第一篇：個體診所藥品“兩打兩建”專項檢查表

個體診所藥品“兩打兩建”專項檢查表

個體診所名稱：

1、藥物品規(guī)數(shù)： 請列出使用的藥品目錄：（可附表）

2、是否組織藥品采購、驗收、調(diào)配、使用崗位人員進行《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的培訓(xùn)?！跏恰醴?/p>

3、是否從非法渠道購進藥品□是□否

請羅列藥品進貨單位：（可附表）

4、是否查驗藥品、器械供貨方的證照（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證、GSP或GMP證）□是□否，未查驗內(nèi)容

5、是否查驗購進藥品的批準證明文件?！跏恰醴?/p>

6、是否查驗核實藥品供應(yīng)方銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件，并留存復(fù)印件?！跏恰醴?/p>

7、是否與藥品供應(yīng)方簽訂購貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議?！跏恰醴?/p>

8、是否保留藥品購銷憑證、藥品出廠檢驗報告單等?！跏恰醴?/p>

9、藥品庫存條件是否符合藥品儲存要求?！跏恰醴?/p>

10、是否配制院內(nèi)制劑。□是□否

11、是否代客煎藥?！跏恰醴?/p>

12、是否建立藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用及不良反應(yīng)報告等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度并參照執(zhí)行?！跏恰醴?/p>

13、自查發(fā)現(xiàn)的問題描述：（可附頁）

被檢查人：聯(lián)系電話：監(jiān)督人員：、檢查日期：

第二篇：常州市藥品“兩打兩建”專項行動工作實施方案

常州市藥品“兩打兩建”專項行動工作實施方案

為嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)，嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營，加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)，加強藥品監(jiān)管機制建設(shè)（以下簡稱“兩打兩建”），根據(jù)江蘇省局《藥品“兩打兩建”專項行動工作實施方案》，結(jié)合我市實際，制定本實施方案。

一、總體目標

根據(jù)國家總局和省局統(tǒng)一部署，自2013年7月起，集中半年時間在全市范圍內(nèi)開展專項行動，重點針對當前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，通過全面檢查、案件查處、公開曝光等手段，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機制，提升藥品監(jiān)管水平，保障全市人民用藥安全有效。

二、工作重點

全市應(yīng)根據(jù)分級監(jiān)管、屬地管理的原則，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，組織精干力量，突出工作重點，整合監(jiān)管資源，扎實做好專項行動各項工作。同時，堅持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發(fā)現(xiàn)的突出問題，查找規(guī)范和制度中的漏洞，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的規(guī)范建設(shè)和制度建設(shè)。

（一）打擊違法生產(chǎn)行為

一是針對中藥提取的生產(chǎn)和提取物的使用以及中藥飲片生產(chǎn)中的突出問題，重點打擊中藥違法生產(chǎn)行為。嚴厲打擊從非法渠道購用或未經(jīng)批準擅自委托加工提取物的行為，嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品的行為，嚴厲打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假的行為，嚴厲打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售的行為。二是針對原輔材料采購和使用過程中的突出問題，重點打擊化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為。嚴厲打擊直接使用化工原料用于生產(chǎn)制劑的行為，嚴厲打擊使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品的行為。三是針對委托生產(chǎn)中的突出問題，重點打擊委托或接受無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為。嚴禁未經(jīng)批準委托生產(chǎn)藥品；嚴禁企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。

（二）打擊藥品違法經(jīng)營行為

一是嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品和發(fā)布虛假藥品信息的行為。密切與公安、通信管理部門的配合，重點打擊違法網(wǎng)站發(fā)布虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為。對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)和信息服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，要核查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員制度的執(zhí)行情況，對不認真執(zhí)行國家藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管有關(guān)規(guī)定造成嚴重后果的，要嚴肅追究相關(guān)企業(yè)或個人的責任。通過此項工作將風險程度高的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)拒之門外，并向社會公示接受群眾監(jiān)督。

三、工作步驟

藥品“兩打兩建”專項行動自2013年7月起至12月底結(jié)束，分動員部署、檢查查處、評估總結(jié)3個階段。

（一）動員部署階段（7月25日～7月31日）。各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）要結(jié)合國家總局《通知》要求和省、市局工作安排，認真進行宣傳動員和部署，結(jié)合當?shù)貙嶋H，制定具體實施方案，細化工作安排，明確工作重點和任務(wù)分工，確保專項行動有力、有序開展。各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）的具體實施方案，應(yīng)于7月30日前上報市局。

（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）。按照全市的統(tǒng)一部署安排，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，打擊違法行為。全覆蓋現(xiàn)場檢查必須在7月底前啟動，確保8月底前取得階段性檢查效果。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促企業(yè)及時落實整改措施，不能立即整改的要督促企業(yè)制定切實可行的整改計劃，并跟蹤整改完成情況。注重執(zhí)法監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相互配合，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題品種，各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）應(yīng)立即組織針對性抽驗，市藥檢所要開辟綠色通道，確保工作進度?；椴块T加大違法案件的查辦力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要追根溯源、一查到底，嚴字當頭、深查深究，提高打擊違法違規(guī)行為的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應(yīng)及時上報市局。

（三）評估總結(jié)階段（12月1日～12月31日）。檢查查處結(jié)束后，各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）應(yīng)認真總結(jié)藥品“兩打兩建”專項行動開展情況，于12月10日前上報總結(jié)材料。總結(jié)材料應(yīng)內(nèi)容翔實，包括專項行動總體情況（檢查方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例等）、案件查處情況（對已處罰的企業(yè)要詳細報告查辦情況及處罰結(jié)果）、存在問題、下步工作打算及建議。

四、工作分工

市食品藥品監(jiān)督管理局制定工作方案，統(tǒng)一組織開展全市范圍內(nèi)藥品“兩打兩建”專項行動；配合省局對重點藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場督查；并在各轄區(qū)檢查基礎(chǔ)上抽取50%的藥品生產(chǎn)企業(yè)，10%的診所進行現(xiàn)場督查，對藥品批發(fā)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和信息服務(wù)企業(yè)進行全覆蓋的督查。

各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）負責組織對轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和信息服務(wù)企業(yè)、診所（含衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、護理站，以下同）的全覆蓋現(xiàn)場檢查。

五、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，分工負責。為統(tǒng)籌推進專項行動，市局對應(yīng)省局，專門成立了領(lǐng)導(dǎo)小組和工作組，各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）也要高度重視藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域存在的突出問題，加強藥品“兩打兩建”專項行動的組織領(lǐng)導(dǎo)，要根據(jù)本方案要求，精心組織、周密部署、各司其職、分工協(xié)作。

（二）屬地監(jiān)管，強化督導(dǎo)。各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）要嚴格落實屬地監(jiān)管責任，按照工作部署，逐一落實目標任務(wù)，責任到人，推動各項工作扎實開展。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題要督促其及時整改，市局將適時組織對各轄市、區(qū)專項行動開展情況進行督查抽查，確保專項行動取得實效。

（三）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成合力。市局和各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）之間要加強溝通，將本次行動與日常監(jiān)管和其他專項行動有機結(jié)合，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，一律移交稽查部門進一步查處。要密切與公安、通信管理部門配合，強化與公、檢、法的聯(lián)動，嚴格按照《藥品管理法》、《刑法修正案

（八）》等法律法規(guī)從嚴處罰，該嚴懲的行為堅決嚴懲，該曝光的企業(yè)堅決曝光，該召回的產(chǎn)品堅決召回，確保專項行動的嚴肅性。

（四）報送信息，強化宣傳。國家食品藥品監(jiān)管總局和省局明確了信息宣傳相關(guān)發(fā)布權(quán)限和紀律，對違法違規(guī)行為查處的信息，由省局統(tǒng)一組織發(fā)布；涉及重大案件的信息，由國家總局統(tǒng)一組織發(fā)布。各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）要嚴格執(zhí)行上述紀律，并建立信息報送機制，確定1名工作聯(lián)絡(luò)員，每月20日向市局報送工作進展、案件統(tǒng)計、主要成效和工作中遇到的問題（信息報送表格另行通知）；對已處罰的企業(yè)，要詳細報告案件查辦情況和處罰結(jié)果；重大線索或重要案件的信息應(yīng)及時報送。

（五）嚴肅紀律，廉潔執(zhí)法。專項行動期間，要嚴肅廉政紀律和工作紀律，認真貫徹執(zhí)行中央八項規(guī)定、省委十項規(guī)定和省局、市局有關(guān)規(guī)定，不得參加可能影響公正執(zhí)法的活動，不得接受企業(yè)的吃請和禮金等。對因玩忽職守、失職瀆職、徇私舞弊，導(dǎo)致監(jiān)管不到位、責任不落實或重大案件處理不及時的，依法依紀追究相關(guān)人員的責任。

附表：1.藥品“兩打兩建”藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查要點 2.藥品“兩打兩建”藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查表 3.藥品“兩打兩建”藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查表 4.藥品“兩打兩建”互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)監(jiān) 督檢查表

5.藥品“兩打兩建”診所（含衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、護 理站）監(jiān)督檢查表

附表1 “兩打兩建”藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查要點

一、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

1.查看供應(yīng)商審計資料，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對中藥材來源是否進行篩選、質(zhì)量評估后確定供應(yīng)商；

2.查看檢驗記錄，對國家局公布的28種易增重染色和摻雜摻假的中藥材是否按照國家局藥品補充檢驗方法和項目進行進廠驗收；

3.查看現(xiàn)場和輔料庫，中藥飲片生產(chǎn)中是否存在增重染色和摻雜摻假行為；

4.查看進貨臺帳和生產(chǎn)現(xiàn)場，是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售的行為。

二、中成藥生產(chǎn)企業(yè)

1.梳理直接用提取物投料的中成藥品種，查看現(xiàn)場，企業(yè)是否具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的中藥提取條件；如不具備，是否按國家相關(guān)規(guī)定辦理中藥提取物的委托加工；

2.核對工藝規(guī)程和產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，檢查中藥提取是否按批準的工藝生產(chǎn)；查看檢驗記錄，是否檢測提取物質(zhì)量，合格后投入中藥制劑生產(chǎn)；查看庫房，提取物是否按規(guī)定條件儲存； 3.是否使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材； 4.查看藥渣處理記錄，提取后藥渣是否按規(guī)定處理。

三、化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

1.根據(jù)庫房臺帳和生產(chǎn)記錄，核對供應(yīng)商審計資料，查看是否存在使用化工原料用于生產(chǎn)藥品的行為；

2.根據(jù)庫房臺帳和生產(chǎn)記錄，核對供應(yīng)商審計資料，查看是否使用非法包裝材料用于生產(chǎn)藥品；

3.根據(jù)庫房臺帳和生產(chǎn)記錄，核對供應(yīng)商審計資料，查看是否使用不符合藥用要求的輔料生產(chǎn)藥品。

四、藥品委托和受托生產(chǎn)企業(yè)

1.查看委托生產(chǎn)批件，委托生產(chǎn)是否辦理相關(guān)手續(xù)，取得批件后受托生產(chǎn)藥品； 2.查看現(xiàn)場，是否存在委托或接受無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品；

3.查看是否存在未經(jīng)批準或超批準范圍委托生產(chǎn)藥品（含境外委托加工藥品）； 4.查看現(xiàn)場和包材領(lǐng)用、使用記錄，是否存在委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。

第三篇：兩打兩建自查報告

白銀昊慈藥業(yè)有限公司關(guān)于“兩打兩建”

自查報告

平川區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司于2013年8月5日收到白食藥監(jiān)?2013?125號文為白銀市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《白銀市藥品“兩打兩建”專項行動實施方案》的通知文件，本公司非常重視，于當天立即召集經(jīng)理班子成員及各職能部門負責人召開藥品質(zhì)量專題會議，認真貫徹執(zhí)行市藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于“兩打兩建”文件精神，并根據(jù)國家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定，認真進行自查自糾匯報如下：

1、加強領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會白食藥監(jiān)?2013?125號文件精神，當前正值“兩打兩建”行動期間，我公司高度重視，統(tǒng)一認識，加強領(lǐng)導(dǎo)。公司一直要求相關(guān)工作人員要以對百姓健康負責、對企業(yè)信譽負責的態(tài)度，嚴把進貨渠道關(guān)口，認真審查上游批發(fā)企業(yè)、廠家資質(zhì)的合法性，并嚴格按要求對購進的藥品做好驗收、養(yǎng)護工作。主動積極配合上級主管部門的監(jiān)督管理。按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營。

2、在經(jīng)營范圍及進貨渠道方面，公司沒有超出范圍經(jīng)營。關(guān)于進貨渠道，從2013年1月起中草藥購進進行內(nèi)部整頓，通過自查自糾，從甘肅隴西神農(nóng)文峰藥業(yè)購進的所有中草藥全部進行退貨處理，之后中草藥均從蘭州九州通和白銀康盛堂購進。另一方面對所有保健食品供應(yīng)商資質(zhì)及品種的合法性進行內(nèi)部核查，對不合格的保健食品全部下架退貨處理。本公司目前所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有購進及銷售屬國家禁止的藥品，所有藥品均統(tǒng)一從上游合法、正規(guī)的批發(fā)公司（如蘭州西城、新光、強生、九州通、白銀康盛堂等）或生產(chǎn)廠家進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營假、劣藥品。、職員與培訓(xùn)，相關(guān)崗位人員經(jīng)白銀市食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，強化店員培訓(xùn)計劃，對員工進行《藥品管理法》、《質(zhì)量管理制度》、《業(yè)務(wù)知識 》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。

4、設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護，陳列和儲存，如濕溫度計的調(diào)節(jié)，計量進行檢查，空調(diào)的排風除濕、冷藏柜的養(yǎng)護。按日期做好養(yǎng)護記錄

5、藥品的養(yǎng)護，進貨驗收。根據(jù)驗收和養(yǎng)護的專業(yè)培訓(xùn)，對藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準文號，注冊商標，有效期數(shù)量進行檢查，標簽說明及相關(guān)文件檢查，并做好記錄。藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養(yǎng)護和檢查在32項以上，并做好記錄。、藥品銷售與服務(wù)，公司藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和崗位。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費者，對消費者說明藥品禁忌、注意事項。本公司藥店按有關(guān)規(guī)定出售處方藥，要求必須憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師助理開具處方才出售處方藥。

此次“兩打兩建”專項行動是藥品銷售企業(yè)規(guī)范工作的一針強化劑，同時也是企業(yè)對自身工作進行自查自糾的依據(jù)，總之，通過這次“兩打兩建”專項活動工作要求精神，我們對工作的問題以文件要求為契機，認真努力工作，將嚴格按照區(qū)局指示精神領(lǐng)會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效、放心的藥。在此公司全體員工感謝市、區(qū)食品藥品管理局的領(lǐng)導(dǎo)及工作人員對工作的批評指導(dǎo)。

特此報告！

白銀昊慈藥業(yè)有限公司

2013年8月7日

第四篇：個體診所藥品管理制度

個體診所藥品管理制度

第一章 總 則

第一條為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。

第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，負責本轄區(qū)內(nèi)的個體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用和管理。

第二章 人員與培訓(xùn)

第五條 個體診所的負責人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。

第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔任。

第七條 個體診所負責人應(yīng)負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進貨與驗收

第九條個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。

第十條購進藥品應(yīng)逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。購進進口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。

購進醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，并建立購進驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照遼寧省衛(wèi)生廳和遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局確定的相關(guān)文件執(zhí)行。

第十三條 個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。

第十四條 對特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 儲存與保管

第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)與診療活動相適應(yīng)。儲存場所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設(shè)施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。

第十八條 藥品儲存放臵必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內(nèi)服藥與外用藥分開。

第十九條個體診所應(yīng)定期對儲存的藥品進行檢查養(yǎng)護，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內(nèi))應(yīng)加強管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。

第二十條 個體診所的藥品儲存場所應(yīng)與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設(shè)臵藥柜。

第五章 藥品使用與調(diào)配

第二十一條個體診所應(yīng)當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。

處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十二條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。

第二十三條個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。

第六章 制度與管理

第二十四條個體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實際制定和落實藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。

藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

(一)藥品和醫(yī)療器械購進、驗收管理制度;

(二)藥品儲存、保管和養(yǎng)護管理制度;

(三)處方調(diào)配和藥品拆零管理制度;

(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度;

(五)特殊藥品管理制度

(六)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報告制度;

(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

(八)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度;

(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度;

相關(guān)記錄應(yīng)包括：

(一)藥品購進驗收記錄;

(二)藥品養(yǎng)護記錄;

(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;

(四)不合格藥品處理記錄;

(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄;

(六)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。

第七章 附 則

第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。

第二十六條 本規(guī)范中個體診所是指個人設(shè)臵的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)。

第二十七條 本規(guī)范所指的首營企業(yè)是指購進藥品時與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。

第五篇：個體診所藥品管理制度

診所藥品管理制度

第一章 總 則

第一條 為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本制度。

第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。第三條 市（縣）級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 本制度適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用和管理。

第二章 人員與培訓(xùn)

第五條 個體診所的負責人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。

第六條 個體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔任。

第七條 個體診所負責人應(yīng)負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。

第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進貨與驗收

第九條 個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。

第十條 購進藥品應(yīng)逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等項內(nèi)容。購進進口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。購進醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，并建立購進驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條 經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條 個體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照河北省省衛(wèi)生廳和河北省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《河北省個人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。

第十三條 個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。第十四條 對特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 儲存與保管

第十五條 個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)與診療活動相適應(yīng)。儲存場所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條 個體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設(shè)施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在35%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。第十八條 藥品陳列必須分類擺放，做到藥品和非藥品分開，中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥分開。

第十九條 個體診所的藥品儲存場所應(yīng)與生活、辦公、診療場所明確分隔。

第五章 藥品使用與調(diào)配

第二十條 個體診所應(yīng)當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。

處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十一條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。

第二十二條 個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。

第六章 不合格藥品管理

第二十三條 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

（1）、藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；（2）、藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；（3）、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；（4）、法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；

（5）、食品藥品監(jiān)管部門下達的有關(guān)藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報等的藥品。

第二十四條 在藥品驗收、儲存、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫（區(qū)），及時進行處理。

第二十五條 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。

不合格藥品銷毀時，應(yīng)填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。

第二六條 對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。

第二十七條 明確為不合格藥品仍繼續(xù)使用的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。

第七章 附則

第二十八條 個體診所必須按本制度加強藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。

第二十九條 本制度中個體診所是指個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)。第三十條 本制度所指的首營企業(yè)是指購進藥品時與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。