第一篇：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告

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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告

記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局4月25日公布的2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告中獲悉：去年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量達(dá)692904份，同比增長(zhǎng)8.4%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量達(dá)109991份，同比增長(zhǎng)16.2％，占報(bào)告總數(shù)的15.9％，呈持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)，報(bào)告數(shù)量和可利用性進(jìn)一步提高。兩類藥品風(fēng)險(xiǎn)較大

從2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上看，我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。因此，抗感染藥和中藥注射劑的安全性，仍是今后藥品安全監(jiān)管的重要目標(biāo)，也是臨床合理用藥應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。

報(bào)告顯示，化學(xué)藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的86.2%，而化學(xué)藥中最常見的是抗感染藥，報(bào)告數(shù)量雖同比降低了1.6個(gè)百分點(diǎn)，但仍居首位，占化學(xué)藥的53.6%?；瘜W(xué)藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個(gè)品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。中成藥不良反應(yīng)排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個(gè)品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%?？诜┬驼?7.0%，其他劑型占3.5%。化學(xué)藥、中成藥報(bào)告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成高于其他劑型，仍是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。公眾用藥存在誤解

記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)知之尚少，常常把不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量相關(guān)的藥害事件甚至假劣藥品相聯(lián)系，認(rèn)為不良反應(yīng)越少越好。其實(shí)，這完全是種誤解。

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)、與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件，不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。,因此，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍越廣，所獲取的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)越多，表明藥品臨床使用受到越多的關(guān)注，就越有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在正常使用下的安全性問題，越能保護(hù)患者健康。;國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情形的。對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)尤其重要，它的及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處置，常常可以對(duì)公眾健康形成有效的保護(hù)屏障。企業(yè)監(jiān)測(cè)不夠主動(dòng)

藥品的安全使用，離不開不良反應(yīng)的有效監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，才能及時(shí)改進(jìn)藥品說明書，指導(dǎo)醫(yī)生臨床用藥。

據(jù)分析，與2009年相比，2010年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步擴(kuò)大。最直接的體現(xiàn)是病例報(bào)告數(shù)量的穩(wěn)步上升，共新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶7170個(gè)，總數(shù)達(dá)到40826個(gè)。

目前，全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中已累積超過了300萬份病例報(bào)告，達(dá)到315萬余份，每百萬人口報(bào)告率超過500份。但同時(shí)應(yīng)看到，我國(guó)各地區(qū)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展依然不平衡。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告仍顯不足，其報(bào)告意識(shí)和監(jiān)測(cè)水平需進(jìn)一步提高。

去年的監(jiān)測(cè)報(bào)告，按照來源統(tǒng)計(jì)，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占84.7%、來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占12.7%、來自個(gè)人的占2.5%。企業(yè)報(bào)告的比例與2009年相比雖略有增長(zhǎng)，但仍明顯不足。,這與發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)主要來自企業(yè)有很大不同，表明我國(guó)制藥企業(yè)主動(dòng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)報(bào)告的意識(shí)仍然薄弱，普遍缺乏對(duì)藥品上市后的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。;國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心有

004km.cn 關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為。如果企業(yè)在藥品上市后，主動(dòng)跟蹤不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，就能比醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)更及時(shí)地發(fā)現(xiàn)隱患，避免不必要的健康損害。

這位負(fù)責(zé)人透露，2011年，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)法規(guī)將進(jìn)一步完善，新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)將開通運(yùn)行，基本藥物、疫苗、重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)方案將穩(wěn)步實(shí)施。

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第二篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、監(jiān)測(cè)適用。

4、責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

5、內(nèi)容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；

5.1.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程；

5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。

5.3質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

5.4各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2.本公司指定質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)我公司生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

3.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理，并填寫《藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15天內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

4.每年還需以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行匯總后，向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。5.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次。

6.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。

7.當(dāng)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向安徽?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局，安徽省衛(wèi)生廳及安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

8.公司應(yīng)嚴(yán)格服從國(guó)家食品藥品監(jiān)督局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果提出的處理措施并執(zhí)行。

9.公司由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)管部會(huì)同相關(guān)部門對(duì)本公司藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

10.本制度的編制依據(jù)為《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。

第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

１、目的：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。

４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

５、內(nèi)容：

⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。

⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫

不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。

⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)

表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。

６、相關(guān)文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡(jiǎn)稱

ADR）的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤。

4、職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并按批準(zhǔn)的工作程序

及時(shí)處理。

B、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。

D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時(shí)與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場(chǎng)，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR

信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。

◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營(yíng)單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。

◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對(duì)ADR的確認(rèn)及登記。

B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。

a、由業(yè)務(wù)部在1個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)用戶意見的初步答復(fù)。

b、業(yè)務(wù)部在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)ADR的初步臨床調(diào)查：

◆、向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣（必要時(shí)封樣）。核對(duì)和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實(shí)、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)

生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進(jìn)量、庫存量，藥品分發(fā)

復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。

c、不良反應(yīng)（ADR）的評(píng)估、分類

◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。

d、不良反應(yīng)（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生）參加的專題會(huì)，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會(huì)的討論結(jié)果在1個(gè)工

作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審

核批準(zhǔn)應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時(shí)間要求處理，并將處理進(jìn)展情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)

理；

◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；

◆、時(shí)間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋應(yīng)在3個(gè)工

作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成；緊急回收

決定下達(dá)后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個(gè)工作日內(nèi)完成）；

◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補(bǔ)救措施應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成；

f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應(yīng)（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；

◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號(hào)歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測(cè)及報(bào)告

A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；

B、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；

C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報(bào)告；

D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表

表格編號(hào)：

LEK-JL.08-21-2003序號(hào)：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經(jīng)營(yíng)或購買本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：

說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請(qǐng)繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期

患者情況

處理情況

處理結(jié)果

地址郵政編碼

聯(lián)系人電話/傳真填報(bào)日期年月日

請(qǐng)貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應(yīng)報(bào)告

表格編號(hào)：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國(guó)家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□

病歷號(hào)/門診號(hào)工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□

原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：

年 月 日

不良反應(yīng)的表現(xiàn)：

（包括臨床檢驗(yàn)）

不良反應(yīng)處理情況：

不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□

表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名： 國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：

商品名國(guó)際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品

并用藥品

曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）

國(guó)內(nèi)：

國(guó)外：

其它：

報(bào)告人單位：職務(wù)：

報(bào)告人簽名：

第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)檢測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。

四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個(gè)工作日。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。

六、患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

七、藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，必須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測(cè)中心報(bào)告。