第一篇：《外來(lái)器械風(fēng)險(xiǎn)管理》試題

《外來(lái)器械風(fēng)險(xiǎn)管理》試題

（全卷共計(jì)100分）

日 期：2016年6月

姓名：

成績(jī)：

一、填空題(每空3分，共計(jì)30分)

1、外來(lái)器械根據(jù)用途分為：（）、（）（）、（）。根據(jù)形狀分類(lèi)為：（）、（）、（）、（）（）。

2、外來(lái)器械的特點(diǎn)：（）、（）、（）（）。

3、要做好外來(lái)器械的管理，相關(guān)部門(mén)必須做好密切配合，相關(guān)涉及部門(mén)主要是:（）、（）、（）（）、（）、（）、（）共同配合。

二、簡(jiǎn)答題：(1－4小題每小題15分，5小題10分，共計(jì)70分)

1、為什么關(guān)注植入物及外來(lái)器械？

2、什么是外來(lái)器械？

3、外來(lái)器械清洗步驟有哪些？

4、外來(lái)器械的包裝原則是什么？

5、外來(lái)器械清洗有哪些注意事項(xiàng)？

第二篇：外來(lái)器械規(guī)范管理紅頭

碭山縣人民醫(yī)院文件 碭醫(yī)(2018)68號(hào)

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)外來(lái)器械規(guī)范管理的通知

各科室(單元)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)外來(lái)器械的規(guī)范化管理，確保外來(lái)器械清洗、消毒、滅菌質(zhì)量合格，保證醫(yī)療安全，我院根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》和《安徽省三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》的要求重新修訂了外來(lái)醫(yī)療器械(包括植入物)的管理規(guī)定及制請(qǐng)相關(guān)科室、單元認(rèn)真執(zhí)行。本規(guī)定由2018年12月1日起開(kāi)始執(zhí)行。

2018年10年17月

附:

1、外來(lái)醫(yī)療器械(包括植入物)的管理規(guī)定

2、外來(lái)醫(yī)療器械(包括植入物)的管理制度

碭山縣人民醫(yī)院

外來(lái)器械(包括植入物)管理規(guī)定

1、消毒供應(yīng)中心應(yīng)依據(jù)手術(shù)通知單接收外來(lái)醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤?/p>

2、應(yīng)要求器械供應(yīng)商送達(dá)的外來(lái)醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器清潔。

3、應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來(lái)醫(yī)療器械及植入的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。急診手術(shù)器械應(yīng)及時(shí)處理。

4、使用后的外來(lái)醫(yī)療器械應(yīng)由消毒供應(yīng)中心清洗消毒后交給器械供應(yīng)商。

碭山縣人民醫(yī)院

外來(lái)醫(yī)療器械(包括植入物)管理制度

(2018修訂)為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，對(duì)植入物和外來(lái)器械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范管理。

根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》的要求，制定制度，確保手術(shù)患者的安全。外來(lái)器械進(jìn)入醫(yī)院之前，必須經(jīng)過(guò)消毒供應(yīng)中心查看相關(guān)資料，證件齊全，不得使用未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期失效或淘汰的醫(yī)療器械，供應(yīng)室對(duì)外來(lái)器械進(jìn)行專(zhuān)人管理，專(zhuān)人清洗消毒，器械商給予提供關(guān)于拆分、清洗、包裝、滅菌的書(shū)面操作要求

四、定期由專(zhuān)業(yè)人員對(duì)手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行外來(lái)手術(shù)器械使用的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加強(qiáng)手術(shù)科室的管理，除急診手術(shù)外，術(shù)者應(yīng)根據(jù)手術(shù)安排，聯(lián)系器械公司將手術(shù)器械于術(shù)前1天15:00分前送至消毒供應(yīng)中心去污區(qū)。

六、嚴(yán)格交接手續(xù)，消毒供應(yīng)中心和器械公司雙方共同清點(diǎn)核對(duì)器械，相關(guān)信息無(wú)誤后，共同在“外來(lái)醫(yī)療器械及植入物清點(diǎn)簽收單”上簽名。核對(duì)信息包括：手術(shù)名稱(chēng)；手術(shù)患者姓名、床號(hào)；器械的品牌、名稱(chēng)和數(shù)量；植入物種類(lèi)規(guī)格、數(shù)量。對(duì)于生銹或缺損的器械不予接受。器械清單可參照手術(shù)清點(diǎn)記錄單，須注明每件器械名稱(chēng)、件數(shù)，不得只寫(xiě)器械總件數(shù)。

七、器械公司應(yīng)提供詳細(xì)的清洗消毒流程和注意事項(xiàng)以及滅菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)。

八、消毒供應(yīng)中心接到器械后，按照規(guī)范的清洗消毒流程對(duì)外來(lái)器械進(jìn)行清洗和消毒。

九、按照“外來(lái)醫(yī)療器械及植入物清點(diǎn)簽收單”整理器械，檢查清洗效果和器械功能，根據(jù)器械的材質(zhì)和滅菌方式選擇合適的包裝材料，在滅菌包內(nèi)最難滅菌處放置包內(nèi)化學(xué)指示卡，硬質(zhì)容器應(yīng)將包內(nèi)化學(xué)指示卡放于兩對(duì)角。包外貼化學(xué)指示膠帶。包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)注明使用該器械的手術(shù)患者床號(hào)、手術(shù)名稱(chēng)、器械品牌及名稱(chēng)、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)有 可追溯性。

十、根據(jù)器械材質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)滅菌，耐高溫的器械采用壓力蒸汽滅菌；并應(yīng)進(jìn)行各項(xiàng)監(jiān)測(cè)證實(shí)滅菌效果，監(jiān)測(cè)結(jié)果合格方可發(fā)放使用；植入物應(yīng)在生物監(jiān)測(cè)合格后方可發(fā)放，并對(duì)相應(yīng)的信息進(jìn)行記錄、存檔。急診手術(shù)可在生物PCD中加用5類(lèi)化學(xué)指示物,5類(lèi)化學(xué)指示物合格可作為提前發(fā)放的標(biāo)志，并由主動(dòng)醫(yī)生在外來(lái)器械提前放行通知單上簽名后方可放行，但在生物監(jiān)測(cè)結(jié)果出來(lái)后由供應(yīng)室及時(shí)通報(bào)使用部 門(mén)，同時(shí)將檢測(cè)結(jié)果填寫(xiě)在外來(lái)器械提前放行記錄單上，以便追溯。

十一、手術(shù)室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內(nèi)包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗(yàn)。

十二、器械供應(yīng)者原則上不允許進(jìn)入手術(shù)室，如為有資質(zhì)的技術(shù)人員且必須現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)器械使用時(shí)，應(yīng)事先經(jīng)過(guò)手術(shù)室安排的培訓(xùn)計(jì)劃，初步了解手術(shù)環(huán)境和無(wú)菌要求后方可申請(qǐng)，并征得手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)同意后進(jìn)入，每次限一人。

十三、手術(shù)室或消毒供應(yīng)中心不負(fù)責(zé)保管廠家手術(shù)器械。手術(shù)結(jié)束后，器械應(yīng)及時(shí)返還至消毒供應(yīng)中心去污區(qū)。清點(diǎn)核對(duì)后，按規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒、和整理，通知器械公司，雙方共同清點(diǎn)、核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后在“外來(lái)醫(yī)療器械及植入物清點(diǎn)簽收單”上簽名，器械公司即可取回器械。

十四、嚴(yán)禁手術(shù)人員私自使用未經(jīng)院感辦和消毒供應(yīng)中心驗(yàn)收和消毒的植入物，如：鋼板、螺釘、疝補(bǔ)片、生物夾、鈦夾、一次性釘皮機(jī)等，否則，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅處理；一旦出現(xiàn)問(wèn)題，后果自負(fù)，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。

十五、手術(shù)結(jié)束前由手術(shù)室巡回護(hù)士填寫(xiě)植入物登記本，登記植入物名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)編號(hào)、使用數(shù)量、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、巖貼植入物合格證。一份存手術(shù)室，一份隨病例保存，使用后的外來(lái)醫(yī)療器械應(yīng)由消毒供應(yīng)中心清洗消毒后交給器械供應(yīng)商。

十六、取出的植入物，嚴(yán)禁二次使用，由手術(shù)室作為醫(yī)療性感染性廢物銷(xiāo)毀并有記錄，特別是斷釘斷板，如患者需要提取取出物，應(yīng)由本人申請(qǐng)，醫(yī)務(wù)科開(kāi)具證明備案后方可取走。

第三篇：外來(lái)器械流程[推薦]

山西省腫瘤醫(yī)院潔凈手術(shù)部2012年4月修訂

潔凈手術(shù)部外來(lái)器械管理流程

外來(lái)手術(shù)器械主要是指外單位（廠家）帶到醫(yī)院手術(shù)室臨時(shí)使用的手術(shù)器械，如骨關(guān)節(jié)置換器械，內(nèi)固定器械、進(jìn)口電鉆等，它是在普通手術(shù)器械基礎(chǔ)上增加的局部專(zhuān)項(xiàng)操作器械，這類(lèi)器械具有手術(shù)針對(duì)性強(qiáng)、組織創(chuàng)傷小、省時(shí)、高效等特點(diǎn)。由于器械更新快，價(jià)格高，一般醫(yī)院不作為常規(guī)配備、多采用臨時(shí)借用。流程：手術(shù)室建立外來(lái)器械管理制度，設(shè)外來(lái)器械登記本。外來(lái)器械需符合醫(yī)院醫(yī)療器械準(zhǔn)入條件，器械公司人員應(yīng)提供器械的合格證明和相關(guān)資歷證明。手術(shù)醫(yī)生必須遵守外來(lái)器械管理制度和醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。提前（考慮器械物品到院、滅菌的時(shí)間周期）通知器械公司人員和手術(shù)室護(hù)士（手術(shù)通知單上注明），確定所用器械和植入物。重要手術(shù)，手術(shù)醫(yī)生必須提前親自查看手術(shù)器械的完備，確定后再滅菌。

器械公司人員至少在手術(shù)前1天將術(shù)中所需外來(lái)器械準(zhǔn)備齊全，清洗干凈后送至供應(yīng)室登記，由專(zhuān)人檢查交接登記后重新清洗處理。

供應(yīng)室在外包時(shí)應(yīng)標(biāo)明器械名稱(chēng)、使用時(shí)間和手術(shù)醫(yī)師等信息，以便于手術(shù)室的正確發(fā)放。供應(yīng)室參照廠方明確提供的滅菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)，對(duì)器械滅菌，確保每包無(wú)濕包，無(wú)污染，無(wú)松散，每一包均有外部和內(nèi)部化學(xué)監(jiān)測(cè)。進(jìn)行生物檢測(cè)合格后，送至手術(shù)室。

器械公司人員進(jìn)入手術(shù)室時(shí)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，自覺(jué)遵守?zé)o菌操作及流程。必須遵守外來(lái)器械管理制度和流程，保障病人手術(shù)順利、安全。

麻醉前，手術(shù)醫(yī)生、巡回護(hù)士必須再次確定手術(shù)所需器械、植入物是否完備。術(shù)中器械公司人員跟臺(tái)工作，及時(shí)補(bǔ)充消耗的器械和植入物。

巡回護(hù)士負(fù)責(zé)外來(lái)器械中植入物滅菌效果的再次審核工作，將植入物標(biāo)識(shí)（條形碼）貼于手護(hù)單背后及登記本上，保證植入物的可追溯性。

器械公司人員負(fù)責(zé)術(shù)后器械的清洗、清點(diǎn)、包裝、運(yùn)輸（按本院要求），并在登記本登記、簽名。

加強(qiáng)洗手護(hù)士對(duì)成套外來(lái)器械的認(rèn)識(shí)，逐步取消跟臺(tái)，真正做到洗手護(hù)士對(duì)外來(lái)器械的全面管理，消除安全隱患。

備注：外請(qǐng)專(zhuān)家自帶小器械交于手術(shù)室器械班重新清洗、滅菌。

第四篇：淺析外來(lái)器械和植入物規(guī)范化管理論文

摘要：目的：優(yōu)化流程在供應(yīng)室外來(lái)器械和植入物規(guī)范化管理中的應(yīng)用研究。方法：２０１４年１０月～２０１６年２月，供應(yīng)室外來(lái)器械１００包，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，對(duì)照組實(shí)施常規(guī)處理，觀察組實(shí)施優(yōu)化流程與規(guī)范化管理。結(jié)果：觀察組的清洗合理率９６．００％高于對(duì)照組８４．００％（Ｐ＜０．０５）；觀察組器械損失率低于對(duì)照組（Ｐ＜０．０５）；觀察組濕包率與提前放行率均優(yōu)于對(duì)照組（Ｐ＜０．０５）。結(jié)論：供應(yīng)室外來(lái)器械和植入物規(guī)范化管理中優(yōu)化流程，可降低醫(yī)院感染率，降低器械損失率，促進(jìn)手術(shù)順利進(jìn)行。

關(guān)鍵詞：優(yōu)化流程；供應(yīng)室；外來(lái)器械；規(guī)范化管理

隨著手術(shù)器械與植入物應(yīng)用量的增加，處理方法與管理手段方面需得到相應(yīng)的改善與提高。本文研究了優(yōu)化流程在供應(yīng)室外來(lái)器械和植入物規(guī)范化管理中的應(yīng)用觀察，現(xiàn)將研究結(jié)果進(jìn)行如下報(bào)告。

１資料與方法

１．１臨床資料

２０１４年１０月～２０１６年２月，供應(yīng)室外來(lái)器械１００包，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組各５０包。觀察組中空器械１０包，軸節(jié)器械９包，平面器械１１包，顯微器械１０包、螺釘１０包；對(duì)照組中空器械１１包，軸節(jié)器械１０包，平面器械１２包，顯微器械１１包、螺釘６包。對(duì)照組實(shí)施常規(guī)處理，觀察組實(shí)施優(yōu)化流程與規(guī)范化管理，觀察組與對(duì)照組供應(yīng)室外來(lái)器械種類(lèi)比較，均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Ｐ＞０．０５），具有可比性。

１．２方法

對(duì)照組采用常規(guī)處理，觀察組實(shí)施優(yōu)化流程與規(guī)范化管理，具體內(nèi)容如下：

１．２．１術(shù)前驗(yàn)收

供應(yīng)室由專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)的護(hù)士對(duì)外來(lái)器械進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的檢查、驗(yàn)收，嚴(yán)格保證進(jìn)入手術(shù)室的器械質(zhì)量。所有供應(yīng)室外來(lái)器械均需要細(xì)致的檢查，對(duì)于器械清洗質(zhì)量與器械材質(zhì)及功能質(zhì)量必須保證達(dá)標(biāo)，如若器械清洗質(zhì)量未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)其再次清洗，清洗后予以潤(rùn)滑保養(yǎng)，消毒烘干［１］，直至器械清洗質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)為止，檢查清洗功能完好，選擇合適的包裝材料按規(guī)范包裝，要求器械包的體積不超過(guò)３０ｃｍ×３０ｃｍ×５０ｃｍ，重量在７ｋｇ以?xún)?nèi)。這是由于器械包的體積過(guò)大或質(zhì)量過(guò)重，極易導(dǎo)致濕包現(xiàn)象，因此需要進(jìn)行合理的拆分。如若遇到無(wú)法拆分的器械包，需選擇超大超重滅菌程序，并嚴(yán)格檢查滅菌參數(shù)［２］。擇期手術(shù)保證植入器械在手術(shù)前１ｄ報(bào)告給供應(yīng)室，急診手術(shù)需提前３ｈ器械送達(dá)供應(yīng)室，確保供應(yīng)室的檢測(cè)時(shí)間以及滅菌效果。

１．２．２術(shù)中管理

手術(shù)室由專(zhuān)門(mén)護(hù)士對(duì)進(jìn)入手術(shù)室的手術(shù)包進(jìn)行核對(duì)，包括核對(duì)手術(shù)包的有效期、包裝的完整程度、標(biāo)識(shí)清楚與否，生物及化學(xué)監(jiān)測(cè)是否合格。提前放行的器械包需有護(hù)士長(zhǎng)的簽字并詳細(xì)登記。手術(shù)完成后，所使用的器械需采用鹽水進(jìn)行清洗，以達(dá)到減少微生物滋生的目的；沒(méi)有使用的器械，需覆蓋無(wú)菌布；手術(shù)過(guò)程中，不再使用的器械，需要及時(shí)收回，防止混雜。所有器械在使用前、使用過(guò)程中及其使用后，均需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行拆洗、清潔、消毒［３］。

１．２．３有效追溯

采用專(zhuān)管專(zhuān)用的方式對(duì)器械進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)內(nèi)容諸如植入物的條碼、器械合格標(biāo)志，滅菌的爐號(hào)爐次，化學(xué)監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并將副本貼于手術(shù)單上，負(fù)責(zé)人需對(duì)手術(shù)單上的副本進(jìn)行簽字確認(rèn)?？勺匪莨芾響?yīng)用于外來(lái)器械中，需要對(duì)器械的詳細(xì)信息、器械相關(guān)消毒設(shè)備、消毒的具體日期、相關(guān)操作人員以及具體操作等信息，并將其粘貼于手術(shù)護(hù)理記錄中。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格的滅菌物品時(shí)，需及時(shí)追溯該器械的詳細(xì)記錄；在器械的整個(gè)使用過(guò)程中，需嚴(yán)格進(jìn)行檢查，并按時(shí)隨訪使用該器械的患者，對(duì)于出現(xiàn)的問(wèn)題，需及時(shí)進(jìn)行糾正。

１．２．４跟臺(tái)管理

由于外來(lái)器械的品種較多，需要護(hù)理操作人員及時(shí)的學(xué)習(xí)相關(guān)器械的管理方法與使用方法。醫(yī)院設(shè)置一系列的培訓(xùn)、考核機(jī)制，保證使用該器械的人員具備相應(yīng)的知識(shí)與水平。手術(shù)過(guò)程中，業(yè)務(wù)人員可以對(duì)手術(shù)進(jìn)行觀摩，協(xié)助、指導(dǎo)相關(guān)人員使用手術(shù)器械。

１．２．５質(zhì)量評(píng)價(jià)

檢查所有的器械的清潔度，其檢查工具可使用放大鏡進(jìn)行，各類(lèi)器械需按照其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，例如中空器械、軸節(jié)器械、平面器械、顯微器械以及螺釘?shù)龋郏矗?；器械清潔度的具體檢查標(biāo)準(zhǔn)包括器械表面的清潔程度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)、污垢與血漬情況等，器械的關(guān)節(jié)以及齒槽處是否存在生銹情況、污濁有無(wú)等。清潔度標(biāo)準(zhǔn)中，如若有一項(xiàng)不合格，則視為該器械的清洗不合格，需重新清洗的同時(shí)，也要追究相關(guān)人員的責(zé)任。

１．３觀察指標(biāo)及療效判定

觀察比較兩組器械的清洗合格率、損失率和器械包濕包率以及提前放行率情況。１．４統(tǒng)計(jì)學(xué)分析本研究應(yīng)用ＳＰＳＳ１９．０統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行處理，計(jì)量資料以（ｘ±ｓ）表示，組間比較采用ｔ檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以率（％）表示，組間比較進(jìn)行χ２檢驗(yàn)，Ｐ＜０．０５為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

２結(jié)果

２．１兩組器械清洗合格率以及損失率比較由表２可知，觀察組與對(duì)照組在濕包率與提前放行率方面比較，觀察組均優(yōu)于對(duì)照組（Ｐ＜０．０５），兩組比較差異具有顯著性，存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

３討論

手術(shù)過(guò)程中的基本要求是術(shù)中操作與器械的無(wú)菌操作，有效降低了患者在手術(shù)后的感染率。隨著手術(shù)器械與植入物應(yīng)用量的增加，此類(lèi)器械的應(yīng)用安全也得到了更大的重視。由于部分供應(yīng)室外來(lái)器械與醫(yī)院自備的器械差別較大，流動(dòng)性較大，因此回收清潔時(shí)，會(huì)存在一系列的問(wèn)題，處理方法與管理手段方面需得到相應(yīng)的改善與提高。外來(lái)手術(shù)器械和植入物能夠有效降低醫(yī)院的資本投入，但相應(yīng)的這些器械的流動(dòng)性顯著提高，醫(yī)院間的交叉感染率也相應(yīng)提高［５］。由于部分醫(yī)院對(duì)外來(lái)器械的消毒、滅菌處理的不夠妥當(dāng)，為達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，器械清洗的合格率較低，損失率較高，對(duì)患者的影響也較大。規(guī)范外來(lái)器械的管理，可有效改善醫(yī)院的感染率。本文采用術(shù)前驗(yàn)收、術(shù)中管理、有效追溯、跟臺(tái)管理、質(zhì)量評(píng)價(jià)５種方法對(duì)供應(yīng)室外來(lái)器械的流程優(yōu)化與植入物規(guī)范化管理提供了有效的手段。研究顯示，采用優(yōu)化流程與規(guī)范化管理的觀察組其清洗合理率高達(dá)９６．００％，而常規(guī)處理的對(duì)照組僅為８４．００％，兩組比較觀察組好于對(duì)照組（Ｐ＜０．０５）；兩組器械損失率比較，觀察組顯著低于對(duì)照組（Ｐ＜０．０５）；觀察組的濕包率與提前放行率均優(yōu)于對(duì)照組（Ｐ＜０．０５），兩組比較差異具有顯著性，存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

綜上所述，優(yōu)化流程在供應(yīng)室外來(lái)器械和植入物規(guī)范化管理中的應(yīng)用能夠有效降低醫(yī)院感染率的發(fā)生，且器械的損失率較低，提升手術(shù)安全指數(shù)的同時(shí)，有助于促進(jìn)手術(shù)的順利進(jìn)行。

參考文獻(xiàn)

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第五篇：醫(yī)院外來(lái)器械及植入物管理制度

醫(yī)院外來(lái)器械及植入物管理制度

（2018年2月9日）

根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及消毒供應(yīng)室管理相關(guān)規(guī)范的要求，為加強(qiáng)我院外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的管理，規(guī)范醫(yī)療行為，確保醫(yī)療安全，制定本管理制度。

一、為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，醫(yī)院對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范進(jìn)行管理。

二、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)篩選出器械供應(yīng)商，藥械科負(fù)責(zé)查驗(yàn)器械供應(yīng)商的資質(zhì)及醫(yī)療器械的合格證明文件，審驗(yàn)合格，院內(nèi)備案。只有備案后的植入性醫(yī)療器械方可進(jìn)入本院使用。不得使用未注冊(cè)、過(guò)期失效或淘汰的醫(yī)療器械。

三、醫(yī)院與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議時(shí)，應(yīng)要求其做到：

1、提供植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)（內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）。

2、應(yīng)保證足夠的處置時(shí)間，擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時(shí)前將器械送達(dá)消毒供應(yīng)室，急診手術(shù)應(yīng)于術(shù)前3小時(shí)之前送達(dá)。

3、送達(dá)的外來(lái)醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器應(yīng)清潔。

4、負(fù)責(zé)對(duì)手術(shù)醫(yī)師和手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)。

四、手術(shù)室和臨床科室不得直接使用外來(lái)手術(shù)器械，所有外來(lái)手術(shù)器械必須在本院消毒供應(yīng)室按規(guī)定清洗、消毒、滅菌后方可使用。任何科室和個(gè)人如擅自使用外來(lái)手術(shù)器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴(yán)肅處理。一旦出現(xiàn)問(wèn)題，后果自負(fù)，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。

五、加強(qiáng)手術(shù)科室的管理，手術(shù)科室應(yīng)有計(jì)劃的安排手術(shù)，當(dāng)臨床需要使用外來(lái)器械時(shí)，應(yīng)提前24小時(shí)—48小時(shí)安排并通知相關(guān)部門(mén)，做好術(shù)前外來(lái)器械、植入物準(zhǔn)備。

六、消毒供應(yīng)室應(yīng)建立外來(lái)器械與植入物專(zhuān)崗負(fù)責(zé)制，人員應(yīng)相對(duì)固定，并加強(qiáng)對(duì)工作人員關(guān)于外來(lái)手術(shù)器械處置的培訓(xùn)。

七、消毒供應(yīng)室應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來(lái)醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤?duì)于生銹或缺損的器械不得接收使用。

應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來(lái)醫(yī)療器械與植入物說(shuō)明書(shū)，規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，首次滅菌時(shí)對(duì)滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測(cè)試，并進(jìn)行濕包檢查。急診手術(shù)器械應(yīng)及時(shí)處理。

八、植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時(shí)，使用含第5類(lèi)化學(xué)指示物的生物PCD進(jìn)行監(jiān)測(cè)，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門(mén)。

九、消毒供應(yīng)室應(yīng)建立規(guī)范的操作流程，質(zhì)量控制和追溯機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即啟動(dòng)追溯系統(tǒng)。

十、定期由專(zhuān)業(yè)人員對(duì)手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行外來(lái)手術(shù)器械使用的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并熟練掌握手術(shù)器械的操作、配合；醫(yī)務(wù)人員在使用植入物前，應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，檢查器械包的完好性，有效性，包內(nèi)包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，標(biāo)識(shí)齊全清楚，方可使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗(yàn)。器械使用后應(yīng)經(jīng)本院消毒供應(yīng)室清洗消毒方可交還器械供應(yīng)商。

十一、器械供應(yīng)者原則上不允許進(jìn)入手術(shù)室，如為技術(shù)人員必須現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)器械使用時(shí)，必須取得醫(yī)務(wù)科或手術(shù)室的許可，人員需經(jīng)事先培訓(xùn)合格，嚴(yán)格按照無(wú)菌操作原則穿戴手術(shù)衣、帽、口罩、手套后，允許其進(jìn)入手術(shù)室，每次限一人。

十二、醫(yī)務(wù)科、藥械科負(fù)責(zé)督促臨床醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行相關(guān)制度，定期對(duì)植入物使用登記情況進(jìn)行檢查，確保醫(yī)療安全。護(hù)理部負(fù)責(zé)督促手術(shù)室、消毒供應(yīng)室嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定。

十三、醫(yī)院感染管理科應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)相關(guān)文件管理規(guī)定，對(duì)各環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，對(duì)存在違規(guī)行為的科室與人員進(jìn)行通報(bào)，督查結(jié)果與考核掛鉤。

十四、器械供應(yīng)商如發(fā)生以下情形，由醫(yī)務(wù)科對(duì)該供應(yīng)商提出口頭警告；累計(jì)發(fā)生3次及3次以上者，醫(yī)院暫停該供應(yīng)商所有外來(lái)手術(shù)器械進(jìn)我院使用。

1.未提供外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的說(shuō)明書(shū)（內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）；

2.提供的外來(lái)醫(yī)療器械與植入物不符合要求，或器械未按規(guī)定時(shí)間送達(dá)，影響手術(shù)開(kāi)展；

3.器械供應(yīng)者未經(jīng)審批擅自進(jìn)入手術(shù)室，或進(jìn)入手術(shù)室后未嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作要求。

十五、術(shù)語(yǔ)

1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30天或者以上的可植入性醫(yī)療器械。本制度特指非無(wú)菌、需要醫(yī)院進(jìn)行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械。

2.外來(lái)醫(yī)療器械：由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。

醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械及植入物使用管理流程

一、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)篩選出器械供應(yīng)商，藥械科查驗(yàn)相應(yīng)資質(zhì)，院內(nèi)備案。

二、手術(shù)科室擬開(kāi)展植入物手術(shù)，向醫(yī)務(wù)科、藥械科提出器械需求申請(qǐng)（緊急手術(shù)者事后補(bǔ)辦），通知器械供應(yīng)商配送器械，同時(shí)向手術(shù)室、消毒供應(yīng)室遞交手術(shù)通知單。

三、器械供應(yīng)商及時(shí)配送器械，由手術(shù)科室查驗(yàn)器械是否符合使用需求，審驗(yàn)合格后，立即將器械送達(dá)消毒供應(yīng)室。

四、消毒供應(yīng)室應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來(lái)醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤?/p>

1、消毒供應(yīng)室應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來(lái)醫(yī)療器械與植入物說(shuō)明書(shū)，規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，急診手術(shù)器械應(yīng)及時(shí)處理。

2、植入物的滅菌生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時(shí)，使用含第5類(lèi)化學(xué)指示物的生物PCD進(jìn)行監(jiān)測(cè)，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門(mén)。

五、手術(shù)醫(yī)生、護(hù)士在使用植入物前，嚴(yán)格核對(duì)，檢查器械包的完好性，有效性，標(biāo)識(shí)齊全清楚，方可使用。

六、器械使用后，經(jīng)本院消毒供應(yīng)室清洗消毒后，依據(jù)清洗消毒時(shí)的器械清單，雙方共同清點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名，交還器械供應(yīng)商。

七、手術(shù)室或消毒供應(yīng)室不負(fù)責(zé)保管廠家手術(shù)器械，手術(shù)結(jié)束，對(duì)器械進(jìn)行初步處理后交于器械供應(yīng)者并有交接手續(xù)。

從外院帶入本院的植入性醫(yī)療器械的管理規(guī)定

一、在手術(shù)中使用的植入物（未經(jīng)工業(yè)滅菌的）及租借手術(shù)器械，必須經(jīng)過(guò)供應(yīng)室規(guī)范處置。

二、植入物及租借手術(shù)器械應(yīng)在術(shù)前一天，至少術(shù)前8小時(shí)送達(dá)手術(shù)室。

三、手術(shù)室專(zhuān)人清點(diǎn)交接；按照手術(shù)器械清洗。

四、按照規(guī)定包裝后進(jìn)行滅菌。

五、每天集中有植入物及租借物手術(shù)器械在同一滅菌器內(nèi)進(jìn)行滅菌；大包裝的器械應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)滅菌與干燥時(shí)間。

六、對(duì)有植入物的滅菌過(guò)程進(jìn)行快速生物監(jiān)測(cè)；合格后放行，方可使用。

七、對(duì)于急診手術(shù)，有植入物的滅菌過(guò)程除了快速生物學(xué)監(jiān)測(cè)，還應(yīng)放置第五類(lèi)化學(xué)指示卡?；瘜W(xué)指示卡結(jié)果合格則可以先行手術(shù)，若快速生物學(xué)監(jiān)測(cè)結(jié)果不合格應(yīng)立即通知手術(shù)醫(yī)生，采取補(bǔ)救措施（如使用抗感染藥物等）。

醫(yī)院外來(lái)手術(shù)器械跟臺(tái)人員的管理

一、培訓(xùn)要求：外來(lái)器械公司首先應(yīng)對(duì)跟臺(tái)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，以掌握器械的基本性能和操作方法。跟臺(tái)人員進(jìn)入手術(shù)室必須完成本院手術(shù)室的培訓(xùn)：手術(shù)室有關(guān)規(guī)章制度；手術(shù)室基本結(jié)構(gòu)、布局及流程；洗手規(guī)則；穿手術(shù)衣；戴無(wú)菌手套；手術(shù)過(guò)程中的無(wú)菌要求；術(shù)后手術(shù)器械的清洗料理要求等。

二、跟臺(tái)人員到達(dá)手術(shù)室后先向護(hù)士長(zhǎng)報(bào)到，按規(guī)定登記到達(dá)時(shí)間、公司名稱(chēng)并簽字。每次限一人，無(wú)特殊情況中途不得替換，更換人員必須經(jīng)醫(yī)院同意培訓(xùn)合格后方可入手術(shù)室。

三、未經(jīng)消毒的包和箱等物品一律不得進(jìn)入手術(shù)間內(nèi)，應(yīng)按要求存放在指定位置。

四、跟臺(tái)人員一律不得違反醫(yī)院的一切規(guī)章制度，如有違反，手術(shù)室有權(quán)拒絕其進(jìn)入手術(shù)室