第一篇：3C認(rèn)證申報(bào)程序及材料和工廠審核資料要求

3C認(rèn)證申報(bào)程序及材料和工廠審核資料要求

3C認(rèn)證申請(qǐng)流程

企業(yè)申請(qǐng)，申請(qǐng)書含申請(qǐng)人、制造商、生產(chǎn)廠和產(chǎn)品的有關(guān)信息。每種型號(hào)的商品應(yīng)單獨(dú)申請(qǐng)。同一型號(hào)，不同生產(chǎn)廠家的商品也應(yīng)單獨(dú)申請(qǐng)。階段1：申請(qǐng)受理

收到符合要求的申請(qǐng)后，CQC向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有 關(guān)文件和資料。申請(qǐng)階段變?yōu)?。

同時(shí)，CQC發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。

申請(qǐng)人按要求將資料提供到CQC。

申請(qǐng)人付費(fèi)后，請(qǐng)按要求填寫付款憑證。階段2：資料審查

在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?/p>

單元?jiǎng)澐趾?，若需要進(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，同 時(shí)，通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。

階段3：送樣的樣品接收

樣品由申請(qǐng)人直接關(guān)達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

申請(qǐng)人付費(fèi)后，請(qǐng)按要求填寫付款憑證。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收致電的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改 后填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

樣品驗(yàn)收后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測(cè)進(jìn)度表報(bào)CQC。

CQC收到樣品檢測(cè)進(jìn)度后，在確認(rèn)申請(qǐng)人相關(guān)費(fèi)用付清后，向申請(qǐng)人發(fā)出正式受理通知，向檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā) 出檢測(cè)任務(wù)書，樣品測(cè)試正式開始。階段4：樣品測(cè)試

樣品測(cè)試過程中，對(duì)于出現(xiàn)的不符合項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)依照樣品測(cè)試整改通知進(jìn)行整改。

樣品測(cè)試結(jié)束后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫樣品測(cè)試結(jié)果通知。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至CQC。階段5：工廠審查

對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng)，檢查處組織進(jìn)行工廠審查。階段6：合格評(píng)定

產(chǎn)品認(rèn)證工程師對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評(píng)。

合格評(píng)定人員對(duì)以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評(píng)。階段7：證書批準(zhǔn)

主任簽發(fā)證書

階段8：證書的打印、領(lǐng)取、寄送和管理

申請(qǐng)人打印領(lǐng)證憑條，自取或要求寄送證書。

依據(jù)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》執(zhí)行，該文件已經(jīng)2009年5月26日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2009年9月1日起施行。

CCC認(rèn)證資料提供清單

一．初次申請(qǐng)或相關(guān)信息變更時(shí)需提供的文件資料

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)書；

申請(qǐng)人的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或登記注冊(cè)證明復(fù)印件（初次申請(qǐng)或變更時(shí)提供）；

生產(chǎn)廠的組織結(jié)構(gòu)圖（初次申請(qǐng)或變更時(shí)提供）；

申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品工藝流程圖（初次申請(qǐng)或變更時(shí)提供）；

例行檢驗(yàn)用關(guān)鍵儀器設(shè)備(見認(rèn)證實(shí)施規(guī)則工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求)清單（初次申請(qǐng)或變更時(shí)提供）；

產(chǎn)品總裝圖、電氣原理圖；

申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中文銘牌和警告標(biāo)記（一式兩份）；

申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中文使用說明書；

同一申請(qǐng)單元內(nèi)各型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說明；

同一申請(qǐng)單元內(nèi)各型號(hào)產(chǎn)品外觀照片（一式兩份）；

需要時(shí)所要求提供的其它有關(guān)資料（如有CB測(cè)試報(bào)告請(qǐng)?zhí)峁?/p>

二．同類產(chǎn)品再次申請(qǐng)時(shí)需提供的文件資料

1．強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)書；

2．產(chǎn)品總裝圖、電氣原理圖；

3．申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中文銘牌和警告標(biāo)記（一式兩份）； 4．申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中文使用說明書；

5．同一申請(qǐng)單元內(nèi)各型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說明；

6．同一申請(qǐng)單元內(nèi)各型號(hào)產(chǎn)品外觀照片（一式兩份）；

7．需要時(shí)所要求提供的其它有關(guān)資料（如有CB測(cè)試報(bào)告請(qǐng)?zhí)峁?/p>

3C強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品檢測(cè)提供文件清單

產(chǎn)品檢測(cè)送樣時(shí)應(yīng)提供以下資料：

送樣登記表；

CCC申請(qǐng)?jiān)敿?xì)資料；

產(chǎn)品說明書；

產(chǎn)品規(guī)格書；

產(chǎn)品維修手冊(cè)；

產(chǎn)品電路圖（包括原理圖和印制刷線路版圖）；

同一申請(qǐng)單元中主送型號(hào)產(chǎn)品與覆蓋型號(hào)產(chǎn)品的差異說明；

產(chǎn)品與安全有關(guān)的關(guān)鍵元部件明細(xì)表和對(duì)電磁兼容性能有影響的主要零部件明細(xì)表；

產(chǎn)品關(guān)鍵安全元件認(rèn)證證書復(fù)印件； 材料一至性聲明；

產(chǎn)品的CB測(cè)試證書和報(bào)告（如有）；

產(chǎn)品的商標(biāo)使用授權(quán)書（如有）；

CCC工廠檢查基本要求

第一條工廠是保證獲證產(chǎn)品符合產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的第一責(zé)任者。

第二條工廠應(yīng)按照產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和工廠質(zhì)量保證能力要求生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的認(rèn)證產(chǎn)品。

第三條工廠應(yīng)及時(shí)了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)在網(wǎng)上公開文件中的信息及要求。

第四條工廠應(yīng)建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)：

（一）認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；

（二）產(chǎn)品變更控制程序；

（三）文件和數(shù)據(jù)控制程序；

（四）質(zhì)量記錄控制程序；

（五）供貨商選擇評(píng)定和日常管理程序；

（六）關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序；

（七）關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序；

（八）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度；

（九）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；

（十）不合格品控制程序；

（十一）內(nèi)部質(zhì)量審核程序；

（十二）與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系；

此外，還應(yīng)有必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。

第五條工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄，以證實(shí)工廠確實(shí)進(jìn)行了全部的生產(chǎn)檢查和生產(chǎn)試驗(yàn)，質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、有效：

（一）對(duì)供貨商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄；

（二）關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供貨商提供的合格證明；

（三）產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；

（四）檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄；

（五）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄；

（六）不合格品的處置記錄；

（七）內(nèi)部審核的記錄；

（八）顧客投訴及采取糾正措施的記錄；

（九）零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；

（十）標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄；

（十一）運(yùn)行檢驗(yàn)的不合格糾正記錄；

記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時(shí)間間隔，即至少24個(gè)月，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時(shí)都能查到。第六條工廠應(yīng)配合完成認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出的工廠檢查活動(dòng)安排。對(duì)于初始工廠檢查，工廠應(yīng)該按與認(rèn)證機(jī)構(gòu)約定的計(jì)劃時(shí)間進(jìn)行工廠檢查；對(duì)于監(jiān)督檢查，工廠應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以按國(guó)際慣例在事先不通知的情況下進(jìn)行工廠監(jiān)督檢查（如飛行檢查，特別監(jiān)督檢查），工廠應(yīng)給予配合。否則，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)暫停認(rèn)證證書。

第七條工廠應(yīng)允許檢查員進(jìn)入產(chǎn)品認(rèn)證所涉及的所有區(qū)域進(jìn)行抽樣或檢查，調(diào)閱有關(guān)記錄和訪問相關(guān)人員（如有特別需保密的區(qū)域，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)）。

第八條工廠應(yīng)該配合檢查組根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和工廠的具體條件要求的項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)是在檢查組目擊情況下，由工廠安排相關(guān)人員進(jìn)行。

第九條工廠應(yīng)該配合檢查組進(jìn)行產(chǎn)品的一致性檢查，檢查過程中若涉及到對(duì)整機(jī)的拆解工廠應(yīng)安排人員執(zhí)行。

第十條在工廠檢查時(shí)，若獲證產(chǎn)品發(fā)生變更或有不一致情況時(shí)，工廠應(yīng)主動(dòng)向檢查組說明。

第十一條當(dāng)產(chǎn)品需要抽樣時(shí)，工廠應(yīng)該配合檢查組在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行封樣，并按規(guī)定的時(shí)間將樣品送到指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

第十二條工廠應(yīng)為檢查員提供必要的工作方便。

第十三條工廠應(yīng)與持證人溝通及時(shí)交付監(jiān)督檢查費(fèi)（包括監(jiān)督審查人日費(fèi)和路途人日費(fèi)）、年金和產(chǎn)品監(jiān)督抽樣檢測(cè)費(fèi)（如有）。

第十四條工廠不得放行如下產(chǎn)品：

(一)不合格品；

(二)獲證后發(fā)生變更，但未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品；

(三)超過認(rèn)證有效期的產(chǎn)品；

(四)已暫停、注銷、撤銷的證書所列的產(chǎn)品；

(五)工廠檢查結(jié)論判為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證或不通過時(shí)，檢查員在現(xiàn)場(chǎng)要求工廠封存的認(rèn)證產(chǎn)品。

第十五條工廠應(yīng)及時(shí)將聯(lián)系方式的變更通報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

第二篇：工廠審核要求專題

工廠審核參考

各部門基本要求：

1.部門負(fù)責(zé)人總體情況介紹（包括部門職責(zé)、人員安排、工作主流程、質(zhì)量體系在該部門的運(yùn)行情況等）

2.請(qǐng)出示你部門受控文件清單，從清單中抽3份文件檢查 3.對(duì)外來文件如何控制

4.你部門文件如何形成請(qǐng)出示有關(guān)證據(jù)

1． 請(qǐng)出示記錄清單，抽查兩份記錄，兩份記錄的填寫，標(biāo)識(shí) 2． 查記錄清單中的各種記錄是否規(guī)定了保存期限 1.請(qǐng)回答我司質(zhì)量方針及內(nèi)涵 1.請(qǐng)回答我司質(zhì)量目標(biāo)

2.你部門質(zhì)量目標(biāo)如何分解，保障措施是什么 1.你部門的職責(zé)權(quán)限 2.你部門的組織結(jié)構(gòu)構(gòu)成情況

3.你部門有幾個(gè)崗位，職責(zé)規(guī)定有哪些，你自己的職責(zé)(技術(shù)員)1.內(nèi)部溝通方式有哪些 2.溝通的證據(jù)

1.是否有培訓(xùn)需要，請(qǐng)出示培訓(xùn)申請(qǐng)表 2.請(qǐng)出示你部門各類人員任職要求

質(zhì)量改進(jìn)： 1.文件控制程序：

A． 質(zhì)量體系文件是否清晰、完整，并進(jìn)行合理的保存？電子形式保存的文件，是否予以備份？

B． 文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？文件的更改和先行修訂狀態(tài)是否得到識(shí)別？

C． 在使用處是否可獲得適用文件的有關(guān)版本（與在服務(wù)器上受控的版本是否一致）？現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否保持清晰，易于識(shí)別？（在文件的使用處核實(shí)）D． 公司所需要的外來文件是否得到識(shí)別，并控制其分發(fā)？ E． 是否采取了相應(yīng)的措施，防止作廢文件的非預(yù)期使用？ F． 文件的修改、發(fā)放和銷毀是否保留了適當(dāng)?shù)挠涗洠?/p>

G． 對(duì)于質(zhì)量體系所要求的記錄，是否規(guī)定了其保存期限？是否按規(guī)定予以保存？（在生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)）

H． “文件受控率”是否進(jìn)行統(tǒng)計(jì)？當(dāng)未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)時(shí)，是否分析原因并采取相應(yīng)的措施？ 2.3.是否已制定明確的測(cè)量顧客滿意度的方法，并實(shí)施顧客滿意度測(cè)量？ 內(nèi)審：

A． 是否建立了形成文件的程序，對(duì)策劃和實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果和保持審核記錄等要求作出明確的規(guī)定？

B． 是否按規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行內(nèi)審？?jī)?nèi)審是否已完全涵蓋ISO9001的要求以及公司規(guī)定的特殊要求？

C． 是否對(duì)審核方案進(jìn)行必要的策劃？審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法是否得到明確的規(guī)定？

D． 審核員的選擇和審核的實(shí)施是否能確保審核過程的客觀性和公正性？有無審核員審核自己的工作的狀況發(fā)生？ 4.過程的監(jiān)視和測(cè)量

A． 是否對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以證實(shí)過程滿足所策劃結(jié)果的能力？ B． 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施？ 5.數(shù)據(jù)分析

A． 是否確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性？ B． 數(shù)據(jù)分析是否包括以下有關(guān)方面的信息？

a)顧客滿意；

b)與產(chǎn)品要求的符合性（產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、市場(chǎng)分析等）； c)以往的內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告；

d)過程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； e)供方（供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等）； f)糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等。6.改進(jìn)控制程序：

A． 是否有制定質(zhì)量方針和目標(biāo)？是否有為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而策劃活動(dòng)（如審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、管理評(píng)審等），以持續(xù)對(duì)質(zhì)量管理體系各過程改進(jìn)？ B． 各活動(dòng)是否考慮了a）改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求；b）分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進(jìn)方案；c）實(shí)施改進(jìn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)的效果）

C． 質(zhì)量改進(jìn)部是否有召開月度質(zhì)量評(píng)審會(huì)議，形成改進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃，并跟蹤驗(yàn)證？ D． 對(duì)質(zhì)量管理體系各過程的輸出是否進(jìn)行識(shí)別（不合格）？如： a)過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或超過公司規(guī)定值時(shí) b)管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不合格 c)顧客投訴

d)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格 e)供方產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)

f)其他不符合質(zhì)量方針、目標(biāo)或質(zhì)量管理體系文件要求的情況

E． 對(duì)于存這些不合格，是否采取的糾正措施？所采取的糾正措施是否與所遇到的問題的影響程度相適應(yīng)，并保持相應(yīng)的記錄？是否對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證？ F． 是否有由于質(zhì)量管理體系文件的不完善所導(dǎo)致的不合格？如有，是否有對(duì)相關(guān)文件修改的必要性進(jìn)行了評(píng)審，并予以實(shí)施，執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定？ G． 發(fā)現(xiàn)潛在的不合格事實(shí)時(shí)，是否有討論原因、評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施需求，并進(jìn)行蹤驗(yàn)證？

H． 對(duì)于各種糾正預(yù)防措施逾期未能完成的是否有記錄，是否有處理措施？

質(zhì)量保證： 1.產(chǎn)品有關(guān)的要求：

I． 請(qǐng)出示顧客對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)要求？

J． 你所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品應(yīng)滿足哪些相關(guān)的法律法規(guī)要求？ K． 公司是否對(duì)交付產(chǎn)品有相關(guān)要求規(guī)定，分別有哪些？ 1.與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審：

A.是否有參與產(chǎn)品符合要求的相關(guān)評(píng)審？ B.如果有請(qǐng)出示評(píng)審記錄

1.本部門有哪些針對(duì)過程及產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)手段及設(shè)施？ 2.是否有相關(guān)監(jiān)視的記錄，請(qǐng)出示。1.針對(duì)產(chǎn)品有失效有哪些糾正、預(yù)防措施 1．OQC抽檢的抽樣標(biāo)準(zhǔn)及出廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么？

2．抽檢OQC質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及功能故障反饋跟蹤表（現(xiàn)場(chǎng)）3．停產(chǎn)恢復(fù)停產(chǎn)檢驗(yàn)記錄及各狀態(tài)轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。4.實(shí)驗(yàn)室物料處理流程，記錄抽檢。5.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備計(jì)量記錄及標(biāo)識(shí)。

6．實(shí)驗(yàn)室例行實(shí)驗(yàn)抽檢是否有相關(guān)流程和制度，抽檢的標(biāo)準(zhǔn)是什么，抽一個(gè)周的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測(cè).7.實(shí)驗(yàn)室故障跟蹤反饋流程

生產(chǎn)質(zhì)量控制：

質(zhì)量記錄（報(bào)表）的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制 是如何策劃生產(chǎn)質(zhì)量控制過程的？

是如何策劃對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制的（質(zhì)量計(jì)劃），對(duì)影響生產(chǎn)過程質(zhì)量的所有因素加以控制，使其始終處于受控條件下，包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息;必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書;使用適宜設(shè)備;獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;放行、交付和售后質(zhì)量的控制活動(dòng) 生產(chǎn)質(zhì)量控制部在對(duì)產(chǎn)品的工藝卡及規(guī)范的控制方面起什么作用？ 對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)視和測(cè)量方面的證據(jù)有哪能些？

放行、交付和售后質(zhì)量控制的規(guī)定及相應(yīng)的實(shí)施證據(jù)。是否獲得了適宜的生產(chǎn)提供設(shè)備及監(jiān)視和測(cè)量裝置？ 如何控制產(chǎn)品的放行、交付和售后的活動(dòng)？ 是如何對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量控制過程進(jìn)行確認(rèn)的（評(píng)審）？能否達(dá)到對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的控制？在什么情況下考慮再確認(rèn)的安排？ 是如何對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行控制的？ 是否對(duì)更改后進(jìn)行跟蹤確認(rèn)？

如何確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付？不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

對(duì)于不合格應(yīng)： a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用，d）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求

組織如何處理已售出產(chǎn)品的不合格？采取了哪些措施？并評(píng)估措施與不合格影響的程度（抽查各記錄）

糾正措施是否有形成文件的程序？

在對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行控制時(shí)怎樣確定何時(shí)需制訂糾正措施？ 糾正措施的實(shí)施情況怎樣？效果如何？

如何發(fā)現(xiàn)和確定所需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量采取的預(yù)防措施？并評(píng)價(jià)措施與潛在問題的影響程度是否相適應(yīng)

數(shù)據(jù)分析而發(fā)現(xiàn)組織的過程、產(chǎn)品及供方的產(chǎn)品的質(zhì)量變化趨勢(shì)，當(dāng)出現(xiàn)不穩(wěn)定的趨勢(shì)時(shí)，可考慮采取預(yù)防措施

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求: a)確定潛在不合格及其原因;b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;c)確定和實(shí)施所需的措施;d)記錄所采取措施的結(jié)果 e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施

組織所采取的預(yù)防措施的實(shí)施情況如何？效果怎樣？

生產(chǎn)技術(shù)：

1.請(qǐng)出示特殊產(chǎn)品的流程、工藝、文件、人員、設(shè)備要求（如果有）？ 2.請(qǐng)描述產(chǎn)品可接收的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)？

3.產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)有哪幾個(gè)，目前的目標(biāo)如何，完成情況怎樣？ 4.對(duì)產(chǎn)品本身公司有哪幾類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解情況和執(zhí)行情況如何

1.產(chǎn)品本身的工藝文件受控流程如何，產(chǎn)品不同階段的工藝文件如何進(jìn)行控制，以及工藝文件的適合性及執(zhí)行情況如何？（現(xiàn)場(chǎng)抽查）

2.測(cè)試軟件如何進(jìn)行管理的，請(qǐng)出示相關(guān)的規(guī)范和記錄（現(xiàn)場(chǎng)抽查）3.不同生產(chǎn)階段是否有不同的工藝控制方案，請(qǐng)舉例說明（查看記錄）

4.SMT的貼片程序是否有專人負(fù)責(zé)，工藝優(yōu)化是如何進(jìn)行的，是否有定期的提升產(chǎn)能的目標(biāo)，以及拋料是如何控制和改善的

5.SMT的錫膏、膠水等管理控制制度是怎么樣的，是否有專人負(fù)責(zé)，是否嚴(yán)格做到（現(xiàn)場(chǎng)抽查）

6.SMT的設(shè)備維護(hù)是如何進(jìn)行的，是否是定期進(jìn)行，其備件庫(kù)存是根據(jù)什么來定的 7.SMT的管理是否有具體的指標(biāo)，其完成情況如何，要求進(jìn)行說明。如每天計(jì)劃完成情況 8.產(chǎn)線切換產(chǎn)品是否有專門的管理制度和指標(biāo)，目前情況如何（SMT和裝配分別進(jìn)行說明）9.是否有專門的生產(chǎn)前的檢查表文件？(如FDP)執(zhí)行情況如何/現(xiàn)場(chǎng)抽查 10.不合格品及報(bào)損有無專門的控制文件和制度，要求舉例回答，現(xiàn)場(chǎng)抽查 11.有無對(duì)突發(fā)的或者重要的質(zhì)量問題或影響產(chǎn)量的問題的處理措施和方法。對(duì)這些事件有無技術(shù)分析文檔

12.防靜電及溫濕度控制的如何，尤其是對(duì)一些容易造成損害的濕度敏感元器件，有無專門的管理辦法。有無定期進(jìn)行測(cè)量和分析。

13.物料在生產(chǎn)過程的流轉(zhuǎn)是否是符合要求的，如物料盒，周轉(zhuǎn)盒，PCB架等是否是有靜電防護(hù)的等等。流轉(zhuǎn)過程會(huì)不會(huì)帶來物料損害的問題，如果有，請(qǐng)舉例是如何發(fā)現(xiàn)盒改進(jìn)的 14.生產(chǎn)過程中有無專門的制度來預(yù)防大批量質(zhì)量問題的發(fā)生，如首件確認(rèn)或者跟測(cè)或者FMCCA等，如果有，完成情況如何，有無發(fā)生過類似問題，是怎么樣進(jìn)一步改善的。（現(xiàn)場(chǎng)抽查）

15.不同的訂單有不同的要求，技術(shù)部門是怎么確保整個(gè)生產(chǎn)過程是完全可以按照訂單要求進(jìn)行的，請(qǐng)列舉控制方法。現(xiàn)場(chǎng)抽查

16半成品和成品是否在生產(chǎn)過程中和交付給顧客后有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)碼，舉例說明并現(xiàn)場(chǎng)抽查 17.BOM是如何管理的，來源于什么地方，更改有無控制程序和制度，怎樣確保BOM是正確無誤的

18.做為技術(shù)支持部門，有無一套數(shù)據(jù)系統(tǒng)來收集每天的數(shù)據(jù)，以進(jìn)行分析和改進(jìn)。舉例說明是如何進(jìn)行的?，F(xiàn)場(chǎng)抽查。

19.有無日常的質(zhì)量控制辦法，如質(zhì)控點(diǎn)文件等！

20.生產(chǎn)用的夾具是否是充分的和適宜的，有無定期的改善計(jì)劃。

生產(chǎn)管理：

1、設(shè)備的定期確認(rèn)（狀態(tài)及參數(shù)合格否？）

2、產(chǎn)品特性記錄及反饋。按照生產(chǎn)計(jì)劃組織好人員: 1.1班組是否滿足日/周/月生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)計(jì)劃表/人員計(jì)劃（增減）記錄1.2是否根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)安排人員，排班表1.3人員培訓(xùn)記錄，上崗證1.4特殊訂單要求 接受KITTING物料配送的生產(chǎn)物料: 2.1物料配送根據(jù)和記錄，2.2物料配送與生產(chǎn)線的交接，2.3物料配送不及時(shí)的情況的處理情況和記錄，停機(jī)報(bào)表 組織人員核對(duì)物料和軟件版本: 3.1不同機(jī)型FDP文件的記錄3.2FDP文件的確認(rèn)和檢查情況3.3與FDP文件不一致的問題處理情況3.4生產(chǎn)任務(wù)單和PRODUCT NOTES及其核對(duì)和檢查 確認(rèn)設(shè)備及相關(guān)準(zhǔn)備工作處于良好狀態(tài)，可以開始生產(chǎn): 4.1設(shè)備是否已調(diào)試好，設(shè)備維護(hù)記錄4.2所有夾具是否適合生產(chǎn)使用，夾具使用反饋表4.3生產(chǎn)用的相關(guān)軟件是否適合，測(cè)試軟件，用戶軟件的相關(guān)記錄4.4基礎(chǔ)環(huán)境是否適合產(chǎn)品生產(chǎn)：a靜電b供電c氣d車間溫度e車間濕度 OQC對(duì)裸機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)并反饋需改善的地方: 6.1OQC抽檢流程和制度6.2OQC反饋問題的改進(jìn)記錄6.3檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)6.4OQL值的變化情況，主缺和次缺/質(zhì)量報(bào)表 成品入庫(kù): 7.1成品庫(kù)存報(bào)告7.2成品管理制度和流程

生產(chǎn)結(jié)束，對(duì)生產(chǎn)情況進(jìn)行記錄，統(tǒng)計(jì)，發(fā)送相關(guān)報(bào)告。并對(duì)問題點(diǎn)進(jìn)行改進(jìn): 8.1.生產(chǎn)報(bào)告8.2質(zhì)量報(bào)告8.3生產(chǎn)線的相關(guān)改進(jìn)報(bào)告（班組是否滿足日/周/月生產(chǎn)計(jì)劃）

設(shè)備管理：

1.設(shè)備維護(hù)是否有專門的制度？對(duì)不同設(shè)備是否有對(duì)應(yīng)的設(shè)備維護(hù)方法？抽查設(shè)備維護(hù)相關(guān)的記錄

2.設(shè)備維護(hù)工作是否有適合的指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如果有，是哪些，抽查指標(biāo)中的最近一個(gè)月的情況

3.是否對(duì)設(shè)備適用于產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估？有無相應(yīng)的記錄。是否對(duì)設(shè)備進(jìn)行革新和改造以更好的適應(yīng)產(chǎn)品和顧客的要求

4.有無一些需要校準(zhǔn)和測(cè)量的設(shè)備的管理辦法，是否定期進(jìn)行校準(zhǔn)和測(cè)量，是如何進(jìn)行的。現(xiàn)場(chǎng)抽查

5.是否對(duì)設(shè)備的運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估，評(píng)價(jià)，以進(jìn)一步進(jìn)行改善 6.設(shè)備維修是怎樣進(jìn)行的，要求舉例說明。是否有專門的規(guī)定和辦法？ 7.有無對(duì)突發(fā)的意外的設(shè)備故障管理的辦法和規(guī)定，是如何進(jìn)行的

8.設(shè)備配件和備件是如何進(jìn)行管理的，怎么樣保證設(shè)備備件是充分的，適宜的 9.設(shè)備存貯，領(lǐng)用，更換有無專門的制度和要求，10.有無建立設(shè)備臺(tái)帳？并定期對(duì)設(shè)備臺(tái)帳進(jìn)行更新和評(píng)估 11.設(shè)備，配件的購(gòu)買，使用流程是怎么樣的。要求舉例說明。

12.到貨設(shè)備的驗(yàn)收，調(diào)試有無專門的規(guī)定，以至于涉及到付款是怎么樣結(jié)合起來的，舉例說明。并就例子做好跟蹤

13.對(duì)外來設(shè)備，或者顧客轉(zhuǎn)交給我們的設(shè)備是否有專門的規(guī)定

14.是否有閑置的設(shè)備，為什么會(huì)閑置，計(jì)劃如何處理，閑置設(shè)備的金額有多大

15.一些特殊設(shè)備的擺放，間距，溫度，濕度，環(huán)境等有無特殊的要求，是如何滿足和做到的

16.公司的基礎(chǔ)設(shè)施是否滿足公司產(chǎn)品的特性要求，如溫度，濕度，靜電，通風(fēng)，噪音等等，平時(shí)是怎么樣進(jìn)行監(jiān)測(cè)，是用什么設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)的記錄是否有保存的要求，抽查這些記錄。如果有不符合的情況，是怎么樣進(jìn)行處理的

17.公司是否有對(duì)水，電，能耗方面的管理辦法和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，是怎么樣確保這些滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需求的。對(duì)一些特殊的要求是怎么樣滿足的，如SMT要求氣源純凈，一些測(cè)試設(shè)備要求電壓穩(wěn)定。要求舉例說明，查看記錄，并現(xiàn)場(chǎng)查看。

18.是否有定期的基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)制度，是怎么樣進(jìn)行的。要求舉例說明并現(xiàn)場(chǎng)查看記錄和實(shí)施 19.廢棄設(shè)備的處理是怎么樣進(jìn)行的，是否有管理辦法和制度，舉例說明。

20.現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的管理是否有具體的辦法，如生產(chǎn)線設(shè)備的移動(dòng)有無規(guī)定，記錄，生產(chǎn)線測(cè)試軟件的更改有無記錄等等。要求查看記錄

21.不同的生產(chǎn)線切換的是如何進(jìn)行的，有無指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定和說明，是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需求。查看記錄

22.基礎(chǔ)設(shè)施或設(shè)備中有無涉及到安全性的問題和要求，是如何預(yù)防和確保的，是否有具體的規(guī)定。查看記錄及現(xiàn)場(chǎng)查看！

23.大額的設(shè)備購(gòu)買是否參與決策，對(duì)大額設(shè)備是否購(gòu)買有無進(jìn)行專門的經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估分析，查看記錄

24.緊急設(shè)備和配件的購(gòu)買是怎么處理的，有無因?yàn)檫@些突發(fā)的狀況影響產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)要求？如果有，請(qǐng)舉例。并說明如何避免

來料管理： 7.供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)：

A． 是否制定了選擇和評(píng)價(jià)供應(yīng)商的方法或準(zhǔn)則？ B． 是否對(duì)按以上準(zhǔn)則和方法對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)？ C． 評(píng)價(jià)結(jié)果及相應(yīng)的改進(jìn)措施的記錄是否予以保留？

D． 是否建立“合格供應(yīng)商名錄”？是否依合格供應(yīng)商名錄進(jìn)行采購(gòu)？ 8.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證： 批準(zhǔn)？

B． 檢驗(yàn)設(shè)備是否經(jīng)過了校準(zhǔn)或檢定？ 9.當(dāng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)原料不合格時(shí)，是否進(jìn)行“標(biāo)識(shí)——隔離——處置”？當(dāng)對(duì)不合格原料特別放行時(shí)，是否經(jīng)過必要的批準(zhǔn)？是否保持對(duì)不合格原料的處置記錄？

發(fā)生原料不合格時(shí)，是否要求供應(yīng)商進(jìn)行改善，并對(duì)改善的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證？并保留相應(yīng)的記錄？

新品引入：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審：

A.是否有與產(chǎn)品符合要求的相關(guān)評(píng)審？ B.如果有請(qǐng)出示評(píng)審記錄

1． 公司引入新品項(xiàng)目有哪些？質(zhì)量評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)是什么（誰負(fù)責(zé)審批）？批量評(píng)審的項(xiàng)目包括哪些？評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)是什么（誰負(fù)責(zé)審批）？

2． 200PCS試生產(chǎn)出現(xiàn)重大問題是否仍直接進(jìn)入2K試生產(chǎn)？ 3． XX產(chǎn)品的啟動(dòng)會(huì)議證明

4． XX產(chǎn)品200PCS試生產(chǎn)總結(jié)會(huì)議記錄，查驗(yàn)試生產(chǎn)報(bào)告（輸出）及測(cè)試方案、軟件、質(zhì)量分析及行動(dòng)計(jì)劃、確認(rèn)報(bào)告、產(chǎn)能分析、經(jīng)驗(yàn)證的BOM（輸出）。

5． XX產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審記錄及評(píng)審報(bào)告的完整性，查驗(yàn)產(chǎn)品報(bào)告、實(shí)驗(yàn)報(bào)告及評(píng)審結(jié)論（輸入）(顧客相關(guān)的評(píng)價(jià)是否作為評(píng)審輸入)。查驗(yàn)XX產(chǎn)品批量評(píng)審報(bào)告，確認(rèn)評(píng)審項(xiàng)目。A． 是否制定采購(gòu)原料的檢驗(yàn)方法，并實(shí)施檢驗(yàn)？檢驗(yàn)報(bào)告是否清晰完整，并經(jīng)相關(guān)人員的

第三篇：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求

新疆維吾爾自治區(qū)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求

為了更好的完成藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評(píng)工作，明確技術(shù)審評(píng)要求，保證2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施。認(rèn)證中心根據(jù)新條款的要求，重新審視并完善了現(xiàn)有藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審核要求，形成了《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求》，現(xiàn)面向全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布。

1.企業(yè)的總體情況（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的1、2、3、4、5、6）1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；

◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的6、7）2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 ◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3.人員（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的7、8）

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4.廠房、設(shè)施和設(shè)備（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的10、11）4.1 廠房

◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

5.文件（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的15）◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的9、12、13）6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；

◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。6.2 工藝驗(yàn)證 ◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的14、13）

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

第四篇：綠色食品認(rèn)證及申報(bào)要求

新疆第三期綠色（有機(jī)）食品生產(chǎn)管理培訓(xùn)班材料

綠色食品標(biāo)志認(rèn)證與申報(bào)要求

新疆維吾爾自治區(qū)綠色食品發(fā)展中心 北京中綠華夏有機(jī)食品認(rèn)證中心新疆分中心

二〇〇六年三月

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一、綠色食品概念及綠色食品標(biāo)志

1.綠色食品概念

1、什么是綠色食品？

綠色食品是遵循可持續(xù)發(fā)展原則，按照綠色食品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、加工，并經(jīng)專門機(jī)構(gòu)認(rèn)定，許可使用綠色食品商標(biāo)標(biāo)志的安全、優(yōu)質(zhì)、營(yíng)養(yǎng)食品。

綠色食品并非指“綠顏色”的食品，而是對(duì)無污染食品的一種形象表述。由于與環(huán)境、健康和安全相關(guān)的事物通常冠之以“綠色”，為了突出這類食品出自良好的生態(tài)環(huán)境，對(duì)環(huán)境保護(hù)的有利性和產(chǎn)品自身的無污染與安全性，因此命名為綠色食品。

2、綠色食品分類

綠色食品按照是否有化學(xué)合成物質(zhì)的投入以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不同，分為A級(jí)綠色食品和AA級(jí)綠色食品。

A 級(jí)綠色食品系指在生態(tài)環(huán)境質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)地生產(chǎn)的，生產(chǎn)過程中允許限量使用限定的化學(xué)合成物質(zhì)，按特定的操作規(guī)程生產(chǎn)、加工，產(chǎn)品質(zhì)量及包裝經(jīng)檢測(cè)、檢驗(yàn)符合特定標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)專門機(jī)構(gòu)認(rèn)定，許可使用A級(jí)綠色食品標(biāo)志的產(chǎn)品。

AA 級(jí)綠色食品系指在環(huán)境質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)地生產(chǎn)的，生產(chǎn)過程中不使用任何有害化學(xué)合成物質(zhì)，按特定的操作規(guī)程生產(chǎn)、加工，產(chǎn)品質(zhì)量及包裝經(jīng)檢測(cè)、檢驗(yàn)符合特定標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)專門機(jī)構(gòu)認(rèn)定，許可使用AA級(jí)有綠色食品標(biāo)志的產(chǎn)品。AA級(jí)綠色食品等同于國(guó)際上的有機(jī)食品。

2.綠色食品標(biāo)志及其含義

1.綠色食品申報(bào)條件

1、申請(qǐng)人必備的條件

《綠色食品標(biāo)志管理辦法》第五條中規(guī)定：“凡具有綠色食品生產(chǎn)條件的單位和個(gè)人均可作為綠色食品標(biāo)志使用權(quán)的申請(qǐng)人”。

1）申請(qǐng)人必須是企業(yè)法人，企業(yè)要有一定規(guī)模和較強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力；能夠承擔(dān)綠色食品標(biāo)志認(rèn)證費(fèi)用；

2）申請(qǐng)人必須具備綠色食品生產(chǎn)的環(huán)境條件和技術(shù)條件，能控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程，落實(shí)綠色食品生產(chǎn)操作規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合綠色食品標(biāo)準(zhǔn)；

3）申報(bào)綠色食品的加工企業(yè)須生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一年以上，必須有商標(biāo)注冊(cè)證明；

4）有下列情況之一者，不能作為綠色食品申請(qǐng)人： a)與各級(jí)綠色食品管理機(jī)構(gòu)有經(jīng)濟(jì)或其它利益關(guān)系的；

b)可能引致消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品來源產(chǎn)生誤解或不信任的，如批發(fā)市場(chǎng)、糧庫(kù)等；

c)純屬商業(yè)性經(jīng)營(yíng)的企業(yè)（如百貨大樓、超市等）。d）社會(huì)團(tuán)體、民間組織、政府和行政機(jī)構(gòu)。

2、產(chǎn)品必備條件

1）產(chǎn)品或產(chǎn)品原料的產(chǎn)地必須符合綠色食品生態(tài)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)； 2）農(nóng)作物種植、畜禽飼養(yǎng)、水產(chǎn)養(yǎng)殖及食品加工必須符合綠色食品生產(chǎn)操作規(guī)程；

3）產(chǎn)品必須符合綠色食品產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

準(zhǔn)備《綠色食品認(rèn)證附報(bào)材料清單》中要求提供的其他材料并裝訂成冊(cè)后提交到自治區(qū)綠色食品發(fā)展中心。（缺一項(xiàng)不予受理）

2、認(rèn)證審核（文審）

自治區(qū)綠色食品發(fā)展中心收到申請(qǐng)企業(yè)上述材料后，進(jìn)行編號(hào)并下發(fā)《受理通知書》。在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，并下發(fā)《文審意見通知單》，將審核結(jié)果通知申報(bào)企業(yè)?！段膶徱庖娡ㄖ獑巍穬?nèi)容包括補(bǔ)充材料和進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查以及環(huán)境監(jiān)測(cè)的時(shí)間。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查

自治區(qū)綠色食品發(fā)展中心將根據(jù)據(jù)企業(yè)申報(bào)材料和跟企業(yè)協(xié)商指定地和時(shí)間，派綠色食品檢查員對(duì)申請(qǐng)企業(yè)產(chǎn)品（原料）生產(chǎn)、加工情況進(jìn)行實(shí)地檢查并對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。實(shí)地檢查內(nèi)容包括：召開首次會(huì)議、檢查產(chǎn)品（原料）生產(chǎn)情況、訪問農(nóng)戶和有關(guān)技術(shù)人員、檢查產(chǎn)品加工情況、查閱文件（基地管理制度、合同（協(xié)議）、生產(chǎn)管理制度等）、記錄（管理記錄、出入庫(kù)記錄、生產(chǎn)資料購(gòu)買及使用記錄、交售記錄、衛(wèi)生管理記錄、培訓(xùn)記錄等）、召開總結(jié)會(huì)議。現(xiàn)場(chǎng)檢查后認(rèn)為需要進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，委托定點(diǎn)的環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品或產(chǎn)品原料產(chǎn)地的大氣、土壤和水進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。將抽樣的產(chǎn)品交到定點(diǎn)產(chǎn)品檢測(cè)單位安排產(chǎn)品檢驗(yàn)。（對(duì)綠色食品檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查的過程需要進(jìn)行拍照）

4、上報(bào)國(guó)家中心

自治區(qū)綠色食品發(fā)展中心將申報(bào)企業(yè)初審合格的材料以及的綠色食品檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查意見、《環(huán)境監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)報(bào)告》、《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》等材料上報(bào)到中國(guó)綠色食品發(fā)展中心，中國(guó)綠色食品發(fā)展中心對(duì)上述申報(bào)材

標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)兩部分組成，目前,經(jīng)農(nóng)業(yè)部頒布的有關(guān)產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量、貯藏運(yùn)輸?shù)壬婕熬G色食品全程質(zhì)量控制各個(gè)環(huán)節(jié)的農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共90項(xiàng)，形成了一套較為完整的標(biāo)準(zhǔn)體系，為綠色食品開發(fā)、認(rèn)證和管理工作提供了有力的技術(shù)保障。

1、綠色食品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

綠色食品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（NY/T 391-2000綠色食品 產(chǎn)地環(huán)境技術(shù)條件）規(guī)定了產(chǎn)地的空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、漁業(yè)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、畜禽養(yǎng)殖用水標(biāo)準(zhǔn)和土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)指標(biāo)以及濃度限值、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)方法。提出了綠色食品產(chǎn)地土壤肥力分級(jí)和土壤質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)方法。

2、綠色食品生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

綠色食品生產(chǎn)過程的控制是綠色食品質(zhì)量控制的關(guān)健環(huán)節(jié)。綠色食品生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是綠色食品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，它包括綠色食品生產(chǎn)資料使用準(zhǔn)則和綠色食品生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程兩部分。這類標(biāo)準(zhǔn)有：

? NY/T 392-2000綠色食品 食品添加劑使用準(zhǔn)則 ? NY/T 393-2000綠色食品 農(nóng)藥使用準(zhǔn)則 ? NY/T 394-2000綠色食品 肥料使用準(zhǔn)則

? NY/T 471-2001綠色食品 飼料及飼料添加劑使用準(zhǔn)則 ? NY/T 472-2001綠色食品 獸藥使用準(zhǔn)則 ? NY/T 473-2001綠色食品 動(dòng)物衛(wèi)生準(zhǔn)則 ? NY/T 755-2003綠色食品 漁藥使用準(zhǔn)則

3、綠色食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

9流失而制定的許可采集管理制度；

3、對(duì)于屠宰企業(yè)，提供屠宰許可證復(fù)印件；

4、從國(guó)外引進(jìn)農(nóng)作物及蔬菜種子的，提供由國(guó)外生產(chǎn)商出具的非轉(zhuǎn)基因種子證明文件原件及所用種衣劑種類和有效成份的證明材料；

5、提供生產(chǎn)中所用農(nóng)藥、商品肥、獸藥、消毒劑、漁用藥、食品添加劑等投入品的產(chǎn)品標(biāo)簽原件；

6、生產(chǎn)中使用商品預(yù)混料的，提供預(yù)混料產(chǎn)品標(biāo)簽原件及生產(chǎn)商生產(chǎn)許可證復(fù)印件；使用自產(chǎn)預(yù)混料（不對(duì)外銷售），且養(yǎng)殖方式為集中飼養(yǎng)的，提供生產(chǎn)許可證復(fù)印件；使用自產(chǎn)預(yù)混料（不對(duì)外銷售），但養(yǎng)殖管理方式為“公司+農(nóng)戶”的，提供生產(chǎn)許可證復(fù)印件、預(yù)混料批準(zhǔn)文號(hào)及審批意見表復(fù)印件；

7、外購(gòu)綠色食品原料的提供有效期為一年的購(gòu)銷合同和有效期為三年的供貨協(xié)議，并提供綠色食品證書復(fù)印件及批次購(gòu)買原料發(fā)票復(fù)印件；

8、企業(yè)存在同時(shí)生產(chǎn)加工主原料相同和加工工藝相同（相近）的同類多系列產(chǎn)品或平行生產(chǎn)（同一產(chǎn)品同時(shí)存在綠色食品生產(chǎn)與非綠色食品生產(chǎn)）的，提供從原料基地、收購(gòu)、加工、包裝、貯運(yùn)、倉(cāng)儲(chǔ)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等環(huán)節(jié)的區(qū)別管理體系；

9、原料（飼料）及輔料（包括添加劑）是綠色食品或達(dá)到綠色食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)證明材料；

10、企業(yè)準(zhǔn)備照相機(jī)，便于檢查員實(shí)地檢查時(shí)照相備案。

（二）綠色食品申報(bào)材料的準(zhǔn)備

申請(qǐng)人準(zhǔn)備的所有綠色食品申報(bào)材料要裝訂成冊(cè)，并編制頁(yè)碼，附目

1填寫當(dāng)年（申請(qǐng)認(rèn)證的）生產(chǎn)量來填寫，應(yīng)以“噸”為單位。要注意的是下面的銷售量不得大于年生產(chǎn)規(guī)模。3）情況原料供應(yīng)單位

⑴原料生產(chǎn)單位要具體填寫單位名稱，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)主要是原料供應(yīng)單位的所有制形式；供應(yīng)形式為申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)與生產(chǎn)基地或原料供應(yīng)單位間的關(guān)系一般為“自產(chǎn)自銷”、“公司+基地+農(nóng)戶”、“合同收購(gòu)”、“協(xié)議供應(yīng)”、“訂單農(nóng)業(yè)”等形式；原料供應(yīng)單位的年生產(chǎn)規(guī)模為原料種植面積，應(yīng)由“畝”來表示；年供應(yīng)量為原料提供兩，應(yīng)由“噸”來表示。

對(duì)于畜禽、水產(chǎn)類申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)，原料的供應(yīng)包括兩部分，即畜禽、水產(chǎn)品供應(yīng)單位，飼料（餌料）供應(yīng)單位。

（不符合以上要求的，補(bǔ)報(bào)材料）

表二 農(nóng)藥與肥料使用情況：

該表應(yīng)填寫種植業(yè)產(chǎn)品、產(chǎn)品原料的種植情況、畜產(chǎn)品飼料原料的種植情況，該表由原料生產(chǎn)單位填寫、加蓋公章并負(fù)責(zé)表中內(nèi)容的真實(shí)性。

1）種植面積及年生產(chǎn)量：主要指該農(nóng)作物的種植面積及年生產(chǎn)量，要與表一里面的原料供應(yīng)情況一欄相符；

2）農(nóng)藥使用情況：“主要病蟲害”一欄填寫當(dāng)年發(fā)生的病、蟲、草害；“農(nóng)藥名稱”要填寫通用名稱，“劑型規(guī)格”填寫“XX%的XX粉（液/體），目的應(yīng)為防治某某蟲害或病害，使用方法上對(duì)于大田作物（包括蔬菜），農(nóng)藥“每次用量”單位應(yīng)用g(mg)/畝或l(ml)/畝，不得用稀釋倍數(shù)；對(duì)于果樹、酒花，用稀釋倍數(shù)；拌種用藥單位以“g(ml)/kg種子（或 ‰）”表示；末次使用時(shí)間指的是蔬菜等多次采摘的作物要標(biāo)明安全間隔期(施用農(nóng)藥與產(chǎn)品采收間隔的天數(shù))。每項(xiàng)必須填寫，不得涂改（如屬筆誤，進(jìn)行杠改）；（不符合以上要求的重新填報(bào)）3）肥料使用情況：填寫所使用的有機(jī)肥料、化肥和微生物肥。使用方法一般為基肥、追肥和葉面肥，并如實(shí)填寫施用時(shí)間、每次用量和全年總的施入量。有機(jī)費(fèi)和化肥的比例要控制在1000：10的范圍內(nèi)。使用化肥氮肥或氮磷鉀復(fù)混(合)肥的，要注明氮肥的種類，并提供商品肥標(biāo)簽（比例表）。

審查評(píng)判

1、不符合上列填寫規(guī)范的，分別按“重新填報(bào)”或“補(bǔ)充材料”處理；

2、附報(bào)材料中，缺農(nóng)藥、標(biāo)簽的，要“補(bǔ)充材料”；

3、凡屬下列任一情況的，按“不通過處理”： ⑴農(nóng)藥使用—

①農(nóng)藥使用與主要病蟲害(防治對(duì)象)不相符；

②使用無三證農(nóng)藥(農(nóng)藥登記證、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批號(hào))； ③使用綠色食品禁用農(nóng)藥(包括有機(jī)合成的植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑)； ④農(nóng)藥用量超標(biāo)；

⑤農(nóng)藥使用次數(shù)超標(biāo)，包括使用混配(有機(jī)合成)農(nóng)藥中，含有已使用過的同種農(nóng)藥成分；

⑥末次使用日與收獲日之間的間隔期小于該農(nóng)藥規(guī)定的安全間隔期； ⑵肥料使用—

①只施用化肥、不施用有機(jī)肥；

②使用硝態(tài)氮肥或含有硝態(tài)氮肥的復(fù)混(合)肥；

4范，如“10g/頭”、“3瓶”③未注明使用方法、停藥期等；

3、下列情況不予通過: ⑴飼料成份名稱、比例及藥劑使用情況欄目隨意涂改；

⑵飼料—①飼料中綠色食品(副產(chǎn)品)或通過綠色食品全程質(zhì)量控制的成分相加不到90%②飼料成分中可能有轉(zhuǎn)基因的原料(如棉籽殼、進(jìn)口豆粕)③反芻動(dòng)物飼料中使用了以哺乳動(dòng)物為原料的動(dòng)物性飼料產(chǎn)品(如骨粉等)④飼料中使用了工業(yè)合成油脂或畜禽糞便；

⑶預(yù)混料、飼料添加劑—①添加了無生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批號(hào)的預(yù)混料②預(yù)混料中添加了綠色食品禁用的添加劑(如乙氧基喹琳、人工合成的著色劑、藥物性添加劑等)③飼料添加劑使用量超標(biāo)

⑷使用藥劑—①“便用的藥劑”與“用途”不符，如抗菌劑在“用途”欄填寫“防治寄生蟲”②使用了綠色食品禁止使用的藥劑③使用藥劑對(duì)象超出了限定范圍④使用藥劑超出了限定的使用方法⑤使用劑量超標(biāo)⑥末次使用與宰殺(擠奶、捕撈)時(shí)間間隔小于停藥期； 說明

1、綠色食品飼料添加劑使用準(zhǔn)則中規(guī)定“不應(yīng)使用任何藥物性飼料添加劑”包括中藥。

2、農(nóng)業(yè)部2002年發(fā)布通知，在所有食品動(dòng)物上禁用抗菌藥泰樂菌素，綠色食品生產(chǎn)中要執(zhí)行。

3、《綠色食品獸藥使用準(zhǔn)則》“停藥期”中“X天”是指肉用畜禽“奶廢棄期X天”是指奶牛產(chǎn)奶期可用藥；但用藥后X天內(nèi)的奶不能作為產(chǎn)品或原料；“產(chǎn)奶期(產(chǎn)蛋期)禁用”是指整個(gè)產(chǎn)奶(產(chǎn)蛋)期內(nèi)禁用。

6②、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)a、無或不明確；b、已發(fā)布綠色食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，仍執(zhí)行國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；③缺添加劑產(chǎn)品標(biāo)簽；④添加劑名稱不規(guī)范，無法判定其有效成份；

3、下列情況不予通過：⑴主原料來源不符合有關(guān)規(guī)范要求；⑵添加劑:①使用了綠色食品禁用的添加劑(包括綠色食品相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“不得檢出”的添加劑)，或復(fù)合添加劑中，含有綠色食品禁用的成份；②添加劑使用超出了限定范圍；③添加劑使用量超標(biāo)。

2、保證執(zhí)行綠色食品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的聲明

《聲明》應(yīng)包括申報(bào)企業(yè)保證《綠色食品標(biāo)志續(xù)展申請(qǐng)書》中填寫的內(nèi)容和提供的有關(guān)材料全部真實(shí)、準(zhǔn)確；保證申報(bào)產(chǎn)品嚴(yán)格按綠色食品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及標(biāo)志管理要求組織生產(chǎn)、加工和銷售而且包括企業(yè)接受中國(guó)綠色食品發(fā)展中心組織實(shí)施的認(rèn)證檢查和企業(yè)檢查等監(jiān)督管理措施，并接受中國(guó)綠色食品發(fā)展中心所作的決定意愿等內(nèi)容；由法人代表（簽字），申請(qǐng)企業(yè)蓋章。

3.生產(chǎn)操作規(guī)程

1、種植規(guī)程：

1）種植規(guī)程應(yīng)依據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況而制定的，具有科學(xué)性和可操作性；不能用地方標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)資料的復(fù)印件，也不能以無公害的種植規(guī)程來代替；種植規(guī)程制定出來后有申報(bào)企業(yè)和種植負(fù)責(zé)單位加蓋公章進(jìn)行認(rèn)可并負(fù)責(zé)實(shí)施。

2）規(guī)程要執(zhí)行綠色食品農(nóng)藥、肥料使用準(zhǔn)則，內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)包括：立地（建園）條件，品種和茬口(包括輪作方式)，育苗與移栽，種植密度，8生蟲要求說明當(dāng)?shù)爻Ｒ娀蚩赡馨l(fā)生的種類及其防治措施；國(guó)家強(qiáng)制性防治的疫病必須在規(guī)程中列出。

3、加工規(guī)程

1）該規(guī)程由申報(bào)企業(yè)依據(jù)本企業(yè)、本產(chǎn)品實(shí)際加工情況而制定，具有科學(xué)性和可操作性；規(guī)程制定出來后，正式打印、加蓋公章并負(fù)責(zé)實(shí)施。

2）加工規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：原料、輔料來源、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及預(yù)處理方法；生產(chǎn)工藝及主要技術(shù)參數(shù)，如溫度、濃度、殺菌方法、添加劑的使用；主要設(shè)備及清洗方法；包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及成品檢驗(yàn)制度原、輔料比例；

3）添加劑應(yīng)注明品種、用途、使用量；使用量用千分?jǐn)?shù)（‰）表示；生產(chǎn)工藝和技術(shù)參數(shù)中注明“噸耗率”，即生產(chǎn)1噸產(chǎn)品所需要的原料量。

4.產(chǎn)品（原料）質(zhì)量控制體系

1、基地及農(nóng)戶管理制度

申報(bào)企業(yè)應(yīng)建立一套詳細(xì)的管理制度，確?；剞r(nóng)戶（養(yǎng)殖戶）嚴(yán)格按綠色食品要求進(jìn)行生產(chǎn)。公司應(yīng)建立一套科學(xué)合理的組織機(jī)構(gòu)，明確機(jī)構(gòu)的職責(zé)及主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)有該機(jī)構(gòu)來組織、管理綠色食品生產(chǎn)，全面負(fù)責(zé)包括基地管理、技術(shù)指導(dǎo)、生資供應(yīng)、監(jiān)督、收購(gòu)、加工、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)工作。

公司應(yīng)建立一套詳細(xì)的培訓(xùn)制度，加強(qiáng)對(duì)干部、主要技術(shù)人員、基地農(nóng)戶有關(guān)綠色食品知識(shí)培訓(xùn)。要求公司對(duì)基地和農(nóng)戶進(jìn)行統(tǒng)一管理（即統(tǒng)一供應(yīng)品種、統(tǒng)一供應(yīng)生產(chǎn)資料、統(tǒng)一技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一指導(dǎo)、統(tǒng)一監(jiān)督管理、統(tǒng)一收購(gòu)、統(tǒng)一加工、統(tǒng)一銷售），各管理措施要求詳細(xì)，符合實(shí)際情況，并具可操作性；如公司委托第三方（技術(shù)服務(wù)部門）進(jìn)行管理，0⑴規(guī)模：合同或基地(農(nóng)戶)名單提供的種植面積(養(yǎng)殖規(guī)模)及提供的產(chǎn)品量大于或小于申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的規(guī)模的需補(bǔ)充材料；⑵無質(zhì)量控制體系或不完整，例缺基地(農(nóng)戶)合同(協(xié)議)、農(nóng)戶清單、基地圖；缺組織機(jī)構(gòu)圖、管理制度；⑶缺委托管理合同(有效期3年)、缺受委托管理單位對(duì)基地管理制度。

2、下列情況要求重新制定：

⑴管理制度內(nèi)容不全面。例缺技術(shù)指導(dǎo)、生產(chǎn)中投入品管理、和監(jiān)督管理制度；⑵所有合同(協(xié)議)無有效期或有效期不足3年；⑶基地圖編制不規(guī)范；

3、下列情況不予通過：

⑴基地管理制度或合同(協(xié)議)中有綠色食品禁用的投入品；⑵基地管理制度中有公司轉(zhuǎn)讓綠色食品標(biāo)志使用權(quán)的現(xiàn)象，例申請(qǐng)人本身不銷售認(rèn)證產(chǎn)品，而同意(授權(quán))基地(農(nóng)戶)自行銷售時(shí)使用綠色食品。

5、其它材料

1、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：有綠色食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，必須執(zhí)行綠色食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)沒有綠色食品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行行標(biāo)、地標(biāo)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在省級(jí)以上技術(shù)監(jiān)督局和中國(guó)綠色食品發(fā)展中心備案）；企標(biāo)備案人要與申請(qǐng)人一致；產(chǎn)品名稱與申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品名稱要一致；企標(biāo)中產(chǎn)品原料配方與“表四 加工產(chǎn)品情況”要一致企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，不能有綠色食品禁用的投入品（食品添加劑）。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照：申報(bào)企業(yè)應(yīng)提供有效期內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件，營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的企業(yè)名稱要與申請(qǐng)人名稱一致，所申報(bào)產(chǎn)品不應(yīng)超出營(yíng)業(yè)執(zhí)

第五篇：質(zhì)量體系認(rèn)證程序及要求

質(zhì)量體系認(rèn)證程序及要求

一、認(rèn)證程序

1、申請(qǐng)：(1)認(rèn)證申請(qǐng)的提出、(2)認(rèn)證申請(qǐng)的審查與批準(zhǔn)；

2、檢查與評(píng)定：(3)文件審查、(4)現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備、(5)現(xiàn)場(chǎng)檢查與評(píng)定、(6)提出檢查報(bào)告；

3、審批與注冊(cè)發(fā)證：(7)審批、(8)注冊(cè)發(fā)證；

4、獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理：(9)供方通報(bào)、(10)監(jiān)督檢查、(11)認(rèn)證暫?；虺蜂N、(12)認(rèn)證有效期的延長(zhǎng)。

二、認(rèn)證條件 企業(yè)要取得質(zhì)量體系認(rèn)證，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項(xiàng)工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊(cè)和程序文件，貫徹手冊(cè)和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全。與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項(xiàng)工作主要做好以下工作：

1.全面策劃，編制體系認(rèn)證工作計(jì)劃；

2.掌握信息，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

3.與選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)洽談，簽訂認(rèn)證合同或協(xié)議；

4.送審質(zhì)量保證手冊(cè)；

5.作好現(xiàn)場(chǎng)檢查迎檢的準(zhǔn)備工作；

6.接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)反饋信息；

7.對(duì)不符合項(xiàng)組織整改；

8.通過體系認(rèn)證取得認(rèn)證證書；

9.防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系；

10.進(jìn)行整改，迎接跟蹤檢查。

企業(yè)取得體系認(rèn)證的三項(xiàng)關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。

三、認(rèn)證步驟

推行ISO9000有如下五個(gè)必不可少的過程：

知識(shí)準(zhǔn)備－立法－宣貫－執(zhí)行－監(jiān)督、改進(jìn)。

你可以根據(jù)貴公司的具體情況，對(duì)上述五個(gè)過程進(jìn)行規(guī)劃，按照一定的推行步驟，引導(dǎo)貴公司逐步邁入ISO9000的世界。

以下是企業(yè)推行ISO9000的典型步驟，可以看出，這些步驟中完整地包含了上述五個(gè)過程：

1.企業(yè)原有質(zhì)量體系識(shí)別、診斷；

2.任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；

3.制訂目標(biāo)及激勵(lì)措施；

4.各級(jí)人員接受必要的管理意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)訓(xùn)練；

5.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)；

6.質(zhì)量體系文件編寫（立法）；

7.質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行；

8.內(nèi)審員接受訓(xùn)練；

9.若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；

10.在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評(píng)審；

11.質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn)；

申請(qǐng)認(rèn)證。

企業(yè)在推行ISO9000之前，應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，對(duì)上述各推行步驟進(jìn)行周密的策劃，并給出時(shí)間上和活動(dòng)內(nèi)容上的具體安排，以確保得到更有效的實(shí)施效果。通常至少要有三個(gè)月的有效運(yùn)行數(shù)據(jù)。

企業(yè)經(jīng)過若干次內(nèi)審并逐步糾正后，若認(rèn)為所建立的質(zhì)量管理體系已符合所選標(biāo)準(zhǔn)的要求（具體體現(xiàn)為內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)較少時(shí)），便可申請(qǐng)外部認(rèn)證。

國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局于1994年1月19日發(fā)布了《質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)施程序規(guī)則（試行）》，我國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證的實(shí)施可分為以下四個(gè)階段：

（一）提出申請(qǐng) 申請(qǐng)者（例如企業(yè)）按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，并提交質(zhì)量手冊(cè)和其他必要的信息。質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)能證實(shí)其

質(zhì)量體系滿足所申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001:2008）的要求。向哪一個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)由申請(qǐng)者自己選擇。

體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起60天內(nèi)作出是否受理申請(qǐng)的決定，并書面通知申請(qǐng)者；如果不受理申請(qǐng)應(yīng)說明理由。

（二）體系審核 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組對(duì)申請(qǐng)的質(zhì)量體系進(jìn)行文件審查和現(xiàn)場(chǎng)審核。文件審查的目的主要是審查申請(qǐng)者提交的質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否滿足所申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求；如果不能滿足，審核組需向申請(qǐng)者提出，由申請(qǐng)者澄清、補(bǔ)充或修改。只有當(dāng)文件審查通過后方可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核的主要目的是通過收集客觀證據(jù)檢查評(píng)定質(zhì)量體系的運(yùn)行與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否一致，證實(shí)其符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度，作出審核結(jié)論，向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交審核報(bào)告。

審核組的正式成員應(yīng)為注冊(cè)審核員，其中至少應(yīng)有一名注冊(cè)主任審核員；必要時(shí)可聘請(qǐng)技術(shù)專家協(xié)助審核工作。

（三）審批發(fā)證 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查審核組提交的審核報(bào)告，對(duì)符合規(guī)定要求的批準(zhǔn)認(rèn)證，向申請(qǐng)者頒發(fā)體系認(rèn)證證書，證書有效期三年；對(duì)不符合規(guī)定要求的亦應(yīng)書面通知申請(qǐng)者。

體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公布證書持有者的注冊(cè)名錄，其內(nèi)容應(yīng)包括注冊(cè)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)及其年代號(hào)和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。通過注冊(cè)名錄向注冊(cè)單位的潛在顧客和社會(huì)有關(guān)方面提供對(duì)注冊(cè)單位質(zhì)量保證能力的信任，使注冊(cè)單位獲得更多的訂單。

（四）監(jiān)督管理 對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理有以下幾項(xiàng)規(guī)定：

1．標(biāo)志的使用。體系認(rèn)證證書的持有者應(yīng)按體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標(biāo)志，不得將標(biāo)志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認(rèn)為產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證。

2．通報(bào)。證書的持有者改變其認(rèn)證審核時(shí)的質(zhì)量體系，應(yīng)及時(shí)將更改情況報(bào)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評(píng)定。

3．監(jiān)督審核。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)證書持有者的質(zhì)量體系每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督審核，以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持。

4．監(jiān)督后的處臵。通過對(duì)證書持有者的質(zhì)量體系的監(jiān)督審核，如果證實(shí)其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時(shí)，則保持其認(rèn)證資格。如果證實(shí)其體系不符合規(guī)定要求時(shí)，則視其不符合的嚴(yán)重程度，由體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定暫停使用認(rèn)證證書和標(biāo)志或撤銷認(rèn)證資格，收回其體系認(rèn)證證書。

5．換發(fā)證書。在證書有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)變更，或者體系認(rèn)證的范圍變更，或者證書的持有者變更時(shí)，證書持有者可以申請(qǐng)換發(fā)證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定作必要的補(bǔ)充審核。

6．注銷證書。在證書有效期內(nèi)，由于體系認(rèn)證規(guī)則或體系標(biāo)準(zhǔn)變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認(rèn)證資格的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回其認(rèn)證證書，并注銷認(rèn)證資格。

四、其它要求

申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料：

1、QMS體系（ISO9001）認(rèn)證申請(qǐng)書

2、質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件

3、企業(yè)簡(jiǎn)介、組織機(jī)構(gòu)圖、產(chǎn)品工藝流程圖、企業(yè)職能分配表

4、有效的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證

5、如產(chǎn)品涉及相關(guān)行政許可的，應(yīng)提供有效的相關(guān)證明（如：資質(zhì)證書、工業(yè)生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、QS證書、CCC證書等）

6、如企業(yè)產(chǎn)品涉及多現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)或安裝，應(yīng)提供多現(xiàn)場(chǎng)清單

7.近兩年國(guó)家或行業(yè)主管部門抽查報(bào)告（如有）。

審核范圍

通常包括質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍、涉及的過程、活動(dòng)和組織單元，職能單元等。

監(jiān)督審核

ISO9001監(jiān)督審核——認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)ISO9001認(rèn)證證書持有者的質(zhì)量體系每年至少進(jìn)行一次的例行審核，條款覆蓋上一般比初次審核要少。其目的是檢查

ISO9001質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，驗(yàn)證并確認(rèn)其質(zhì)量體系繼續(xù)保持的資格。ISO9001復(fù)評(píng)審核——是指ISO9001認(rèn)證證書到期時(shí)，如要繼續(xù)保持證書，則必須對(duì)其ISO9001質(zhì)量管理體系進(jìn)行再次審核。一般情況下，企業(yè)可將最后一次監(jiān)督審核與復(fù)評(píng)合為一次進(jìn)行，也可借此機(jī)會(huì)增刪認(rèn)證范圍或產(chǎn)品覆蓋

ISO9001初審——是指新申請(qǐng)的單位，有可能是從來沒有做過ISO9000質(zhì)量管理體系的公司，相對(duì)于監(jiān)督或再認(rèn)下單位，他們的ISO9001質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)較弱。

質(zhì)量體系文件的作用

1.質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。

2.質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。

3.質(zhì)量體系文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。

4.質(zhì)量體系文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循

質(zhì)量體系文件的層次

第一層：質(zhì)量手冊(cè)

第二層：程序文件

第三層：第三層文件通常又可分為：

管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉(cāng)庫(kù)管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等）

技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等）