第一篇：湖南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》

1、藥品倉庫為相對獨(dú)立建筑，倉庫為框架結(jié)構(gòu)，不得設(shè)在居民區(qū)、農(nóng)貿(mào)市場、地下層內(nèi)；藥品實(shí)行立體多層貨架存放，整件貨架不少于三層；倉庫使用面積不低于3000㎡（5000平㎡），縣公司倉庫使用面積不低于1500㎡（3000㎡），冷庫面積不低于50m；申請經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，必須另設(shè)獨(dú)立的與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的常溫、陰涼倉庫。

2、倉庫應(yīng)配備藥品傳送流水線或輸送機(jī)，覆蓋區(qū)域與企業(yè)零貨分檢量相匹配。冷庫應(yīng)具有雙相電源或有備用發(fā)電機(jī)組，并配備報警、自動溫控記錄儀，常溫庫、陰涼庫實(shí)行溫濕度監(jiān)測，并對冷庫、陰涼庫所使用的溫濕度控制結(jié)果予以驗(yàn)證。

3、應(yīng)配備與倉庫存儲量能力相適應(yīng)的符合安全要求的電動叉車。

4、應(yīng)采用RF（手持終端）對藥品驗(yàn)收、入庫、上架、發(fā)貨、復(fù)核、出庫實(shí)行條碼管理，且至少對如下信息進(jìn)行編碼：藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、購進(jìn)單位、有效期、進(jìn)貨檢驗(yàn)單號、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量、單件編號、貨位編號。

5、計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備：包括服務(wù)器、主控計算機(jī)、有線或無線域網(wǎng)設(shè)備、控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)存儲及備份設(shè)備。實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲功能。

6、倉儲管理信息應(yīng)包括如下子系統(tǒng)和功能：

（1）庫管理子系統(tǒng)：藥品基本信息管理、質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤點(diǎn)及退貨管理功能；藥品檔案資料、藥品屬性、貨位信息、數(shù)據(jù)分析、績效考核、異常處理、商品查詢與跟蹤等。

（2）倉庫管理子系統(tǒng)：包括庫存查詢及盤點(diǎn)功能、打印出庫數(shù)據(jù)、出庫復(fù)核、效期預(yù)警功能、儲位分配、養(yǎng)護(hù)記錄建檔、揀貨分單、復(fù)核、移庫、補(bǔ)貨調(diào)度功能及揀貨資料建檔、退貨藥品管理建檔等信息管理功能。

7、信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施并應(yīng)具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

8、公司應(yīng)配備經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品運(yùn)輸車輛，異地配送委托物流公司或運(yùn)輸公司的，應(yīng)對被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，藥品在運(yùn)輸過程中發(fā)生的質(zhì)量改變，由委托方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。申請生物制品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車。

9、人員方面要求藥品質(zhì)管人員除按要求必須達(dá)到相應(yīng)資質(zhì)要求外，還應(yīng)當(dāng)具有計算機(jī)知識應(yīng)用能力。同時企業(yè)應(yīng)配備不少于2名專業(yè)計算機(jī)管理人員和物流人員。3

第二篇：浙江省新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制訂

《新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)》的說明

一、指導(dǎo)思想

以保障藥品質(zhì)量為目的，以監(jiān)管為手段，以降低物流成本和提高物流效率為核心，按照現(xiàn)代物流理念，整合資源，努力構(gòu)筑現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，加快我省藥品現(xiàn)代物流的發(fā)展。

二、制訂依據(jù)

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件第四條第四款“具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備”

三、制訂背景 1、2004年國家局6號令規(guī)定新辦藥品批發(fā)企業(yè)倉儲應(yīng)當(dāng)具備現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置設(shè)備的條件，2005年國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》中要求各省推行藥品現(xiàn)代流通模式，從監(jiān)督管理的角度促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流較快發(fā)展。我省按照國家局的要求，對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施了現(xiàn)代物流準(zhǔn)入條件，由于對藥品現(xiàn)代物流認(rèn)識不足，原實(shí)施的現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)存在一些問題和缺陷。主要有：一是標(biāo)準(zhǔn)較原則，對企業(yè)倉儲物流裝備的配置、信息技術(shù)和物流運(yùn)作一體化等指導(dǎo)力不強(qiáng)；二是現(xiàn)代物流裝置設(shè)備配置呈低水平發(fā)展趨勢，新辦企業(yè)少量的配置一些貨架、電子標(biāo)簽、機(jī)械叉車等，以滿足形式和驗(yàn)收要求，投入逐漸減少，出現(xiàn)低、小、散、多狀況，近一年新增企業(yè)90家，比原170家總數(shù)增加了50%，現(xiàn)代物流的作用得不到充分發(fā)揮；三是原有的老企業(yè)對藥品現(xiàn)代物流認(rèn)識不足，不愿投入現(xiàn)代物流建設(shè)。四是政策扶持力度不強(qiáng)，第三方藥品物流企業(yè)發(fā)展緩慢。

2、實(shí)施現(xiàn)代物流后出現(xiàn)的新辦企業(yè)低、小、散、多情況，對此，業(yè)界存在兩種不同的認(rèn)識，一是認(rèn)為新辦企業(yè)出現(xiàn)低、小、散、多現(xiàn)象，政府應(yīng)有所作為，要通過行政行為或政策導(dǎo)向，限制新辦企業(yè)低水平重復(fù)，避免和減少資源浪費(fèi)。二是認(rèn)為在市場經(jīng)濟(jì)條件下，企業(yè)的開辦和發(fā)展應(yīng)當(dāng)由市場來決定，企業(yè)總是從小到大，自由就是最主要的資源。我們認(rèn)為兩種主張都有合理性，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)新思路，把政府引導(dǎo)扶優(yōu)扶強(qiáng)和尊重市場自由的理念有機(jī)結(jié)合，貫穿到藥品批發(fā)企業(yè)的開辦工作中，提高浙江流通企業(yè)整體實(shí)力和競爭力。我們的思路簡單概括就是“收緊一小口，放開一大口”，其內(nèi)涵就是提高現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)企業(yè)向大中型現(xiàn)代物流模式投入和發(fā)展，充分發(fā)揮現(xiàn)代物流的作用，力促社會化第三方物流發(fā)展，扶持具有一定規(guī)模的符合現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)和社會現(xiàn)代物流企業(yè)開展第三方物流業(yè)務(wù)，允許其為新辦小型批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，小型批發(fā)企業(yè)可不設(shè)自己所有的儲運(yùn)設(shè)施。這一思路的特點(diǎn)是“先大后小”，好處是扶強(qiáng)扶優(yōu)大企業(yè)與小企業(yè)自由發(fā)展和專業(yè)化發(fā)展相結(jié)合。

3、我們先后考察了上海、廣州，江蘇等省的現(xiàn)代物流，進(jìn)一步認(rèn)識到發(fā)展現(xiàn)代物流的核心是發(fā)展社會化的第三方物流，而發(fā)展第三方物流步子邁不開，主要原因是存在規(guī)模的瓶頸制約。讓所有企業(yè)開辦之初就成為規(guī)?；默F(xiàn)代物流企業(yè)是不現(xiàn)實(shí)的，繼續(xù)原有思路，意味著5-10年或更長時間內(nèi)，我省藥品流通領(lǐng)域仍然難有現(xiàn)代化的物流。有突破才有發(fā)展，完善現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，“先大后小”發(fā)展大批發(fā)企業(yè)和社會第三方現(xiàn)代物流就是我們期望的突破。因此，我們制訂了《發(fā)展和培育我省藥品批發(fā)領(lǐng)域現(xiàn)代物流的指導(dǎo)意見》和《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)》。

四、制訂過程

為推進(jìn)藥品流通現(xiàn)代物流的發(fā)展，引導(dǎo)和培育設(shè)施完備、運(yùn)作高效現(xiàn)代物流企業(yè)，今年初我們擬訂了《發(fā)展和培育我省藥品批發(fā)領(lǐng)域現(xiàn)代物流的指導(dǎo)意見》和《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)》。3月在全省市場處長會議上進(jìn)行討論，得到了大家的認(rèn)同，同時大家也提出了許多好的建議。4月份我們考察上海、廣東、江蘇等現(xiàn)代物流較先進(jìn)的省市，借鑒和汲取他們成功的經(jīng)驗(yàn)，對《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行充實(shí)和完善。5月我們在杭州、溫州兩地召開征求意見座談會，參加座談會的單位有新老藥品批發(fā)企業(yè)、物流企業(yè)、計算機(jī)信息技術(shù)企業(yè)、優(yōu)秀審查員、當(dāng)?shù)厥锌h藥監(jiān)部門，座談會上他們對我們的總體思路均給予肯定，同時也對有些細(xì)節(jié)提出修改意見，我們及時將《標(biāo)準(zhǔn)》做出了進(jìn)一步修改，6月份再一次征求了各地市局分管局長和市場處長的意見。

五、新老《標(biāo)準(zhǔn)》的主要區(qū)別 《標(biāo)準(zhǔn)》主要從實(shí)際出發(fā)，結(jié)合現(xiàn)代倉儲先進(jìn)理念，對倉儲物流的場地、裝置設(shè)備、計算機(jī)信息系統(tǒng)、人員四個主要方面作了規(guī)定，并按照發(fā)展趨勢對部分規(guī)定提出了基本標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)，基本標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)必須達(dá)到，發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)可逐步實(shí)現(xiàn)。倉儲物流基礎(chǔ)設(shè)施投入大，實(shí)施基本標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)，可減輕企業(yè)一次性投入過多的壓力，并引導(dǎo)企業(yè)逐步改善物流基礎(chǔ)設(shè)施，向一流現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)努力。

1、倉庫面積和層高作了量化確定，原標(biāo)準(zhǔn)無規(guī)定，現(xiàn)基本標(biāo)準(zhǔn)要求倉庫層高6m以上（標(biāo)準(zhǔn)倉庫的層高一般為5-6米，現(xiàn)代物流要求有高架庫，定為6米），總面積6000m2以上，冷庫200m3以上，（省內(nèi)大中型藥品批發(fā)企業(yè)倉庫面積基本在5000—20000，考慮到新辦企業(yè)和社會第三方物流企業(yè)承擔(dān)為小型批發(fā)企業(yè)儲存的情況，綜合定為6000）,參考標(biāo)準(zhǔn)倉庫層高6m以上，總面積10000m2以上,冷庫400m3以上。

2、物流裝置設(shè)備規(guī)定了基本標(biāo)準(zhǔn)和參考標(biāo)準(zhǔn)，基本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)無差異，參考標(biāo)準(zhǔn)要求較高，同時對裝置設(shè)備的功能提作了具體規(guī)定。

3、增加了冷鏈裝置設(shè)備。

4、增加了空調(diào)、溫度監(jiān)測裝置設(shè)備

5、增加了消防設(shè)施

6、計算機(jī)信息系統(tǒng)規(guī)定了硬件設(shè)備和實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量管理功能

7、人員方面要求藥品質(zhì)管人員應(yīng)當(dāng)具有計算機(jī)基本應(yīng)用能力，配備計算機(jī)管理人員和物流人員。附：

1、新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)

2、發(fā)展和培育我省藥品批發(fā)領(lǐng)域現(xiàn)代物流的指導(dǎo)意見

新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)（討論稿）

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號），結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家藥品監(jiān)督管理局第6號令）有關(guān)規(guī)定制訂。本標(biāo)準(zhǔn)包括場地、裝置設(shè)備、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)、人員四方面，部分條款分基本標(biāo)準(zhǔn)和參考標(biāo)準(zhǔn)?；緲?biāo)準(zhǔn)申請者必須一步建設(shè)到位，參考標(biāo)準(zhǔn)申請者可分步實(shí)施。

一、場地

1、與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流倉庫

基本標(biāo)準(zhǔn)：庫房層高6米以上（樓庫二層以上可為4米以上），建筑面積6000平方米以上，現(xiàn)代物流硬件設(shè)備在倉庫的平面占用率60%以上。倉庫中應(yīng)有與經(jīng)營范圍適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；其中冷庫容積200立方米以上。

參考標(biāo)準(zhǔn)：庫房層高6米以上，建筑面積10000平方米以上。倉庫中應(yīng)有與經(jīng)營范圍適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；其中冷庫容積400立方米以上。

2、倉庫物流場所按功能劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等庫（區(qū)），并具有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。

二、裝置設(shè)備

裝置設(shè)備應(yīng)符合藥品儲存要求，實(shí)現(xiàn)倉庫藥品上架、傳送、分揀、出庫的半自動化或自動化。

（一）主要裝置設(shè)備

1、貨架系統(tǒng)： 基本標(biāo)準(zhǔn)：

托盤立體貨架、擱板式貨架或流力式貨架，配有相應(yīng)的托盤。參考標(biāo)準(zhǔn)：

自動化立體倉庫，配有相應(yīng)的托盤。

2、分揀、輸送、搬運(yùn)系統(tǒng) 基本標(biāo)準(zhǔn)：

電子標(biāo)簽（DPS）、無線基站、RF手持終端、條碼打印設(shè)備、電瓶叉車、電瓶托盤搬運(yùn)車、小推車。參考標(biāo)準(zhǔn)： 自動輸送機(jī)、自動分揀機(jī)、車載終端、電子標(biāo)簽（RFID）。

3、冷鏈系統(tǒng)

冷庫、冷藏車、冷藏箱、制冷設(shè)備、雙路電路或備用發(fā)電機(jī)組，冷庫、冷藏車應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備。

4、空調(diào)、溫度監(jiān)測系統(tǒng)

中央空調(diào)、庫內(nèi)配有自動檢測、調(diào)控、顯示、顯示記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備。

5、消防系統(tǒng)

煙感或熱感裝置或自動噴淋等符合消防管理要求的消防設(shè)施。

（二）裝置設(shè)備功能要求：

1、貨架系統(tǒng)

有充足的儲存能力，滿足企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展需求。

2、分揀、輸送、搬運(yùn)系統(tǒng)

在計算機(jī)管理系統(tǒng)的控制和管理下，具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護(hù)等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能；具有貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；具有自動或半自動輸送藥品功能。

3、冷鏈系統(tǒng)

冷庫、冷藏車應(yīng)能實(shí)現(xiàn)24小時自動調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動報警，冷鏈系統(tǒng)能保證所儲運(yùn)藥品的質(zhì)量。

4、空調(diào)、溫度監(jiān)測系統(tǒng)

空調(diào)系統(tǒng)能保證倉庫溫度符合藥品儲存質(zhì)量要求。監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)24小時溫濕度的自動監(jiān)測、調(diào)控、報警功能，能自動記錄和打印溫濕度數(shù)據(jù)。

三、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)

運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和科學(xué)管理方法建立的，能覆蓋藥品經(jīng)營和倉儲物流質(zhì)量管理全過程的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求，能進(jìn)行信息記錄、收集、加工、存儲、分析和交換等，并能接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。

（一）、計算機(jī)硬件軟件：

硬件：有穩(wěn)定安全的計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和設(shè)備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和信息安全平臺。設(shè)備包括服務(wù)器、備用服務(wù)器、主控計算機(jī)、有線及無線局域網(wǎng)設(shè)備、程序邏輯控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)存儲及備份設(shè)備組成。

軟件：能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營、質(zhì)量、倉儲物流運(yùn)行和管理要求的系統(tǒng)軟件和數(shù)據(jù)庫，并能接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管。

（二）、計算機(jī)管理功能： 符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，能有效實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲存、銷售全過程的質(zhì)量管理和控制，以及相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、記錄、查詢，相關(guān)表單的制作和檔案管理，并與藥品上架、傳輸、分揀、出庫等現(xiàn)代物流裝備的操作及控制相配套協(xié)調(diào)。

1、購進(jìn)、驗(yàn)收管理系統(tǒng)：應(yīng)包括首營企業(yè)；首營品種管理、藥品信息管理；購進(jìn)、驗(yàn)收的數(shù)據(jù)記錄、查詢、表單制作等功能；以及不合格藥品控制管理。

2、儲存管理系統(tǒng)：應(yīng)具有藥品入庫、保管、養(yǎng)護(hù)、退貨的數(shù)據(jù)記錄、查詢、表單制作、建檔及維護(hù)等功能；倉庫環(huán)境監(jiān)測記錄建檔功能；溫濕度預(yù)警功能；儀器設(shè)備維護(hù)管理。

3、分揀、銷售管理系統(tǒng)：應(yīng)包括揀貨、出庫、復(fù)核、銷售的數(shù)據(jù)記錄、查詢、表單制作、建檔及維護(hù)等功能；出庫復(fù)核的預(yù)警功能。

四、人員

有關(guān)人員應(yīng)具有計算機(jī)應(yīng)用能力，并配有計算機(jī)技術(shù)人員、物流技術(shù)人員。

1、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核人員除必須符合GSP要求外，應(yīng)具有計算機(jī)操作技能，并取得《浙江省計算機(jī)應(yīng)用能力考核證書》。

2、計算機(jī)技術(shù)人員：配有計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格證書（中級職稱）的計算機(jī)技術(shù)人員若干名。

3、物流技術(shù)人員：申請從事第三方藥品物流企業(yè)的應(yīng)配有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流師（國家職業(yè)資格二級）若干名。

以上標(biāo)準(zhǔn)適用于浙江省新辦藥品批發(fā)企業(yè)（專營中藥材、生物制品的除外），第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)（試點(diǎn)）參照執(zhí)行。

浙江省藥品流通現(xiàn)代物流發(fā)展指導(dǎo)意見（討論稿）

發(fā)展現(xiàn)代物流對促進(jìn)企業(yè)規(guī)模化、降低成本、提高競爭力、保證藥品質(zhì)量都具有重要的作用。我省藥品批發(fā)領(lǐng)域現(xiàn)代物流尚處于初級狀態(tài)，與快速發(fā)展的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)不相適應(yīng)。為促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流的發(fā)展，根據(jù)國家局《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005] 160號）的精神，現(xiàn)提出意見如下：

一、規(guī)范新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流裝置設(shè)備，借鑒上海、廣東、北京、江蘇等地藥品批發(fā)企業(yè)倉儲現(xiàn)代物流模式，提高現(xiàn)代物流裝置設(shè)備的基本配置標(biāo)準(zhǔn)，制訂和實(shí)施“新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)”（見附件），促進(jìn)新辦企業(yè)實(shí)現(xiàn)物流管理現(xiàn)代化，提高運(yùn)行質(zhì)量和效率。

二、培育第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)。鼓勵行業(yè)內(nèi)外有實(shí)力的企業(yè)進(jìn)行藥品物流專業(yè)化、現(xiàn)代化、規(guī)?；ㄔO(shè)，選擇若干符合“藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本標(biāo)準(zhǔn)”的企業(yè)為第三方藥品物流建設(shè)試點(diǎn)單位，允許試點(diǎn)企業(yè)倉儲物流裝備設(shè)施在信息化建設(shè)的基礎(chǔ)上，分步實(shí)現(xiàn)半自動化或自動化，創(chuàng)新藥品質(zhì)量控制和管理方法，通過若干年努力，將試點(diǎn)企業(yè)建設(shè)成集信息技術(shù)、自動化技術(shù)、配送技術(shù)為一體的現(xiàn)代物流企業(yè)。試點(diǎn)企業(yè)要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立完善的藥品質(zhì)量管理體系、計算機(jī)管理信息系統(tǒng)和藥品配送網(wǎng)絡(luò)。

三、鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)。允許省內(nèi)外醫(yī)藥工商企業(yè)（含新辦藥品批發(fā)企業(yè)）將藥品儲存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配送等業(yè)務(wù)，委托我省符合“藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本標(biāo)準(zhǔn)”具有資質(zhì)（經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)）的藥品批發(fā)企業(yè)和第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)實(shí)施。在確保藥品質(zhì)量可控可追溯的前提下，充分尊重企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)分工和協(xié)作，最大限度地節(jié)約成本，提高效率。

四、結(jié)合第三方藥品物流工作的開展，探索和創(chuàng)新藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方式，制訂“第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量、信息管理規(guī)范”和“藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)質(zhì)量管理辦法”，規(guī)范第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)經(jīng)營和藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)中藥品質(zhì)量管理行為，加強(qiáng)監(jiān)管，確保第三方藥品物流和藥品委托儲存、配送過程中的藥品質(zhì)量。

五、鼓勵和促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)加大投入，改造倉儲設(shè)施設(shè)備，逐步實(shí)現(xiàn)藥品倉儲現(xiàn)代物流。今后，藥品批發(fā)企業(yè)變更、換證、GSP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的精神實(shí)施計算機(jī)管理及現(xiàn)代物流。企業(yè)變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等許可事項(xiàng)以及重新認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)達(dá)到計算機(jī)信息化管理藥品經(jīng)營和質(zhì)量的要求，有關(guān)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)能覆蓋企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營和質(zhì)量各環(huán)節(jié)的要求，達(dá)不到要求的不予變更；企業(yè)換證倉儲應(yīng)達(dá)到具有托盤貨架、閣板貨架、無線射頻、叉車等初級現(xiàn)代物流裝置設(shè)備和計算機(jī)信息化管理藥品經(jīng)營和質(zhì)量的要求，并實(shí)現(xiàn)24小時溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警。不到要求的可委托經(jīng)我局確認(rèn)的第三方藥品物流企業(yè)進(jìn)行藥品儲存。

第三篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

（征求意見稿）第一章 總則

第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

第二章 設(shè)施設(shè)備管理

第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。

第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。

第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能及24 小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運(yùn)行。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求

第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對冷庫、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報告。

第十二條 應(yīng)配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5 年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查。

第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。設(shè)施設(shè)備測試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5 年。第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行及進(jìn)行故障處理。

第三章 人員管理及培訓(xùn)

第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護(hù)等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。

第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗(yàn)證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點(diǎn)，并定期接受冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進(jìn)行信息化管理。實(shí)現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實(shí)時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)及核注核銷，建立預(yù)警機(jī)制，及時處理相關(guān)預(yù)警。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第一節(jié) 收貨、驗(yàn)收

第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運(yùn)輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護(hù)

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)并記錄。

第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。第三節(jié) 包裝、發(fā)貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。第三十三條 發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運(yùn)輸時，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運(yùn)輸環(huán)境符合要求。第四節(jié) 運(yùn)輸

第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。

第三十七條 采用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品時，運(yùn)輸前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運(yùn)行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時，應(yīng)填寫運(yùn)輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。第四十條 委托運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗(yàn)證要求

第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由企業(yè)組織實(shí)施。

第四十二條 新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。

第四十三條 對冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報警驗(yàn)證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。

第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗(yàn)收制度。明確收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫管理、儲存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項(xiàng)等。

（五）冷鏈藥品運(yùn)輸管理制度。明確冷鏈藥品運(yùn)輸溫濕度監(jiān)控要求以及運(yùn)輸方式、聯(lián)系人、溫濕度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗(yàn)證制度。明確需進(jìn)行驗(yàn)證的對象、責(zé)任部門、時間安排及驗(yàn)證方案審批流程等。

（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計。

（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。

（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。

第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10 分鐘自動記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5 年。

第五十條 藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時對異常溫度進(jìn)行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機(jī)械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗(yàn)證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。

第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第九章 附則

第五十五條 相關(guān)定義

冷鏈藥品：對儲存、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運(yùn)輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運(yùn)輸條件。

冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

驗(yàn)證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護(hù)藥品、方便運(yùn)輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進(jìn)行操作的總稱。

第四篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

關(guān)于印發(fā)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》的公告

京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》已經(jīng)于2011年12月12日第15次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)。

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年十二月十五日

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

第一章 總則

第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的冷鏈藥品的經(jīng)營和管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。

第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

第二章 設(shè)施設(shè)備管理

第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。

第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。

第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運(yùn)行。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。

第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求 第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對冷庫、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報告。

第十二條 應(yīng)配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查。

第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。設(shè)施設(shè)備測試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5年。

第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行及進(jìn)行故障處理。

第三章 人員管理及培訓(xùn)

第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護(hù)等日常管理工作。

第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。

第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗(yàn)證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點(diǎn)，并定期接受冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進(jìn)行信息化管理。實(shí)現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實(shí)時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)及核注核銷，建立預(yù)警機(jī)制，及時處理相關(guān)預(yù)警。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第一節(jié) 收貨、驗(yàn)收

第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運(yùn)輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。

第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。

第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護(hù)

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)并記錄。

第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。

第三節(jié) 包裝、發(fā)貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。

第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。

第三十三條 發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運(yùn)輸時，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運(yùn)輸環(huán)境符合要求。

第四節(jié) 運(yùn)輸

第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。第三十七條 采用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品時，運(yùn)輸前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運(yùn)行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。

第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時，應(yīng)填寫運(yùn)輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。

第四十條 委托運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗(yàn)證要求

第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由企業(yè)組織實(shí)施。

第四十二條 新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。

第四十三條 對冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報警驗(yàn)證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。

第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗(yàn)收制度。明確收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫管理、儲存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項(xiàng)等。

（五）冷鏈藥品運(yùn)輸管理制度。明確冷鏈藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控要求以及運(yùn)輸方式、聯(lián)系人、溫度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗(yàn)證制度。明確需進(jìn)行驗(yàn)證的對象、責(zé)任部門、時間安排及驗(yàn)證方案審批流程等。

（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計。

（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。

（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。

第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5年。

第五十條 藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時對異常溫度進(jìn)行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。

第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機(jī)械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗(yàn)證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。

第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第九章 附則

第五十五條 相關(guān)定義

冷鏈藥品：對儲存、運(yùn)輸有特殊溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運(yùn)輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運(yùn)輸條件。

冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

驗(yàn)證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護(hù)藥品、方便運(yùn)輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進(jìn)行操作的總稱。

第五十六條 被引用文件的最新版本適用于本指南的相關(guān)條款。

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)崗位職責(zé)

藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)崗位職責(zé)

一、營銷總監(jiān)（產(chǎn)品或區(qū)域）

1、根據(jù)市場預(yù)期制定或參與制定營銷規(guī)劃

2、決策企業(yè)的產(chǎn)品定位、營銷策劃方向、產(chǎn)品渠道開拓的模式

3、對企業(yè)的營銷發(fā)展趨勢、市場應(yīng)對提出解決方案

4、根據(jù)企業(yè)的規(guī)劃，制定和實(shí)施公司的營銷目標(biāo)

5、對企業(yè)經(jīng)營活動中出現(xiàn)的重大問題，及時給予解決

6、負(fù)責(zé)企業(yè)營銷工作的全面領(lǐng)導(dǎo)和落實(shí)

二、分銷招商經(jīng)理

1、落實(shí)產(chǎn)品外埠市場的開拓業(yè)務(wù)，完成選擇代理商、維護(hù)代理商、發(fā)展代理商的終端市場業(yè)務(wù)。

2、根據(jù)市場的狀況，完成煤氣工作任務(wù)的設(shè)定、達(dá)成和匯報工作。

3、落實(shí)各期各個代理商的銷售業(yè)務(wù)

4、按公司政策的要求，及時向各個代理商傳達(dá)公司的銷售信息和政策信息

5、做好代理商的市場信息的調(diào)研和反饋工作

6、按公司的要求，做好其他的與外埠招商相關(guān)的信息管理工作

三、銷售部經(jīng)理崗位說明書

1、銷售及管理工作

（1）擬定階段性銷售計劃和實(shí)施步驟、擬定銷售政策（2）負(fù)責(zé)落實(shí)公司的銷售政策、組織銷售完成銷售任務(wù)

（3）銷售渠道拓展，完成每日必須更新電子版的《終端進(jìn)店信息表》（4）解決銷售中的問題，進(jìn)店審核，進(jìn)店政策的擬定、商談進(jìn)店、信息跟蹤等

（5）定期，準(zhǔn)確向營銷總監(jiān)和相關(guān)部門提供有關(guān)市場情況、促銷費(fèi)用控制等反映公司營銷工作現(xiàn)狀的信息，為公司重大決策提供信息支持

（6）提供廣告策劃方面的報價，以及材料、市場動態(tài)的資料，并分類整理存檔管理

（7）編制市場推廣費(fèi)用的計劃，并加以監(jiān)控與及時呈報負(fù)責(zé)擬定公司促銷策略、促銷政策，擬定和組織實(shí)施市場推廣方案。

2、貨品的準(zhǔn)備

（1）落實(shí)存貨盤點(diǎn)和送貨確認(rèn)單移交財務(wù)的工作（2）負(fù)責(zé)出入庫的初審

（3）與倉儲部進(jìn)行良好的溝通，保證存貨的合理調(diào)配，保證銷售（4）及時反饋客戶的經(jīng)營狀態(tài)

3、團(tuán)隊(duì)建設(shè)

（1）銷售額的確認(rèn)、銷售信息的審核、員工業(yè)務(wù)工作的監(jiān)督（2）配合公司做好銷售人員培訓(xùn)和考核工作（3）進(jìn)行員工的考核和評定工作

4、財務(wù)

（1）與財務(wù)部配合，做好收款的協(xié)作工作（2）及時將收款信息報財務(wù)部更新

5、其他（1）搜集和整理行業(yè)信息，向領(lǐng)導(dǎo)提供決策參考（2）制定營銷執(zhí)行草案，提請領(lǐng)導(dǎo)審核

（3）根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)的營銷方案制定出可行的營銷計劃、并落實(shí)（4）建立客戶檔案，及時向領(lǐng)導(dǎo)提供，并存于信息管理部門

四、商務(wù)代表： 1.銷售

（1）完成銷售指標(biāo)，落實(shí)各期銷售任務(wù)，輔導(dǎo)終端營業(yè)人員完成銷售；

（2）落實(shí)產(chǎn)品的市場占有率和品牌優(yōu)勢； 2.貨品

（1）根據(jù)貨品管理要求，實(shí)時掌握終端銷售的狀態(tài)包括送貨、存貨盤點(diǎn)、貨品效期管理要求；

（2）根據(jù)儲運(yùn)部、財務(wù)部的要求完成出庫單、驗(yàn)收單等票據(jù)信息的管理工作，并及時向財務(wù)部門提供終端客戶結(jié)款的信息和財務(wù)狀況；（3）根據(jù)客戶的要求，落實(shí)貨品的配送和調(diào)配；（4）積極爭取銷售單，完成銷售目標(biāo)；

（5）負(fù)責(zé)組織和參與客戶商務(wù)談判，擬定銷售合同； 3.信息

（1）做好終端信息反饋，按公司要求填寫《現(xiàn)有終端客戶信息反饋表》、，《意向終端信息反饋表》；

（2）做好開據(jù)新客戶的準(zhǔn)備工作：信息反饋、聯(lián)系人和店周邊環(huán)境的報告等；（3）收集和分析項(xiàng)目銷售信息，為公司決策提供參考意見； 4.維護(hù)

（1）做好終端營業(yè)人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和考核工作，做好客戶客情的維護(hù)工作；

（2）負(fù)責(zé)持續(xù)保持客戶關(guān)系，做好客戶與公司間信息溝通；（3）負(fù)責(zé)向客戶傳達(dá)公司項(xiàng)目信息、企業(yè)文化與銷售政策；（4）負(fù)責(zé)定期收集市場信息；

（5）負(fù)責(zé)定期走訪客戶，了解政府相關(guān)政策、競爭對手等信息；（6）負(fù)責(zé)尋找多種渠道，獲得銷售市場相關(guān)信息；（7）負(fù)責(zé)參與質(zhì)量問題分析，協(xié)調(diào)并解決客戶提出的問題； 5.財務(wù)

（1）負(fù)責(zé)核對收款信息，與財務(wù)部門共同完成收款；（2）銷售回款和終端財務(wù)狀況的分析；（3）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)銷售合同履行，促進(jìn)貨款回收；

（4）認(rèn)真記錄臨床銷售賬目，杜絕做假賬、虛帳發(fā)生及多留少付現(xiàn)象發(fā)生，每月與財務(wù)核對一次，做到次清月結(jié)； 6.管理

(1)根據(jù)公司的要求完成各期的考核指標(biāo)；

(2)協(xié)助銷售經(jīng)理制定本部門銷售計劃，制定個人銷售計劃；(3)負(fù)責(zé)根據(jù)公司銷售政策提出銷售政策建議；

(4)認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品知識及藥品的臨床應(yīng)用知識，對本公司所經(jīng)銷所有臨床藥品的特性、療效、成分和有關(guān)宣傳知識了如指掌；(5)正確宣傳介紹所負(fù)責(zé)藥品，在政策范圍內(nèi)，認(rèn)真做好醫(yī)院各科醫(yī)生的溝通工作，以誠為本，安全可靠，注重良好的公司形象，努力完成部門下達(dá)的工作指標(biāo)；

(6)加強(qiáng)法律、法規(guī)、專業(yè)知識、服務(wù)意識觀念，注重自身修養(yǎng)，杜絕在經(jīng)營活動中徇私舞弊；

(7)不斷學(xué)習(xí)新知識，提高對市場的應(yīng)變能力，增進(jìn)工作配合，團(tuán)結(jié)協(xié)作，發(fā)揚(yáng)團(tuán)隊(duì)精神，為完成公司年銷售計劃做貢獻(xiàn)； 7.完成銷售部經(jīng)理或上級交辦的其他工作任務(wù)。