第一篇：醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理規(guī)定.

醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理規(guī)定 1.目的:驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否符合 “GSP”要求,檢查各部門實(shí)施情況并為質(zhì)量管理 體系改進(jìn)提供依據(jù),確保體系持續(xù)有效滿足國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及行政規(guī)章要求。

2.范圍:適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。3.定義: 3.1質(zhì)量管理體系:實(shí)施質(zhì)量管理的部門、職能、過程和資源。

3.2質(zhì)量管理體系的審核:對(duì)質(zhì)量體系要素進(jìn)行審核和評(píng)價(jià),確定質(zhì)量管理體系的有效性 , 對(duì)運(yùn)行中存在的問題采取糾正措施。

4.內(nèi)容: 4.1 審核組織與人員

4.1.1 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人為公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審的組織者,負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃。4.1.2 審核人員的確定和要求

(1審核人員的確定:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任審核組長;審核員由質(zhì)量部長及人資行政經(jīng)理組成;(2要求:每次內(nèi)部審核的具體組織工作由審核組組長負(fù)責(zé),根據(jù)內(nèi)審計(jì)劃,合理安排適當(dāng) 分工。審核組成員應(yīng)掌握相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識(shí),熟悉業(yè)務(wù)工作流程及其規(guī)范。

4.2 審核時(shí)間

4.2.1 公司每年對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次內(nèi)部審核。

4.2.2 如有以下特殊情況時(shí)可進(jìn)行計(jì)劃外的臨時(shí)審核,由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)組織評(píng)審。

(1公司組織機(jī)構(gòu)、管理體系、內(nèi)部流程發(fā)生重大變化時(shí);

(2國家法律、法規(guī)及外部要求的變更,公司經(jīng)營環(huán)境和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備發(fā)生較大變化后:(3公司發(fā)生重大事故、嚴(yán)重質(zhì)量問題或客戶有嚴(yán)重投訴時(shí):(4即將申請(qǐng)或重新進(jìn)行外部評(píng)審或認(rèn)證、換證檢驗(yàn)之前。4.3 審核依據(jù)

4.3.1 國家相關(guān)法律、法規(guī),行政規(guī)章。4.3.2 本企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編。4.4 審核內(nèi)容

4.4.1本企業(yè)各部門人員的資質(zhì)、工作能力、培訓(xùn)情況是否符合規(guī)定。4.4.2 本企業(yè)各部門職責(zé)、崗位職責(zé)、工作程序的執(zhí)行情況。

4.4.3本企業(yè)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等管理過程。4.4.4本企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)及管理狀況。4.4.5本企業(yè)質(zhì)量管理制度是否健全、完善,制度的執(zhí)行落實(shí)情況。

4.4.6本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況,供應(yīng)商檔案、客戶檔案、藥品檔案的管理情況。4.4.7本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)和管理狀況。

4.4.8針對(duì)上次審核不合格項(xiàng),實(shí)施整改措施的情況。4.4.9其它需要審核的內(nèi)容。4.5 審核方法

4.5.1 內(nèi)部審核以集中審核的方式進(jìn)行, 審核實(shí)施前由審核組長組織編制 《審核計(jì)劃》、《審 核項(xiàng)目檢查表》、《審核日程安排表》 ,上報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.5.2 內(nèi)部審核的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品質(zhì)量、制度執(zhí)行及完善、人員職責(zé)等環(huán)節(jié)、并結(jié)合工作 中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

4.5.3 內(nèi)審員按事先編制的《審核項(xiàng)目檢查表》通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、收 集證據(jù)等方式,檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。

4.5.4 審核時(shí)內(nèi)審員應(yīng)與受審部門有關(guān)人員討論分析發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)有 與審核準(zhǔn)則比較不相符的并確定為不符合事項(xiàng)時(shí),應(yīng)開具《不符合項(xiàng)報(bào)告》。

4.5.5 受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)該不符合項(xiàng)并簽字, 以保證受審核部門對(duì)不符合項(xiàng)目能夠完全 理解,有利于糾正及采取糾正措施。

4.5.6 審核結(jié)束后由審核員出具書面審核報(bào)告,提出不符合項(xiàng)目的糾正要求及其完成期限, 上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人并發(fā)放相關(guān)部門。

4.6 審核跟蹤

4.6.1接受審核的部門在收到 《不符合項(xiàng)報(bào)告》 后, 應(yīng)查找產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因并進(jìn)行分析, 提出糾正及整改措施,明確完成整改期限及責(zé)任人。

4.6.2 收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》的責(zé)任部門,應(yīng)將產(chǎn)生不合格的原因及分析、糾正整改措施、完成時(shí)限等內(nèi)容,填寫在《不符合項(xiàng)報(bào)告》的相應(yīng)欄目中,并在---個(gè)工作日內(nèi)反饋《不符 合項(xiàng)報(bào)告》。

4.6.3相關(guān)部門對(duì)不符合項(xiàng)的糾正整改措施,須經(jīng)過審核組長同意批準(zhǔn)后實(shí)施。4.6.4質(zhì)量管理部門根據(jù)審核報(bào)告的要求, 跟蹤相關(guān)部門不符合項(xiàng)的糾正措施的落實(shí)和實(shí)施 效果。

4.7 資料保管

4.7.1質(zhì)量管理體系審核報(bào)告、記錄和相關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔保存,保存期限至少---年。5.相關(guān)記錄: 5.1《審核日程安排表》 5.2《審核項(xiàng)目考核表》 5.3《不符合項(xiàng)報(bào)告》 5.4《評(píng)審日程安排表》 5.5《評(píng)審會(huì)議記錄》

5.6《質(zhì)量體系改進(jìn)措施追蹤記錄表》 5.7《質(zhì)量體系整改意見通知書》 6.相關(guān)文件: 無。

第二篇：2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對(duì)公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報(bào)告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內(nèi)部審核，評(píng)價(jià)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對(duì)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評(píng)價(jià)，找出不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；

5、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強(qiáng)、陳潤萍、張妍亭、羅倫

六、內(nèi)審時(shí)間安排

2016年月15日一天

上午：對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實(shí)際操作，現(xiàn)場(chǎng)提問等。

下午：對(duì)醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購銷存等記錄進(jìn)行檢查。

七、審核結(jié)論

在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時(shí)間內(nèi)，以完成了對(duì)公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽查提問等方式，對(duì)逐項(xiàng)查對(duì)，得出如下結(jié)論：

（一）、對(duì)公司已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況現(xiàn)狀進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項(xiàng)不合格。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

1、管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。

（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實(shí)施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對(duì)各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運(yùn)行的效果來看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實(shí)，使之各司其職，各盡其責(zé)。

（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件系統(tǒng)的要求。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對(duì)全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實(shí)并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）公司加強(qiáng)了對(duì)員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個(gè)人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個(gè)人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營業(yè)辦公場(chǎng)所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設(shè)施及設(shè)備：

（1）倉庫面積為941.85平方米（其中醫(yī)療器械倉庫286.65平方米），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實(shí)行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測(cè)溫濕度的溫濕度計(jì)及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉庫對(duì)溫濕度的要求。

（3）倉庫設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。

4、進(jìn)貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進(jìn)工作。

（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。

（3）嚴(yán)格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實(shí)、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。

（4）認(rèn)真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。

（5）公司采購人員能根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，銷售動(dòng)態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購進(jìn)貨。采購計(jì)劃每月編制一次，按實(shí)際需要確定采購數(shù)量。

（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對(duì)購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審工作，為編制采購計(jì)劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。

5、驗(yàn)收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》等文件，明確了驗(yàn)收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗(yàn)收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對(duì)每批產(chǎn)品的驗(yàn)收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗(yàn)收工作都能在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢，并按規(guī)定完成驗(yàn)收記錄。

（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫復(fù)核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。

6、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

（1）經(jīng)驗(yàn)收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉庫中，實(shí)施分類管理。

（2）在庫產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)操作程序》，對(duì)在庫的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實(shí)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個(gè)月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個(gè)月檢查一次。

（5）在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。

（6）養(yǎng)護(hù)員對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。

7、出庫與運(yùn)輸：

（1）產(chǎn)品的出庫能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號(hào)發(fā)貨原則。

（2）對(duì)出庫產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無發(fā)生復(fù)核出錯(cuò)的情況，全部合格出庫。

（3）對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量完好。

8、銷售與售后服務(wù)：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時(shí)認(rèn)真核對(duì)客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。

（4）認(rèn)真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢及顧客滿意度調(diào)查，質(zhì)量查詢結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。

（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門的重視。

（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。

（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。

八、改進(jìn)措施的提出及建議

通過本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對(duì)存在問題，由審核組填寫《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，責(zé)成有關(guān)部門，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強(qiáng)培訓(xùn)，只有通過培訓(xùn)全盤掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實(shí)。

從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識(shí)，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準(zhǔn)人:

2016 年1月 16 日

第三篇：2017內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

一、審核時(shí)間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗(yàn)證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據(jù)：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)

2、質(zhì)量手冊(cè)

3、程序文件

4、適用的法律法規(guī)

5、本企業(yè)的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)全部過程。

2、本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購部、設(shè)備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對(duì)自己所在部門互查的方式進(jìn)行。

六、審核過程

1、本次審核實(shí)施計(jì)劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門和人員。

2、內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計(jì)劃召開首次會(huì)議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃和時(shí)間安排（詳見簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準(zhǔn)時(shí)按計(jì)劃對(duì)各部門進(jìn)行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對(duì)檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過程結(jié)束（詳見內(nèi)審檢查表）。

七、不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析

此次內(nèi)審、由于安排準(zhǔn)備時(shí)間長，計(jì)劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門自行消化了，因此，此次內(nèi)部質(zhì)量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)1個(gè)：

1、生產(chǎn)部1項(xiàng)，編號(hào)SL-0069~SL-0081，共計(jì)13臺(tái)設(shè)備，未按要求填寫《點(diǎn)檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。不符合GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.5.3條款“基礎(chǔ)設(shè)施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進(jìn)行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個(gè)部門也有，所以未開不符合項(xiàng)的部門也應(yīng)該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對(duì)自己部門進(jìn)行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強(qiáng)自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質(zhì)量管理體系工作的順利開展。

八、對(duì)質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià)

通過此次內(nèi)審，證實(shí)了我們的文件化體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機(jī)地融合，是切合實(shí)際的。

九、不合格項(xiàng)的整改和驗(yàn)證

本次審核的不合格項(xiàng)均由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗(yàn)證完畢。

內(nèi)審組長：XXX 二零一七年三月三日

第四篇：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核步驟

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核大致可分下列幾個(gè)步驟進(jìn)行：

1、確定任務(wù)。如果是例行審核，則按計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行；如果是特殊審核，則是明確目的和受審的部門或條款。每次審核還要明確采用的依據(jù)。任務(wù)確定后要按程序由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)下達(dá)。

2、審核準(zhǔn)備。由管理者代表指定審核組成員組成審核組。審核組長應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組編制好具體的審核計(jì)劃日程表并把審核任務(wù)分配到每個(gè)審核組成員。每個(gè)審核員應(yīng)編制檢查表，經(jīng)組長審核后實(shí)施。同時(shí)全組應(yīng)集中有關(guān)文件（如標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、有關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）加以審閱。審核計(jì)劃日程表確定后應(yīng)及早通知受審部門負(fù)責(zé)人征得同意，并請(qǐng)他決定一位部門的發(fā)言人及陪同人員。

3、現(xiàn)場(chǎng)審核。審核組應(yīng)準(zhǔn)時(shí)到達(dá)審核現(xiàn)場(chǎng)，召開一次正式的首次會(huì)議，說明審核的目的、范圍、依據(jù)和方法。如果是例行審核，而且只對(duì)一個(gè)部門進(jìn)行審核，這種首次會(huì)議可以適當(dāng)簡化。現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)以事實(shí)為根據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)或其他文件的規(guī)定為準(zhǔn)則，收集客觀證據(jù)，作出公正的判斷。如發(fā)現(xiàn)不合格，要按規(guī)定填寫不合格報(bào)告，并請(qǐng)受審部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)事實(shí)表示認(rèn)可（簽字）?，F(xiàn)場(chǎng)審核以末次會(huì)議結(jié)束。在末次會(huì)議上，審核組應(yīng)報(bào)告審核結(jié)果，宣讀不合格報(bào)告，并請(qǐng)受審部門負(fù)責(zé)人填寫糾正措施計(jì)劃

4、編寫審核報(bào)告。審核組長應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫審核報(bào)告。此報(bào)告經(jīng)管理者代表審定后正式下達(dá)給受審部門。

5、糾正措施的跟蹤。質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同審核組對(duì)糾正措施計(jì)劃的進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

6、全面審核報(bào)告的編寫和糾正措施計(jì)劃完成情況匯總分析。如果是例行審核，則在所有的部門及條款審核完成后（一般是一年后），質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)各部門的審核報(bào)告，匯總編寫出一份全面的審核報(bào)告，并分析評(píng)價(jià)整個(gè)體系的有效性；還要與上次內(nèi)審結(jié)果相比較，評(píng)價(jià)其進(jìn)步情況；同時(shí)對(duì)全年各部門實(shí)施糾正措施加以匯總分析。這種結(jié)果均應(yīng)上報(bào)最高領(lǐng)導(dǎo)作為管理評(píng)審的輸入之一。

以上各個(gè)步驟均應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定。內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個(gè)組織的實(shí)際情況編制，但這些主n要步驟的內(nèi)容都是不可以缺少的。

第五篇：2014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告

2014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告

2014年4月8日至4月20日，質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核組對(duì)公司質(zhì)量管理體系覆蓋的六個(gè)部門（含三個(gè)車間和兩個(gè)倉庫）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。此次審核的目的是：評(píng)價(jià)新質(zhì)量管理體系符合審核準(zhǔn)則的適宜性和有效性。此次審核的范圍：公司所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)所涉及的公司各部門、車間、場(chǎng)所和過程。此次審核的依據(jù)是：GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》，公司質(zhì)量管理體系文件，適用的法律法規(guī)和顧客要求。在五天的緊張有序的審核過程中，內(nèi)部審核組得到了公司及各相關(guān)部門的配合和支持，共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)2項(xiàng)，存在問題44個(gè)。

2014年4月20日，我們下發(fā)了“關(guān)于對(duì)2012年質(zhì)量管理體系內(nèi)審不符合項(xiàng)進(jìn)行整改的通知”。對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的2項(xiàng)不符合項(xiàng)，做出了具體的整改工作安排和要求。各有關(guān)部門按照“2014年內(nèi)審不符合項(xiàng)整改通知”的要求，都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)針對(duì)所存在的不符合項(xiàng)，進(jìn)行了原因分析，制訂了糾正措施，并加以實(shí)施、糾正和改進(jìn)。

4月20日至24日，綜合管理部組織有關(guān)人員對(duì)不符合項(xiàng)的糾正整改措施進(jìn)行了跟蹤和效果驗(yàn)證。各項(xiàng)不符合項(xiàng)均進(jìn)行了整改。

此次內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，沒有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，沒有區(qū)域性不合格，分布分散。公司質(zhì)量管理體系已具有防止不合格，滿足顧客要求與法律法規(guī)的能力，已具有持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量已處于受控狀態(tài)。2014年公司產(chǎn)品整體質(zhì)量，隨著管理的提升和嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，有了很大的改進(jìn)和提高。

質(zhì) 管 部

2014年5月5日