第一篇：藥品不良反應(yīng)報告操作規(guī)程(含門店)

藥品不良反應(yīng)報告操作規(guī)程

1，目的 規(guī)范藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報流程。2.適用范圍

本程序適用于本公司所售藥品不良反應(yīng)信息的收集、報告、處理及監(jiān)測管理。3.操作人員 公司質(zhì)管員 門店質(zhì)管員 4.工作程序

4.1門店質(zhì)管員收到顧客個體不良反應(yīng)信息后進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1），填寫要求主要有：

（1）填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。

（2）鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見、簽名等字跡清楚，選擇項畫“√”。（3）每一個不良反應(yīng)病例填寫一張報告表。

（4）盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，須填寫“不詳”。（5）對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4紙說明。（6）門店名稱須用全稱。

（7）電話、報告日期、患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式等應(yīng)明確。（8）家族藥品不良反應(yīng)/事件和既往藥品不良反應(yīng)/事件情況應(yīng)仔細(xì)詢問并填寫清楚。（9）不良反應(yīng)/事件名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀，并選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》（附件3）。

（10）不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況：不良反應(yīng)/事件的開始時間和變化過程要用具體時間，不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，并填寫與不良反應(yīng)/事件發(fā)生相關(guān)的病史。

（11）藥品情況：填寫報告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品，填寫包括藥品的商品名和通用名，尤其是通用名。

（12）說明用藥情況：用法用量、用藥起止時間、用藥原因、并用藥品等。（13）不良反應(yīng)/事件結(jié)果：注意鑒別原患疾病的后果和不良反應(yīng)/事件結(jié)果。填寫完成后兩個工作日內(nèi)交公司質(zhì)管員進(jìn)行處理。

4.2質(zhì)管員收到門店藥品填寫的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1）后，依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)：（1）用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系；（2）反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型；（3）停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕；（4）再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)；（5）反應(yīng)是否可用并用藥物的作用、患者病情的進(jìn)展、其它治療措施來解釋。對顧客反映的不良反應(yīng)信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價，評價結(jié)果主要有：

（1）肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時間順序合理；停藥反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)（根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗陽性）；同時有文獻(xiàn)資料佐證；并已除外原患疾病等其它混雜因素影響。

（2）很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。

（3）可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外。

（4）可能無關(guān)：不良反應(yīng)與用藥時間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥物的不良反應(yīng)不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。

（5）待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評價，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。

（6）無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。

評價結(jié)果在《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1）體現(xiàn)，并簽字確認(rèn)。然后錄入“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”進(jìn)行上報。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

4.3當(dāng)門店獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)后，門質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、公司質(zhì)管科，必要時可以越級報告；對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，群體不良反應(yīng)事件還應(yīng)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），由公司質(zhì)管及時錄入“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”進(jìn)行報告。對引起群體不良反應(yīng)和或嚴(yán)重不良反應(yīng)的品種采取下架、暫停銷售等措施，并通知生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商協(xié)助處理。根據(jù)省級不良反應(yīng)監(jiān)測中心評價結(jié)果，對該品種做出繼續(xù)銷售、退貨等處理。

4.4公司質(zhì)管員將填寫完成的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》和《藥品群體不良事件基本信息表》留存。

4.5質(zhì)管員應(yīng)每季度對所收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總、分析，查找原因，根據(jù)原因采取相應(yīng)措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

4.6質(zhì)管員將《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《藥品群體不良事件基本信息表》和處理情況等資料按《GSP》編制規(guī)定進(jìn)行歸檔。

附 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)址：http://211.103.186.220/sso/login 附表1.doc附表2.doc藥品不良反應(yīng)術(shù)語集.xls

第二篇：藥品不良反應(yīng)報告操作規(guī)程(含門店)

開陽縣和安大藥方藥品不良反應(yīng)報告操作規(guī)程

1，目的 規(guī)范藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報流程。2.適用范圍

本程序適用于本藥店所售藥品不良反應(yīng)信息的收集、報告、處理及監(jiān)測管理。3.操作人員 門店質(zhì)管員 4.工作程序

4.1門店質(zhì)管員收到顧客個體不良反應(yīng)信息后進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1），填寫要求主要有：

（1）填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。

（2）鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見、簽名等字跡清楚，選擇項畫“√”。（3）每一個不良反應(yīng)病例填寫一張報告表。

（4）盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，須填寫“不詳”。（5）對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4紙說明。（6）門店名稱須用全稱。

（7）電話、報告日期、患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式等應(yīng)明確。（8）家族藥品不良反應(yīng)/事件和既往藥品不良反應(yīng)/事件情況應(yīng)仔細(xì)詢問并填寫清楚。（9）不良反應(yīng)/事件名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀，并選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》（附件3）。

（10）不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況：不良反應(yīng)/事件的開始時間和變化過程要用具體時間，不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，并填寫與不良反應(yīng)/事件發(fā)生相關(guān)的病史。

（11）藥品情況：填寫報告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品，填寫包括藥品的商品名和通用名，尤其是通用名。

（12）說明用藥情況：用法用量、用藥起止時間、用藥原因、并用藥品等。（13）不良反應(yīng)/事件結(jié)果：注意鑒別原患疾病的后果和不良反應(yīng)/事件結(jié)果。填寫完成后兩個工作日內(nèi)進(jìn)行處理。

4.2質(zhì)管員填寫的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1）后，依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)：（1）用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系；（2）反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型；（3）停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕；（4）再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)；（5）反應(yīng)是否可用并用藥物的作用、患者病情的進(jìn)展、其它治療措施來解釋。對顧客反映的不良反應(yīng)信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價，評價結(jié)果主要有：

（1）肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時間順序合理；停藥反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)（根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗陽性）；同時有文獻(xiàn)資料佐證；并已除外原患疾病等其它混雜因素影響。（2）很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。

（3）可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外。

（4）可能無關(guān)：不良反應(yīng)與用藥時間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥物的不良反應(yīng)不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。

（5）待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評價，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。

（6）無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。

評價結(jié)果在《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1）體現(xiàn)，并簽字確認(rèn)。然后錄入“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”進(jìn)行上報。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

4.3當(dāng)門店獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)后，門店質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，群體不良反應(yīng)事件還應(yīng)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），由門店質(zhì)管及時錄入“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”進(jìn)行報告。對引起群體不良反應(yīng)和或嚴(yán)重不良反應(yīng)的品種采取下架、暫停銷售等措施，并通知生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商協(xié)助處理。根據(jù)省級不良反應(yīng)監(jiān)測中心評價結(jié)果，對該品種做出停止銷售、退貨等處理。

4.4質(zhì)管員將填寫完成的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》和《藥品群體不良事件基本信息表》留存。

4.5質(zhì)管員應(yīng)每季度對所收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總、分析，查找原因，根據(jù)原因采取相應(yīng)措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

4.6質(zhì)管員將《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《藥品群體不良事件基本信息表》和處理情況等資料按《GSP》編制規(guī)定進(jìn)行歸檔。

附表1.doc附表2.doc藥品不良反應(yīng)術(shù)語集.xls

第三篇：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測操作規(guī)程

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測操作規(guī)程

目的及依據(jù)：為了規(guī)范本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《山東省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、本企業(yè)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度》特制定本規(guī)程。

適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理處、業(yè)務(wù)處、儲運處及各銷售部門。內(nèi)容：

１．需上報的藥品不良反應(yīng)：

1.1所有危及生命致殘甚至喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)；

1.2新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)，其他國產(chǎn)藥品報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；

1.3進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；

1.4懷疑為藥品所致的突變、癌變、畸形； 1.5各種類型的過敏反應(yīng)；

1.6非麻醉藥品產(chǎn)生的藥品依賴性；

1.7疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)； 1.8藥品群體不良事件；

1.9其他情況的藥品不良反應(yīng)。２．新的藥品不良反應(yīng)是指藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)超出該藥品說明書中所列的情形。

３．嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 3.1引起死亡；

3.2致畸、致癌或出生缺陷；

3.3對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 3.4對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 3.5導(dǎo)致住院或住院時間延長。

４．藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。５．向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)的時限 5.1新的藥品不良反應(yīng)有的在15日內(nèi)報告；

5.2嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件應(yīng)立即報告； 5.3其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告。６．藥品不良反應(yīng)的報告及處理程序

6.1銷售員在獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在30日內(nèi)報質(zhì)量管理員，發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件應(yīng)立即報告，報告的內(nèi)容應(yīng)包括以下信息：

6.1.1患者姓名、性別、出生日期、聯(lián)系方式、家族藥品不良反應(yīng)史、既往藥品不良反應(yīng)情況、原患病疾等；

6.1.2藥品使用單位名稱、不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)過程及處理情況、不良反應(yīng)的結(jié)果及對患者原患疾病的影響等；

6.1.3懷疑及并用藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號、規(guī)格、用法用量、用藥起止日期等；

6.1.4藥品群體不良事件還應(yīng)包括發(fā)生地區(qū)、用藥人數(shù)、發(fā)生不良事件人數(shù)、嚴(yán)重不良事件人數(shù)、死亡人數(shù)以及首例用藥日期、首例發(fā)生日期、懷疑及并用的藥品、醫(yī)療器械等信息；

6.2質(zhì)量管理員接到藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測信息后，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄并對反饋的信息進(jìn)行分析評價，必要時會同銷售員進(jìn)一步確認(rèn)。

分析評價應(yīng)針對以下幾方面進(jìn)行：

6.2.1用藥與不良反應(yīng)／事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系； 6.2.2發(fā)生的不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型； 6.2.3停藥或減量后，反應(yīng)／事件是否消失或減輕；

6.2.4再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)／事件；

6.2.5反應(yīng)／事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展，其他治療的影響來解釋；

6.3質(zhì)量管理員根據(jù)收集到的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》上報藥品監(jiān)督管理部門，也可通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；

6.4發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件，質(zhì)量管理員立即向質(zhì)量管理處負(fù)責(zé)人匯報，并在第一時間內(nèi)通過電話或傳真等方式報藥品監(jiān)督管理部門，必要時可直接上報藥品監(jiān)督管理局；同時依據(jù)核實、確認(rèn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)信息填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，藥品群體不良事件需填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，并針對每一病例填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，及時送達(dá)藥品監(jiān)督管理部門或通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

6.5質(zhì)量管理員對收集、上報的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料整理歸檔、保存?zhèn)洳椤?.6對發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件的相關(guān)藥品，質(zhì)量管理處應(yīng)立即在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停銷售，質(zhì)量管理處負(fù)責(zé)人及時將事件的調(diào)查處置情況向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報。

6.7企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)迅速組織質(zhì)量管理處、儲運處、業(yè)務(wù)處及各銷售部門采取緊急控制措施：

6.7.1對發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件的相關(guān)藥品，銷售部門、儲運處立即暫停銷售、發(fā)運；

6.7.2質(zhì)量管理處會同銷售部門及時將不良反應(yīng)信息告知各相關(guān)購貨單位，以便信息共享，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；

6.7.3對于藥品群體不良事件，質(zhì)量管理處應(yīng)立即會同業(yè)務(wù)處告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，隨時聯(lián)系溝通，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)控制工作；

6.7.4質(zhì)量管理處及銷售部門應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件的相關(guān)調(diào)查工作，據(jù)實提供調(diào)查所需的資料。

6.8對發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件的相關(guān)藥品不得隨意處置，質(zhì)量管理處應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門保持信息傳遞、反饋，聽候處理。

第四篇：門店不良反應(yīng)制度

門店藥品不良反應(yīng)報告管理制度

1.目的：為了加強(qiáng)連鎖門店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥的安全、有效，制定本制度。2.依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》制定。

3.適用范圍：適用連鎖門店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)的管理。4.職責(zé)：門店質(zhì)量人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容： 5.1.定義：

5.1.1.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5.1.2.可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3.嚴(yán)重不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 5.1.3.1.導(dǎo)致死亡或威脅生命的；

5.1.3.2.導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或者機(jī)能不全的； 5.1.3.3.導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。

5.2.門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人為門店藥品不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員； 5.3.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

5.4.發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況做出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報告； 5.5.報告范圍： 5.5.1.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥檢測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.5.2.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有的不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5.6.報告程序和要求：

5.6.1.門店對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行檢測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并向總部及市藥品不良反應(yīng)檢測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告； 5.6.2.門店如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告總部及縣區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門和市級藥品不良反應(yīng)檢測中心；

5.6.3.發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者在報告總部的同時可直接向縣區(qū)藥品監(jiān)督管理局報告。5.7.處理措施：

5.7.1.對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，門店質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告縣區(qū)藥品監(jiān)督局。

5.7.2.門店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按照規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別給予批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

第五篇：藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度

1、目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報告、收集、監(jiān)測適用。

4、責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。

5、內(nèi)容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；

5.1.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。

5.3質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

5.4各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。