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      GSP程序及重點

      時間:2019-05-14 07:04:44下載本文作者:會員上傳
      簡介:寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《GSP程序及重點》,但愿對你工作學習有幫助,當然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《GSP程序及重點》。

      第一篇:GSP程序及重點

      GSP程序及重點: GSP認證內(nèi)容中藥店現(xiàn)場檢查是重點檢查部分。在認證標準中關(guān)于藥店的檢查項目共有54項,其中重點項有19項,檢查內(nèi)容主要集中在對藥店的經(jīng)營范圍、經(jīng)營形式,是否符合規(guī)定的要求,相應的人員配備、軟硬件設(shè)施的設(shè)置、經(jīng)營的標準化規(guī)范化程度等內(nèi)容進行嚴格詳細的檢查。在進行現(xiàn)場檢查時,先由指定的認證員對藥店的抽檢要求及內(nèi)容在藥店開一個簡短的現(xiàn)場會,主要是一些檢查的程序要求。檢查要點具體如下:

      一、查檔案 首先,認證員要求藥店負責人拿出各類文件資料,包括藥店員工的花名冊、學歷職稱的原件、藥店的各類證照、藥店各類制度、任命文、質(zhì)管訊息及健康、培訓檔案等內(nèi)容,逐一確認藥店相關(guān)崗位的人員,重點檢查質(zhì)管員是否在職在崗,對崗位的職責、工作流程是否熟悉,藥店證照是否齊全有效,是否亮證經(jīng)營,對于店長及質(zhì)管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。對藥店的各項制度是否理解,藥店有沒有依據(jù)制度進行定期的自查,在檢查檔案時與提問同步進行以確認軟件資料的真實有效性。

      二、查經(jīng)營、藥品陳列環(huán)境 認證員在現(xiàn)場檢查經(jīng)營區(qū)與生活區(qū)是否分開,陳列的設(shè)施設(shè)備是否滿足需求。如柜組、冷藏設(shè)備、溫控設(shè)備等相應的設(shè)備有否專人負責。他們往往對冷藏設(shè)備如冰箱的要求比較嚴格。當然溫濕度計及記錄是重點檢查的內(nèi)容,不少的藥店雖設(shè)置了溫濕度計,但記錄不全,或部分店員不會讀取而被檢查組扣分。在檢查柜組時,認證員往往檢查柜組設(shè)置是否合理,有無混放及分存不嚴的情況,分類標識是否清楚正確,有無陽光直射情況??照{(diào)的功率是否滿足店堂面積的要求等情況也是檢查內(nèi)容之一。

      三、查分存及進口藥品 藥店是否執(zhí)行藥品的分類管理辦法,是GSP重點檢查的項目之一。認證員直接進入柜臺內(nèi)對藥品的分類存放進行嚴格的檢查。如果嚴格按四分存的要求執(zhí)行,一般不會有問題,這個工作要求藥店在檢查前進行嚴格篩選分類,進口藥品是必查內(nèi)容。遵循以往的工作習慣,藥店經(jīng)營進口藥品只要準備“一證一單”就行。然而在檢查中發(fā)現(xiàn),認證員還對藥品與“證單”或證單之間的編號進行核對,少數(shù)藥店由于疏忽出現(xiàn)了正單編號不符的情況。由此可見GSP認證檢查之細致。

      四、查各類記錄及表格 在藥店現(xiàn)場檢查時,要貨記錄、養(yǎng)護記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點項目。要求詳細而真實,不能出現(xiàn)缺項的情況,不少藥店就存在不良反應報告記錄及效期藥品的催銷表缺失的情況。進貨票據(jù)的檢查十分嚴格,認證員習慣依據(jù)所陳列藥品檢查進貨票據(jù),即常說的倒查,來判斷藥店有無違反7201項的情況。

      五、現(xiàn)場提問 現(xiàn)場提問是藥店檢查的重點項目之一,檢查的目的是觀察公司對質(zhì)量的重視程度,員工的素質(zhì)要求以及是否進行系統(tǒng)的藥學知識、質(zhì)量制度的培訓。一般提問集中在崗位職責、工作流程、藥學常識、醫(yī)藥法規(guī)、醫(yī)藥信息等內(nèi)容,故進行有效的、系統(tǒng)的、科學的培訓是必不可少的。

      第二篇:gsp程序及要求

      藥品零售企業(yè)申報GSP認證申請程序及要求

      一、陜西省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書一式三份;(注:用鋼筆填寫,不得涂改。)(下載)

      二、申請GSP認證資料一式三套,內(nèi)容包括如下:

      1、封皮;

      2、資料目錄(參看認證申請表第6頁);

      3、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件;

      4、實施GSP情況的自查報告;

      5、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表(可復印認證申請表第7頁):

      具體附上:相關(guān)人員的身份證復印件,學歷證復印件,有職稱的需提供職稱證復印件,從業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師需提供其注冊證復印件,除從業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師外涉藥人員的上崗證復印件;

      6、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表(可復印認證申請表第8頁):

      具體附上:相關(guān)人員的身份證復印件,學歷證復印件和上崗證復印件;

      7、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表(注:若本企業(yè)旗下有分支機構(gòu)須填報此表,若無填“無”);

      8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄、程序目錄;

      9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖(要求表明各崗位具體負責人名字和職能);

      10、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表(可復印認證申請表第9頁);

      具體附上:企業(yè)位置圖、經(jīng)營場所及倉庫的平面布局圖(要求經(jīng)營場所和倉庫標注長寬米數(shù)和方向、倉庫標注三色四區(qū));

      11、證明(兩方面:

      1、開業(yè)以來,是否有違法違規(guī)經(jīng)營行為?

      2、企業(yè)對所申報資料真實性作出的責任承諾書。)

      三、提供相關(guān)人員的身份證、學歷證、職稱證及上崗證原件。

      四、對所提供的GSP認證申請資料加蓋公章。

      聯(lián)系電話:029-85532131

      第三篇:山東省GSP認證工作程序

      山東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序

      [ 更新時間:2007-03-31 11:34:19]

      根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》、《山東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行)》及《山東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證工作程序》的規(guī)定,為確保藥品認證檢查的公正、嚴謹和規(guī)范,制定本程序。

      一、檢查的準備

      (一)組織和人員

      1.山東省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證管理辦公室(以下簡稱認證管理機構(gòu))負責組織認證檢查組,確定現(xiàn)場檢查員,制定并組織實施現(xiàn)場檢查方案。

      2.檢查組應由3人組成,檢查組成員應是山東省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證檢查員庫中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機抽取,由組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查組。

      3.檢查員在接到參加認證工作的通知后,如無特殊原因,不得拒絕參加。

      4.認證管理機構(gòu)可根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況派員參加,以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。

      5.企業(yè)所在地市級(或縣級)藥品監(jiān)督管理部門負責選派1名觀察員,協(xié)助檢查組落實現(xiàn)場檢查的有關(guān)事宜,并不得影響檢查方案的實施。

      6.檢查組對認證管理機構(gòu)負責,按認證管理機構(gòu)統(tǒng)一安排實施現(xiàn)場檢查。

      (二)制定現(xiàn)場檢查方案 認證管理機構(gòu)負責制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時間、有關(guān)要求和檢查組成員等。

      二、通知檢查 認證管理機構(gòu)應在現(xiàn)場檢查前,將《GSP現(xiàn)場檢查通知書》提前5個工作日告知被檢查企業(yè),同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。

      三、現(xiàn)場檢查 被檢查企業(yè)應于檢查員到達的當天,按檢查組要求提供認證申報資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊。實施現(xiàn)場檢查前,檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開,集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料,了解被檢查單位狀況,明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸,不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

      (一)首次會議 現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持,主要議程是介紹檢查組成員,宣讀檢查紀律、檢查方案,核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況,落實檢查日程,說明檢查注意事項,確認檢查陪同人員等?,F(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門負責人,應熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求,能準確回答檢查組提出的有關(guān)問題。

      (二)檢查和取證

      1.檢查組必須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查。

      2.檢查組必須按照本《程序》及《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》規(guī)定的內(nèi)容,準確、全面地對企業(yè)進行認證檢查,如實填寫《GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》、《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》,對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄。

      3.檢查員應對照檢查項目現(xiàn)場核實,填寫《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》,并注重事實的準確描述,具有可追溯性(如訪問對象、文件編號等記錄),經(jīng)檢查員簽字生效。

      4.檢查期間檢查組認為現(xiàn)場檢查方案或檢查項目需要修改,須經(jīng)認證管理機構(gòu)批準后執(zhí)行。

      5.檢查組組長應充分聽取組員意見,組員應服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導,體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長應及時掌握檢查情況,控制檢查進度,保證檢查質(zhì)量。

      6.檢查過程中,如發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為, 檢查組應按照法定程序查實、取證,移交當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應將查實取證情況書面報告認證管理機構(gòu)。

      (三)綜合評定

      1.情況匯總 全部檢查結(jié)束后,由組長組織評定匯總,撰寫現(xiàn)場檢查報告。檢查組應根據(jù)檢查項目和評定標準客觀公正地逐項作出評定及綜合評定,作出綜合評定意見。

      2.項目評定 檢查組應根據(jù)檢查標準,對檢查項目進行評定,填寫《藥品GSP認證檢查評定表》,形成現(xiàn)場檢查不合格項目情況表,不合格項目情況表內(nèi)容應簡明扼要、客觀準確,屬缺陷項目的,直接否定。屬特殊情況的,予以說明。

      3.擬定現(xiàn)場檢查報告 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結(jié)果,由檢查組成員提出意見,檢查組組長擬定檢查報告。

      4.通過檢查報告 檢查報告應經(jīng)檢查組成員全體通過,并在報告上簽字。綜合評定期間,被檢查單位及觀察員應予回避。

      (四)末次會議

      1.檢查組于檢查終結(jié)應召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查工作的有關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議,祥被檢查單位通報檢查情況,檢查組長宣讀綜合評定結(jié)果。對提出的不合格項目,由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人在不合格項目情況表上簽字,雙方各執(zhí)一份。

      2.檢查組對提交認證管理機構(gòu)的現(xiàn)場檢查報告,應由檢查組全體成員簽字確認。

      (五)異議的處理

      1.企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議,可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達成共識,檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄,經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負責人雙方簽字確認后,與檢查報告等有關(guān)資料一并送交認證管理機構(gòu)。

      2.被檢查單位對不合格項目情況表提出異議,檢查組應給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題,必要時可重新核對。

      3.如被檢查單位對不合格項目情況表拒絕簽字,檢查組應在現(xiàn)場檢查報告中予以說明,并附觀察員意見。

      四、現(xiàn)場檢查資料的提交 檢查完畢,檢查組必須及時將《GSP認證現(xiàn)場檢查報告》、《GSP認

      證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》、《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》、《藥品GSP認證檢查評定表》。檢察員記錄及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交認證管理機構(gòu)。

      五、追蹤檢查 對限期整改的企業(yè)申請復查, 應于5個工作日前將《GSP現(xiàn)場追蹤檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè),同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)進行全面的認證檢查,并重點核實整改項目落實情況。檢查結(jié)束,出具《GSP認證追蹤現(xiàn)場檢查報告》,其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

      六、紀律要求

      1.檢查組全體成員應嚴格遵守《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查紀律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為,組長和組員均有責任和義務向認證管理機構(gòu)報告。

      2.檢查組全體成員應于現(xiàn)場檢查的前一天抵達被檢查單位所在地,應于檢查完畢的當天或第二天離開被檢查單位。

      3.認證檢查員檢查期間只確認被檢查企業(yè)實施GSP情況,不得提供技術(shù)咨詢及認證技術(shù)指導。

      4.檢查員及認證管理機構(gòu)人員不得索取被檢查單位與認證有關(guān)的管理軟件資料;對被認證單位提供的有關(guān)資料負有保密責任。

      5.檢查組成員及觀察員離開前,應將企業(yè)提供的認證申報資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交認證管理機構(gòu)之外的其他資料返還認證申請企業(yè)。

      第四篇:GSP認證申請審批程序

      一、行政許可項目名稱:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》(《藥品GSP認證證書》)

      二、行政許可依據(jù):

      《中華人民共和國藥品管理法》第十六條,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條。

      三、審批條件:

      所有在中華人民共和國境內(nèi)進行藥品批發(fā)、零售及零售連鎖的企業(yè)。

      四、審批程序:

      1、申請人向所在地州、市食藥監(jiān)局提交GSP認證材料,州、市藥監(jiān)局進行初審并填寫意見;

      2、省食品藥品監(jiān)督管理局在收到完整資料后對申請單位進行現(xiàn)場檢查;

      3、檢查后決定是否發(fā)放《藥品GSP認證證書》。

      五、審批時限:

      依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條及《中華人民共和國行政許可法》第四十二條規(guī)定,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》。初審機構(gòu)收到認證申請書及資料起10個工作內(nèi)日完成初審,將初審合格的認證申請書和資料移送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起(25+3+15)個工作日內(nèi)組織對申報企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,(10+15)個工作日內(nèi)提出審批意見,決定是否發(fā)給《藥品GSP認證證書》。

      六、申請需提交的材料目錄:

      (一)申請設(shè)立藥品經(jīng)營企業(yè)的報告;(二)單位法人資格證明;

      (三)擬擔任法定代表人和企業(yè)負責人的身份證、戶口簿或公安機關(guān)出具的相關(guān)證明等有效證件及學歷證明、健康證明;

      (四)擬擔任質(zhì)量機構(gòu)負責人的身份證、職稱證書、資格證書、健康證明、聘用協(xié)議;

      (五)擬聘專業(yè)技術(shù)人員職稱證書、資格證書、身份證、健康證明及聘用協(xié)議;

      (六)公司人員花名冊及健康證明;

      (七)公司經(jīng)營地址位置示意圖,經(jīng)營場所、倉庫平面示意圖及租賃協(xié)議或合法使用證明;

      (八)企業(yè)制定的各項管理制度;

      (九)符合實施《GSP信息管理系統(tǒng)》的基礎(chǔ)設(shè)施目錄;(十)工商行政部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》;(十一)實施GSP認證的具體措施;

      (十二)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式四份。

      其他需說明情況:提交材料一式四份并附軟盤。GSP認證申請書可由國家局網(wǎng)站下載,網(wǎng)址:004km.cn,申報資料用A4紙,編制目錄及頁碼,按順序裝訂成冊,復印件需加蓋企業(yè)公章。

      七、收費事項:云發(fā)改收費[2004]1122號

      八、辦理機構(gòu):云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督處

      九、聯(lián)系人及方式:文彬 0871-8892537

      十、投訴及監(jiān)督方式:0871-8091521

      第五篇:申請GSP認證的一般程序

      申請GSP認證的一般程序:企業(yè)申請與受理,市局初審,省局業(yè)務受理處資料受理及形式審查(5個工作日),省局藥品流通監(jiān)督管理處資料審查(15個工作日),省局評審認證中心組織現(xiàn)場檢查(35個工作日),省局行政審批(15個工作日),制證辦結(jié)(7個工作日),告知發(fā)證(3個工作日)

      自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之日算起,企業(yè)各項軟硬件設(shè)施、業(yè)務流程要完全符合新版GSP要求。

      在新版GSP認證檢查時,對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認證檢查方式:(1)、計算機管理系統(tǒng): ①通過正反兩種方式對查,首先查看流程運轉(zhuǎn),而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料,查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。

      ②看控制功能設(shè)定,是否符合附錄各項控制需求;看業(yè)務控制流程,流程設(shè)置是否合理,各項流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。(2)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng):查驗證報告,查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。(3)、冷鏈:查設(shè)備、查驗證報告、查相關(guān)記錄。重點要求是溫度,濕度弱化。在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中,檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面,考核方法是:

      與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責,實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查;基層崗位抽查;企業(yè)負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。

      質(zhì)量策劃屬于“指導”與質(zhì)量有關(guān)的活動,也就是“指導”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的活動。在質(zhì)量管理中,質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標的前提,是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進只有經(jīng)過質(zhì)量策劃,才可能有明確的對象和目標,才可能有切實的措施和方法。因此,質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié),是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進的策劃。

      質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分,強調(diào)的是質(zhì)量要求。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說,就是對藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標準,即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務等的控制性管理。

      質(zhì)量保證強調(diào)的是為達到質(zhì)量要求應提供的保證,涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素,是為確保藥品符合其預定用途并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和,質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務的質(zhì)量所必須采取的有計劃有組織的活動,是為了提供信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求,在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證活動包括質(zhì)量保證計劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認證、由國家認可的檢測機構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動的驗證等工作。

      企業(yè)負責人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和基本藥學知識的培訓,經(jīng)過培訓應達到以下效果:即企業(yè)負責人至少應了解:(1)藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面;(2)企業(yè)應

      從哪些方面保證藥品質(zhì)量;(3)在企業(yè)經(jīng)營活動中,哪些能做,哪些不能做;(4)什么是假藥,什么是劣藥;(5)、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。(硬件、軟件和人員)等內(nèi)容;要能準確回答:(1)、你的管理職責和質(zhì)量職責是什么?(2)、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么,你為此提供的支持有哪些,人員如何保證?(3)、你企業(yè)依法經(jīng)營的依據(jù)和法規(guī)是什么,經(jīng)營過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。

      新版GSP第二十三條主要是強調(diào)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。

      雖然有冷庫,也有經(jīng)營范圍,但是一直未經(jīng)營冷藏品種,問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎?相關(guān)驗證還需要做嗎?

      答:只要有藥品經(jīng)營許可證上有該經(jīng)營范圍,無論是否經(jīng)營,都要要配備相關(guān)設(shè)備,也要做相關(guān)驗證。若長期不經(jīng)營,應申請核銷該經(jīng)營范圍。對于其他經(jīng)營范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

      目前隨貨同行單上加蓋的章不統(tǒng)一,有“銷售專用章”、“業(yè)務專用章”、“出庫專用章”“發(fā)貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎

      答:按新版GSP要求,“隨貨同行單(票)”應當加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”,建議統(tǒng)一印章為“出庫專用章”。

      請問運輸記錄如何做,需要帶到收貨現(xiàn)場填好了,帶回來再錄入資料嗎? 答:不用。應該是先錄入運輸記錄的基本資料,再通過計算機系統(tǒng)與運輸車輛的GPS系統(tǒng)對接,錄入運輸過程中的相關(guān)數(shù)據(jù),最終自動生成運輸記錄。

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