第一篇：北京市醫(yī)療機構(gòu)許可管理辦法(一)
北京市醫(yī)療機構(gòu)許可管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范和加強我市醫(yī)療機構(gòu)許可管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》、《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》(原衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部令第11號)、《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕109號)、《北京市發(fā)展中醫(yī)條例》和《北京市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫(yī)療機構(gòu)若干政策的通知》(京政辦發(fā)〔2012〕35號)等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的許可工作。
第三條 市和區(qū)縣衛(wèi)生計生(含中醫(yī))行政部門依照本辦法和國家有關(guān)規(guī)定實施醫(yī)療機構(gòu)許可工作。許可工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
第四條 本市鼓勵社會資本舉辦醫(yī)療機構(gòu)，優(yōu)先支持舉辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)。
鼓勵社會資本舉辦中醫(yī)類別醫(yī)院、康復醫(yī)院、護理院及特色?？漆t(yī)院。鼓勵有資質(zhì)人員依法開辦個體診所。
第二章 設(shè)置審批
第五條 市和區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門應當根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃并向社會公示。
第六條 本市各類醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置應當符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準。
第七條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：
(一)不能獨立承擔民事責任的單位。
(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人。
(三)醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員。
(四)發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員。
(五)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員。
(六)被吊銷及吊扣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。
第八條 本市醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批權(quán)限按照以下規(guī)定劃分：
(一)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)、香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)、通用名稱為“中心”的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學檢驗所、國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門未明確標準的醫(yī)療機構(gòu)、床位在100張以上的綜合醫(yī)院、床位在100張以上的?？漆t(yī)院、床位在100張以上的護理院、康復醫(yī)院、療養(yǎng)院等，由區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門初審后，報市衛(wèi)生計生委審批。
(二)中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、通用名稱為“中心”的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、床位在100張以上的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)(含中醫(yī)綜合性醫(yī)院、中醫(yī)?？漆t(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院和民族醫(yī)醫(yī)院)，由區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門初審后，報市中醫(yī)管理局審批。
(三)其他醫(yī)療機構(gòu)，由區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門審批，在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的同時報市衛(wèi)生計生委，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)報市中醫(yī)管理局。
第九條 本市實行醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置批準公示制，衛(wèi)生計生行政部門對提出醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請的要進行為期5個工作日的公示。公示內(nèi)容包括擬設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的類別、執(zhí)業(yè)地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床)，以及設(shè)置人和設(shè)置申請人名稱、符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》情況等。
公示期間接到實名舉報或異議的，衛(wèi)生計生行政部門應當及時組織查實。
第十條 申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應當根據(jù)國家和北京市有關(guān)規(guī)定提交以下材料：
(一)設(shè)置申請書。
(二)設(shè)置可行性研究報告?？尚行匝芯繄蟾鎽敯ā夺t(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十五條規(guī)定的內(nèi)容，并附設(shè)置單位或設(shè)置人的資信證明、所在居(村)委會或物業(yè)管理部門出具的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置意見，其中營利性醫(yī)療機構(gòu)還應當包括工商行政管理部門出具的機構(gòu)名稱預先核準通知書，由市衛(wèi)生計生行政部門審批的醫(yī)療機構(gòu)還應當包括所在區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門的初審意見。
(三)選址報告和建筑設(shè)計平面圖。選址報告應當包括《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十六條規(guī)定的內(nèi)容，并附方位圖及醫(yī)療機構(gòu)房屋土地使用的證明材料。
由兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，還應當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十七條規(guī)定提交由各方共同簽署的協(xié)議書。
申請設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的，還應當按照《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。
香港和澳門服務(wù)提供者申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，還應當提交香港和澳門服務(wù)提供者證明；其中申請設(shè)置港澳獨資醫(yī)院的，還應當按照《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院管理暫行辦法》的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。
法人和其他組織設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)，由設(shè)置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，提交設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的決定和《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》。
第十一條 《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期為：
(一)診所、衛(wèi)生所(站)、醫(yī)務(wù)室、護理站、衛(wèi)生保健所、村衛(wèi)生室(所)：6個月。
(二)門診部、不設(shè)床位的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、急救站、醫(yī)學檢驗所：1年。
(三)20-99張床的醫(yī)療機構(gòu)、急救中心、臨床檢驗中心：2年。
(四)100張床以上的醫(yī)療機構(gòu)：3年。
第三章 登記注冊
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)前，必須申請登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。除醫(yī)學檢驗所、中外合資、合作及香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置的門診部和診所由所在區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門辦理登記外，其他醫(yī)療機構(gòu)均由原批準其設(shè)置的衛(wèi)生計生行政部門辦理登記。
第十三條 本市建立執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場審查制度。衛(wèi)生計生行政部門受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，要組織審核專家組對擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機構(gòu)科室設(shè)置、儀器設(shè)備、基本設(shè)施以及執(zhí)業(yè)人員資質(zhì)、基本知識和技能等進行現(xiàn)場抽查審核，形成書面意見。
現(xiàn)場審核不合格的，不得核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)申請辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)，應當提交下列材料：
(一)《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》。
(二)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。
(三)房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。
(四)驗資證明、資產(chǎn)評估報告。
(五)醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖。
(六)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度。
(七)醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證明復印件(附法定代表人或主要負責人任職證明和簽字表)。
(八)《醫(yī)療機構(gòu)分類登記審批表》。
(九)醫(yī)療機構(gòu)竣工驗收的相關(guān)批準文件或證明材料。
申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設(shè)藥房(柜)的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件。
第十五條 對于正式受理的申請材料，衛(wèi)生計生行政部門應當在10個工作日內(nèi)作出執(zhí)業(yè)登記許可決定。10個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機關(guān)負責人批準，可以延長許可決定時限，但最長不得超過45日。
第十六條 衛(wèi)生計生行政部門應當嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》等規(guī)定核定醫(yī)療機構(gòu)診療科目，確保醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項目與醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔的功能和任務(wù)相適應。對在一級診療科目下設(shè)置二級學科(專業(yè)組)，且具備相應設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的，應當核準登記二級診療科目；禁止只登記一級診療科目的醫(yī)療機構(gòu)開展技術(shù)復雜、風險大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項目。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)所在區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門應當在醫(yī)療機構(gòu)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后3個月內(nèi)，對醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法定代表人、主要負責人、經(jīng)營性質(zhì)是否與登記內(nèi)容相符，診療科目、執(zhí)業(yè)人員及醫(yī)院感染管理情況與實際開展項目是否相符，醫(yī)療廣告是否符合要求等醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)情況進行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應依法予以處理。
第十八條 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本的有效使用期限依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)校驗期的不同，分別定為5年(校驗期1年)或15年(校驗期3年)。
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第二篇：北京市醫(yī)療機構(gòu)許可管理辦法(2014)100號
關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療機構(gòu)許可管理辦法》的通知
? ? ? 辦事指南
2014年08月29日
來源：北京市人民政府辦公廳
【導語】：為規(guī)范和加強我市醫(yī)療機構(gòu)許可管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》、《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》(原衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部令第11號)、《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕109號)、《北京市發(fā)展中醫(yī)條例》和《北京市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫(yī)療機構(gòu)若干政策的通知》(京政辦發(fā)〔2012〕35號)等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。
京衛(wèi)醫(yī)政字〔2014〕100號
各區(qū)縣衛(wèi)生局，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：
《北京市醫(yī)療機構(gòu)許可管理辦法》已于2014年6月18日經(jīng)北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會第5次委主任辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會
北京市中醫(yī)管理局 2014年6月25日
北京市醫(yī)療機構(gòu)許可管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范和加強我市醫(yī)療機構(gòu)許可管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》、《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》(原衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部令第11號)、《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕109號)、《北京市發(fā)展中醫(yī)條例》和《北京市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫(yī)療機構(gòu)若干政策的通知》(京政辦發(fā)〔2012〕35號)等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的許可工作。
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第三條 市和區(qū)縣衛(wèi)生計生(含中醫(yī))行政部門依照本辦法和國家有關(guān)規(guī)定實施醫(yī)療機構(gòu)許可工作。許可工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
第四條 本市鼓勵社會資本舉辦醫(yī)療機構(gòu)，優(yōu)先支持舉辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)。
鼓勵社會資本舉辦中醫(yī)類別醫(yī)院、康復醫(yī)院、護理院及特色?？漆t(yī)院。鼓勵有資質(zhì)人員依法開辦個體診所。
第二章 設(shè)置審批
第五條 市和區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門應當根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃并向社會公示。
第六條 本市各類醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置應當符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準。
第七條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：
(一)不能獨立承擔民事責任的單位。
(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人。
(三)醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員。
(四)發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員。
(五)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員。
(六)被吊銷及吊扣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。
第八條 本市醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批權(quán)限按照以下規(guī)定劃分：
(一)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)、香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)、通用名稱為“中心”的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學檢驗所、國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門未明確標準的醫(yī)療機構(gòu)、床位在100張以上的綜合醫(yī)院、床位在100張以上的?？漆t(yī)院、床位在100張以上的護理院、康復醫(yī)院、療養(yǎng)院等，由區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門初審后，報市衛(wèi)生計生委審批。
(二)中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、通用名稱為“中心”的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、床位在100張以上的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)(含中醫(yī)綜合性醫(yī)院、中醫(yī)?？漆t(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院和民族醫(yī)醫(yī)院)，由區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門初審后，報市中醫(yī)管理局審批。
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(三)其他醫(yī)療機構(gòu)，由區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門審批，在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的同時報市衛(wèi)生計生委，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)報市中醫(yī)管理局。
第九條 本市實行醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置批準公示制，衛(wèi)生計生行政部門對提出醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請的要進行為期5個工作日的公示。公示內(nèi)容包括擬設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的類別、執(zhí)業(yè)地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床)，以及設(shè)置人和設(shè)置申請人名稱、符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》情況等。
公示期間接到實名舉報或異議的，衛(wèi)生計生行政部門應當及時組織查實。
第十條 申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應當根據(jù)國家和北京市有關(guān)規(guī)定提交以下材料：
(一)設(shè)置申請書。
(二)設(shè)置可行性研究報告?？尚行匝芯繄蟾鎽敯ā夺t(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十五條規(guī)定的內(nèi)容，并附設(shè)置單位或設(shè)置人的資信證明、所在居(村)委會或物業(yè)管理部門出具的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置意見，其中營利性醫(yī)療機構(gòu)還應當包括工商行政管理部門出具的機構(gòu)名稱預先核準通知書，由市衛(wèi)生計生行政部門審批的醫(yī)療機構(gòu)還應當包括所在區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門的初審意見。
(三)選址報告和建筑設(shè)計平面圖。選址報告應當包括《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十六條規(guī)定的內(nèi)容，并附方位圖及醫(yī)療機構(gòu)房屋土地使用的證明材料。
由兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，還應當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十七條規(guī)定提交由各方共同簽署的協(xié)議書。
申請設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的，還應當按照《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。
香港和澳門服務(wù)提供者申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，還應當提交香港和澳門服務(wù)提供者證明；其中申請設(shè)置港澳獨資醫(yī)院的，還應當按照《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院管理暫行辦法》的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。
法人和其他組織設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)，由設(shè)置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，提交設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的決定和《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》。
第十一條 《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期為：
(一)診所、衛(wèi)生所(站)、醫(yī)務(wù)室、護理站、衛(wèi)生保健所、村衛(wèi)生室(所)：6個月。
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(二)門診部、不設(shè)床位的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、急救站、醫(yī)學檢驗所：1年。
(三)20-99張床的醫(yī)療機構(gòu)、急救中心、臨床檢驗中心：2年。
(四)100張床以上的醫(yī)療機構(gòu)：3年。
第三章 登記注冊
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)前，必須申請登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。除醫(yī)學檢驗所、中外合資、合作及香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置的門診部和診所由所在區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門辦理登記外，其他醫(yī)療機構(gòu)均由原批準其設(shè)置的衛(wèi)生計生行政部門辦理登記。
第十三條 本市建立執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場審查制度。衛(wèi)生計生行政部門受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，要組織審核專家組對擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機構(gòu)科室設(shè)置、儀器設(shè)備、基本設(shè)施以及執(zhí)業(yè)人員資質(zhì)、基本知識和技能等進行現(xiàn)場抽查審核，形成書面意見。
現(xiàn)場審核不合格的，不得核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)申請辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)，應當提交下列材料：
(一)《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》。
(二)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。
(三)房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。
(四)驗資證明、資產(chǎn)評估報告。
(五)醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖。
(六)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度。
(七)醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證明復印件(附法定代表人或主要負責人任職證明和簽字表)。
(八)《醫(yī)療機構(gòu)分類登記審批表》。
(九)醫(yī)療機構(gòu)竣工驗收的相關(guān)批準文件或證明材料。
申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設(shè)藥房(柜)的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件。
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第十五條 對于正式受理的申請材料，衛(wèi)生計生行政部門應當在10個工作日內(nèi)作出執(zhí)業(yè)登記許可決定。10個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機關(guān)負責人批準，可以延長許可決定時限，但最長不得超過45日。
第十六條 衛(wèi)生計生行政部門應當嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》等規(guī)定核定醫(yī)療機構(gòu)診療科目，確保醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項目與醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔的功能和任務(wù)相適應。對在一級診療科目下設(shè)置二級學科(專業(yè)組)，且具備相應設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的，應當核準登記二級診療科目；禁止只登記一級診療科目的醫(yī)療機構(gòu)開展技術(shù)復雜、風險大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項目。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)所在區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門應當在醫(yī)療機構(gòu)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后3個月內(nèi)，對醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法定代表人、主要負責人、經(jīng)營性質(zhì)是否與登記內(nèi)容相符，診療科目、執(zhí)業(yè)人員及醫(yī)院感染管理情況與實際開展項目是否相符，醫(yī)療廣告是否符合要求等醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)情況進行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應依法予以處理。
第十八條 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本的有效使用期限依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)校驗期的不同，分別定為5年(校驗期1年)或15年(校驗期3年)。
第四章 變更、校驗與注銷登記
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記后，其核準的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金(資本)、診療科目、床位(牙椅)發(fā)生變更的，應向準予登記的衛(wèi)生計生行政部門申請辦理變更登記。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)申請辦理變更登記，應當向衛(wèi)生計生行政部門提交以下材料：
(一)醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》。
(二)申請變更登記的原因和理由。
(三)根據(jù)申請變更項目的不同，還應根據(jù)本辦法規(guī)定提交其他相關(guān)證明材料。
第二十一條 申請變更名稱的，應當向衛(wèi)生計生行政部門提交該醫(yī)療機構(gòu)主管單位出具的批準文件或證明；其中營利性醫(yī)療機構(gòu)需提供工商行政管理部門的《名稱變更核準通知書》(有效期內(nèi))。
第二十二條 因原登記地址名稱變更但實際不遷址，申請變更地址的，應當向衛(wèi)生計生行政部門提交所在地公安機關(guān)出具的地址名稱變更證明。
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因遷址、新增執(zhí)業(yè)地址申請變更地址的，應當向衛(wèi)生計生行政部門提交以下材料：
(一)書面請示(說明變更地址的理由、變更后的詳細地址、床位(牙椅)數(shù)量、診療科目和科室設(shè)置、人員設(shè)備配備等)。
(二)可行性研究報告?？尚行匝芯繄蟾鎽敯ā夺t(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》
第十五條規(guī)定的內(nèi)容，并附新址所在居(村)委會或物業(yè)管理部門出具的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置意見，在市衛(wèi)生計生行政部門登記的機構(gòu)還應當包括新址所在區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門的審核意見。
(三)選址報告和建筑設(shè)計平面圖。選址報告應當包括《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十六條規(guī)定的內(nèi)容，并附方位圖及新址房屋土地使用的證明材料。
(四)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度。
(五)新址主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件。
(六)新址建設(shè)完成后還應提交竣工驗收的相關(guān)批準文件或證明材料。
第二十三條 申請變更法定代表人或主要負責人的，應當向衛(wèi)生計生行政部門提交合法有效的任免文件、任職證明及醫(yī)療機構(gòu)法定代表人(主要負責人)簽字表。
第二十四條 申請變更注冊資金的，應當向衛(wèi)生計生行政部門提交相關(guān)資產(chǎn)變更證明材料。
第二十五條 申請變更床位(牙椅)數(shù)量的，應當向衛(wèi)生計生行政部門提交以下材料：
(一)書面請示(說明變更床位(牙椅)的理由、變更后的床位(牙椅)數(shù)量和用途、醫(yī)療機構(gòu)近三年工作量及平均住院日、床位使用率、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)等工作效率指標、相關(guān)的診療科目和科室設(shè)置、人員、場地和設(shè)備配備等)。
(二)建筑設(shè)計平面圖(標明變更的床位(牙椅)所在位置)。
涉及改、擴建的還應提交可行性研究報告?？尚行匝芯繄蟾鎽敯ā夺t(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十五條規(guī)定的內(nèi)容，并附所在居(村)委會或物業(yè)管理部門出具的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置意見，市衛(wèi)生計生行政部門登記機構(gòu)需附所在區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門的審核意見。建設(shè)完成后提交竣工驗收的相關(guān)批準文件或證明材料。
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在區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門登記的醫(yī)療機構(gòu)總床位達100張(含)以上的，在增加床位數(shù)量前應報市衛(wèi)生計生行政部門審核同意。
第二十六條 申請變更診療科目的，應當向衛(wèi)生計生行政部門提交以下材料：
(一)變更診療科目的書面請示。
(二)醫(yī)療機構(gòu)建筑平面圖、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)計平面圖(標明新增診療科目用房位置)。
(三)擬聘執(zhí)業(yè)人員有關(guān)情況(醫(yī)、護、藥、技、院感、質(zhì)量管理人員名錄及有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證明復印件)。
(四)擬開展科目的設(shè)備情況。
(五)相關(guān)規(guī)章制度目錄、開展業(yè)務(wù)情況說明等。
第二十七條 衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)本區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》和本辦法審查和批準醫(yī)療機構(gòu)增設(shè)診療科目。
第二十八條 經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門審查同意增設(shè)診療科目后，醫(yī)療機構(gòu)方可申請辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置診療科目應滿足以下要求：
(一)每設(shè)置一個診療科目至少要具備一名本專業(yè)五年以上相關(guān)工作經(jīng)歷的醫(yī)師，同時按《醫(yī)療機構(gòu)基本標準(試行)》等規(guī)定配備相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)人員。
(二)獨立設(shè)置開展該診療科目的診室。
(三)應在設(shè)施、設(shè)備、注冊資金等方面滿足開展診療業(yè)務(wù)的需求。
(四)新增診療科目要符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。
第二十九條 建立變更登記重要事項現(xiàn)場審查制度。醫(yī)療機構(gòu)申請變更診療科目、床位(牙椅)數(shù)量及改擴建、遷址、增加地址等事項的，衛(wèi)生計生行政部門應組織專家對相應變更事項進行現(xiàn)場審查?，F(xiàn)場審查不合格的，不予變更登記。
第三十條 達到校驗期的醫(yī)療機構(gòu)應當申請校驗。醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為：
(一)床位在100張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構(gòu)校驗期為3年。
(二)其他醫(yī)療機構(gòu)校驗期為1年。
(三)暫緩校驗后再次校驗合格醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為1年。
(四)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)和港澳獨資醫(yī)院的校驗期按照《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》及《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院管理暫行辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
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第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當于校驗期滿前3個月向準予登記的衛(wèi)生計生行政部門申請校驗，并提交以下材料：
(一)《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》。
(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本原件。
(三)各工作總結(jié)。
(四)診療科目、床位(牙椅)等執(zhí)業(yè)登記項目以及衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況。
(五)校驗期內(nèi)接受衛(wèi)生計生行政部門檢查、指導結(jié)果及整改情況。
(六)校驗期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償(補償)情況(包括醫(yī)療事故)以及衛(wèi)生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況。
(七)特殊醫(yī)療技術(shù)項目開展情況。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)有以下情況之一的，應當辦理醫(yī)療機構(gòu)注銷登記手續(xù)：
(一)因分立或者合并而終止。
(二)歇業(yè)。
(三)依法宣告破產(chǎn)或解散。
(四)被依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
(五)個體行醫(yī)人員死亡或者喪失行醫(yī)能力的。
(六)醫(yī)療機構(gòu)不按規(guī)定申請校驗，且在登記機關(guān)責令其按規(guī)定補辦申請校驗手續(xù)后，在限期內(nèi)仍不申請補辦校驗手續(xù)的。
(七)醫(yī)療機構(gòu)暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的及暫緩校驗期滿后規(guī)定時間內(nèi)未提出再次校驗申請的。
第三十三條 辦理注銷登記的，醫(yī)療機構(gòu)應當至原登記機關(guān)提交以下材料：
(一)《醫(yī)療機構(gòu)注銷登記注冊書》。
(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本及副本原件。
(三)醫(yī)療機構(gòu)印章。
(四)申請注銷的原因和理由說明。
第五章 附 則
第三十四條 本辦法自2014年9月1日起施行。2010年4月21日原北京市衛(wèi)生局、北京市中醫(yī)管理局發(fā)布的《北京市醫(yī)療機構(gòu)審批管理暫行辦法》(京衛(wèi)醫(yī)字〔2010〕84號)及原北京市衛(wèi)生局、北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會、北京市中醫(yī)管理局在此以前發(fā)布的其他與本辦法不一致的規(guī)定同時廢止。
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第三篇：醫(yī)療機構(gòu)許可材料
醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請
一、申請材料
1． 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書；
2． 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)可行性報告。內(nèi)容為：
（1）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼：
①單位申請：提供法人資格證明及復印件（如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證書等）、法定代表人身份證及復印件（驗原件交復印件）；
②個人申請：提供身份證及復印件（驗原件交復印件）；（2）所在地區(qū)人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展概況；
（3）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；
（4）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求；（5）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；（6）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制；
（7）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；
（8）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；
（9）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其它醫(yī)療機構(gòu)關(guān)系影響；
（10）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；（11）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；
（12）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；（13）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預算；
（14）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預測分析；
3、附申請設(shè)置單位或設(shè)置人的資信證明；
4、選址報告和建筑設(shè)計平面圖（自購或自建房須提供房產(chǎn)證明，租房須提供房主的房產(chǎn)證明及租房協(xié)議）。（1）選址依據(jù)；
（2）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公共設(shè)施情況；
（3）選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；
（4）占地和建筑面積；
5、由兩個以上法人或者其它組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。
6、選址所在地區(qū)縣衛(wèi)生局同意設(shè)置證明材料。
7、如委托辦理，提供法定代表人委托書及委托人、受委托人身份證復印件（蓋公章）
二、承諾期限 28個工作日
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可登記
一、申請材料
1、《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》
2、《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或者《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》
3、醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明
4、醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖
5、驗資證明、資產(chǎn)評估報告
6、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度
7、醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和衛(wèi)生技術(shù)人員有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證書復印件
8、省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料：醫(yī)療機構(gòu)科室設(shè)置、衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)及各類人員的結(jié)構(gòu)；萬元以上的醫(yī)療設(shè)備清單。部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記，應當提交上級主管部門的批準文件。
9、環(huán)保部門環(huán)評意見、消防部門消防意見、《放射診療許可證》、醫(yī)療廢棄物處理協(xié)議。如有資源共享，提供相關(guān)協(xié)議。申請門診部登記的，還應當提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件以及醫(yī)療器械和設(shè)備清單。
10、如委托辦理，提供法定代表人委托書及委托人、受委托人身份證復印件（蓋公章）
二、承諾期限 40個工作日
醫(yī)療機構(gòu)變更登記申請
一、申請材料
（一）增設(shè)診療科目
1、機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》（網(wǎng)上下載）
2、申請報告（蓋公章）
3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復印件（驗原件、蓋公章）
4、所增設(shè)科室的衛(wèi)生技術(shù)人員有關(guān)證書復印件（驗原件、蓋公章）
5、所增設(shè)科室的平面圖
6、所增設(shè)科室的基本設(shè)備清單（蓋公章）
（二）變更法定代表人
1、機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》（網(wǎng)上下載）
2、申請報告（蓋公章）
3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復印件（驗原件、蓋公章）
4、新法定代表人身份證復印件
5、新法定代表人簡歷
注：公立醫(yī)療機構(gòu)還需填法定代表人簽字表、任職證明書，并提供正式任命文件的復印件（驗原件）。股份制、民營醫(yī)療機構(gòu)提供董事會會議紀要及股東簽字的證明，并出具不屬于《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十二條之
（二）、（三）、（四）、（五）、（六）款的人員證明材料。
（三）變更主要負責人
1、機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》（網(wǎng)上下載）
2、申請報告（蓋公章）
3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復印件（驗原件、蓋公章）
4、新負責人身份證復印件
5、新負責人簡歷
注：公立醫(yī)療機構(gòu)提供正式任命文件的復印件（驗原件）。股份制、民營醫(yī)療機構(gòu)提供董事會會議紀要及股東簽字的證明，并出具不屬于《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十二條之
（二）、（三）、（四）、（五）、（六）款的人員承諾書。
（四）變更地址
1、機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》（網(wǎng)上下載）
2、申請報告（蓋公章）
3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復印件（驗原件、蓋公章）
4、選址報告（需選址所在區(qū)衛(wèi)生局同意蓋章）
5、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同復印件（驗原件）
6、建筑設(shè)計平面圖
7、環(huán)保部門環(huán)評意見、消防部門消防意見、《放射診療許可證》，如有資源共享，提供相關(guān)協(xié)議。
（五）增加床位
1、機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》（網(wǎng)上下載）
2、申請報告（蓋公章）
3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復印件（驗原件、蓋公章）
4、提供與增加后總床位相應數(shù)量的衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)證書、資格證書復印件（驗原件）。
5、提供與增加后總床位相應數(shù)量的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同復印件（驗原件）
（六）注銷診療科目
1、機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》（網(wǎng)上下載）
2、申請報告（蓋公章）
3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復印件（驗原件、蓋公章）
（七）變更醫(yī)療機構(gòu)名稱
1、機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》（網(wǎng)上下載）
2、申請報告（蓋公章）
3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復印件（驗原件、蓋公章）
（八）增設(shè)健康體檢項目
1、健康體檢場所平面圖
2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本原件及復印件（蓋公章）
3、至少具有2名具有內(nèi)科或外科副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每個臨床檢查科室至少具有1名中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；醫(yī)療機構(gòu)應當指定醫(yī)師審核簽署健康體檢報告。負責簽署健康體檢報告的醫(yī)師應當具有內(nèi)科或外科副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門培訓并考核合格。
4、至少具有10名注冊護士，提供護士的相關(guān)證書；
5、他衛(wèi)生技術(shù)人員名單及相關(guān)證書；
6、健康體檢儀器設(shè)備清單
7、醫(yī)療機構(gòu)申請開展健康體檢服務(wù)申請報告，報告說明申請開展健康體檢服務(wù)的原因和理由；
8、本單位擬開展的《健康體檢項目目錄》
9、如委托辦理，提供法定代表人委托書及委托人、受委托人身份證復印件（蓋公章）
二、承諾期限 20個工作日
醫(yī)療機構(gòu)校驗申請
一、申請材料
1、《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》（網(wǎng)上下載）
2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本原件
3、工作總結(jié)（含工作數(shù)量、質(zhì)量、效率和醫(yī)療安全等各項統(tǒng)計信息資料），校驗周期3年的醫(yī)療機構(gòu)要提供3年的工作總結(jié)
4、校驗期內(nèi)衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況（衛(wèi)生技術(shù)人員要提供執(zhí)業(yè)證、資格證及職稱證原件及復印件）
5、現(xiàn)有衛(wèi)生技術(shù)人員相關(guān)證書（執(zhí)業(yè)證、資格證及職稱證）原件及復印件
6、校驗期內(nèi)接受衛(wèi)生部門檢查、指導結(jié)果及整改情況；
7、校驗期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補償）情況（包括醫(yī)療事故）以及衛(wèi)生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況
8、特殊醫(yī)療技術(shù)項目開展情況
9、《放射診療許可證》原件及復印件（開設(shè)相關(guān)專業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)基本標準中必需設(shè)X光室的醫(yī)療機構(gòu)提供，驗原件交復印件）
10、如委托辦理，提供法定代表人委托書及委托人、受委托人身份證復印件（蓋公章）
二、承諾期限
28個工作日
母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可
一、申請材料
1、書面申請報告一式二份
主要包括：申請服務(wù)項目機構(gòu)類別、床位、行政管理、規(guī)章制度、人員、設(shè)備設(shè)施、藥品配備、?？茦I(yè)務(wù)用房平面圖等基本情況
2、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請表》
3、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請登記書》
4、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本及復印件
3、有關(guān)醫(yī)師的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》
二、承諾期限
55個工作日
母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)許可項目變更
一、申請材料
變更母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可項目，需重新辦理母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，申請材料同母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的材料。
二、承諾期限 20個工作日 母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)申報項目變更
一、申請材料
1、變更項目的書面申請
2、變更后的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本及復印件，副本及復印件
3、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本
二、承諾期限 20個工作日、母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)校驗申請
一、申請材料
1、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可校驗申請書》（一式兩份）
2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本及復印件
3、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》副本
4、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》原件及復印件
二、承諾期限
28個工作日
第四篇：北京市食品流通許可管理辦法(試行)
北京市食品流通許可管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范本市食品流通許可行為，保證食品藥品監(jiān)督管理部門有效實施流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品流通許可證管理辦法》、《北京市食品安全條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本市《食品流通許可證》的申請、受理、審核、發(fā)放、延續(xù)、變更、補辦及管理適用本辦法。
第三條 在本市流通環(huán)節(jié)從事食品經(jīng)營活動，應當依法取得食品流通許可。從事食品經(jīng)營活動應當符合食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標準的規(guī)定，并符合本辦法的有關(guān)要求。
第四條 本市按照業(yè)態(tài)類別實施食品流通許可。以食品集中交易市場、商場超市、便利店、食雜店、食品貿(mào)易商、食品物流配送、無店鋪食品經(jīng)營者等業(yè)態(tài)方式從事食品流通活動的經(jīng)營者，應當取得《食品流通許可證》。
業(yè)態(tài)類別在《食品流通許可證》正、副本的左上角予以標明，食品經(jīng)營者應當按照《食品流通許可證》標明的業(yè)態(tài)類別從事食品經(jīng)營活動。
食品經(jīng)營者申請多種食品流通經(jīng)營業(yè)態(tài)的，按照一種業(yè)態(tài)歸類。食品經(jīng)營者以店鋪形式零售食品的，按照商場超市、便利店、食雜店歸類。食品經(jīng)營者的經(jīng)營場所僅作為經(jīng)營管理場所的，按照食品貿(mào)易商、食品物流配送、無店鋪食品經(jīng)營者歸類。
第五條 流通環(huán)節(jié)的商場超市、便利店、市場內(nèi)的食品經(jīng)營者可以從事食品現(xiàn)場制售，從事食品現(xiàn)場制售應當取得食品流通許可，并應當遵守《北京市食品現(xiàn)場制售許可管理辦法（試行）》的規(guī)定。
提供即食的預包裝食品和散裝食品加熱服務(wù)的，不屬于食品現(xiàn)場制售。
第六條 食品流通許可事項包括名稱、經(jīng)營場所、負責人、許可范圍等內(nèi)容。
食品流通許可事項中的許可范圍，包括經(jīng)營方式和經(jīng)營項目。經(jīng)營方式按照批發(fā)、零售、批發(fā)兼零售三種類別核定。經(jīng)營項目按照預包裝食品、散裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉或不含嬰幼兒配方乳粉）、食用農(nóng)產(chǎn)品、食品現(xiàn)場制售五種類別核定。
散裝食品中的散裝熟食、食用農(nóng)產(chǎn)品中的水產(chǎn)品和冷鮮畜禽產(chǎn)品須特別申報經(jīng)許可后方可經(jīng)營。
第七條 本市食品流通許可管轄范圍應當按照方便申請人的原則予以確定，市食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)情況適時調(diào)整食品流通許可管轄范圍。各級食品藥品監(jiān)督管理部門的食品流通許可管轄范圍應當公示。本市食品流通許可實行市局、區(qū)（縣）局（直屬分局）、食品藥品監(jiān)督管理所三級受理。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理食品流通許可管轄范圍如下：
（一）具有一定規(guī)模的食品批發(fā)企業(yè)；
（二）具有一定規(guī)模的連鎖食品商場超市、連鎖便利店；
（三）藥店申請乳制品食品流通許可的，暫由市局辦理；但是已經(jīng)取得乳制品食品流通許可的藥店，延續(xù)、變更時擬申請取消乳制品項目的，由區(qū)（縣）局（直屬分局）辦理。
（四)市局認為應當由其許可的其他企業(yè)。
區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理本轄區(qū)內(nèi)由市局受理的企業(yè)以外的其他企業(yè)、企業(yè)分支機構(gòu)和個體工商戶；
各街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）食品藥品監(jiān)督管理所負責受理轄區(qū)內(nèi)個體工商戶的食品流通許可申請。
第二章 食品流通許可證發(fā)放條件
第八條 食品經(jīng)營者應當具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的經(jīng)營場所，并符合以下條件：
（一）食品經(jīng)營場所應當符合登記注冊的有關(guān)要求，經(jīng)營場所應當與營業(yè)執(zhí)照標明的住所或地址相一致。
（二）食品經(jīng)營場所應設(shè)臵在粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源的影響之外。
（三）食品經(jīng)營場所應當在開放式廁所（包括倒糞池、化糞池）、污水池、垃圾場（站）等污染物較為集中的有礙食品衛(wèi)生的場所直線距離25米以上。法律、法規(guī)、規(guī)章以及技術(shù)標準、規(guī)范另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（四）食品經(jīng)營場所的地面、墻面、頂面應當采用不滲水、不吸水、無毒、易清洗的材料鋪砌或涂覆，下水道出口應閉合嚴密。
（五）食品經(jīng)營場所應當環(huán)境整潔，衛(wèi)生狀況良好，有良好的通風、采光、照明。
（六）食品經(jīng)營場所設(shè)有食品貯存場所的，食品存放應當設(shè)專門區(qū)域，不得與有毒有害物品同庫存放。
食品經(jīng)營場所內(nèi)無食品陳列，僅作為食品銷售管理的場所，不適用本條第一款第二項至第四項的規(guī)定。
第九條 食品經(jīng)營者應當具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的設(shè)備或者設(shè)施，并符合以下條件：
（一）食品經(jīng)營者應當具有相應的防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲等設(shè)施。
（二）食品經(jīng)營者應當具有符合食品貯存條件的陳列或擺放設(shè)備，建議使用自帶溫度顯示的設(shè)備。
（三）食品經(jīng)營者經(jīng)營散裝食品的，應當設(shè)臵更衣室和員工洗手消毒設(shè)施。應當具有盛放散裝食品的容器、容器的清洗消毒設(shè)備、銷售人員的洗手消毒設(shè)備、存放廢棄物的容器。
經(jīng)營散裝熟食的，還應當配備具有加熱或冷藏功能的密閉式熟食柜，設(shè)可開合的取物窗（門），配備專用工具、用具及容器夾取及售賣，確保食品不能被消費者直接觸及。
洗手消毒設(shè)施附近應當設(shè)有相應的清洗、消毒用品和干手設(shè)施。員工洗手消毒設(shè)施應當有洗手消毒方法標示，洗手池的材質(zhì)應為不透水、易清洗材質(zhì)，水籠頭宜采用腳踏式、肘動式或感應式等非手動式開關(guān)。
（四）食品經(jīng)營者銷售水產(chǎn)品的，銷售區(qū)域應當與其他食品銷售區(qū)明顯分區(qū)或隔離；應當設(shè)有上下水及水池，水池周圍墻壁貼瓷磚或其他不透水、容易清洗的材料；有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的冷藏或冷凍貯存設(shè)備。銷售鮮活水產(chǎn)品的，應當配備有上下水的蓄養(yǎng)池。
食品經(jīng)營者銷售冷鮮畜禽產(chǎn)品的，配備的陳列設(shè)備應當符合生鮮食品的保鮮溫度要求，陳列設(shè)備應當保持清潔，無積水和污漬。
第十條 食品經(jīng)營者應當有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員。
食品安全專業(yè)技術(shù)人員是指企業(yè)根據(jù)經(jīng)營需要自行確定的從事食品質(zhì)量檢驗或食品安全檢查等工作的負責人員；食品安全管理人員是指企業(yè)內(nèi)部專職或兼職的食品質(zhì)量安全負責人；個體工商戶的食品安全技術(shù)工作和食品安全管理工作可由業(yè)主承擔，也可以由他人承擔。
食品安全管理人員應當具有初中以上學歷，按照有關(guān)規(guī)定參加食品安全培訓考核，并取得培訓合格證明。
第十一條 食品經(jīng)營者應當有健全的保證食品安全的管理制度。
食品安全管理制度包括但不限于以下內(nèi)容：員工食品安全知識培訓和健康檢查制度、食品進貨查驗及記錄制度、貯存場所管理制度、不合格食品處臵制度。從事食品批發(fā)的企業(yè)還應當建立食品批發(fā)銷售記錄制度。
流通環(huán)節(jié)從事食品現(xiàn)場制售的食品經(jīng)營者應當根據(jù)《北京市食品現(xiàn)場制售許可管理辦法（試行）》的要求制定食品現(xiàn)場制售食品安全管理制度。
第十二條
食品經(jīng)營者應當具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
食品與非食品、生食品與熟食品應當分開擺放。散裝食品應當有明顯的區(qū)域或隔離措施，接觸食品的人員、工具、容器、包裝材料等符合食品安全要求。
第三章 許可證的申請、受理與發(fā)放
第十三條 申請人可以到許可機關(guān)食品流通許可受理窗口現(xiàn)場提出申請，也可以通過互聯(lián)網(wǎng)提交申請。
第十四條 申請領(lǐng)取《食品流通許可證》，應當提交下列材料:
（一）《食品流通許可申請書》；
（二）《名稱預先核準通知書》復印件或營業(yè)執(zhí)照復印件；
（三）經(jīng)營場所使用證明以及經(jīng)營場所的具體方位圖，已經(jīng)取得營業(yè)執(zhí)照且經(jīng)營場所未作變更的，經(jīng)許可機關(guān)同意，營業(yè)執(zhí)照復印件可以作為經(jīng)營場所的使用證明;
（四）負責人及食品安全管理人員的身份證明;
（五）食品安全管理人員的學歷證明；
（六）與食品經(jīng)營相關(guān)的經(jīng)營設(shè)備、工具清單；
（七）與食品經(jīng)營相關(guān)的經(jīng)營設(shè)施空間平面布局圖和操作流程的文件；
（八）食品安全管理制度文本;
（九）申請銷售食用農(nóng)產(chǎn)品的，應當提供食用農(nóng)產(chǎn)品進貨來源及產(chǎn)地情況的說明、如何取得食用農(nóng)產(chǎn)品的產(chǎn)地證明、檢驗報告、冷鮮畜禽產(chǎn)品檢疫證明的說明。
（十）北京市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他材料。第十五條 食品流通許可的申請人按照下列情形確認：
（一）擬設(shè)立企業(yè)的申請人為擬設(shè)企業(yè)的全體投資人；
（二）已設(shè)立企業(yè)的申請人為企業(yè)；
（三）企業(yè)分支機構(gòu)申請食品流通許可，其隸屬企業(yè)為許可申請人；
（四）個體工商戶申請食品流通許可的，其經(jīng)營者為許可申請人；
（五）承租商場超市的場地或柜臺從事食品現(xiàn)場制售申請食品流通許可的，商場超市為許可申請人。
第十六條 申請人應當對其提交材料的合法性、真實性、有效性負責，提供的材料應當符合以下要求：
（一）申請材料首頁應當為申請材料目錄，所附資料應當按照第十四條規(guī)定的次序整理，每項材料都應當按照要求簽字蓋章；
（二）申請書應當打印或用藍黑或黑色墨水筆填寫；
（三）除申請書以外，其他提交的材料應當使用A4紙；
（四）外文資料應當附有中文譯文；
（五）材料應當完整、清晰、準確，允許涂改處應當蓋章或簽字，注明更正日期。
第十七條 許可機關(guān)收到申請時，應當對申請事項進行審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得《食品流通許可證》的，應當即時告知申請人不予受理；
（二）申請事項依法不屬于許可機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
（三）申請材料不齊備或者不符合法定形式的，應當當場或者5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；當場告知時，應當將申請材料退回申請人；屬于5日內(nèi)告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，許可機關(guān)應當予以受理。
第十八條 許可機關(guān)對申請人提出的申請決定予以受理的，應當出具《受理通知書》；決定不予受理的，應申請人要求，應當出具《不予受理通知書》，說明不予受理的理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十九條 許可機關(guān)應當依法審核申請人提交的相關(guān)材料，必要時，對其經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查。材料審核和現(xiàn)場核查的具體要求應當符合本辦法第六章的規(guī)定。
第二十條 許可機關(guān)應當自受理之日起20日內(nèi)作出是否準予許可的決定。20日內(nèi)不能作出許可決定的，經(jīng)許可機關(guān)負責人批準，可以延長10日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
第二十一條 許可機關(guān)作出準予許可決定的，應當出具《準予許可通知書》，告知申請人自決定之日起10日內(nèi)，領(lǐng)取《食品流通許可證》。
直接發(fā)放《食品流通許可證》的，可以不再出具《準予許可通知書》。
許可機關(guān)作出不予許可決定的，應當出具《駁回申請通知書》，說明不予許可的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十二條 許可機關(guān)認為許可事項涉及重大公共利益，需要聽證的，應當向社會公告，并舉行聽證。聽證所需時間不計算在許可審查的期限內(nèi)。許可機關(guān)應當將聽證所需時間書面告知申請人。
第二十三條 許可機關(guān)受理許可申請之后至作出許可決定之前，申請人書面要求撤回食品流通許可申請的，應當同意其撤回要求；撤回許可申請的，許可機關(guān)終止辦理。
第四章 許可證的變更、延續(xù)與補辦
第二十四條 許可事項發(fā)生變更的，應當向原許可機關(guān)申請變更食品流通許可。
變更名稱、負責人、主體類型的，可以先行變更營業(yè)執(zhí)照，憑變更后的營業(yè)執(zhí)照辦理《食品流通許可證》變更。
涉及變更經(jīng)營場所、許可范圍的，應當先行變更《食品流通許可證》，再變更營業(yè)執(zhí)照。
申請人應當提交下列申請材料：
（一）《食品流通變更許可申請書》；
（二）原《食品流通許可證》正、副本；
（三）營業(yè)執(zhí)照復印件;
（四）與變更食品流通許可事項相關(guān)的材料： 1.僅變更名稱、主體類型的，應當提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件或相關(guān)證明；
2.僅變更負責人的，應當提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件或相關(guān)證明、負責人的身份證明；
3.涉及變更經(jīng)營場所、許可范圍的，提交本辦法第十四條與變更相關(guān)的材料和變更原因。變更經(jīng)營場所、許可范圍的同時變更名稱和負責人的，還應當提交《名稱預先核準通知書》復印件、負責人的身份證明。
（五）北京市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他材料。第二十五條 申請變更經(jīng)營場所，新的經(jīng)營場所不屬于原許可機關(guān)管轄范圍的，經(jīng)營者應當在原許可機關(guān)注銷《食品流通許可證》后，憑注銷證明向新許可機關(guān)重新申請食品流通許可。
第二十六條 《食品流通許可證》的期限為三年。食品經(jīng)營者需要延續(xù)食品流通許可的有效期的，應當在《食品流通許可證》有效期屆滿30日前向原許可機關(guān)提出延續(xù)申請，換發(fā)《食品流通許可證》。
逾期提出延續(xù)申請的，申請人應當重新申請辦理《食品流通許可證》。
第二十七條 食品經(jīng)營者申請延續(xù)食品流通許可的有效期，應當向原許可機關(guān)提交下列材料：
（一）《食品流通許可延續(xù)申請書》；
（二）原《食品流通許可證》正、副本；
許可證遺失的，提交經(jīng)營者在報紙上刊登許可證遺失并聲明作廢的公告原件;許可證污損的，提交污損的《食品流通許可證》；
（三）營業(yè)執(zhí)照復印件;
（四）原許可項目核準的經(jīng)營場所、許可范圍、設(shè)備設(shè)施、空間布局、工藝流程等內(nèi)容是否有變化的說明材料；
（五）北京市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他材料。申請延續(xù)食品流通許可的有效期，同時申請變更名稱、負責人、主體類型、許可范圍（減項）的，可一并受理，申請人應當另行提交變更許可所需相關(guān)材料。
第二十八條
食品經(jīng)營者遺失、污損《食品流通許可證》的，應當向原許可機關(guān)申請補辦，并提供下列材料：
（一）《食品流通許可更換、增（減）補證申請書》；
（二）許可證遺失的，提交經(jīng)營者在報紙上刊登許可證遺失并聲明作廢的公告原件;
許可證污損的，提交污損的《食品流通許可證》。
（三）申請人委托他人提出申請的，應當提交委托書以及委托代理人或者指定代表的身份證明。
第二十九條
許可機關(guān)對食品流通許可變更、延續(xù)申請的審查，應當按照本辦法第六章的規(guī)定進行。
第三十條
《食品流通許可證》變更、延續(xù)、補辦的有關(guān)程序參照本辦法第三章的有關(guān)規(guī)定進行。
第五章 業(yè)態(tài)分類食品流通許可 第一節(jié) 食品集中交易市場
第三十一條
食品集中交易市場，指由開辦者提供固定場地、設(shè)施出租和配套服務(wù)，招納多個食品經(jīng)營者在場內(nèi)獨立進行食品批發(fā)或零售的集中交易場所。
市場開辦者應當履行《北京市食品安全條例》和相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的食品集中交易市場開辦者的責任。
第三十二條 食品集中交易市場的許可范圍應當列明許可在場內(nèi)進行批發(fā)或零售的食品品種。
第三十三條
食品集中交易選址應符合城市規(guī)劃、土地利用規(guī)劃及商業(yè)規(guī)劃的要求，并取得相關(guān)手續(xù)證明。
第三十四條
食品集中交易市場內(nèi)的經(jīng)營環(huán)境及設(shè)施設(shè)備應當符合食品安全相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，市場開辦者保障場內(nèi)食品經(jīng)營者符合法律、法規(guī)要求的經(jīng)營條件。
第三十五條
食品集中交易市場應當配備專職食品安全管理員，建立場內(nèi)經(jīng)營者檔案，指導并督促入場經(jīng)營者落實食品安全責任。應當設(shè)臵公示欄，公開相關(guān)食品安全信息。
第三十六條 食品集中交易市場零售散裝食品、散裝熟食、食用農(nóng)產(chǎn)品的，與其它業(yè)態(tài)標準相同。
第二節(jié) 商場超市
第三十七條 商場超市，指采取柜臺銷售和開架銷售相結(jié)合的方式銷售食品，實行統(tǒng)一管理，分區(qū)銷售，集中收款，經(jīng)營方式以零售為主的一種經(jīng)營業(yè)態(tài)。
商場超市的食品銷售區(qū)域經(jīng)營面積不小于200平方米。第三十八條
商場超市的許可范圍，經(jīng)營方式原則上核定為零售。
商場超市同時申請經(jīng)營方式為批發(fā)的，參照本章食品貿(mào)易商的標準。
第三十九條 商場超市可以從事食品現(xiàn)場制售，商場超市經(jīng)營食品現(xiàn)場制售的區(qū)域面積不得超過食品銷售區(qū)域總面積的15％。并應當符合《北京市食品現(xiàn)場制售許可管理辦法（試行）》的規(guī)定。商場超市從事食品現(xiàn)場制售的，應當具有企業(yè)法人資格或為企業(yè)分支機構(gòu)，非連鎖經(jīng)營的商場超市單店食品銷售經(jīng)營面積不小于400平方米。
商場超市出租場地、柜臺給其他經(jīng)營者從事食品現(xiàn)場制售的，應當由商場超市申請食品流通許可，承租方不得自行申請食品流通許可。
商場超市出租場地、柜臺給其他經(jīng)營者從事食品現(xiàn)場制售的，應當符合下列條件：
（一）商場超市為場地、柜臺的產(chǎn)權(quán)所有人；
（二）商場超市統(tǒng)一結(jié)算貨款；
（三）商場超市對承租方從事食品現(xiàn)場制售的行為統(tǒng)一管理，對食品安全負責。
第四十條 擬銷售散裝食品的商場超市申請食品流通許可，提交的經(jīng)營設(shè)備工具清單應當列明散裝食品專用的容器、容器的清洗消毒設(shè)備、銷售人員的洗手消毒設(shè)備、存放廢棄物的容器等設(shè)備。擬銷售散裝熟食的，還應當列明熟食柜、專用工具、用具及容器。
提交的平面布局圖中應當標明更衣間區(qū)域，散裝食品銷售區(qū)域，設(shè)備擺放位臵。
第三節(jié) 便利店和食雜店
第四十一條 便利店，指以自選式或與柜臺式相結(jié)合方式銷售食品，收銀臺統(tǒng)一結(jié)算貨款，有明顯統(tǒng)一連鎖品牌形象，經(jīng)營方式以零售為主的一種經(jīng)營業(yè)態(tài)。
便利店的食品銷售區(qū)域經(jīng)營面積小于200平方米。第四十二條 食雜店，指以柜臺式或與自選式相結(jié)合方式銷售酒、飲料、休閑食品為主，獨立、傳統(tǒng)的無明顯品牌形象的，以零售為主的一種經(jīng)營業(yè)態(tài)。
食雜店的食品銷售區(qū)域經(jīng)營面積小于200平方米。第四十三條
便利店和食雜店的許可范圍，經(jīng)營方式原則上核定為零售。
食雜店和便利店同時申請經(jīng)營方式為批發(fā)的，參照本章食品貿(mào)易商的標準。
第四十四條 由企業(yè)統(tǒng)一連鎖經(jīng)營的便利店可以從事食品現(xiàn)場制售，經(jīng)營食品現(xiàn)場制售的區(qū)域面積不得超過食品銷售區(qū)域總面積的15％。并應當符合《北京市食品現(xiàn)場制售許可管理辦法（試行）》的規(guī)定。
便利店從事食品現(xiàn)場制售的，應當具有企業(yè)法人資格或為企業(yè)分支機構(gòu)。
市場內(nèi)的食品經(jīng)營者可以從事食品現(xiàn)場制售，市場內(nèi)從事食品現(xiàn)場制售的經(jīng)營者不屬于商場超市、便利店業(yè)態(tài)的，歸為食雜店業(yè)態(tài)。并應當符合《北京市食品現(xiàn)場制售許可管理辦法（試行）》的規(guī)定。
第四十五條
食雜店和便利店擬銷售散裝食品、散裝熟食、食用農(nóng)產(chǎn)品的，申請條件和提交材料的要求與商場超市相同。
第四節(jié) 食品貿(mào)易商 第四十六條 食品貿(mào)易商，指主要經(jīng)營方式是以向其他從事食品批發(fā)或食品零售的食品生產(chǎn)經(jīng)營者批量銷售食品的一種經(jīng)營業(yè)態(tài)。
第四十七條 食品貿(mào)易商的許可范圍，經(jīng)營方式原則上核定為批發(fā)，經(jīng)營項目原則上核定為預包裝食品、乳制品、食用農(nóng)產(chǎn)品。
食品貿(mào)易商申請批發(fā)散裝食品的，應當特別說明理由，另行提交相關(guān)申請材料。
食品貿(mào)易商申請零售經(jīng)營方式的，應當參照本章無店鋪食品經(jīng)營者的標準。零售的經(jīng)營項目與無店鋪經(jīng)營者業(yè)態(tài)相同。
第四十八條
食品貿(mào)易商應當有固定、獨立的食品經(jīng)營活動場所。經(jīng)營場所內(nèi)不銷售食品，僅作為經(jīng)營管理辦公場所使用。
第四十九條 食品貿(mào)易商應當有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的貯存食品的場所。
第五十條
食品貿(mào)易商應當建立完善的《食品批發(fā)企業(yè)銷售記錄制度》。
第五十一條 食品貿(mào)易商提供的設(shè)備設(shè)施和工具清單中應當列明經(jīng)營場所內(nèi)的辦公家具、電腦、展示柜、電話、資料存放設(shè)備等。
食品貿(mào)易商申請批發(fā)散裝食品的，應當提交散裝食品取得《食品生產(chǎn)許可證》的證明，散裝食品為進口食品的，應當提交出入境檢驗檢疫部門出具的有關(guān)證明。同時提交散裝食品的包裝形式，貯存和運輸措施的書面說明。
食品貿(mào)易商申請批發(fā)食用農(nóng)產(chǎn)品的，應當提交貯存、運輸過程中保障食用農(nóng)產(chǎn)品安全的設(shè)備設(shè)施及流程。建立食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)銷售記錄制度，如實記錄名稱、數(shù)量、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期。
食品貿(mào)易商應當提供食品貯存場所的有關(guān)信息，包括場所地址、面積大小、設(shè)備設(shè)施。由生產(chǎn)者或供應商提供食品貯存、運輸服務(wù)，無需食品貯存場所的食品貿(mào)易商，申請時應當提交食品貿(mào)易商與生產(chǎn)者或供應商關(guān)于貯存、運輸協(xié)議的復印件。
第五節(jié) 食品物流配送
第五十二條 食品物流配送，指從事食品經(jīng)營的企業(yè)按照食品生產(chǎn)經(jīng)營者的要求，經(jīng)過備貨、分揀、配貨、配裝、配送運輸，將食品大批量集中送達食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一種經(jīng)營業(yè)態(tài)。
從事農(nóng)業(yè)活動、生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)等非食品流通活動的食品物流配送不屬于本規(guī)范規(guī)定的食品物流配送。
第五十三條 食品物流配送的許可范圍，經(jīng)營方式原則上核定為批發(fā)，經(jīng)營項目核定為預包裝食品、乳制品、食用農(nóng)產(chǎn)品。食品物流配送申請批發(fā)散裝食品的，應當特別說明理由，另行提交相關(guān)申請材料。
食品物流配送申請零售經(jīng)營方式的，應當參照本章無店鋪食品經(jīng)營者的標準。零售的經(jīng)營項目與無店鋪經(jīng)營者業(yè)態(tài)相同。
第五十四條
食品物流配送應當設(shè)有與食品品種、數(shù)量相適應的貯存、冷藏等專用場所，并做到布局合理，防止產(chǎn)生交叉污染。配備通風、廢棄物暫存容器等衛(wèi)生設(shè)施。
食品貯存場所應當防雨、防潮，設(shè)有溫、濕度監(jiān)測裝臵。應當配備符合衛(wèi)生要求和貯存條件的專用食品運輸工具。
第五十五條 食品物流配送提交的設(shè)備設(shè)施工具清單應當列明貯存、冷藏、運輸?shù)葘Ｓ脠鏊皥鏊鶅?nèi)設(shè)備設(shè)施和工具。
食品物流配送申請批發(fā)散裝食品、食用農(nóng)產(chǎn)品的，應當參照本章食品貿(mào)易商的標準。
第六節(jié) 無店鋪食品經(jīng)營者
第五十六條
無店鋪食品經(jīng)營者，指經(jīng)營者不通過店鋪銷售，由食品經(jīng)營者通過互聯(lián)網(wǎng)、郵政、電視、電話、自動售貨機等方式銷售食品，以零售為主的一種經(jīng)營業(yè)態(tài)。
第五十七條 無店鋪食品經(jīng)營者，應當取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營場所與營業(yè)執(zhí)照標明的住所或地址相一致。
第五十八條 無店鋪食品經(jīng)營者的許可范圍，經(jīng)營方式應當核定為零售。
無店鋪食品經(jīng)營者同時申請批發(fā)食品的，應當參照本章食品貿(mào)易商的標準，并提供食品貿(mào)易商業(yè)態(tài)應當提交的相關(guān)材料。批發(fā)的經(jīng)營項目與食品貿(mào)易商業(yè)態(tài)相同。
無店鋪食品經(jīng)營者業(yè)態(tài)不得經(jīng)營散裝食品。
第五十九條 利用互聯(lián)網(wǎng)從事食品經(jīng)營的，應當在網(wǎng)店主頁的明顯位臵公示經(jīng)營者名稱、住所和經(jīng)營場所的地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號和《營業(yè)執(zhí)照》編號。
利用郵購、電視電話購物方式從事食品經(jīng)營的，應當以易于消費者認知和識別的方式公示經(jīng)營者名稱、住所和經(jīng)營場所的地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號和《營業(yè)執(zhí)照》編號。
利用自動售貨設(shè)備從事食品經(jīng)營的，應當在自動售貨設(shè)備的明顯位臵公示經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號和《營業(yè)執(zhí)照》編號。
放臵自動售貨設(shè)備的地點應當具備符合食品貯存的條件。
無店鋪食品經(jīng)營者，應當在銷售前以適當方式明確告知消費者食品標簽上的內(nèi)容。
第六十條
利用互聯(lián)網(wǎng)從事食品經(jīng)營的無店鋪食品經(jīng)營者，申請食品流通許可時，應提交網(wǎng)店主頁的展示圖，展示圖上應當標明經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號和《營業(yè)執(zhí)照》編號等信息公示的具體位臵。
利用郵購、電視電話購物從事食品經(jīng)營的無店鋪食品經(jīng)營者，申請食品流通許可時，應提交經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號和《營業(yè)執(zhí)照》編號公示方法的說明材料。
利用自動售貨設(shè)備從事食品經(jīng)營的無店鋪食品經(jīng)營者，申請食品流通許可時，應當提交自動售貨設(shè)備的具體放臵地點的信息，經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號和《營業(yè)執(zhí)照》編號公示方法的說明材料。
第六章 許可證的審核
第一節(jié) 審核權(quán)限、崗位設(shè)置與資格要求 第六十一條 下級食品藥品監(jiān)督管理部門在上級食品藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導下實施許可證審核和監(jiān)督管理工作，各級食品藥品監(jiān)督管理部門依法履行職責，不受非法干擾。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的違法或者不當審核行為作出責令改正、變更或者撤銷的決定。
第六十二條 食品流通許可由食品流通監(jiān)管機構(gòu)負責。對有形市場及有形市場內(nèi)的食品流通經(jīng)營者需要進行現(xiàn)場核查的，由食品市場監(jiān)管機構(gòu)負責規(guī)定。
第六十三條 食品流通許可應當設(shè)臵咨詢崗、受理審查崗、審核崗、核準崗、現(xiàn)場核查崗、發(fā)證崗、檔案整理崗等崗位。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)自身實際情況，參照設(shè)臵食品流通許可崗位。
第六十四條 食品流通許可實行資格確認制，受理人員、審核人員、核準人員、現(xiàn)場核查人員應當是在編公務(wù)員或納入工資規(guī)范管理的事業(yè)單位人員?，F(xiàn)場核查人員應當具有執(zhí)法資格。
第六十五條
各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期組織受理人員、審核人員、核準人員、現(xiàn)場核查人員等食品流通許可崗位工作人員參加食品流通許可相關(guān)知識的學習培訓。
第六十六條
受理人員、審核人員、核準人員、現(xiàn)場核查人員應當通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織的資格考試，實行持證上崗制度。
第六十七條 食品流通許可實行核準人制度。許可證核準人應當是各級食品藥品監(jiān)督管理部門具體承擔流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責的部門主要負責人。
第二節(jié) 許可流程和規(guī)范用語
第六十八條 辦理許可證審核發(fā)放的基本程序是受理、審核、核準、發(fā)證。
第六十九條
受理人員負責接收申請人提出的許可證申請，對申請材料是否齊全、是否符合法定形式進行審查，簽署受理意見。予以受理的，在申請人提交的申請書“審查意見”一欄簽署“經(jīng)審查，申請人提交材料齊全、符合法定形式，且申請條件符合《食品安全法》第二十七條第一項至第四項以及《食品流通許可證管理辦法》的要求。建議準予許可”。不予受理的，應當參照予以受理的相關(guān)用語反向簽署意見，并說明理由，告知訴權(quán)。
第七十條 審核人對提交申請的許可事項進行復審，審查合格后，按照管轄原則指派現(xiàn)場核查機關(guān)或人員，現(xiàn)場核查人員進行現(xiàn)場核查，填寫《現(xiàn)場核查登記表》并簽署核查意見。
受理人員和審核人不得為同一人。
第七十一條 核準人對提交核準的全部許可資料進行審核，簽署核準意見。決定準予許可的，在申請人提交的申請書“核準意見”一欄簽署“經(jīng)審查，申請人提交材料齊全、符合法定形式，且申請條件符合《食品安全法》第二十七條第一項至第四項以及《食品流通許可證管理辦法》的要求。同意準予許可”。決定不準予許可的，應當參照準予的相關(guān)用語反向簽署意見，并說明理由，告知訴權(quán)。
審核人和核準人可為同一人。
第七十二條
審核機關(guān)作出是否受理、是否核準等決定的，應當出具相應的法律文書。出具的法律文書應當一式兩份，一份發(fā)給申請人，一份由經(jīng)辦人簽字后由許可機關(guān)留存。
第七十三條
打證人員按照核準人核準的事項打印許可證正副本，不得修改核準事項。
第七十四條 發(fā)證人員應當對打印好的許可證正副本與核準的事項進行對照檢查，檢查的重點為許可證內(nèi)容與核定的內(nèi)容是否一致等。
許可機關(guān)應當要求申請人或者其指定代表、委托代理人持身份證明等合法有效證明領(lǐng)取許可證。無合法有效證明的，不得發(fā)給許可證。
發(fā)證人員在發(fā)證時，應當審查領(lǐng)取人的相應通知書及身份證明，核對無誤后發(fā)放并簽字。第七十五條 規(guī)定錄入食品流通許可管理系統(tǒng)的許可信息，應當真實、完整、準確、及時。
第三節(jié) 許可書式審查
第七十六條 受理人員應當按照審核權(quán)限依法對許可證申請材料進行書式審查。受理的申請應當屬于食品流通許可的發(fā)放范圍。
受理人員應當審查許可證申請材料是否齊全、是否符合法定形式。即是否提交了法律、法規(guī)和規(guī)章要求提交的全部材料，申請材料是否符合法定時限、記載事項是否符合法定要求、文書格式是否規(guī)范。
許可證申請、變更、注銷的表格填寫應當全面、工整、準確，不能空項或簡化。其他申請材料應當打印。申請材料需要涂改的，應當在涂改處加蓋刻有“更正人：______更正日期： 年 月 日”的長方更正戳，由申請人簽字并填寫更正日期。
申請材料為復印件的，受理人員應當與原件核對。第七十七條 許可證的設(shè)立申請應當審查的材料、事項和內(nèi)容：
（一）《食品流通許可申請書》按規(guī)范填全，無空項；
（二）有《名稱預先核準通知書》復印件或營業(yè)執(zhí)照副本復印件（名稱是否在有效期、是否與申請的一致）；
（三）有與食品經(jīng)營相適應的經(jīng)營設(shè)備、工具清單；
（四）有與食品經(jīng)營相適應的經(jīng)營設(shè)施空間平面布局圖：食品經(jīng)營的空間布局應當體現(xiàn)出食品與非食品、散裝食品與預包裝食品進行了明確的分區(qū)銷售，有貯存區(qū)域的也要標明；平面圖要清晰，原則上為打印版本，邊緣留2厘米裝訂空間；
（五）有與食品經(jīng)營相關(guān)的操作流程文件；
（六）有食品安全管理制度文本；
（七）有食品經(jīng)營場所具體方位圖；
（八）有負責人、食品安全管理人員的身份證明；
（九）應當進行審查的其他內(nèi)容。
第七十八條 按業(yè)態(tài)方式不同，除按照第七十七條的內(nèi)容進行審查外，還需審查以下內(nèi)容：
（一）以互聯(lián)網(wǎng)方式申請零售食品的經(jīng)營者，有網(wǎng)店主頁的展示圖。
利用郵購、電視電話購物申請零售食品的經(jīng)營者，有經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號和《營業(yè)執(zhí)照》編號公示方法的說明材料。
利用自動售貨設(shè)備申請零售食品的經(jīng)營者，有自動售貨設(shè)備的具體放臵地點的信息，經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號和《營業(yè)執(zhí)照》編號公示方法的說明材料。
（二）申請人為食品貿(mào)易商的，有食品貯存場所的有關(guān)信息，包括場所地址、面積大小、設(shè)備設(shè)施。由生產(chǎn)者或供應商提供食品貯存、運輸服務(wù)，無需食品貯存場所的食品貿(mào)易商，有食品貿(mào)易商與生產(chǎn)者或供應商關(guān)于貯存、運輸協(xié)議的復印件。第七十九條
許可證的變更申請應當審查的材料、事項和內(nèi)容參照許可證的設(shè)立申請進行審查，縮小原許可范圍的可直接準予。
第八十條 許可證延續(xù)申請應當審查的事項和內(nèi)容：
（一）《食品流通許可延續(xù)申請書》按照規(guī)定填寫；
（二）有《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（加蓋公章），《營業(yè)執(zhí)照》與《食品流通許可證》相關(guān)內(nèi)容是否一致；
（三）繳回原許可證正副本。
第八十一條 許可證注銷申請應當審查的事項和內(nèi)容：
（一）《食品流通注銷申請書》按照規(guī)定填寫；
（二）繳回原許可證正副本。（無法收回的應有書面說明并在報刊上公開聲明作廢的公告）
第八十二條 許可證補證申請應當審查的事項和內(nèi)容：
（一）《食品流通許可更換、增（減）補證申請書》按照規(guī)定填寫；
（二）食品經(jīng)營者遺失《食品流通許可證》的，在報刊上公開聲明作廢的公告；
（三）《食品流通許可證》被污損的，在申請更換的同時予以收回。
第四節(jié) 許可現(xiàn)場核查
第八十三條
對僅申請經(jīng)營預包裝食品的經(jīng)營者，可以不進行現(xiàn)場核查。
申請人申請變更經(jīng)營主體名稱、經(jīng)營地址名稱（實際地址不變）、法定代表人（負責人）、食品安全管理人員（食品安全專業(yè)技術(shù)人員）、主體類型，縮小原許可經(jīng)營范圍的，可以不進行現(xiàn)場核查。
第八十四條 需要現(xiàn)場核查的，申請人的經(jīng)營場所應當具備相應的銷售工具和設(shè)備。
許可機關(guān)現(xiàn)場核查前應當做好下列工作：
（一）事先告知申請人現(xiàn)場核查的內(nèi)容、時間；
（二）熟悉和了解現(xiàn)場核查的有關(guān)內(nèi)容及申請人的有關(guān)情況；
（三）攜帶現(xiàn)場核查所需的專業(yè)測試工具、設(shè)備；
（四）攜帶現(xiàn)場核查所需的文書。
上級許可機關(guān)受理的食品流通許可申請，可以委托下級許可機關(guān)進行現(xiàn)場核查。
第八十五條 現(xiàn)場核查時，應當按照下列規(guī)定進行：
（一）核查人員不少于兩人，并出示表明執(zhí)法身份的證件；
（二）運用有關(guān)專業(yè)技術(shù)手段對申請人的現(xiàn)場進行測試的，應當作記錄；
（三）填寫《食品流通許可現(xiàn)場核查表》，并請申請人核對。經(jīng)核對無誤后，核查人員和申請人（或委托代理人、指定代表）應當在記錄上簽名。申請人拒絕簽名的，核查人員應當在記錄上注明拒簽情況。
除不可抗力外，由于申請人的原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實施的，按現(xiàn)場核查不合格處理。
第八十六條
對存在以下情形的，應當重點現(xiàn)場核查：
（一）從事食品現(xiàn)場制售的；
（二）從事食品物流配送的；
（三）審核機關(guān)認為應當進行重點核查的其他情形。第八十七條 為客觀、真實反映食品經(jīng)營環(huán)境，便于審核和核準，核準人可根據(jù)需要決定是否拍攝現(xiàn)場照片，作為審核的參考依據(jù)。
第八十八條
許可證變更申請如涉及經(jīng)營場所、許可范圍變更的，現(xiàn)場核查標準應與許可證設(shè)立申請一致。許可證延續(xù)申請的，現(xiàn)場核查標準應與許可證設(shè)立申請一致。
第七章 許可證的管理
第八十九條 《食品流通許可證》分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
《食品流通許可證》的副本證面上應當說明：《食品流通許可證》有效期屆滿30日前，食品經(jīng)營者應當及時到原許可機關(guān)申請延續(xù)。
第九十條
《食品流通許可證》及相關(guān)申請文書的印制、發(fā)放和管理由北京市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一負責。
空白的《食品流通許可證》由許可機關(guān)指定人員管理并登記造冊。打印人員根據(jù)需要向管理人員領(lǐng)取，廢棄的《食品流通許可證》交回管理人員登記后銷毀或加蓋作廢戳記留存。第九十一條 食品經(jīng)營者應當在經(jīng)營場所顯著位臵懸掛或者擺放《食品流通許可證》正本。
第九十二條 《食品流通許可證》應當載明：名稱、經(jīng)營場所、負責人、許可范圍、主體類型、許可證編號、有效期限、發(fā)證機關(guān)及發(fā)證日期。
第九十三條 《食品流通許可證》發(fā)放后，許可證證面第九十四條 有下列情形之一的，發(fā)放《食品流通許可信息應當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以公開。
證》的許可機關(guān)或者其上級機關(guān)，可以撤銷已作出的食品流通許可決定：
（一）許可機關(guān)工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的申請人發(fā)放《食品流通許可證》的；
（二）許可機關(guān)工作人員超越法定權(quán)限發(fā)放《食品流通許可證》的；
（三）許可機關(guān)工作人員違反法定程序發(fā)放《食品流通許可證》的；
（四）依法可以撤銷《食品流通許可證》的其他情形。食品經(jīng)營者以欺騙、賄賂等不正當手段取得《食品流通許可證》的，應當予以撤銷。
依照前兩款規(guī)定撤銷《食品流通許可證》，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
第九十五條 有下列情形之一的，許可機關(guān)應當依法辦理《食品流通許可證》的注銷手續(xù)：
（一）《食品流通許可證》有效期屆滿且食品經(jīng)營者未申請延續(xù)的；
（二）食品經(jīng)營者沒有在法定期限內(nèi)取得合法主體資格或者主體資格依法終止的；
（三）《食品流通許可證》被依法撤銷，或者《食品流通許可證》依法被吊銷的；
（四）因不可抗力導致食品流通許可事項無法實施的；
（五）依法應當注銷《食品流通許可證》的其他情形。第九十六條 食品經(jīng)營者主動申請注銷《食品流通許可證》的，應當向原許可機關(guān)提交下列申請材料：
（一）《食品流通注銷許可申請書》；
（二）《食品流通許可證》正、副本；
（三）與注銷《食品流通許可證》相關(guān)的證明文件。許可機關(guān)受理注銷申請后，經(jīng)審核依法注銷《食品流通許可證》，并向申請人核發(fā)準予注銷《食品流通許可證》的通知書。
第九十七條 屬于應當依法注銷《食品流通許可證》的情形，食品經(jīng)營者未主動申請注銷《食品流通許可證》的，許可機關(guān)可以依法予以主動注銷。許可機關(guān)應當出具注銷決定書，說明注銷的具體理由，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公告。
第九十八條
本市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法建立食品流通許可檔案。具體管理辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第八章 附 則
第九十九條 本辦法下列用語的含義：
散裝熟食，指取得《食品生產(chǎn)許可證》，以非預包裝形式零售，已加工好可直接食用的食品，包括熟肉制品、醬腌菜等種類。
乳制品，指以生鮮牛（羊）乳及其制品為主要原料，經(jīng)加熱干燥、冷凍或發(fā)酵等工藝加工制成的各種液體或固體食品。乳制品《食品生產(chǎn)許可證》的產(chǎn)品類別編號為0501或0502。
第一百條 流通環(huán)節(jié)食品經(jīng)營者已領(lǐng)取《食品衛(wèi)生許可證》且在有效期限內(nèi)的，應當及時換發(fā)《食品流通許可證》，換發(fā)《食品流通許可證》按新申請程序辦理。
流通環(huán)節(jié)食品經(jīng)營者已經(jīng)領(lǐng)取《食品流通許可證》且在有效期限內(nèi)的，繼續(xù)有效。需要變更、延續(xù)的，應當按照本辦法規(guī)定執(zhí)行。
第一百零一條 本辦法規(guī)定的食品藥品監(jiān)督管理部門實施食品流通許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第一百零二條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第一百零三條 本辦法自2014年1月6日起施行。
第五篇：北京市醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實施細則
北京市醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）
第一章 總則
第一條
為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理，保證用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市實際情況，制定本細則。
第二條
本細則適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存、調(diào)配藥品的質(zhì)量管理和對上述行為的監(jiān)督管理。
第三條
北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）主管全市醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡稱各藥監(jiān)分局）負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量日常監(jiān)督管理工作。
第四條
醫(yī)療機構(gòu)應建立健全藥品質(zhì)量管理體系，根據(jù)有關(guān)規(guī)定建立藥事管理組織機構(gòu)，由藥學部門專職人員負責藥品質(zhì)量的日常管理工作。
診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站和中醫(yī)（民族醫(yī)）診所可由機構(gòu)負責人指定醫(yī)務(wù)人員或中醫(yī)藥（民族醫(yī)藥）專業(yè)技術(shù)人員負責藥品質(zhì)量管理工作。
第五條
醫(yī)療機構(gòu)應制定保證藥品質(zhì)量的各項管理制度，二級以上（含二級）級別的醫(yī)院和其他有條件的醫(yī)療機構(gòu)還應建立藥品購進、驗收、入庫、儲存、出庫、調(diào)配等重要環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。
第六條
醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)診療規(guī)模，配備與之相適應的部門或人員，負責藥品購進、儲存、調(diào)配的具體工作。
第七條
醫(yī)療機構(gòu)對購進、儲存、調(diào)配的藥品質(zhì)量負責。
第八條
醫(yī)療機構(gòu)應規(guī)范本機構(gòu)內(nèi)涉藥人員行為，并定期組織從事藥品質(zhì)量管理的人員參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案。
第九條
醫(yī)療機構(gòu)應逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品 1 來源可追溯、去向可查清。
第二章 藥品購進
第十條
醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品。設(shè)有藥事管理組織的醫(yī)療機構(gòu)，應由該組織確定專門負責藥品采購的部門及人員負責本機構(gòu)所用藥品的采購；未設(shè)置藥事管理組織的，應指定專人負責本機構(gòu)所用藥品的采購。禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品。
醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)批準后，方可進口、使用。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應向供貨單位索取以下有效材料，并建立檔案保存：
（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；
（二）加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
（三）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；
（四）直接從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品的，還應當索取加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品批準證明文件復印件，未按批準文號管理的中藥飲片除外；
（五）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；
（六）銷售人員的身份證復印件及加蓋供貨單位原印章的推銷員證書復印件；
（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議或合同；
（八）藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應對首次供貨單位進行包括生產(chǎn)、經(jīng)營資格和質(zhì)量保障能力的審核。首次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品的，審核內(nèi)容應包含藥品批準文號和質(zhì)量標準的有效性，藥品的包裝、標簽、說明書等 2 內(nèi)容和形式的合規(guī)性。首次從藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的，審核內(nèi)容應包含藥品儲運過程質(zhì)量保障水平和藥品配送能力。
醫(yī)療機構(gòu)應當對銷售人員的身份證原件、推銷員證書原件進行核對。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應對本機構(gòu)藥品供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量保障能力定期進行審核并確認。第十四條
鼓勵醫(yī)療機構(gòu)充分利用現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)。從已連接產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的企業(yè)購進藥品的，不需留存本細則第十一條第（一）至
（四）項要求的資質(zhì)證明文件。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須索取、留存供貨單位的合法票據(jù)并建立購進記錄，做到票、賬、物相符。
合法票據(jù)至少應包括稅票和隨貨清單，隨貨清單上必須標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容。票據(jù)保存期不得少于3年。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應逐批驗收，主要檢查內(nèi)容及要求包括：
（一）藥品合格證明文件；
（二）藥品包裝的完整性；
（三）藥品包裝應按照規(guī)定印有或者貼有標簽；
（四）中藥飲片應有包裝，每件包裝上應注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號等；
（五）購進需要保持冷鏈運輸條件的藥品，應檢查運輸條件是否符合規(guī)定要求，并做好記錄；對不符合運輸條件要求的，應拒絕接收。
醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑藥品，應查驗藥品的合法證明文件，并嚴格遵守前款規(guī)定，逐批進行驗收并記錄。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)必須建立真實、完整的藥品購進記錄。購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。
藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
從已連接產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品的，藥品銷售票據(jù)應載有流通監(jiān)管碼。載有流通監(jiān)管碼的銷售票據(jù)可作為醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄，驗收人應在該票據(jù)上記錄驗收日期、驗收結(jié)論，并簽字確認。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應建立中藥飲片采購制度。
醫(yī)療機構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購飲片的，必須要求企業(yè)提供合法資質(zhì)證明及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書；從藥品經(jīng)營企業(yè)采購飲片的，除要求提供經(jīng)營企業(yè)合法資質(zhì)證明外，還應要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》復印件以及質(zhì)量檢驗報告書。
醫(yī)療機構(gòu)不得從中藥材市場或其他沒有合法資質(zhì)的單位和個人采購中藥飲片用于處方調(diào)劑；
第三章 藥品儲存
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應具有與診療規(guī)模和所使用藥品相適應的藥庫或藥房，配備有控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施設(shè)備，按照藥品屬性、類別、儲存條件存放藥品，保證藥品質(zhì)量。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)藥品庫房應當符合以下要求：
（一）藥品庫房的位置、布局、改造和維護必須符合藥品儲存的要求，防止污染、交叉污染、混淆和差錯；
（二）藥品儲存區(qū)、輔助區(qū)應與辦公區(qū)、生活區(qū)分開或有效隔離；
（三）藥品與非藥品、外用藥品與其他藥品應分開存放，中藥飲片應專庫存放并有養(yǎng)護工作場所；
（四）有特殊溫、濕度要求的藥品，應存放在符合其儲存要求的庫（柜、區(qū)）內(nèi)，配備溫、濕度監(jiān)測、調(diào)控、報警設(shè)備，并做好記錄；
（五）人工作業(yè)的藥庫，應按照待驗藥品、合格藥品、不合格藥品實行狀態(tài)管理；
（六）現(xiàn)代物流管理的藥庫，應建立能夠滿足管理全過程及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)運行中的各類數(shù)據(jù)應當采用可靠的方式儲存并備份，備份數(shù)據(jù)應存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應符合相關(guān)規(guī)定。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)不設(shè)置藥庫的，其藥房應布局合理、環(huán)境整潔、無污染源，配備必要的設(shè)施設(shè)備，滿足藥品儲存和安全的要求；采取有效的管理措施，防止藥品混淆和污染；指定專門的人員，負責藥品的質(zhì)量管理和有效期巡查。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)急診室、手術(shù)室、治療室、護士站等需要臨時存放藥品的場所，應當配備滿足藥品儲存要求的專柜及必要設(shè)備，保證藥品的存放符合包裝和說明書標明的條件，并有專門人員定期對存放藥品的質(zhì)量及有效期進行管理。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應制定和執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護管理制度，配備必需的養(yǎng)護設(shè)備，采取必要的養(yǎng)護措施，保證藥品質(zhì)量。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)藥品的周轉(zhuǎn)情況，對儲存的藥品定期進行養(yǎng)護和檢查，對儲存設(shè)施設(shè)備進行維護，并建立藥品養(yǎng)護檔案。
對質(zhì)量不合格的藥品必須進行控制性管理，按規(guī)定程序和要求報告和處理，不合格藥品的報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應建立藥品效期管理制度，藥品出庫、發(fā)放及使用時應對藥品有效期進行復核和質(zhì)量檢查。
第四章 藥品調(diào)配
第二十六條
醫(yī)療機構(gòu)必須在許可的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方調(diào)劑藥品。醫(yī)療機構(gòu)不得從事或變相從事藥品經(jīng)營活動。
第二十七條
醫(yī)療機構(gòu)應配備與藥品調(diào)配相適應的、依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員，負責處方的審核、調(diào)配工作。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配使用藥品，應向藥品使用者正確說明藥品用法、用量、禁忌、特殊儲存條件等事項。
第二十九條
醫(yī)療機構(gòu)臨床科室不得私設(shè)藥房調(diào)配、發(fā)放藥品。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)應制定和執(zhí)行藥品調(diào)劑管理制度。用于調(diào)配藥品的區(qū)域、工具、設(shè)施、包裝用品應符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求，不得對藥品造成污染。
醫(yī)療機構(gòu)需要對最小包裝藥品拆零的，應建立拆零調(diào)配管理制度和拆零記錄，確保拆零藥品質(zhì)量可追溯。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應建立中藥飲片代煎管理制度和煎藥記錄，配有專門場所和專用設(shè)施，盛裝煎煮液的容器和包裝用品應能保證質(zhì)量，不得污染藥品。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售藥品，不得以義診、義賣、試用等方式使用和銷售藥品。
第五章 監(jiān)督管理
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應做好本機構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作，加強對藥品購進、儲存、調(diào)配過程的質(zhì)量監(jiān)控。
醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品為假藥、劣藥的，必須立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向注冊地藥監(jiān)分局報告；在藥監(jiān)部門做出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。
醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨單位，并向注冊地藥監(jiān)分局報告；需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應組織直接接觸藥品的人員進行每年至少一次的健康檢查，建立健康檔案，確保其能勝任所從事的崗位。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，應立即調(diào)離其工作崗位。
第三十五條
醫(yī)療機構(gòu)應建立藥品質(zhì)量管理自查報告制度，定期對本機構(gòu)藥品質(zhì)量管理情況進行檢查、整理、匯總，每年12月31日前將自查報告交注冊地藥監(jiān)分局。
自查報告應至少包含以下內(nèi)容：
（一）本所購藥品的類別、品種數(shù)、總金額、新增品種數(shù)和撤銷品種數(shù)；
（二）藥品質(zhì)量管理制度的制訂、修訂、執(zhí)行情況；
（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制、承接委托配制、調(diào)入或調(diào)出、以及上述制劑的使用情況；
（四）接受藥監(jiān)分局監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽驗情況，對檢查中提出問題的整改情況，對檢驗不合格結(jié)果的處理情況；
（五）對藥品監(jiān)督管理部門工作的意見和建議。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法進行的監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗，如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品、記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。
第三十七條
各藥監(jiān)分局應根據(jù)職責，對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理總體情況和藥品購進、儲存、調(diào)配等具體工作進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題應提出處理意見。
對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應及時移送。
第三十八條
各藥監(jiān)分局應加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的質(zhì)量抽驗，抽驗結(jié)果由市藥監(jiān)局定期公告。各藥監(jiān)分局可在職責范圍內(nèi)公布轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量檢查情況。
第三十九條
各藥監(jiān)分局應根據(jù)實際情況建立轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)論、藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果、有效投訴舉報查辦、違法行為查處等情況。
藥品質(zhì)量管理信用檔案應能反映醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系建立及運行情況，藥品管理組織和人員情況，藥品購進、儲存、調(diào)配情況、藥品質(zhì)量管理自查和報告情況。
信用檔案可以紙質(zhì)資料、電子文檔、數(shù)據(jù)庫等形式保存。
第四十條
各藥監(jiān)分局可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用程度，確定重點監(jiān)督檢查單位，增加監(jiān)督檢查頻次，加大藥品質(zhì)量檢查力度。
第四十一條
醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的供貨商購進藥品的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。
對違反本細則第十條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責令醫(yī)療機構(gòu)給予相應處理；所購藥品確定為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售藥品，或以義診、義賣、試用等方式使用和銷售藥品的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條處理。
第四十三條
醫(yī)療機構(gòu)違反本細則有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。
第四十四條
醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理組織或制度缺失，藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配等環(huán)節(jié)存在質(zhì)量隱患的，由注冊地藥監(jiān)分局責令限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并通報有關(guān)衛(wèi)生行政部門。
第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所使用的藥品是假藥、劣藥的，應沒收其使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
第四十六條
各藥監(jiān)部門應當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，正確履職。凡不履行職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。
第六章 附則
第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑、特殊管理藥品、疫苗、藥品不良反應監(jiān)測和報告等工作的管理，應執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，并接受監(jiān)督檢查。
第四十八條
醫(yī)療機構(gòu)藥品管理過程中的處方管理、開具、調(diào)劑、中藥飲片的調(diào)劑等工作，應遵從衛(wèi)生行政部門和中醫(yī)行政部門有關(guān)規(guī)定。
第四十九條
醫(yī)療機構(gòu)探索和引入新型藥品管理模式時，應遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本細則的有關(guān)規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。
第五十條 本細則自2012年11月11日起施行。
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