第一篇：質量管理體系培訓考核試題答案

質量管理體系培訓考核試題答案部門：姓名：

一、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003標準中八項質量管理原則是什么：

1.以顧客為關注焦點2.領導作用

3.全員參與4.過程方法

5.管理的系統(tǒng)方法6.持續(xù)改進

7.基于事實的決策方法8.與供方互利的關系

二、PDCA模式的含義是什么？

P?策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； D?實施：實施過程；

C?檢查：根據(jù)方針，目標和產品要求對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果； A?處置：采取措施以改進過程業(yè)績。

三、以過程為基礎的質量體系管理模式四大過程運作指的是什么？

1.管理職責2.資源管理

3.產品實現(xiàn)4.測量、分析和改進

四、植入性醫(yī)療儀器的定義：

任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械：

——全部或部分插入人體或自然腔口中；或

——為替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在體內至少保留30天，且只能通過內科或外科的手段取出。

五、質量管理體系文件具體包括哪些？

1.質量手冊2.程序文件

3.作業(yè)指導書4.記錄表格

六、質量程序文件基本包括哪些？

1.文件控制程序2.記錄控制程序

3.內部審核程序4.不合格品控制程序

5.糾正措施程序6.預防措施程序

七、登泰克牙科材料有限公司的質量方針和質量目標是什么？ 質量方針；質量至上，精益求精；

質量目標：1.產品一次交驗合格率達到90%以上；

2.合同履約率達到60%以上；

3.顧客滿意率達到80%以上。

第二篇：質量管理體系培訓考核試題

質量管理體系培訓考核試題答案部門：姓名：

一、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003標準中八項質量管理原則是什么：

二、PDCA模式的含義是什么？

三、以過程為基礎的質量體系管理模式四大過程運作指的是什么？

四、植入性醫(yī)療儀器的定義：

五、質量管理體系文件具體包括哪些？

六、質量程序文件基本包括哪些？

七、登泰克牙科材料有限公司的質量方針和質量目標是什么？

第三篇：質量管理體系培訓

質量管理體系培訓

一、培訓內容概述

質量管理手冊是描述股份公司質量管理體系的綱領性文件，是開展質量管理、提高產品實物質量、滿足用戶需求并實現(xiàn)持續(xù)改進的基本依據(jù)，在全公司具有法制效力，因此本次培訓的重點是講解質量手冊。

二、培訓目標

1、掌握股份公司質量管理體系的基本要求；

2、通過學習，提高質量意識，在日常工作中，自覺遵守質量管理體系文件的規(guī)定；

3、通過學習，提高事故分析整改的能力，能按質量管理體系文件的要求，對各類（生產、設備、產品質量、動力能源）事故進行分析整改。

三、講解目錄

第一節(jié) 質量管理手冊概述（手冊A章、B章、C章、D章、第一章、第二章、第三章、第四章）

第二節(jié) 管理職責及資源管理（手冊第五章、第六章）

第三節(jié) 產品實現(xiàn)（手冊第七章）

第四節(jié) 測量分析和改進（手冊第八章）

第四篇：《質量管理體系內部審核》培訓考核測試題

《質量管理體系內部審核》培訓考核題

部門：姓名：得分：

一、填空題：共16個空，每空5分。

1、質量管理體系關鍵要素包括企業(yè)的組織結構、（企業(yè)負責人）、質量負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、（計算機系統(tǒng)）等。

2、成立以總經理為組長，（質量副總）為副組長，由相關部門負責人組成的質量領導小組負責組織質量管理體系的審核，質量管理部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫（評審報告）等。

3、企業(yè)定期組織（）月對上一進行一次內審。

4、公司GSP內審工作采取(現(xiàn)場評審)的形式。

5、質量管理部經理組織評審小組依照內審實施方案，按（藥品經營質量管理規(guī)范）（寫全稱）及附錄規(guī)定的要求組織現(xiàn)場評價審核。

6、為維護現(xiàn)場評審的公平、公正，評審人組人員不得評審（本人所在的工作部門）。

7、審核中的有關記錄、表格、報告應由（質量管理部）負責歸檔，保存（8、質量體系內審的結果及糾正與整改措施要求在下工作中循環(huán)分解，并運用質量體字母）不斷循環(huán)，持繼改進。

二、判斷題：共4小題，每題5分。

1、質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，可根據(jù)要素的重要性，考慮是否需要進行專項GSP內審。（錯）

2、參加審核人員應具有較強的原則性，專業(yè)性，能嚴格按標準進行審核。（對）

3、審核小組在審核工作結束后寫出書面報告，被審核部門對存在問題提出整改措施。（對）

4、質量負責人負責協(xié)調解決落實改進措施中的問題，質量管理部經理按檢查跟蹤措施執(zhí)行情況、向總經理報告。（錯）

第五篇：質量管理體系基礎知識試題答案及評分標準

質量管理體系基礎知識試題

答案及評分標準

第一節(jié)（每小題2分）

1.c2.b3.c4.d5.c6.b7.d8.c9.d

10.b11.d12.d13.d14.5.315.5.4.2第二節(jié)（第1題答錯一個條款扣1分，全答錯不得分；第2題每個基本內容為2分）

第1題答案：5.15.25.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.35.6第2題答案：質量管理體系管理職責資源管理產品實現(xiàn)測量、分析和改進

第三節(jié)

第1 題答案： 以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法

管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關系

（答錯一個原則扣2分，全答錯不提分）

第2題答案： a.糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施的目是消除產生不合格或其他不期望情況的原因，防止再發(fā)生。對所有的不合格均

應予以糾正，但并非要對所發(fā)現(xiàn)的每一項都采取糾正措施。（3分）

b.預防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。預防措施的目的是防止?jié)撛诓缓细窕蚱渌麧撛诓黄谕闆r的原因，防止其發(fā)生。（3分）

c.持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。各級人員應從自己的崗位對產品、過程、質量管理體系作出細部和多樣化的改進，使組織的績效不斷提升，是組織的一個永

恒的目標。（4分）

第3題答案： a.通過運用系統(tǒng)的管理方法將質量目標自上而下的分解落實到各個部門，可以更有效地

使管理人員掌握要求，制定達成分目標的具體方案和措施，才能確保自下而上保持

組織質量目標的如期實現(xiàn)。（8分）

b.分目標的達成情況也可作為各部門的業(yè)績評估客觀證據(jù)之一。（2分）

第4題答案： 監(jiān)視應由管理者代表、各級職能人員（包括總經理、副總、經理、主管等）依職能分別

負責。內部審核，更應考慮審核員的培訓和資格。（5分）其重要性在于對過程、產品、質量管理體系三方面作出監(jiān)控，以便及時發(fā)現(xiàn)和預防問題，提出糾正和預防措施。

（5分）

第5題答案： 良好的培訓可以提高組織內人員的質量意識、事業(yè)心、責任心、職業(yè)道德、歸屬感以及

工作能力，為其創(chuàng)造一個積極投入、奮發(fā)進取、充分發(fā)揮才干的工作環(huán)境，使其在工

作中更能發(fā)揮作用，為組織創(chuàng)造更高的效益作出貢獻。（5分）同時，在質量管理體系的建立、運作、維持和持續(xù)改進的活動中，都離不開各級人員（人員在質量管理體系

中始終是處于主導地位，也是最活躍的因素）的投入、溝通、協(xié)調和合作。（5分）