第一篇：2- 藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)培訓(xùn)考試試題

藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)培訓(xùn)試題

崗位：姓名：成績：

一、填空題（共20 分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售

以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動(dòng)識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。

2、藥品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識

別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。

采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。

3、藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨。

4、驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日

期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容并確認(rèn)后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。

5、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人

員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。

6、系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自

動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。

二、選擇題（共 35分）

1、崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備的崗位是（）

a.藥品采購b.收貨、驗(yàn)收c.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)d.出庫復(fù)核e.銷售f.質(zhì)量管理

2、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)（）

a.系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)b.系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份

c.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理d.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理

3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)的工作*（）

a.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

b.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

c.指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

d.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

e.對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

f.對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的（）

a.原始b.真實(shí)c.準(zhǔn)確d.安全e.可追溯。

5、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。

a.各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)量管

理人員；

b.被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；

c.系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。

三、判斷題（共35 分）

1、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息（）

2、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，可以采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入（）

3、備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失（）

4、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入、更新，錄入、更新的時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成（）

5、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由采購人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄（）

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)采購部培訓(xùn)試題

采購部新版GSP及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)試題

部門：姓名：得分

一.填空題，每空2分。（50分）

1.從事采購工作人員應(yīng)當(dāng)具有或者、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷

2.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保持年

3.隨貨同行單必需隨同行，在途工程必須保證票貨相符?，F(xiàn)場填寫的要，必須是打印單據(jù)。

4.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請

表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和的審核批準(zhǔn)。

5.采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、、、價(jià)格等。

6.公司的質(zhì)量方針是，銷售部的質(zhì)量目標(biāo)是.7.GSP的全稱：，GSP證書有效期年。

8.新版GSP是衛(wèi)生部令第號頒布的，藥品批發(fā)質(zhì)量管理共有118條。本規(guī)范自起開始施行，依照中華人民共和國藥品管理法第十六條規(guī)定具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

9.新版GSP的執(zhí)行范圍，除外，還包括生產(chǎn)企業(yè)

藥品銷售和藥品流通過程中涉及與也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的要求。

10.藥品是一類用于________、________、診斷人體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體機(jī)能并規(guī)定有_____________、________、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費(fèi)者的健康和生命密切相關(guān)。

11.實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識，應(yīng)做到。

二、名詞解釋，每題5分。（10分）

1.首營品種

2.品種直調(diào)

三、選擇題，單選或多選，每題2.5分。（30分）

1.下列哪些藥品屬于劣藥（）

A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.被污染的C.超過有效期的D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的2.下列哪些藥品屬于假藥（）

A.變質(zhì)的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號

C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D被污染的3.下列哪些藥品屬于特殊復(fù)方制劑的藥品（）

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.復(fù)方地芬諾酯片D.復(fù)方甘草片

4.請問哪些屬于不合格藥品？（）

A..凡藥監(jiān)部門發(fā)布的質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品或通知停用的藥品。

B.凡內(nèi)外包裝、標(biāo)簽和說明書不符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的藥品。

C.凡符合《藥品管理法》中有關(guān)假劣藥品定義的藥品。

D.本公司質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符、包裝污染、破損及超過有效期的藥品。

5、國家有專門管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品

6.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門B:質(zhì)量管理部門C:財(cái)務(wù)部門D:企業(yè)經(jīng)理辦公室

7.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（）

A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期D失效期

8.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（）

A 運(yùn)輸要求B 驗(yàn)收方式C儲(chǔ)存要求D質(zhì)量條款

9.首營品種不包括（）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號D 新包裝

10.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證

11.下列哪些藥品屬于終止妊娠的藥品（）

A、米非司酮片+米索前列醇片B乳酸依沙吖啶溶液

C、乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡諾）D、縮宮素注射液（又名：催產(chǎn)素）

12、國家有專門管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品

四、簡答題每題5分。（10分）

1.企業(yè)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議至少應(yīng)包括什么內(nèi)容？

2.建首營企業(yè)需提供哪些資料？

第三篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題

北京益壽坊大藥房崗位：姓名：成績：

一、填空題（共40分）（每空2分）

1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)、。

2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的和，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的、及報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)定期對《》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

5、滿足藥品分類保管和儲(chǔ)存要求的庫房及常溫庫溫度為，陰涼庫存溫度不高于，冷庫存溫度為，各庫房相對濕度應(yīng)保持在之間。

6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行制度。

7、對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期和。

8、驗(yàn)收藥品的記錄應(yīng)保存至超過藥有效期年，不得少于年

9、不合格藥品應(yīng)存放在。

10、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______ 和_______。

二、選擇題（每題5分，共15分）

1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：（）

A品名、劑型B生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量C規(guī)格、有效期、銷售日期等

2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：（）

A質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任C質(zhì)量否決規(guī)定D質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核E質(zhì)量驗(yàn)收管理倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

3、藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：（）

A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格B批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量

C銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員D通有名稱、批準(zhǔn)文號

三、判斷題（每題5分，共25分）

1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）

3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）

4、退貨記錄需要保存一年（）

5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）

四、問答題（每題10分，共20分）

1、企業(yè)在藥品出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)有關(guān)部門處理？

2、倉庫應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色？各區(qū)對應(yīng)的色標(biāo)是什么？

答案

一．

1、質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組

2、經(jīng)營方式經(jīng)營范圍

3、查詢、調(diào)查、處理

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、雙人驗(yàn)收

7、匯總和分析8、1，39、不合格區(qū)

10、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號

二、1.ABC2.全選3.ABC

三、1.×2.√3.√ 4.× 5.×

四、1.（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象

（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落

（4）藥品已超出有效期

2.藥品存放倉庫實(shí)行分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個(gè)區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標(biāo)一定要對應(yīng)正確，避免錯(cuò)用混用。待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)人員考試試卷之一

2011—2012海南農(nóng)業(yè)學(xué)校期末考試

醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營與管理考試試卷

姓名：班級：

一、填空題

1、企業(yè)按資產(chǎn)構(gòu)成和法律責(zé)任可劃分為_______、_______和_______三種基本類型。

2、藥品生產(chǎn)必須按照________和________生產(chǎn)，_________必須完整準(zhǔn)確。

3、制藥企業(yè)的工藝文件主要有________、_________和_________。

4、GMP的主要特征包括_________、_________、_________和________。

5、我國GMP認(rèn)證的主要程序是________、_________和_________。

6、藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP的基本條件有_________、__________、___________和___________。

二、單項(xiàng)選擇題

1、我國藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于（）。

A、參照性標(biāo)準(zhǔn)B、試行性標(biāo)準(zhǔn)C、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D、自行制定的標(biāo)準(zhǔn)

2、藥品銷售過程質(zhì)量管理中，每批成品均應(yīng)有銷售記錄，銷售記錄應(yīng)保存（）

A、一年B、二年C、三年D、五年

3、工藝規(guī)程的修訂時(shí)間一般不超過幾年（）。

A、1B、2C、4D、54、利用領(lǐng)導(dǎo)的權(quán)威命令下屬工作屬于管理的（）。

A、經(jīng)濟(jì)方法B、法律方法C、行政方法D、社會(huì)心理學(xué)方法

5、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前幾個(gè)月申請換發(fā)（）。

A、1B、3C、5D、6

三、多項(xiàng)選擇題

1、生產(chǎn)計(jì)劃確定的目標(biāo)有（）。

A、藥品的品種指標(biāo)B、藥品的質(zhì)量指標(biāo)C、藥品的產(chǎn)量指標(biāo)

D、藥品的產(chǎn)值指標(biāo)E、藥品的生產(chǎn)指標(biāo)

2、上市5年以上的藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍是（）。

A、所有可疑不良反應(yīng)B、罕見的不良反應(yīng)C、嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D、新的不良反應(yīng)E、一般不良反應(yīng)

3、藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫應(yīng)遵循的原則（）。

A、近效期先出B、先產(chǎn)先出C、量大先出D、按批號發(fā)貨E、以上都對

四、問答題

1、股份有限公司與有限責(zé)任公司有何異同？

2、申請《藥品生產(chǎn)許可證》的程序是什么？

3、我國GMP的三大目標(biāo)要素。

4、簡述GSP的指導(dǎo)思想。

第五篇：藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

第一條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品采購、銷售以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第二條企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)臵各流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動(dòng)識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)性和有效性。

第三條系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；

（二）藥品采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備；

（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；

（四）批發(fā)企業(yè)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門、崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

第四條批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；

（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；

—2 —

（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員進(jìn)行系統(tǒng)使用及操作；

（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；

（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；

（六）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

第五條企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)以下工作：

（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核；

（三）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

（五）對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

（六）對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。

第六條系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（一）各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；

（二）修改業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)應(yīng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄；

（三）系統(tǒng)對各崗位操作人姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；

（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時(shí)間應(yīng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)；

（二）批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按日備份，零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期備份；

（三）備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害；

（四）數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用：

（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；

（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識別與控制；

（三）當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

（四）各操作崗位只能按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；

（五）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入、更新。

第九條藥品的采購訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。

采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。

第十條藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購訂單，對照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息無誤后，方可進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。

第十一條驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物—4 —

在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。

第十二條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。

第十三條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。

第十四條批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)實(shí)施自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等銷售行為的發(fā)生。

第十五條批發(fā)企業(yè)銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，并將數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成復(fù)核任務(wù)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。

第十六條批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)按以下程序管理：

（一）銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售出庫復(fù)核記錄；

（二）對應(yīng)的銷售出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售出庫復(fù)核記錄生成銷后退回驗(yàn)收記錄；

（三）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；

（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。

第十七條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。

（一）各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí) — 5 —

施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)量管理人員；

（二）被鎖定藥品應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；

（三）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。

第十八條批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)對藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，對有運(yùn)輸時(shí)限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，支持生成藥品運(yùn)輸記錄。

第十九條藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營特點(diǎn)，設(shè)臵系統(tǒng)的以下功能：

（一）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識別處方藥、特殊管理藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷售；

（二）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售行為的發(fā)生；

（三）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；

（四）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對拆零藥品分別建立銷售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；

（五）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃。

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