第一篇：藥房質(zhì)量管理制度管理文件

藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售管理制度

一、藥品采購(gòu)

（一）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格。確定所購(gòu)藥品的合法性。核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。

（二）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

（三）供貨方發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，如不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物單或者提供稅務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章（原印章）、注明稅票號(hào)碼。

（四）所提供的發(fā)票所標(biāo)明的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

（五）發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

（六）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容（采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容）。

二、藥品驗(yàn)收

（一）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。（F0402）藥品到貨時(shí)，收貨人員：

1、應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄；

2、無隨貨同行單（票）或無采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；

3、隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門（人員）處理；

4、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門（人員）進(jìn)行處理。

（二）收貨過程中，收貨人員：

1、對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門（人員）向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；

2、對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門（人員）確認(rèn)并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨；

3、供貨單位隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理；

4、應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好？對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收：

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；

2、對(duì)藥品與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況應(yīng)當(dāng)交質(zhì)量管理部門（人員）處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收；

4、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

（四）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

（五）中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

（六）驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處臵措施。

（七）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

（八）驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：

1、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性；

2、對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。

3、整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；2件以上至50件以下的至少抽驗(yàn)3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少抽檢增加抽樣1件，不足50件的按50件計(jì)；

4、對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查；

5、應(yīng)當(dāng)從整件的上、中、下不同位臵隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查；對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加1倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查；

6、到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查；對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取1個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。

（九）冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收：

1、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度。

2、收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理；

3、供貨方委托運(yùn)輸?shù)?，采?gòu)部門（人員）應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；

4、收貨人員在收到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；

5、對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。

（十）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。

（十一）供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

（十二）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

（十三）驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。

（十四）對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

（十五）對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。

（十六）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)或上架。必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門報(bào)告。

（十七）驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人 員處理：

1、對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理部門（人員）處理；

2、對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫(kù)或上架，并交質(zhì)量管理部門（人員）處理。

三、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師證等。

（二）營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

（三）本企業(yè)設(shè)臵營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度檢測(cè)儀器及調(diào)控等設(shè)備，使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所符合藥品陳列要求。

（四）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配臵所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施、設(shè)備。

（五）定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。

四、藥品陳列

（一）藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途 以及儲(chǔ)存要求分類陳列。

（二）藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)臵醒目標(biāo)志、類別標(biāo)簽字跡清晰、放臵準(zhǔn)確。

（三）陳列藥品應(yīng)當(dāng)放臵于貨架（柜），擺放整齊有序。

（四）陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。

（五）處方藥非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。

（六）外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放，經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專區(qū)（柜）與藥品陳列區(qū)域有明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

（七）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

（八）含麻黃堿等國(guó)家有特殊規(guī)定要求的藥品，應(yīng)單柜存放

（九）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放臵在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求，并按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。

（十）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。

（十一）裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗串斗。

（十二）應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。

（十三）不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

五、藥品銷售

（一）在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

（二）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)告知有效期。銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。

（三）提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

（四）企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括銷售的藥品品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)。

（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。

（七）對(duì)電子監(jiān)管的藥品，在銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

（八）除屬于藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

供貨單位和采購(gòu)藥品的審核制度

一、采購(gòu)藥品中涉及的是首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。必要時(shí)，可組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)

二、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

三、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。

四、首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

五、應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

六、企業(yè)與供貨單位簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符號(hào)有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

藥品拆零管理制度

一、負(fù)責(zé)藥品拆零的銷售人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)。

二、拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生防止交叉污染。

三、做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。

四、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

五、拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。

六、藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。

處方藥銷售管理制度

一、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

二、銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。

三、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的可以調(diào)配。

四、調(diào)配處方后，經(jīng)過核對(duì)方可銷售。

五、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。

特殊管理的藥品和國(guó)家有專門 管理要求的藥品管理制度

一、銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

二、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時(shí)，要求查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，系指購(gòu)買者合法有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證件、護(hù)照等。

三、蛋白同化制劑、肽類激素，終止妊娠藥品、醫(yī)療毒性藥品、二類精神藥品等與本企業(yè)所核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是否相符，儲(chǔ)藏、銷售應(yīng) 符合現(xiàn)行規(guī)定。

四、經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品，應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。

質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度

一、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

二、企業(yè)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

四、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

五、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息。控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。

不合格藥品、藥品銷毀管理制度

一、藥品因破損導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安 全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

二、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)采取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

三、對(duì)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所（箱、或柜），并有效管理，不得銷售。

四、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

五、對(duì)存在質(zhì)量問題的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

六、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。

七、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

八、不合格藥品的銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。

環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度

一、企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)藥品的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

三、存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放臵與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

四、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

五、對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芳膊〉?，不得從事 直接接觸藥品的工作。

第二篇：大藥房質(zhì)量管理制度

藥品采購(gòu)管理制度

1、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

2、采購(gòu)藥品時(shí)要確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

3、審核首營(yíng)企業(yè)，查驗(yàn)加蓋其公章原印章的相關(guān)資料，確認(rèn)真實(shí)有效。

4、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。

5、采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

6、采購(gòu)特殊管理藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品，嚴(yán)格按國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)和單位質(zhì)量管理制度進(jìn)行。購(gòu)入進(jìn)口藥品必須有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)報(bào)告》及中文說明書。

7、采購(gòu)人員采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

8、定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

藥品收貨管理制度

1、公司藥品收貨員應(yīng)是在崗全職人員，經(jīng)健康檢查和培訓(xùn)考核合格后上崗，并且有2年以上崗位工作經(jīng)驗(yàn)。

2、藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和本公司藥品采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。

3、如供貨方隨貨同行單（票）和本公司藥品采購(gòu)記錄不相符合時(shí)，要予以拒收并立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。

4、冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨藥品運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5、收貨員在收貨時(shí)，首先要檢查到貨藥品的外包裝是否完整（或損害）及其清潔情況，必要時(shí)要采取拍照留證。

6、收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)收貨和待驗(yàn)。

7、對(duì)特殊藥品的收貨檢查按上述規(guī)定辦理.退貨藥品要索取退貨申請(qǐng)單（報(bào)告）并參照上述規(guī)定辦理。

8、藥品收貨工作須在1小時(shí)內(nèi)完成，人員必不得離開現(xiàn)場(chǎng)。

藥品驗(yàn)收管理制度

l、從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收的人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗。

2、驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

3、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

4、特殊管理藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等，按照國(guó)家與地方藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定以及本單位制度進(jìn)行驗(yàn)收。

5、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，全部進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

6、進(jìn)口藥品驗(yàn)收按《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定要求進(jìn)行，無進(jìn)口藥品注冊(cè)證、口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告及中文說明書的進(jìn)口藥品不得驗(yàn)收上架。

7、驗(yàn)收中藥飲片，要檢查飲片品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

8、驗(yàn)收首營(yíng)品種要驗(yàn)收檢驗(yàn)報(bào)告單。

9、藥品驗(yàn)收應(yīng)作好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)有供貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等，驗(yàn)收記錄按規(guī)定要求保存。

藥品陳列管理制度

1、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放臵準(zhǔn)確。

2、藥品放臵于貨柜里，擺放整齊有序，避免陽光直射。

3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放。

3、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜。

4、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品專柜陳列擺放。

5、冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；

6、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；

7、第二類精神藥品、毒性中藥品種不得陳列。

8、經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

9、定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。

10、對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理。藥品銷售及處方審核管理制度

1、銷售藥品要嚴(yán)格遵守《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律向顧客正確介紹藥品的性質(zhì)、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

2、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)銷售處方藥的應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明胸卡。

3、銷售處方藥藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方進(jìn)行審核后，方可進(jìn)行調(diào)配和銷售。

4、無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方審核和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方藥銷售要有記錄，處方保存5年備查。

5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能自動(dòng)識(shí)別處方藥和非處方藥，6、處方藥不得采用開架自選的銷售方式。

7、含特殊藥品復(fù)方制劑藥品，每次不得超過2盒，營(yíng)業(yè)員應(yīng)每次記錄購(gòu)買者的姓名，性別、身份證號(hào)碼、藥品名稱及數(shù)量等信息內(nèi)容。

8、非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

9、藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。

10、藥品銷售小票要按規(guī)定印制出具，銷售人員要認(rèn)真填寫并保存1年。

藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度

1、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

2、實(shí)行色標(biāo)管理；合格藥品為綠色，待確定藥品為黃色，不格品藥品為紅色。

3、按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。

4、藥品按批號(hào)堆垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

5、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

6、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

7、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

8、列出重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月進(jìn)行檢查記錄，一般品種每季循環(huán)檢查一次，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)報(bào)告處理。

9、采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

10、對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

藥品拆零管理制度

1、根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，確定拆零藥品銷售。

2、營(yíng)業(yè)店堂要設(shè)有拆零專柜，備齊所用的拆零工具和消毒用品。

3、拆零藥品要做好藥品拆零記錄。拆零記錄包括：購(gòu)買日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、拆零單價(jià)、起始時(shí)間、營(yíng)業(yè)員、復(fù)核人等內(nèi)容。

4、藥品拆零應(yīng)在專柜內(nèi)進(jìn)行，銷售前先對(duì)用具進(jìn)行消毒，然后戴清潔的乳膠手套進(jìn)行操作，藥品用清潔的藥袋裝好，藥袋上標(biāo)明藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、效期、用法用量。

5、實(shí)行雙人操作，即一人付藥一人復(fù)核，以保證準(zhǔn)確為顧客服務(wù)。

6、已打開包裝的拆零藥品集中存放于拆零專柜，不允許放在柜臺(tái)里，以免混藥付少藥，因此而出現(xiàn)差錯(cuò)由付藥人、復(fù)核人共同承擔(dān)責(zé)任。

7、本著對(duì)顧客負(fù)責(zé)的態(tài)度，營(yíng)業(yè)員要認(rèn)真準(zhǔn)確對(duì)拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，交給顧客時(shí)，除藥品外，還要有使用說明書及小型包裝袋。

含特殊藥品復(fù)方制劑藥品管理制度

1、含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

2、采購(gòu)該類藥品應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

3、嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》要求索要銷售票據(jù)，核實(shí)購(gòu)買藥品的數(shù)量、金額與銷售票據(jù)載明的是否相一致。不得使用現(xiàn)金結(jié)算。

4、每次購(gòu)入少量的特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行銷售，數(shù)量以柜臺(tái)陳列合宜為準(zhǔn)。

5、經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，設(shè)立專用柜臺(tái)。

6、每次銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品時(shí)，要做好銷售記錄并進(jìn)行登記，登記內(nèi)容有：購(gòu)買日期、姓名、身份證號(hào)碼，性別、購(gòu)買藥品的名稱及數(shù)量等，每次每人購(gòu)買數(shù)量不得超過2盒。

7、質(zhì)量管理員每月對(duì)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的情況進(jìn)行檢查匯總分析，發(fā)現(xiàn)不正常情況立即處理，必要時(shí)向藥監(jiān)部門匯報(bào)。

記錄和憑證管理制度

1．記錄和憑證主要包括：藥品采購(gòu)收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)、退回、不合格藥品處理等各質(zhì)量環(huán)節(jié)形成的過程記錄及相關(guān)憑證資料，是執(zhí)行GSP規(guī)范運(yùn)行的見證資料，同時(shí)也是進(jìn)行檢查審核的重要依據(jù)。

2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按GSP規(guī)定進(jìn)行升級(jí)，經(jīng)營(yíng)軟件按GSP規(guī)定運(yùn)作，所有記錄、數(shù)據(jù)及憑證每天按公司規(guī)定進(jìn)行錄入、保持和備份。

3、記錄和憑證由企業(yè)根據(jù)GSP要求統(tǒng)一印制，各崗位規(guī)范填寫并按要求傳遞、存檔、保管。

4、各種記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。

5、各種記錄應(yīng)分類妥善保管保留5年，隨時(shí)備查。

質(zhì)量信息收集查詢管理制度

1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、查詢及處理工作。

2、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等；

（2）供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況；

（3）企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面）；

（4）藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息；

（5）消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

3、質(zhì)量信息的收集方法：

（1）企業(yè)內(nèi)部信息

通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反應(yīng)各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單等相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。

（2）企業(yè)外部信息

通過藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量信息收集信息；通過現(xiàn)場(chǎng)觀察與咨詢來了解相關(guān)信息；通過媒體、網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。

3、質(zhì)量信息由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)及時(shí)收集、整理、匯總分析，根據(jù)質(zhì)量信息及時(shí)指導(dǎo)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4、質(zhì)量管理員及時(shí)將有關(guān)質(zhì)量信息反饋傳遞給負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門人員并處理。質(zhì)量事故報(bào)告處理與質(zhì)量投訴管理制度

1、質(zhì)量事故一般指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的情況。

2、出現(xiàn)藥品質(zhì)量事故，當(dāng)事人立即報(bào)告，并積極參與事故的處理，質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理并報(bào)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

3、質(zhì)量事故的處理執(zhí)行“三不放過”原則： 即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者及員工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

4、質(zhì)量事故的處理：

（1）發(fā)生一般事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理；

（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其相關(guān)責(zé)任。

5、質(zhì)量投訴是指顧客（消費(fèi)者）對(duì)本店藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的提出的申訴。

6、接到質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)詳細(xì)的做好記錄，記錄內(nèi)容包括：投訴人、地址、聯(lián)系電話、投訴日期、投訴內(nèi)容，投訴藥品的，還應(yīng)當(dāng)記錄藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時(shí)間及內(nèi)容。質(zhì)量管理員先對(duì)投訴情況進(jìn)行審核，確定是否屬實(shí)，然后安排核實(shí)、調(diào)查。

7、一般質(zhì)量問題由質(zhì)量管理員與顧客進(jìn)行協(xié)商決定如何處理，并向顧客做耐心的解釋工作。情況嚴(yán)重的按國(guó)家有關(guān)規(guī)定或與顧客共同協(xié)商的結(jié)果進(jìn)行處理，報(bào)經(jīng)理審批。

8、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)將處理結(jié)果做詳細(xì)記錄，質(zhì)量投訴的有關(guān)記錄至少保存5年。

9、屬于藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，按《藥品不良反應(yīng)制度》處理。

中藥飲片處方審核、調(diào)配管理制度

1、中藥飲片處方審核

（1）逐項(xiàng)檢查處方的前記、正文、后記是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。

(2)接到處方和調(diào)配藥品后，認(rèn)真執(zhí)行“四查十對(duì)”，確認(rèn)無誤后，向取藥人詳細(xì)交代使用方法和注意事項(xiàng)；

（3）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)藥名書寫不清、藥味重復(fù)等情況，要向顧客說明情況，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

2、中藥飲片調(diào)配

（1）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；

（2）中藥調(diào)劑員根據(jù)處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，對(duì)配方中需炮制的飲片，按照處方給付，不得隨意改變；

（2）稱量時(shí)使用減重法分藥，不得手抓估藥；

(3)按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2％，分貼誤差不大于±5％；

（4）應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊用法單包注明，放入群藥包內(nèi)，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法；

（5）處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核。

3、中藥飲片核對(duì)

（1）中藥處方調(diào)配好以后，應(yīng)有專人復(fù)核校對(duì)。一校有無藥味遺漏或取錯(cuò)；二校藥物分量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。

（2）復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，并填好藥品銷售記錄，留存處方或其復(fù)印件，至少保留5年。

4、發(fā)藥

（1）發(fā)藥時(shí)認(rèn)真校對(duì)患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問題。

（2）審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。

近效期藥品管理制度

1、藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定檢查藥品標(biāo)明效期時(shí)間。購(gòu)進(jìn)近效期的藥品時(shí)，必須在購(gòu)貨合同上注明進(jìn)貨原因并由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

2、有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，在距有效期6個(gè)月時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填“近效期藥品催銷表”報(bào)告負(fù)責(zé)人，同時(shí)報(bào)質(zhì)管員。

3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件，設(shè)臵藥品近效期自動(dòng)報(bào)警功能，對(duì)所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，自動(dòng)生成“近效期藥品催銷表”。

4、養(yǎng)護(hù)員定期對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)監(jiān)督檢查。

5、質(zhì)量管理員對(duì)近效期藥品的管理實(shí)行管理監(jiān)督，對(duì)近效期藥品的質(zhì)量信息負(fù)有收集、分析和提出處理建議的責(zé)任。

6、藥品超過有效期為失效為不合格藥品，按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理。

不合格藥品管理制度

1、不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝質(zhì)量不合格的藥品。

2、不合格藥品的確認(rèn)

（1）質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的無批準(zhǔn)文號(hào)、無注冊(cè)商標(biāo)、無生產(chǎn)廠商及批號(hào)、無效期等及外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；

（2）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)化、潮解、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、污染、破損及其他質(zhì)量問題的藥品；

（3）應(yīng)標(biāo)示藥品電子監(jiān)管碼而未標(biāo)有電子監(jiān)管碼的藥品；

（4）超出有效期的藥品；

（5）各級(jí)藥品監(jiān)檢部門抽檢的不合格藥品；

（6）各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文禁止銷售的藥品。

3、不合格藥品的處理

（1）經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)立即鎖定，不得銷售；

（2）不合格藥品一律不得上架銷售及私自處理；

（3）驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，不得驗(yàn)收入合格品區(qū)域；

（4）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)不合格藥品及的轉(zhuǎn)入庫(kù)房不合格品區(qū)域；

（5）各級(jí)藥品監(jiān)督部門發(fā)布的、質(zhì)量抽檢不合格及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布禁止銷售的藥品必須立即收回，集中存放不合格品區(qū)域保管。

4、對(duì)收貨、驗(yàn)收中外觀及包裝質(zhì)量問題不合格藥品，采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨企業(yè)聯(lián)系作返廠或退回。

5、屬于內(nèi)在質(zhì)量問題或確定為假劣藥品的，不得作退貨處理，并要存放不合格品區(qū)，由質(zhì)管員經(jīng)負(fù)責(zé)人審批上報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后處理。

6、不合格藥品報(bào)損要嚴(yán)格按規(guī)定處理，報(bào)損藥品由保管員填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，由質(zhì)量管理員審核，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，并建立“不合格藥品銷毀臺(tái)帳”。

環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1、辦公場(chǎng)所外面不得有垃圾、塵土及污染源。

2、辦公場(chǎng)所外面不得有長(zhǎng)期的堆積物料。

3、辦公場(chǎng)所外面至少每天進(jìn)行環(huán)境檢查，進(jìn)行清除清掃。

4、倉(cāng)庫(kù)整齊衛(wèi)生，無垃圾，無有害氣體，無污水，無污染源，配備有防塵避光設(shè)施，防蟲防鼠設(shè)施、通用排水設(shè)施要求的照明設(shè)施及防火消防設(shè)施。

5、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)物品擺放應(yīng)符合儲(chǔ)存要求及有關(guān)規(guī)定要求。

6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)寬敞、明亮、整潔、無污染物，用具用品擺放整齊、合理。墻壁、地面平整、室內(nèi)無灰塵垃圾，人物通道暢通。

7、柜臺(tái)擺放整齊，保持整潔，無雜物，配備的各種設(shè)施設(shè)備擺放合理有序。

8、堅(jiān)持每天上班前清掃，每周一大掃。

9、公司配有防盜、防塵、防鼠、防潮、防蟲及防污染設(shè)施，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并配臵有消防器材、安全防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備、貨架、藥品及其包裝材料等，不得積塵據(jù)或污損。

人員衛(wèi)生健康管理制度

1、員工注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣襪、勤剪指甲。

2、上班時(shí)著裝大方莊重，營(yíng)業(yè)人員必須著工作服上崗，并保持工作服清潔。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得吸煙，在允許吸煙的地方吸煙后應(yīng)熄滅，不得隨地亂丟煙頭。

4、營(yíng)業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)吃飯和吃零食。

5、藥品從業(yè)人員應(yīng)身體健康，患有傳染性疾病、皮膚病及其他可污染藥品疾病的人員不得上崗。

6、藥品從業(yè)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，不合格人員立即調(diào)離。

7、藥品從業(yè)人員健康檢驗(yàn)應(yīng)在當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門指定的醫(yī)療單位進(jìn)行，體檢結(jié)果及健康證應(yīng)歸檔備查。

8、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)建立并管理員工健康檔案。

用藥咨詢與合理用藥指導(dǎo)管理制度

1、設(shè)立“咨詢服務(wù)臺(tái)” 咨詢服務(wù)臺(tái)標(biāo)示明確，使患者清晰的看到咨詢服務(wù)臺(tái)及提供藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員。

2、熱情向顧客講授安全用藥知識(shí)，發(fā)放合理用藥宣傳材料。

3、通過公布的服務(wù)電話、面對(duì)面解答、藥物咨詢問題。

4、建立咨詢記錄，回答問題應(yīng)認(rèn)真、仔細(xì)、通俗易懂，注意技巧，尊重患者的隱私，并為其保密。

5、銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

6、在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。

7、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

8、質(zhì)量管理員經(jīng)常監(jiān)控藥品的質(zhì)量及用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性與合理性，收集藥品不良反應(yīng)信息。

9、組織藥學(xué)技術(shù)人員在店內(nèi)、社區(qū)為公眾提供合理用藥及疾病預(yù)防、治療、保健等知識(shí)，促進(jìn)公眾形成科學(xué)、合里的用藥習(xí)慣。

人員培訓(xùn)與考核管理制度

1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)制定質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。

2、教育培訓(xùn)內(nèi)容主要內(nèi)容包括：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，職業(yè)道德規(guī)范、質(zhì)量管理制度、人員職責(zé)、崗位操作規(guī)程及相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí)等。

3、公司新錄入人員，上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)工作，培訓(xùn)主要內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取上崗。

4、冷藏藥品、進(jìn)口藥品及特殊藥品復(fù)方制劑藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。

5、企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)，根據(jù)情況需要進(jìn)行外部學(xué)習(xí)或培訓(xùn)。

6、各級(jí)藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)結(jié)業(yè)后，應(yīng)將學(xué)習(xí)情況、培訓(xùn)合格證等資料存檔。

7、員工教育培訓(xùn)的考核，由質(zhì)量管理部組織完成，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容選擇筆試，討論、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式。

8、培訓(xùn)教育考核的結(jié)果，作為企業(yè)對(duì)其聘用的依據(jù)，并做為晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考。

9、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立員工教育培訓(xùn)檔案并保存。

10、積極鼓勵(lì)員工參加各種形式的自學(xué)，并對(duì)自學(xué)成績(jī)好、取得行業(yè)內(nèi)合格證書并對(duì)企業(yè)作出成績(jī)的員工，給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？梢刹涣挤磻?yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

（1）上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。報(bào)告該藥品的不良反應(yīng)反應(yīng)信息，并定期發(fā)往采購(gòu)、營(yíng)業(yè)，以供相關(guān)人員工作參考。（2）上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新病例，在2個(gè)工作日內(nèi)調(diào)查完并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

3、質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的匯總和上報(bào)。

4、各柜組收集藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，按要求填寫《不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告表》，每月匯總一次上報(bào)質(zhì)管員，若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良反應(yīng)。

5、質(zhì)管員定期收集不良反應(yīng)反饋意見，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查匯總整理后，定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

6、質(zhì)管員隨時(shí)收集國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布的新的藥品不良反應(yīng)。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

1、系統(tǒng)管理原則與要求

（1）公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用的軟件是江蘇源普軟件（或有接口），將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過程，對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核及售后等崗位進(jìn)行記錄和管理。

（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)實(shí)際工作需要，設(shè)臵經(jīng)營(yíng)工作流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等管理系統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。

（3）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)由專人統(tǒng)一管理和維護(hù)。

（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件管理由專人操作，憑自己授權(quán)使用的用戶名稱和密碼進(jìn)入個(gè)人操作頁面，并對(duì)自身操作行為及對(duì)錄入、上傳的數(shù)據(jù)真實(shí)性、可靠性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，其他任何人不得進(jìn)入管理系統(tǒng)后臺(tái)操作。

（5）所有員工對(duì)商業(yè)信息負(fù)有保密的義務(wù)，在未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意許可,不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料。

（6）經(jīng)授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)才可以進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作。

（7）質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟練掌握系統(tǒng)操作流程，負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)督和管理。

2、數(shù)據(jù)錄入管理

（1）專人負(fù)責(zé)各類數(shù)據(jù)的錄入和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（2）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不能采用手工編輯等方式錄入。

（3）按日于每天17點(diǎn)前，對(duì)當(dāng)天上傳的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。備份數(shù)據(jù)的硬盤單獨(dú)存放在指定的安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

（4）當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫(kù)毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。

3、系統(tǒng)維護(hù)：

（1）定期對(duì)系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行進(jìn)行檢查，進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理檢查工作，對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理，同時(shí)檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除和處理。

（2）因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。

4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)記錄至少保存5年。

藥品電子監(jiān)管管理制度

1、根據(jù)GSP相關(guān)規(guī)定和要求,配備滿足藥品電子監(jiān)管實(shí)施的采集設(shè)備，配備電腦、相關(guān)專用器具，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送，確保數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)上傳完成。

2、指定專人負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)及設(shè)施、設(shè)備的正常使用、維護(hù)、升級(jí)，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

同時(shí)負(fù)責(zé)電子監(jiān)管采集系統(tǒng)內(nèi)往來單位信息進(jìn)行維護(hù)和更新，負(fù)責(zé)電子監(jiān)管信息的核注核銷，并對(duì)電子監(jiān)管流程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)幫助。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)監(jiān)管品種信息的設(shè)臵，以及藥品電子監(jiān)管相關(guān)工作的檢查監(jiān)督。

4、采購(gòu)員必須按公司制度規(guī)定要求辦理，購(gòu)進(jìn)的藥品符合國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)管的需要，對(duì)不符合規(guī)定的藥品品種一律不得購(gòu)進(jìn)。

5、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收入庫(kù)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)檢查工作，對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼藥品，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求的，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)反應(yīng)給公司質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員向供貨單位進(jìn)行查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。驗(yàn)收合格的，交保管員對(duì)電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描。

6、倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管碼的條碼數(shù)據(jù)采集操作工作，對(duì)需要電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行整件掃描，或針對(duì)零散藥品逐一掃描，根據(jù)入庫(kù)單據(jù)與采集藥品包裝的監(jiān)管碼進(jìn)行核對(duì)。采集要做到準(zhǔn)確及時(shí)，不得丟失。

7、實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，辦理入庫(kù)、出庫(kù)時(shí)，保管員負(fù)責(zé)對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，及時(shí)由質(zhì)量管理員將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

8、隨著國(guó)家進(jìn)一步對(duì)電子監(jiān)管藥品實(shí)施法規(guī)的發(fā)布，對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)教育和考核工作。

冷藏藥品管理制度

為強(qiáng)化冷藏藥品的管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品冷藏的操作行為，確保冷藏藥品的質(zhì)量，保證冷藏藥品能安全、有效的使用，特制訂本制度。

1、購(gòu)進(jìn)冷藏藥品時(shí)，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。

2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)臵在陰涼處，不得臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位臵。

3、冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)會(huì)同驗(yàn)收員一起檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄。做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。

4、冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

5、貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。

6、冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員處理。

9、養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。

10、每天固定時(shí)間檢查冰箱藥品有效期，每周藥品管理責(zé)任人抽查一次，要根據(jù)“推陳出新”原則，避免浪費(fèi)。

11、藥品管理責(zé)任人負(fù)責(zé)每月對(duì)冰箱保養(yǎng)一次，包括溫度計(jì)的監(jiān)測(cè)、冰箱徹底的清潔、消毒、除霜、藥品的整理等，保養(yǎng)后要及時(shí)記錄。

12、為了保證其他人的用藥安全，冷藏藥品一經(jīng)發(fā)出，嚴(yán)禁退換。

13、私人藥（物）品以及不需冷藏的藥品，一律不得放入藥品冷藏專用冰箱。

第三篇：藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度

一、各級(jí)人員崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

2、質(zhì)量管理人職責(zé)

3、驗(yàn)收員崗位職責(zé)

4、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)

二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

1、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

2、醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度

3、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

5、醫(yī)療器械銷售管理制度

6、有關(guān)記錄和憑證管理制度

7、效期醫(yī)療器械管理制度

8、不合格醫(yī)療器械管理制度

9、醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度

10、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度

11、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

12、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

13、質(zhì)量事故報(bào)告制度

14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度

15、售后服務(wù)管理制度

16、文件、資料、記錄管理制度

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

質(zhì)量管理人職責(zé)

一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。

三、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。

四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。

五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。

六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗(yàn)收員崗位職責(zé)

一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。

二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：

（一）、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

（二）、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。

（三）、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。

三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。

四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。

五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。

六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。

九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。

十、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。

十一、采購(gòu)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作。

維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)

一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

二、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

三、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。

四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。

質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。

三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。

八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。

醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度

一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。

（三）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等

（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。

三、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。

四、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。

五、首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。

醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：

（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。

四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

（二）1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》，5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)

系退換貨事宜。

八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。

十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。

十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

醫(yī)療器械銷售管理制度

一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。

六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

有關(guān)記錄和憑證管理制度

一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

四、記錄要求：

（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

（二）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

五、憑證要求：

（一）本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。

（二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到帳、票、貨相符。

（三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。

效期醫(yī)療器械管理制度

一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。

三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。

五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。

六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

不合格醫(yī)療器械管理制度

一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的；

（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

（一）在入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即

進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

（一）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

（二）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。

醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度

一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。

四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。

二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。

三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。

四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。

一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

五、建立完整的無菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

六、對(duì)無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)

療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷售和使用。對(duì)不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后

二年。

質(zhì)量事故報(bào)告制度

一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題

而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。

三、質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。

四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理

六、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

七、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度

一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。

（一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。

（二）對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。

（一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。

（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。

三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。

售后服務(wù)管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。

二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。

四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。

八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

文件、資料、記錄管理制度

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)；

（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草：

（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。

（四）、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；

（五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；

（六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；

（七）、對(duì)超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；

（八）、查閱存檔文件的管理：

l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行；

2、公司文件的編號(hào)根據(jù)文件的類型，按編號(hào)；

二、記錄、資料管理制度：

（一）、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。

（二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。

（三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。

第四篇：醫(yī)院藥房的質(zhì)量管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理不可忽略的藥房質(zhì)量管理

藥房是醫(yī)院藥劑科的重要組成部分,是直接面對(duì)患者的服務(wù)平臺(tái),藥房管理的好壞直接影響藥品的療效。根據(jù)市藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)建“規(guī)范藥房”具體要求和指導(dǎo)，我們具體創(chuàng)建工作匯報(bào)如下： 抓好硬件、保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境,藥房是藥品集散的重地,藥品的存放直接影響藥品的質(zhì)量。根據(jù)“規(guī)范藥房管理”要求設(shè)有空調(diào)、恒溫空及密集藥柜,藥品進(jìn)行分類保存,創(chuàng)造良好的通風(fēng)和適宜的溫度環(huán)境,保證藥品的質(zhì)量。藥事組織及人員管理

1）因醫(yī)院為治療腫瘤的?？漆t(yī)院，所以成立“寧海同瑞醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組”院長(zhǎng)任組長(zhǎng)親自抓藥品及藥房規(guī)范化管理。首先，加強(qiáng)藥劑人員的職業(yè)道德教育、提高工作人員政治素質(zhì)，從藥品進(jìn)貨到儲(chǔ)存，從藥品分發(fā)到使用，都有嚴(yán)格的規(guī)章制度。2）加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),提高藥劑人員業(yè)務(wù)素質(zhì)由于新藥的不斷出現(xiàn),用藥日趨復(fù)雜,藥物聯(lián)用增多,為此在實(shí)際工作中要制定切實(shí)可行的學(xué)習(xí)計(jì)劃,學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí),組織業(yè)務(wù)考試,經(jīng)過不懈努力,提高藥房人員專業(yè)水平。3）服務(wù)質(zhì)量的管理，要求藥劑人員收到處方后嚴(yán)格行“四查十對(duì)”。詳細(xì)檢查處方的各項(xiàng)內(nèi)容是否完整,檢查藥物的劑型、規(guī)格、劑量是否正確、有無超量及配伍禁忌；認(rèn)真仔細(xì)、反復(fù)核對(duì),實(shí)行雙人復(fù)核制,復(fù)核正確后方可發(fā)給患者,發(fā)藥時(shí)要細(xì)心交待用法用量,同時(shí)要根據(jù)藥物的特性對(duì)患者要特別交待,從而使藥物發(fā)揮最大療效。

4）醫(yī)院因條件受限，但在可利用的空間里將藥品實(shí)行中間庫(kù)管理和分柜管理，具體到某品種藥品放在的位置都有規(guī)定地點(diǎn),有利于藥品的使用和檢查。藥品的質(zhì)量管理藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安危,藥房是藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口,藥房藥品管理的好,就能避免偽劣假冒藥品流向患者。1）加強(qiáng)效期藥品的檢查使用，隨著新的《藥品管理法》的頒布實(shí)施,藥品的效期管理成為一項(xiàng)重點(diǎn)工作,針對(duì)這一情況,我們用微機(jī)建立效期藥品一覽表,由專人負(fù)責(zé),每次進(jìn)藥均及時(shí)查對(duì)有效期,做好效期登記。通過微機(jī)設(shè)置預(yù)警系統(tǒng),每日開機(jī)則提示近效期的藥品,便于及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系使用或者與藥房調(diào)劑使用。2）特殊藥品管理，應(yīng)低溫保存的藥品，存放于恒溫箱,見光易分解的藥品要避光保存,以確保藥品的質(zhì)量和療效。

第五篇：醫(yī)院藥房的質(zhì)量管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理不可忽略的藥房質(zhì)量管理

zhzhdy 藥房是醫(yī)院藥劑科的重要組成部分,是直接面對(duì)患者的服務(wù)平臺(tái),藥房管理的好壞直接影響藥品的療效。根據(jù)市藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)建“規(guī)范藥房”具體要求和指導(dǎo)，我們具體創(chuàng)建工作匯報(bào)如下： 抓好硬件、保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境

藥房是藥品集散的重地,藥品的存放直接影響藥品的質(zhì)量。根據(jù)“規(guī)范藥房管理”要求設(shè)有空調(diào)、恒溫空調(diào)及密集藥柜,藥品進(jìn)行分類保存,創(chuàng)造良好的通風(fēng)和適宜的溫度環(huán)境,保證藥品的質(zhì)量。藥事組織及人員管理

1）因醫(yī)院為治療腫瘤的?？漆t(yī)院，所以成立“合肥仁濟(jì)腫瘤醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組” 院長(zhǎng)任組長(zhǎng)親自抓藥品及藥房規(guī)范化管理。首先，加強(qiáng)藥劑人員的職業(yè)道德教育、提高工作人員政治素質(zhì)，從藥品進(jìn)貨到儲(chǔ)存，從藥品分發(fā)到使用，都有嚴(yán)格的規(guī)章制度。

2）加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),提高藥劑人員業(yè)務(wù)素質(zhì) 由于新藥的不斷出現(xiàn),用藥日趨復(fù)雜,藥物聯(lián)用增多,為此在實(shí)際工作中要制定切實(shí)可行的學(xué)習(xí)計(jì)劃,學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí),組織業(yè)務(wù)考試,經(jīng)過不懈努力,提高藥房人員專業(yè)水平。

3）服務(wù)質(zhì)量的管理，要求藥劑人員收到處方后嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”。詳細(xì)檢查處方的各項(xiàng)內(nèi)容是否完整,檢查藥物的劑型、規(guī)格、劑量是否正確、有無超量及配伍禁忌；認(rèn)真仔細(xì)、反復(fù)核對(duì),實(shí)行雙人復(fù)核制,復(fù)核正確后方可發(fā)給患者,發(fā)藥時(shí)要細(xì)心交待用法用量,同時(shí)要根據(jù)藥物的特性對(duì)患者要特別交待,從而使藥物發(fā)揮最大療效。

4）醫(yī)院因條件受限，但在可利用的空間里將藥品實(shí)行中間庫(kù)管理和分柜管理，具體到某品種藥品放在的位置都有規(guī)定地點(diǎn),有利于藥品的使用和檢查。藥品的質(zhì)量管理

藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安危,藥房是藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口,藥房藥品管理的好,就能避免偽劣假冒藥品流向患者。

1）加強(qiáng)效期藥品的檢查使用，隨著新的《藥品管理法》的頒布實(shí)施,藥品的效期管理成為一項(xiàng)重點(diǎn)工作,針對(duì)這一情況,我們用微機(jī)建立效期藥品一覽表,由專人負(fù)責(zé),每次進(jìn)藥均及時(shí)查對(duì)有效期,做好效期登記。通過微機(jī)設(shè)置預(yù)警系統(tǒng),每日開機(jī)則提示近效期的藥品,便于及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系使用或者與藥房調(diào)劑使用。

2）特殊藥品管理，應(yīng)低溫保存的藥品，存放于恒溫冰箱,見光易分解的藥品要避光保存,以確保藥品的質(zhì)量和療 2

效。對(duì)貴重藥品在微機(jī)量化管理的基礎(chǔ)上,實(shí)行逐日統(tǒng)計(jì)制度,每天盤點(diǎn)統(tǒng)計(jì),做到賬物相符。

3）加強(qiáng)處方管理，處方管理是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié),對(duì)此,我院成立質(zhì)控小組,并有具體的“醫(yī)療質(zhì)量督促方案”定期檢查分析處方。

4）藥品的經(jīng)濟(jì)管理 ①日處方統(tǒng)計(jì):每天下午下班前將微機(jī)統(tǒng)計(jì)金額與處方統(tǒng)計(jì)金額進(jìn)行核對(duì),記入賬冊(cè);②月盤:每月末進(jìn)行藥品盤點(diǎn),檢查進(jìn)入、發(fā)出藥品的數(shù)量、金額是否相符,上報(bào)科室,將藥品從金額管理逐步向數(shù)量管理過渡,避免藥品流失。

4、醫(yī)院藥劑科管理制度

一、藥品采購(gòu)供應(yīng)管理

藥品采購(gòu)供應(yīng)管理是藥劑科的基本任務(wù)之一。醫(yī)院藥品品種多，數(shù)量大、周轉(zhuǎn)快，收發(fā)瑣碎，用于藥品采購(gòu)的資金數(shù)量巨大，加之藥品是特殊商品，所以任務(wù)的重點(diǎn)是：一要保證全部藥品的優(yōu)質(zhì)和安全有效；二要根據(jù)醫(yī)院的性質(zhì)任務(wù)和規(guī)模大小，保持一定數(shù)量的藥品品種供醫(yī)生選用，“基本藥品目錄”中的常用和主要品種保證不斷貨；三要嚴(yán)格認(rèn)真管理好毒、麻、精神和貴重藥品，執(zhí)行有關(guān)規(guī)定；四要重視對(duì)有效期藥品的管理；五要做好盤點(diǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表工作，必須做到賬物相符，一切原始單據(jù)都要完整保存；六要注意經(jīng)濟(jì)效益。

藥品采購(gòu)供應(yīng)管理分為：計(jì)劃采購(gòu)管理、庫(kù)房管理、供

應(yīng)管理和新藥管理等項(xiàng)工作。

1.計(jì)劃采購(gòu)管理

計(jì)劃采購(gòu)管理既要充分及時(shí)地供應(yīng)藥品，又要防止滯留積壓，在保證藥品質(zhì)量的前提下注意經(jīng)濟(jì)效益。具體要掌握好以下事項(xiàng)：

（1）根據(jù)本院《基本藥品目錄》和使用情況及庫(kù)存量，由庫(kù)房保管人員提出藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)科主任審核批準(zhǔn)后交采購(gòu)員執(zhí)行。

（2）深入臨床了解用藥動(dòng)態(tài)、新藥使用和藥品質(zhì)量等情況，以掌握第一手資料，做好供應(yīng)工作。

（3）在采購(gòu)過程中，要注意審核藥品供應(yīng)渠道的合法性。

（4）對(duì)藥品質(zhì)量不合格、原包裝破損的藥品及時(shí)退貨、調(diào)換并登記。

（5）根據(jù)季節(jié)疾病發(fā)病率情況，調(diào)整藥品品種及購(gòu)入量。

2.庫(kù)房管理

（1）對(duì)毒、麻、精神藥品及危險(xiǎn)藥品應(yīng)按規(guī)定分別設(shè)庫(kù)存放。庫(kù)房的條件應(yīng)與藥品儲(chǔ)藏要求相符，如冷藏、避光、防潮、通風(fēng)、防鼠等條件。

（2）庫(kù)房藥品的擺放可按藥理、劑型、給藥途徑、字母順序等分類存放，同時(shí)要建立貨位卡，便于盤點(diǎn)和發(fā)藥。

（3）入庫(kù)藥品要認(rèn)真驗(yàn)收，應(yīng)注意品種、規(guī)格、數(shù)量、有效期、真?zhèn)蔚龋l(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。

（4）加強(qiáng)有效期藥品的管理，將所有庫(kù)存的有效期藥品公布于醒目處，定期檢查。中藥飲片要特別注意蟲蛀、霉變，應(yīng)經(jīng)常檢查晾曬。

（5）中、西藥品一般應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，以保證藥品質(zhì)量。

（6）庫(kù)管人員調(diào)動(dòng)工作時(shí)，必須在第三者監(jiān)督下辦理交接手續(xù)，并要三方簽字，以示負(fù)責(zé)。

3.供應(yīng)管理

供應(yīng)管理指對(duì)藥庫(kù)供給調(diào)劑室、制劑室等有關(guān)科室藥品過程的管理。

領(lǐng)用科室向庫(kù)房領(lǐng)藥時(shí)，應(yīng)填寫請(qǐng)領(lǐng)單一式三聯(lián)，一聯(lián)交藥品會(huì)計(jì)出帳，一聯(lián)藥庫(kù)存查，一聯(lián)領(lǐng)用科室留存，領(lǐng)藥后庫(kù)房保管員和領(lǐng)藥人員應(yīng)簽字以示負(fù)責(zé)。若藥劑科有計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)，則操作可直接在計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)上完成。

4.帳目及統(tǒng)計(jì)報(bào)銷

（1）藥品應(yīng)有實(shí)物、會(huì)計(jì)帳，根據(jù)庫(kù)房保管管物不管帳的原則，藥庫(kù)應(yīng)設(shè)藥品會(huì)計(jì)管理帳目，當(dāng)月做出統(tǒng)計(jì)報(bào)表和出入庫(kù)及庫(kù)存總金額。

（2）負(fù)責(zé)藥品價(jià)格管理，接到藥品調(diào)價(jià)通知后，立即通知調(diào)劑室、制劑室等使用科室，督促各使用科室更改價(jià)格，清點(diǎn)庫(kù)存數(shù)，做出增值或減值報(bào)表。

二、調(diào)劑管理

1.調(diào)劑科（室）的任務(wù)

（1）中、西藥調(diào)劑室的主要任務(wù)是密切配合臨床科室做好門診和病房處方以及領(lǐng)藥單的調(diào)配發(fā)放工作，要確保藥品和制劑的質(zhì)量，做到品種較全，使醫(yī)生有選用藥品的余地。

（2）收集、整理藥物不良反應(yīng)的資料，并及時(shí)上報(bào)。

（3）評(píng)價(jià)新、老藥物，協(xié)助醫(yī)院對(duì)新藥進(jìn)行臨床觀察研究。

（4）調(diào)查分析病歷或研究醫(yī)生處方的用藥情況，協(xié)助醫(yī)生提高用藥水平和醫(yī)療質(zhì)量。

（5）監(jiān)督并協(xié)助病房做好藥品領(lǐng)用管理和正確使用藥品，以保證用藥的安全有效。

（6）為醫(yī)生、護(hù)士和病人提供藥物咨詢服務(wù)，介紹藥物知識(shí)，推薦新藥或代用品。

（7）配合臨床積極參與搶救危重和中毒病人的用藥。

（8）根據(jù)有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理麻醉藥、毒藥、精神藥和有效期藥品。每月盤點(diǎn)，做好藥品統(tǒng)計(jì)工作。

（9）臨床輸液配伍，如全靜脈營(yíng)養(yǎng)（Total Parenteral Nutrition,TPN）液的配制。

（10）當(dāng)今的調(diào)劑室是知識(shí)信息型和醫(yī)藥結(jié)合型，藥學(xué)技術(shù)人員要掌握藥物的理化性質(zhì)，在體內(nèi)的吸收、分布、代

謝、排泄等的動(dòng)態(tài)過程，了解各類藥物的性質(zhì)特點(diǎn)和藥物間的相互作用。藥師要參與臨床工作，協(xié)助醫(yī)生選藥和合理用藥。

2.處方制度

處方是調(diào)配、發(fā)藥的書面依據(jù)，也是統(tǒng)計(jì)工作量、藥品消耗量和經(jīng)濟(jì)金額的原始資料，具有法律、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)等多方面的責(zé)任。

（1）處方內(nèi)容

①醫(yī)院全稱、科別、門診或住院號(hào)、處方編號(hào)、病人姓名、性別、年齡、單位或住址，嬰兒或兒童應(yīng)有體重。

②藥品名稱、劑型、規(guī)格、劑量、數(shù)量、用法和用量。

③醫(yī)生簽字、配方人簽字以及檢查發(fā)藥人簽字。

④開方日期和藥價(jià)。

（2）處方規(guī)則

①醫(yī)生的處方權(quán)可由科主任提出，經(jīng)院長(zhǎng)或醫(yī)務(wù)處批準(zhǔn)有效，其本人簽字式樣或印章卡送藥劑科備查，并且不得更改簽字式樣，如需更改，應(yīng)重新辦理手續(xù)后方有效。藥劑科憑此式樣接受處方，配發(fā)藥品。醫(yī)生調(diào)離醫(yī)院時(shí)應(yīng)通知藥劑科撤銷簽字卡。

②新分配入院的醫(yī)生在未轉(zhuǎn)正前無處方權(quán)，實(shí)習(xí)醫(yī)生、已改行搞行政工作者、不搞臨床的科研人員、護(hù)士和藥學(xué)人員等均無處方權(quán)。放射科、放射治療科、核醫(yī)學(xué)科、超聲科、物理康復(fù)科等只準(zhǔn)開與本科有關(guān)的藥品。

③醫(yī)生開具處方必須本人親自簽字。有處方權(quán)的醫(yī)生，不準(zhǔn)事先在空白處方上簽字后交無處方權(quán)者代開處方。

④麻醉藥、毒藥、精神藥處方，要嚴(yán)格按有關(guān)管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。

⑤處方當(dāng)日有效，超過期限須經(jīng)醫(yī)生更改日期，重新簽字方可配發(fā)。

⑥醫(yī)生開出處方后，各項(xiàng)目均不得涂改，如需修改，修改處須重新簽字，否則藥劑科可拒絕調(diào)配。

⑦藥學(xué)技術(shù)人員不得擅自修改處方。

⑧醫(yī)生不得為本人或親屬開寫處方。

⑨藥學(xué)人員配發(fā)處方，應(yīng)雙簽字以示負(fù)責(zé)。

⑩一般處方保存一年，毒藥、精神藥處方保存兩年，麻醉藥處方保存三年備查。到期后經(jīng)藥事管理委員會(huì)批準(zhǔn)后銷毀。

⑾急診處方一般不超過三日量，一般處方3～7日量，對(duì)慢性病或某些特殊情況，可適當(dāng)延長(zhǎng)，但不得開大處方。

3.處方書寫規(guī)則。

（1）處方需用鋼筆書寫，中藥可用圓珠筆書寫，字跡要清楚，不得涂改。

（2）藥名和制劑名稱可用中文或外文名，目前提倡使用國(guó)際非專利名（INN,Intemational Nonprooprietary

Namers)書寫。

（3）藥品劑量、數(shù)量用公制和阿拉伯?dāng)?shù)碼書寫。處方使用劑量應(yīng)為常用量，如超過常用量，應(yīng)由醫(yī)生在劑量旁重簽字后方可調(diào)配。

4.調(diào)劑管理制度

（1）門診藥房調(diào)劑工作制度

①處方調(diào)配的程序?yàn)椋菏辗健鷮彿健?jì)價(jià)→調(diào)配→核對(duì)→發(fā)藥→用藥指導(dǎo)。

②收方后首先應(yīng)按“處方制度”的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行詳細(xì)的核查。對(duì)中藥處方，尤其要注意有否相反、相畏、妊娠禁忌等，審查無誤才能調(diào)配。公費(fèi)醫(yī)療和大病醫(yī)療保險(xiǎn)用藥按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

③調(diào)配藥物時(shí)要細(xì)心。西藥調(diào)配，禁止用手直接接觸藥物；中藥調(diào)配稱量要準(zhǔn)，不得估量抓藥，毒性藥材要逐劑稱量，凡需先煎、后下、烊化、沖服、包煎的藥材應(yīng)單包，并在包上注明煎服方法。

④經(jīng)核對(duì)無誤后，將病人姓名、用法及注意事項(xiàng)寫在藥袋和瓶簽上，并耐心地向病人交代清楚。

⑤麻、毒、精神藥的處方調(diào)配發(fā)放，要嚴(yán)格按此類藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；對(duì)有效期藥品，應(yīng)注意檢查，嚴(yán)防把過期失敗藥品發(fā)給病人。

⑥要保持內(nèi)部環(huán)境的整潔和注意個(gè)人衛(wèi)生。（2）病區(qū)藥房調(diào)劑工作制度

①處方調(diào)配程序：收方→審方→計(jì)價(jià)→調(diào)配→核對(duì)→發(fā)藥。

②醫(yī)囑調(diào)配程序：醫(yī)囑→處理醫(yī)囑→核對(duì)擺藥單→擺藥→核對(duì)→發(fā)給病房護(hù)士。

③配方應(yīng)細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確，嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度。

④對(duì)出院病人發(fā)藥時(shí)，應(yīng)將病人姓名、用藥方法及注意事項(xiàng)詳細(xì)寫在藥袋或瓶簽上，并耐心向病人交代清楚。

⑤麻、毒、精神藥的處方調(diào)配發(fā)放，要嚴(yán)格按此類藥品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；對(duì)有效期藥品，應(yīng)注意檢查，嚴(yán)防把過期失效藥品發(fā)給病人。

⑥要保持內(nèi)部環(huán)境的整潔和注意個(gè)人衛(wèi)生。

⑦定期檢查病房小藥柜的管理情況，如有問題及時(shí)解決。

⑧為了加強(qiáng)藥品控制和用藥監(jiān)督，降低藥品運(yùn)轉(zhuǎn)的有關(guān)費(fèi)用，減少病區(qū)儲(chǔ)存藥品的品種和數(shù)量，住院藥房應(yīng)實(shí)行單位劑量調(diào)配制（Unit Dose Dispensing,UDD）。（3）病區(qū)小藥柜管理制度

①為了方便臨床科室治療和搶救，在病區(qū)可設(shè)立小藥柜，由護(hù)士長(zhǎng)或指定一名業(yè)務(wù)熟練的護(hù)士保管。

②小藥柜的藥品配備應(yīng)以搶救藥為主，其品種數(shù)量不宜過多，用后及時(shí)補(bǔ)充。

③小藥柜的藥品應(yīng)定期清點(diǎn)，檢查藥品質(zhì)量，防止霉變、過期失效。

④麻、毒、精神藥的處方調(diào)配發(fā)放，要嚴(yán)格按此類藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

⑤藥劑科應(yīng)定期檢查，隨時(shí)抽驗(yàn)各病區(qū)小藥柜藥品管理情況。

三、制劑管理

1.制劑室的任務(wù)

根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研工作的需要，決定自配制劑的品種和數(shù)量。制劑質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量與病人健康密切相關(guān)，故自配制劑也應(yīng)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。

醫(yī)院制劑主要包括：臨床診斷或治療需要而市場(chǎng)上又買不到或供應(yīng)不足的藥品；療效確切而臨床上又常用的協(xié)定處方制劑；療效肯定的老醫(yī)生秘方、經(jīng)驗(yàn)方制劑；臨床科研需要的制劑。目前，醫(yī)院制劑生產(chǎn)已從供應(yīng)保證型向技術(shù)開發(fā)型發(fā)展，新制劑、新劑型的研究是醫(yī)院制劑管理的發(fā)展方向。

2.條件和要求

制劑室硬件、軟件要求都應(yīng)符合GMP或醫(yī)院制劑驗(yàn)收細(xì)則的有關(guān)條款。

3.制劑室工作制度

（1）必須按《藥品管理法》規(guī)定，取得制劑許可證，并將需配制劑報(bào)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可配制。自制制劑只限于本院使用，不得流入市場(chǎng)。

（2）所配制劑均應(yīng)認(rèn)真填寫“制劑調(diào)配單”，記錄完整，并按月裝訂成冊(cè)，一般保存兩年。

（3）制劑所用原料、輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料應(yīng)無毒，不影響藥品質(zhì)量。

（4）制劑室使用麻醉藥品，精神藥品或毒藥時(shí)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

（5）制劑室工作人員每年體檢一次，如患有傳染病、精神病或可能污染制劑的疾病時(shí)，不得從事制劑工作。

（6）所配制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可應(yīng)用于臨床。

（7）維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。

四、藥檢工作制度

（1）藥品檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量的監(jiān)督、檢查和制劑室制劑的檢驗(yàn)工作。藥檢室應(yīng)與制劑室分設(shè)，直屬藥劑科主任領(lǐng)導(dǎo)。

（2）建立健全藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行，結(jié)合實(shí)際經(jīng)常研究檢驗(yàn)方法，提高制劑質(zhì)量。

（3）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，對(duì)不合格藥品應(yīng)深入了解其原因，提出意見報(bào)科主任批準(zhǔn)處理。

（4）藥品、制劑分析檢驗(yàn)的原始記錄應(yīng)清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上備查。

（5）執(zhí)行留樣觀察制度，普通制劑留樣至該批制劑用完后一個(gè)月。滅菌制劑留樣一年，定期對(duì)留樣進(jìn)行質(zhì)量考查，并作質(zhì)量分析。

（6）藥品檢驗(yàn)使用的衡器應(yīng)按《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定定期進(jìn)行校驗(yàn)，確保衡器準(zhǔn)確可靠。

（7）化學(xué)危險(xiǎn)品、毒害品應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定管理使用。

五、臨床藥學(xué)

臨床藥學(xué)是醫(yī)院藥學(xué)的一個(gè)重要組成部分，也是醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展方向，其研究的核心是面向臨床，研究合理用藥，使藥物發(fā)揮最大療效，避免和減輕毒副反應(yīng)，確保病人用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。

1.工作內(nèi)容

（1）開展病歷、處方分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合理用藥情況，提醒醫(yī)生注意，以提高用藥水平。

（2）深入臨床，直接了解病房用藥情況，與醫(yī)生探討合理用藥方案。

（3）開展治療藥物監(jiān)測(cè)（Treatment drugmonitoring,TDM）、藥效動(dòng)力學(xué)（Pharmacodynamics）研究、藥代動(dòng)力學(xué)（Pharmacokinetics）研究、藥物利用（Drug utilization）研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（Pharmacoeconomics）研究、臨床藥物評(píng)價(jià)（Clinical drug evaluation,CDE），制定個(gè)體給藥方案。

（4）開展藥學(xué)情報(bào)工作，為臨床醫(yī)生和病人提供用藥咨詢服務(wù)。

（5）參考藥物評(píng)價(jià)和新藥臨床試驗(yàn)。

（6）參考醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（ADR）小組的工作，及時(shí)向省級(jí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

（7）參考醫(yī)院感染管理工作，促進(jìn)抗生素的合理使用。

2.工作制度

（1）定期參考查房、病歷處方分析，寫出詳細(xì)的書面報(bào)告，交由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論，及時(shí)發(fā)現(xiàn)用藥問題。

（2）嚴(yán)格執(zhí)行藥物濃度監(jiān)測(cè)的各項(xiàng)操作規(guī)程。

（3）保持實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，加強(qiáng)試劑管理，保證測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確無誤。

（4）了解國(guó)內(nèi)外藥學(xué)進(jìn)展動(dòng)態(tài)，負(fù)責(zé)收集藥學(xué)情報(bào)資料，做好資料的分類、保管、借閱工作，并定期出刊“藥訊”。

（5）做好“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”的發(fā)放、收集、登記整理以及上報(bào)工作。

（6）定期提供醫(yī)院抗生素使用動(dòng)態(tài)，并寫出分析報(bào)告。