第一篇：關(guān)于《湖北省藥品第三方物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》征求修改意見的公示
關(guān)于《湖北省藥品第三方物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》征求修改意見的公示 為拓展我省藥品流通業(yè)態(tài)，進(jìn)一步整頓規(guī)范我省藥品流通秩序，在食品藥品安全強(qiáng)省建設(shè)中努力把武漢乃至湖北打造成中部直至全國性藥品流通樞紐，在學(xué)習(xí)借鑒山東、廣東、安徽、上海、浙江等地的藥品第三方物流業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)及其驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，消化吸收國家食品藥品監(jiān)督管理局正在修訂并將于明年上半年正式頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（GSP）部分條款的基礎(chǔ)上，以國藥控股湖北公司正在籌建的藥品第三方物流基地硬軟件為主要參照背景，省局曾三次召集省內(nèi)部分藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)及有關(guān)專家，對《湖北省藥品第三方物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》進(jìn)行了研討?，F(xiàn)予以公示，征求社會各界意見。修改意見請反饋省局藥品市場監(jiān)督處，電子信箱：644719745@qq.com或173816585@qq.com，電話：027-87253755或027-87253721。征求修改意見的截止時間為2011年11月14日。我省積極穩(wěn)妥發(fā)展并著力整頓規(guī)范藥品第三方物流業(yè)的思路是“建立標(biāo)準(zhǔn)體系（即按覆蓋的區(qū)域、銷售規(guī)模、營運(yùn)業(yè)態(tài)、所處層級建立相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并不斷完善提高）、實(shí)行總量控制（即將全省從事藥品第三方物流的企業(yè)數(shù)量控制在適度范圍）、架構(gòu)法規(guī)框架（即構(gòu)建從驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)到地方性法規(guī)等一整套法規(guī)制度，據(jù)此對事實(shí)上正在從事以及擬進(jìn)入藥品第三方物流的企業(yè)進(jìn)行整頓和規(guī)范）、成熟一家批復(fù)一家”。
附件下載：湖北省藥品第三方物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
二0一一年十一月八日
第二篇：浙江第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
浙江省第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
(征求意見稿0730)第一章 總則
第一條 為規(guī)范浙江省第三方藥品物流企業(yè)監(jiān)管工作，保證藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》、《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005]318號）、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合我省醫(yī)藥物流現(xiàn)狀及發(fā)展要求，制定浙江省第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）。
第二條 本規(guī)范適用于浙江省內(nèi)申請第三方藥品物流業(yè)務(wù)企業(yè)的驗(yàn)收。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)應(yīng)實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任制，必須明確質(zhì)量受權(quán)人并保證其具有行使質(zhì)量否決權(quán)和直接向食品藥品監(jiān)管部門報告有關(guān)情況等職權(quán)。
第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與第三方藥品物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織。第五條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
第六條 企業(yè)藥品質(zhì)量工作的負(fù)責(zé)人和藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且是注冊執(zhí)業(yè)藥師（中藥師）。藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人還應(yīng)有三年以上（含三年，下同）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)配備一名以上注冊執(zhí)業(yè)中藥師。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考 試合格后方可上崗，并應(yīng)在職在崗，不得兼職。
第八條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)配備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。
承擔(dān)疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷，中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的人員。
第九條 企業(yè)應(yīng)配備取得《計(jì)算機(jī)技術(shù)與軟件專業(yè)技術(shù)資格（水平）證書》或具有計(jì)算機(jī)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并從業(yè)2年以上的計(jì)算機(jī)技術(shù)專職人員2名以上；配備取得國家職業(yè)資格物流師的人員3名以上。
第十條 企業(yè)應(yīng)每年定期組織從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ魅藛T進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和崗位操作的培訓(xùn)，上述人員應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量管理知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。
第十一條 企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項(xiàng)目的檢查。患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第十二條 企業(yè)應(yīng)建有與預(yù)期配送能力和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的物流中心，并符合以下條件：
（一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面應(yīng)硬化或綠化；
（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)有效隔離；
（三）裝卸作業(yè)場所應(yīng)有能遮蔽整個裝卸作業(yè)區(qū)域的頂棚；
（四）庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十三條 倉儲區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要
（一）儲存區(qū)（指專用藥品儲存區(qū)，下同）總的建筑面積應(yīng)不少于20000平方米或儲存區(qū)托盤貨位（以1200*1000標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)，不同的托盤按載貨面積進(jìn)行折算）不少于10000個。
（二）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。
第十四條 企業(yè)應(yīng)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。
陰涼庫：陰涼庫面積應(yīng)占儲存區(qū)面積的50%以上；
冷
庫：申請含生物制品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫2個以上，冷庫總?cè)莘e300立方米以上；申請疫苗物流業(yè)務(wù)范圍的企業(yè)冷庫總?cè)莘e1000立方米以上。
第十五條 倉庫應(yīng)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗(yàn)、儲存、分揀、集貨發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)定專用相對隔離的存放場所。
藥品儲存庫區(qū)不得儲存非藥品；內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放；中藥材、中藥飲片、易燃等危險品種應(yīng)與其他藥品應(yīng)分庫存放。
以上場所應(yīng)設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識：收貨待驗(yàn)和退貨為黃色；儲存、分揀發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。
第十六條 企業(yè)藥品物流作業(yè)場所應(yīng)配備能夠滿足物流作業(yè)正常開展的設(shè)施設(shè)備：
（一）自動監(jiān)測、調(diào)控和記錄庫房溫濕度的設(shè)備；
（二）有符合藥品整托盤、整箱和拆零存放的設(shè)備；
（三）符合物流作業(yè)要求的照明設(shè)施；
（四）藥品包裝物料的存放設(shè)施。
第十七條 現(xiàn)代物流硬件設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲存要求，實(shí)現(xiàn)倉庫藥品入庫、上架、傳送、分揀、出庫的自動化。
第十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)揀選設(shè)備、自動輸送設(shè)備。
（一）整件庫應(yīng)設(shè)置自動化立體倉庫（AS/RS）或高架倉庫。
1、貨架層高不低于1.5米；
2、托盤要求靜載載荷6噸，上架載荷1噸，托盤數(shù)量應(yīng)與托盤貨位數(shù)相適應(yīng)。
3、電動叉車（包括堆垛車等）不少于5臺；
（二）零散件庫
1、可配置擱板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于10000個，貨位間必須有擋板有效隔離；
2、具有能覆蓋零貨庫區(qū)域的藥品自動輸送，并與零貨分揀量相匹配，復(fù)核口不少于10條；
3、拆零揀選應(yīng)運(yùn)用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)，對零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。1個電子標(biāo)簽（DPS）只能對應(yīng)兩根相鄰貨架柱之間的貨位，且每屏顯示內(nèi)容能引導(dǎo)完成一種藥品的一次揀選動作。
（三）冷庫以及中藥材、中藥飲片、易燃等危險品種專庫
1、冷庫以及中藥飲片庫貨架不少于2層，貨架層高不低于1米；
2、中藥材、中藥飲片庫需配置電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)或RF系統(tǒng)；
3、易燃等危險品種專庫貨架、貨位與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)
（四）其他
1、樓庫應(yīng)配備專用載貨電梯，面積5000平方米以上的獨(dú)立樓庫配備2臺以上專用載貨電梯。
2、出庫一般應(yīng)配備高速自動分揀系統(tǒng)，且分揀口應(yīng)在10道以上。第十九條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備。
（一）在倉庫管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護(hù)等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；
（二）藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描技術(shù)，對藥品按訂單、批號進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查；
（三）條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于4臺 第二十條 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度系統(tǒng)
（一）倉庫應(yīng)配置工業(yè)中央空調(diào)系統(tǒng)，保證倉庫溫度符合藥品儲存質(zhì)量要求（包括制冷和制熱恒溫控制系統(tǒng)），并確保空調(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
中央空調(diào)輸出制冷量應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存溫濕度在線監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的要求滿足倉庫控制溫濕度的要求?？照{(diào)輸出制冷量低限標(biāo)準(zhǔn)為：常溫庫不低于20W /立方米/小時；陰涼庫不低于40W /立方米/小時；冷庫不低于100W以上/立方米/小時。
（二）陰涼庫和冷庫應(yīng)配備藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄和調(diào)控溫濕度狀況以及異常情況自動報警，支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。
1、企業(yè)安裝的溫濕度探頭應(yīng)合理布局，并能全面監(jiān)測、真實(shí)反映藥品儲存溫濕度狀 5 況，并將溫濕度探頭位置分布圖報當(dāng)?shù)厥小⒖h藥品監(jiān)管部門進(jìn)行確認(rèn)和報備。原則上，每個獨(dú)立庫區(qū)至少安裝1個監(jiān)測點(diǎn)，大庫區(qū)每300平方米至少安裝1個監(jiān)測點(diǎn)。自動立體倉庫應(yīng)均勻分布在庫房的上、中、下位置。
2、企業(yè)配備的溫濕度監(jiān)控終端的精確度應(yīng)符合：溫度在0℃～40℃之間的誤差不大于±0.5℃，在－20℃～0℃之間的誤差不大于±1℃；相對濕度不超過±3％RH。
3、企業(yè)應(yīng)24小時開啟溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，并確保每個監(jiān)測點(diǎn)每半小時食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時上傳一次溫濕度數(shù)據(jù)。本企業(yè)溫濕度記錄應(yīng)自行保存2年以上。
第二十一條 冷鏈系統(tǒng)
（一）冷庫應(yīng)配有備用制冷機(jī)組，并應(yīng)配有能保證冷庫正常連續(xù)運(yùn)行的備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙電路；
（二）冷庫應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度不超過15℃），作為冷鏈藥品裝卸、發(fā)運(yùn)的專用場所。
（三）企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈藥品的運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備。
1、有符合運(yùn)輸冷鏈藥品溫度控制要求的車輛，冷藏車應(yīng)符合國家QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求。具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺；
2、配備一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設(shè)備；
3、車載冷藏或冷凍設(shè)備應(yīng)根據(jù)保溫材質(zhì)、配送時間以及環(huán)境溫度等因素進(jìn)行保溫性能驗(yàn)證，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行配送和運(yùn)輸；
4、冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)配備具有打印功能的車載自動溫度記錄儀，安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。
第二十二條 倉庫應(yīng)配備下列與經(jīng)營規(guī)模相適用的設(shè)施
（一）有保持藥品地面、墻、頂、散熱設(shè)備之間相應(yīng)的間距和隔離的設(shè)備、措施。
（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)施；
（三）防塵、防潮、防污染設(shè)施；
（四）防蟲、防鼠、防鳥設(shè)施。
第二十三條 企業(yè)應(yīng)配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，對整個物流中心實(shí)時監(jiān)控、實(shí)時錄像，提供日常監(jiān)控、管理、指揮及報警的平臺。
第二十四條 企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，對冷庫、溫濕度監(jiān)測及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過程中定期驗(yàn)證。
驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)有記錄并存檔。
第二十五條 企業(yè)應(yīng)配備自有密閉式藥品運(yùn)輸車輛不少于10輛。部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)委托的應(yīng)委托具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
第四章 信息系統(tǒng)
第二十六條 企業(yè)應(yīng)配備有穩(wěn)定安全的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和設(shè)備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。
企業(yè)應(yīng)建立能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，信息系統(tǒng)（包括計(jì)算機(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)等）均應(yīng)配備自有的企業(yè)級，采用雙機(jī)熱備；服務(wù)器應(yīng)放在企業(yè)獨(dú)立的機(jī)房中或托管于互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心（IDC）。應(yīng)配備實(shí)現(xiàn)熱備的核心三層交換機(jī)和不間斷電源等輔助供電設(shè)備。
第二十七條 企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)能覆蓋企業(yè)藥品的儲存、配送全過程的質(zhì)量控制，基本功能包括但不僅限于：
（一）系統(tǒng)支持不同委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)；
（二）系統(tǒng)能管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；
（三）應(yīng)建立可供委托方查詢的信息平臺，向委托方提供對應(yīng)的庫存賬目查詢、對帳、統(tǒng)計(jì)、日結(jié)、比對等服務(wù)和訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢功能，并可以向委托方提供投訴管理；
（四）系統(tǒng)能有效實(shí)現(xiàn)電子訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實(shí)現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯。
（五）系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領(lǐng)域完整的符合國家GSP管理規(guī)定的質(zhì)量控制功能和GSP記錄，以供委托方用于GSP認(rèn)證。
（六）具有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的平臺。
（七）系統(tǒng)具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
（八）可實(shí)現(xiàn)委托方授權(quán)的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報送功能。
（九）可依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品有序、合理地進(jìn)行檢查。
（十）應(yīng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定等功能。
第二十八條 企業(yè)應(yīng)將審查合格的委托單位、配送單位及儲運(yùn)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用：
（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括委托單位、配送單位、儲運(yùn)和委托單位聯(lián)系人員等相關(guān)信息；
（二）各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)實(shí)際情況的合法性、有效性關(guān)聯(lián)對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤監(jiān)控；
（三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，8 直至數(shù)據(jù)更新后相關(guān)功能方可恢復(fù)；
（四）系統(tǒng)各管理及操作崗位只能查詢或應(yīng)用各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；
（五）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入。
第二十九條 信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。
（一）各操作崗位通過系統(tǒng)的專用操作界面輸入專有口令及密碼后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；
（二）修改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后由信息管理人員進(jìn)行修改，其修改的原因和過程應(yīng)在系統(tǒng)中記錄；
（三）系統(tǒng)對各崗位操作人姓名根據(jù)專有的口令及密碼進(jìn)行自動默認(rèn)，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；
（四）操作或數(shù)據(jù)記錄日期均采用系統(tǒng)自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。
第三十條
信息系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采用可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所，防止與主服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害。數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
第五章
制度與記錄
第三十一條
企業(yè)應(yīng)制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程和相關(guān)記錄。
第三十二條
企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容至少要包括：
（一）有關(guān)部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；
（二）委托方審核的管理；
（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；
（四）與委托方進(jìn)行信息交換的管理
（五）藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；
（六）藥品養(yǎng)護(hù)的管理；
（七）藥品有效期的管理；
（八）不合格藥品的管理；
（九）退貨藥品的管理；
（十）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；
（十一）人員健康的管理；
（十二）藥品質(zhì)量培訓(xùn)和考核的管理；
（十三）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；
（十四）質(zhì)量文件的管理；
（十五）藥品電子監(jiān)管碼的管理；
（十六）相關(guān)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具的管理；（十七）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（十八）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理；（十九）內(nèi)部審計(jì)的管理；
（二十）其他食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要制定的其他管理文件。第三十三條
應(yīng)制定的質(zhì)量職責(zé)至少要包括：
10（1）質(zhì)量管理、采購、倉儲、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、營運(yùn)、倉儲、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；
（3）質(zhì)量管理、營運(yùn)、收貨、驗(yàn)收、倉儲、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。
第三十四條
應(yīng)制定藥品營運(yùn)、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：
（一）委托方的收貨指令記錄；
（二）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；
（三）委托方發(fā)貨指令記錄；
（四）藥品出庫復(fù)核記錄；
（五）藥品送貨記錄；
（六）倉庫溫濕度記錄；
（七）不合格藥品控制記錄；
（八）藥品退回記錄；
（九）退回藥品驗(yàn)收記錄；
（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；
（十一）有問題藥品的處理記錄；
（十二）冷藏（凍）藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄；
（十三）計(jì)量器具使用、檢定記錄；
（十四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；
（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十六）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等
第三十六條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應(yīng)符合GSP要求。內(nèi)容至少應(yīng)包括：
（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（5）委托方檔案；
（6）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（7）計(jì)量器具管理檔案；（8）不合格藥品報損審批表；（9）藥品質(zhì)量信息匯總表；（10）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（11）近效期藥品催報表等。
第六章 附則
第三十七條
企業(yè)的藥品物流活動除符合上述條款外，還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
第三十八條 企業(yè)非藥品物流作業(yè)不得對藥品的質(zhì)量造成影響。
第三十九條 企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來源與銷售渠道的合法性；被委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲運(yùn)期間的質(zhì)量安全責(zé)任。內(nèi)容至少應(yīng)包括：
（一）委托儲存、配送藥品的范圍及期限；
（二）藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；
（三）收貨入庫、儲藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)；
（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；
（五）質(zhì)量管理責(zé)任人；
（六）物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。第四十條
本標(biāo)準(zhǔn)由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三篇：重慶市第三方藥品物流企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
各區(qū)縣(自治縣)食品藥品監(jiān)督管理分局，萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局，兩江新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局，市食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)，市藥品技術(shù)評審認(rèn)證中心：
《重慶市第三方藥品物流企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》已經(jīng)市局2014年第30次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月31日
重慶市第三方藥品物流企業(yè) 檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）
第一章
機(jī)構(gòu)與人員
第一條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與企業(yè)藥品物流及質(zhì)量控制管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位。
第二條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使藥品質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥品庫房管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理庫房及其設(shè)施設(shè)備的能力。
第四條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的運(yùn)輸管理機(jī)構(gòu)，具有運(yùn)輸調(diào)配、跟蹤與應(yīng)急救援能力。
第五條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的計(jì)算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的能力。
第六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與第三方藥品物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸組織。第七條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具有行使藥品質(zhì)量否決權(quán)和直接向食品藥品監(jiān)管部門報告有關(guān)情況等職權(quán)。
第八條
企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的資格要求，不得有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第九條
企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培 訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。
第十條
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，具備基本的藥學(xué)知識。
第十一條
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和五年以上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具有正確判斷和保障實(shí)施的能力。
第十二條
企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和五年以上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決物流營運(yùn)管理過程中的質(zhì)量問題。
第十三條
企業(yè)藥品庫房管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和兩年以上的庫房管理工作經(jīng)歷。
第十四條
企業(yè)運(yùn)輸管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有物流專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。
第十五條
企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有計(jì)算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者計(jì)算機(jī)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第十六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備4名以上具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的藥品質(zhì)量管理工作人員。第十七條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備4名以上具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的藥品驗(yàn)收人員。
第十八條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備4名以上具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的藥品養(yǎng)護(hù)人員。
第十九條
企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的專門管理人員，負(fù)責(zé)中藥材中藥飲片的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。物流業(yè)務(wù)中涉及委托方直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第二十條
企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者中藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員。
第二十一條
企業(yè)開展生物制品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的專門管理人員，負(fù)責(zé)生物制品的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。
第二十二條
企業(yè)開展蛋白同化制劑、肽類激素物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的專門管理人員，負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。
第二十三條
企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條
企業(yè)藥品收貨人員和發(fā)貨人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度及醫(yī)藥商品購銷員資格，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)中專（中職）以上學(xué)歷，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與物流規(guī)模相適應(yīng)。第二十五條
企業(yè)從事儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度及醫(yī)藥商品購銷員資格，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)中專（中職）以上學(xué)歷，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與物流規(guī)模相適應(yīng)。
第二十六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷且具有兩年以上庫房管理工作經(jīng)歷的庫房管理人員。
第二十七條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有物流專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱，且具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷的物流管理人員。
第二十八條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有計(jì)算機(jī)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者計(jì)算機(jī)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，且具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷的計(jì)算機(jī)管理人員。
第二十九條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，使其熟悉藥品質(zhì)量管理知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。
從事冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。
第三十條
企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌环蠉徫唤】狄蟮?，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第二章
設(shè)施與設(shè)備
第三十一條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流中心，物流中心產(chǎn)權(quán)為企業(yè)自有。
第三十二條
企業(yè)物流中心的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造等應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存配送的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。第三十三條
企業(yè)物流中心應(yīng)當(dāng)進(jìn)行功能分區(qū)，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。非藥品儲存區(qū)與藥品儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)分開。
第三十四條
企業(yè)物流中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立存放計(jì)算機(jī)服務(wù)器的機(jī)房和獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中央控制室，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員應(yīng)有獨(dú)立的辦公場所。
第三十五條
企業(yè)物流中心辦公區(qū)套內(nèi)面積不得少于200平方米。第三十六條
企業(yè)物流中心庫房套內(nèi)面積不得少于30000平方米，其中自動立體庫房或高位貨架庫房套內(nèi)面積不得少于10000平方米（立體庫房或高架庫房按4米/層折算平面面積）。
第三十七條
企業(yè)物流中心藥品收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。
第三十八條
企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求：
（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整治、無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；
（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（三）庫房有門禁管理系統(tǒng)，能對人員出入實(shí)行可控管理；
（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。第三十九條
企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配置與物流規(guī)模相適應(yīng)的自動化立體庫(高位貨架庫)、拆零揀選庫（區(qū)）以及收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨庫（區(qū)）等功能庫（區(qū)）。
第四十條
企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。物流藥品中含有直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。第四十一條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品儲存區(qū)設(shè)立陰涼區(qū)，陰涼區(qū)面積占藥品儲存區(qū)面積的比例應(yīng)不低于60%。
第四十二條
企業(yè)開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個以上的獨(dú)立冷庫，冷庫總?cè)莘e不少于500立方米。倉儲配送藥品有極低溫要求的，需要配備低溫凍庫。
第四十三條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置包裝物料的存放場所、不合格藥品專用存放場所、退貨專用存放場所、易燃易爆等危險品種專用存放場所。
第四十四條
企業(yè)人工作業(yè)的庫房區(qū)域應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理并設(shè)置明顯標(biāo)識，其中藥品收貨待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，藥品儲存區(qū)、分揀發(fā)貨區(qū)為綠色，藥品不合格區(qū)為紅色。
第四十五條
企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備使藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)施；與物流規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。
第四十六條
企業(yè)設(shè)置自動立體庫的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）有效利用高度不低于24米；
（二）托盤數(shù)量應(yīng)與托盤貨位數(shù)相適應(yīng)；
（三）應(yīng)有滿足物流需要的電動叉車；
（四）應(yīng)有滿足物流需要的堆垛機(jī)。
企業(yè)設(shè)置高位貨架庫的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）有效利用高度不低于8米；
（二）應(yīng)配置重型組合貨架；
（三）托盤數(shù)量應(yīng)與托盤貨位數(shù)相適應(yīng)；
（四）應(yīng)有滿足物流需要的電動叉車。第四十七條
企業(yè)的零貨揀選庫（區(qū)）內(nèi)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）根據(jù)需要配置擱板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于5000個，貨位間必須有效隔離；
（二）具有覆蓋零貨庫區(qū)域的藥品自動傳輸設(shè)備，并與零貨分揀量相匹配，設(shè)置相應(yīng)的復(fù)核口；
（三）拆零揀選應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要選擇配備RF揀選設(shè)備、移動揀選小車系統(tǒng)或電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)，對零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。
第四十八條
企業(yè)庫房應(yīng)配備專用載貨電梯，面積5000平方米以上的獨(dú)立樓庫配備2臺以上專用載貨電梯或垂直升降裝置。庫房外應(yīng)當(dāng)配備裝卸作業(yè)貨臺。
第四十九條
企業(yè)庫房應(yīng)配備出庫高速自動分揀系統(tǒng)，設(shè)置相應(yīng)的分揀口。
第五十條
企業(yè)庫房應(yīng)設(shè)置條碼打印、掃描和復(fù)核設(shè)備，并符合以下要求：
（一）在庫房管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制和管理下，實(shí)現(xiàn)庫區(qū)藥品條碼管理；
（二）具有藥品上架、分揀、出庫復(fù)核等作業(yè)指令功能，數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；
（三）具有藥品出庫復(fù)核條碼掃描功能，對藥品按訂單、批號進(jìn)行核對核查。
第五十一條
企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備環(huán)境指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫房溫濕度及有效進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。第五十二條
企業(yè)庫房、冷藏冷凍藥品運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄以及異常情況自動報警功能，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合GSP附錄的要求。
第五十三條
企業(yè)冷庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配有符合要求的設(shè)施設(shè)備：
（一）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
（二）對有特殊低溫要求的藥品，配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。第五十四條
企業(yè)應(yīng)配備10輛以上自有密閉式藥品運(yùn)輸車輛，并具有統(tǒng)一的車輛外觀標(biāo)識。部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)委托的，應(yīng)委托具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
第五十五條
企業(yè)應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備。
（一）配備3輛以上具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)和全球定位系統(tǒng)的冷藏車，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
（二）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，保溫箱配備蓄冷劑及其與藥品隔離的裝置。
第五十六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，具有對整個物流中心實(shí)時錄像、實(shí)時監(jiān)控、實(shí)時處置的功能。
第五十七條
企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，按照GSP附錄的要求對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。
第三章
計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 第五十八條
企業(yè)應(yīng)配備與物流規(guī)模和業(yè)務(wù)活動相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制和記錄藥品倉儲配送的全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
第五十九條
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置倉儲配送流程的質(zhì)量控制功能，對收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，同時與委托企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)形成數(shù)據(jù)交換和校驗(yàn)。
第六十條
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：
（一）支持不同委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)、系統(tǒng)日志等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)；
（二）能夠按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)；
（三）管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；
（四）向委托方提供對應(yīng)的庫存賬目查詢、對帳、統(tǒng)計(jì)、日結(jié)、比對等服務(wù)，具有訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢功能，并可以向委托方提供投訴管理；
（五）有效實(shí)現(xiàn)電子訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實(shí)現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯；
（六）按照GSP附錄的要求自動生成藥品收貨、驗(yàn)收、庫存、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、銷后退回驗(yàn)收以及不合格藥品處理等記錄；
（七）可依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品有序、合理地進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)；
（八）應(yīng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警或超有效期自動鎖定等功能；
（九）應(yīng)對藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r間進(jìn)行跟蹤管理，對有運(yùn)輸時限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員；
（十）實(shí)現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的自動統(tǒng)計(jì)和分析；
（十一）與委托方實(shí)行計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程信息對接，實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)的交換與同步；
（十二）實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管；
（十三）可實(shí)現(xiàn)委托方授權(quán)的掃描上傳電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報送功能。
第六十一條
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的2臺服務(wù)器，服務(wù)器為企業(yè)自有；
（二）收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、分揀、出庫、復(fù)核、發(fā)貨等崗位應(yīng)配備專用的終端設(shè)備；
（三）應(yīng)有穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺，網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)應(yīng)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件；
（四）應(yīng)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；
（五）應(yīng)有符合企業(yè)物流管理實(shí)際需要和GSP要求的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫；
（六）應(yīng)有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的平臺；
（七）計(jì)算機(jī)中央控制室、服務(wù)器應(yīng)配有不間斷電源。
第六十二條
企業(yè)應(yīng)將審查合格的委托單位、配送單位及儲運(yùn)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用：
（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括委托單位、配送單位及其聯(lián)系人員等相關(guān)信息；
（二）各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性關(guān)聯(lián)對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤監(jiān)控；
（三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后方可恢復(fù)相關(guān)功能；
（四）系統(tǒng)各管理及操作崗位只能查詢或應(yīng)用各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；
（五）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由專門質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入或?qū)搿?/p>
第六十三條
企業(yè)信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。
（一）各操作崗位通過系統(tǒng)的專用操作界面輸入專有口令及密碼后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；
（二）修改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)委托企業(yè)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后由信息管理人員進(jìn)行修改，其修改的原因和過程應(yīng)在系統(tǒng)中記錄；
（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員的姓名根據(jù)專有的口令及密碼進(jìn)行自動默認(rèn)，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；
（四）操作或數(shù)據(jù)記錄日期均采用系統(tǒng)自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。
第六十四條
計(jì)算系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)雙機(jī)熱備，應(yīng)有安全場所存放按日備份的記錄和數(shù)據(jù)，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。數(shù)據(jù)的保存時限至少五年。
第四章
管理與制度 第六十五條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品物流管理要求和能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，包括管理制度、部門及崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第六十六條
企業(yè)制定的管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備管理的規(guī)定；
（二）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的規(guī)定；
（三）溫濕度自動監(jiān)測管理的規(guī)定；
（四）物流配送管理的規(guī)定；
（五）接受委托管理的規(guī)定；
（六）突發(fā)事件應(yīng)急管理的規(guī)定；
（七）符合GSP要求的其他管理規(guī)定。
第六十七條
企業(yè)制定的部門與崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
（一）質(zhì)量管理、運(yùn)輸管理、計(jì)算機(jī)管理、庫房維護(hù)管理、委托方管理等部門職責(zé)；
（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、運(yùn)輸管理、計(jì)算機(jī)管理、庫房維護(hù)管理、委托方管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；
（三）質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、信息技術(shù)、運(yùn)輸管理、庫房維護(hù)、委托方管理等崗位職責(zé)；
（四）與藥品物流相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
第六十八條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第六十九條
企業(yè)應(yīng)按委托倉儲配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少包括：
（一）委托方的收貨指令記錄；
（二）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；
（三）委托方發(fā)貨指令記錄；
（四）藥品出庫復(fù)核記錄；
（五）藥品送貨記錄；
（六）倉庫溫濕度記錄；
（七）不合格藥品控制記錄；
（八）藥品退回記錄；
（九）退回藥品驗(yàn)收記錄；
（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；
（十一）有問題藥品的處理記錄；
（十二）冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄；
（十三）計(jì)量器具使用、檢定記錄；
（十四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；
（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十六）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄。
第七十條
企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立符合GSP要求的管理檔案，內(nèi)容至少包括：
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓(xùn)檔案；
（三）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理檔案；
（四）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理檔案；
（五）內(nèi)審檔案；
（六）藥品質(zhì)量檔案；
（七）委托企業(yè)檔案；
（八）委托協(xié)議檔案；
（九）藥品委托儲存配送質(zhì)量保證協(xié)議檔案。
第四篇：浙江省從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)指導(dǎo)原則
浙江省從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)指導(dǎo)原則
第一章 總則
第一條 為促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流的健康發(fā)展，保證藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，遵循《藥品管理法》、《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005]318號）、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)定和要求，結(jié)合我省醫(yī)藥物流現(xiàn)狀及發(fā)展要求，制定浙江省第三方藥品物流業(yè)務(wù)指導(dǎo)原則。
第二條 本原則為第三方藥品物流業(yè)務(wù)服務(wù)規(guī)范提供指導(dǎo)，供從事第三方藥品物流服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)參考、借鑒。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任制，必須明確質(zhì)量受權(quán)人并保證其具有行使質(zhì)量否決權(quán)和直接向食品藥品監(jiān)管部門報告有關(guān)情況等職權(quán)。
第四條 設(shè)置與第三方藥品物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、—1— 養(yǎng)護(hù)組織和設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)組織。
第五條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
第六條 企業(yè)藥品質(zhì)量工作的負(fù)責(zé)人和藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上（以上均包含本級，下同）學(xué)歷，注冊執(zhí)業(yè)藥師（中藥師），并具有三年以上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員具有藥師以上技術(shù)職稱，或者具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，還需配備一名以上注冊執(zhí)業(yè)中藥師。上述人員經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后上崗，并在職在崗，不得兼職。
第八條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，還需配備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。
承擔(dān)疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷，中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的人員。
第九條 配備取得《計(jì)算機(jī)技術(shù)與軟件專業(yè)技術(shù)資格（水—2 —平）證書》或具有計(jì)算機(jī)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并從業(yè)2年以上的計(jì)算機(jī)技術(shù)專職人員2名以上；配備取得國家職業(yè)資格物流師的人員3名以上。
第十條 每年定期組織從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ魅藛T進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和崗位操作的培訓(xùn)，上述人員熟悉藥品質(zhì)量管理知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。
第十一條 組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項(xiàng)目的檢查?；加袀魅静』蚱渌环蠉徫唤】狄蟮?，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第十二條 建有與預(yù)期配送能力和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的物流中心，并符合以下條件：
（一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面應(yīng)硬化或綠化；
（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)有效隔離；
（三）裝卸作業(yè)場所應(yīng)有能遮蔽整個裝卸作業(yè)區(qū)域的頂棚；
（四）庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
—3— 第十三條 倉儲區(qū)域能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要
（一）儲存區(qū)（指專用藥品儲存區(qū)，下同）總的建筑面積不少于20000平方米或儲存區(qū)托盤貨位（以1200*1000標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)，不同的托盤按載貨面積進(jìn)行折算）不少于10000個。
（二）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。
第十四條 有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。
陰涼庫：陰涼庫面積占儲存區(qū)面積的50%以上； 冷 庫：申請含生物制品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫2個以上，冷庫總?cè)莘e300立方米以上；申請疫苗物流業(yè)務(wù)范圍的企業(yè)需另增加1個獨(dú)立冷庫，冷庫總?cè)莘e1000立方米以上。
第十五條 倉庫 劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗(yàn)、儲存、分揀、集貨發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品設(shè)定專用相對隔離的存放場所。
藥品儲存庫區(qū)不得儲存非藥品；中藥材、中藥飲片、易燃等危險品種與其他藥品應(yīng)分庫存放。
以上場所設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識：收貨待驗(yàn)和退貨為黃色；儲存、分揀發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。
—4 — 第十六條 企業(yè)藥品物流作業(yè)場所配備能夠滿足物流作業(yè)正常開展的設(shè)施設(shè)備：
（一）自動監(jiān)測、調(diào)控和記錄庫房溫濕度的設(shè)備；
（二）有符合藥品整托盤、整箱和拆零存放的設(shè)備；
（三）符合物流作業(yè)要求的照明設(shè)施；
（四）藥品包裝物料的存放設(shè)施。
第十七條 現(xiàn)代物流硬件設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)施設(shè)備符合藥品儲存要求，實(shí)現(xiàn)倉庫藥品入庫、上架、傳送、分揀、出庫的自動化。
第十八條 設(shè)置與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)揀選設(shè)備、自動輸送設(shè)備。
（一）整件庫設(shè)置自動化立體倉庫（AS/RS）或高架倉庫。
1、貨架層高不低于1.5米；
2、托盤要求靜載載荷3噸以上，上架載荷1噸以上，托盤數(shù)量與托盤貨位數(shù)相適應(yīng)。
3、電動叉車（包括堆垛車等）不少于5臺；
（二）零散件庫
1、可配置擱板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于10000個，貨位間必須有擋板有效隔離；
2、具有能覆蓋零貨庫區(qū)域的藥品自動輸送，并與零貨分揀量相匹配，復(fù)核口不少于10條；
—5—
3、拆零揀選應(yīng)運(yùn)用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)，對零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。1個電子標(biāo)簽（DPS）只能對應(yīng)兩根相鄰貨架柱之間的貨位，且每屏顯示內(nèi)容能引導(dǎo)完成一種藥品的一次揀選動作。
（三）冷庫以及中藥材、中藥飲片、易燃等危險品種專庫
1、冷庫以及中藥飲片庫貨架不少于2層，貨架層高不低于1米；
2、中藥材、中藥飲片庫需配置電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)或RF系統(tǒng)；
3、易燃等危險品種專庫貨架、貨位與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)。
（四）其他
1、樓庫配備專用載貨電梯，面積5000平方米以上的獨(dú)立樓庫配備2臺以上專用載貨電梯或其他載貨設(shè)施。
2、出庫一般配備高速自動分揀系統(tǒng)，且分揀口在10道以上。
第十九條 設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備。
（一）在倉庫管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護(hù)等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；
（二）藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描技術(shù)，對藥品按訂單、批號進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查，并支持對電子監(jiān)管碼的掃描、上傳；
—6 —
（三）條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于4臺。第二十條 倉庫有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度系統(tǒng)
（一）倉庫配置工業(yè)中央空調(diào)系統(tǒng)，保證倉庫溫度符合藥品儲存質(zhì)量要求（包括制冷和制熱恒溫控制系統(tǒng)），并確?？照{(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
中央空調(diào)輸出制冷量按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存溫濕度在線監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的要求滿足倉庫控制溫濕度的要求?？照{(diào)輸出制冷量建議低限標(biāo)準(zhǔn)為：常溫庫不低于20W /立方米/小時；陰涼庫不低于40W /立方米/小時；冷庫不低于80W以上/立方米/小時。
（二）陰涼庫和冷庫配備藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄和調(diào)控溫濕度狀況以及異常情況自動報警，支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。
1、企業(yè)安裝的溫濕度探頭應(yīng)合理布局，并能全面監(jiān)測、真實(shí)反映藥品儲存溫濕度狀況，并將溫濕度探頭位置分布圖報當(dāng)?shù)厥?、縣藥品監(jiān)管部門進(jìn)行確認(rèn)和報備。原則上，每個獨(dú)立庫區(qū)至少安裝1個監(jiān)測點(diǎn)，大庫區(qū)每300平方米至少安裝1個監(jiān)測點(diǎn)。自動立體倉庫均勻分布在庫房的上、中、下位置。
2、企業(yè)配備的溫濕度監(jiān)控終端的精確度符合：溫度在0℃～40℃之間的誤差不大于±0.5℃，在－20℃～0℃之間的誤差不大于±1℃；相對濕度不超過±3％RH。
—7—
3、企業(yè)24小時開啟溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，并確保每個監(jiān)測點(diǎn)每半小時食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時上傳一次溫濕度數(shù)據(jù)。本企業(yè)溫濕度記錄自行保存2年以上。
第二十一條 冷鏈系統(tǒng)
（一）冷庫配有備用制冷機(jī)組，并應(yīng)配有能保證冷庫正常連續(xù)運(yùn)行的備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙電路；
（二）冷庫有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度不超過15℃），作為冷鏈藥品裝卸、發(fā)運(yùn)的專用場所。
（三）配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈藥品的運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備。
1、有符合運(yùn)輸冷鏈藥品溫度控制要求的車輛，冷藏車應(yīng)符合國家QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求。具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺；
2、配備一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設(shè)備；
3、車載冷藏或冷凍設(shè)備應(yīng)根據(jù)保溫材質(zhì)、配送時間以及環(huán)境溫度等因素進(jìn)行保溫性能驗(yàn)證，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行配送和運(yùn)輸；
4、冷鏈運(yùn)輸車輛配備具有打印功能的車載自動溫度記錄儀，安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。
第二十二條 倉庫配備下列與經(jīng)營規(guī)模相適用的設(shè)施
—8 —
（一）有保持藥品地面、墻、頂、散熱設(shè)備之間相應(yīng)的間距和隔離的設(shè)備、措施。
（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)施；
（三）防塵、防潮、防污染設(shè)施；
（四）防蟲、防鼠、防鳥設(shè)施。
第二十三條 配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，對整個物流中心實(shí)時監(jiān)控、實(shí)時錄像，提供日常監(jiān)控、管理、指揮及報警的平臺。
第二十四條 按國家有關(guān)規(guī)定組織對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，對冷庫、溫濕度監(jiān)測及從事冷鏈運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過程中定期驗(yàn)證。
驗(yàn)證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后寫出驗(yàn)證報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）有記錄并存檔。
第二十五條 配備自有密閉式藥品運(yùn)輸車輛不少于10輛。部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)可委托給具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
第四章 信息系統(tǒng)
第二十六條 配備有穩(wěn)定安全的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和設(shè)備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。
—9— 建立能覆蓋辦公場所、倉庫的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，信息系統(tǒng)均配備自有的企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備；服務(wù)器應(yīng)放在企業(yè)獨(dú)立的機(jī)房中或托管于互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心（IDC）。應(yīng)配備實(shí)現(xiàn)熱備的核心三層交換機(jī)和不間斷電源等輔助供電設(shè)備。
第二十七條 企業(yè)信息系統(tǒng)能覆蓋企業(yè)藥品的儲存、配送全過程的質(zhì)量控制，基本功能包括但不僅限于：
（一）系統(tǒng)支持不同委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)；
（二）系統(tǒng)能管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；
（三）建立可供委托方查詢的信息平臺，向委托方提供對應(yīng)的庫存賬目查詢、對帳、統(tǒng)計(jì)、日結(jié)、比對等服務(wù)和訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢功能，并可以向委托方提供投訴管理；
（四）系統(tǒng)能有效實(shí)現(xiàn)電子訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實(shí)現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯。
（五）系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領(lǐng)域完整的符合國家GSP管理規(guī)定的質(zhì)量控制功能和GSP記錄，以確?？勺匪?，并能供委托方用于GSP認(rèn)證。
（六）具有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的平臺。
— —10
（七）系統(tǒng)具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
（八）可實(shí)現(xiàn)委托方授權(quán)的監(jiān)管部門要求的電子監(jiān)管碼等相關(guān)數(shù)據(jù)報送功能。
（九）可依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品有序、合理地進(jìn)行檢查。
（十）對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定等功能。
第二十八條 將審查合格的委托單位、配送單位及儲運(yùn)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用：
（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括委托單位、配送單位、儲運(yùn)和委托單位聯(lián)系人員等相關(guān)信息；
（二）各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)實(shí)際情況的合法性、有效性關(guān)聯(lián)對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤監(jiān)控；
（三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后相關(guān)功能方可恢復(fù)；
（四）系統(tǒng)各管理及操作崗位只能查詢或應(yīng)用各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；
（五）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入。
—11— 第二十九條 信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。
（一）各操作崗位通過系統(tǒng)的專用操作界面輸入專有口令及密碼后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；
（二）修改記錄在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后由信息管理人員進(jìn)行修改，其修改的原因和過程應(yīng)在系統(tǒng)中記錄；
（三）系統(tǒng)對各崗位操作人姓名根據(jù)專有的口令及密碼進(jìn)行自動默認(rèn)，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；
（四）操作或數(shù)據(jù)記錄日期均采用系統(tǒng)自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。
第三十條 信息系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采用可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所，防止與主服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害。數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
第五章 制度與記錄
第三十一條 制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程和相 — —12關(guān)記錄。
第三十二條 企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容至少要包括：
（一）有關(guān)部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；
（二）委托方審核的管理；
（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；
（四）與委托方進(jìn)行信息交換的管理
（五）藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；
（六）藥品養(yǎng)護(hù)的管理；
（七）藥品有效期的管理；
（八）不合格藥品的管理；
（九）退貨藥品的管理；
（十）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；
（十一）人員健康的管理；
（十二）藥品質(zhì)量培訓(xùn)和考核的管理；
（十三）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；
（十四）質(zhì)量文件的管理；
（十五）藥品電子監(jiān)管碼的管理；（十六）相關(guān)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具的管理；（十七）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（十八）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理；
—13—（十九）內(nèi)部審計(jì)的管理；
（二十）其他食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要制定的其他管理文件。
第三十三條
制定的質(zhì)量職責(zé)至少包括：
（1）質(zhì)量管理、倉儲、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、營運(yùn)、倉儲、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；
（3）質(zhì)量管理、營運(yùn)、收貨、驗(yàn)收、倉儲、養(yǎng)護(hù)、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。
第三十四條 應(yīng)制定藥品營運(yùn)、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。
第三十五條 按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少包括：
（一）委托方的收貨指令記錄；
（二）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；
（三）委托方發(fā)貨指令記錄；
（四）藥品出庫復(fù)核記錄；
（五）藥品送貨記錄；
（六）倉庫溫濕度記錄；
（七）不合格藥品控制記錄；
（八）藥品退回記錄；
— —1
4（九）退回藥品驗(yàn)收記錄；
（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；
（十一）有問題藥品的處理記錄；
（十二）冷藏（凍）藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄；
（十三）計(jì)量器具使用、檢定記錄；
（十四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；
（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十六）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等
第三十六條 按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應(yīng)符合GSP要求。內(nèi)容至少包括：
（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（5）委托方檔案；
（6）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（7）計(jì)量器具管理檔案；（8）不合格藥品報損審批表；（9）藥品質(zhì)量信息匯總表；（10）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（11）近效期藥品催報表等。
—15— 第三十七條 與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來源與銷售渠道的合法性；被委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲運(yùn)期間的質(zhì)量安全責(zé)任。內(nèi)容至少包括：
（一）委托儲存、配送藥品的范圍及期限；
（二）藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；
（三）收貨入庫、儲藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)；
（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；
（五）質(zhì)量管理責(zé)任人；
（六）物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。
— —16
第五篇：上海市醫(yī)療器械第三方物流驗(yàn)收細(xì)則
上海市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗(yàn)收細(xì)則
總則
第一條 醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)，是指具有現(xiàn)代物流的經(jīng)營企業(yè)為合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品的收貨、倉儲、發(fā)貨、運(yùn)輸及退貨管理等相關(guān)物流服務(wù)，并通過信息系統(tǒng)與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達(dá)到對醫(yī)療器械物流全程的管理和控制的一種物流運(yùn)作與管理方式。
第二條 申請開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，并符合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)要求。
第三條 開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)依照本規(guī)范建立質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在物流運(yùn)作過程中的質(zhì)量安全。
第一章
機(jī)構(gòu)和人員
第四條 從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營管理。
第五條
企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理部門（組）和質(zhì)量驗(yàn)收部門（組）。
第六條
質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械產(chǎn)品類別相關(guān)（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)）的專業(yè)學(xué)歷。質(zhì)量管理人員不少于3人，質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有3年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷，并熟知醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章以及物流工作的操作流程。從事體外診斷試劑第三方物流業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員，還應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)【2007】299號）所規(guī)定的條件。
第七條 企業(yè)應(yīng)配備與產(chǎn)品類別相應(yīng)的質(zhì)量驗(yàn)收人員。驗(yàn)收人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或觸及以上職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。
第八條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，掌握相應(yīng)專業(yè)知識，符合崗位技能。企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)法規(guī)，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)、知識和職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃并做好培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)評估。
第二章 倉儲設(shè)施與設(shè)備
第九條 企業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)設(shè)立不少于5000平方米、相對獨(dú)立倉儲區(qū)域。
第十條 企業(yè)應(yīng)有與醫(yī)療器械委托配送規(guī)模子昂適應(yīng)的物流作業(yè)場所，并符合以下條件：
（一）（二）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面硬化或綠化； 醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)英語辦公、生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施；
（三）裝卸作業(yè)場所應(yīng)有防止天氣影響的措施；
（四）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整、易清潔、沒有裂縫，接口良好，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十一條
儲存醫(yī)療器械的倉庫應(yīng)該有一下設(shè)施設(shè)備：
（一）（二）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)施；
有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備；冷藏、冷凍倉庫應(yīng)配有全時段自動監(jiān)測、自動記錄溫度和報警的設(shè)備；
（三）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
（四）用于拆零、零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；
（五）包裝物料的存放場所；
（六）存放不合格醫(yī)療器械、銷后退（召）回產(chǎn)品的專用場所；
（七）符合國家有關(guān)規(guī)定的存放易燃等危險品種的場所；
（八）防蟲、防鼠的設(shè)施；
（九）符合國家有關(guān)規(guī)定的安全消防設(shè)施。
第十二條
企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的物流操作各環(huán)節(jié)以及物流全過程的質(zhì)量管理。
第十三條
企業(yè)應(yīng)配備能夠確保物流運(yùn)行、數(shù)據(jù)備份安全性的服務(wù)器及設(shè)施設(shè)備，安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源等，企業(yè)的第三方物流管理軟件應(yīng)相對獨(dú)立運(yùn)行，并與第三方物流運(yùn)行規(guī)模相適應(yīng)。
第十四條
企業(yè)要采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通；有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺。
第十五條
企業(yè)應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)及時監(jiān)督的條件，包括可以登錄系統(tǒng)內(nèi)查詢到醫(yī)療器械第三方物流委托方的名稱、產(chǎn)品名錄、數(shù)量及其相關(guān)合法性證明信息等。
第十六條
倉庫內(nèi)設(shè)置高貨架的，應(yīng)具有適合醫(yī)療器械儲存和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。
第十七條
企業(yè)應(yīng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特殊要求的貨運(yùn)能力。其中冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v及設(shè)備應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。
第十八條
企業(yè)應(yīng)定期對所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)，定期對計(jì)量器具進(jìn)行檢定與校驗(yàn)，并建立相應(yīng)檔案。
第三章 管理文件
第十九條
企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)計(jì)和崗位職責(zé)，制定醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理職責(zé)文件。
第二十條
企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件，應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
1、《醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)信息管理》
2、《產(chǎn)品委托企業(yè)合法性資質(zhì)審核管理》
3、《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收與入庫管理》
4、《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品儲存與養(yǎng)護(hù)管理》
5、《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品出庫、復(fù)核、運(yùn)輸管理》
6、《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品近效期管理》
7、《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品退貨管理》
8、《醫(yī)療器械不合格（召回）品管理》
9、《設(shè)施設(shè)備管理》
10、《冷鏈產(chǎn)品管理》
11、《運(yùn)輸?shù)确?wù)商管理》
12、《培訓(xùn)管理制度》
13、《健康檢查及倉庫衛(wèi)生管理》
第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的程序管理文件（簡稱 SOP）及相應(yīng)的管理記錄（表格），一般應(yīng)包括：
1、《醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)信息管理 SOP》
2、《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品收貨、理貨 SOP》
3、《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品驗(yàn)收SOP》
4、《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品儲存SOP》
5、《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品出庫復(fù)核SOP》
6、《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品退貨管理SOP》
7、《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品運(yùn)輸管理SOP》
8、《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品不合格（召回）管理SOP》
9、《溫濕度管理SOP》
10、《蟲鼠害防護(hù)管理SOP》
11、《滅火器管理SOP》
12、《應(yīng)急事件處理SOP》
13、《整理、整頓、清掃、清潔、保養(yǎng)管理SOP》
14、《倉庫包裝耗材管理SOP》
15、《設(shè)施設(shè)備管理SOP》
16、《客戶投訴、處理、報告SOP》
17、《移庫管理SOP》
18、《庫存盤點(diǎn)SOP》
19、《倉庫安全管理SOP》
第四章
收貨和驗(yàn)收
第二十二條
企業(yè)收貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀和包裝標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的產(chǎn)品證明文件進(jìn)行逐一檢查、核對數(shù)量并做好驗(yàn)收記錄。對于貨與單不符、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況，應(yīng)拒收并通知醫(yī)療器械物流業(yè)務(wù)委托方。
第二十三條
驗(yàn)收記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號/序列號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、驗(yàn)收日期、批準(zhǔn)文號、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
醫(yī)療器械冷藏產(chǎn)品入庫時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、冷藏設(shè)施內(nèi)溫度、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收并報告，冷藏產(chǎn)品應(yīng)及時移入冷庫并優(yōu)先驗(yàn)收。
第二十四條
植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫，應(yīng)按照本市食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時將產(chǎn)品收獲發(fā)貨信息上報至“上海市植入性醫(yī)療器械監(jiān)管平臺”。
第二十五條
退貨產(chǎn)品的入庫驗(yàn)收應(yīng)按照退貨流程檢查退貨申請單、發(fā)貨清單等相關(guān)文件，注意核準(zhǔn)實(shí)物。退回的產(chǎn)品必須分開儲存在退貨區(qū)域。
第四章
儲存 第二十六條
產(chǎn)品應(yīng)存放在地面上的墊倉板上，距墻至少30厘米，保持清潔、蟲類控制和通風(fēng)。墊倉板上疊起產(chǎn)品應(yīng)有防止造成損壞的措施。
第二十七條
入庫醫(yī)療器械和待發(fā)運(yùn)的醫(yī)療器械必須明確區(qū)分，儲存在分開的指定的倉庫區(qū)域內(nèi)。
第二十八條
企業(yè)須有足夠的冷藏或冷凍儲存區(qū)，冷藏品、冷凍品應(yīng)嚴(yán)格分置。冷凍、冷藏產(chǎn)品不應(yīng)和制冷劑直接接觸，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第二十九條
可污蝕其它產(chǎn)品的，如標(biāo)簽粘劑、清潔化學(xué)品、有酒精的清潔劑及其它可污染的清潔用物，必須完全分開，防止交叉污染。
第五章 出庫和運(yùn)輸
第三十條
倉儲部門根據(jù)委托方的出庫指令通知發(fā)貨。
第三十一條
出庫應(yīng)堅(jiān)持“效期先到先出”，如無效期規(guī)定的，則可采用“先進(jìn)先出”。
第三十二條
企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)需冷藏產(chǎn)品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備或冷藏設(shè)施的狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn)，并記錄發(fā)運(yùn)方式（自送、委托、自提）、運(yùn)輸工具和發(fā)運(yùn)時間等內(nèi)容。
第三十三條
醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫應(yīng)對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并做好記錄。記錄包括品名、批號/序列號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、購貨單位、出庫日期、復(fù)核結(jié)果和復(fù)核人員等內(nèi)容。第三十四條
搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。
第三十五條
運(yùn)輸應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車輛，并針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應(yīng)措施，防止對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。車輛應(yīng)有足夠空間使多種產(chǎn)品有序存放。保持清潔和干燥，無廢物積聚。
第三十六條
在運(yùn)輸過程中，對有溫控要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。產(chǎn)品不得直接接觸制冷物質(zhì)，防止對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。
第三十七條
在退回、過期、召回、疑似假劣產(chǎn)品的運(yùn)輸過程中，應(yīng)對其進(jìn)行清楚標(biāo)識、安全包裝，避免混淆。
第三十八條
為防止運(yùn)輸途中產(chǎn)品翻倒或跌落造成破損，裝車時需采用適當(dāng)?shù)姆绞綄ω浳镞M(jìn)行堆碼。當(dāng)發(fā)生破損時，應(yīng)確保破損產(chǎn)品不會對人員造成傷害。
第六章 委托運(yùn)輸
第三十九條
從事醫(yī)院器械第三方物流的企業(yè)，若將產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)或配送，需由轉(zhuǎn)委托方和被委托方簽訂有質(zhì)量保證內(nèi)容的書面合同，醫(yī)療器械產(chǎn)品的任何委托轉(zhuǎn)運(yùn)或配送活動均應(yīng)按照合同條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。
第四十條 企業(yè)委托運(yùn)輸時，應(yīng)對承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，并對承運(yùn)方在運(yùn)輸過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力定期進(jìn)行跟蹤、評估、考核。委托鐵路、民航、郵政等部門運(yùn)輸時，委托運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)明確運(yùn)輸條件，需冷鏈運(yùn)輸?shù)?，?yīng)有明確的保障措施。
第四十一條 被委托企業(yè)應(yīng)有與轉(zhuǎn)委托企業(yè)實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺；被委托企業(yè)應(yīng)按照委托企業(yè)發(fā)出的信息，收貨驗(yàn)收、發(fā)貨配送。
第四十二條 被委托企業(yè)應(yīng)對轉(zhuǎn)委托企業(yè)的收、發(fā)貨信息建立專門的記錄。
第四十三條 被委托企業(yè)應(yīng)協(xié)助轉(zhuǎn)委托企業(yè)做好醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件報告及產(chǎn)品召回工作。
第四十四條 被委托企業(yè)應(yīng)制定符合醫(yī)療器械物流管理要求且能夠保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度和部門、崗位管理職責(zé)以及操作 SOP。
第四十五條 轉(zhuǎn)委托企業(yè)應(yīng)定期對被委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評審，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改措施的建議。被委托企業(yè)應(yīng)制定整改及改進(jìn)方案。質(zhì)量管理部門應(yīng)對整改及改進(jìn)措施的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督。
第四十六條 被委托企業(yè)質(zhì)量體系和流程發(fā)生涉及轉(zhuǎn)委托產(chǎn)品的任何變更，應(yīng)當(dāng)及時報告給轉(zhuǎn)委托企業(yè)。
第七章 附則
第四十七條 本文由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋
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