第一篇：(標(biāo)準(zhǔn)草稿)藥品入出庫(kù)驗(yàn)收操作規(guī)范

藥品入出庫(kù)驗(yàn)收操作規(guī)范范圍

1.1 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品入出庫(kù)驗(yàn)收的內(nèi)容及要求。

1.2 本標(biāo)準(zhǔn)適用于新疆油田公司所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其所后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用與本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》國(guó)食藥監(jiān)安【2011】442號(hào)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號(hào)術(shù)語(yǔ)、定義

3.1批準(zhǔn)文號(hào)

生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)，此編號(hào)稱為藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。

3.2生產(chǎn)批號(hào)

用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。關(guān)于藥品批號(hào)的現(xiàn)行編制方法，國(guó)內(nèi)大致可以分為兩種。按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，批號(hào)由日號(hào)和分號(hào)組成。日號(hào)是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字，分號(hào)則以一短橫線與日號(hào)相連結(jié)，其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種、工藝等情況自行確定1）如批號(hào)980113-12，其中980113是日號(hào)，表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日，12是分號(hào)，其表示的意義只有生產(chǎn)者知道。

2）其正常批號(hào)組成形式是：年＋月＋流水號(hào)。如批號(hào)980113，其中9801表示生產(chǎn)時(shí)間為1998

年1月，13是流水號(hào)，表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn)。

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3.3有效期指藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限。藥效損失10%所需的時(shí)間.如有效期規(guī)定為2002年12月，就是指這批生產(chǎn)的藥品至2002年12月31日前仍然有效。有效期表示方法有以下幾種：

1）直接標(biāo)明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月底，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。

2）從生產(chǎn)批號(hào)推算有效期：如某藥品的批號(hào)為970908—113，注明有效期3年，則可推算出該藥品可以用到2000年9月7日。

3）直接注明失效期：某藥品包裝上注明失效期為1999年6月，表示該藥品合法使用的截止時(shí)間為1999年5月31日。

4藥品入庫(kù)驗(yàn)收操作規(guī)范

4.1票據(jù)核對(duì)

4.1.1藥品送到藥庫(kù)后，庫(kù)房保管應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于3年。

4.1.2核實(shí)供貨單位，按照憑證中開(kāi)列的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等具體內(nèi)容與藥品各項(xiàng)標(biāo)志進(jìn)行核對(duì)。

4.2數(shù)量查驗(yàn)

4.2.1大數(shù)點(diǎn)收。按照藥品的大件包裝（運(yùn)輸包裝）進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)并查驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目，點(diǎn)收必須做到準(zhǔn)確無(wú)誤。

4.2.2當(dāng)購(gòu)買藥品數(shù)量為零散數(shù)量時(shí)，應(yīng)按以下方法進(jìn)行抽樣檢查。

4.2.2.1購(gòu)買藥品數(shù)量為X，當(dāng)X≤2時(shí)，應(yīng)逐盒抽樣查驗(yàn)；

4.2.2.2當(dāng)X≤50時(shí)，應(yīng)抽樣檢查2盒；

4.2.2.3當(dāng)X＞50時(shí)，在抽樣檢查2盒的基礎(chǔ)上，每增加50盒應(yīng)增抽1盒，不足50盒的增加盒數(shù)應(yīng)按50盒計(jì)，也增抽1盒；

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4.2.2.4如發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。

4.3包裝檢查

4.3.1在藥品點(diǎn)收的同時(shí)查看藥品的包裝和標(biāo)識(shí)是否完整、牢固，有無(wú)破損、受潮等。

4.3.2發(fā)現(xiàn)異狀包裝，會(huì)同送貨人員當(dāng)場(chǎng)檢查。

4.3.3發(fā)現(xiàn)問(wèn)題拒收并在送貨回單上詳細(xì)注明。

4.4簽字確認(rèn)

4.4.1收貨人員經(jīng)以上步驟檢查完畢后，在送貨回單上蓋章或簽字負(fù)責(zé)。

4.5建立驗(yàn)收登記制度

4.5.1購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。

4.5.2藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

4.6藥品入庫(kù)

4.6.1藥品驗(yàn)收合格后，應(yīng)及時(shí)入庫(kù)。

4.6.2藥品按儲(chǔ)存要求及固定貨位存放。

4.6.3藥庫(kù)保管員及時(shí)向采購(gòu)人員報(bào)告到貨情況及驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，同時(shí)將送貨的各種憑證除留存外移交藥品微機(jī)操作人員和采購(gòu)人員入庫(kù)做帳。

4.6.4所收藥品必須符合計(jì)劃訂購(gòu)的品種與數(shù)量，對(duì)供貨方以營(yíng)利為目的計(jì)劃外藥品，一律拒收。

4.6.5除特殊情況外（臨床必需，醫(yī)藥公司無(wú)遠(yuǎn)效期）有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。

4.6.6驗(yàn)收藥品在黃色待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，一般藥品到貨2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏的藥品30分鐘內(nèi)驗(yàn)收完畢。

4.7 特殊藥品的入庫(kù)

4.7.1麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)。

4.7.2至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝。

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4.7.3驗(yàn)收記錄雙人簽字。

4.7.4入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。

4.8如有下列情況之一者拒絕接受

4.7.1 帳物不符：實(shí)物的品種、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等與貨單不符；

4.7.2 藥品破損：藥品內(nèi)外包裝是否完整、清潔、無(wú)滲漏、變色等；

4.7.3 藥品過(guò)期或近失效期(3個(gè)月內(nèi))；

4.7.4 不恰當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸條件如需冷藏的藥品在運(yùn)輸過(guò)程中未放置在冷藏容器中。

5.藥品出庫(kù)驗(yàn)收操作規(guī)范

5.1藥品微機(jī)操作人員根據(jù)各調(diào)劑室的請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃，打印藥品出庫(kù)單，并交藥庫(kù)保包管員作為藥品發(fā)放依據(jù)。

5.2庫(kù)管人員根據(jù)出庫(kù)單的內(nèi)容，積極準(zhǔn)備藥品。

5.2.1注意品名、規(guī)格、數(shù)量的一致性。

5.2.2嚴(yán)格遵循“急用先發(fā)、先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)藥”的原則；

5.2.3在藥品準(zhǔn)備過(guò)程中，同時(shí)檢查庫(kù)存情況，并核對(duì)無(wú)誤后在驗(yàn)收出庫(kù)單上簽字負(fù)責(zé)。

5.3藥品出庫(kù)復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)藥：

5.3.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏：

5.3.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢：

5.3.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

5.3.4藥品已超過(guò)有效期。

5.4藥庫(kù)人員帶三聯(lián)驗(yàn)收出庫(kù)單，把藥品送達(dá)各調(diào)劑室后，當(dāng)面清點(diǎn)，交接清楚。

5.4.1注意在藥品運(yùn)送中防止藥品的丟失。

5.4.2由各調(diào)劑室人員負(fù)責(zé)核對(duì)，若有差錯(cuò)，應(yīng)立即報(bào)告及時(shí)糾正。

5.4.3送藥人員在收貨方認(rèn)為準(zhǔn)確無(wú)誤后，請(qǐng)調(diào)劑室接收人員在三聯(lián)單上簽字，并帶回兩聯(lián)保管備查。

5.5對(duì)近效期藥品、有特殊儲(chǔ)存要求的藥品、需特殊管理的藥品應(yīng)告知領(lǐng)用部門，注意加強(qiáng)管理。

5.6特殊藥品的出庫(kù)

5.6.1 麻醉藥品第一類精神藥品出庫(kù)時(shí)，要有專人對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量進(jìn)行檢查。

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5.6.2 由調(diào)劑室專管人員或組長(zhǎng)憑申領(lǐng)計(jì)劃單到藥庫(kù)領(lǐng)取，發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，其它人員不得隨意領(lǐng)取。

5.6.3 對(duì)出庫(kù)的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用賬冊(cè)，出庫(kù)逐筆記錄，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、單位、庫(kù)存數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、出庫(kù)日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、領(lǐng)出數(shù)量、剩余數(shù)量、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到賬、物、批號(hào)相符。

第二篇：藥品入庫(kù)驗(yàn)收程序與出庫(kù)

藥品入庫(kù)驗(yàn)收程序與出庫(kù)

一、1 所有藥品必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)、藥品驗(yàn)收工作由保管員、藥品會(huì)計(jì)具體負(fù)責(zé)，科主任時(shí)間許可參加驗(yàn)收.2 購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收：

2．1驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“隨貨同行單”內(nèi)容和購(gòu)進(jìn)記錄，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2．2驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后半個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

2．3驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查；

① 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

② 驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

③ 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)“OTC”字樣；

④ 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；⑤ 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；

⑥ 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

2．4 驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

2．5驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，暢銷品種的有效期至少在一年以上方可入庫(kù)，不暢銷品種的有效期至少在一年半以或兩年以上方可入庫(kù).2．6 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理員，并退回供貨商。

2．7藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家或數(shù)量與“隨貨同行單”不符時(shí)，驗(yàn)收人員要在“隨貨同行單”上注明并記錄，并通知供貨方。經(jīng)供貨方核實(shí)確認(rèn)后，予以更正。

2．8 驗(yàn)收合格的藥品，由倉(cāng)管員入庫(kù)并陳列，陳列與儲(chǔ)存要求：藥品與非藥品分開(kāi)存放、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放,易串味的藥品與一般藥品分類擺放。

2．9 驗(yàn)收員應(yīng)做好〈藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄〉并簽名，蓋驗(yàn)收合格章，注明驗(yàn)收日期。記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。按月歸檔，集中存放，按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。

二、藥品的出庫(kù)

藥品的出庫(kù)應(yīng)遵循先產(chǎn)先出、近期先出、和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)操作規(guī)范

藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)操作規(guī)范

一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)

（一）名稱：藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)

（二）性質(zhì):行政許可

二、設(shè)定依據(jù)

2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條 ：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體

（一）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

根據(jù)以上規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)廣西區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)進(jìn)行審批。由各地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)進(jìn)行審批。

四、行政審批條件

（一）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條規(guī)定：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； 2.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；

4.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

5.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

（三）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）要求，零售企業(yè)換證必須具備的條件如下：

①應(yīng)符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（桂食藥監(jiān)市〔2005〕20號(hào)）。

②零售藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷，或者駐店藥師。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，且具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人上崗證書(shū)》。

③應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并能全面控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量；能提供真實(shí)有效的銷售憑證。

五、實(shí)施對(duì)象和范圍

賀州市內(nèi)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且有效期屆滿并已通過(guò)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)，提出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)事項(xiàng)申請(qǐng)。

六、申請(qǐng)材料 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條規(guī)定，申辦人向受理申請(qǐng)的賀州市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料一式三份：

1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)審查表；

2、許可證批準(zhǔn)文件復(fù)印件；

3、企業(yè)自查報(bào)告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對(duì)照《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自檢情況）；

4．營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；

6、企業(yè)從業(yè)人員名冊(cè)及依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)復(fù)印件；

7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；

8、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員情況表；

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員資格證明文件；

10、企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表；

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）；

14、倉(cāng)庫(kù)總平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、各倉(cāng)庫(kù)名稱、總使用面積）及各倉(cāng)庫(kù)平面布局圖；

15、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。

七、辦結(jié)時(shí)限

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

1.零售法定辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。

2.零售承諾辦結(jié)時(shí)限：8個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。

八、行政審批數(shù)量 無(wú)數(shù)量限制。

九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù) 不收費(fèi)

十、辦理地點(diǎn)、辦理時(shí)間、咨詢、投訴電話

1.辦理地點(diǎn)：賀州市賀州大道1-3號(hào)

賀州市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口；

2.辦理時(shí)間：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏

令時(shí)）/14:30-17:00（冬令時(shí)）

3.咨詢電話：0774-5136865 4.投訴電話：0774-5136873

附件： 1.工作流程圖

2.換證申請(qǐng)審查表示范文本

第四篇：衛(wèi)生院藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)制度

衛(wèi)生院藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)制度

（一）藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)

1、采購(gòu)藥品（包括醫(yī)用氧）、醫(yī)療器械必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

2、對(duì)首次發(fā)生供貨業(yè)務(wù)的藥品（包括醫(yī)用氧）生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，索取加蓋該企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，索取銷售人員企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)原件及其身份證復(fù)印件并保存?zhèn)洳椋瑫r(shí)做好審驗(yàn)記錄。

對(duì)首次發(fā)生供貨業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)確認(rèn)其合法資格，索取加蓋該企業(yè)公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，索取銷售人員企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)及其身份證復(fù)印件并留存?zhèn)洳?；并做好審?yàn)記錄。

3、采購(gòu)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品必須向供貨企業(yè)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》并加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件。

4、采購(gòu)進(jìn)口藥品，必須向供貨企業(yè)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件。

5、購(gòu)進(jìn)中藥飲片還必須有合格的包裝和標(biāo)簽。

6、不得從事下列采購(gòu)活動(dòng)：

（1）向無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證讓》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)體采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械。

（2）從非法藥品市場(chǎng)采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械。

（3）未經(jīng)批準(zhǔn)采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

（4）向藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械。

（5）法律法規(guī)禁止的其他情況。

7、嚴(yán)禁將藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)委托、承包給個(gè)人。

8、采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械必須有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收人和復(fù)核人等，購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期限1年，但不得少于2年。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須包括：醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)（批號(hào)）、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（包括一次性使用衛(wèi)生耗材）還應(yīng)標(biāo)明滅菌有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（包括一次性使用衛(wèi)生耗材）的購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)滅菌有效期1年，但不得少于2年，其它大型醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至其報(bào)廢期后1年。

9、采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械必須與供貨方簽訂合同，合同必須明確質(zhì)量條款和質(zhì)量責(zé)任。

10、建立健全供貨單位合法證照和銷售人員證明材料的檔案。

（二）藥品、醫(yī)療器械驗(yàn)收

1、根據(jù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃核對(duì)供貨單位、藥品、醫(yī)療器械品種、數(shù)量是否與 銷售清單符合,銷售清單是否加蓋有供貨單位的公章,并檢查隨藥品流轉(zhuǎn)的有關(guān)證明單據(jù)。

2、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容應(yīng)包括：

藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、有效證明文件、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及藥品外觀質(zhì)量等；

醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品編號(hào)（批號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)、合格證、有效證明文件、包裝。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及器械外觀質(zhì)量等，是一次性使用無(wú)菌器械（包括一次性使用衛(wèi)生耗材）的還要注意其滅菌有效期。

3、檢查藥品、醫(yī)療器械的外包裝，查看內(nèi)外包裝是否完整，內(nèi)包裝是否達(dá)到保證質(zhì)量的要求；外包裝內(nèi)是否附有“合格證”或具有“合格”字樣的裝箱單。

4、開(kāi)箱后檢查藥品、醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定。

5、藥品、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)建立真正完整的驗(yàn)收記錄，可與購(gòu)進(jìn)記錄合并。驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員在藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄上簽名入庫(kù)；對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)另行在“不合格藥品、醫(yī)療器械登記表”中詳細(xì)記錄和簽名，并報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，是假劣藥品、醫(yī)療器械的要及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門，是其他不合格藥品、醫(yī)療器械的按退貨的有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。

（三）藥品、醫(yī)療器械存儲(chǔ)（陳列）、養(yǎng)護(hù)

1、藥品的儲(chǔ)存實(shí)行分類儲(chǔ)存，根據(jù)藥品的劑型、用途及儲(chǔ)存條件要

求進(jìn)行分類儲(chǔ)存（陳列），做到外用藥和內(nèi)服藥品分開(kāi)存放，易串味藥物與一般藥物分開(kāi)存放；

醫(yī)療器械的貯存也應(yīng)際分類儲(chǔ)存，根據(jù)器械的類型、用途及儲(chǔ)存 條件的要求分類存儲(chǔ)（陳列）。

2、藥品、醫(yī)療器械庫(kù)（房）應(yīng)該清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)、干燥、避光并有陰涼、冷藏、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，有特殊貯存要求的藥品、醫(yī)療器械要按照其溫濕度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的區(qū)域、保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。

常溫處：室溫在10~30·C、相對(duì)濕度在45~75%之間；陰涼處：室溫不高于20·C、相對(duì)濕度在45~75%間：冷藏處：室溫在2~10℃、相對(duì)濕度在45~75%之間。

3、應(yīng)做好藥庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每周不得少于二次對(duì)藥庫(kù)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，在氣候異常時(shí)，應(yīng)每天進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。如藥庫(kù)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

4、藥品、醫(yī)療器械存放應(yīng)該與藥品、醫(yī)療器械庫(kù)（房）的地面、墻頂之間有相應(yīng)的距離，藥品、醫(yī)療器械與墻、屋頂?shù)木嚯x應(yīng)不少于30厘米，與地面的距離應(yīng)不少于10；厘米。

5、中藥飲片斗前應(yīng)寫正名正字，裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。

6、應(yīng)定期堅(jiān)持并做好儲(chǔ)存（陳列）藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄，易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。

7、對(duì)近期藥品、醫(yī)療器械要做好“近效期藥品、醫(yī)療器械記錄”，并通知有關(guān)醫(yī)生以時(shí)及使用，同時(shí)加強(qiáng)近效期藥品、醫(yī)療器械的檢查，防止過(guò)期失效。

8、儲(chǔ)存（陳列）及養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、醫(yī)療器械要及時(shí)報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，并在“不合格藥品、醫(yī)療器械登記表”中詳細(xì)記錄，按不合格藥品、醫(yī)療器械處理制度的有關(guān)規(guī)定處理。

9、對(duì)出庫(kù)后退回的藥品、醫(yī)療器械，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的藥品、醫(yī)療器械處理制度的有關(guān)規(guī)定處理。

（四）藥品、醫(yī)療器械的出庫(kù)

1、藥品、醫(yī)療器械庫(kù)管理人員應(yīng)憑科室的領(lǐng)藥、領(lǐng)械清單發(fā)藥發(fā)械，做到“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)調(diào)撥出貨。

2、藥品、醫(yī)療器械出庫(kù)進(jìn)行復(fù)核，并按發(fā)貨出貨單對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。

3、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。

4、藥品、醫(yī)療器械出庫(kù)前要做好賬目的核減和現(xiàn)帳、現(xiàn)貨的核對(duì)，領(lǐng)藥領(lǐng)械人員必須在出庫(kù)調(diào)撥單上簽字。

XX衛(wèi)生院

2007年元月1日

第五篇：新版藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核相關(guān)知識(shí)

藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核相關(guān)常識(shí)

一、藥品驗(yàn)收及驗(yàn)收時(shí)抽樣

(一)、驗(yàn)收時(shí)限：一般藥品在24小時(shí)之內(nèi)驗(yàn)收，特殊藥品在2小時(shí)之內(nèi)驗(yàn)收；冷鏈藥品必須在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收。

(二)、驗(yàn)收內(nèi)容；對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明或文件逐一進(jìn)行檢查。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)該有：藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)該有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及儲(chǔ)存條件。

（三）抽樣數(shù)量

1、抽樣件數(shù)

A、不足2件，逐件檢查。

B、50件以下抽2件。

C、50件以上，每增加20件，增加抽樣1件，不足20件按20件計(jì)。

2、抽取最小包裝數(shù)

從整件中從上、中、下不同位置隨即抽取。

（四）藥品電子監(jiān)管碼入庫(kù)掃描操作

二、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

(一)色標(biāo)管理

A、黃色：帶驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）

B、綠色：合格品庫(kù)（區(qū)）

C、紅色：不合格品庫(kù)（區(qū)）

（二）儲(chǔ)存條件

A、常溫庫(kù)：0－30℃

B、陰涼庫(kù)：小于或等于20℃

C、冷庫(kù)溫度：2－10℃

D、正常相對(duì)濕度：35％－75％

（三）分類儲(chǔ)存

A、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；

B、一般藥與殺蟲(chóng)滅菌藥、性能相互影響的藥品分庫(kù)存放；

D、中藥材。中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲(chǔ)存專庫(kù)； E、危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)存放；

F、不合格藥品單獨(dú)存放。

三、出庫(kù)復(fù)核

（一）復(fù)核內(nèi)容：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、銷售日期等內(nèi)容。

（二）不準(zhǔn)出庫(kù)的藥品：

A、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；

B、內(nèi)包裝破損的藥品不得整理出庫(kù)；

C、瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種；

D、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量部門明確在狀況的品種；

E、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種；

（三）藥品電子監(jiān)管碼出庫(kù)掃描操作