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      最新GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案（共五則）
      
        
       時(shí)間：2019-05-14 08:53:59下載本文作者：會員上傳
      
      
      
      
      
簡介：寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《最新GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案》，但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助，當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《最新GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案》。

      
	
      

      第一篇：最新GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案
      

      GSP檢查員對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問： 1．您對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識?
      GSP是指在藥品流通過程中，針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。
      GSP認(rèn)證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么?
      成立時(shí)間:2016年 7月11日
      成員: 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。
      主要職責(zé): 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
      質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成：組長（何慧），副組長（楊娟），組員（向濤、高倩、蘇磊、曾旭文）2016年7月11日成立。主要職責(zé)：
      1)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
      2)建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 3)制訂并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；
      4)討論并制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)。批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)； 5)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 6)保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)； 7)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
      8)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 9)主持質(zhì)量考核工作； 10)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?
      加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證用藥安全。
      4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?
      審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。
      ａ、內(nèi)部評審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項(xiàng)要求，確保《規(guī)范》運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。
      評審范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作。
      ｂ、企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，隨時(shí)組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。ｃ、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。
      ｄ、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計(jì)劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。
      我公司制定有《GSP內(nèi)部評審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時(shí)間、審核報(bào)告以及審核后的整改通知、評審?fù)▓?bào)等相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)部GSP評審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進(jìn)行，通報(bào)上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評審記錄由質(zhì)管部保存。5．新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施?
      《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
      6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行?
      新的質(zhì)量管理制度是從2016年8月份執(zhí)行的
      7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。
      假藥:
      1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。
      2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的
      2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3.變質(zhì)的 4.被污染的
      5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3.超過有效期的；
      4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的； 5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?
      第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
      9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?
      針對質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以處理。
      是針對質(zhì)量管理人員說的，質(zhì)量否決的方式： A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。
      C.對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。E.對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理
      F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。
      具體上，分為問題改進(jìn)措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎(jiǎng)，降級等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報(bào)告單。
      10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?
      即“事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?
      本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。
      12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?
      企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。
      崗位職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
      2)在藥品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。
      3)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。4)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。
      5)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。7)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。8)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。9)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
      10)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
      11)收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。12)其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。
      質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組  13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
      管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。
      工作程序:藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14．獎(jiǎng)懲制度是否有?
      有
      GSP檢查員對勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問： 15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?
      新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長時(shí)間檢測?檢測的項(xiàng)目有什么
      企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項(xiàng)目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，并建立健康檔案。
      17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?
      藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項(xiàng)目.18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?
      對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的?
      1.培訓(xùn)內(nèi)容：
      藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格
      臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。
      藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。
      藥品分類管理的意義和操作注意事項(xiàng)
      藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。
      常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報(bào)告。
      藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育
      2.培訓(xùn)方式：
      集中培訓(xùn)、企業(yè)外部培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)，以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行.20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?
      企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。
      企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。
      21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?
      企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22．人員調(diào)動(dòng)有無手續(xù)?
      有
      23．國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?
      企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動(dòng)和社會保障部2000年第6號部長《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
      GSP檢查員對財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：
      24．有無財(cái)務(wù)制度?
      有.認(rèn)真執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，未經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時(shí)的結(jié)算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕付款。應(yīng)對結(jié)算付款的憑證，認(rèn)真核對及建檔保存，確認(rèn)為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。
      25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?
      要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計(jì)集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時(shí)隨貨附藥品銷售清單?！耙罁?jù)驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結(jié)賬” 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接?
      結(jié)帳時(shí)首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全，齊全方可結(jié)款，否則拒付。27．談一談結(jié)賬的過程?
      GSP檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：
      28．進(jìn)貨的原則是什么?
      公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。確保購進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一
      29．進(jìn)貨程序是什么?
      購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括：(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
      (三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
      (四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)
      人審核批準(zhǔn)。
      (五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
      30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?
      供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31．首營企業(yè)，首營品種如何審批?
      企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。
      企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
      （1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。
      （2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。
      （1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；
      （2）審核程序：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。32．編制采購計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?
      購進(jìn)計(jì)劃，首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù),堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時(shí)效性、合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計(jì)劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進(jìn)計(jì)劃”。編制采購計(jì)劃有財(cái)務(wù)部（考核供方財(cái)務(wù)管理是否符合國家財(cái)務(wù)管理規(guī)定，票據(jù)是否合法等）和質(zhì)管部（考核供方資質(zhì)合法性）的人參加。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進(jìn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購進(jìn)計(jì)劃報(bào)經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。
      采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。協(xié)議書明確有效期。
      33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?
      需有藥監(jiān)部門的核準(zhǔn)章（西藏地區(qū)好像統(tǒng)一為手寫）
      34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?
      35．進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?
      進(jìn)口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實(shí)物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《進(jìn)口通關(guān)單》）復(fù)印件。
      所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材中藥報(bào)告書》復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
      精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行.生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報(bào)告。
      36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?
      對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。
      37．購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?
      購進(jìn)記錄由采購員做.購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。
      38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評審?
      為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對藥品入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回
      情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進(jìn)貨質(zhì)量評審報(bào)告，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進(jìn)計(jì)劃的審核提供依據(jù)。39．制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨? 6個(gè)月以下不許進(jìn)貨。
      40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?
      是《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：
      41．能否做到先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨?
      能.，各部門員工都公司流程嚴(yán)格操作。
      42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?
      回答：由專人負(fù)責(zé)傳遞。
      43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?   由客戶提供傳真件，經(jīng)銷售經(jīng)理和質(zhì)管部對有效證件核后，可以先開票供貨。貨物送到后由運(yùn)輸員將加蓋客戶有效資質(zhì)的證件帶回，交質(zhì)管部存檔。
      GSP檢查員對驗(yàn)收員現(xiàn)場提問： 44．驗(yàn)收程序是什么?
      藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進(jìn)計(jì)劃》核實(shí)，開《到貨通知單》通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。
      A.驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時(shí)應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現(xiàn)象。
      B.數(shù)量驗(yàn)收后，驗(yàn)收員按照公司制定的《驗(yàn)收入庫操作程序》抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查驗(yàn)收。
      C.包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。
      45．進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營品種如何驗(yàn)?二類精神藥品如何驗(yàn)?  進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外，還要檢查有無進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報(bào)告書，必須與藥品同批號）、進(jìn)口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報(bào)告書。
      47．驗(yàn)收時(shí)限、場所?大宗貨物如何驗(yàn)收?
      本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收，在倉庫待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗(yàn)收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件
      48．銷后退回藥品如何驗(yàn)? 逐批驗(yàn)收，拆零藥品驗(yàn)收至最小包裝。
      49．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?
      每件整包裝中抽取上、中、下各3個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收（至少3個(gè)），發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。
      50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?
      處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標(biāo)識。非處方藥警示語是：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識，無警示語。
      51．如果來5件貨，其中2件一個(gè)批號，3件一個(gè)批號，如何抽樣?
      2件一個(gè)批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。3件一個(gè)批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。
      52． 進(jìn)口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗(yàn)收藥品?  醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進(jìn)口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報(bào)告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗(yàn)收入庫，否則不能入庫
      54．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?
      驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。
      55．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何? 接受過公司內(nèi)部培訓(xùn)4次（16學(xué)時(shí)）。
      培訓(xùn)內(nèi)容為藥品的購進(jìn)、銷后退回驗(yàn)收的程序、有關(guān)藥品的法律法規(guī)、儀器使用等?；菊莆樟怂幤夫?yàn)收流程和驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。
      56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎? 加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證用藥安全。
      GSP檢查員對養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場提問： 57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?
      養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)： 依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。
      定期對企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。
      58．平時(shí)從事哪些工作?
      指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具的管理；建立養(yǎng)護(hù)檔案等。59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中 藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法?
      中藥的儲存與養(yǎng)護(hù) 1 常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。2 植物類藥材：一般常溫儲存。3 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。4 動(dòng)物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。6 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。7 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。8 中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。
      中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。
      60． 溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?
      冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。超標(biāo)時(shí)則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)（或是制冷機(jī)等，我公司目前沒有）等方法降溫。
      61．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?
      養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護(hù)特性要求 的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。
      62．公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個(gè)月），列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉庫超過三個(gè)月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，而實(shí)際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進(jìn)行劃區(qū)，分為三塊，每個(gè)月檢查一塊，以保證所有藥品在三個(gè)月內(nèi)均進(jìn)行過養(yǎng)護(hù)。對陳列的藥品，每個(gè)月進(jìn)行一次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。
      63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?
      每季度對養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長時(shí)間儲存、養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備、倉庫溫濕度情況等進(jìn)行匯總分析。
      64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 做了。有設(shè)施設(shè)備管理臺帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 回答：電腦進(jìn)行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購進(jìn)行退廠處理
      按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進(jìn)行退換，如果確實(shí)要進(jìn)行退換，我們會打電話到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報(bào)后經(jīng)同意才進(jìn)行退換。
      66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?
      包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期
      實(shí)際操作項(xiàng)
      67．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用? //68．檢查黃牌?
      69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)? 加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證用藥安全
      GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問： 70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?
      按驗(yàn)收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報(bào)告質(zhì)量管理部門。
      71． 如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?
      按藥品包裝、說明書上的儲存要求進(jìn)行儲存現(xiàn)在按SDA的批準(zhǔn)文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準(zhǔn)字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。72．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識?
      GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行，我公司一般掌握在50cm 色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。貯藏藥品時(shí)要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進(jìn)行儲存（如向上、堆層極限等等）
      73．碼放藥品注意什么?
      注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致
      74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?
      優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫
      1．藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 2．外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3．包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 4．藥品已超出有效期。
      75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)
      停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理員來處理，再聯(lián)系采購，由采購連續(xù)供應(yīng)商，換貨、報(bào)損處理.76．如何進(jìn)行復(fù)核?
      藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。
      77．效期催銷表品種? 見《近效期藥品催銷售表》。
      78．銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理?
      藥品放在銷后退回區(qū)（注意要和購進(jìn)退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時(shí)是否為本公司售出藥品，驗(yàn)收員憑《退貨憑證》收貨，驗(yàn)收合格后重新入庫，不合格放入不合格區(qū)，并填寫退回臺帳。
      79.不合格藥品如何處理?
      首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告確定表報(bào)送質(zhì)量管理小組，確認(rèn)后報(bào)業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人，簽署報(bào)損意見后，按報(bào)損手續(xù)辦理，報(bào)損時(shí)要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報(bào)損記錄，報(bào)財(cái)務(wù)部門做帳務(wù)處理。
      80．哪些藥品需分開碼放?
      內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。
      81．特殊藥品如何保管?如何出庫?
      回答：依靠國家法律法規(guī)執(zhí)行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復(fù)核。
      82.公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 本公司制度規(guī)定：重大質(zhì)量事故：指由于保管不善，造成藥品整體蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失10，000元以上；l一般質(zhì)量事故：指保管不當(dāng)，一次性造成損失5，000元以上，10，000元以下的； 發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。
      質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手材料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。
      質(zhì)量事故處理：
      1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；
      2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；
      3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；
      4、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。
      83．供貨方提貨有何手續(xù)?
      購進(jìn)退回的要有該企業(yè)的退貨憑證。
      84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?
      按合同規(guī)定，由供貨方補(bǔ)齊藥品，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫。如供貨方不愿補(bǔ)齊的，按拒收手續(xù)辦理。
      86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?
      回答：送貨清單、憑證，根據(jù)貯存條件將驗(yàn)收合格的藥品置入相應(yīng)的庫區(qū)進(jìn)行保管。
      88．特殊藥品如何運(yùn)輸?生物制品如何運(yùn)輸? 特殊藥品：雙人押運(yùn)，按規(guī)定路線運(yùn)輸，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運(yùn)輸或有冰袋和保溫箱措施。
      89．退貨如何運(yùn)輸?
      單獨(dú)放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。
      90．接受過何種培訓(xùn)?
      有關(guān)藥品法律法規(guī)、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。
      GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：
      91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時(shí)如何辦?（批發(fā)公司會被問到）無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。
      92．企業(yè)重點(diǎn)品種及對藥品的了解程度如何?
      本企業(yè)屬藥品零售企業(yè)，實(shí)際上并沒有什么重點(diǎn)藥品，有顧客需求并與我公司經(jīng)營范圍相適應(yīng)的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經(jīng)營的品種，我們每個(gè)業(yè)務(wù)員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準(zhǔn)確的介紹藥品。
      93．什么是藥品不良反應(yīng)?
      主動(dòng)收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生，我公司正在做一些不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作并按規(guī)定上報(bào)。
      94．客戶反饋工作如何做的?
      有客戶向我們反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)，我們按質(zhì)量信息的手續(xù)進(jìn)行記錄，并反饋給質(zhì)量管理小組及業(yè)務(wù)部門，由質(zhì)量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務(wù)質(zhì)量和保證藥品的質(zhì)量。
      95．退貨如何處理?
      對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。
      96．過期藥品如何退?
      過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進(jìn)且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報(bào)藥監(jiān)部門（因?yàn)閷倭铀帲┙y(tǒng)一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅(jiān)決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟(jì)關(guān)系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產(chǎn)生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進(jìn)入不合格藥品處理程序。
      97．個(gè)人買藥如何辦理?  批發(fā)公司不能對個(gè)人出售藥品，零售企業(yè)對個(gè)人買藥的行為，如有處方，應(yīng)由藥師審核處方合格后調(diào)配，審核人、調(diào)配人均應(yīng)在處方上簽字，審核不合格的處方不能調(diào)配；如無處方，應(yīng)詢問顧客買藥的需求，防止購錯(cuò)藥的事件發(fā)生，并對顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅(jiān)決不能出售。
      98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)?
      中成藥、化學(xué)試劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制劑、醫(yī)療器械、保健食品。（按實(shí)際培訓(xùn)情況回答）
      99．新增加客戶如何辦理?
      該問題屬批發(fā)公司可能碰到，零售企業(yè)無此問題。新增加客戶時(shí)，首先應(yīng)確認(rèn)客戶的合法資格，驗(yàn)證他們提供的材料（相關(guān)的許可證、營業(yè)執(zhí)照等），并核對許可內(nèi)容與客戶采購的藥品是否相對應(yīng)，填寫相應(yīng)表格，報(bào)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審批后，給予安排進(jìn)貨。
      100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?
      首先核對相關(guān)憑證，確認(rèn)是否本公司售出的產(chǎn)品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協(xié)商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報(bào)告確認(rèn)表，物品放置到退貨區(qū)，與質(zhì)量管理小組聯(lián)系，確認(rèn)后將藥品放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品報(bào)損程序處理，并給顧客及時(shí)調(diào)換合格的藥品。
      第二篇：新版GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案
      GSP檢查員對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：
      1．您對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識?
      GSP認(rèn)證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么?
      成立時(shí)間: XXXX年X月X
      成員: 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。(人員名單)
      主要職責(zé): 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
      3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么? 質(zhì)量是質(zhì)量第一，顧客至上 4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?
      審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。
      5．新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施?
      新藥品管理法是2001年12月實(shí)施的
      6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行? 2013年7月20日
      7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。
      假藥:
      1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。
      2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的
      2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3.變質(zhì)的 4.被污染的
      5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3.超過有效期的；
      4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；
      5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
      6）.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
      8．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?
      第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
      9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?
      是針對質(zhì)量管理人員說得.質(zhì)量否決的方式：
      A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。
      B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。
      C.對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。
      D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。
      E.對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理
      F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評或處罰，并要求立即改正
      G.對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。
      10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?
      即“事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?
      沒有.12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?
      企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組。
      13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
      管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合
      格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。
      工作程序:藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14．獎(jiǎng)懲制度是否有?
      有
      質(zhì)管員、質(zhì)管部部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大致了解）：
      1、如何審核首營企業(yè)，首營品種的資料？（什么情況下須進(jìn)行現(xiàn)場考察？）
      2、藥品（購進(jìn)退出、銷售退回）的處理過程？
      3、不合格藥品的處理過程（發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)廢）？
      4、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？
      5、質(zhì)量信息的收集？
      6、質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？
      7、質(zhì)量查詢，投訴的處理過程？
      8、其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容。
      總經(jīng)理：
      1、《藥品管理法》的頒布及實(shí)施時(shí)間？《藥品管理法》實(shí)施條例的實(shí)施時(shí)間？
      2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布及實(shí)施時(shí)間？《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施細(xì)則的實(shí)施時(shí)間？
      3、GSP的全稱？
      GSP檢查員對人力資源部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：
      15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?
      新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長時(shí)間檢測?檢測的項(xiàng)目有什么
      企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項(xiàng)目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，并建立健康檔案。
      17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?
      藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項(xiàng)目.18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?
      對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的?
      1.培訓(xùn)內(nèi)容：
      藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格
      臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。
      藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。
      藥品分類管理的意義和操作注意事項(xiàng)
      藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。
      常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報(bào)告。
      藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育
      2.培訓(xùn)方式：
      集中培訓(xùn)
      企業(yè)外部培訓(xùn)
      企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)
      脫產(chǎn)培訓(xùn)
      半脫產(chǎn)培訓(xùn)
      崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)
      以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行.20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?
      企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。
      企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。
      21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?
      企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗
      位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22．人員調(diào)動(dòng)有無手續(xù)?
      有
      23．國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?
      企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動(dòng)和社會保障部2000年第6號部長《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.人力資源部：
      1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。
      2、員工培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。
      GSP檢查員對財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：
      24．有無財(cái)務(wù)制度?
      有.25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?
      要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計(jì)集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時(shí)隨貨附藥品銷售清單。26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接?  27．談一談結(jié)賬的過程?
      財(cái)務(wù)：
      1、提供相關(guān)購進(jìn)、銷售的結(jié)算憑證：
      主要是購進(jìn)時(shí)我方簽收的隨貨同行單；相關(guān)發(fā)票。
      GSP檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：
      28．進(jìn)貨的原則是什么?
      公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。確保購進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。
      29．進(jìn)貨程序是什么?
      購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括：
      (一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
      (二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
      (三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
      (四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)
      人審核批準(zhǔn)。
      (五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
      (六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
      30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?
      供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31．首營企業(yè)，首營品種如何審批?
      企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。
      企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。
      32．編制采購計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?
      購進(jìn)計(jì)劃，首先要堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時(shí)效性、合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計(jì)劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進(jìn)計(jì)劃”。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進(jìn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購進(jìn)計(jì)劃報(bào)經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。
      33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦? 34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?
      35．進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?
      進(jìn)口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實(shí)物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《進(jìn)口通關(guān)單》）復(fù)印件。
      所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材中藥報(bào)告書》復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
      精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行.生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證。
      36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?
      對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。
      37．購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?
      購進(jìn)記錄由采購員做.購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。
      38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評審?
      為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一所經(jīng)營藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對藥品入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回
      情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進(jìn)貨質(zhì)量評審報(bào)告，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進(jìn)計(jì)劃的審核提供依據(jù)。
      39．制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?
      是近效期六個(gè)月內(nèi).40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?
      是《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。41．采購員：
      １、企業(yè)的審核流程：
      （1）、什么是首營企業(yè)？（定義）
      （2）、首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？
      2、首營品種的審批流程：（1）、什么是首營品種（定義）
      （2）、首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？
      3、如何判定企業(yè)的合法性？
      4、如何判定所經(jīng)營品種的合法性？
      5、購進(jìn)藥品流程：
      （1）、如何制定采購計(jì)劃，須哪個(gè)部門的審核？（2）、采購藥品的原則？
      （3）、質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？
      6、購進(jìn)藥品退出的處理過程？
      7、采購時(shí)須提供什么資料給保管員收貨？
      8、采購進(jìn)口藥品時(shí)需要對方提供什么資料？資料的要求？
      9、本公司的經(jīng)營范圍？公司機(jī)構(gòu)設(shè)置？
      GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：
      41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨?
      能.42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)? 43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦? GSP檢查員對驗(yàn)收員現(xiàn)場提問： 44．驗(yàn)收程序是什么?
      藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進(jìn)計(jì)劃》核實(shí)，開《到貨通知單》通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。
      A.驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時(shí)應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。
      B.數(shù)量驗(yàn)收后，驗(yàn)收員按照公司制定的《驗(yàn)收入庫操作程序》抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查驗(yàn)收。
      C.包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。
      45．進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營品種如何驗(yàn)?二類精神藥品如何驗(yàn)?  進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外，還要檢查有無進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報(bào)告書，必須與藥品同批號）、進(jìn)口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報(bào)告書。
      47．驗(yàn)收時(shí)限、場所?大宗貨物如何驗(yàn)收?
      本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收，外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗(yàn)收主，在倉庫待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗(yàn)收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件
      49．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?
      每件整包裝中抽取上、中、下各3個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收（至少3個(gè)），發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。
      50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?
      處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標(biāo)識。非處方藥警示語是：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識，無警示語。
      51．如果來5件貨，其中2件一個(gè)批號，3件一個(gè)批號，如何抽樣?
      2件一個(gè)批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。3件一個(gè)批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。
      52． 進(jìn)口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗(yàn)收藥品?  醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進(jìn)口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報(bào)告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗(yàn)收入庫，否則不能入庫
      54．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?
      驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。
      55．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?
      56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?
      驗(yàn)收員：
      1、藥品驗(yàn)收的整個(gè)過程（包括銷后退回）（1）、驗(yàn)收員憑什么進(jìn)行驗(yàn)收？
      （2）、驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？（3）、驗(yàn)收員在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？（4）、驗(yàn)收合格的，下一步是什么？（5）、驗(yàn)收不合格后該如何處理？（6）、驗(yàn)收完畢后填寫什么與保管員交接？（7）、驗(yàn)收首營品種時(shí)必須檢查什么資料？（8）、驗(yàn)收的抽樣原則？
      2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作
      3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)須檢查什么資料？
      保管員：
      1、收貨過程：
      （1）、貨到了倉庫之后，憑什么單據(jù)核查哪些項(xiàng)目收貨？（2）、收貨后如何通知驗(yàn)收員驗(yàn)收？
      （3）、貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個(gè)區(qū)域？（可以流動(dòng)待驗(yàn)的又如何擺放？）（4）、驗(yàn)收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？（5）、入庫時(shí)藥品擺放的原則？
      2、藥品在庫：
      （1）、須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或者懷疑質(zhì)量有問題時(shí)該如何操作？（2）、對于在庫品種憑什么單據(jù)進(jìn)行移庫（從某一區(qū)域移到另一區(qū)域）？（3）、倉庫設(shè)置了哪些儲存區(qū)域？各自區(qū)域的色標(biāo)是什么？（4）、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？（5）、藥品包裝的相關(guān)標(biāo)識及儲運(yùn)圖示所表達(dá)的意思？
      3、藥品出庫：
      （1）、藥品憑什么單據(jù)才能發(fā)貨出庫？
      （2）、藥品的發(fā)貨原則？拼裝的原則？并示范復(fù)核拼裝操作。（3）、什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫的？
      （4）、出庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時(shí)如何處理（包括部分及全部有問題）？
      （5）、冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運(yùn)輸要求？當(dāng)冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復(fù)核員怎么發(fā)貨、復(fù)核、交接、運(yùn)輸？（6）、進(jìn)口藥品出庫時(shí)須提供什么資料給對方？
      GSP檢查員對養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場提問：
      57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?
      養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)：  依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。
      定期對企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。
      58．平時(shí)從事哪些工作?
      59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中 藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法?
      中藥的儲存與養(yǎng)護(hù) 1 常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。2 植物類藥材：一般常溫儲存。3 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。4 動(dòng)物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。6 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。7 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。8 中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。
      中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。
      60． 溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理? 冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。超標(biāo)時(shí)則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)（或是制冷機(jī)等，我公司目前沒有）等方法降溫。
      61．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?
      養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護(hù)特性要求 的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。
      62．公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?
      近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個(gè)月），列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉庫超過三個(gè)月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，而實(shí)際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進(jìn)行劃區(qū)，分為三塊，每個(gè)月檢查一塊，以保證所有藥品在三個(gè)月內(nèi)均進(jìn)行過養(yǎng)護(hù)。對陳列的藥品，每個(gè)月進(jìn)行一次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。
      63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?
      64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?
      65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?
      66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?
      67．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?(實(shí)際操作)
      68．檢查黃牌?
      69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)?
      養(yǎng)護(hù)員：
      1、藥品的養(yǎng)護(hù)操作：（1）、藥品的養(yǎng)護(hù)周期？（2）、中西成藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容？（3）、中藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及方法？（4）、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后如何處理？
      2、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：
      （1）、哪些品種須重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（如何制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）？（2）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)周期？（3）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定是誰審批的？
      3、近效期藥品：
      （1）、什么是近效期藥品
      （2）、發(fā)現(xiàn)近效期藥品該如何處理？（掛？牌；填？表；上報(bào)給？）
      4、日常工作內(nèi)容：
      （1）、各個(gè)庫區(qū)的溫濕度要求？登記時(shí)間？（2）、發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？（3）、登記空調(diào)及相關(guān)設(shè)備的使用記錄？（4）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作？
      （5）、排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時(shí)候需要打開）？
      GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：
      70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?  按驗(yàn)收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報(bào)告質(zhì)量管理部門。
      71． 如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?
      按藥品包裝、說明書上的儲存要求進(jìn)行儲存現(xiàn)在按SDA的批準(zhǔn)文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準(zhǔn)字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。
      72．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識?
      GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行，我公司一般掌握在50cm 色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。貯藏藥品時(shí)要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進(jìn)行儲存（如向上、堆層極限等等）
      73．碼放藥品注意什么? 注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致
      74．出庫原則?哪些情況不允許出庫? 優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫
      75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)
      76．如何進(jìn)行復(fù)核?
      77．效期催銷表品種?
      78．銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理?
      79.不合格藥品如何處理?
      首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告確定表報(bào)送質(zhì)量管理小組，確認(rèn)后報(bào)業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人，簽署報(bào)損意見后，按報(bào)損手續(xù)辦理，報(bào)損時(shí)要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報(bào)損記錄，報(bào)財(cái)務(wù)部門做帳務(wù)處理。
      80．哪些藥品需分開碼放?
      內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。
      81．特殊藥品如何保管?如何出庫?
      82.公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰?
      83．供貨方提貨有何手續(xù)? 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?
      按合同規(guī)定，由供貨方補(bǔ)齊藥品，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫。如供貨方不愿補(bǔ)齊的，按拒收手續(xù)辦理。
      GSP檢查員對司機(jī)、裝卸工現(xiàn)場提問：
      85．搬運(yùn)時(shí)注意什么?
      注意所有包裝箱的儲存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限等等。
      86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?
      87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議?
      88．特殊藥品如何運(yùn)輸?生物制品如何運(yùn)輸?  生物制品一般都要在冷藏條件下運(yùn)行運(yùn)輸，我公司在少量藥品時(shí)用冰背包等設(shè)施，多量藥品時(shí)用冷藏車運(yùn)輸。
      89．退貨如何運(yùn)輸?
      90．接受過何種培訓(xùn)?
      運(yùn)輸員：
      1、運(yùn)輸過程對藥品的保護(hù)措施（分易碎、須冷藏、當(dāng)室外溫度低于0℃）？
      2、在有冷藏藥品時(shí)的運(yùn)輸路線？
      GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：
      91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時(shí)如何辦?
      （批發(fā)公司會被問到）無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。
      92．企業(yè)重點(diǎn)品種及對藥品的了解程度如何?  本企業(yè)屬藥品零售企業(yè)，實(shí)際上并沒有什么重點(diǎn)藥品，有顧客需求并與我公司經(jīng)營范圍相適應(yīng)的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經(jīng)營的品種，我們每個(gè)業(yè)務(wù)員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準(zhǔn)確的介紹藥品。
      93．什么是藥品不良反應(yīng)? 主動(dòng)收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生，我公司正在做一些不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作并按規(guī)定上報(bào)。
      94．客戶反饋工作如何做的?
      有客戶向我們反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)，我們按質(zhì)量信息的手續(xù)進(jìn)行記錄，并反饋給質(zhì)量管理小組及業(yè)務(wù)部門，由質(zhì)量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務(wù)質(zhì)量和保證藥品的質(zhì)量。
      95．退貨如何處理?  對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。
      96．過期藥品如何退?
      過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進(jìn)且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報(bào)藥監(jiān)部門（因?yàn)閷倭铀帲┙y(tǒng)一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅(jiān)決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟(jì)關(guān)系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產(chǎn)生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進(jìn)入不合格藥品處理程序。
      97．個(gè)人買藥如何辦理?
      批發(fā)公司不能對個(gè)人出售藥品，零售企業(yè)對個(gè)人買藥的行為，如有處方，應(yīng)由藥師審核處方合格后調(diào)配，審核人、調(diào)配人均應(yīng)在處方上簽字，審核不合格的處方不能調(diào)配；如無處方，應(yīng)詢問顧客買藥的需求，防止購錯(cuò)藥的事件發(fā)生，并對顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅(jiān)決不能出售。
      98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)?（按公司實(shí)際經(jīng)營范圍和培訓(xùn)情況回答）
      99．新增加客戶如何辦理?
      該問題屬批發(fā)公司可能碰到，零售企業(yè)無此問題。新增加客戶時(shí)，首先應(yīng)確認(rèn)客戶的合法資格，驗(yàn)證他們提供的材料（相關(guān)的許可證、營業(yè)執(zhí)照等），并核對許可內(nèi)容與客戶采購的藥品是否相對應(yīng)，填寫相應(yīng)表格，報(bào)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審批后，給予安排進(jìn)貨。
      100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?
      首先核對相關(guān)憑證，確認(rèn)是否本公司售出的產(chǎn)品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協(xié)商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報(bào)告確認(rèn)表，物品放置到退貨區(qū)，與質(zhì)量管理小組聯(lián)系，確認(rèn)后將藥品放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品報(bào)損程序處理，并給顧客及時(shí)調(diào)換合格的藥品。
      銷售員：
      1、銷售時(shí)介紹藥品的內(nèi)容以什么為準(zhǔn)？
      2、接到客戶投訴、查詢時(shí)如何處理（分質(zhì)量問題與非質(zhì)量問題）？
      3、銷后退回藥品的處理？
      4、須收集客戶哪些資料？
      第三篇：GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案[更改]
      GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案
      GSP檢查員對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：
      1．您對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識?
      2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么?
      3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?
      4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?
      5．新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施?
      6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行?
      7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。
      8．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?
      9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?
      10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?
      11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?
      12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?
      13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
      14．獎(jiǎng)懲制度是否有?
      GSP檢查員對勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：
      15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?
      16．哪些人員要體檢?多長時(shí)間檢測?檢測的項(xiàng)目有什么?
      17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?
      18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?
      19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的?
      20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?
      21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?
      22．人員調(diào)動(dòng)有無手續(xù)?
      23．國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?
      GSP檢查員對財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：
      24．有無財(cái)務(wù)制度?
      25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?
      26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過程?
      GSP檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：
      28．進(jìn)貨的原則是什么?
      29．進(jìn)貨程序是什么?
      30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么?
      31．首營企業(yè)，首營品種如何審?
      32．編制采購計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么?
      33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?
      34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?
      35．進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審?
      36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?
      37．購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?
      38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評審?
      39．制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?
      40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?
      GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：
      41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨?
      42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?
      43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?
      GSP檢查員對驗(yàn)收員現(xiàn)場提問：
      44．驗(yàn)收程序是什么?
      45．進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營品種如何驗(yàn)?二類精神藥品如何驗(yàn)?
      46．舉一種超范圍品種或項(xiàng)目，問是否驗(yàn)過?
      47．驗(yàn)收時(shí)限、場所?大宗貨物如何驗(yàn)收?
      48．銷后退回藥品如何驗(yàn)?
      49．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?
      50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?
      51．如果來5件貨，其中2件一個(gè)批號，3件一個(gè)批號，如何抽樣?
      52．進(jìn)口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗(yàn)收藥品?
      53．驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?
      54．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?
      55．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?
      56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?
      GSP檢查員對養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場提問：
      57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?
      58．平時(shí)從事哪些工作?
      59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法?
      60．溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?
      61．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?
      62．公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?
      63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?
      64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?
      65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?
      66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?
      67．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?(實(shí)際操作)
      68．檢查黃牌?
      69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)?
      GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：
      70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?
      72．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識?73．碼放藥品注意什么?
      74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則?75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)
      76．如何進(jìn)行復(fù)核? 77．效期催銷表品種?78．銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理?
      79.不合格藥品如何處理?  80．哪些藥品需分開碼放?  81．特殊藥品如何保管?如何出庫?
      82.公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 83．供貨方提貨有何手續(xù)?  84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?
      GSP檢查員對司機(jī)、裝卸工現(xiàn)場提問：
      85．搬運(yùn)時(shí)注意什么? 86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?
      87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議? 88．特殊藥品如何運(yùn)輸?生物制品如何運(yùn)輸?
      89．退貨如何運(yùn)輸? 90．接受過何種培訓(xùn)?
      GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：
      91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時(shí)如何辦? 92．企業(yè)重點(diǎn)品種及對藥品的了解程度如何?
      93．什么是藥品不良反應(yīng)?主動(dòng)收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎?94．客戶反饋工作如何做的?
      95．退貨如何處理? 96．過期藥品如何退?  97．個(gè)人買藥如何辦理?98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)?
      99．新增加客戶如何辦理?100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?
      參考答案
      GSP檢查員對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問： 1．您對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識?
      GSP是指在藥品流通過程中，針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。
      GSP認(rèn)證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么?
      成立時(shí)間: XXXX年X月X
      成員: 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。(人員名單)
      主要職責(zé): 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成：組長（公司負(fù)責(zé)人），副組長（質(zhì)量負(fù)責(zé)人），組員（各部門經(jīng)理）2008年1月1日成立，主要職責(zé)： 1)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2)建立企業(yè)的質(zhì)量體系；3)制訂并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針； 4)討論并制定公司質(zhì)量目標(biāo)。批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)； 5)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；
      6)保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)；7)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
      8)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；9)主持質(zhì)量考核工作；10)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?
      誠實(shí)守信、科學(xué)管理、質(zhì)量第一、顧客至上。4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?
      審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。
      ａ、內(nèi)部評審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項(xiàng)要求，確保《規(guī)范》運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。
      評審范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作。
      ｂ、企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，隨時(shí)組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。
      ｃ、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。ｄ、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計(jì)劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。
      我公司制定有《GSP內(nèi)部評審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時(shí)間、審核報(bào)告以及審核后的整改通知、評審?fù)▓?bào)等相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)部GSP評審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進(jìn)行，通報(bào)上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評審記錄由質(zhì)管部保存。5．新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施?
      《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行?
      XXXX年X月X
      7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。
      假藥:
      1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。
      2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的
      2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3.變質(zhì)的 4.被污染的
      5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3.超過有效期的；
      4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；
      5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?
      第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?
      針對質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以處理。
      是針對質(zhì)量管理人員說得.質(zhì)量否決的方式：
      A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。
      C.對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。E.對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理
      F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。
      具體上，分為問題改進(jìn)措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎(jiǎng)，降級等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報(bào)告單。10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?
      即“事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?
      本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?
      企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。崗位職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
      2)在藥品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。
      3)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。4)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。
      5)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
      6)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。7)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。8)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。9)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
      10)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
      11)收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。12)其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。
      質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組 13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
      管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。
      工作程序:藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14．獎(jiǎng)懲制度是否有?
      有
      GSP檢查員對勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問： 15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?
      新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長時(shí)間檢測?檢測的項(xiàng)目有什么
      企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項(xiàng)目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，并建立健康檔案。
      17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?
      藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項(xiàng)目.18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?
      對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的?
      1.培訓(xùn)內(nèi)容：
      藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格
      臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。
      藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。
      藥品分類管理的意義和操作注意事項(xiàng)
      藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。
      常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報(bào)告。
      藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育
      2.培訓(xùn)方式：
      集中培訓(xùn)、企業(yè)外部培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)，以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行.20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?
      企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。
      企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?
      企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22．人員調(diào)動(dòng)有無手續(xù)?
      有
      23．國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?
      企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動(dòng)和社會保障部2000年第6號部長《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP檢查員對財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：
      24．有無財(cái)務(wù)制度?
      有.認(rèn)真執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，未經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時(shí)的結(jié)算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕付款。應(yīng)對結(jié)算付款的憑證，認(rèn)真核對及建檔保存，確認(rèn)為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。
      25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?
      要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計(jì)集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時(shí)隨貨附藥品銷售清單?！耙罁?jù)驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結(jié)賬” 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接?
      結(jié)帳時(shí)首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全，齊全方可結(jié)款，否則拒付。27．談一談結(jié)賬的過程?
      GSP檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問： 28．進(jìn)貨的原則是什么?
      公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。確保購進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一
      29．進(jìn)貨程序是什么?
      購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括：
      (一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
      (二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
      (三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
      (四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)
      人審核批準(zhǔn)。
      (五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
      (六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
      30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?
      供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31．首營企業(yè)，首營品種如何審批?
      企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。
      企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。
      首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
      （1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。
      （2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。
      首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。
      （1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；
      （2）審核程序：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。
      32．編制采購計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?
      購進(jìn)計(jì)劃，首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù),堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時(shí)效性、合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計(jì)劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進(jìn)計(jì)劃”。編制采購計(jì)劃有財(cái)務(wù)部（考核供方財(cái)務(wù)管理是否符合國家財(cái)務(wù)管理規(guī)定，票據(jù)是否合法等）和質(zhì)管部（考核供方資質(zhì)合法性）的人參加。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進(jìn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購進(jìn)計(jì)劃報(bào)經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。
      采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。協(xié)議書明確有效期。33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?
      需有藥監(jiān)部門的核準(zhǔn)章（西藏地區(qū)好像統(tǒng)一為手寫 34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?
      采購初審，質(zhì)管終審。符合國家和公司規(guī)定后，與采購部簽訂購貨合同，向質(zhì)管部提供有效證件存檔。經(jīng)（也可不經(jīng)）實(shí)地考核，財(cái)務(wù)對公司財(cái)務(wù)考核后，報(bào)總經(jīng)理審批。合格后方可發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。35．進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?
      進(jìn)口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實(shí)物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《進(jìn)口通關(guān)單》）復(fù)印件。
      所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材中藥報(bào)告書》復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
      精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行.生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報(bào)告。36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?
      對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。
      37．購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?
      購進(jìn)記錄由采購員做.購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。
      38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評審?
      為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一所經(jīng)營藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對藥品入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回
      情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進(jìn)貨質(zhì)量評審報(bào)告，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進(jìn)計(jì)劃的審核提供依據(jù)。
      39．制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?
      一般品種12個(gè)月以下，有效期短（1年）的要求9個(gè)月以下不許進(jìn)貨。40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?
      是《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。
      GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：
      41．能否做到先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨?
      能.，各部門員工都公司流程嚴(yán)格操作。42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?
      回答：由專人負(fù)責(zé)傳遞。43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?
      由客戶提供傳真件，經(jīng)銷售經(jīng)理和質(zhì)管部對有效證件核后，可以先開票供貨。貨物送到后由運(yùn)輸員將加蓋客戶有效資質(zhì)的證件帶回，交質(zhì)管部存檔。
      GSP檢查員對驗(yàn)收員現(xiàn)場提問：
      44．驗(yàn)收程序是什么?
      藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進(jìn)計(jì)劃》核實(shí)，開《到貨通知單》通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。
      A.驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時(shí)應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現(xiàn)象。
      B.數(shù)量驗(yàn)收后，驗(yàn)收員按照公司制定的《驗(yàn)收入庫操作程序》抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查驗(yàn)收。
      C.包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。
      45．進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營品種如何驗(yàn)?二類精神藥品如何驗(yàn)?
      進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外，還要檢查有無進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報(bào)告書，必須與藥品同批號）、進(jìn)口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報(bào)告書。47．驗(yàn)收時(shí)限、場所?大宗貨物如何驗(yàn)收?
      本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收，外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗(yàn)收主，在倉庫待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗(yàn)收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件
      48．銷后退回藥品如何驗(yàn)? 逐批驗(yàn)收，拆零藥品驗(yàn)收至最小包裝。49．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?
      每件整包裝中抽取上、中、下各3個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收（至少3個(gè)），發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?
      處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標(biāo)識。非處方藥警示語是：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識，無警示語。51．如果來5件貨，其中2件一個(gè)批號，3件一個(gè)批號，如何抽樣?
      2件一個(gè)批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。3件一個(gè)批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。
      52． 進(jìn)口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗(yàn)收藥品?
      醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進(jìn)口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報(bào)告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗(yàn)收入庫，否則不能入庫
      54．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?
      驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。55．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何? 接受過公司內(nèi)部培訓(xùn)4次（16學(xué)時(shí)）。
      培訓(xùn)內(nèi)容為藥品的購進(jìn)、銷后退回驗(yàn)收的程序、有關(guān)藥品的法律法規(guī)、儀器使用等?；菊莆樟怂幤夫?yàn)收流程和驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎? 誠實(shí)守信、科學(xué)管理、質(zhì)量第一、顧客至上。
      GSP檢查員對養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場提問：
      57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?
      養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)： 依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。
      每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。定期對企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。58．平時(shí)從事哪些工作?
      指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具的管理；建立養(yǎng)護(hù)檔案等。
      59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中 藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法?  中藥的儲存與養(yǎng)護(hù) 1 常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。2 植物類藥材：一般常溫儲存。3 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。4 動(dòng)物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。6 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。7 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。8 中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。
      中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。60． 溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?
      冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。超標(biāo)時(shí)則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)（或是制冷機(jī)等，我公司目前沒有）等方法降溫。61．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?
      養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護(hù)特性要求 的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。62．公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?
      近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個(gè)月），列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉庫超過三個(gè)月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，而實(shí)際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進(jìn)行劃區(qū)，分為三塊，每個(gè)月檢查一塊，以保證所有藥品在三個(gè)月內(nèi)均進(jìn)行過養(yǎng)護(hù)。對陳列的藥品，每個(gè)月進(jìn)行一次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。
      63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?
      每季度對養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長時(shí)間儲存、養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備、倉庫溫濕度情況等進(jìn)行匯總分析。64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 做了。有設(shè)施設(shè)備管理臺帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 回答：電腦進(jìn)行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購進(jìn)行退廠處理
      按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進(jìn)行退換，如果確實(shí)要進(jìn)行退換，我們會打電話到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報(bào)后經(jīng)同意才進(jìn)行退換。66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?
      包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期 實(shí)際操作項(xiàng)
      67．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用? //68．檢查黃牌?  69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)? 回答：公司層面發(fā)文，部門內(nèi)傳閱學(xué)習(xí)
      GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：
      70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?  按驗(yàn)收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報(bào)告質(zhì)量管理部門。
      71． 如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?
      按藥品包裝、說明書上的儲存要求進(jìn)行儲存現(xiàn)在按SDA的批準(zhǔn)文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準(zhǔn)字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。72．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識?
      GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行，我公司一般掌握在50cm 色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。貯藏藥品時(shí)要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進(jìn)行儲存（如向上、堆層極限等等）73．碼放藥品注意什么?
      注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致
      74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?
      優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫 1．藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 2．外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3．包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 4．藥品已超出有效期。75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理員來處理，再聯(lián)系采購，由采購連續(xù)供應(yīng)商，換貨、報(bào)損處理.76．如何進(jìn)行復(fù)核?
      藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。
      77．效期催銷表品種? 見《近效期藥品催銷售表》。
      78．銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理?
      藥品放在銷后退回區(qū)（注意要和購進(jìn)退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時(shí)是否為本公司售出藥品，驗(yàn)收員憑《退貨憑證》收貨，驗(yàn)收合格后重新入庫，不合格放入不合格區(qū)，并填寫退回臺帳。79.不合格藥品如何處理?
      首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告確定表報(bào)送質(zhì)量管理小組，確認(rèn)后報(bào)業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人，簽署報(bào)損意見后，按報(bào)損手續(xù)辦理，報(bào)損時(shí)要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報(bào)損記錄，報(bào)財(cái)務(wù)部門做帳務(wù)處理。
      80．哪些藥品需分開碼放?
      內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。
      81．特殊藥品如何保管?如何出庫?
      回答：依靠國家法律法規(guī)執(zhí)行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復(fù)核。
      82.公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 本公司制度規(guī)定：重大質(zhì)量事故：指由于保管不善，造成藥品整體蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失10，000元以上；l一般質(zhì)量事故：指保管不當(dāng)，一次性造成損失5，000元以上，10，000元以下的；
      發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手材料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。
      質(zhì)量事故處理：
      1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；
      2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；
      3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；
      4、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。
      83．供貨方提貨有何手續(xù)?
      購進(jìn)退回的要有該企業(yè)的退貨憑證。84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?
      按合同規(guī)定，由供貨方補(bǔ)齊藥品，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫。如供貨方不愿補(bǔ)齊的，按拒收手續(xù)辦理。86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?
      回答：送貨清單、憑證，根據(jù)貯存條件將驗(yàn)收合格的藥品置入相應(yīng)的庫區(qū)進(jìn)行保管。88．特殊藥品如何運(yùn)輸?生物制品如何運(yùn)輸?
      特殊藥品：雙人押運(yùn)，按規(guī)定路線運(yùn)輸，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運(yùn)輸或有冰袋和保溫箱措施。
      89．退貨如何運(yùn)輸?
      單獨(dú)放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。
      90．接受過何種培訓(xùn)?
      有關(guān)藥品法律法規(guī)、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。
      GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：
      91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時(shí)如何辦?（批發(fā)公司會被問到）無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。
      92．企業(yè)重點(diǎn)品種及對藥品的了解程度如何?
      本企業(yè)屬藥品零售企業(yè)，實(shí)際上并沒有什么重點(diǎn)藥品，有顧客需求并與我公司經(jīng)營范圍相適應(yīng)的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經(jīng)營的品種，我們每個(gè)業(yè)務(wù)員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準(zhǔn)確的介紹藥品。93．什么是藥品不良反應(yīng)?
      主動(dòng)收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生，我公司正在做一些不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作并按規(guī)定上報(bào)。94．客戶反饋工作如何做的?
      有客戶向我們反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)，我們按質(zhì)量信息的手續(xù)進(jìn)行記錄，并反饋給質(zhì)量管理小組及業(yè)務(wù)部門，由質(zhì)量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務(wù)質(zhì)量和保證藥品的質(zhì)量。95．退貨如何處理?
      對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。96．過期藥品如何退?
      過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進(jìn)且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報(bào)藥監(jiān)部門（因?yàn)閷倭铀帲┙y(tǒng)一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅(jiān)決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟(jì)關(guān)系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產(chǎn)生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進(jìn)入不合格藥品處理程序。
      97．個(gè)人買藥如何辦理?
      批發(fā)公司不能對個(gè)人出售藥品，零售企業(yè)對個(gè)人買藥的行為，如有處方，應(yīng)由藥師審核處方合格后調(diào)配，審核人、調(diào)配人均應(yīng)在處方上簽字，審核不合格的處方不能調(diào)配；如無處方，應(yīng)詢問顧客買藥的需求，防止購錯(cuò)藥的事件發(fā)生，并對顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅(jiān)決不能出售。98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)?（按公司實(shí)際經(jīng)營范圍和培訓(xùn)情況回答）99．新增加客戶如何辦理?  該問題屬批發(fā)公司可能碰到，零售企業(yè)無此問題。新增加客戶時(shí)，首先應(yīng)確認(rèn)客戶的合法資格，驗(yàn)證他們提供的材料（相關(guān)的許可證、營業(yè)執(zhí)照等），并核對許可內(nèi)容與客戶采購的藥品是否相對應(yīng)，填寫相應(yīng)表格，報(bào)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審批后，給予安排進(jìn)貨。
      100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?
      首先核對相關(guān)憑證，確認(rèn)是否本公司售出的產(chǎn)品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協(xié)商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報(bào)告確認(rèn)表，物品放置到退貨區(qū)，與質(zhì)量管理小組聯(lián)系，確認(rèn)后將藥品放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品報(bào)損程序處理，并給顧客及時(shí)調(diào)換合格的藥品。
      第四篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方法
      GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方法
      2011年4月·山東
      主要內(nèi)容
      認(rèn)證概述
      ? 工作職責(zé) ? 認(rèn)證準(zhǔn)備 ? 現(xiàn)場檢查內(nèi)容 ? 認(rèn)證檢查原則 ?
      一、GSP認(rèn)證概述
      GSP認(rèn)證概述
      藥品認(rèn)證概念
      ? 現(xiàn)場檢查工作程序 ? 檢查組長職責(zé)
      ? 檢查組長現(xiàn)場控制要點(diǎn)
      ? GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力 ? 接受認(rèn)證企業(yè)的前提條件 ?
      藥品認(rèn)證
      藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。
      GSP認(rèn)證
      GSP認(rèn)證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。
      ?
      ------《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》 ?
      GSP現(xiàn)場檢查的目標(biāo)
      ? 依據(jù)條款找出問題——不符合 根據(jù)問題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞
      ? 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 ? 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場檢查的最終目標(biāo) ?
      檢查原則
      依法檢查 ? 嚴(yán)格程序 ? 客觀公正 ? 嚴(yán)守紀(jì)律 ? 認(rèn)證有效 ?
      檢查組組長職責(zé)
      根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作 ? 負(fù)責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見
      ? 負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報(bào)告 ? 負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場檢查報(bào)告及有關(guān)資料 ?
      檢查組長現(xiàn)場控制要點(diǎn)
      ? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實(shí)施控制 檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施控制 檢查進(jìn)度的控制
      檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制
      不合格項(xiàng)目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀(jì)律的控制
      突發(fā)事件或意外情況的控制
      GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力
      ? 觀察問題的能力
      全面、準(zhǔn)確、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn) ? 分析問題的能力
      系統(tǒng)、深入、抓住特征要點(diǎn) ? 判斷問題的能力
      客觀、公正、準(zhǔn)確 ? ? 解決問題的能力 把握全局的能力
      現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備工作 現(xiàn)場檢查需預(yù)先審閱的資料 ? 企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料 ? 企業(yè)質(zhì)量管理文件
      ? 企業(yè)主要崗位人員花名冊
      （包括姓名、性別、出生日期、工作崗
      位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時(shí)間）
      ? 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖
      （標(biāo)明地址、面積及主要設(shè)備）
      現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備工作
      認(rèn)真閱讀現(xiàn)場檢查方案 ? 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 ? 及時(shí)索取有關(guān)資料
      ? 明確檢查內(nèi)容分工、目標(biāo)及工作量 ? 確定現(xiàn)場檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) ?
      資料審核的主要內(nèi)容
      核實(shí)認(rèn)證方案
      ? 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結(jié)構(gòu) ? 了解企業(yè)硬件分布
      ? 了解企業(yè)管理特點(diǎn)、手段、水平? 提出疑問：
      申報(bào)內(nèi)容、管理內(nèi)容 ? 判斷弱項(xiàng)：
      管理文件、管理方法 ?
      管理文件常見缺陷
      ? 項(xiàng)目不齊全 內(nèi)容不完整 ? 表述不明確 ? 規(guī)定不合理 ? 責(zé)任不清晰  ?
      現(xiàn)場檢查工作程序 首次會議要點(diǎn)
      檢查組長主持
      ? 規(guī)定人員應(yīng)全部到位、準(zhǔn)時(shí)召開 ? 控制會議時(shí)間 ? 確認(rèn)方案內(nèi)容 ? 核實(shí)資料疑問
      ? 基本確定末次會議時(shí)間 ? 明確企業(yè)協(xié)助內(nèi)容 ?
      現(xiàn)場檢查要點(diǎn)
      目的明確 ? 任務(wù)清楚 ? 控制進(jìn)度 ? 方法靈活 ? 證據(jù)確鑿 ? 溝通及時(shí)  ?
      現(xiàn)場檢查應(yīng)注意問題
      發(fā)現(xiàn)問題的敏銳性
      ? 準(zhǔn)確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 ? 對發(fā)現(xiàn)的問題不輕易放過，追查到底 ? 注意問題的關(guān)聯(lián)性 ? 運(yùn)用邏輯推理 ?
      綜合評定要點(diǎn) ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、逐條評判 客觀公正、實(shí)事求是 證據(jù)確鑿、適用準(zhǔn)確 嚴(yán)格保密、觀察員回避
      缺陷的確定要點(diǎn)
      ? ? ? ? ? ? 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)
      緊扣條款內(nèi)容 適用條款準(zhǔn)確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品
      末次會議要點(diǎn)
      檢查組長主持
      ? 先通報(bào)、確認(rèn)缺陷項(xiàng)目，再宣讀報(bào)告 ? 完善手續(xù)
      ? 告知企業(yè)整改要求
      ? 不正式發(fā)表報(bào)告內(nèi)容之外的個(gè)人觀點(diǎn)或建議  ?
      現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容 GSP 查什么
      ?
      ？
      核查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性！
      1.質(zhì)量管理文件是否建立、健全
      2.組織結(jié)構(gòu)是否完善、合理
      3.人員配備是否到位
      4.硬件設(shè)施是否適宜
      5.過程管理是否規(guī)范、可控
      6.原始記錄是否可追溯
      現(xiàn)場檢查的主要目的
      符合性
      質(zhì)量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場管理與質(zhì)量管理文件 ? 有效性
      質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果 質(zhì)量管理文件實(shí)施的效果 ? 適宜性
      質(zhì)量管理體系與預(yù)期的目標(biāo) ?
      認(rèn)證檢查的基本原則 認(rèn)證檢查的基本原則
      執(zhí)法性原則 依法認(rèn)證 ? 客觀性原則
      以事實(shí)為依據(jù)，以GSP標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩 ? 系統(tǒng)性原則
      遵循方案、嚴(yán)格程序、規(guī)范操作 ? 獨(dú)立性原則
      回避制度、保密制度  ?
      現(xiàn)場檢查的主要方法 現(xiàn)場檢查的主要方法
      觀
      察 ? 提
      問 ? 聆
      聽 ? 取
      證 ? 驗(yàn)
      證 ? 記
      錄 ?
      具體過程環(huán)節(jié)的檢查
      ? ? ? ? ? ? ? 人
      員 設(shè)
      備 文
      件 商
      品 流
      程 環(huán)
      境 結(jié)
      果
      走訪面談
      看、問、聽
      ?
      少說多聽，不作咨詢、不作裁判、不重復(fù)闡述 ?
      不辯論、不表態(tài) ? 向直接責(zé)任者提問 ? 正確提問 ? 禮貌耐心  ?
      提問方式
      開放式提問 ? 封閉式提問 ? 主題提問 ? 多角度提問 ? 假設(shè)提問 ? 議論式提問 ?
      提問要點(diǎn)
      觀點(diǎn)鮮明 ? 目標(biāo)明確 ? 簡明清晰 ? 時(shí)機(jī)適當(dāng) ?
      聆聽要點(diǎn)
      態(tài)度平等、專注真誠 ? 少講多聽，鼓勵(lì)發(fā)言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時(shí)反饋 ?
      取證的證據(jù)形式
      客觀存在的事實(shí)
      ? 人員對本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實(shí)物 ?
      取證的方式
      與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現(xiàn)場觀察與核對
      ? 與實(shí)際活動(dòng)及結(jié)果的驗(yàn)證 ? 各類數(shù)據(jù)信息的匯總分析 ?
      取證注意事項(xiàng)
      避免過多過濫
      ? 取證方式必須正當(dāng)合法 ? 證據(jù)必須真實(shí)、可信
      ? 證據(jù)目的明確、一證多用 ? 排除不真實(shí)信息
      ? 只有經(jīng)過驗(yàn)證的客觀證據(jù)才有效 ?
      檢查取證的有效性
      ? ? 通過合法渠道取證 經(jīng)過驗(yàn)證和企業(yè)確認(rèn) ? ? 是直接責(zé)任人對其職責(zé)范圍內(nèi)活動(dòng)的陳述 不得道聽途說
      記錄取證
      ? ? ? ? ? 認(rèn)真、及時(shí)記錄
      地點(diǎn)、被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規(guī)范的事實(shí) 檢查實(shí)物以證實(shí)對方的“無錯(cuò)”聲明
      與被檢查者一同到資料、文件存放地查找
      對不合格的文件、資料、實(shí)物或其他證據(jù)應(yīng)及時(shí)取證（復(fù)印、取樣、暫借原件）
      不合格項(xiàng)目確定的原則
      ? ? ? ? ? ? 以客觀事實(shí)為基礎(chǔ) 以檢查標(biāo)準(zhǔn)為判定依據(jù) 準(zhǔn)確適用條款
      對不合格的原因應(yīng)分析，找出體系問題 與企業(yè)共同確認(rèn)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格事實(shí) 應(yīng)充分討論后再確定不合格項(xiàng)目
      不合格項(xiàng)目判定注意事項(xiàng)
      不得以存在的現(xiàn)象作為結(jié)論 ? 不合格項(xiàng)目應(yīng)具體、明確
      ? 不得將推理的結(jié)果作為不合格項(xiàng)目 ?
      檢查記錄的要求
      完整、準(zhǔn)確、真實(shí) ? 清晰、簡明
      ? 內(nèi)容具體、詳實(shí)
      ? 現(xiàn)場及時(shí)記錄，避免追記、回憶 ?
      現(xiàn)場檢查應(yīng)注意的事項(xiàng)
      幾點(diǎn)注意事項(xiàng) ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標(biāo)，才能更快地找到它 面對“無錯(cuò)”的聲明，要尋找客觀的證據(jù) 面對“不合格”的聲明，要相信對方的話 對發(fā)現(xiàn)的問題要查明原因，深入查證 對錯(cuò)誤的做法要追查根源
      避免孤立地看待問題，應(yīng)繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié) 對發(fā)現(xiàn)的問題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷
      檢查中常見的幾種現(xiàn)象
      ? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評，輕視檢查員意見 盡可能少說話，不回答問題 一問三不知
      高談闊論，糾纏問題，拖延時(shí)間 對問題百般辯解，拒不承認(rèn)
      主動(dòng)介紹問題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾
      講課內(nèi)容僅供參考
      第五篇：新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序
      六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序
      （一）在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個(gè)檢查員各一套）：
      1、企業(yè)申請GSP認(rèn)證申請材料
      2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）
      3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列
      *花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時(shí)間 *包含正式員工和聘用的員工。
      （二）認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員
      *企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
      首次會議內(nèi)容是：
      1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；
      2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；
      3、檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)
      （三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：
      1、硬件設(shè)施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；
      2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個(gè)場所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。）
      3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實(shí)。
      4、機(jī)構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康  *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案
      *質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗(yàn)證、記錄。
      （四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表、缺陷項(xiàng)目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。
      （五）檢查組完成檢查報(bào)告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內(nèi)容：
      1、檢查組組長宣讀認(rèn)證檢查報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：
      ⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；
      ⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請； ⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個(gè)月后，重新申請GSP認(rèn)證；
      2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；
      3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。
      （六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作結(jié)束?，F(xiàn)場檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)：
      1、現(xiàn)場檢查中避免的做法
      *竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時(shí)間； *對問題百般辯解，拒不承認(rèn)。
      2、其他事宜
      *接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員； *檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；
      *企業(yè)提交申報(bào)材料后如有需要變更或補(bǔ)充說明的事項(xiàng)，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。
      *在GSP認(rèn)證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個(gè)人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。
      七、GSP認(rèn)證管理程序
      1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個(gè)工作日）
      2、省級藥監(jiān)局審查（25個(gè)工作日、3個(gè)工作日）
      3、認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個(gè)工作日）
      4、現(xiàn)場檢查（一般為3個(gè)工作日）
      5、認(rèn)證中心審核檢查報(bào)告（10個(gè)工作日）
      6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個(gè)工作日）
      7、媒體公示10天
      8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》
      9、公布名單
      10、跟蹤檢查（獲證書后的24個(gè)月之內(nèi)）
      八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：
      1、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》
      2、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》
      3、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定項(xiàng)目》
      九、現(xiàn)場檢查結(jié)果
      1、合格
      2、不合格
      3、限期整改（3個(gè)月之內(nèi)）
      4、中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）
       
      
    
      

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        藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案 （懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號） 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號GSP認(rèn)......
        GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)及問答
        GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)及問答 質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部： 1、注意檢查員隨意式提問員工是否可以零售？ 答：無論什么品種任何時(shí)候都不可以，即使是經(jīng)理要買也不可以。因?yàn)楸竟镜慕?jīng)營方式......
        新版GSP認(rèn)證員現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)
        認(rèn)證員現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng) 建大仁科提供 一、檢查是否會用，用的效果如何，如何用 二、每個(gè)環(huán)節(jié)都要檢查體系搭建的情況 三、必備資料 1.組織機(jī)構(gòu)圖、人員花名冊、資質(zhì)、培訓(xùn)資料......
        GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報(bào)告
        GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報(bào)告 XX省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評認(rèn)證中心： 受省局審評認(rèn)證中心委派，20X年X月X日至X日由組長XXX，組員XXX、XXX組成的省局GSP認(rèn)證專家組，依......
        GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解讀[本站推薦]
        GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解讀（1）  藥品零售企業(yè)是否實(shí)施GSP認(rèn)證，被國際社會看成藥品經(jīng)營質(zhì)量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企......
        GSP認(rèn)證范文大全
        GSP認(rèn)證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)......
        gsp認(rèn)證材料
        藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報(bào)告制度
目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護(hù)市場秩序和企業(yè)合法權(quán)益
負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人
一， 按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定......