第一篇：感慨美國(guó)不一樣：美國(guó)人的性生活規(guī)范

感慨美國(guó)不一樣：美國(guó)人的性生活規(guī)范

美國(guó)人把性生活看成和吃喝一樣重要，大凡成人都有性生活。在婚姻里的夫妻以甜美的性生活作為婚姻穩(wěn)定的基礎(chǔ)，中國(guó)人則以共同理想和愛好作為婚姻的基礎(chǔ)。

美國(guó)丈夫常對(duì)妻子說(shuō)：“你還想不想要快活了。”他們?cè)谄拮訉?duì)自己不馴服時(shí)這樣“脅迫”，意思是你要平日里不聽我的話，別想讓我給你“黃金時(shí)刻”。妻子這時(shí)馬上乖起來(lái)。中國(guó)女人嫁給美國(guó)洋丈夫，尤其那些有過(guò)婚史，離開中國(guó)丈夫嫁給美國(guó)洋丈夫的女人，無(wú)一例外稱贊和美國(guó)男人的性生活水平是維持婚姻質(zhì)量的掙不斷的紐帶。我在給《婦女之友》雜志社撰稿時(shí)，曾多次提到性生活是婚姻質(zhì)量的重要保證，尤其那些與中國(guó)男人有性生活經(jīng)驗(yàn)又和美國(guó)男人結(jié)婚的女人。她們常很嚴(yán)肅地說(shuō)，中國(guó)男人性生活半生不熟，有做一半的感覺，她們中有人常呼吁，質(zhì)量好的性生活像充電一樣，使人精神煥發(fā)。美國(guó)家長(zhǎng)看見戀愛著的青年不是告訴他們不可以有性生活，而是告訴他們?cè)趺捶乐箲言小?/p>

美國(guó)人性生活常是女人求男人，因?yàn)槟腥耸顾齻兛旎睢Ｖ袊?guó)人的性生活是男人求女人，因?yàn)榕梭w會(huì)不到快樂，她們常常是被動(dòng)的，也沒有心理期待，因?yàn)闆]有快樂過(guò)，也就不懂主動(dòng)在男人世界里互動(dòng)。中國(guó)男人怕老婆的很多，如果男人平日不對(duì)老婆順從，到時(shí)候，老婆就拿一把。為了那點(diǎn)事，男人平日里都得聽老婆的。中國(guó)有一個(gè)調(diào)查報(bào)告，被調(diào)查的40％的女人從來(lái)沒有性高潮，更別說(shuō)什么快感。

中國(guó)是有悠久性文化的國(guó)家，所謂西方的性技巧很多被年輕人所贊嘆的方面，中國(guó)古代早已開創(chuàng)先河。在中國(guó)有一位青年，首次射精時(shí)竟然嚇哭了。還有一位女青年和男青年談戀愛。那天他們坐在江邊，男青年墊在椅子上一張報(bào)紙，請(qǐng)女青年坐下，女青年堅(jiān)決不肯坐，她說(shuō)她怕懷孕，那是60年代末期。中國(guó)女人能對(duì)性生活有極大熱情和期望的太少了。生活負(fù)擔(dān)、居住環(huán)境，整個(gè)社會(huì)文化一直視性為下流，他們沒有精力去體會(huì)和享受性的快樂。所以她們總覺得自己和丈夫做愛是滿足丈夫，是自我犧牲。因?yàn)樗齻儚膩?lái)沒有樂在其中，所以中國(guó)女人和丈夫發(fā)生口角后，她們絕對(duì)不許丈夫再碰自己，她的潛臺(tái)詞就是別想在我這兒占便宜，因?yàn)樗詾閷?duì)她來(lái)說(shuō)她的性生活就是服務(wù)，她本來(lái)不愿意也硬挺著。

美國(guó)是以基督文明為主體文化的國(guó)家，他們的性道德是兩廂情愿，只要雙方都單身就被社會(huì)認(rèn)同和接受，有一方不愿繼續(xù)保持下去，另一方不會(huì)感到受傷害和惱怒。美國(guó)有家庭的夫妻彼此是很忠誠(chéng)的，社會(huì)道德規(guī)范不接受在婚姻里的人有婚外戀。美國(guó)人性格很直率，他們大多都沒有忍耐精神，如一方有外遇，另一方很難有那份耐心接受虛偽的婚姻關(guān)系。

在美國(guó)，有社會(huì)地位的人，他們的性行為受到公眾輿論的監(jiān)督，老板對(duì)雇員稍有挑逗，就會(huì)被扣上性騷擾之嫌，一但糾纏起來(lái)十分麻煩。

中國(guó)人常對(duì)美國(guó)人有誤解，以為美國(guó)絕大多數(shù)家庭夫妻都各自有情人，這是天大的誤會(huì)。美國(guó)離婚率很高，凡是保持下來(lái)的家庭都是他們自愿生活在一起，都是恩愛如初的。

美國(guó)單身情人也是互相很專一的，扯一掛三是社會(huì)主體文化、文明所不齒的。

第二篇：美國(guó)留學(xué)文書 美國(guó)人愛什么樣的文書？

美國(guó)留學(xué)文書 美國(guó)人愛什么樣的文書？

成績(jī)好，是因?yàn)閻圩鰤?mèng);能力強(qiáng)，不是因?yàn)楫?dāng)了“學(xué)生干部”。很多學(xué)生在申請(qǐng)名校時(shí)，往往誤入“歧途”。美國(guó)留學(xué)專家專門給學(xué)生們講解了如何寫一封跳出常規(guī)中式思維的美國(guó)留學(xué)文書，以此跨越美國(guó)牛校刁鉆的錄取門檻。

讀書用功 老美認(rèn)為缺乏后勁

成績(jī)好不是學(xué)生能進(jìn)入頂尖名校的最重要砝碼。美國(guó)高校向來(lái)不鐘情于中學(xué)階段就已經(jīng)學(xué)得殫精竭慮的學(xué)生。尤其是牛校，他們希望通過(guò)材料能夠看出一個(gè)學(xué)生在大學(xué)的真實(shí)生存能力。在美國(guó)，學(xué)生一般到了大學(xué)才開始拼。就像我們?cè)凇毒p聞女孩》里看到的，美國(guó)的高中生學(xué)得非常輕松，就算是準(zhǔn)備美國(guó)高考SAT，也沒有中國(guó)學(xué)生這般筋疲力盡。

因此一個(gè)憑借用功讀書才造就優(yōu)異成績(jī)的孩子，在美國(guó)人看來(lái)，往往缺乏后勁。

文書寫作洋洋灑灑未必可取

文書寫作，要想試圖感動(dòng)審核教授，可能性很小。如果你的平均分或者語(yǔ)言成績(jī)十分優(yōu)異，你一般肯定會(huì)在文書里這樣寫道：“我學(xué)習(xí)相當(dāng)努力……”那么，你完了。

幾年前，曾輔導(dǎo)過(guò)一個(gè)女學(xué)生，成績(jī)接近滿分，但從不參加任何活動(dòng)，真可謂“兩耳不聞窗外事，一心只讀圣賢書”，絕對(duì)的“書蟲”。如果文書也這樣寫，被拒率100%。

當(dāng)時(shí)被指導(dǎo)學(xué)生的文書題目叫做《打開潘多拉的盒子，一個(gè)愛做夢(mèng)的女孩》。文書中突出女孩并沒有太用功讀書，卻取得了這樣斐然的成績(jī)，還強(qiáng)調(diào)學(xué)生愛做夢(mèng)，晚上睡覺做夢(mèng)，白天做白日夢(mèng)。但她在夢(mèng)的狀態(tài)里，思考了很多人生哲理。后來(lái)，這個(gè)學(xué)生收到了斯坦福、麻省理工和加州理工等多所名校的OFFER。文書不必洋洋灑灑，往往一個(gè)觀點(diǎn)、一句話，就能抓住評(píng)審官員。

組織活動(dòng) 含金量在“服務(wù)”

其實(shí)，很多學(xué)生成績(jī)并沒有那么好。要想進(jìn)入名校，你必須在文書中證明一點(diǎn)：你的80分，比人家的90分含金量要高。

“在文書寫作時(shí)，學(xué)生通常會(huì)在參加的活動(dòng)上大做文章。大方向沒錯(cuò)，但思路往往有問(wèn)題。很多學(xué)生會(huì)炫耀自己擔(dān)任過(guò)學(xué)生干部，組織過(guò)多少活動(dòng)等等。但事實(shí)上，美國(guó)人并不認(rèn)為學(xué)生干部的能力比一般學(xué)生強(qiáng)?！泵绹?guó)人認(rèn)可的領(lǐng)導(dǎo)力，體現(xiàn)在服務(wù)，而不是管人的能力上。

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第三篇：移民美國(guó),感受不一樣的風(fēng)土人情

美國(guó)風(fēng)土人情介紹

在美國(guó)，有很多自己特色的風(fēng)俗，在每一個(gè)大洲都是不一樣的，尤其是在對(duì)于國(guó)家的婚姻方面都是有著自己不一樣的風(fēng)俗的。如果你們是有一層的血緣關(guān)系，像這樣的類型，在美國(guó)是絕對(duì)不允許結(jié)婚的，可以說(shuō)是國(guó)家強(qiáng)行禁止的。不過(guò)在美國(guó)，到現(xiàn)在為止，仍然有幾個(gè)大洲可以近親通婚，但是并不是怎么徹底，在美國(guó)的一個(gè)大洲里，甚至有隔輩兒通婚的現(xiàn)象。不過(guò)在近幾年的美國(guó)婚姻中，也是有了很大程度上的改觀，一些不同種族的人之間也是不允許通婚的。尤其是對(duì)于黑人的禁止。

美國(guó)人結(jié)婚的時(shí)候，通常都會(huì)邀請(qǐng)很多來(lái)自不同地方的好友，但是這些好友，并不要求送別的，對(duì)于廚房的用具是一定要送的，而且還不可以送重復(fù)的，基本上每一個(gè)美國(guó)婚姻的家庭中，廚房的用品都是親朋好友送的，一般沒有自己置辦的。在美國(guó)，如果是要準(zhǔn)備近期結(jié)婚的男子，那么所有的男性朋友都要聚在一起，在結(jié)婚之前，舉行一個(gè)晚會(huì)，來(lái)告別自己的單身，當(dāng)然了，這個(gè)晚會(huì)是不允許有女青年參加的。在這樣的晚會(huì)上，很多的男孩可以聚在一起，共同送一個(gè)比較珍貴的東西給男孩，一起來(lái)幫男孩慶祝。

不過(guò)美國(guó)人對(duì)于結(jié)婚是有著自己的一套程序的，在這里，一定要先訂婚，然后在訂婚儀式上，雙方把自己準(zhǔn)備的戒指給交換好了，在結(jié)婚的時(shí)候，就不用了。當(dāng)然了，如果你們中有一方是有自己宗教信仰的，你還要準(zhǔn)備一個(gè)花環(huán)，在訂婚的時(shí)候，相互的交換，祈求自己生活的平安，幸福。一般美國(guó)人的婚禮都會(huì)在教堂上舉行，所以一開始的時(shí)候，自己的婚禮一定要提前布置。

在美國(guó)人舉行婚禮完畢的時(shí)候，并不是像中國(guó)的傳統(tǒng)那樣直接性的送入洞房，而是去度蜜月，客人會(huì)把你們送上蜜月的旅程，新人就是載著客人們的祝福去度蜜月的，美國(guó)有一種說(shuō)法，就是客人越多，蜜月越甜蜜。

不過(guò)在美國(guó)對(duì)于婚禮的習(xí)俗都是有著自己的規(guī)定的，其實(shí)上面說(shuō)的只是美國(guó)很大一部分州的做法，并不是所有的，還有的是不同的，但是在美國(guó)，每一個(gè)人對(duì)于自己的結(jié)婚紀(jì)念日都是非常的在乎的。

第四篇：美國(guó)高考有什么不一樣

美國(guó)高考有什么不一樣

(2010-06-04 09:28:11)

考試頻率：“一年七次,一次三小時(shí)”與“一年一次，一次三天”

美國(guó)不實(shí)行全國(guó)大學(xué)入學(xué)統(tǒng)考，但中學(xué)生申請(qǐng)上大學(xué)影響最大的考試是SAT（學(xué)業(yè)能力評(píng)估考試）和ACT（美國(guó)大學(xué)測(cè)評(píng)系統(tǒng)），我們通常說(shuō)的美國(guó)高考一般指的是SAT。目前SAT考試一年舉行7次，考試時(shí)間3小時(shí)。

SAT考試成績(jī)是美國(guó)大學(xué)所能夠得到的，唯一可以比較來(lái)自不同地區(qū)和學(xué)校的學(xué)生的成績(jī)，所以它對(duì)錄取與否及獎(jiǎng)學(xué)金多少的影響非常大。中國(guó)高中生若僅有托福成績(jī)，根據(jù)往年的美國(guó)留學(xué)申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)，幾乎不可能被美國(guó)前30名頂尖大學(xué)所錄取，大部分美國(guó)名校要求中國(guó)留學(xué)申請(qǐng)人同時(shí)提供SAT、TOEFL考試的成績(jī)。

中國(guó)高考每年舉行一次，考試時(shí)間一般為3天。中國(guó)的考生就在這三天的考試中決定是否能進(jìn)入心中的名校,高校僅根據(jù)考生的高考成績(jī)進(jìn)行錄取。在美國(guó)，參加SAT考試不是由學(xué)校統(tǒng)一組織，學(xué)生何時(shí)參加全憑自愿。美國(guó)的高中學(xué)制是四年，即從9至12年級(jí)（15—18歲前）。畢業(yè)時(shí)“考”大學(xué)不是單憑“高考”的高分，而是靠這四年各科期評(píng)成績(jī)的平均分必須在“B”（良好）以上，才能被本科大學(xué)和社區(qū)學(xué)院錄取。所以在美國(guó)，凡是將來(lái)想申請(qǐng)上大學(xué)的高中學(xué)生，從跨入高中校門的第一個(gè)學(xué)期的第一門課開始，就拉開了“考”大學(xué)的序幕，一年可以考五六次，學(xué)生可以自行決定參加考試的時(shí)間與次數(shù)，直到取得自已滿意的分?jǐn)?shù)，然后選擇其中一次最好的成績(jī)來(lái)申請(qǐng)高校。

錄取標(biāo)準(zhǔn)：“三合一”與“唯一性”

中國(guó)高考以考分為錄取的惟一標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)考生在成績(jī)唯一的情況下，一般只有第一志愿、一次機(jī)會(huì)被錄取。美國(guó)高校錄取采取“三合一”甚至可以說(shuō)是多合一進(jìn)行考核：考試分?jǐn)?shù)（SAT、托福等）、高中平時(shí)成績(jī)、綜合素質(zhì)（包括課外學(xué)術(shù)活動(dòng)、文體活動(dòng)、社會(huì)活動(dòng)、公益義工、有償工作等）。華盛頓大學(xué)校長(zhǎng)愛默特曾說(shuō)：“我們錄取學(xué)生時(shí)，不僅看他們的學(xué)術(shù)能力和考試成績(jī)，還要看他們的領(lǐng)導(dǎo)能力、寫作能力、工作經(jīng)驗(yàn)，他們是否參與什么組織，有沒有參與志愿工作、社區(qū)工作、藝術(shù)能力等等，是否具有一些未來(lái)可以使他們成為領(lǐng)導(dǎo)者的獨(dú)特氣質(zhì)?！泵绹?guó)的年輕人知道他們不僅需要成績(jī)，想要成功申請(qǐng)名校的話，他們還需要同時(shí)具備其他條件。

在中國(guó)，高考狀元往往是大學(xué)里面競(jìng)相爭(zhēng)取的香餑餑，可是在美國(guó)，“狀元”也會(huì)被拒。1996年哈佛大學(xué)招生，165個(gè)SAT滿分“高考狀元”的入學(xué)申請(qǐng)被拒。曾經(jīng)被傳聞獲得美國(guó)高考狀元的湖北女孩說(shuō)：“我感覺兩國(guó)教育最大的是價(jià)值觀、人生觀和教育觀的差距。在我們國(guó)家，高校錄取多數(shù)是看分?jǐn)?shù)，分高了就能進(jìn)好的學(xué)校。但美國(guó)不同，你考了高分，就像我現(xiàn)在考了第一，但不意味著我就能被錄取，他們注重的是學(xué)生的個(gè)性和綜合素質(zhì)，分?jǐn)?shù)永遠(yuǎn)是第二位。”美國(guó)高校招生錄取時(shí)不僅僅衡量申請(qǐng)者的SAT、托福等基本的考試成績(jī)，更多關(guān)注的是對(duì)申請(qǐng)者的綜合素質(zhì)的全面考查。

考試內(nèi)容：“能力側(cè)重”與“學(xué)科知識(shí)”

美國(guó)高考與高中教材沒有直接關(guān)系，主要考查學(xué)生邏輯、分析、推理等方面的能力，較少考學(xué)科知識(shí)，而是更注重能力或智力方面的測(cè)試，如SAT、GRE等。而中國(guó)的考試方式剛好相反，中國(guó)高考側(cè)重學(xué)科知識(shí)，能力考試占的比例不大，考察的內(nèi)容主要就是高中時(shí)期的學(xué)科知識(shí)。

從上面的對(duì)比中我們可以發(fā)現(xiàn)一個(gè)有趣的現(xiàn)象：美國(guó)高考為學(xué)生簡(jiǎn)化了一些繁瑣的考試細(xì)節(jié)，但是對(duì)學(xué)生的考核力度和考核范圍變廣了，成績(jī)僅作參考。而中國(guó)高考學(xué)生需要走過(guò)一段漫長(zhǎng)的備考過(guò)程，歷盡煎熬，結(jié)果簡(jiǎn)化了最后的考核和篩選過(guò)程：一考定終身。

如今，美國(guó)高考逐漸進(jìn)入中國(guó)，并且熱潮不斷高漲，或許這不僅僅是中國(guó)人對(duì)赴美留學(xué)的需要，與其自身的考試特點(diǎn)是分不開的。

第五篇：美國(guó)FDA-+GMP規(guī)范2006

美國(guó)FDA《醫(yī)療器械良好制造規(guī)范(GMP)/質(zhì)量體系(QS)規(guī)章》

美國(guó)FDA現(xiàn)行的良好制造規(guī)范(Good Manufacturing Practices，GMP)在質(zhì)量體系(Quality System，QS)規(guī)章中提出，發(fā)布在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(Food, Drug and Cosmetic，F(xiàn)D&C)第520節(jié)中。GMP要求任何國(guó)內(nèi)或國(guó)外的制造商建立一整套質(zhì)量體系，應(yīng)用于以在美國(guó)境內(nèi)銷售為目的的醫(yī)療器械成品相關(guān)的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)識(shí)、貯存、安裝和維修（servicing）。質(zhì)量體系規(guī)章要求建立用于器械的各種技術(shù)說(shuō)明（specifications）和控制標(biāo)準(zhǔn)（controls）；要求器械在一套質(zhì)量體系下進(jìn)行設(shè)計(jì)以滿足這些規(guī)程；要求器械在該質(zhì)量體系下制造；要求產(chǎn)品符合這些規(guī)程；要求器械能正確地安裝、檢查和維修；要求分析質(zhì)量數(shù)據(jù)以鑒別和糾正質(zhì)量問(wèn)題；并要求投訴（complaints）能被處理。因此，質(zhì)量體系規(guī)章可以幫助確保醫(yī)療器械預(yù)期效用的安全、有效。FDA監(jiān)控器械的故障資料，并檢查器械開發(fā)者和制造商的操作過(guò)程與記錄，來(lái)判斷其是否遵守質(zhì)量體系規(guī)章中的GMP要求。

質(zhì)量體系規(guī)章包含于聯(lián)邦規(guī)章典集（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇第820部中。該規(guī)章覆蓋了質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計(jì)、廠房、設(shè)備、零部件采購(gòu)和處理、生產(chǎn)和過(guò)程控制、包裝和標(biāo)簽控制、器械評(píng)價(jià)、銷售、安裝、投訴處理、維修和記錄。導(dǎo)言部分描述了在質(zhì)量體系規(guī)章在起草過(guò)程中收到的公眾意見和FDA局長(zhǎng)對(duì)公眾意見的解答。因此，導(dǎo)言包含了對(duì)質(zhì)量體系規(guī)章的內(nèi)涵和意義的有價(jià)值的見解。

“良好制造規(guī)范(GMP)/質(zhì)量體系規(guī)章”網(wǎng)頁(yè)有一指向“醫(yī)療器械質(zhì)量體系手冊(cè)：小型企業(yè)遵從指南（第一版）”（Medical Device Quality Systems Manual: A Small Entity Compliance Guide）鏈接，該指南詳述了新的質(zhì)量體系規(guī)章的要求，并在以下領(lǐng)域提供了詳細(xì)的指導(dǎo)：

1.獲取關(guān)于GMP要求的信息；

2.決定合適的控制被提議器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售所需的質(zhì)量體系；

3.設(shè)計(jì)產(chǎn)品和流程；

4.培訓(xùn)雇員；

5.獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)施；

6.采購(gòu)和安裝加工設(shè)備；

7.起草器械的主記錄（master record）；

8.記錄對(duì)器械主記錄的變更；

9.取得部件和材料；

10.生產(chǎn)器械；

11.給器械加貼標(biāo)簽；

12.評(píng)估成品器械；

13.包裝器械；

14.銷售器械；

15.處理投訴和分析維修數(shù)據(jù)；

16.器械的售后服務(wù)；

17.審核和修正質(zhì)量體系的缺陷；和

18.準(zhǔn)備FDA的檢查。

GMP的靈活性

制造商在制定其質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)運(yùn)用良好的判斷，并應(yīng)用那些適用于他們的特殊產(chǎn)品和操作的質(zhì)量體系規(guī)章中的部分，即CFR第21篇之質(zhì)量體系規(guī)章的第820.5節(jié)（21 CFR 820.5 of the QS regulation）。在這種靈活性內(nèi)操作，每個(gè)制造商有責(zé)任為每一類（type）或系列(family)醫(yī)療器械制定致使器械安全和有效的具體要求，并制定符合質(zhì)量體系要求的器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售方法及流程。FDA已在質(zhì)量體系規(guī)章中確定了一個(gè)質(zhì)量體系應(yīng)包含的用于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售過(guò)程的基本要素，但沒有描述制定這些要素的具體方法。由于質(zhì)量體系規(guī)章涵蓋廣泛的器械和生產(chǎn)流程，因而允許質(zhì)量體系要素的細(xì)節(jié)留有余地。這使制造商可決定某些質(zhì)量要素的必要性或程度，并根據(jù)其具體的加工和器械制定和實(shí)施特定的流程。譬如，制造廠因?yàn)橹挥幸粋€(gè)標(biāo)簽或一種產(chǎn)品而不可能將標(biāo)簽弄亂，那么該廠也就不需要去執(zhí)行所有有關(guān)器械標(biāo)簽的GMP要求。

GMP的豁免

FDA已規(guī)定某些類型的公司(establishment)可以豁免GMP要求，并對(duì)其他企業(yè)詳細(xì)說(shuō)明其GMP責(zé)任。GMP要求豁免的，其成品器械制造商并不豁免保持投訴文檔的要求或關(guān)于記錄的一般要求(聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第820.180節(jié))。對(duì)無(wú)菌器械從不豁免GMP要求。按臨床試驗(yàn)器械豁免(investigational device exemption, IDE)規(guī)范制造的醫(yī)療器械，根據(jù)聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第820.30節(jié)的規(guī)定，不豁免對(duì)其設(shè)計(jì)控制的要求。通常要求服從GMP要求的器械在下列情況下可以豁免：

當(dāng)FDA對(duì)公民提出的豁免請(qǐng)求做出發(fā)布豁免的命令；

當(dāng)FDA在沒有請(qǐng)求的情況下，已豁免對(duì)該器械的GMP要求，并公布于《聯(lián)邦登記簿》(Federal Register)；

當(dāng)該器械被FDA分類規(guī)則所豁免，公布在《聯(lián)邦登記簿》并編入聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第862至892部中；

當(dāng)器械為屬于IDE產(chǎn)品的人工晶狀體(intraocular lens, IOL)，并符合針對(duì)IOL的IDE規(guī)范要求的(除了聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第820.30節(jié)的設(shè)計(jì)控制外);和

通過(guò)政策聲明，F(xiàn)DA可以決定對(duì)某些類型的器械和過(guò)程不實(shí)行GMP要求，盡管該器械或許沒有豁免GMP要求。

制造商應(yīng)該知道他們器械GMP豁免的情況。此外，制造商應(yīng)保存任何經(jīng)FDA同意的特殊的GMP豁免相關(guān)的文檔記錄（file record）。在視察企業(yè)過(guò)程中，若FDA調(diào)查員要求查看，這些豁免記錄需要出示，以證明豁免是經(jīng)過(guò)同意的。

豁免GMP的企業(yè)類型

部件制造商(component manufacturer)

“部件”按 聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第820.3(c)節(jié)定義為“任何原材料（raw material）、材料（substance）、零件（piece）、半制品（part）、軟件（software）、固件（firmware）、標(biāo)簽（labeling）、或組裝件（assembly），作為已包裝、標(biāo)識(shí)的成品器械的一部分”。根據(jù)聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第820.1(a)(1)節(jié)規(guī)定，部件制造商被排除在質(zhì)量體系規(guī)章之外。現(xiàn)行的FDA政策是由成品器械制造商自己來(lái)確認(rèn)部件是否可用。部件制造商未被列入GMP例行檢查安排中；但是，F(xiàn)DA鼓勵(lì)他們使用質(zhì)量體系規(guī)章作為他們質(zhì)量體系的指南。

當(dāng)成品器械制造商生產(chǎn)用于自制醫(yī)療器械的部件時(shí)，無(wú)論在同一建筑體內(nèi)還是在其他地方，這種部件的加工被視為器械制造過(guò)程的一部分，因而其生產(chǎn)應(yīng)遵守質(zhì)量體系規(guī)章，具體見“附件制造商”部分。

適用GMP的企業(yè)類型

再加工者

在聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第820.3(w)節(jié)中，再加工者被定義為對(duì)成品器械進(jìn)行加工、整修（condition）、修復(fù)（renovate）、重新包裝（repackage）、重新貯存（restore）或任何其他改變?cè)摮善菲餍档男阅堋踩夹g(shù)說(shuō)明（safety specification）或用途的行為的任何人。再加工者也被視為制造商。

定制式器械制造商(Custom Device Manufacturers)

食品、藥品和化妝品法的第520(b)節(jié)和研究用器械豁免(IDE)規(guī)范聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇812.3(b)篇都對(duì)定制式器械進(jìn)行了定義。定制式器械被豁免某些法定的要求。例如，定制式器械制造商不要求遵守上市前批準(zhǔn)規(guī)定(515節(jié))和免除上市前通知（premarket notification）規(guī)定［510(k)節(jié)］。但是定制式器械沒有被豁免GMP要求。定制式器械制造商應(yīng)在靈活度范圍內(nèi)遵守GMP要求。

再包裝者、再標(biāo)識(shí)者(relabeler)和技術(shù)說(shuō)明制定者

在聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第820.3(o)節(jié)和第 807篇以及《器械制造商的企業(yè)注冊(cè)與器械列表》中，均將器械的再包裝和再標(biāo)識(shí)以及技術(shù)說(shuō)明制定行為定義為制造。下面摘錄的是聯(lián)邦規(guī)章典集第21篇第807.3(d)節(jié)中的一些定義，因?yàn)樗鼈儠?huì)影響質(zhì)量體系規(guī)章的應(yīng)用。

“器械的制造、配制（preparation）、復(fù)制(propagating)、組合(compounding)、裝配或加工"指通過(guò)化學(xué)的、物理的、生物的或其它的方法制造符合《食品、藥品和化妝品法》第201(h)有關(guān)器械定義的任何物品。這些術(shù)語(yǔ)包括下列的行為：

1.重新包裝或其它改變?nèi)魏纹餍蛋b的容器、包裝材料或標(biāo)簽，其目的是為了促進(jìn)器械從原始制造地分發(fā)到最后的交貨商或銷售給終端用戶的人；

2.國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口器械的銷售；或

3.技術(shù)說(shuō)明制定者委托第二方根據(jù)其設(shè)定的技術(shù)說(shuō)明為其制造器械，再由技術(shù)說(shuō)明制定者自行商業(yè)銷售?！?/p>

根據(jù)上面的定義，再包裝和再標(biāo)識(shí)是制造行為。這樣，再裝箱者、再包裝者或再標(biāo)識(shí)者都是制造商，均應(yīng)遵守質(zhì)量體系規(guī)章中可適用的要求。符合下列情況的個(gè)人是再裝箱者或再標(biāo)識(shí)者：

●對(duì)先前制造的成品器械或附件進(jìn)行包裝和/或貼標(biāo)；

●收到大批量的成品器械(如手術(shù)試管［surgical tubing］、注射器（syringe）、培養(yǎng)基等)后對(duì)其進(jìn)行重新包裝成單獨(dú)小包裝并加貼標(biāo)簽；

●收到已由其他制造商包裝和標(biāo)識(shí)先前制造的器械，并把成批收到未包裝的其他器械和它們組合成套。

如果個(gè)人為了用戶使用方便而只把先前包裝和標(biāo)識(shí)的器械包裝成包，那么他們不被當(dāng)作適用質(zhì)量體系規(guī)章意義上的再包裝者、再標(biāo)識(shí)者或制造商。(注釋：這種行為在本質(zhì)上與藥店雇員將已包裝的商品放入印有該店名稱的包裝袋中相同。)

經(jīng)銷商，如果只將他們的名稱和地址添加在標(biāo)簽上，可以豁免GMP要求。如果制造商僅是簡(jiǎn)單地把帶有銷售商名稱和地址的粘貼標(biāo)簽貼上，他不需要那些為遵守標(biāo)簽控制規(guī)定而要求的記錄。