第一篇：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章發(fā)布

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章發(fā)布

2014年08月01日 發(fā)布

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實(shí)施，在深入調(diào)研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章。五部規(guī)章已于6月27日經(jīng)總局局務(wù)會議審議通過，7月30日分別以總局令4、5、6、7、8號公布，將于2014年10月1日施行。

新制修訂的五部規(guī)章貫徹了黨中央、國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度、加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理、全程治理、社會治理、責(zé)任治理、效能治理等理念，鼓勵創(chuàng)新，突出企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，通過對《條例》有關(guān)規(guī)定的細(xì)化，使《條例》對醫(yī)療器械監(jiān)管制度的總體設(shè)計(jì)真正“落地”。

五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，科學(xué)設(shè)定審批與備案制度，詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品注冊（備案）以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可的條件、程序、時(shí)限，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責(zé)任，細(xì)化了說明書和標(biāo)簽的要求，強(qiáng)化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施，嚴(yán)格了法律責(zé)任，為醫(yī)療器械注冊（備案）和生產(chǎn)經(jīng)營提供了明確指引，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐。

五部規(guī)章的出臺對于完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，總局將積極開展五部規(guī)章解讀和相關(guān)宣傳培訓(xùn)工作，為規(guī)章的貫徹實(shí)施打下良好基礎(chǔ)。

【相關(guān)鏈接】

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號）

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號）

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號）

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號）

第二篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實(shí)施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國 家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定 申報(bào)注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個(gè)月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）

X2----注冊形式（試、準(zhǔn)）

XXXX3----注冊年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時(shí)使用。

第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報(bào)告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療 器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時(shí)，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時(shí)，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

5．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊時(shí)，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企 業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證 書，而且所申請注冊產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨 床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件）。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn) 管理辦法》進(jìn)行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申 請重新注冊。申請重新注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復(fù)印件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場 的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其 對應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式檢測報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn) 場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報(bào)注冊時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊管理

第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個(gè) 工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個(gè)工作日內(nèi)，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個(gè)工作日內(nèi)，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時(shí)間）。

對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。

受理注冊機(jī)構(gòu)在收到全部注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計(jì)算 審查時(shí)限。

審查期間如通知申請單位補(bǔ)充材料或澄清問題，等候時(shí)間不包括在審 查時(shí)限內(nèi)。

第十五條 同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu) 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證 的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO

9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。

（二）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請產(chǎn)品無放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理 規(guī)定》專項(xiàng)審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報(bào)注冊。

第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為 劃分依據(jù)。

第十八條

以部件注冊的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件 或組件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注 冊手續(xù)。

以整機(jī)注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊。

以整機(jī)注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷售時(shí)，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā) 生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)提交申請報(bào)告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請報(bào)告，辦理 注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應(yīng)提交申請報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊證變更范圍，應(yīng)按 原注冊形式重新注冊。注冊時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時(shí)收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證 自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊。

第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所 研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩 年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報(bào)國家藥 品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報(bào)時(shí)提供如下材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。

（二）申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品型式檢測報(bào)告。

（四）臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。

第二十四條

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)注冊情 況統(tǒng)計(jì)。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊情 況統(tǒng)計(jì)。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原注冊 機(jī)構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證 書進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原注冊機(jī)構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結(jié)論有異議的，可在30個(gè)工作日之內(nèi) 向注冊受理機(jī)構(gòu)提出請求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫明原申請受理號，產(chǎn)品及生 產(chǎn)者名稱、請求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條

對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器 械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊，國家藥品 監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》同時(shí)廢止。

附件：

醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定

產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床報(bào)告提供方式 三類產(chǎn)品

一、無論 何種情況 原產(chǎn)國政府未批準(zhǔn)在本國上市的產(chǎn)品。

提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。第三類植入型產(chǎn)品

二、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場。

境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上 市。

提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。

三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申報(bào)產(chǎn) 品。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。第三類植入型產(chǎn)品

四、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的型號。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊上市 時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的型號并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。

五、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn) 品，但不屬同一規(guī)格。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的規(guī)格。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同 種產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。其它三類產(chǎn)品

六、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原 產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。

七、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申報(bào)產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)，申 報(bào)產(chǎn)品在本國上市；

2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；

3、本企業(yè)的其它產(chǎn) 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。其它三類產(chǎn)品

八、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國注冊時(shí)的臨 床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。

B同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申 報(bào)產(chǎn)品在本國上市；

2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。二類產(chǎn)品

一、無論何 種情況

中國政府未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府尚未批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國 上市。

提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。

二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場

A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市。提供原產(chǎn)國政 府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床報(bào)告。

B：境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國上市，進(jìn)入市場2 年以上。提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。

注釋：

1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能 的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié) 構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因 產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良事件;

5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。

第三篇：《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

第三條 醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 醫(yī)療器械注冊實(shí)行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進(jìn)口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械注冊辦理。

第二章 基本要求

第五條 醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人。境外申請人是指在中國境外合法登記的企業(yè)法人。

辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第六條 未在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的境外申請人應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。

境外申請人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或者其代理人辦理。

第七條 申請注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國家或地區(qū)獲得上市許可的醫(yī)療器械。

第八條

境外申請人在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)注冊管理部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)；

（二）上市后醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報(bào)告；

（三）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；

（四）申請人保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第九條 申請人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求提供售后服務(wù)，并在中國境內(nèi)指定法人機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械壽命期內(nèi)做好售后 服務(wù)工作。

第十條 申請人在提出醫(yī)療器械注冊申請前，應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械的研發(fā)，并保證其過程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整和可溯源，以證明其擬上市醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求。

申請人應(yīng)當(dāng)對申請注冊的醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)研究和風(fēng)險(xiǎn)分析，并對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行確認(rèn)，提交技術(shù)性能、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床資料、產(chǎn)品檢測報(bào)告和質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等有關(guān)文件。

第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具。

申請人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)對擬注冊的醫(yī)療器械編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文件。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般包括產(chǎn)品的命名規(guī)則、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、材料描述，反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途和安全性而必須具備或者達(dá)到的各項(xiàng)參數(shù)和特性，以及試驗(yàn)方法。

第十三條 確定醫(yī)療器械注冊單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進(jìn)行綜合判定。

同一生產(chǎn)企業(yè)制造，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程、預(yù)期用途均相同，只是形狀、顏色、氣味或大小不同的醫(yī)療器械，可以作為一個(gè)注冊單元；為滿足特定需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包可以作為一個(gè)注冊單元；幾個(gè)醫(yī)療器械組合使用以實(shí)現(xiàn)部分或全部預(yù)期功能而組成的醫(yī)療器械系統(tǒng)，可以作為一個(gè)注冊單元。已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證中的“性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨(dú)銷售。

第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械注冊特別審批程序。對申請?jiān)谥袊硟?nèi)生產(chǎn)，并且無同類產(chǎn)品上市，技術(shù)上和臨床應(yīng)用上有重大創(chuàng)新，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局按照特別審批程序進(jìn)行審批。

第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密具有保密義務(wù)。

第三章 臨床資料要求及管理

第十六條 申請醫(yī)療器械注冊一般需提供臨床資料。臨床資料是指申請人對通過臨床試驗(yàn)和/或臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性信息進(jìn)行評價(jià)所形成的文件。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可以要求提交臨床試驗(yàn)合同、知情同意書和臨床試驗(yàn)的原始記錄。

第十七條 申請醫(yī)療器械注冊，第三類醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第二類醫(yī)療器械一般需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理的有關(guān)規(guī)定。

第十八條 符合以下條件之一的第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申 請，可以免于提交臨床資料：

（一）產(chǎn)品工作（作用）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴(yán)重不良事件記錄。

（二）通過非臨床評價(jià)可以充分證實(shí)產(chǎn)品安全性、有效性能夠得到保證。

第十九條 用于支持、維持生命的，或者境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入人體的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后進(jìn)行，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；其它醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

臨床試驗(yàn)審批和備案的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查。

第四章 注冊申請與審批

第二十一條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的要求報(bào)送申報(bào)資料。

申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報(bào)送申報(bào)資料。

申請境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報(bào)送申報(bào)資料。申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并報(bào)送申報(bào)資料。

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不屬于其職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；

（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（四）申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

第二十三條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給 《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50個(gè)工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告，將申報(bào)資料和質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在收到報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在150個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起150個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成。

第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊時(shí)提出附加要求，要求申請人在產(chǎn)品上市后完成相關(guān)工作。第二十八條 注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。

第二十九條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對注冊申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知。申請人應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。

第三十條 申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在收到補(bǔ)充資料通知后10個(gè)工作日內(nèi)，向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

第三十一條 申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容未提出異議，并且未能在60個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充資料的，審評、審批部門應(yīng)當(dāng)予以退審。

第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第五章 變更申請與審批

第三十三條 醫(yī)療器械注冊申請批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出變更申請并 在變更申請批準(zhǔn)后實(shí)施。辦理變更申請事項(xiàng)時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。

第三十四條 登記事項(xiàng)變更包括下列內(nèi)容的變更：

（一）申請人名稱；

（二）申請人注冊地址；

（三）生產(chǎn)地址（文字性變更）；

（四）代理人。

第三十五條 許可事項(xiàng)變更包括下列內(nèi)容的變更：

（一）型號/規(guī)格；

（二）性能結(jié)構(gòu)及組成；

（三）預(yù)期用途；

（四）生產(chǎn)地址（實(shí)質(zhì)性變更）。

第三十六條 變更生產(chǎn)地址（實(shí)質(zhì)性變更）的許可事項(xiàng)變更，申請人需要按照本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查。

第三十七條 許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)的，申請人可以在提出變更申請的同時(shí)一并提出重新注冊申請。

第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其變更申請的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

《醫(yī)療器械變更申請批件》與原《醫(yī)療器械注冊證》合并使用，其有效期限與原注冊證相同。

第三十九條 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械變更申請，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十條 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十一條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療 器械登記事項(xiàng)變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個(gè)工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請批件》復(fù)印件報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十二條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更中的生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個(gè)工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請批件》復(fù)印件報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十三條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更中型號/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更型號/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起120個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決 定，并說明理由。

第四十四條 進(jìn)口醫(yī)療器械變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起120個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第六章 重新注冊的申請與審批

第四十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，根據(jù)本辦法第四章規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。

第四十六條 申請人提出重新注冊申請并同時(shí)提出變更申請事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報(bào)資料。

第四十七條 有下列情形之一的，不予重新注冊：

（一）未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的要求的；

（二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能及時(shí)有效處置的；

（三）申請人質(zhì)量管理體系檢查不符合要求的；

（四）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門再評價(jià)后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；

（五）不符合食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

第四十八條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第五十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50個(gè)工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告，將申報(bào)資料和質(zhì)量管理檢查報(bào)告報(bào)送國家食 品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在收到報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第五十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成。

第五十二條 重新注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 注冊申請的撤回、退審和復(fù)審

第五十三條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在注冊審查的任何階段，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。第五十四條 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。

（一）申請人未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的；

（二）申報(bào)注冊產(chǎn)品不屬于審查單位職能范圍的；

（三）注冊申報(bào)資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的；

（四）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（五）需要退審的其他情形。

第五十五條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。

復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

第五十七條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

第八章 監(jiān)督管理

第五十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤。第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果，對涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第六十條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

第六十一條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證。

第六十二條 境外申請人在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或代理人，如未能履行本辦法規(guī)定的相應(yīng)責(zé)任，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰并向社會發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息。

第六十三條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：

（一）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）法人或者其他組織依法終止的;

（三）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第六十四條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與該醫(yī)療器械注冊證限定內(nèi)容一致。

第六十五條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，經(jīng)過再評價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械注冊證。

第六十六條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，相關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證》被吊銷、撤銷或注銷的，申請人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊證提出注銷申請或者進(jìn)行相應(yīng)變更。

對上述情形，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)視具體情況對其產(chǎn)品注冊證予以注銷，并予以公布。

第六十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以處罰。

第九章 法律責(zé)任

第六十八條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊, 并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內(nèi)不得受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證，予以撤銷，10年內(nèi)不受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。

第六十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，由縣級以上由食品藥品監(jiān)督管理部門處3萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的醫(yī)療器械注冊證。

第七十條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。

第七十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證許可 事項(xiàng)變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。

第七十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證登記事項(xiàng)變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第十章 附 則

第七十三條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

在取得醫(yī)療器械注冊證之前為進(jìn)行注冊檢測或臨床試驗(yàn)而生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如在獲得注冊批準(zhǔn)之后按照本辦法規(guī)定檢測合格，也視為獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

第七十四條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。1其中：

×（×）1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡 稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為首次注冊流水號。

重新注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。

第七十五條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，其注冊管理要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第七十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第七十七條 本辦法自 年 月 日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。

附件：１．《醫(yī)療器械注冊證》格式

２．《醫(yī)療器械變更申請批件》格式

３．首次注冊申報(bào)資料要求及說明

４．重新注冊申報(bào)資料要求及說明

５．變更申請申報(bào)資料要求及說明

第四篇：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告169

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通

告

食藥監(jiān)辦[2007]169號

2007年08月21日 發(fā)布

為規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，進(jìn)一步明確受理范圍、辦理?xiàng)l件、申請材料要求、辦理程序等內(nèi)容，方便企業(yè)注冊申報(bào)，根據(jù)目前審批操作中的工作實(shí)際情況，國家局制定了《醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序》等6個(gè)相關(guān)工作程序，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年八月二十一日

醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序

項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦

受理范圍：注冊證書尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證申請。

收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

辦理?xiàng)l件：

一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書補(bǔ)辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

二、境外產(chǎn)品注冊證書補(bǔ)辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

申請資料要求：

一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書補(bǔ)辦資料要求

1．生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報(bào)啟事：報(bào)紙?jiān)凹由w公章的復(fù)印件（登載的報(bào)刊應(yīng)當(dāng)為我國省級以上公開發(fā)行的報(bào)刊）。

2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。

3．在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件或原注冊證書的注冊證編號。

4．生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

二、境外產(chǎn)品注冊證書補(bǔ)辦資料要求

1．生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。

其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報(bào)啟事：報(bào)紙?jiān)凹由w公章的復(fù)印件（登載的報(bào)刊應(yīng)當(dāng)為我國省級以上公開發(fā)行的報(bào)刊）。

2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。

3．在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件或原注冊證書的注冊證編號。

4．生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）、本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

辦理程序：

一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請資料要求對企業(yè)醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦申請進(jìn)行形式審查，對于符合申請資料要求的予以受理，并按照有關(guān)移交程序規(guī)定將申請資料移送醫(yī)療器械司。

二、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到補(bǔ)證資料起，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見，送交主管處長復(fù)審。

三、補(bǔ)證資料從經(jīng)辦人送達(dá)主管處長之日起，主管處長應(yīng)當(dāng)在4個(gè)工作日內(nèi)出具復(fù)審意見，并交主管司長審定。

四、主管司長應(yīng)當(dāng)在4個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見，作出是否補(bǔ)證的決定。

五、審定完成后，經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將補(bǔ)證資料轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成制證并履行送達(dá)程序。

補(bǔ)辦的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“補(bǔ)”字。

醫(yī)療器械注冊證書糾錯(cuò)辦理程序

項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊證書糾錯(cuò)

受理范圍：生產(chǎn)企業(yè)或其代理人在領(lǐng)到國家局頒發(fā)的注冊證書30日內(nèi)，對于下列原因所造成的錯(cuò)誤，可以一次性提出對注冊證內(nèi)容糾錯(cuò)的要求：

一、注冊證書打印錯(cuò)誤；

二、注冊證書編號錯(cuò)誤；

三、審批工作中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。

收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

辦理?xiàng)l件：

一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯(cuò)：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

二、境外產(chǎn)品注冊證書糾錯(cuò)：生產(chǎn)企業(yè)或其境內(nèi)代理人提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

申請資料要求：

一、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊證書糾錯(cuò)辦理程序單》；

二、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件；

三、相關(guān)資質(zhì)證明文件：

境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯(cuò)時(shí)，提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

境外產(chǎn)品注冊證書糾錯(cuò)時(shí)，提交生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）、該代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

辦理程序：

一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請資料要求對企業(yè)糾錯(cuò)申請進(jìn)行形式審查，對于符合申請資料要求的予以受理。

經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊證書打印錯(cuò)誤的，由行政受理服務(wù)中心完成糾錯(cuò)；經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊證書編號錯(cuò)誤的，轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司辦理；其他情況轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心辦理。

二、局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心自接到糾錯(cuò)申請資料起，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)申請資料要求進(jìn)行審核，提出意見，并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司進(jìn)行行政審批。

三、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到糾錯(cuò)申請資料起，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)提出處理意見，并請領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心。

四、行政受理服務(wù)中心接到醫(yī)療器械司轉(zhuǎn)回的申請資料后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)審批結(jié)論制作相應(yīng)文檔，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。

醫(yī)療器械注冊證書延期辦理程序

項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊證書延期

受理范圍：擬重新注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械注冊證書延期申請。

收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

辦理?xiàng)l件：

一、已受理的重新注冊項(xiàng)目技術(shù)審評超過規(guī)定時(shí)限（60個(gè)工作日）。

二、已受理或未受理的重新注冊項(xiàng)目，由于檢測中心原因?qū)е孪嚓P(guān)產(chǎn)品法定注冊檢測超過正常檢測周期。

三、已受理或未受理的重新注冊項(xiàng)目，由于相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤。

申請資料要求：

一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的延期申請，申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整。

二、加蓋出具單位公章的其他相關(guān)輔助證明資料。

三、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。

四、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復(fù)印件（僅限于已受理相關(guān)產(chǎn)品重新注冊的延期申請項(xiàng)目）。

辦理程序：

一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)受理標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)注冊證延期申請資料進(jìn)行形式審查，對于符合受理標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心或局醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處。

（一）已受理重新注冊的延期申請，應(yīng)當(dāng)在受理后移送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下：

1．對于審評超過規(guī)定時(shí)限的情形，核實(shí)注冊受理時(shí)間。

2．對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實(shí)檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。

3．對于質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤的情形，核實(shí)省局出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。

4．核實(shí)是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。

5．核實(shí)是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復(fù)印件。

（二）未受理重新注冊的延期申請，應(yīng)當(dāng)在受理后移送醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下：

1．對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實(shí)檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。

2．對于質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤的情形，核實(shí)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。

3．核實(shí)是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。

二、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員自接到延期申請資料起，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)對申請資料進(jìn)行審核、提出延期批復(fù)建議。擬同意延期的，應(yīng)當(dāng)出具意見，移送醫(yī)療器械司復(fù)審。

審核內(nèi)容如下：

1．確認(rèn)審評超出規(guī)定時(shí)限（60個(gè)工作日），或企業(yè)提供的其他證明文件支持延期。

2．確認(rèn)企業(yè)申請延期項(xiàng)目重新注冊時(shí)質(zhì)量管理體系考核結(jié)論合格。

3．確認(rèn)企業(yè)已承諾在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。已進(jìn)入行政審批階段的注冊申報(bào)項(xiàng)目，向醫(yī)療器械司通報(bào)情況，移送醫(yī)療器械司審核。

三、醫(yī)療器械司自接到延期申請資料起，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)參照審核標(biāo)準(zhǔn)提出審定意見，并將延期批復(fù)文檔移送行政受理服務(wù)中心，由行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成延期批件的打印制作并履行送達(dá)程序。

醫(yī)療器械注冊暫緩檢測辦理程序

項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊暫緩檢測

受理范圍：符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，且申報(bào)產(chǎn)品不屬于《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補(bǔ)充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）第十五條所規(guī)定的項(xiàng)目。

收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

辦理?xiàng)l件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

申請資料要求：

一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的暫緩檢測申請，申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整，并承諾在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。

二、加蓋申報(bào)單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得境外政府上市批件復(fù)印件。

三、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）、本代理機(jī)構(gòu)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

辦理程序：

一、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到暫緩檢測申請資料起，應(yīng)當(dāng)依據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)對申請資料進(jìn)行審核，并在20個(gè)工作日內(nèi)提出批復(fù)意見。擬批準(zhǔn)暫緩檢測的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)制作暫緩檢測批復(fù)文檔，移送司主管領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審。審核內(nèi)容如下：

1．核實(shí)暫緩檢測申請的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的規(guī)定。

2．確認(rèn)加蓋申報(bào)單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得的境外政府上市批件復(fù)印件。

3．確認(rèn)申報(bào)者資質(zhì)證明文件。

二、司主管領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，醫(yī)療器械司經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)履行送達(dá)程序。

自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請辦理程序

項(xiàng)目名稱：自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請

受理范圍：已受理尚未完成審批的注冊申請項(xiàng)目。

收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

申請資料要求：

一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的自行撤銷注冊申請，申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整；

二、撤銷注冊申請項(xiàng)目的受理通知書原件。

辦理程序：

一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請資料要求，對自行撤銷注冊申請資料進(jìn)行形式審查，對于符合申請資料要求的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移交局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

二、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心核實(shí)后終止相關(guān)注冊資料審評，并在電子審評記錄上予以標(biāo)注，同時(shí)將注冊資料歸檔備查。企業(yè)已交納的注冊審評費(fèi)用不予退回。

三、生產(chǎn)企業(yè)或其代理人提出退還部分注冊資料原件要求的，應(yīng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提交書面申請。技術(shù)審評中心可以復(fù)印醫(yī)療器械注冊證書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告，將復(fù)印件歸檔，原件退還生產(chǎn)企業(yè)或其代理人。

醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明辦理程序

項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明

受理范圍：擬通過海關(guān)進(jìn)口，進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢測的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。

收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

辦理?xiàng)l件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的該代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

申請資料要求：

一、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的通關(guān)申請，申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整；同時(shí)提交與通關(guān)申請資料內(nèi)容一致的電子文檔。

申請內(nèi)容中應(yīng)包括擬進(jìn)口海關(guān)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等信息，同時(shí)聲明擬進(jìn)口產(chǎn)品用于醫(yī)療器械注冊檢測。

二、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）、本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

辦理程序：

一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請資料要求對企業(yè)通關(guān)證明申請資料進(jìn)行形式審查，對于符合申請資料要求的應(yīng)當(dāng)予以受理。

二、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人自受理通關(guān)申請資料起，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)制作通關(guān)證明文檔、加蓋醫(yī)療器械司公章，并按照相關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。

第五篇：國土資源部等發(fā)布土地儲備管理辦法

國土資源部等發(fā)布土地儲備管理辦法!

時(shí)間: 2010年04月10日 來源:不詳 作者: 佚名 瀏覽次數(shù)

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國土資源部、財(cái)政部、中國人民銀行近日聯(lián)合制定發(fā)布了《土地儲備管理辦法》，以“完善土地儲備制度，加強(qiáng)土地調(diào)控，規(guī)范土地市場運(yùn)行，促進(jìn)土地節(jié)約集約利用，提高建設(shè)用地保障

能力”。

《辦法》規(guī)定，土地儲備是指市、縣人民政府國土資源管理部門為實(shí)現(xiàn)調(diào)控土地市場、促進(jìn)土地資源合理利用目標(biāo)，依法取得土地，進(jìn)行前期開發(fā)、儲存以備供應(yīng)土地的行為。土地儲備工作的具體實(shí)施，由土地儲備機(jī)構(gòu)承擔(dān)。各地應(yīng)根據(jù)調(diào)控土地市場的需要，合理確定儲備土地規(guī)模。土地儲備實(shí)行計(jì)劃管理。市、縣人民政府國土資源管理部門實(shí)施土地儲備計(jì)劃，應(yīng)編制項(xiàng)目實(shí)施

方案，經(jīng)同級人民政府批準(zhǔn)后，作為辦理相關(guān)審批手續(xù)的依據(jù)。

《辦法》明確，儲備土地必須符合規(guī)劃、計(jì)劃，優(yōu)先儲備閑置、空閑和低效利用的國有存量

建設(shè)用地。

《辦法》全文如下：

土地儲備管理辦法

第一章 總則

第一條為完善土地儲備制度，加強(qiáng)土地調(diào)控，規(guī)范土地市場運(yùn)行，促進(jìn)土地節(jié)約集約利用，提高建設(shè)用地保障能力，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)國有土地資產(chǎn)管理的通知》（國發(fā)〔2001〕15號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于規(guī)范國有土地使用權(quán)出讓收支管理的通知》（國辦發(fā)〔2006〕100

號），制定本辦法。

第二條本辦法所稱土地儲備，是指市、縣人民政府國土資源管理部門為實(shí)現(xiàn)調(diào)控土地市場、促進(jìn)土地資源合理利用目標(biāo)，依法取得土地，進(jìn)行前期開發(fā)、儲存以備供應(yīng)土地的行為。土地儲備工作的具體實(shí)施，由土地儲備機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第三條土地儲備機(jī)構(gòu)應(yīng)為市、縣人民政府批準(zhǔn)成立、具有獨(dú)立的法人資格、隸屬于國土資源

管理部門、統(tǒng)一承擔(dān)本行政轄區(qū)內(nèi)土地儲備工作的事業(yè)單位。

第四條市、縣人民政府國土資源管理、財(cái)政及當(dāng)?shù)厝嗣胥y行等部門，按照職責(zé)分工，各負(fù)其

責(zé)，互相配合，保證土地儲備工作順利開展。

第五條建立信息共享制度。縣級以上人民政府國土資源管理、財(cái)政及人民銀行相關(guān)分支行要將土地儲備與供應(yīng)數(shù)量、儲備資金收支、貸款數(shù)量等信息按季逐級匯總上報(bào)主管部門，并在同級

部門間進(jìn)行信息交換。

第二章 計(jì)劃與管理

第六條各地應(yīng)根據(jù)調(diào)控土地市場的需要，合理確定儲備土地規(guī)模，儲備土地必須符合規(guī)劃、計(jì)劃，優(yōu)先儲備閑置、空閑和低效利用的國有存量建設(shè)用地。

第七條土地儲備實(shí)行計(jì)劃管理。市、縣人民政府國土資源管理、財(cái)政及當(dāng)?shù)厝嗣胥y行相關(guān)分支行等部門應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)和社會發(fā)展計(jì)劃、土地利用總體規(guī)劃、城市總體規(guī)劃、土地利用計(jì)劃和土地市場供需狀況等共同編制土地儲備計(jì)劃，報(bào)同級人民政府批準(zhǔn)，并報(bào)上級國土資

源管理部門備案。

第八條土地儲備計(jì)劃應(yīng)包括：

（一）儲備土地規(guī)模；

（二）儲備土地前期開發(fā)規(guī)模；

（三）儲備土地供應(yīng)規(guī)模；

（四）儲備土地臨時(shí)利用計(jì)劃；

（五）計(jì)劃末儲備土地規(guī)模。

第九條市、縣人民政府國土資源管理部門實(shí)施土地儲備計(jì)劃，應(yīng)編制項(xiàng)目實(shí)施方案，經(jīng)同級

人民政府批準(zhǔn)后，作為辦理相關(guān)審批手續(xù)的依據(jù)。

第三章 范圍與程序

第十條下列土地可以納入土地儲備范圍：

（一）依法收回的國有土地；

（二）收購的土地；

（三）行使優(yōu)先購買權(quán)取得的土地；

（四）已辦理農(nóng)用地轉(zhuǎn)用、土地征收批準(zhǔn)手續(xù)的土地；

（五）其他依法取得的土地。

第十一條市、縣人民政府或國土資源管理部門依法無償收回國有土地使用權(quán)的土地，由土地

登記機(jī)關(guān)辦理注銷土地登記手續(xù)后納入土地儲備。

第十二條因?qū)嵤┏鞘幸?guī)劃進(jìn)行舊城區(qū)改建需要調(diào)整使用土地的，應(yīng)由國土資源管理部門報(bào)經(jīng)有批準(zhǔn)權(quán)的人民政府批準(zhǔn)，依法對土地使用權(quán)人給予補(bǔ)償后，收回土地使用權(quán)。對政府有償收回的土地，由土地登記機(jī)關(guān)辦理注銷土地登記手續(xù)后納入土地儲備。

第十三條根據(jù)土地儲備計(jì)劃收購國有土地使用權(quán)的，土地儲備機(jī)構(gòu)應(yīng)與土地使用權(quán)人簽訂土地使用權(quán)收購合同。收購?fù)恋氐难a(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，由土地儲備機(jī)構(gòu)與土地使用權(quán)人根據(jù)土地評估結(jié)果協(xié)商，經(jīng)國土資源管理、財(cái)政部門或地方法規(guī)規(guī)定的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)確認(rèn)。完成收購程序后的土地，由土

地登記機(jī)關(guān)辦理注銷土地登記手續(xù)后納入土地儲備。

第十四條政府行使優(yōu)先購買權(quán)取得的土地，由土地登記機(jī)關(guān)辦理注銷土地登記手續(xù)后納入土

地儲備。

第十五條已辦理農(nóng)用地轉(zhuǎn)用、土地征收批準(zhǔn)手續(xù)的土地，由土地登記機(jī)關(guān)辦理注銷土地登記

手續(xù)后納入土地儲備。

第四章 開發(fā)與利用

第十六條對納入儲備的土地，經(jīng)市、縣人民政府國土資源管理部門批準(zhǔn)，土地儲備機(jī)構(gòu)有權(quán)對儲備土地進(jìn)行前期開發(fā)、保護(hù)、管理、臨時(shí)利用及為儲備土地、實(shí)施前期開發(fā)進(jìn)行融資等活動。第十七條市、縣人民政府可根據(jù)需要，對產(chǎn)權(quán)清晰、申請資料齊全的儲備土地，辦理土地登記手續(xù)，核發(fā)土地證書。供應(yīng)已發(fā)證儲備土地前，應(yīng)收回土地證書，設(shè)立土地抵押權(quán)的，要先行

依法解除。

第十八條土地儲備機(jī)構(gòu)應(yīng)對儲備土地特別是依法征收后納入儲備的土地進(jìn)行必要的前期開

發(fā)，使之具備供應(yīng)條件。

第十九條前期開發(fā)涉及道路、供水、供電、供氣、排水、通訊、照明、綠化、土地平整等基

礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的，要按照有關(guān)規(guī)定，通過公開招標(biāo)方式選擇工程實(shí)施單位。

第二十條土地儲備機(jī)構(gòu)應(yīng)對納入儲備的土地采取必要的措施予以保護(hù)管理，防止侵害儲備土

地權(quán)利行為的發(fā)生。

第二十一條在儲備土地未供應(yīng)前，土地儲備機(jī)構(gòu)可將儲備土地或連同地上建（構(gòu)）筑物，通過出租、臨時(shí)使用等方式加以利用。設(shè)立抵押權(quán)的儲備土地臨時(shí)利用，應(yīng)征得抵押權(quán)人同意。儲

備土地的臨時(shí)利用，一般不超過兩年，且不能影響土地供應(yīng)。

第五章 土地供應(yīng)

第二十二條儲備土地完成前期開發(fā)整理后，納入當(dāng)?shù)厥?、縣土地供應(yīng)計(jì)劃，由市、縣人民政

府國土資源管理部門統(tǒng)一組織供地。

第二十三條依法辦理農(nóng)用地轉(zhuǎn)用、土地征收后的土地，納入儲備滿兩年未供應(yīng)的，在下達(dá)下

一農(nóng)用地轉(zhuǎn)用計(jì)劃時(shí)扣減相應(yīng)指標(biāo)。

第六章 資金管理

第二十四條土地儲備資金收支管理嚴(yán)格執(zhí)行《土地儲備資金財(cái)務(wù)管理暫行辦法》（財(cái)綜

〔2007〕17號）的規(guī)定。

第二十五條土地儲備機(jī)構(gòu)向銀行等金融機(jī)構(gòu)申請的貸款應(yīng)為擔(dān)保貸款，其中抵押貸款必須具有合法的土地使用證；申請貸款的土地儲備機(jī)構(gòu)必須滿足商業(yè)銀行及其他金融機(jī)構(gòu)的貸款要求。土地儲備機(jī)構(gòu)舉借的貸款規(guī)模，應(yīng)當(dāng)與土地儲備計(jì)劃、土地儲備資金項(xiàng)目預(yù)算相銜接，并報(bào)經(jīng)同級財(cái)政部門批準(zhǔn)，不得超計(jì)劃、超規(guī)模貸款。土地儲備機(jī)構(gòu)申請貸款時(shí)，應(yīng)持財(cái)政部門的貸款規(guī)模批準(zhǔn)文件及同級人民政府批準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施方案等書面材料向當(dāng)?shù)厣虡I(yè)銀行及其他金融機(jī)構(gòu)申請擔(dān)保貸款。商業(yè)銀行及其他金融機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照商業(yè)原則在批準(zhǔn)的規(guī)模內(nèi)發(fā)放土地儲備貸

款。土地儲備貸款應(yīng)實(shí)行?？顚Ｓ?、封閉管理，不得挪用。

政府儲備土地設(shè)定抵押權(quán)，其價(jià)值按照市場評估價(jià)值扣除應(yīng)當(dāng)上繳政府的土地出讓收益確

定，抵押程序參照劃撥土地使用權(quán)抵押程序執(zhí)行。

商業(yè)銀行及其他金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地向人民銀行建立的全國統(tǒng)一的企業(yè)信用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫報(bào)送土地儲備機(jī)構(gòu)的土地儲備貸款相關(guān)信息。在貸款發(fā)放前，商業(yè)銀行及其他金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查詢貸款儲備機(jī)構(gòu)的信息，對有不良記錄的土地儲備機(jī)構(gòu)審慎發(fā)放貸款。商業(yè)銀行及其

他金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管要求，合理、科學(xué)確定貸款期限。

第二十六條土地儲備機(jī)構(gòu)舉借商業(yè)銀行及其他金融機(jī)構(gòu)貸款的，必須按貸款合同約定，及時(shí)

足額償還貸款本息。

第二十七條各類財(cái)政性資金依法不得用于土地儲備貸款擔(dān)保。土地儲備機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)資金風(fēng)險(xiǎn)

管理，不得以任何形式為第三方提供擔(dān)保。

第七章 附則

第二十八條各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市人民政府國土資源管理部門可依據(jù)本辦法規(guī)

定，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，會同財(cái)政部門、人民銀行制定具體實(shí)施辦法。

第二十九條本辦法由國土資源部會同財(cái)政部、中國人民銀行負(fù)責(zé)解釋。

第三十條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施