、調(diào)查、處理

主講人：XXX 第一節(jié) 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測

一、AEFI定義與分類

1、AEFI定義

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。

群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是指在短時間內(nèi)同一接種單位的受中者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；或者短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑是預(yù)防接種反應(yīng)明顯增多。

2、分類

（1）.不良反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。A.一般反應(yīng)：在疫苗接種后由疫苗本身所固有的特性引起的反應(yīng)，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙，主要表現(xiàn)有發(fā)熱和局部紅腫，同時伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

B.異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成的機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。（2）、疫苗接種事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，造成接種后受種者機(jī)體組織器官、功能損害。

（3）接種事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。

（4）耦合癥：受種者在接種時正好處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。

（5）心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者的心理因素發(fā)生的個體或者群體性的反應(yīng)。

二、報告

（一）、責(zé)任報告單位和報告人

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)，疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告單位和報告人。

（二）、報告程序

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實行屬地化管理。責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報告）后應(yīng)當(dāng)及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種反應(yīng)個案報告卡，向受種者的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，在2小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種反應(yīng)個案報告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表，以電話等形式最快方式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。

對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。

第二節(jié) 常見的預(yù)防接種一般反應(yīng)及處理原則

預(yù)防接種一般反應(yīng)，是指在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

一、全身反應(yīng)

（一）臨床表現(xiàn)

接種滅活疫苗后少數(shù)受種者24小時內(nèi)可能出現(xiàn)發(fā)熱，一般持續(xù)1~2天，很少超過3天；個別受種者在接種疫苗后2~4小時即有發(fā)熱，6~12小時達(dá)到高峰。

接種減毒活疫苗后，出現(xiàn)發(fā)熱的時間比接種滅活疫苗稍晚，如注射麻疹疫苗后6~10天內(nèi)可能會出現(xiàn)發(fā)熱，個別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀。

接種疫苗后，少數(shù)受種者除了出現(xiàn)發(fā)熱癥狀外，還可能出現(xiàn)頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況，一般持續(xù)1~2天。個別受種者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當(dāng)天多見，很少超過2~3天。

（二）處置原則

1、受種者發(fā)熱在37.5℃以下時，應(yīng)加強觀察，適當(dāng)休息，多飲水，防止繼發(fā)其他疾病。

2、受種者發(fā)熱超過37.5℃，或37.5℃以下并伴有其他全身癥狀、異?？摁[等情況，應(yīng)當(dāng)及時到醫(yī)院診治。

二、局部反應(yīng)

（一）臨床表現(xiàn)

1、皮下接種的疫苗在注射后數(shù)小時至24小時或稍后，少數(shù)受種者出現(xiàn)局部紅腫，伴有疼痛，紅腫范圍一般不大，僅有少數(shù)人紅腫直徑大于30mm，一般在24~48小時內(nèi)逐步消退。

2、皮內(nèi)接種卡介苗者，絕大部分受種者與2周左右在局部出現(xiàn)紅腫，以后化膿或形成潰瘍，一般8~12周后結(jié)痂，形成疤痕(卡痕)。

3、接種含吸附劑的疫苗，部分受種者會出現(xiàn)因注射部位吸附劑不易吸收，刺激結(jié)締組織增生，進(jìn)而形成硬結(jié)。

（二）處置原則

1、紅腫直徑和硬結(jié)＜15mm的局部反應(yīng)，一般不需要任何處理。

2、紅腫直徑和硬結(jié)在15mm~30mm的局部反應(yīng)，可用干凈的毛巾熱敷，每日數(shù)次，每次10~15分鐘。

3、紅腫和硬結(jié)直徑＞30mm的局部反應(yīng)，應(yīng)及時到醫(yī)院就診。

4、接種卡介苗出現(xiàn)的局部紅腫，不能熱敷。

一般反應(yīng)

1.1.1 常見不良反應(yīng)有：發(fā)熱、乏力、昏睡、煩躁不安、食欲不振、惡心、嘔吐、暈厥等。

1.1.2 次常見的不良反應(yīng)有：頭昏、胸悶、心慌、發(fā)冷、出汗、腹瀉、全身瘙癢等。

1.2 過敏性反應(yīng)

1.2.1 輕度

局部紅腫、紅斑、皮疹、紫癜、急性蕁麻疹、咽喉紅腫。

1.2.2 重度

包括血管神經(jīng)性水腫和過敏性休克。血管神經(jīng)性水腫表現(xiàn)為：接種后數(shù)小時局部紅腫迅速加重并擴(kuò)大，皮膚發(fā)亮，甚至發(fā)紫，伴煩躁、呼吸困難等。過敏性休克的臨床表現(xiàn)可分為4組癥狀：①呼吸道阻塞癥狀：主要表現(xiàn)為胸悶、心悸、呼吸困難、面色潮紅、發(fā)紺甚至窒息；②循環(huán)衰竭癥狀：臨床表現(xiàn)為面色蒼白、冷汗、脈搏細(xì)弱、表情淡漠、血壓下降、四肢濕冷；③中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：臨床表現(xiàn)為意識喪失、昏迷、抽搐、大小便失禁等；④皮膚過敏反應(yīng)：臨床表現(xiàn)為皮膚瘙癢、皮疹等。小兒過敏性休克是兒科臨床搶救的重要急病之一，它往往發(fā)病急，病情發(fā)展快，若處理不及時，可導(dǎo)致死亡。小嬰兒臨床表現(xiàn)不典型，可表現(xiàn)為精神差，面色蒼白，肌張力減低，哭聲弱，皮膚發(fā)花、肢體濕冷，應(yīng)特別注意。

1.3 罕見不良反應(yīng)

嬰兒猝死、接種后腦炎、癔病、誘發(fā)癲癇、剝脫性皮炎、高熱驚厥、血尿、血小板減少性紫癜等。

預(yù)防接種不良反應(yīng)的處理

2.1 局部反應(yīng)

接種部位出現(xiàn)紅腫，有輕度腫脹和疼痛，對接種局部出現(xiàn)硬結(jié)或無菌性化膿，可采用熱敷或理療促進(jìn)吸收，但切忌切開排膿，以免引起細(xì)菌感染。如果發(fā)生細(xì)菌感染且破潰化膿，則需清創(chuàng)，并涂以消炎粉或膏，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。可用清潔的毛巾熱敷，每日4或5次，每次10分鐘，但接種卡介苗的局部紅腫不能熱敷。過敏性皮疹，有丘疹和蕁麻疹等，可用撲爾敏片0.35mg/kg/d，分2或3次口服。必要時靜注10%葡萄糖酸鈣針0.5ml/kg，最大量小于10ml/次。

2.2 發(fā)熱反應(yīng)

①弱反應(yīng)：體溫＜37.5℃，應(yīng)適當(dāng)休息，多飲開水，注意保暖，反應(yīng)即可消失。②中等反應(yīng)：體溫37.5℃～38.5℃，發(fā)熱伴有惡心嘔吐、腹痛和腹瀉等胃腸道反應(yīng)。處理方法：多休息，多飲開水，注意保暖，必要時口服對乙酰氨基酚、柴胡口服液等對癥處理。③強反應(yīng)：體溫＞38.5℃，發(fā)熱伴隨有惡心嘔吐、腹痛和腹瀉等胃腸道反應(yīng)。處理方法：多休息，多飲開水，保暖，注意繼發(fā)其他疾病；口服對乙酰氨基酚或布洛芬等藥以退熱；腹瀉可給予思密達(dá)和小兒口服補液鹽，分次口服。如第2天仍有高熱，仍可按上述方法處理，一般1.5～3d恢復(fù)正常；合并感染時口服頭孢克洛、阿莫西林、利巴韋林等治療，必要時到兒科診治。

2.3 接種后出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀

要對患兒進(jìn)行鎮(zhèn)靜、抗炎、抗過敏等治療，并給予營養(yǎng)神經(jīng)的藥物，嚴(yán)重及時送往兒科診治。

2.4 群體性癔病

主要采用暗示療法和對癥處理，迅速分散發(fā)病人群，并對癥狀較重者密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常及時救治。

2.5 過敏性休克

很少見但后果嚴(yán)重，必須及時搶救，否則有生命危險。接種時要備有腎上腺素、地塞米松注射液等藥品。

搶救原則

①立即停用可能引起過敏性休克的藥物；②立即皮下注射腎上腺素（0.1%腎上腺素0.3～0.5ml）；③就地?fù)尵?，取平臥位，注意保暖、吸氧，保持呼吸道通暢；④迅速建立靜脈通道，及時通知醫(yī)師；⑤監(jiān)測生命體征。早期就地治療是搶救成功的關(guān)鍵，腎上腺素是搶救過敏性休克首選而有效的藥物。

過敏性休克與暈厥的鑒別

臨床上注射常會出現(xiàn)暈針暈厥反應(yīng)，常會誤診為過敏性休克，如何鑒別注射暈厥和過敏性休克的反應(yīng)非常重要。①暈厥反應(yīng)：由于精神過度緊張和恐懼造成暫時性大腦缺血，導(dǎo)致短時間失去知覺和行動能力的現(xiàn)象，多發(fā)生于心理素質(zhì)差的患者。易在空腹、過度緊張、空氣污濁、氣溫悶熱時發(fā)生，特別是性格內(nèi)向、脆弱的兒童容易發(fā)生，當(dāng)小兒哭泣、躲避，甚至面色蒼白時應(yīng)當(dāng)引起醫(yī)生注意，一旦發(fā)生暈厥，立即平臥，保持安靜大多數(shù)數(shù)分鐘自行緩解。②過敏性休克：由于注入的制劑引起機(jī)體超敏狀態(tài)，常發(fā)生于有過敏體質(zhì)或有家族過敏史的人。一般在注射后數(shù)秒到數(shù)十分鐘發(fā)生，是一種以周圍循環(huán)衰竭為特征的綜合征。臨床表現(xiàn)常有皮膚瘙癢、皮疹、煩躁不安、惡心、出汗、面色潮紅或蒼白，嚴(yán)重者紫紺、喉痙攣及喉水腫、呼吸急促或困難、血壓下降、皮膚發(fā)花、肢體濕冷、昏迷、抽搐、大小便失禁等。大一點的孩子會訴心慌、胸悶、口干、頭暈、咽喉阻塞感等，不及時治療有生命危險。因過敏性休克有時初起癥狀不明顯，若診斷不及時易造成不可挽回的嚴(yán)重后果，所以密切觀察病人情況極為重要。若不能排除過敏反應(yīng)，應(yīng)先按過敏反應(yīng)對癥處理。

第三篇：群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件應(yīng)急處置技術(shù)方案

群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件應(yīng)急處置技術(shù)方案

文章來源：疾控中心

點擊數(shù)：404

更新時間：2015-8-4 8:09:32

一、編制目的 1.1目的和依據(jù)

為及時發(fā)現(xiàn)、判定和妥善處理疫苗預(yù)防接種工作中發(fā)生的群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件，有效開展應(yīng)急醫(yī)療救治和衛(wèi)生學(xué)調(diào)查，指導(dǎo)并督促相關(guān)機(jī)構(gòu)按有關(guān)程序及時進(jìn)行處理，預(yù)防、減少和平息事件產(chǎn)生的不良影響，增強公眾對預(yù)防接種的信心，保證免疫規(guī)劃正常實施。

二、編制依據(jù)

《中華人民共和國傳染病防治法》 《中華人民共和國藥品管理法》 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》 《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》

三、群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的概念和常見類型

預(yù)防接種異常反應(yīng)是指在預(yù)防接種后發(fā)生的，可能與預(yù)防接種有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件是指同一時間、同一接種地點和/或同一種疫苗、同一批號疫苗發(fā)生的2例以上相同或類似的預(yù)防接種異常反應(yīng)事件。

最常見的群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件包括接種疫苗后感染、接種事故和群發(fā)性心因性反應(yīng)三種類型。

1、接種疫苗后感染。接種疫苗后感染多是由于一次性注射器或針頭重復(fù)使用、注射器或針頭消毒不當(dāng)、疫苗或稀釋液被污染、稀釋后疫苗擱置時間過長等原因所致，可引起注射部位局部化膿、膿腫、蜂窩組織炎，全身性感染、膿毒病、中毒性休克綜合征、感染乙型肝炎等血液傳播性疾病等。

2、接種事故。接種事故除因疫苗質(zhì)量問題外，大多是因為接種工作人員責(zé)任心不強，造成接種途徑錯誤、接種劑量過大或誤將卡介苗作為其他疫苗和藥物使用等所致。可引起接種局部紅腫、潰瘍、淋巴結(jié)腫大和潰爛，少數(shù)人可伴有體溫升高、乏力、煩躁不安、食欲減退等全身癥狀。

3、群發(fā)性心因性反應(yīng)。是指在一個特定的群體中，由于接受了同一種“刺激因子”，如接種同一種疫苗，由于個別人出現(xiàn)軀體異常不適反應(yīng)，而導(dǎo)致一批人同時或先后發(fā)生類似的連鎖反應(yīng)，是一種心理因素造成的接種反應(yīng)。

四、適用范圍

本預(yù)案適用于我市在實施預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件應(yīng)急處理工作。

五、群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件分級

按照《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》中的事件分級，目前預(yù)防接種異常反應(yīng)事件分為：

1、重大群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件：預(yù)防接種出現(xiàn)人員死亡。

2、較大群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件：預(yù)防接種出現(xiàn)群體性心因性反應(yīng)或異常反應(yīng)。

六、監(jiān)測與報告

1、監(jiān)測

1.1健全常態(tài)化的疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告系統(tǒng)，將全市所有疫苗接種單位納入監(jiān)測與報告網(wǎng)絡(luò)，及時、動態(tài)收集疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)信息，及時報告、分析、評估，為早期防范、及時處理提供信息支撐。

1.2群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件發(fā)生后，應(yīng)加強對當(dāng)?shù)匾呙珙A(yù)防接種異常反應(yīng)的應(yīng)急監(jiān)測工作，對當(dāng)?shù)厝巳汉歪t(yī)院開展主動搜索工作。監(jiān)測醫(yī)院要根據(jù)群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的癥狀特點和診斷標(biāo)準(zhǔn)開展病例監(jiān)測，每日定時報告監(jiān)測情況及收治病人的動態(tài)情況。各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按照群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的癥狀特點和診斷標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)有可疑癥狀的病人要及時按要求報告。

2、報告 2.1常規(guī)報告。預(yù)防接種單位和各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要按照《預(yù)防接種管理工作規(guī)范》的要求進(jìn)行報告。

2.2事件報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件時，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)，向所在地縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并同時報市疾病預(yù)防控制中心。

報告內(nèi)容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護(hù)人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。

根據(jù)事件的因果關(guān)系和關(guān)聯(lián)性，在初步核實后，屬突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行報告，并分別完成初始報告、進(jìn)程報告和結(jié)案報告。

七.應(yīng)急響應(yīng)

1、衛(wèi)生應(yīng)急響應(yīng)工作按照邊調(diào)查、邊核實、邊搶救、邊處理的原則，科學(xué)有序、及時有效地控制事件的發(fā)展。發(fā)生群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件時，根據(jù)群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的級別和應(yīng)急處理工作的需要，市疾控中心及時派出應(yīng)急處理隊伍到現(xiàn)場進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和處理。

按照實事求是、科學(xué)判定的原則，對接種單位、受種者家庭成員等開展流行病學(xué)調(diào)查，收集接種資料、疫苗相關(guān)材料、接種實施情況、臨床資料、健康史、家族史或變態(tài)反應(yīng)史等相關(guān)證據(jù)，對所接種同批次疫苗者進(jìn)行取樣，在全面調(diào)查的基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)分析和判定。

2、對受種者在接種過程中或接種后發(fā)生死亡，懷疑與預(yù)防接種有關(guān)事件，應(yīng)按照實事求是的原則，收集相關(guān)證據(jù)，且必須在48小時內(nèi)進(jìn)行尸體解剖檢查，查明死亡原因。

3、宣傳與溝通，在處理群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件時，要與當(dāng)?shù)卣捌湎嚓P(guān)部門配合，在做好醫(yī)療救治和流行病學(xué)調(diào)查的基礎(chǔ)上，還要做好與事件有關(guān)人員的宣傳與溝通，做好相關(guān)法律法規(guī)和政策的解釋，化解事件當(dāng)事者雙方的矛盾和沖突，減少或平息社會負(fù)面影響，使當(dāng)事者能按照相關(guān)法律程序或預(yù)防接種異常反應(yīng)處理程序配合做好事件的調(diào)查、取證、鑒定和處理工作。

4、分析、評估與鑒定。根據(jù)調(diào)查和收集的資料，分析出現(xiàn)的群體性異常接種異常反應(yīng)與預(yù)防接種在時間上的關(guān)聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)異常反應(yīng)平均間隔時間及趨勢、判斷異常反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān)；如不能確定或沖突不能消除，則按照相關(guān)法律法規(guī)和衛(wèi)生部《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法》進(jìn)行處理。

群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的診斷鑒定按照衛(wèi)生部《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法》的規(guī)定組織預(yù)防接種異常反應(yīng)專家診斷小組及時進(jìn)行客觀公正的鑒定，做到事實清楚、定性準(zhǔn)確，依法維護(hù)事件當(dāng)事者雙方權(quán)益。事件當(dāng)事者對鑒定處理結(jié)果有異議的，可申請進(jìn)行上一級鑒定。

5、信息發(fā)布與通報。按照《衛(wèi)生部關(guān)于法定報告?zhèn)魅静∫咔楹屯话l(fā)公共衛(wèi)生事件信息發(fā)布方案》的要求，客觀、公正地做好事件信息的發(fā)布與通報工作。減少事件的社會不良影響，形成有利于事件處理的良好社會氛圍。

八、善后處理

1、配合衛(wèi)生行政部門及時將群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的衛(wèi)生應(yīng)急處理情況，向同級人民政府和上級衛(wèi)生行政部門報告。

2、如事件當(dāng)事者直接進(jìn)行法律訴訟，由法院受理，并按法律程序進(jìn)行處理。配合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門或食品藥品監(jiān)督管理部門做好調(diào)查取證、調(diào)解、執(zhí)行等工作。

九、事后評估

1、事件處理完畢后，應(yīng)及時將資料進(jìn)行整理歸檔，包括：事件報告記錄，衛(wèi)生應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組和技術(shù)小組成員名單，調(diào)查處理方案，調(diào)查及檢驗、診斷記錄和結(jié)果材料，專家診斷鑒定材料，控制措施及效果評價材料，總結(jié)及其它調(diào)查結(jié)案材料等。

2、組織對事件的調(diào)查處理進(jìn)行綜合評估，包括事件發(fā)生、發(fā)展、現(xiàn)場調(diào)查、患者救治、所采取的措施、鑒定、處理效果和社會心理等進(jìn)行全面評估，總結(jié)經(jīng)驗、發(fā)現(xiàn)不足，進(jìn)一步提高以后處理類似事件的應(yīng)急能力和水平。

十、保障措施

1、組織保障。按照衛(wèi)生行政部門要求，加強對預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測工作，實行常態(tài)化管理。加強衛(wèi)生應(yīng)急防治體系建設(shè)，增強應(yīng)對群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的能力。群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的發(fā)生后，要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，加強與宣傳、教育、新聞媒體等有關(guān)部門的信息溝通。

2、人員保障。參與衛(wèi)生行政部門組成的預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組和技術(shù)處理組，并提供相關(guān)工作支持。要組織對各級各類相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件衛(wèi)生應(yīng)急處理技能等的培訓(xùn)和演練，使其熟練掌握群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件衛(wèi)生應(yīng)急處理的基本知識和技能。

3、物資保障。做好應(yīng)對群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的衛(wèi)生應(yīng)急物資保障工作。所有疫苗預(yù)防接種點都應(yīng)儲備一定數(shù)量的1：1000腎上腺素、地塞米松、阿托品、5%～10%葡萄糖水等搶救器材物資等。按照省衛(wèi)生廳等制定的《衛(wèi)生應(yīng)急基本物資儲備目錄》協(xié)助地方有關(guān)部門做好相應(yīng)物資的儲備，應(yīng)對可能發(fā)生的群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件。

十一、組織

組成疾病預(yù)防控制中心群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件應(yīng)急處置技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組。

組長：中心主管主任

副組長：辦公室主任

免疫規(guī)劃科科長 成員：免疫規(guī)劃科、藥械科相關(guān)人員

第四篇：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)如何進(jìn)行鑒定

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)如何進(jìn)行鑒定

一、申請

（一）申請時限

受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，應(yīng)在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)，向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會提出預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定申請，提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料，預(yù)交鑒定費。

經(jīng)調(diào)查診斷或鑒定，已確定為預(yù)防接種異常反應(yīng)的，受種方需進(jìn)行傷殘等級鑒定。脊灰疫苗相關(guān)病例的受種方應(yīng)在出現(xiàn)麻痹臨床表現(xiàn)滿1年后的1年內(nèi)，其他預(yù)防接種異常反應(yīng)的受種方應(yīng)在預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定專家組判定其病情穩(wěn)定后(原則上為發(fā)病6個月后)的1年內(nèi)，向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級鑒定。

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會對符合受理條件的申請、委托，自受理之日起5日內(nèi)向申請人、委托人發(fā)送受理通知書，并通知相關(guān)當(dāng)事人。受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在接到通知后10日內(nèi)提交書面陳述、答辯及其他鑒定材料。受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對市級醫(yī)學(xué)會預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)論或傷殘等級鑒定結(jié)論不服的，可在收到首次鑒定書之日起15日內(nèi)，向山東省醫(yī)學(xué)會申請再次鑒定。

（二）材料

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)包括下列內(nèi)容：

1.預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論；

2.受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄；

3.與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單(檢驗報告)、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料；

4.疫苗接收、購進(jìn)記錄和儲存溫度記錄等；

5.相關(guān)疫苗批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件；

6.與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

受種方應(yīng)當(dāng)提供上述1.2.3.6所規(guī)定的材料；接種方應(yīng)當(dāng)提供1.2.4.5.6所規(guī)定的材料；疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供4.5.6所規(guī)定的材料。各方應(yīng)當(dāng)主動提供由自己保存或者掌握的與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的材料，否則承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級鑒定材料應(yīng)包括預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定結(jié)論以及上述2.3.6所規(guī)定的材料。同時，3所規(guī)定的材料應(yīng)是調(diào)查診斷或鑒定專家組判定預(yù)防接種異常反應(yīng)病例病情穩(wěn)定后的相關(guān)資料。

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會因鑒定需要可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。

（三）不予受理的情形

有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定：

1.無預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的或預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論不明確的；

2.已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的；

3.受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；

4.提供的材料不真實或?qū)﹁b定材料有異議的；

5.不繳納鑒定費的；

6.省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

有本條1.2.3.4.6所規(guī)定的情形之一的，醫(yī)學(xué)會不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級鑒定。不予受理鑒定的，醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

二、異常反應(yīng)鑒定

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會應(yīng)在自收到各方預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，并出具鑒定書，情況特殊的可延長至90日。

醫(yī)學(xué)會應(yīng)在預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定7日前將鑒定時間、地點、要求等通知受種方、接種方和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。各方應(yīng)當(dāng)按照通知的時間、地點和要求參加鑒定會。參加鑒定會的各方人數(shù)不超過3人。任何一方當(dāng)事人無故缺席、自行退席或拒絕參加鑒定會的，不影響鑒定的正常進(jìn)行。

案件受理后，有影響鑒定繼續(xù)進(jìn)行的因素時，醫(yī)學(xué)會可中止鑒定程序，待影響因素消除后重新啟動鑒定程序，中止時限不超過3個月。若3個月后影響因素仍未消除，鑒定程序自動終止。非醫(yī)學(xué)會原因?qū)е妈b定終止的，醫(yī)學(xué)會扣除50%的鑒定費；抽取鑒定專家后終止鑒定的，鑒定費不再退還。

醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書送達(dá)申請人，并報送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

三、傷殘等級鑒定

傷殘等級鑒定是預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的重要組成部分。負(fù)責(zé)組織傷殘等級鑒定的醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自收到受種方有關(guān)材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級鑒定書。

負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會應(yīng)在預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級鑒定前7日內(nèi)將鑒定時間、地點、要求等通知受種方。受種方應(yīng)按照通知的時間、地點及要求參加鑒定。

醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在作出結(jié)論后10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級鑒定書送達(dá)申請人，并報送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第五篇：大理州疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測

大理州疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測

了解大理州2006-2010年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測.系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，評價大理州疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)監(jiān)測和處理控制系統(tǒng)的運行狀況。方法 采用描述性流行病學(xué)方法對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)測系統(tǒng)所收集的AEFI病例進(jìn)行分析。結(jié)果 全州共報告AEFI 78例，其中一般反應(yīng)8例(10.26％)，異常反應(yīng)49例(62.82%)，偶合癥12例(15.38％)，不明原因3例(3.85％)，實施差錯事故6例（7.69％)。在所使用的20種疫苗中有12種出現(xiàn)不良反應(yīng)，以肺炎疫苗發(fā)生率最高。在報告的預(yù)防接種不良反應(yīng)中，最常見的為過敏性皮疹（25.64％）。結(jié)論 建立和完善規(guī)范化的預(yù)防接種AEFI監(jiān)測系統(tǒng)，可提高不良反應(yīng)報告的敏感性和利用率。加強預(yù)防接種規(guī)范化操作，準(zhǔn)確掌握禁忌證，選用免疫效果好、且安全性高的疫苗，以減少預(yù)防接種不良反應(yīng)的發(fā)生。

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(Adverse Events Following Immunization，AEFI)是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)[1]。隨著免疫規(guī)劃工作的深入開展，AEFI受到了公眾和社會更廣泛的關(guān)注。開展AEFI監(jiān)測，對于評價疫苗的安全性，改善預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量，從而增強公眾對預(yù)防接種的信心，具有重要意義[2]。為了探討AEFI的發(fā)生原因，控制和降低反應(yīng)率，現(xiàn)將大理州2006-2010年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測資料分析如下。1 材料與方法

1.1 資料來源

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)資料來源于大理州2006-2010年AEFI監(jiān)測系統(tǒng)收集的監(jiān)測資料和轄區(qū)各縣市上報的個案調(diào)查表。

1.2 AEFI分類

參照全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案(試行)關(guān)于AEFI的定義和分類，即指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，且懷疑與 預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。按發(fā)生原因分為一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、事故(疫苗質(zhì)量事故、實施差錯事故)、偶合癥、心因性反應(yīng)、不明原因6種。1.3 統(tǒng)計方法

采用Excel 2003軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。2 結(jié)果

2.1病例報告

2.1.1 AEFI報告和分類 2006-2010年全州共報告AEFI 78例，其中一般反應(yīng)8例，占10.26％；異常反應(yīng)49例，占62.82％；實施差錯事故6例，占7.69％；偶合癥12例，占15.38％；不明原因3例，占3.85％。無疫苗質(zhì)量事故和群體性接種反應(yīng)報告(表1)。

2.1.2 報告發(fā)生率 根據(jù)20062010年AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，由全細(xì)胞百白破疫苗引起的AEFI比例最高(23.08%)，AEFI發(fā)生數(shù)又以第1劑最多，從第2劑開始逐步減少，與全國2007-2008年AEFI監(jiān)測結(jié)果一致[4]，此外近年由于監(jiān)測力度加大，百白破疫苗2-3針和乙肝疫苗2針偶合癥報告增多。AEFI主要發(fā)生在4-11月，理論上不存在季節(jié)分布差異[ 5]，考慮與此期間開展的強化、普種等較多致接種劑次數(shù)增加有關(guān)。病例多為2歲以下兒童（62.82%)，這年齡段正是國家免疫規(guī)劃疫苗基礎(chǔ)免疫集中時期，實施安全接種，減少AEFI的發(fā)生，意義重大。同時，隨著近年麻疹強化免疫、乙腦和乙肝補種等工作的經(jīng)常開展，大年齡組兒童的AEFI的發(fā)生率逐年上升，要密切關(guān)注。

3.2 AEFI臨床損害

發(fā)熱、局部紅腫和硬結(jié)等一般反應(yīng)報告，占AEFI總數(shù)的10.26%，明顯低于全國占AEFI總數(shù)4/5的水平[4]，漏報現(xiàn)象突出?？ń槊缃臃N后多發(fā)冷膿腫和淋巴結(jié)炎，占16.32％，因其治愈緩慢，處理復(fù)雜，對預(yù)防接種工作影響較大。需重視的是百白破疫苗和乙肝疫苗易偶合SIDS及晚發(fā)性維生素K缺乏等癥，且早產(chǎn)兒和低體重兒較多，因其發(fā)病月齡和兩種疫苗接種時間相重，故發(fā)生率較高。雖大量研究結(jié)果未能證明接種與SIDS有因果關(guān)系[6]，但對早產(chǎn)和低體重兒接種此類疫苗時應(yīng)慎重，避免產(chǎn)生嚴(yán)重后果。.3 AEFI監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況

大理州從2008年建立AEFI監(jiān)測系統(tǒng)以來，通過組織培訓(xùn)，監(jiān)測工作正逐步完善，但實際工作中仍存在漏報、遲報，重視異常反應(yīng)，忽視一般反應(yīng)，重視二類苗，輕視一類苗等現(xiàn)象。報告率總體低于全國平均水平，AEFI監(jiān)測系統(tǒng)的完整性、靈敏性和及時性有待進(jìn)一步加強。根據(jù)對部分試點地區(qū)AEFI培訓(xùn)效果評估及[7]以及對AEFI報告的影響因素分析[8]，同樣基層無專人負(fù)責(zé)監(jiān)測、監(jiān)測人數(shù)不足，缺乏培訓(xùn)、督導(dǎo)和信息反饋，對AEFI報告有顧慮等，是影響本地AEFI個案報告的主要原因。

3.4 疫苗安全性和預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量初步分析 大理州2006-2010年AEFI發(fā)生率均未超過 WHO預(yù)期發(fā)生率[ 9]。這表明疫苗的安全性是肯定的?？傮w上看預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量較好，但預(yù)防接種實施差錯事故仍有發(fā)生，卡介苗誤種事故占2/3以上，給預(yù)防接種服務(wù)的正常開展帶來很大影響。事故調(diào)查結(jié)果顯示，實施差錯主要是在預(yù)防接種實施過程中責(zé)任意識不強，用百白破疫苗稀釋卡介苗后當(dāng)百白破疫苗深部肌注引起。此外，由于無法準(zhǔn)確統(tǒng)計轄區(qū)二類疫苗的使用情況，故難以對其進(jìn)行安全性評價。

綜上所述，為提高AEFI監(jiān)測質(zhì)量，減少AEFI的發(fā)生，并及時妥善處置，需采取以下措施：①進(jìn)一步完善預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定和補償機(jī)制，解決基層人員報告AEFI的后顧之憂，減少遲報、漏報現(xiàn)象[10]。②繼續(xù)加強AEFI監(jiān)測和預(yù)防接種監(jiān)測報告，制定相應(yīng)的工作指標(biāo)，切實保證監(jiān)測系統(tǒng)的靈敏性和完整性，以便正確評價各類疫苗的AEFI發(fā)生率及其安全性。③定期開展培訓(xùn)，提高綜合素質(zhì)，做好接種前告知和健康狀況預(yù)檢，嚴(yán)格掌握疫苗禁忌癥，選用安全高效疫苗。④發(fā)生AEFI后快速、有效的應(yīng)答和適時的風(fēng)險溝通，能提高公眾對預(yù)防接種的信心，促進(jìn)免疫規(guī)劃工作的可持續(xù)發(fā)展。參考文獻(xiàn)

[1] 衛(wèi)生部．預(yù)防接種工作規(guī)范[M] ． 2005，50-57.[2] 劉大衛(wèi)．.如何開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作[J] ．中國計劃免疫，2006，12(4): 322-327.[3] 劉大為,郭飚,曹玲生，等．全國2005-2006疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析[J] ．中國計劃免疫，2007，13(5): 505-513.[4] 武文娣，劉大衛(wèi)，吳冰冰，等．全國2007-2008年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析[J] ．中國疫苗和免疫，2009，15(6): 481-489 [5] 張富斌，張振國，孫印旗，等．河北省2005-2007年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析[J] ．中國疫苗和免疫，2008，14(6): 538-541 [6] 吳道仁，劉遠(yuǎn)恒．接種百白破混合制劑后發(fā)生嬰兒碎死綜合征1例報告[J] ．中國劃免疫，2000，6(1): 19-20 [7] 郭飚，曹雷，曹玲生，等．河北、廣東預(yù)防接種副反應(yīng)培訓(xùn)效果評估[J]．中國計劃免疫，2005，11(4)：302-305．

[8] 莊菱．中國10個省AEFI監(jiān)測分析與評價[D]．2006．

[9] WHO&WPRO.Immunization safety surveillance:guidelines for managers of immunization programmes on reporting and investigating adverse events following immunization[S].Manila, Phillipines.1999.[10] 郭飚，劉大衛(wèi)，曹雷，等．中國2005預(yù)防接種副反應(yīng)試點監(jiān)測數(shù)據(jù)分析[J] ．中國劃免疫，2007，13(4): 353-358.