第一篇：新版GSP題庫及答案03質(zhì)量管理體系文件習(xí)題

新版GSP考試習(xí)題—質(zhì)量管理體系

部門：

姓名：

考試日期：

得分：

一、填空題（每空2分）40分

1、質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合 藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定。

2、質(zhì)量管理體系文件需圍繞企業(yè) 和 來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

3、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、和 等。

4、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照 操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及 和。

6、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中的文字表述應(yīng)、、，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng) 審核、修訂質(zhì)量管理體系文件。

8、企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在 出現(xiàn)。

9、應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能 文件要求。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按經(jīng)營的實際情況制定有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程，并涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個。

11、記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng) 并能說明理由，保持原有信息。

12、通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照，通過授權(quán)及 后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。

二、選擇題（每題4分

共20分）

1、質(zhì)量管理文件應(yīng)符合（）等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。

A、經(jīng)營規(guī)模 B、經(jīng)營方式 C、經(jīng)營范圍 D、操作過程 E、控制標(biāo)準(zhǔn)

2、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門與崗位職責(zé)及（）等。

A、操作規(guī)程 B、檔案 C、報告 D、記錄 E、憑證

3、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)齊全、層次清晰。文件之間應(yīng)保持內(nèi)在（），不互相矛盾，還應(yīng)包含企業(yè)經(jīng)營的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區(qū)。邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性

A、邏輯性 B、關(guān)聯(lián)性 C、創(chuàng)新性 D、一致性 E、先進(jìn)性

4、質(zhì)量管理記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到（）。A、真實 B、完整 C、準(zhǔn)確 D、有效 E、可追溯

5、數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。

A、商品保障中心 B、銷售部 C、倉儲配送部 D、品質(zhì)保障中心 E、信息化部

三、問答題

1、記錄質(zhì)量管理活動時應(yīng)注意哪些事項？（10分）

2、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合哪些要求？（10分）

3、企業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理制度有哪些內(nèi)容（請列舉10條質(zhì)量管理制度）？（20分）答：

答案

一、填空題（每空2分）40分

1、質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定。

2、質(zhì)量管理體系文件需圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

3、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

4、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。

6、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中的文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂質(zhì)量管理體系文件。

8、企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

9、應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按經(jīng)營的實際情況制定有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程，并涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)。

11、記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)簽名并能說明理由，保持原有信息清晰可辨。

12、通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。

三、選擇題（每題4分）

1、質(zhì)量管理文件應(yīng)符合（ABCDE）等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。A、經(jīng)營規(guī)模 B、經(jīng)營方式 C、經(jīng)營范圍 D、操作過程 E、控制標(biāo)準(zhǔn)

2、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門與崗位職責(zé)及（ABCDE）等。

A、操作規(guī)程 B、檔案 C、報告 D、記錄 E、憑證

3、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)齊全、層次清晰。文件之間應(yīng)保持內(nèi)在（ABD），不互相矛盾，還應(yīng)包含企業(yè)經(jīng)營的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區(qū)。A、邏輯性 B、關(guān)聯(lián)性 C、創(chuàng)新性 D、一致性 E、先進(jìn)性

4、質(zhì)量管理記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到（ABCDE）。A、真實 B、完整 C、準(zhǔn)確 D、有效 E、可追溯

5、企業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（D）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。

A、商品保障中心 B、銷售部 C、倉儲配送部 D、品質(zhì)保障中心 E、信息化部

三、問答題

1、記錄質(zhì)量管理活動是應(yīng)注意哪些事項？（10分）

答：①記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)簽名并能說明理由，保持原有信息清晰可辨。

②記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

③相關(guān)記錄可以采用計算機(jī)系統(tǒng)當(dāng)中生成的數(shù)據(jù)及記錄，但應(yīng)當(dāng)保證計算機(jī)數(shù)據(jù)及記錄的真實完整和可追溯。

2、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合哪些要求？（10分）答：制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)以下要求：

①質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定。

②質(zhì)量管理體系文件需圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

③質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。

④質(zhì)量管理體系文件應(yīng)齊全、層次清晰。文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾，還應(yīng)包含企業(yè)經(jīng)營的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區(qū)。

3、企業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理制度有哪些內(nèi)容（請列舉10條質(zhì)量管理制度）？（20分）答：

第二篇：新版GSP醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系文件管理制度

質(zhì)量管理體系文件管理制度 目的

為了加強(qiáng)并規(guī)范對質(zhì)量管理體系文件的管理，確保質(zhì)量管理體系文件的管理符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[衛(wèi)生部令第90號]相關(guān)規(guī)定要求。2 適用范圍

本制度適用于本公司所有質(zhì)量管理體系文件的管理。3 依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[衛(wèi)生部令第90號]第四節(jié)第三十一條至第四節(jié)第四十二條。4 內(nèi)容 4.1 管理人員

4.1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

4.1.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等具體工作。

4.1.3質(zhì)量副總負(fù)責(zé)對新起草、修訂的質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，對質(zhì)量管理文件提出修改、撤銷、替換、銷毀意見。

4.1.4總經(jīng)理負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。4.2 質(zhì)量管理體系文件的種類

質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

4.3 質(zhì)量管理體系文件的制定要求

4.3.1文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、行政規(guī)章、行業(yè)政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

4.3.2文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。

4.3.3文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。

4.3.4文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。

4.3.5 計算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。4.4 質(zhì)量管理體系文件的文本管理

4.4.1 質(zhì)量管理體系文件的文本管理應(yīng)當(dāng)制訂文件管理操作規(guī)程。

4.4.2 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。

4.4.3 應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、行政規(guī)章的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)發(fā)生改變，及時修訂、替換文件。

4.4.4 文件文本管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

4.4.5 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。4.4.6 公司應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

4.4.7公司應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。4.5 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容要求 4.5.1質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

4.5.2 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

4.5.3 公司應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

4.5.4 公司應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4.6 質(zhì)量管理體文件編號和版本號管理

4.6.1為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。4.6.2文件編號結(jié)構(gòu)：文件編號由2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的流水序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件頒布年號編碼組合而成，編制結(jié)構(gòu)為：

□□ □□□ □□□□

文件類別代碼 流水序號 年份號

4.6.3記錄類文件在編號結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)之上，必須另行編制流水號，編制結(jié)構(gòu)為：

□□ □□□ □□□□ □□ 文件類別代碼 流水序號 年份號 流水號 4.6.3文件類別代碼采取英文字母簡寫，分別為

? 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 部門及崗位職責(zé)的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 操作規(guī)程的文件類別代碼為英文字母“——”； 質(zhì)量記錄和憑證的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 驗證文件類別代碼為英文字母“——”。4.6.4 文件版本號以文本定稿年月簡寫為代碼。5 附則

5.1本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。5.2本制度發(fā)放范圍為公司各部門。

5.3本制度培訓(xùn)對象及要求：由行政部組織對各部門崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.4本制度產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部存檔，保存期限至少5年。

第三篇：質(zhì)量管理體系文件

GL0121-2007

質(zhì)量管理體系文件

安全生產(chǎn)和勞動保護(hù)制度

1、目的為加強(qiáng)公司安全文明生產(chǎn)，確保廣大員工的人身安全和公司財產(chǎn)安全，防止和杜絕事故的發(fā)生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責(zé)

3.1、經(jīng)理是安全生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人：

3.2、生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)落實和執(zhí)行本管理規(guī)定，有關(guān)部門予以配合：

a)設(shè)備、傷亡事故的調(diào)查和處理。

b)協(xié)助綜合辦進(jìn)行安全操作證的培訓(xùn)和考核。

c)協(xié)助綜合辦制定或修訂本公司勞動保護(hù)用品的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)。

d)負(fù)責(zé)勞動用品的采購，保證勞動保護(hù)用品的質(zhì)量并按國家和公司勞

動保護(hù)用品的有關(guān)規(guī)定發(fā)放勞動保護(hù)用品。

e)指導(dǎo)和教育從業(yè)人員在作業(yè)過程中，遵守本單位的安全生產(chǎn)規(guī)章制

度和操作規(guī)程，服從管理，按照使用規(guī)則正確佩帶和使用勞動保護(hù)

用品。

f)消防器材應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負(fù)責(zé)對本規(guī)定執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)查，對違規(guī)行為向其所屬部門領(lǐng)導(dǎo)提出處理意見：

a)按照安全生產(chǎn)和勞動保護(hù)法律法規(guī)，制定或修訂安全生產(chǎn)規(guī)程，并督促有關(guān)部門切實執(zhí)行。

b)定期或不定期組織安全生產(chǎn)檢查，并就其不合格要進(jìn)行處罰，同時提出改進(jìn)意見和跟蹤驗證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時，有權(quán)指令停止生產(chǎn)并立即向主管報告。

d)做好安全生產(chǎn)和勞動保護(hù)等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓(xùn)

4.1.1新進(jìn)公司員工在培訓(xùn)規(guī)程中，應(yīng)包括安全操作規(guī)程。

4.1.2對從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員，必須持國家統(tǒng)一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產(chǎn)

4.2.1生產(chǎn)設(shè)備要嚴(yán)格按照原設(shè)計、使用要求，留有足夠的空間場地和必

要的安全防護(hù)措施，進(jìn)行安裝調(diào)試。

4.2.2各種設(shè)備和儀器運行，操作者應(yīng)遵守操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得超負(fù)

荷運行，遇有不安全因素時，應(yīng)立即停止并向負(fù)責(zé)人報告，公司嚴(yán)格按煤安標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。

4.2.3勞動場所布局要合理，使用部門要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業(yè)，必須有防護(hù)設(shè)施；導(dǎo)電設(shè)施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產(chǎn)場所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險的勞動場所，必須采取相

應(yīng)的有效防護(hù)措施。

4.2.6對放置易燃、易爆及化學(xué)物質(zhì)的危險區(qū)域，應(yīng)該有“嚴(yán)禁煙火”隔

離標(biāo)志，并配備消防設(shè)施。

4.2.7生產(chǎn)場所必須配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生安全。

4.2.8各級領(lǐng)導(dǎo)及員工應(yīng)在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個方面加強(qiáng)注意。

4.2.9各部門設(shè)安全員，辦公室應(yīng)在日常工作中，經(jīng)常巡查各部門，注意

消除不安全因素，并監(jiān)督各部門安全生產(chǎn)執(zhí)行情況。

4.2.10對倉庫、資料室等部門要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規(guī)定單獨存放。

4.2.12倉庫保管員要按倉庫管理制度及貯存物品說明書要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛(wèi)人員負(fù)責(zé)整個公司安全。

4.2.14全體職工均有責(zé)任注意個人工作區(qū)域內(nèi)的不安全因素，下班要關(guān)好

水、電、煤氣開關(guān)及關(guān)閉門窗，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時上報。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車，行車遵守交通法規(guī)，按規(guī)定定期檢查。

4.2.16一旦發(fā)現(xiàn)安全事故，辦公室要及時處理，并組織調(diào)查，做到不找出

原因、不落實責(zé)任、整改措施不落實絕不放過。

4.2.17公司將對安全隱患消除者和事故責(zé)任人進(jìn)行合理獎懲。

4.3勞動保護(hù)

4.3.1員工上崗應(yīng)穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產(chǎn)員工或非當(dāng)班生產(chǎn)員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進(jìn)入

生產(chǎn)現(xiàn)場；

4.3.3公司應(yīng)遵守國家法律、法規(guī)，努力改善工作環(huán)境和勞動條件，定期

給職工發(fā)放勞保護(hù)品，并保證職工合理作息時間。

4.3.4對設(shè)備調(diào)試、檢驗人員，公司應(yīng)配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對打高壓人員，公司對操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護(hù)工具。

4.3.7對工作所需加班的人員，可安排調(diào)休和適當(dāng)補(bǔ)助。

4.3.8對孕期女工按國家規(guī)定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對從事有可能發(fā)生職業(yè)病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業(yè)體檢，對確診為職業(yè)病的患者，視情況調(diào)整工作崗位，并及時作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū)；

4.4.3由于與本公司有關(guān)各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設(shè)備損毀或正常生產(chǎn)、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發(fā)生安全事故，按經(jīng)濟(jì)損失程度分為：

a)一般事故：經(jīng)濟(jì)損失不足1000元的事故；

b)大事故：經(jīng)濟(jì)損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經(jīng)濟(jì)損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經(jīng)濟(jì)損失10000元以上的事故；

4.4.5發(fā)生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達(dá)10000元以上；

4.4.6發(fā)生事故的部門或個人必須接受事故的處理

a)事故現(xiàn)場人員應(yīng)立即搶救傷員，保護(hù)現(xiàn)場，如因搶救傷員和防止事故擴(kuò)大，需要移動現(xiàn)場物件，必要時，應(yīng)做出標(biāo)志，詳細(xì)記錄或拍照，繪制事故現(xiàn)場圖；

b)立即向經(jīng)理報告；

c)開展事故調(diào)查，分析事故原因，發(fā)生事故的部門主管和當(dāng)事人必須密切配合開展事故調(diào)查；

d)對事故責(zé)任人作出適當(dāng)?shù)奶幚?/p>

e)以通報或其它形式教育職工；

4.4.7各級單位主管或員工在其職責(zé)范圍內(nèi)，不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不履行或不正確履行自己應(yīng)盡職責(zé)，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執(zhí)行有關(guān)規(guī)定、條例、操作規(guī)程或自行其事的；

b)對可能造成重大事故的險情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不聽合理意見，主觀武斷，不顧人身和設(shè)備、財產(chǎn)的安危，強(qiáng)令他人違章作業(yè)的；

d)對安全生產(chǎn)不檢查、不督促、不指導(dǎo)，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設(shè)施或不裝、修安全設(shè)施的；

f)違反操作規(guī)程，冒險作業(yè)或擅離崗位或?qū)ψ鳂I(yè)漫不經(jīng)心的； g)擅動有危險、禁動標(biāo)志的設(shè)備、機(jī)器、開關(guān)、電閘、信號等； h)不服從指揮勸告；進(jìn)行違章作業(yè)和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報事故經(jīng)過的。

第四篇：質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理制度

一、目的：監(jiān)理質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

二、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理制度。

四、責(zé)任.企業(yè)負(fù)責(zé)人及藥品購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門等對本制度的實施責(zé)任。

五、工作內(nèi)容.質(zhì)量管理體系文件的分類

1、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件

2、標(biāo)準(zhǔn)文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織部門和人員的質(zhì)量職責(zé)。

3、記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的文件。

六、質(zhì)量體系文件的管理

1、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理文件管理程序》，對標(biāo)準(zhǔn)的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、復(fù)審、修訂、廢除與收回存檔等進(jìn)行控制性管理。

2、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量記錄管理制度》對記錄的規(guī)定、批準(zhǔn)、印制、填寫、保存和銷毀進(jìn)行控制性管理。

3、文件的使用部門負(fù)責(zé)文件的起草、執(zhí)行

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章，文件應(yīng)有編號，格式規(guī)范。

部門及崗位職責(zé)

第五篇：質(zhì)量管理體系題庫

填空

1、強(qiáng)制性煙草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號為 YC ；推薦性煙草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號為YC/T ；煙草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件為 YC/Z。

2.在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型包括為完成活動或達(dá)到結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。

3.質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。

4.管理評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。

5．為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動稱為評審。

6.“6S”現(xiàn)場管理體系是指：整理、整頓、清掃、清潔、安全、素養(yǎng)。

7.為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施叫糾正，為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施稱糾正措施。

8、監(jiān)視和測量主要包括顧客滿意內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。

9.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量管理體系的要求主要由質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)。

10.國家局杭州會議上提出通過管理體系建設(shè)要健全企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)體系，主要包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)。

11、國家局《規(guī)范》規(guī)定內(nèi)部審核的主要形式包括綜合性全面審視、滾動式內(nèi)審、專項檢查與內(nèi)審相結(jié)合。

12、煙草商業(yè)企業(yè)主要業(yè)務(wù)過程包括：卷煙營銷過程、物流配送過程、專賣管理過程、煙葉生產(chǎn)與經(jīng)營過程等。

13、煙草商業(yè)企業(yè)的外部顧客包括直接顧客零售戶和最終顧客消費者，還包括工業(yè)企業(yè)、煙農(nóng)等。同時，國家、社會、上級單位在廣義上也是煙草企業(yè)的外部顧客。

14.卷煙上水平主要包括品牌發(fā)展上水平;原料保障上水平;技術(shù)創(chuàng)新上水平;市場營銷上水平;基礎(chǔ)管理上水平。

15.推動基礎(chǔ)管理上水平的四項主要工作是什么全面預(yù)算管理、貫標(biāo)、對標(biāo)、基層單位創(chuàng)優(yōu)活動。

判斷：1.顧客滿意和不滿意的信息主要A顧客B法律法規(guī)C市場調(diào)查通過顧客投訴進(jìn)行監(jiān)控。(×)的結(jié)果

4.外來文件不是企業(yè)自身文件，不 D管理評審的結(jié)果E以上都是 需要進(jìn)行評審。（×）

14.內(nèi)部溝通方式可以是（D）5.行業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)是對原A）質(zhì)量問題診斷 B）內(nèi)部管理報告有管理方法的全部推倒重來，建立最新C）計算機(jī)聯(lián)網(wǎng) D）A+B+C 的、最先進(jìn)的體系。（×）15.管理評審是為了確保質(zhì)量管理8.審核組是根據(jù)不合格項的多少來評體系持續(xù)的（B）

價受審核方的質(zhì)量管理體系的。（×）B 適宜性、充分性和有效性 9.檢查表是指導(dǎo)現(xiàn)場審核的工具，審核16.市級煙草專賣局（公司）的顧時應(yīng)嚴(yán)格按檢查表進(jìn)行不得偏離（×）客包括（D）。

10．組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部A 省級煙草專賣局（公司）B 消費者、審核和管理評審，不能臨時策劃。（×）零售C 中煙工業(yè)公司D A+B+C

12、顧客對組織提供的產(chǎn)品或服務(wù)沒有17.“信息及其承載媒介”是（A）的定提出申訴或沒有表示抱怨就說明顧客義A）文件

滿意。（×）

18.以下哪一種不是顧客財產(chǎn)（C）

15.質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量不包括顧C(jī) 某煙草公司按工業(yè)企業(yè)要求，從客滿意的測量。（×）

工業(yè)企業(yè)指定的煙葉產(chǎn)地購買的原煙

選擇1.ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)不包括：（E）19.關(guān)于顧客滿意的測量和監(jiān)視，E ISO19013《質(zhì)量管理體系文件指南》

哪種說法是正確的？（A）

2.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與其他管理標(biāo)準(zhǔn)A)組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否的關(guān)系是（B）B 相容滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定3.GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)是（C）

獲取和利用這種信息的方法； C等同采用ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的20.顧客滿意的含義是（C）C．顧客推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)

對自己的要求被滿足的程度的感受

4.質(zhì)量管理的八項原則ISO9001:200821.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核用以證質(zhì)量管理體系要求的（B）B理論基礎(chǔ)

實質(zhì)量管理體系（C）

5.系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用C、得到有效實施與保持的過程，特別是這些過程之間的相互作22.確保不合格不再發(fā)生的措施叫用，稱為（B）B．過程方法 做（B）B糾正措施

6.將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相23.不合格品控制的目的是（C）： 互作用的一組活動是:（B）B過程C 防止不合格品的非預(yù)期使用或交付7.GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于八項原24.由組織的相關(guān)方對組織進(jìn)行的審核則中“全員參與”表達(dá)準(zhǔn)確的是（D）。

是（B）B.第二方審核D、各級人員都是組織之本，唯有25.組織對供方的審核是（B）其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益B．第二方審核

發(fā)揮其才干。

簡答

1、質(zhì)量方針是什么？

8.以下“PDCA”的含義正確的是（B）。答：突出服務(wù)、注重效率，以人為本、B 策劃、實施、檢查、處置 和諧發(fā)展，嚴(yán)格規(guī)范、持續(xù)改進(jìn) 9.質(zhì)量管理體系的評價方法是（E）2、2010年質(zhì)量目標(biāo)包括哪些？ A.質(zhì)量管理體系過程的評價B.體系答：1）完成全年銷售計劃100%；2）全審核C.管理評審D.自我評定年實現(xiàn)利稅同比增長15%；3）卷煙市場E.A+B+C+D

凈化率達(dá)到95%以上；4）客戶投訴處理10.質(zhì)量方針是（B）。最高管理者批準(zhǔn)滿意度達(dá)到95%以上；5）質(zhì)量目標(biāo)11.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)(A)A）是可測量的 完成率100%；

12．關(guān)于質(zhì)量目標(biāo)不正確的理解是：（B）

6）省局安全檢查得分95分以上。B 組織的所有職能和層次上都應(yīng)

3、石家莊煙草專賣局（公司）三級體建立質(zhì)量目標(biāo)

系文件是什么？答：一級文件《質(zhì)量手13.產(chǎn)品質(zhì)量要求可來自于(E)

冊》；二級文件《程序文件》和《制度

匯編》；三級文件《部門手冊》。

4、國家局體系建設(shè)總要求是什么？

答：以體系建設(shè)為抓手，加強(qiáng)企業(yè)基礎(chǔ)管理，堅持從實際出發(fā)，把標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為行為規(guī)范，努力做到“三個突出”，即突出運用，突出創(chuàng)新，突出解決企業(yè)管理中存在的問題。

5、ISO9000質(zhì)量管理體系的八項原則？ 答：（1）以顧客為關(guān)注焦點；（2）領(lǐng)導(dǎo)作用；（3）全員參與；（4）過程方法；（5）管理的系統(tǒng)方法；（6）持續(xù)改進(jìn)；（7）基于事實的決策方法；（8）與供方互利的關(guān)系。

6、杭州體系建設(shè)“六有”工作要求？答：人人有職責(zé)、事事有程序、干事有標(biāo)準(zhǔn)、過程有痕跡、績效有考核、改進(jìn)有保障

7、實現(xiàn)顧客導(dǎo)向的六大慣行是什么？ 答：明確誰是你的顧客；了解顧客的需要；理解顧客需要與“過程”之間的關(guān)系；建立顧客關(guān)系；建立有效的投訴管理過程；測量顧客滿意度。

8、GB/T19001-2008中的代號分別表示什么？

答：GB——中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)代號；T——推薦性標(biāo)準(zhǔn)的代號；19001——標(biāo)準(zhǔn)的序號；2008——標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布年號。

9、使文件有效的三句話準(zhǔn)則是什么： 答：你自己能看懂嗎？能讓別人看懂嗎？有用嗎？

10.姜局長在2010年全國煙草工作會上提出的“532”“461”品牌發(fā)展目標(biāo)？ 答：爭取用五年或更長一段時間，著力培育2個年產(chǎn)量在500萬箱、3個300萬箱、5個200萬箱以上，定位清晰、風(fēng)格特色突出的知名品牌，并且在國際市場要有所突破。到2015年，培育12個銷售收入超過400億元的品牌，其中6個超過600億元、1個超過1000億元。11.文件執(zhí)行率的含義是什么？文件執(zhí)行率抽查公式是什么？

答：含義為：質(zhì)量體系文件中有效執(zhí)行的文件數(shù)占企業(yè)全部文件的比例，反映的是企業(yè)解決體系兩張皮和形式化的文件有效執(zhí)行程度。

文件執(zhí)行率抽查公式=所抽查文件中按規(guī)定執(zhí)行的事實項個數(shù)*100%/所抽查文件的全部事實項個。

12、“質(zhì)量管理體系”的定義？答：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

13、國家局《規(guī)范》中對三級體系文件關(guān)系的具體要求是什么？

答：質(zhì)量手冊為一級文件，是體系運行的基本準(zhǔn)則和綱領(lǐng)性文件，總體描述管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，主要反映體系的決策層面。

程序文件為二級文件，主要反映體系的管理層面。主要描述各類主要管理工作的程序、內(nèi)容和方法，程序文件應(yīng)包括基礎(chǔ)性、涉及面廣、跨職能的管理過程和業(yè)務(wù)過程，應(yīng)根據(jù)過程的重要性、影響力以及過程復(fù)雜程度決定是否需要建立程序文件、以及程序文件的詳略程度。

在程序文件下，以職能部門為單位，依據(jù)其所承擔(dān)的管理職能和業(yè)務(wù)項目，編制三級文件，用以規(guī)范管理和業(yè)務(wù)執(zhí)行的具體過程，主要反映體系的執(zhí)行層面。

三個層次的文件間應(yīng)保持協(xié)調(diào)一致，相互呼應(yīng)。質(zhì)量手冊、程序等上層文件應(yīng)準(zhǔn)確、全面地給出必須的下層文件的索引；下層文件的內(nèi)容或相關(guān)要求要滿足上層文件提出的控制要求。管理手冊的各項內(nèi)容應(yīng)在程序文件中得到充分、有效的支持和展開，程序文件和部門的主要管理職責(zé)應(yīng)有相應(yīng)的三級文件細(xì)化和支持。各級文件之間不能相互抵觸或相互矛盾。

14、本單位、本部門主要職責(zé)是什么？包括哪些主要工作？

營銷中心崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)市區(qū)內(nèi)市場調(diào)研和市場預(yù)測工作；

2、負(fù)責(zé)定期進(jìn)行市區(qū)客戶拜訪和銷售推介；

3、負(fù)責(zé)市區(qū)內(nèi)卷煙銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及品牌培育工作；

4、負(fù)責(zé)市區(qū)內(nèi)零售客戶服務(wù)管理工作；

5、負(fù)責(zé)專賣店管理工作；

6、負(fù)責(zé)本中心質(zhì)量管理體系的運行工作；

7、完成單位領(lǐng)導(dǎo)和上級有關(guān)部門交辦的其他工作。

15、本單位、本部門在《程序文件》中共有幾項程序，請列舉出來。（市公司各部門回答）

答：四個程序：1.顧客滿意度監(jiān)視測量控制程序；2.卷煙采購控制程序；3.卷煙品牌管理控制程序；4卷煙需求預(yù)測控制程序。

16、本單位、本部門《部門手冊》中共

10、完成工商協(xié)同營銷工作；

11、了解有多少個作業(yè)指導(dǎo)書，請列舉出來。答：消費者信息，充實卷煙消費者數(shù)據(jù)庫； 1投訴、咨詢處理工作2營銷崗位培訓(xùn)

12、負(fù)責(zé)本崗位所有文件資料的收集、工作3罰沒煙購銷工作4貨源銜接協(xié)同整理、歸檔，保證不丟失、不遺漏； 工作5零售客戶入網(wǎng)工作6零售客戶信

13、完成上級交辦的其他工作。息維護(hù)工作7貨源供應(yīng)工作8零售戶月

19、現(xiàn)階段本崗位工作有哪些制度性規(guī)供貨定量審批工作 范要求？（包括行業(yè)內(nèi)上級、本級要求

17、本單位、本部門2010年質(zhì)量目標(biāo)以及行業(yè)外要求，列舉制度名稱）是什么？上半年完成情況如何？ 答：河北省煙草公司石家莊市公司緊俏答：市局（公司）2010年質(zhì)量目標(biāo)：1）品牌供應(yīng)管理辦法； 河北省煙草公司完成全年銷售計劃100%；2）全年實石家莊市公司禁止搭配銷售卷煙規(guī)現(xiàn)利稅同比增長15%；3）卷煙市場定； 河北省煙草公司石家莊市公司卷凈化率達(dá)到95%以上；4）客戶投訴處理煙貨源供應(yīng)管理辦法； 河北省煙草公滿意度達(dá)到95%以上；5）質(zhì)量目標(biāo)司石家莊市公司卷煙經(jīng)營管理細(xì)完成率100%；6）省局安全檢查得則； 河北省煙草公司石家莊市公司卷分95分以上。煙市場營銷活動管理辦法； 河北省煙營銷中心質(zhì)量目標(biāo)及完成情況： 草公司石家莊市公司科學(xué)定量管理辦1完成全年銷售計劃100%。上半年完成法；河北省煙草公司石家莊市公司客戶19.42萬箱，占全年銷售計劃36.47萬服務(wù)人員行為禁止性規(guī)定；石家莊市煙箱的53.25%。草專賣局（公司）罰沒卷煙銷售管理辦2全年實現(xiàn)利稅同比增長15%。上半年法；石家莊市煙草專賣局（公司）四員實現(xiàn)利稅5.42億元，占全年利稅計劃聯(lián)動管理制度；石家莊市煙草專賣局9.36億元的57.91%；與去年同期實現(xiàn)（公司）投訴管理制度； 河北省煙草利稅4.42億元相比，增長22.62%。公司石家莊市公司大型經(jīng)營規(guī)?？蛻?客戶投訴處理滿意度達(dá)到95%以上。審批管理辦法；河北省煙草公司石家莊上半年客戶投訴處理滿意度100%。市公司分客戶商定供貨管理辦法.4手機(jī)訂貨戶數(shù)2010年發(fā)展10000戶。上半年手機(jī)訂貨戶數(shù)實現(xiàn)5142戶，完成半年目標(biāo)。

18、本崗位的崗位職責(zé)有哪些？答：營銷部客戶經(jīng)理崗位職責(zé)：在營銷中心副主任的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)客戶需求和市場特征實施客戶服務(wù)、市場維護(hù)和品牌培育。

1、負(fù)責(zé)收集、整理、錄入客戶相關(guān)資料；

2、按計劃拜訪客戶，介紹貨源情況和行業(yè)銷售政策，指導(dǎo)客戶訂貨；

3、及時、準(zhǔn)確收集市場信息，宣傳公司政策、反饋市場及客戶情況；

4、負(fù)責(zé)所轄客戶的品牌培育工作，提高客戶經(jīng)營能力；

5、負(fù)責(zé)所服務(wù)客戶意見、建議、投訴的匯總、分析、反饋和及時處理，提高客戶滿意度；

6、及時、準(zhǔn)確完成客戶經(jīng)營分析、工作日志填寫、周總結(jié)與月總結(jié)工作；

7、負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)卷煙需求預(yù)測、社會庫存調(diào)查、科學(xué)定量工作；

8、負(fù)責(zé)執(zhí)行本科室指定的個性化差異化策略；

9、依照客戶評價標(biāo)準(zhǔn)對客戶做出的評價，引導(dǎo)客戶不斷提高客戶評價等級； 2