第一篇：蘇州藥品經(jīng)營許可零售核發(fā)申請 申報須知(20160901版)

藥品零售企業(yè)核發(fā)申請申報須知（20160901版）

一、設(shè)定依據(jù)

1.《中華人民共和國行政許可法》

2.《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日修訂）

3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院第360號令）

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）5.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）；

6.《江蘇省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）（蘇食藥監(jiān)市[2007]164號）； 7.關(guān)于印發(fā)《蘇州市藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》的通知（蘇食藥監(jiān)規(guī)[2015]2號）8.國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》；

9.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于新開辦藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備等有關(guān)事項的通知》。

二、受理條件

蘇州市（特指蘇州大市范圍）藥品零售（連鎖）企業(yè)（即：總部）；蘇州市區(qū)（注：目前指園區(qū)、新區(qū)）內(nèi)藥品零售企業(yè)、藥品零售企業(yè)的分支機構(gòu)、藥品零售（連鎖）企業(yè)的門店的申請在蘇州政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口受理。

姑蘇區(qū)、吳中、相城、吳江、昆山、太倉、常熟、張家港轄區(qū)的藥品零售企業(yè)、藥品零售企業(yè)的分支機構(gòu)和藥品零售（連鎖）企業(yè)的門店請咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局（食藥監(jiān)局）。

三、申請資料清單

1、現(xiàn)場驗收申請（含籌建通知書）。

2、藥品經(jīng)營許可證申請審查表。

3、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖，藥品劑型或用途分類區(qū)位圖。

4、企業(yè)組織機構(gòu)情況。

5、人員花名冊。

6、籌建后新增的人員材料。

7、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在該藥品零售企業(yè)的注冊證或備案表。

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件及質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理檔案、各類臺帳、記錄表格。

9、主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

10、授權(quán)證明。

11、行政許可（行政確認(rèn)）等申請材料真實性保證聲明。

12、電子信息表。

四、網(wǎng)絡(luò)申報程序及要求

（一）填寫電子資料

1、下載本申報材料壓縮包。

2、認(rèn)真研讀資料申報要求。

3、申報人應(yīng)依據(jù)要求，逐個填寫電子文件。例如營業(yè)執(zhí)照以照片形式插入Word文檔中。

4、所有電子檔填寫完成后壓縮，壓縮文件名稱為“蘇州某某藥店核發(fā)申請材料”（見下圖）。請用winrar軟件對文件進(jìn)行壓縮，建議不要用快壓等壓縮軟件。壓縮文件名不能有空格。

（二）網(wǎng)絡(luò)提交

1、登陸“蘇州市政務(wù)服務(wù)中心”網(wǎng)站http://004km.cn，點擊“服務(wù)導(dǎo)航”—“進(jìn)駐部門”—“食藥監(jiān)局”—選擇辦理事項—“在線申請”，只要在第一個材料上申報即可，請看下圖。

2、點擊提交，看到提交成功方代表提交材料成功。

3、網(wǎng)絡(luò)預(yù)審材料一般會在網(wǎng)絡(luò)資料提交成功后2個工作日內(nèi)預(yù)審?fù)戤叄髽I(yè)如果沒有接到短信，請不要打電話咨詢。

4、申請人在接到預(yù)審?fù)ㄟ^的短信通知后方可提交紙質(zhì)材料。

（三）紙質(zhì)材料受理

申請人向蘇州市政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口提交紙質(zhì)材料。一式一份，紙質(zhì)材料只需提供復(fù)印件，現(xiàn)場提交材料時提供原件核對，統(tǒng)一使用A4紙，左側(cè)用活頁夾或燕尾夾等裝訂。

受理部門對申辦人提交的申請材料進(jìn)行形式審查，核對原件，結(jié)束后當(dāng)場退還原件，留存復(fù)印件。

五、申報資料要求

1、現(xiàn)場驗收申請。

申請中必須包括：籌建通知書。核發(fā)申請時，籌建申請材料中的資料變化情況。如沒有，也要說明。如有變化，變化材料附后。

2、藥品經(jīng)營許可證申請審查表。

3、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖，藥品劑型或用途分類區(qū)位圖。平面布置圖需標(biāo)明面積。

4、企業(yè)組織機構(gòu)情況。

可以描述企業(yè)組織架構(gòu)圖。

5、人員花名冊。

必須包括所有人員。

6、籌建后新增的人員材料。

6.1企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人勞動合同。超過國家法定退休年齡人員的聘用協(xié)議須經(jīng)公證

6.2質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理人員包括：質(zhì)量管理人員、驗收員、采購員。如有上述人員，必須提供如下材料：

①本地身份證、本地戶口簿復(fù)印件（如外省、市的提供本地的居住證復(fù)印件）； ②個人簡歷；

③學(xué)歷證書復(fù)印件（應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱）；

④執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件；

⑤與原工作單位解除工作關(guān)系的證明（或勞動手冊）復(fù)印件； ⑥健康體檢報告復(fù)印件；

⑦上崗考試合格證明復(fù)印件（暫不需要）；

質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，應(yīng)配備1名中藥師以上技術(shù)職稱的中藥專業(yè)技術(shù)人員。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

外省、市藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員還應(yīng)提供：①當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門出具的目前不在當(dāng)?shù)毓┞氉C明；②取得藥師職稱的當(dāng)?shù)厝耸虏块T批文或職稱評審表。

6.3營業(yè)員

必須提供如下材料：

①本地身份證、本地戶口簿復(fù)印件（如外省、市的提供本地的居住證復(fù)印件）； ②個人簡歷；

③學(xué)歷證書復(fù)印件；

④執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件；

⑤與原工作單位解除工作關(guān)系的證明（或勞動手冊）復(fù)印件； ⑥健康體檢報告復(fù)印件； ⑦上崗考試合格證明復(fù)印件；

備注1：營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。

備注2：中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格，或具有中藥師以上技術(shù)職稱。

7、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在該藥品零售企業(yè)的注冊證或備案表。

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件及質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理檔案、各類臺帳、記錄表格。

9、主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

10、授權(quán)證明；

如非法定代表人來辦理的，需提供本項內(nèi)容。

11、行政許可（行政確認(rèn)）等申請材料真實性保證聲明。

12、電子信息表。

六、領(lǐng)證

1、請到蘇州食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站（http://004km.cn/）公告公示欄,注意領(lǐng)證通知。

2、也可以到加入qq群里：qq群號：194027621

《藥品經(jīng)營許可證》的補證

《藥品經(jīng)營許可證》遺失或損毀的藥品零售企業(yè)（屬于遺失的，在登載遺失聲明之日起滿一個月后才能申請）。提交如下材料：（1）補證申請（加蓋公章；藥品零售連鎖企業(yè)門店申請補證必須由其法定代表人簽署意見）；（2）蘇州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》補證申請表；（3）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗原件）；（4）在轄區(qū)主要報紙上刊登遺失聲明的原件；

（5）遺存的原《藥品經(jīng)營許可證》正或副本原件(或殘存件)；（6）發(fā)證機關(guān)要求提交的其他材料；

（7）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明。

第二篇：藥品經(jīng)營許可零售辦事指南（范文模版）

藥品經(jīng)營許可（零售）辦事指南

一、什么是申請人承諾制？

“申請人承諾制”是指信用良好的申請人對照許可機關(guān)公示的許可條件，經(jīng)自查符合條件要求且書面承諾按許可的條件和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，符合許可條件后方開展相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動，并自愿依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的，許可機關(guān)經(jīng)書面審核后當(dāng)場發(fā)放相關(guān)許可決定的一種深化“放管服”改革措施。許可發(fā)證后，由后續(xù)監(jiān)管部門在規(guī)定的時間內(nèi)對照《自查表》內(nèi)容完成跟蹤檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果依法處理。

“申請人承諾制”改革的主要特點：一是將事前的部門監(jiān)督改為申請人的自建自查，有助于落實申請人主體責(zé)任，強化申請人的自我管理約束；二是將事前的現(xiàn)場核查改為事后跟蹤檢查，既簡政提速增效，又強化事中事后監(jiān)管；三是將許可與申請人的信用掛鉤，有利于推進(jìn)社會信用建設(shè)。

二、“申請人承諾制”適用范圍

（一）以下事項適用“申請人承諾制”：

⒈《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)、變更（新增食品類別、新增生產(chǎn)場所除外）；

⒉主體業(yè)態(tài)為食品銷售經(jīng)營者和經(jīng)營場所面積在100㎡以下（含100㎡）的餐飲服務(wù)經(jīng)營者、單位食堂的《食品經(jīng)營許可證》新辦{限定經(jīng)營項目為：熱食類食品制售、糕點類食品制售（不含裱花蛋糕）、自制飲品制售（不含自釀酒）}；

⒊《食品經(jīng)營許可證》延續(xù)、變更；

⒋《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（門店）延續(xù)（適用于2015年10月15日后取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的門店）、登記事項變更； ⒌《藥品經(jīng)營許可證》（零售連鎖門店）換發(fā)。

（二）以下守信者適用申請人承諾制：

申請人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申請人承諾制申辦的資質(zhì)條件：

⒈因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的（《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條第二款規(guī)定：因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，也不得擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員）；

2.近五年被吊銷食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員；

3.近三年因以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品生產(chǎn)經(jīng)營、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營許可而被原發(fā)證的監(jiān)督管理部門撤銷相關(guān)許可的；

4.近一年因違反食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)而被處予罰款以上（含罰款）行政處罰的；

5.近一年的日常檢查結(jié)果為“不符合”的(新辦的不適用)； 6.其他的失信情形。

三、“申請人承諾制”需承諾的內(nèi)容

本企業(yè)（或單位、個人）從事□食品生產(chǎn)經(jīng)營□藥品經(jīng)營□醫(yī)療器械經(jīng)營，經(jīng)自查: □（生產(chǎn)/經(jīng)營）條件未發(fā)生變化

□符合《自查表》中列舉的（□生產(chǎn)/□經(jīng)營）許可條件 承諾不符合條件前，不開展（□生產(chǎn)/□經(jīng)營）活動。對不履行承諾所引發(fā)的后果，愿意承擔(dān)以下法律責(zé)任，接受食品藥品監(jiān)管部門依法處理。

（一）不屬主觀故意的，責(zé)令限期整改。準(zhǔn)予一次整改機會，整改時限20個工作日。

（二）屬主觀故意的或者限期整改后復(fù)核仍未達(dá)到承諾條件的，應(yīng)作以下處理：

1.撤銷相關(guān)許可，3年內(nèi)不受理違約者的許可申請。2.對違約失信行為進(jìn)行曝光，在食品藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)、信用江門網(wǎng)等媒介上公示該違約者的失信情形。

3.涉及其他違法行為的，移交稽查部門依法處理。

四“申請人承諾制”違約處理

1.撤銷相關(guān)許可，3年內(nèi)不受理違約者的許可申請。2.對違約失信行為進(jìn)行曝光，在食品藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)、信用江門網(wǎng)等媒介上公示該違約者的失信情形。

3.涉及其他違法行為的，移交稽查部門依法處理。

五、藥品經(jīng)營許可（零售）辦理流程圖

申請人結(jié)合所辦理的事項、自身的信用情況對照是否符合承諾制辦理條件。符合承諾制辦理條件的，申請人可自愿選擇按照承諾制程序或者一般程序辦理。

六、藥品經(jīng)營許可（零售）對象

藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）

七、藥品經(jīng)營許可（零售）受理機關(guān) 企業(yè)所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門

八、藥品經(jīng)營許可（零售）應(yīng)提交的書面材料：

（一）藥品經(jīng)營許可籌建 1.藥品零售企業(yè)籌建申請表；

2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對）

3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn) 1.藥品經(jīng)營許可證申請表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）

3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；（復(fù)印件，并提供原件核對）

4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對）

5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（三）藥品經(jīng)營許可證變更 1.變更企業(yè)名稱

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。（復(fù)印件，并提供原件核對）2.變更法定代表人

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變法定代表人身份、學(xué)歷及執(zhí)業(yè)資格證明（復(fù)印件，并提供原件核對）、個人簡歷。3.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變企業(yè)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷及執(zhí)業(yè)資格證明（復(fù)印件，并提供原件核對）、個人簡歷。

4.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、聘書（復(fù)印件，并提供原件核對）、個人簡歷。

5.變更注冊地址

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變營業(yè)場所平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;（復(fù)印件，并提供原件核對）

（5）擬變營業(yè)場所主要設(shè)施、設(shè)備目錄。6.變更倉庫地址

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;（復(fù)印件，并提供原件核對）

（5）擬變倉庫主要設(shè)施、設(shè)備目錄。7.變更經(jīng)營范圍

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員名單及資格證書、聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對）

（5）企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；（6）營業(yè)場所、倉庫平面布置圖。

企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

（四）藥品經(jīng)營許可證換證 1.藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請表； 2.藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）

4.通過新修訂GSP認(rèn)證的證明文件；（復(fù)印件，并提供原件核對）

5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對）

6.自查表及承諾書。（選擇按承諾制程序辦理的申請人提供）

（五）藥品經(jīng)營許可證注銷 1.藥品經(jīng)營許可證注銷申請表； 2.藥品經(jīng)營許可證正本、副本； 3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；

4.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。（復(fù)印件，并提供原件核對）

法人企業(yè)所屬分支機構(gòu)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)由法人企業(yè)提出注銷要求或附有法人企業(yè)同意注銷的意見。

（六）藥品經(jīng)營許可證補發(fā) 1.藥品經(jīng)營許可證補發(fā)申請表 ； 2.刊登于《江門日報》的遺失聲明原件；

3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。（復(fù)印件，并提供原件核對）； 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證.（復(fù)印件，并提供原件核對）。

屬法人企業(yè)的非法人分支機構(gòu)辦理的，還需提供 1.上級法人簽署意見的申請書。

選擇一般程序辦理的，申請人如委托代理人提出申請，需提交授權(quán)委托書及代理人的身份證明；選擇承諾制程序辦理的，申請人不得委托代理人提出申請。

申請人所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實、合法、有效，申請人應(yīng)當(dāng)對其提交材料的合法性、真實性、有效性負(fù)責(zé)。

除上述材料外，許可機關(guān)不得擅自要求申請人提交與許可事項無關(guān)的其他材料。

九、咨詢電話

開平市食品藥品監(jiān)督管理局： 2208300（辦證窗口）、2371187（藥械監(jiān)管股）

第三篇：藥品經(jīng)營許可申請撤回申請書

藥品經(jīng)營許可申請撤回申請書

：

本單位（本人）（名

稱）于年月日向你機關(guān)提交的藥品經(jīng)營許可□核發(fā)（籌建）、□核發(fā)（驗收）、□變更、□換發(fā)、□補發(fā)、□

注銷申請，因的原因，現(xiàn)請求撤回申請，請予批準(zhǔn)。

申請人簽字（蓋章）：指定代表（委托代理人）簽字：

聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：

年月日

第四篇：藥品零售企業(yè)籌建許可程序

藥品零售企業(yè)籌建許可程序

許可事項：藥品零售企業(yè)籌建許可 許可對象：擬籌建藥品零售企業(yè)的申請人 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請人為具有獨立民事責(zé)任能力的企業(yè)法人、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經(jīng)營藥品的條件；

4、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的規(guī)定。

申請資料：

1、申請籌建的報告；

2、《新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請審批表》（附件1）；

3、擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件及個人簡歷；

4、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的說明材料；

5、藥學(xué)技術(shù)人員資格證書、聘書原件、復(fù)印件；

6、擬設(shè)置營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備的情況說明；

7、擬經(jīng)營藥品范圍；

8、申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打?。凰匈Y料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā) 許可對象：完成籌建擬開辦的藥品零售企業(yè)的申請人 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請人為經(jīng)批準(zhǔn)籌建企業(yè)的具有獨立民事責(zé)任能力的公民、法人或其他組織；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經(jīng)營藥品的條件；

4、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的規(guī)定。

申請材料：

1、驗收申請書；

2、《藥品經(jīng)營許可證申請審批表》（附件2）；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件；

4、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；如使用的房屋無門牌號的，應(yīng)提供詳細(xì)地址；

5、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、企業(yè)質(zhì)量管理文件(包括制度、職責(zé)、程序)目錄；

7、企業(yè)養(yǎng)護、倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打?。凰匈Y料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

變更《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更

許可對象：依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條

2、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條、第十四條 許可條件：

1、企業(yè)無違法經(jīng)營的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條的規(guī)定。

申請材料：

1、變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增、減藥品倉庫)（1）《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表》(附件3)；（2）企業(yè)申請變更的報告；屬企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）與擬變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)證明復(fù)印件及個人簡歷；

（4）與擬變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的企業(yè)質(zhì)量管理體系的說明，包括：機構(gòu)、管理制度、人員等；

（5）變更注冊地址、倉庫地址的還應(yīng)提供營業(yè)地址、倉庫平面

布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；如使用的房屋無門牌號的，應(yīng)提供詳細(xì)地址；租賃房屋經(jīng)營的，還應(yīng)提供租賃合同；

（6）《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、復(fù)印件；（7）企業(yè)申報材料真實性的自我保證聲明；

2、變更企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（1）《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表》；

（2）企業(yè)申請變更的報告；屬企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）擬變更法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷、個人簡歷、執(zhí)業(yè)資格證書或職稱證明、身份證復(fù)印件及上述人員無違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的文字說明；

（4）《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、復(fù)印件；（5）企業(yè)申報材料真實性的自我保證聲明；

（6）由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)無違法經(jīng)營或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件的證明文件；

3、變更企業(yè)名稱

（1）《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表》；

（2）企業(yè)申請變更的報告；屬企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）工商行政管理部門批準(zhǔn)的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知單》；（4）《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、復(fù)印件；（5）企業(yè)申報材料真實性的自我保證聲明； 資料要求：

以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅

色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）換發(fā)

許可對象：依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)無違法經(jīng)營的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件。申請材料：

1、換證申請書；

2、《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請審批表》（附件4）；

3、對照《GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的自查報告；

4、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件；

5、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

6、申請材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打?。凰匈Y料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）補發(fā) 許可對象：遺失《藥品經(jīng)營許可證》的申請人

1、申請人為依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的零售企業(yè)；

2、申請人遺失《藥品經(jīng)營許可證》，在市局指定的媒體上登載遺失聲明期滿1個月；

3、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條、第二十九條的規(guī)定。

申請材料

1、補辦證申請書；

2、《補辦藥品經(jīng)營許可證申請審批表》（附件5）；

3、登報聲明原《藥品經(jīng)營許可證》作廢的證明資料（提供報紙原件）；

4、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

5、承擔(dān)遺失《藥品經(jīng)營許可證》相應(yīng)責(zé)任的承諾書；

6、企業(yè)申請材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；除報紙原件外應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

藥品零售企業(yè)申請

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的

受理、審查、現(xiàn)場檢查程序

受托許可范圍：藥品零售企業(yè)申請GSP認(rèn)證的受理、審查、現(xiàn)場檢查

許可對象：藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十六條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條

3、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）

許可條件：

1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

2、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》（國家藥品監(jiān)督管理局國藥管市[2002]526號）的規(guī)定；

3、在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題；

4、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號）》的規(guī)定。

申請材料：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(附件6)；

2、《藥品經(jīng)營許可證》（正、副本）、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實施GSP的自查報告；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

7、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

8、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

9、申請材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

第二類精神藥品制劑零售單位核定程序

許可事項：第二類精神藥品制劑零售單位核定 許可對象：藥品零售連鎖企業(yè)及其連鎖門店 許可依據(jù)：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條

2、《藥品管理法》第十四條、第十五條 許可條件：

1、申請人是通過GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)及其零售門店；

2、申請人符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條規(guī)定的條件；

3、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條、《精神藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。

申報材料：

1、《第二類精神藥品零售申請審批表》（附件7）；

2、法人代表授權(quán)委托書原件，經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(經(jīng)辦人簽名)；

3、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單；零售連鎖企業(yè)及其零售門店《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證書》、《法人機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

4、零售連鎖企業(yè)倉庫布局圖(標(biāo)注第二類精神藥品專庫或?qū)９裎恢?及零售門店營業(yè)場所布局圖；

5、零售連鎖企業(yè)實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的情況說明；零售連鎖企業(yè)、門店經(jīng)營第二類精神藥品的安全管理制度、安全

設(shè)施明細(xì)表，以及關(guān)于第二類精神藥品管理制度、程序、職責(zé)文件系統(tǒng)目錄；

6、零售企業(yè)、門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專門管理第二類精神藥品經(jīng)營人員情況；

7、零售連鎖企業(yè)倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄、電腦聯(lián)網(wǎng)情況；零售門店倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、擬經(jīng)營第二類精神藥品品種目錄；

9、申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

《藥品零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥品申請審批表》一式二份，其他資料均為1份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素 經(jīng)營單位核定的申請受理、審查及現(xiàn)場檢查

程 序

受托許可范圍：興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營單位核定的申請受理、審查及現(xiàn)場檢查

許可對象：擬經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)

許可依據(jù)：

1、《反興奮劑條例》第九條

2、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）

許可條件：

1、申請人是通過GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)；

2、符合《反興奮劑條例》規(guī)定的經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素的條件；

3、企業(yè)2年內(nèi)無違反《藥品管理法》的不良行為記錄。申請資料：

1、擬經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的書面申請報告。

2、《經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素申報、審查表》（附件8）。

3、法人授權(quán)委托書原件、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企

業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

藥品批發(fā)企業(yè)申請從事麻醉藥品和精神藥品

批發(fā)業(yè)務(wù)行政許可的形式審查程序

許可對象：轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)

許可行政機關(guān): 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 形式審查依據(jù)：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條

2、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》第二條、第六條

3、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）

許可數(shù)量：符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局?jǐn)?shù)量。許可條件：

1、申請人是通過GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)；

2、具有符合儲存麻醉藥品和精神藥品的倉庫條件和安全設(shè)施；

3、符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布麻醉藥品、精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局；

4、具備通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門傳遞經(jīng)營信息的能力；

5、具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和精神藥品的能力；

6、具有保證麻醉藥品和精神藥品安全經(jīng)營的管理制度；

7、企業(yè)及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法

規(guī)規(guī)定的行為。申請材料：

申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報送的材料

1、申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表（附件9）

2、法人授權(quán)委托書原件、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(須經(jīng)辦人簽名)；

3、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

4、連續(xù)三年在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中，經(jīng)營規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料；

5、具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)形成本地區(qū)經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)的說明材料；

6、加蓋企業(yè)公章的儲存?zhèn)}庫產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件，儲存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細(xì)，安全運輸設(shè)備明細(xì)；

7、企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；

8、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營獨立機構(gòu)（專人）的設(shè)置情況以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理負(fù)責(zé)人的基本情況；

9、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全的管理制度；

10、企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、經(jīng)營場所平面布置圖(注明麻醉藥品和精神藥品所在相應(yīng)位置);

11、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊；

12、會計師事務(wù)所出具的財務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表。

申請成為專門從事二類精神藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報送的資料

1、申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表（附件9）

2、法人授權(quán)委托書原件、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(經(jīng)辦人簽名)；

3、申請經(jīng)營第二類精神藥品的報告說明(含在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中，經(jīng)營規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料等)；

4、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》、企業(yè)《法人機構(gòu)代碼證》)復(fù)印件；

5、倉庫布局圖(標(biāo)注二類精神藥品專庫或?qū)９裎恢?；

6、關(guān)于第二類精神藥品管理制度、程序、職責(zé)(包括采購、銷售、保管、養(yǎng)護、銷毀、監(jiān)督等)的文件系統(tǒng)目錄；

7、第二類精神藥品管理人員情況；

8、倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄、電腦聯(lián)網(wǎng)情況；

9、擬經(jīng)營二類精神藥品品種目錄；

10、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；

11、企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明； 資料要求：

以上資料均為一式三份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

麻醉藥品、精神藥品郵寄證明審批程序

許可事項：麻醉藥品、精神藥品郵寄證明審批

許可對象：本省有關(guān)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、教學(xué)科研單位;許可依據(jù)：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第54條；

2、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）許可條件：

1、本省范圍內(nèi)麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè);

2、本省范圍內(nèi)麻醉藥品、精神藥品定點批發(fā)企業(yè);

3、本省范圍內(nèi)取得麻醉藥品、精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu);

4、經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗教學(xué)活動的教學(xué)科研單位。申請資料：

1、《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表》（附件12）；

2、加蓋本單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供）；

3、加蓋本單位公章的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》或登記證書復(fù)印件；

4、經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件、法人授權(quán)書（經(jīng)辦人在復(fù)印件上簽名）；

5、保證本次收件單位為合法使用麻醉藥品、精神藥品的單位證明；

6、申報材料真實性的自我保證聲明。

許可時限：1個工作日（不含企業(yè)補充材料的時間）

醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑審批程序

受委托審批范圍：本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑審批 許可對象：本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條

3、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第三章

4、《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批有關(guān)事項的通知》(湘食藥監(jiān)注[2005]20號)

5、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）

許可條件：

1、申請調(diào)劑單位應(yīng)具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

2、制劑配制單位應(yīng)具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并具備相應(yīng)劑型范圍，同時還應(yīng)獲得配制擬調(diào)劑品種的批準(zhǔn)證明文件；

3、申請調(diào)劑的品種應(yīng)為臨床急需而市場沒有供應(yīng)的品種；【中藥制劑、注射劑(臨床急需而市場無供應(yīng)的鹽酸丁卡因、鹽酸普魯卡因小針劑除外)、屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑、儀器設(shè)備配套使用制劑品種不得調(diào)劑；】

4、符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）的規(guī)定。

申請材料：

1、《醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》（附件10）；

2、制劑調(diào)劑雙方的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

3、擬調(diào)出制劑品種的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件；

4、調(diào)劑雙方簽署的合同文本；

5、擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

6、擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；

7、調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑品種的自檢報告書；

8、提交申報材料真實性的自我保證聲明。

同一單位再次申請調(diào)劑同一制劑配制單位的同一品種，自第二次申報起可只附第一次的批件復(fù)印件及調(diào)劑雙方重新簽署的合同。

資料要求：

以上資料均為一式兩份；資料應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

第五篇：巢湖市藥品零售(連鎖)企業(yè)GSP申報認(rèn)證須知

巢湖市藥品零售（連鎖）企業(yè)GSP申報認(rèn)證須知

一、零售(含連鎖)企業(yè)GSP認(rèn)證申報材料主要包括：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》

2、《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件；

3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

4、企業(yè)人員花名冊；

5、企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；

7、企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖；

10、申報材料真實性保證聲明。

二、申請表的填寫

受理編號：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表

申請單位：

（公章）申報日期：

****年**月**日 受理日期：

****年**月**日

填報說明

1、認(rèn)證申請表應(yīng)使用原件，內(nèi)容填寫應(yīng) 準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報送認(rèn)證申請表及其他申報情況表時，凡需填寫執(zhí)業(yè)藥師、專業(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的，應(yīng)附執(zhí)業(yè)藥師注冊證明、專業(yè)技術(shù)職稱證書 和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認(rèn)證申請表及以外的其他申報資料一 式兩份，應(yīng)使用A4型紙張打印，并加蓋公章。

企業(yè)名稱：

地 址：

郵 編： 經(jīng)營方式： 經(jīng)營范圍： 開辦時間： 職工人數(shù)：

上年銷售額：

（萬元）

法定代表人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 企業(yè)負(fù)責(zé)人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 聯(lián)系人：

電話：

傳真：

企業(yè)基本情況：

簡要介紹一下企業(yè)概況、企業(yè)經(jīng)營規(guī) 模、營業(yè)場所面積（連鎖辦公場所面積、倉庫 面積）、設(shè)施設(shè)備、計算機軟件等等。企業(yè) 在冊員工情況，其中藥學(xué)技術(shù)人員、質(zhì)量管理 人員配備情況。

企業(yè)實施新版GSP總體情況。

三、證照的審核

核對藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、營業(yè)執(zhí) 照的企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè) 負(fù)責(zé)人、倉庫地址、經(jīng)營范圍等信息是否與申 請表填報內(nèi)容一致。

四、實施GSP自查報告的主要內(nèi)容

1、公司的基本概況；

2、GSP質(zhì)量管理體系自查情況 ；

3、自查發(fā)現(xiàn)存在的問題及整改措施落實

情況。

五、企業(yè)（門店）人員花名冊

主要信息應(yīng)包括：姓名、性別、職務(wù)、崗 位、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、技術(shù)職稱、入職 時間。同時提供畢業(yè)證書、身份證、技術(shù)職稱 復(fù)印件。

六、主要企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表

七、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄

1、質(zhì)量管理制度

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié) 的管理，設(shè)置倉庫的還包括儲存、養(yǎng)護的管理 ；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要 求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的 管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等 藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

2、崗位職責(zé)：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)；

（三）采購人員的崗位職責(zé)；

（四）驗收人員的崗位職責(zé)；

（五）營業(yè)員的崗位職責(zé)；

（六）處方審核、調(diào)配人員的崗位職責(zé) 另設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位 職責(zé)。

3、藥品零售操作規(guī)程：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管 理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護 的操作規(guī)程。

八、企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊

1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

（1）首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批（需附截圖）

企業(yè)應(yīng)收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，包括經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP（GMP）證 書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、印章、票 據(jù)樣式、開戶銀行戶名、賬戶、質(zhì)量保證協(xié)議、法人授權(quán)委托書、委托人身份證復(fù)印件等。

（2）供應(yīng)商更新與維護（需附截圖）

當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理 員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時 在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行動態(tài)信息的維護

（3）質(zhì)量控制功能（需附截圖）：供應(yīng)商任意一個資質(zhì) 過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂 單時能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。

2、首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊（需附截圖）

（1）首營品種錄入、審核、審批

采購員負(fù)責(zé)收集品種資料，包括：藥品 注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行基礎(chǔ) 信息的錄入（在國家局網(wǎng)站上核實），填寫首 營品種登記表，核實基礎(chǔ)信息有無錯誤，合格 后報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行系統(tǒng)電子審批并簽字。流 程完成后，系統(tǒng)自動更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。方可進(jìn) 行采購業(yè)務(wù)。

（2）品種信息維護附：品種基礎(chǔ)信息模塊

（3）質(zhì)量控制功能：

A：設(shè)定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能 夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)。

B：設(shè)定儲存類別，提示入庫時存放于 不同的區(qū)域。

3、供應(yīng)商備案的賬戶、開戶行信息進(jìn) 行錄入。（需附截圖）

（二）、采購業(yè)務(wù)模塊

1、采購訂單制訂、審核：采購員在ERP 系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核采 購訂單，自動生成采購記錄。

（需附截圖）

2、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制（需附截圖）

3、收貨、驗收、上架

（1）收貨員在ERP系統(tǒng)中提取采購訂單對 實物進(jìn)行收貨，冷藏藥品需錄入到貨溫度、運 輸工具等信息，自動生成收貨記錄。

附：收貨記錄模塊（附：驗收模塊）

（2）驗收員ERP系統(tǒng)中提取采購記錄對 實物進(jìn)行驗收并錄入貨位、數(shù)量、批號、效 期，自動生成驗收記錄。

（3）驗收員審核確認(rèn)合格，并在系統(tǒng)中 生成庫存。（附：驗收合格模塊）

4、購進(jìn)退出管理模塊

（1）采購?fù)顺鰡沃谱?、審?/p>

采購員在ERP系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫 單據(jù)，對需要退貨藥品進(jìn)行采購?fù)顺鐾ㄖ獑危少弳T錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤 記賬。采購部負(fù)責(zé)人對采購員制作采購?fù)顺鐾?知單進(jìn)行審核，審核通過后，采購員提取采購 退出通知單生成采購?fù)顺鲩_票單。（附：采購?fù)顺鐾ㄖ獑文K）

（三）銷售管理模塊

（1）銷售訂單制訂

開票員根據(jù)客戶要求登錄ERP系統(tǒng)進(jìn)行銷 售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品編碼、數(shù)量、價格等信息，打印出銷售單。附：銷售開票單模塊

（2）銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：系統(tǒng)自動與經(jīng)營 范圍關(guān)聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行 為，并準(zhǔn)確提示攔截原因。

(3)過效期自動控制（銷售開票時，過效期 品種系統(tǒng)自動屏蔽批號、數(shù)量，無法出庫）

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖

十、地理位置圖

十一、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖