第一篇：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息報告制度

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息報告制度

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《四川省疾控系統(tǒng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測實施方案》制定本管理制度。

一、預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

二、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。

三、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員是預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告人。

四、責(zé)任報告人發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時處理，填寫《預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡》，報送縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。同時報當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。

五、出現(xiàn)死亡、嚴(yán)重殘疾或者組織器官損傷、群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注的事件時，報告人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小時以內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

六、發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的疾病預(yù)防控制機構(gòu)也應(yīng)當(dāng)按上述要求逐級上報上級業(yè)務(wù)部門。

七、屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定進行報告。

八、報告內(nèi)容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間，發(fā)生反應(yīng)時間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。

九、接種門診人員在發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑是預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)部門報告應(yīng)當(dāng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)會同相關(guān)人員作出報告決定，并按規(guī)定程序及時報告。

第二篇：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息報告制度

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息報告制度

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《云南省疾控系統(tǒng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測實施方案》制定本管理制度。

一、預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

二、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。

三、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員是預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告人。

四、責(zé)任報告人發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時處理，填寫《預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡》，報送縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。同時報當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門。

五、出現(xiàn)死亡、嚴(yán)重殘疾或者組織器官損傷、群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注的事件時，報告人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小時以內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

六、發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的疾病預(yù)防控制機構(gòu)也應(yīng)當(dāng)按上述要求逐級上報上級業(yè)務(wù)部門。

七、屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定進行報告。

八、報告內(nèi)容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應(yīng)時間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。

九、接種門診人員在發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑是預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)門報告應(yīng)當(dāng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)會同相關(guān)人員作出報告決定，并按規(guī)定程序及時報告。

預(yù)防接種異常反應(yīng)報告管理制度 根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》、制定本管理制度。

一、預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

二、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。

三、衛(wèi)生院公共衛(wèi)生服務(wù)防?？?、預(yù)防接種門診工作人員及其執(zhí)行職務(wù)的人員是預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告人。

四、預(yù)防接種異常反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組： 組 長： 姚俊祥（院長）

副組長： 劉永勤（副院長）、侍曉紅（免疫規(guī)劃科長）

成 員： 余仕芬、李左娣、何瑞、姚七萍、姚春紅、王鴻雁（防?？?、預(yù)防接種門診相關(guān)人員）

四、責(zé)任報告人發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時處理，填寫《預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡》，報送縣疾病預(yù)防控制機構(gòu)。同時報當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。

五、出現(xiàn)死亡、嚴(yán)重殘疾或者組織器官損傷、群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注的事件時，報告人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小時以內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

六、屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定進行報告。

七、報告內(nèi)容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應(yīng)時間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。

八、本單位人員在發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告應(yīng)當(dāng)及時向單位領(lǐng)導(dǎo)報告，并按規(guī)定程序及時向上級報告。

彩云衛(wèi)生院疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)村級衛(wèi)生室監(jiān)測登記

報告制度

疑似預(yù)防接種反應(yīng)監(jiān)測，簡稱AEFI，分為主動監(jiān)測，被動監(jiān)測。

主動監(jiān)測接種疫苗是指乙肝疫苗，含有麻疹成分的減毒活疫苗；

被動監(jiān)測的接種疫苗是指除過主動監(jiān)測疫苗的計劃免疫疫苗和一些二類疫苗。

主動監(jiān)測要求接種報告2日內(nèi)主動上報，被動監(jiān)測疫苗在當(dāng)天接種后匯總上報。

彩云衛(wèi)生院根據(jù)縣疾控具體要求，對鄉(xiāng)、村兩級接種點制定了詳細的登記報告制度： 預(yù)防接種異常反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組： 組長：衛(wèi)生所所長 成員：預(yù)防接種員

第一、在每次接種后，各接種點準(zhǔn)確上報疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；

第二、報告方式采用書面方式，或手機直報（有記錄），短信方式上報，并做好記錄；

第三、報告內(nèi)容包括該接種兒童姓名，性別，出生年月日，家庭住址，家長聯(lián)系電話，家長姓名。該兒童接種的疫苗名稱，具體反應(yīng)類型，是否就醫(yī)等。

第四、村級接種點如果發(fā)生較多兒童疑似接種反應(yīng)，必須在第一時間上報衛(wèi)生院，詳細記錄發(fā)生反應(yīng)時的具體時間、情況。

各接種點要加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，上報的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)記錄有登記，進一步做好預(yù)防接種異常反應(yīng)報告工作。

第三篇：大理州疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測

大理州疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測

了解大理州2006-2010年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測.系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，評價大理州疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)監(jiān)測和處理控制系統(tǒng)的運行狀況。方法 采用描述性流行病學(xué)方法對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)測系統(tǒng)所收集的AEFI病例進行分析。結(jié)果 全州共報告AEFI 78例，其中一般反應(yīng)8例(10.26％)，異常反應(yīng)49例(62.82%)，偶合癥12例(15.38％)，不明原因3例(3.85％)，實施差錯事故6例（7.69％)。在所使用的20種疫苗中有12種出現(xiàn)不良反應(yīng)，以肺炎疫苗發(fā)生率最高。在報告的預(yù)防接種不良反應(yīng)中，最常見的為過敏性皮疹（25.64％）。結(jié)論 建立和完善規(guī)范化的預(yù)防接種AEFI監(jiān)測系統(tǒng)，可提高不良反應(yīng)報告的敏感性和利用率。加強預(yù)防接種規(guī)范化操作，準(zhǔn)確掌握禁忌證，選用免疫效果好、且安全性高的疫苗，以減少預(yù)防接種不良反應(yīng)的發(fā)生。

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(Adverse Events Following Immunization，AEFI)是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)[1]。隨著免疫規(guī)劃工作的深入開展，AEFI受到了公眾和社會更廣泛的關(guān)注。開展AEFI監(jiān)測，對于評價疫苗的安全性，改善預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量，從而增強公眾對預(yù)防接種的信心，具有重要意義[2]。為了探討AEFI的發(fā)生原因，控制和降低反應(yīng)率，現(xiàn)將大理州2006-2010年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測資料分析如下。1 材料與方法

1.1 資料來源

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)資料來源于大理州2006-2010年AEFI監(jiān)測系統(tǒng)收集的監(jiān)測資料和轄區(qū)各縣市上報的個案調(diào)查表。

1.2 AEFI分類

參照全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案(試行)關(guān)于AEFI的定義和分類，即指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與 預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。按發(fā)生原因分為一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、事故(疫苗質(zhì)量事故、實施差錯事故)、偶合癥、心因性反應(yīng)、不明原因6種。1.3 統(tǒng)計方法

采用Excel 2003軟件進行統(tǒng)計分析。2 結(jié)果

2.1病例報告

2.1.1 AEFI報告和分類 2006-2010年全州共報告AEFI 78例，其中一般反應(yīng)8例，占10.26％；異常反應(yīng)49例，占62.82％；實施差錯事故6例，占7.69％；偶合癥12例，占15.38％；不明原因3例，占3.85％。無疫苗質(zhì)量事故和群體性接種反應(yīng)報告(表1)。

2.1.2 報告發(fā)生率 根據(jù)20062010年AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，由全細胞百白破疫苗引起的AEFI比例最高(23.08%)，AEFI發(fā)生數(shù)又以第1劑最多，從第2劑開始逐步減少，與全國2007-2008年AEFI監(jiān)測結(jié)果一致[4]，此外近年由于監(jiān)測力度加大，百白破疫苗2-3針和乙肝疫苗2針偶合癥報告增多。AEFI主要發(fā)生在4-11月，理論上不存在季節(jié)分布差異[ 5]，考慮與此期間開展的強化、普種等較多致接種劑次數(shù)增加有關(guān)。病例多為2歲以下兒童（62.82%)，這年齡段正是國家免疫規(guī)劃疫苗基礎(chǔ)免疫集中時期，實施安全接種，減少AEFI的發(fā)生，意義重大。同時，隨著近年麻疹強化免疫、乙腦和乙肝補種等工作的經(jīng)常開展，大年齡組兒童的AEFI的發(fā)生率逐年上升，要密切關(guān)注。

3.2 AEFI臨床損害

發(fā)熱、局部紅腫和硬結(jié)等一般反應(yīng)報告，占AEFI總數(shù)的10.26%，明顯低于全國占AEFI總數(shù)4/5的水平[4]，漏報現(xiàn)象突出?？ń槊缃臃N后多發(fā)冷膿腫和淋巴結(jié)炎，占16.32％，因其治愈緩慢，處理復(fù)雜，對預(yù)防接種工作影響較大。需重視的是百白破疫苗和乙肝疫苗易偶合SIDS及晚發(fā)性維生素K缺乏等癥，且早產(chǎn)兒和低體重兒較多，因其發(fā)病月齡和兩種疫苗接種時間相重，故發(fā)生率較高。雖大量研究結(jié)果未能證明接種與SIDS有因果關(guān)系[6]，但對早產(chǎn)和低體重兒接種此類疫苗時應(yīng)慎重，避免產(chǎn)生嚴(yán)重后果。.3 AEFI監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況

大理州從2008年建立AEFI監(jiān)測系統(tǒng)以來，通過組織培訓(xùn)，監(jiān)測工作正逐步完善，但實際工作中仍存在漏報、遲報，重視異常反應(yīng)，忽視一般反應(yīng)，重視二類苗，輕視一類苗等現(xiàn)象。報告率總體低于全國平均水平，AEFI監(jiān)測系統(tǒng)的完整性、靈敏性和及時性有待進一步加強。根據(jù)對部分試點地區(qū)AEFI培訓(xùn)效果評估及[7]以及對AEFI報告的影響因素分析[8]，同樣基層無專人負責(zé)監(jiān)測、監(jiān)測人數(shù)不足，缺乏培訓(xùn)、督導(dǎo)和信息反饋，對AEFI報告有顧慮等，是影響本地AEFI個案報告的主要原因。

3.4 疫苗安全性和預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量初步分析 大理州2006-2010年AEFI發(fā)生率均未超過 WHO預(yù)期發(fā)生率[ 9]。這表明疫苗的安全性是肯定的?？傮w上看預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量較好，但預(yù)防接種實施差錯事故仍有發(fā)生，卡介苗誤種事故占2/3以上，給預(yù)防接種服務(wù)的正常開展帶來很大影響。事故調(diào)查結(jié)果顯示，實施差錯主要是在預(yù)防接種實施過程中責(zé)任意識不強，用百白破疫苗稀釋卡介苗后當(dāng)百白破疫苗深部肌注引起。此外，由于無法準(zhǔn)確統(tǒng)計轄區(qū)二類疫苗的使用情況，故難以對其進行安全性評價。

綜上所述，為提高AEFI監(jiān)測質(zhì)量，減少AEFI的發(fā)生，并及時妥善處置，需采取以下措施：①進一步完善預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定和補償機制，解決基層人員報告AEFI的后顧之憂，減少遲報、漏報現(xiàn)象[10]。②繼續(xù)加強AEFI監(jiān)測和預(yù)防接種監(jiān)測報告，制定相應(yīng)的工作指標(biāo)，切實保證監(jiān)測系統(tǒng)的靈敏性和完整性，以便正確評價各類疫苗的AEFI發(fā)生率及其安全性。③定期開展培訓(xùn)，提高綜合素質(zhì)，做好接種前告知和健康狀況預(yù)檢，嚴(yán)格掌握疫苗禁忌癥，選用安全高效疫苗。④發(fā)生AEFI后快速、有效的應(yīng)答和適時的風(fēng)險溝通，能提高公眾對預(yù)防接種的信心，促進免疫規(guī)劃工作的可持續(xù)發(fā)展。參考文獻

[1] 衛(wèi)生部．預(yù)防接種工作規(guī)范[M] ． 2005，50-57.[2] 劉大衛(wèi)．.如何開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作[J] ．中國計劃免疫，2006，12(4): 322-327.[3] 劉大為,郭飚,曹玲生，等．全國2005-2006疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析[J] ．中國計劃免疫，2007，13(5): 505-513.[4] 武文娣，劉大衛(wèi)，吳冰冰，等．全國2007-2008年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析[J] ．中國疫苗和免疫，2009，15(6): 481-489 [5] 張富斌，張振國，孫印旗，等．河北省2005-2007年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析[J] ．中國疫苗和免疫，2008，14(6): 538-541 [6] 吳道仁，劉遠恒．接種百白破混合制劑后發(fā)生嬰兒碎死綜合征1例報告[J] ．中國劃免疫，2000，6(1): 19-20 [7] 郭飚，曹雷，曹玲生，等．河北、廣東預(yù)防接種副反應(yīng)培訓(xùn)效果評估[J]．中國計劃免疫，2005，11(4)：302-305．

[8] 莊菱．中國10個省AEFI監(jiān)測分析與評價[D]．2006．

[9] WHO&WPRO.Immunization safety surveillance:guidelines for managers of immunization programmes on reporting and investigating adverse events following immunization[S].Manila, Phillipines.1999.[10] 郭飚，劉大衛(wèi)，曹雷，等．中國2005預(yù)防接種副反應(yīng)試點監(jiān)測數(shù)據(jù)分析[J] ．中國劃免疫，2007，13(4): 353-358.

第四篇：ok疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測及處理制度

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告工作制度

一、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有

關(guān)的反應(yīng)或事件。

二、醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生

產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)責(zé)任報告單位和報告人。

三、報告內(nèi)容：姓名、性別、出生日期、兒童監(jiān)護人姓名、現(xiàn)住址、接種疫苗名

稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應(yīng)時間和人數(shù)、主要臨床經(jīng)過、初步臨床診斷、就診單位、報告單位、報告人、報告時間等。

四、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實行屬地化管理。

五、責(zé)任報告單位和報告人在發(fā)現(xiàn)AEFI（包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告）后，應(yīng)及時向市衛(wèi)生局、市藥監(jiān)局報告。48小時內(nèi)向市疾控中心填報《AEFI個案報告卡》。

六、對需要調(diào)查的AEFI（除明確診斷為一般反應(yīng)，如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等），由市疾控中心在接種報告48小時內(nèi)開展調(diào)查。

七、懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對

社會有重大影響的AEFI，2小時內(nèi)報告市衛(wèi)生局和市藥監(jiān)局，并于2小時內(nèi)向市疾控中心填報《AEFI個案報告卡》或《群體性AEFI登記表》，由市級或省級疾控機構(gòu)立即組織專家組調(diào)查。出現(xiàn)死亡或群體性AEFI，同時按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》報告和調(diào)查。

八、除省、市、縣三級AEFI調(diào)查診斷專家組外，其他任何單位和個人不得做出

預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。

九、各接種單位指定至少1名內(nèi)科醫(yī)師或公共衛(wèi)生醫(yī)師負責(zé)預(yù)檢及預(yù)防接種不良

反應(yīng)處理。建立預(yù)防接種不良反應(yīng)和事故登記本，專人負責(zé)。

十、過敏性休克處理原則：使病人平臥、頭部放低、保持安靜、注意保暖；立即

皮下注射腎上腺素（1/1000），小兒為0.01ml/kg/次，最大量為0.33（1/3支）ml，如體重不明，用量為：2歲以下1/16支，2-5歲1/8支，5-11歲1/4支，11歲以上1/3支-1/2支；如5分鐘病人仍無好轉(zhuǎn)，可重復(fù)使用。第一時間通知臨床醫(yī)生進行抗休克處理或撥打120轉(zhuǎn)院。

十一、暈厥處理原則：使病人平臥，松解衣扣，注意保暖；輕者可給予溫開水、熱糖水喝，必要時可針刺或用手掐人中穴；數(shù)分鐘后仍不恢復(fù)者，可按過敏性休克處理，并通知臨床醫(yī)生救治。

第五篇：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及處理

第五章

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及處理

報告 1.1 病例定義

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。1.2 責(zé)任報告單位和報告人

醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾控機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報告單位和報告人。1.3 報告程序

1.3.1 責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)AEFI（包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告）后應(yīng)當(dāng)及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生計生行政部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生計生行政部門報告。

1.3.2 責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡（附件三表5-1）向受種者所在地的縣級疾控機構(gòu)報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，在2小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡或群體性AEFI登記表（附件三表5-2），向受種者所在地的縣級疾控機構(gòu)報告。

1.3.2.1有網(wǎng)絡(luò)直報條件的鄉(xiāng)級接種單位應(yīng)當(dāng)直接通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)報告；不具備網(wǎng)絡(luò)直報條件的，應(yīng)當(dāng)由縣級疾控機構(gòu)代報。1.3.2.2縣級疾控機構(gòu)接到上述報告后，將屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI立即通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報；不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI，應(yīng)將AEFI個案報告卡立即轉(zhuǎn)報至其預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)，由預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)進行網(wǎng)絡(luò)直報。

1.3.3 各級疾控機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測AEFI報告信息。

1.3.4 屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行報告。2

調(diào)查診斷 2.1 核實報告

縣級疾控機構(gòu)接到AEFI報告后，應(yīng)核實AEFI的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗預(yù)防接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。2.2 組織調(diào)查

2.2.1 除一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI均需調(diào)查。2.2.2 縣級疾控機構(gòu)對需要調(diào)查的AEFI，應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成AEFI個案調(diào)查表（附件三表5-3）的填寫，并通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。

2.2.3 對于不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI，也應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)資料，填寫AEFI個案調(diào)查表，并及時轉(zhuǎn)報至受種者預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)，由預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)進行網(wǎng)絡(luò)直報。2.2.4 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，市級或省級疾控機構(gòu)在接到報告后應(yīng)立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查。

2.2.5 屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行調(diào)查和報告。2.3 資料收集

2.3.1 臨床資料：了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢。

2.3.2 預(yù)防接種資料：疫苗供應(yīng)渠道、供應(yīng)單位的資質(zhì)證明、疫苗批簽發(fā)報告和購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期等；預(yù)防接種服務(wù)組織形式、預(yù)防接種現(xiàn)場情況、預(yù)防接種時間和地點、接種單位和預(yù)防接種人員的資質(zhì)；知情或告知相關(guān)資料；預(yù)防接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗存放時間；安全注射情況、注射器材來源、注射操作情況；預(yù)防接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況等。2.4 病例診斷

2.4.1 省、市和縣級疾控機構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成，負責(zé)對AEFI調(diào)查診斷。2.4.2 縣級衛(wèi)生計生行政部門接到AEFI報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由受種者預(yù)防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。

2.4.3 發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腁EFI，由受種者預(yù)防接種所在地的市級或省級疾控機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。

2.4.4 AEFI的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書（附件三表5-4）。

2.4.5 調(diào)查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時提交藥品監(jiān)督管理部門。

2.4.6 省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對市、縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進行技術(shù)指導(dǎo)。

2.4.7 任何醫(yī)療單位或個人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。2.5 調(diào)查報告

2.5.1對發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腁EFI，疾控機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生計生行政部門、上一級疾控機構(gòu)報告，并向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)通報。2.5.2縣級疾控機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)上報調(diào)查報告。2.5.3 調(diào)查報告包括以下內(nèi)容：對AEFI的描述、診斷、治療及實驗室檢查；疫苗和預(yù)防接種組織實施情況；發(fā)生AEFI后所采取的措施、原因分析；對AEFI的初步判定及依據(jù)；撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。2.6 分類

AEFI經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下5種類型：

2.6.1不良反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范預(yù)防接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。

2.6.1.1 一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

2.6.1.2 異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范預(yù)防接種過程中或者實施規(guī)范預(yù)防接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。2.6.2 疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，預(yù)防接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。

2.6.3 預(yù)防接種事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。2.6.4 偶合癥：受種者在預(yù)防接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，預(yù)防接種后巧合發(fā)病。

2.6.5 心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實施過程中或預(yù)防接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。3 數(shù)據(jù)審核與分析利用

3.1中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊由各級疾控機構(gòu)維護管理。3.2縣級疾控機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)AEFI調(diào)查診斷進展和結(jié)果，隨時對AEFI個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進行訂正和補充。

3.3各級疾控機構(gòu)對AEFI報告信息實行日審核、定期分析報告制度。中國疾病預(yù)防控制中心和省級疾控機構(gòu)至少每月進行1次分析報告，市、縣級疾控機構(gòu)至少每季度進行1次分析報告。

4處置原則

4.1因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》有關(guān)規(guī)定給予補償。

4.2 當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。

4.3 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成健康損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案給受種者造成健康損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理條例》有關(guān)規(guī)定處理。4.4 建立媒體溝通機制，積極、主動、及時、客觀回應(yīng)媒體和公眾對預(yù)防接種異常反應(yīng)的關(guān)切。開展預(yù)防接種異常反應(yīng)科普知識的宣傳，做好與受種者或其監(jiān)護人的溝通，增進公眾對疫苗安全性的信任。

5常見反應(yīng)的處置

接種人員對較為輕微的全身性一般反應(yīng)和接種局部的一般反應(yīng)，可給予一般的處理指導(dǎo)；對接種后現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)的急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)等，應(yīng)立即組織緊急搶救。對于其他較為嚴(yán)重的AEFI，應(yīng)建議及時到規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)就診。5.1 全身性一般反應(yīng) 5.1.1 臨床表現(xiàn)

5.1.1.1 少數(shù)受種者接種滅活疫苗后24小時內(nèi)可能出現(xiàn)發(fā)熱，一般持續(xù)1～2天，很少超過3天；個別受種者在接種疫苗后2～4小時即有發(fā)熱，6～12小時達高峰；接種減毒活疫苗后，出現(xiàn)發(fā)熱的時間比接種滅活疫苗稍晚，如接種麻疹疫苗后6～10天可能會出現(xiàn)發(fā)熱，個別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀。

5.1.1.2 少數(shù)受種者接種疫苗后，除出現(xiàn)發(fā)熱癥狀外，還可能出現(xiàn)頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況，一般持續(xù)1～2天。個別受種者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當(dāng)天多見，很少超過2～3天。5.1.2 處置原則

5.1.2.1 受種者發(fā)熱在≤37.5℃時，應(yīng)加強觀察，適當(dāng)休息，多飲水，防止繼發(fā)其他疾病。

5.1.2.2 受種者發(fā)熱＞37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身癥狀、異常哭鬧等情況，應(yīng)及時到醫(yī)院診治。5.2 局部一般反應(yīng) 5.2.1 臨床表現(xiàn)

5.2.1.1 少數(shù)受種者在接種疫苗后數(shù)小時至24小時或稍后，局部出現(xiàn)紅腫，伴疼痛。紅腫范圍一般不大，僅有少數(shù)人紅腫直徑＞30mm，一般在24～48小時逐步消退。

5.2.1.2 接種卡介苗2周左右，局部可出現(xiàn)紅腫浸潤，隨后化膿，形成小潰瘍，大多在8～12周后結(jié)痂（卡疤），一般不需處理，但要注意局部清潔，防止繼發(fā)感染。

5.2.1.3 部分受種者接種含吸附劑的疫苗，會出現(xiàn)因注射部位吸附劑未完全吸收，刺激結(jié)締組織增生，而形成硬結(jié)。5.2.2 處置原則

5.2.2.1 紅腫直徑和硬結(jié)＜15mm的局部反應(yīng)，一般不需任何處理。

5.2.2.2 紅腫直徑和硬結(jié)在15～30mm的局部反應(yīng)，可用干凈的毛巾先冷敷，出現(xiàn)硬結(jié)者可熱敷，每日數(shù)次，每次10～15分鐘。

5.2.2.3 紅腫和硬結(jié)直徑≥30mm的局部反應(yīng)，應(yīng)及時到醫(yī)院就診。5.2.2.4 接種卡介苗出現(xiàn)的局部紅腫，不能熱敷。