第一篇：2014藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題

藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題

部門： 姓名： 分數(shù)：

一、單選題（每空3分，共90分）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)該遵守：（）

A、GSP B、GCP C、GMP D、GLP E、CGMP

2、記錄及憑證應(yīng)當至少保存 年。（）

A．2年 B．3年 C．5年 D．1年

3、儲存藥品的相對濕度為。（）

A．45%-75% B．35%-75% C．50%-70% D．35%-70%

4、藥品在存放時，垛間距不小于 厘米，與房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于 厘米，與地面的間距不小于 厘米。（）

A．5；20；10 B．10；20；20 C．30；30；10 D．5；30；10

5、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到 一致。（）

A．票、賬、貨 B．票、貨、款 C．貨、賬、款 D．票、賬、貨、款

6、企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合評審，建立 檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。（）

A．藥品質(zhì)量 B．藥品質(zhì)量評審

C．供貨單位 D．藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量

7、企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其 ,必要時進行實地考察。（）

A．質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽 B．質(zhì)量保證能力 C．質(zhì)量信譽 D．藥品質(zhì)量

8、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括 等。()A．組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件 B．組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)

C．組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng) D．組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)

9、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持。禁止任何虛假、欺騙行為。（）

A．誠實守信，依法經(jīng)營 B．效益第一，依法經(jīng)營 C．誠實守信，質(zhì)量優(yōu)先 D．質(zhì)量第一，依法經(jīng)營

10、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有 學(xué)歷。（）

A．大學(xué)本科以上 B．大學(xué)專科 C．中專 D．高中

11、藥品零售連鎖企業(yè)驗收養(yǎng)護室不需要配備下列哪種儀器（）

A、燈檢儀 B、水分測定儀 C、顯微鏡 D、分光光度計

12、藥品與墻的間距不小于（）

A、10厘米 B、20厘米 C、30厘米 D、50厘米

13、藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄（）

A、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年 B、保存至超過藥品有效期一年。

C、不得少于三年

D、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年

14、根據(jù)2010版中國藥典規(guī)定的儲存條件陰涼庫溫度控制在（）

A、0～30℃ B、0～25℃ C、0～20℃ D、10～30℃

15、以下除哪項外均是在藥品進貨檢查驗收時應(yīng)驗明的合格證明和標識（）

A、說明書 B、檢驗合格證 C、標簽 D、質(zhì)量標準

16、養(yǎng)護員對陳列藥品檢查的內(nèi)容不包括（）

A、外觀質(zhì)量 B、有效期限 C、滯銷和逾量品種 D、包裝

17、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）

A、3年 B、2年 C、4年 D、5年

18、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（），驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

A、跟蹤制度 B、進貨檢查驗收制度 C、查證制度 D、索證制度

19、某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應(yīng)為（）

A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下 20、藥品儲存實行色標管理，表明藥品質(zhì)量狀態(tài)，下列不正確的是：（）

A；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)—綠色 B：不合格品區(qū)—紅色

C：驗收區(qū)—黃色 D：退貨區(qū)—綠色

21、對有溫度要求的藥品運輸過程應(yīng)（）

A、加固包裝發(fā)運

B、派專人隨車押運 C、保溫車運送

D、冷藏車運送 E、保溫或冷藏措施運送

22、藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的溫度記錄要求是（）

A、隔天記錄一次

B、隔天記錄二次 C、每天上、下午各記錄一次 D、每天早、中、晚各記錄一次

23、藥品經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)部評審活動應(yīng)（）

A、每年二次

B、每年一次以上

C、每年一次

D、每年三次

24、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品人員的健康檢查（）

A、每二年一次

B、每年一次 C、每年一次以上

D、每年三次

25、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量驗收組、養(yǎng)護組應(yīng)隸屬（）

A、經(jīng)理室 B、董事會 C、化驗室 D、藥品倉庫 E、質(zhì)量管理機構(gòu)

26、對銷后退回藥品正確處理的方法是（）

A、拒絕入庫 B、暫存合格品庫（區(qū)）C、暫存不合格庫（區(qū)）D、按進貨驗收合格放入發(fā)貨庫（區(qū)）E、重新驗收合格后放入退貨庫（區(qū)）

27、藥品購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）

A、2年但不得少于3年 B、一年，但不得少于3年 C、一年，但不得少于2年 D、2年、但不得少于4年

28、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須（）

A、按規(guī)定印有或貼有宣傳語 B、按規(guī)定印有特殊的標志 C、按規(guī)定附有說明書并注明用法、用量 D、按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書

29、非處方藥目錄中，藥品劑型主要以（）

A、口服和外用的常用劑型為主 B、膠囊劑和注射劑為主 C、外用藥和粉針劑為主 D、口服藥、外用藥、大輸液為主 30、藥品按處方藥與非處方藥進行管理的依據(jù)是（）

A、藥品品種、適應(yīng)癥及給藥途徑 B、藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

C、藥品適應(yīng)癥與劑量 D、藥品的適應(yīng)癥及副作用大小

二、判斷題（每小題1分，共10分）1.首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。（）

2.首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。（）

3.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）

4.從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）

5.企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。（）

6.企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（）7．首營企業(yè)、首營品種的審核批準由質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)。（）

8．從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。（）

9．從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度（）10．從事驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題答案

一、單選題：

A C B D D/ D A D A A/ D B C C D/ C D B C D/ E C B B E/D B D A B

二、判斷題

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藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題答案

一、單選題：

A C B D D/ D A D A A/ D B C C D/ C D B C D/ E C B B E/D B D A B

二、判斷題

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藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題答案

一、單選題：

A C B D D/ D A D A A/ D B C C D/ C D B C D/ E C B B E/D B D A B

二、判斷題

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藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題答案

一、單選題：

A C B D D/ D A D A A/ D B C C D/ C D B C D/ E C B B E/D B D A B

二、判斷題

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藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題答案

一、單選題：

A C B D D/ D A D A A/ D B C C D/ C D B C D/ E C B B E/D B D A B

二、判斷題

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第二篇：2014藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題

藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題

姓名：分數(shù)：

一、單選題：

1、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)該遵守：（）

A、GSPB、GCPC、GMPD、GLPE、CGMP2、記錄及憑證應(yīng)當至少保存年。（）

A．2年B．3年C．5年D．1年

3、儲存藥品的相對濕度為。（）

A．45%-75%B．35%-75%C．50%-70%D．35%-70%

4、藥品在存放時，垛間距不小于厘米，與房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于厘米，與地面的間距不小于厘米。（）

A．5；20；10B．10；20；20

C．30；30；10D．5；30；105、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到一致。（）

A．票、賬、貨B．票、貨、款

C．貨、賬、款D．票、賬、貨、款

6、企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合評審，建立檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。（）

A．藥品質(zhì)量B．藥品質(zhì)量評審

C．供貨單位D．藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量

7、企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其,必要時進行實地考察。（）

A．質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽B．質(zhì)量保證能力

C．質(zhì)量信譽D．藥品質(zhì)量

8、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括等。()

A．組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件

B．組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)

C．組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)

D．組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)

9、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持。禁止任何虛假、欺騙行為。（）

A．誠實守信，依法經(jīng)營B．效益第一，依法經(jīng)營

C．誠實守信，質(zhì)量優(yōu)先D．質(zhì)量第一，依法經(jīng)營

10、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有學(xué)歷。（）

A．大學(xué)本科以上B．大學(xué)?？?/p>

C．中專D．高中

11、藥品零售連鎖企業(yè)驗收養(yǎng)護室不需要配備下列哪種儀器（）

A、燈檢儀B、水分測定儀C、顯微鏡D、分光光度計

12、藥品與墻的間距不小于（）

A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、50厘米

13、藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄（）

A、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年

B、保存至超過藥品有效期一年。

C、不得少于三年

D、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年

14、根據(jù)2010版中國藥典規(guī)定的儲存條件陰涼庫溫度控制在（）

A、0～30℃B、0～25℃C、0～20℃D、10～30℃

15、以下除哪項外均是在藥品進貨檢查驗收時應(yīng)驗明的合格證明和標識（）

A、說明書B、檢驗合格證C、標簽D、質(zhì)量標準

16、養(yǎng)護員對陳列藥品檢查的內(nèi)容不包括（）

A、外觀質(zhì)量B、有效期限C、滯銷和逾量品種D、包裝

17、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）

A、3年B、2年C、4年D、5年

18、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（），驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

A、跟蹤制度B、進貨檢查驗收制度C、查證制度D、索證制度

19、某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應(yīng)為（）

A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下

20、藥品儲存實行色標管理，表明藥品質(zhì)量狀態(tài)，下列不正確的是：（）

A；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)—綠色B：不合格品區(qū)—紅色

C：驗收區(qū)—黃色D：退貨區(qū)—綠色

21、對有溫度要求的藥品運輸過程應(yīng)（）

A、加固包裝發(fā)運B、派專人隨車押運

C、保溫車運送D、冷藏車運送

E、保溫或冷藏措施運送

22、藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的溫度記錄要求是（）

A、隔天記錄一次B、隔天記錄二次

C、每天上、下午各記錄一次

D、每天早、中、晚各記錄一次

23、藥品經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)部評審活動應(yīng)（）

A、每年二次B、每年一次以上

C、每年一次D、每年三次

24、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品人員的健康檢查（）

A、每二年一次B、每年一次

C、每年一次以上D、每年三次

25、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量驗收組、養(yǎng)護組應(yīng)隸屬（）

A、經(jīng)理室B、董事會C、化驗室

D、藥品倉庫E、質(zhì)量管理機構(gòu)

26、對銷后退回藥品正確處理的方法是（）

A、拒絕入庫B、暫存合格品庫（區(qū)）

C、暫存不合格庫（區(qū)）D、按進貨驗收合格放入發(fā)貨庫（區(qū)）

E、重新驗收合格后放入退貨庫（區(qū)）

27、藥品購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）

A、2年但不得少于3年B、一年，但不得少于3年

C、一年，但不得少于2年D、2年、但不得少于4年

28、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須（）

A、按規(guī)定印有或貼有宣傳語B、按規(guī)定印有特殊的標志

C、按規(guī)定附有說明書并注明用法、用量D、按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書

29、非處方藥目錄中，藥品劑型主要以（）

A、口服和外用的常用劑型為主B、膠囊劑和注射劑為主

C、外用藥和粉針劑為主D、口服藥、外用藥、大輸液為主

30、藥品按處方藥與非處方藥進行管理的依據(jù)是（）

A、藥品品種、適應(yīng)癥及給藥途徑B、藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

C、藥品適應(yīng)癥與劑量D、藥品的適應(yīng)癥及副作用大小

二、判斷題

1.首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。（）

2.首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。（）

3.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）

4.從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）

5.企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。（）

6.企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（）

7．首營企業(yè)、首營品種的審核批準由質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)。（）

8．從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。（）

9．從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度（）

10．從事驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題答案

一、單選題：

A C B D D/ D A D A A/ D B C C D/ C D B C D/ E C B B E/D B D A B

二、判斷題

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第三篇：藥品經(jīng)營企業(yè)采購部培訓(xùn)試題

采購部新版GSP及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)試題

部門：姓名：得分

一.填空題，每空2分。（50分）

1.從事采購工作人員應(yīng)當具有或者、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷

2.記錄及憑證應(yīng)當至少保持年

3.隨貨同行單必需隨同行，在途工程必須保證票貨相符。現(xiàn)場填寫的要，必須是打印單據(jù)。

4.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當填寫相關(guān)申請

表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和的審核批準。

5.采購藥品應(yīng)當建立采購記錄，采購記錄應(yīng)當有藥品的、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、、、價格等。

6.公司的質(zhì)量方針是，銷售部的質(zhì)量目標是.7.GSP的全稱：，GSP證書有效期年。

8.新版GSP是衛(wèi)生部令第號頒布的，藥品批發(fā)質(zhì)量管理共有118條。本規(guī)范自起開始施行，依照中華人民共和國藥品管理法第十六條規(guī)定具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

9.新版GSP的執(zhí)行范圍，除外，還包括生產(chǎn)企業(yè)

藥品銷售和藥品流通過程中涉及與也應(yīng)當符合本規(guī)范的要求。

10.藥品是一類用于________、________、診斷人體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體機能并規(guī)定有_____________、________、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費者的健康和生命密切相關(guān)。

11.實施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標識，應(yīng)做到。

二、名詞解釋，每題5分。（10分）

1.首營品種

2.品種直調(diào)

三、選擇題，單選或多選，每題2.5分。（30分）

1.下列哪些藥品屬于劣藥（）

A.未標明有效期或者更改有效期的B.被污染的C.超過有效期的D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的2.下列哪些藥品屬于假藥（）

A.變質(zhì)的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號

C所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D被污染的3.下列哪些藥品屬于特殊復(fù)方制劑的藥品（）

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.復(fù)方地芬諾酯片D.復(fù)方甘草片

4.請問哪些屬于不合格藥品？（）

A..凡藥監(jiān)部門發(fā)布的質(zhì)量公報中的不合格藥品或通知停用的藥品。

B.凡內(nèi)外包裝、標簽和說明書不符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的藥品。

C.凡符合《藥品管理法》中有關(guān)假劣藥品定義的藥品。

D.本公司質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符、包裝污染、破損及超過有效期的藥品。

5、國家有專門管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品

6.負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是（）

A:業(yè)務(wù)進貨部門B:質(zhì)量管理部門C:財務(wù)部門D:企業(yè)經(jīng)理辦公室

7.藥品標簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（）

A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期D失效期

8.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（）

A 運輸要求B 驗收方式C儲存要求D質(zhì)量條款

9.首營品種不包括（）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號D 新包裝

10.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證

11.下列哪些藥品屬于終止妊娠的藥品（）

A、米非司酮片+米索前列醇片B乳酸依沙吖啶溶液

C、乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡諾）D、縮宮素注射液（又名：催產(chǎn)素）

12、國家有專門管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品

四、簡答題每題5分。（10分）

1.企業(yè)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議至少應(yīng)包括什么內(nèi)容？

2.建首營企業(yè)需提供哪些資料？

第四篇：企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

和崗位職責(zé)

銅梁縣愛心大藥房

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)目錄

第一部分 質(zhì)量管理制度

1、藥店進貨管理制度??????????????????2

2、藥店進貨檢查驗收管理制度??????????????3

3、藥品儲存管理制度??????????????????4

4、藥店藥品陳列管理制度????????????????5

5、藥店藥品養(yǎng)護檢查管理制度??????????????6

6、藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度???????????7

7、藥店處方藥銷售管理制度???????????????9

8、藥店藥品拆零銷售管理制度??????????????11

9、質(zhì)量事故處理和報告制度???????????????12

10、質(zhì)量信息管理制度?????????????????14

11、藥品不良反應(yīng)報告管理制度?????????????15

12、藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度??????????16

13、藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度???????????????17

14、藥店中藥飲片購進、陳列、銷售管理制????????????18

15、藥店不合格藥品管理制度??????????????????21

16、藥品期限管理制度?????????????????????22

17、員工培訓(xùn)教育管理制度???????????????????23

18、質(zhì)量管理工作檢查考核制度?????????????????24

19、進口藥品管理制度?????????????????????25 20、生物制品管理制度?????????????????????27 第二部分 有關(guān)崗位質(zhì)量職責(zé)

21、企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量職責(zé)????????????????29

22、駐店藥師質(zhì)量???????????????????30

23、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)????????????????31

24、藥品驗收員質(zhì)量職責(zé)????????????????32

25、藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)????????????????33

26、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)??????????????????34

第三部分：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序

27、質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序 ??????????????35

28、藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序 ????????37

29、質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序 ??????????????38 30、藥店藥品驗收程序 ????????????????40

31、藥店處方調(diào)配管理程序 ??????????????42

32、拆零藥品管理程序 ????????????????43

33、藥店藥械不良反應(yīng)檢測報告程序 ??????????44

34、不合格藥品管理程序 ???????????????45

35、藥店退貨程序 ??????????????????46

36、藥店藥品陳列養(yǎng)護管理程序 ????????????48

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藥店進貨管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD001

一、藥品進貨必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購進。

二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。

三、藥店應(yīng)當按照具體品種存儲數(shù)量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。

四、購進藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進記錄，票據(jù)和購進記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。

五、藥店應(yīng)當收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。

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藥店進貨檢查驗收管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD002

一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。

二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員，負責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。

三、質(zhì)量驗收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

四、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)送貨憑證，對進貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。

A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。

B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。

五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)拒絕收貨。

六、進口藥品除按規(guī)定驗收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，進口藥品要有中文標簽。

七、驗收合格后驗收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

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藥品儲存管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD003

1． 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當，藥品與地面間距不少于10cm。

2． 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（0~30℃）、陰涼處（0~20℃）及冷處（2~10℃）。

3． 存放藥品應(yīng)按藥品批號及有效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。4． 藥品存放實行分區(qū)、分類管理：

① 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外服藥應(yīng)分開存放。

② 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。③ 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。④ 不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。

5． 實行藥品的效期儲存管理，每個月清查一次，對近效期（六個月以內(nèi)）的藥品可設(shè)立近效期標志及專櫥存放，對接近失效期（三個月以內(nèi)）的藥品應(yīng)按月進行銷毀。

6． 保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。

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藥品陳列管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD004

一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。

二、藥店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備設(shè)施。

三、經(jīng)營需冷藏藥品的藥店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。

四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標志明顯、清晰。

五、按品種、用途或劑型分類擺放、標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。

六、撤零藥品應(yīng)集中存放于撤零藥品專柜。

七、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。

八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時下架，并作處理。

九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。

十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。

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藥品養(yǎng)護檢查管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD005

一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護員，對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質(zhì)量。

二、從事藥品養(yǎng)護工作臺的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。

三、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護組負責(zé)對藥店藥品養(yǎng)護工作進行統(tǒng)一管理。

四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。

五、對有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。

六、每月對店內(nèi)陳列、儲存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進行復(fù)查處理。

七、養(yǎng)護與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養(yǎng)護。

九、定期做好養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。

十、定期對養(yǎng)護的儀器設(shè)備進行維護與管理。

十一、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺賬，防止錯發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。

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藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD006

一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

三、企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。

四、購進首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細 填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。

五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

①首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；

②與本店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期： ③購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

六、質(zhì)量管理組對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批。

七、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)會同質(zhì)量管理組對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上

報審批。

八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進藥品。

九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成。

十、質(zhì)量管理組負責(zé)收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。

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處方藥銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD007

一、應(yīng)認真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。

二、實行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。

三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。

四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。

五、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。

六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。

八、調(diào)配處方應(yīng)嚴格按照規(guī)定程序進行。

A、調(diào)劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。

B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分

稱，以保證計量準確。

C、調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽章，再付給顧客。

D、發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。

E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

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藥品拆零銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD008

一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。

二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。

三、藥店需由專門人員負責(zé)藥品的拆零銷售，拆零人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。

四、藥店應(yīng)有固定的拆零場所或?qū)９?，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

五、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。

六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。

七、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。

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質(zhì)量事故處理報告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD009

一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

·重大質(zhì)量事故：

1、銷售藥品出現(xiàn)出錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

2、銷售三無產(chǎn)品或劣產(chǎn)品，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1000元以上者。

·一般質(zhì)量事故：

1、保管不當，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。

2、銷售“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。

二、質(zhì)量事故的報告程序、時限：

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，由質(zhì)量管理人員24小時內(nèi)報上級部門。

2、其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時內(nèi)由企業(yè)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)在7天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

四、接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故做好善后工作。

五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員人身分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

六、質(zhì)量事故處理：

1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理。

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔相應(yīng)責(zé)任。

3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。

4、對于重大質(zhì)量事故，主要負責(zé)人應(yīng)承擔一定的質(zhì)量責(zé)任。

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質(zhì)量信息制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD010

一、為明確本企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、質(zhì)量信息的指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

三、建立以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)人員為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析處理的完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

1、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)以及行政規(guī)章等。

2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。

3、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。

4、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性質(zhì)量保證能力。

5、企業(yè)內(nèi)容各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、負責(zé)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。

6、客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

7、質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸檔歸類管理。

8、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。

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藥品不良反應(yīng)報告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD011

一、為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

二、藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

四、質(zhì)量管理組負責(zé)收集、分析、管理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。

五、各藥店人員主要收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫藥品不良反應(yīng)報告表，并上報。

六、質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測報告。

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衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0012

一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。

應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染及污染源。

三、藥店負責(zé)人對硬件場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。

四、營業(yè)場所應(yīng)定期進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險環(huán)境衛(wèi)生清潔。

五、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染，柜臺清凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

六、保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

七、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，著裝整齊、頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。

八、每年定期對直接接觸藥品的人員進行一次健康檢查，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。

九、對患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。

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服務(wù)質(zhì)量管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0013

一、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

二、營業(yè)時間內(nèi)所有營業(yè)員統(tǒng)一著裝、掛牌上崗、站立負責(zé)。

三、營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。

四、營業(yè)員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。

五、藥店內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺，顧客意見薄，缺藥登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。

六、備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。

七、做到小病當醫(yī)生，大病當參謀。正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

八、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑問，應(yīng)詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。

九、銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟私。

十、如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中予處罰。

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中藥飲片購進、陳列、銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0014

為加強中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

一、中藥飲片采購

1、應(yīng)由藥房委托配送的公司配送中藥飲片店內(nèi)不得隨意自行購入。

2、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除就標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外、實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準文號。

3、購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的，進口藥材批件及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

二、中藥飲片銷售

1、中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴格按處方內(nèi)容配方，售藥。

2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

3、不合格藥品的處理按不合格處理制度執(zhí)行，嚴禁不合格藥品上柜銷售。

4、對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配銷售。

5、嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。

6、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

7、按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±5%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。

8、應(yīng)對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。

9、配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。

10、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。

11、凡違反上述規(guī)定，錯配方、售錯藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟、行政、刑事處罰。

三、中藥飲片代客加工

1、代客打粉、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價格規(guī)定收費。

2、加工藥料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復(fù)秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標準。

3、加工員接到客人加工藥料后，嚴格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)完成任務(wù)，加工完畢后即將處方、發(fā)票、成品、定單一并交營業(yè)柜，以利顧客取藥。

4、其他來藥加工按照地方或顧客需要處理。

5、中藥飲片來料加工的場所，工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。

四、中藥飲片質(zhì)量管理

1、中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在藥店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴格執(zhí)行。

2、中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標明批準文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接受應(yīng)退回供貨單。

3、中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)重要飲片的性質(zhì)進行翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

4、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。

5、嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝，錯裝，及時清理格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時。

6、中藥飲片配方場所及加工每一天小掃，每周一天大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生，安全。

7、如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)量詞檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的重要飲片，在季節(jié)質(zhì)量考核中處罰。

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不合格藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0015

一、為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或售出藥房，確保消費者的用藥安全，特制定本制度。

二、藥房質(zhì)管部是負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理的機構(gòu)。

三、凡與法定質(zhì)量保準及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均不得進入藥房和銷售。

四、在藥品入店驗收時發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，應(yīng)立即退回供貨單位，并向質(zhì)管部報告。

五、在陳列養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并暫存于不合格柜，同時向質(zhì)管部報告，根據(jù)質(zhì)管部的處理意見進行處理。

六、不合格藥品應(yīng)移入不合格柜，并貼有紅牌標志，同時填寫“不合格藥品記錄”。

七、不合格藥品記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容齊全并妥善保存。

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藥品期限管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD016

一、藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

二、藥品應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放。

三、本店規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期限不足3個月的藥品。

四、有效期不足3個月的藥品不得驗收入庫。

五、按月填報“近效期藥品催銷表”，上報質(zhì)量管理部。

六、及時處理過期失效藥品，嚴格杜絕過期失效藥品流出。

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員工教育培訓(xùn)管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD017

目的：提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，滿足藥品經(jīng)營服務(wù)的需要。范圍：適用于員工教育培訓(xùn)的管理。

責(zé)任：藥房質(zhì)量負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容：

1、質(zhì)量教育培訓(xùn)工作主要由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)。每年應(yīng)制訂教育培訓(xùn)計劃，要有針對地對職工進行營銷知識、醫(yī)藥學(xué)知識、職業(yè)道德和法律、法規(guī)的教育、培訓(xùn)，促進藥房工作人員的知識更新。

2、加強職工的繼續(xù)教育，積極安排職工參加各種繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立職工繼續(xù)教育檔案。

3、藥房各種學(xué)習(xí)教育要有學(xué)習(xí)記錄，職工還要有聽課筆記，每月學(xué)習(xí)不少于一次。質(zhì)量負責(zé)人每月對職工參加學(xué)習(xí)及自學(xué)情況進行一次檢查，并有記錄。

4、對職工參加學(xué)習(xí)情況，每年至少舉行一次書面考試，對成績90分以上者獎勵200元，對不合格者責(zé)令其自學(xué)補課，并罰款100元，兩次不合格者給予辭退處理。

5、對新招收人員和中途轉(zhuǎn)崗的人員，必須進行崗前有關(guān)藥品質(zhì)量管理法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，參加市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織的上崗考試，取得上崗證后方可上崗。

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質(zhì)量管理工作檢查考核制度

起草人：胡玉蘭 審核人：李俊 批準人：許聲斌 編號：ZD018

目的：建立一個規(guī)范的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容：

1、藥房質(zhì)量負責(zé)人對藥房的各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進行檢查考核，并有記錄。

2、藥房的各項質(zhì)量管理制度每月必須認真檢查考核一次，并對各項檢查考核進行分析和總結(jié)。

3、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)對各崗位職責(zé)的完成情況每月檢查考核一次，并有記錄。

4、質(zhì)量負責(zé)人對檢查考核情況要及時向藥房負責(zé)人匯報，并針對存在問題提出整改措施以便改進和加強今后各項工作。

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進口藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD019

(1)為規(guī)范對進口藥品的管理，確保進口藥品的質(zhì)量，對進口藥品進行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。

(2)購進進口藥品，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。

(3)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對進口藥品的合法性。

(4)驗收進口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進行。

①驗收進口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄；

②進口藥品內(nèi)外包裝的標簽都必須用中文標明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。

③驗收預(yù)防性生物制品、血液制品、應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》；

④驗收進口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》。(5)進口藥品在庫儲存時應(yīng)相對集中存放，保管員要認真核實進口藥品的儲存要

求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。(6)加強對進口藥品的養(yǎng)護管理，對新經(jīng)營的進口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。(7)配送進口藥品時，應(yīng)將加被委托方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)給客戶。

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生物制品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD020

1、為了保證生物制品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，保障人民健康，根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際經(jīng)營情況，制定本制度。

2、生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

3、采購部應(yīng)根據(jù)客戶對生物制品的需求及冷庫情況進行采購，盡可能在冷柜容量允許情況下，保證對各醫(yī)療單位的供應(yīng)。并嚴格審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量體系予以了解。

4、采購生物制品時，必須索取加蓋供貨方原印章的《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，同時，生物制品批簽發(fā)文件必須由中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)，加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章。如為進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)文件。

5、目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。

6、生物制品的驗收應(yīng)按以下規(guī)定：

① 驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的《藥品注冊證》或者《藥品批件》以及同批次生物制品批簽發(fā)復(fù)印件進行驗收，并做好驗收記錄。

② 生物制品應(yīng)在到貨后2個小時內(nèi)驗收完畢及時入庫。

7、冷柜應(yīng)每天24小時保持2～10℃，如遇停電不得打開冷柜。

8、藥品出庫時，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時間。

9、運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。

10、對生物制品的銷售應(yīng)嚴格把關(guān)，銷往單位必須是具有法定資格的醫(yī)療機構(gòu)或國定允許銷售生物制品的藥品經(jīng)營單位。

11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)列表登記，并上報藥品監(jiān)督管理局安排處理。

12、對違反上述規(guī)定者，將按藥店有關(guān)規(guī)定處理。

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企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0021

一、組織并督促藥店實施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、組織落實總部的質(zhì)量方針和目標，對藥店的經(jīng)營管理及質(zhì)量工作全面負責(zé)。

三、認真執(zhí)行總部及藥店的各項制度和規(guī)定，督促和檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

四、負責(zé)藥店進貨計劃的制定和報送，杜絕在其他渠道購進藥品，調(diào)整好進貨與存貨的合理結(jié)構(gòu)，防止藥品積壓或脫銷。

五、組織藥店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的催銷工作。

六、負責(zé)對客戶提出的意見及建議進行分析，不斷改進服務(wù)質(zhì)量，抓好經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

七、負責(zé)定期向總部上報藥品質(zhì)量及藥品不良反應(yīng)報告。

八、負責(zé)藥店的安全、消防工作。

九、組織和帶領(lǐng)藥店員工學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理知識，藥品管理法律、法規(guī)，確保藥店按批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

十、在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見薄對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

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駐店藥師質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0022

一、負責(zé)處方藥和非處方藥的分類管理工作，對藥店的處方藥和非處方藥的陳列進行監(jiān)督指導(dǎo)。

二、負責(zé)憑處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)藥師處方不得調(diào)劑，認真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。

三、負責(zé)對處方用藥適宜性進行審核，包括以下內(nèi)容：

1、對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。

2、處方用藥與臨床診斷的相符性。

3、劑量用法。

4、計型與給藥途徑。

5、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。

6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

四、努力學(xué)習(xí)和提高業(yè)務(wù)知識及專業(yè)技能，掌握醫(yī)藥信息動態(tài)、負責(zé)對非處方藥的用藥咨詢和指導(dǎo)，幫助顧客進行自我藥療。

五、對藥店營業(yè)員進行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和幫助。

六、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識，保證顧客用藥安全、有效。

七、自覺遵守國家藥品管理法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，遵守職業(yè)道德，忠于職守。

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質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0023

一、組織并督促藥店貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負責(zé)起草企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度；并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

二、在藥店負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行，定期對質(zhì)量管理工作進行檢查、考核，對存在的問題作好記錄，并提出改進措施。

三、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；協(xié)助驗收員檢查進貨藥品的質(zhì)量，把好進貨藥品質(zhì)量。

四、負責(zé)指導(dǎo)和督促養(yǎng)護員、營業(yè)員做好陳列、儲存藥品的質(zhì)量檢查，檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件，保證其符合規(guī)定要求。

五、做好近效期藥品填報和催銷工作。

六、負責(zé)不合格藥品的管理，按總部要求辦理報損、銷毀手續(xù)；對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

七、定期檢查藥店的環(huán)境及人員衛(wèi)生，督促員工定期進行健康檢查。

八、了解客戶的要求，收集客戶的意見，對客戶反映的質(zhì)量問題及時進行處理。

九、負責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；做好查詢記錄，及時解決。

十、負責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、管理及藥店各項質(zhì)量文件的管理，督促各崗位做好各種臺賬記錄，保證各項質(zhì)量資料的完整性、準確性。

十一、協(xié)助藥店負責(zé)人，開展對員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

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藥品驗收員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0024

一、負責(zé)按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商及數(shù)量進行認真核對，確認無誤后在憑證上簽字。送貨憑證保持至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

二、驗收進口藥品時，負責(zé)索取并保管《進口藥品注冊證》等有關(guān)資料。

三、規(guī)范填寫藥品驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準確，按規(guī)定保持備查。

四、負責(zé)對銷后退回藥品按照藥品標準要求，認真進行質(zhì)量檢查，及時做好銷后退回藥品臺賬記錄。

五、對驗收中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化的情況，隨時與質(zhì)量管理員聯(lián)系，驗收不合格的藥品應(yīng)填寫拒收單報質(zhì)量管理員，并做好不合格藥品的管理。

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藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0025

一、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。

二、在藥房質(zhì)量管理組的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)藥店藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

三、堅持預(yù)防為主的原則，按藥品的理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合藥店的實際情況，做好藥品的分類存放。

四、負責(zé)對藥店存放的藥品進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數(shù)，做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。

五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，協(xié)助質(zhì)管員或有關(guān)部門，及時作出處理。

六、每天上午、下午定時做好藥店溫濕度記錄工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)養(yǎng)護措施，使其達到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。

七、做好養(yǎng)護情況統(tǒng)計分析，探索規(guī)律，提供近效期或長時間儲存藥品等質(zhì)量信息，提高養(yǎng)護工作技能。

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營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0026

一、認真執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)的藥品法規(guī)、依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。

二、營業(yè)員必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作。

三、嚴格按分類原則陳列藥品，準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對近效期藥品做好登記并及時報告藥店負責(zé)人。

四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、核對無誤后，將藥品交與顧客。

五、認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，做好處方藥的配方、發(fā)藥工作。

六、負責(zé)做好有關(guān)的記錄、臺賬、字跡端正、準確、及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時報告質(zhì)量管理員。

七、注意服飾清潔和禮貌用語，營業(yè)時統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，站立服務(wù)。

八、關(guān)心營業(yè)動態(tài)，注意缺貨品種，及時向負責(zé)人傳遞藥品信息，及時通知顧客購買。

九、保持營業(yè)場所清潔衛(wèi)生，做到每天班前、班后衛(wèi)生清掃。

十、負責(zé)向顧客提供咨詢服務(wù)，為顧客提供藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

十一、及時做好藥品售后服務(wù)工作，注意收集藥品不良反應(yīng)信息，及時向質(zhì)量管理員報告。

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質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0027

一、本程序適用于本藥房藥品質(zhì)量保證體系審核管理。

一、質(zhì)量管理組對本店質(zhì)量體系進行審核。

二、本店質(zhì)量體系審核，是指藥品經(jīng)營企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對本店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進行檢查。

三、審核范圍：質(zhì)量方針目標；組織機構(gòu)、人員配備；質(zhì)量管理文件；設(shè)施與設(shè)備管理；衛(wèi)生管理；驗收管理；陳列與養(yǎng)護管理；銷售與售后服務(wù)管理；投訴與不良反應(yīng)管理；前次評審整改措施落實等。

四、審核頻次；

（1）、本店每年進行一次全面審核。

（2）、如出現(xiàn)下列情況應(yīng)根據(jù)需要組織全面或有關(guān)部門評審：許可證更新前；GSP認證前；重大質(zhì)量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經(jīng)營藥品質(zhì)量等。

6、審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對性從GSP檢查條款中部分項目檢查，對整改部門追蹤整改措施落實檢查；或?qū)唧w項目進行審核等。

7、審核工作流程：

（1）、制定計劃，確定審核小組人員及工作流程。（2）、審核小組按審核計劃組織實施審核。

（3）、審核小組指定人員作好審核過程中審核記錄，質(zhì)量負責(zé)人組織審核小

組編寫《審核報告》，報企業(yè)負責(zé)人審批。

（4）、受檢部門根據(jù)缺陷項目寫出整改措施、完成時間，報審核小組審核，限期整改。

8、審核文件存檔，包括審核計劃、審核報告、整改措施、審核記錄等文件由質(zhì)管部存檔保存，保存期5年。

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藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0028

一、適用范圍

本制度適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核。

二、職責(zé)

藥店質(zhì)量負責(zé)人定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查。

三、內(nèi)容

1、藥店每半年對制度執(zhí)行情況自查，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改；

2、藥店檢查后，由質(zhì)量負責(zé)人填寫檢查記錄。對存在的問題，落實整改項目，檢查缺陷改正情況，一追到底。

3、藥店檢查記錄資料，查看質(zhì)量原始記錄、臺帳、憑證和資料；

4、現(xiàn)場檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環(huán)境、員工精神面貌及現(xiàn)場管理狀況等；

5、制度檢查考核的獎懲，對制度執(zhí)行好的個人要給予表揚和獎勵，對制度執(zhí)行不力的個人給予處罰。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0029

一、本程序適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量事故的處理。

二、當事部門及時報告質(zhì)量事故，配合進行原因調(diào)查用事故處理和人員教育，質(zhì)量管理組負責(zé)組織質(zhì)量事故原因調(diào)查，提出事故處理意見報質(zhì)量負責(zé)人審批，并監(jiān)督事故的處理和改進措施的落實。

三、事故現(xiàn)場緊急處理：

（1）、事故發(fā)現(xiàn)者立即采取補救措施，防止事故蔓延，立即報告質(zhì)量管理組及店長并保護現(xiàn)場。

（2）、重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量負責(zé)人到現(xiàn)場指揮，店長用度相關(guān)人員共同參與搶救。

四、質(zhì)量事故調(diào)查及分析：

（1）、當事人在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，報送質(zhì)量管理員。

（2）、質(zhì)量管理員到現(xiàn)場作事故確認后，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上寫上事故性質(zhì)，組織相關(guān)人員展開事故調(diào)查。

（3）、事故調(diào)查結(jié)束，由質(zhì)量管理員將調(diào)查結(jié)果匯總，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上寫明事故原因、經(jīng)過、損失價值及建議采取的處理措施。

（4）、質(zhì)量管理員將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》送交質(zhì)量負責(zé)人審批。

（5）、質(zhì)量管理組根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生原因，明確相關(guān)責(zé)任人及處罰意見，并對相關(guān)人員和群眾進行培訓(xùn)、教育，防止類似事故的發(fā)生。

五、質(zhì)量事故處理：

（1）、質(zhì)量事故的處理“三不放過”原則：事故原因不清楚不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

（2）、當事人員按照質(zhì)量負責(zé)人審批簽署的《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》，組織事故處理、落實整改措施。處理完畢，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量管理組。

（3）、質(zhì)量管理組負責(zé)將質(zhì)量事故調(diào)查記錄、處理記錄、《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》等進行歸檔，并上《質(zhì)量事故統(tǒng)計臺帳》。

（4）、重大質(zhì)量事故中，質(zhì)量管理組將處理報告送藥品監(jiān)督管理部門審查。

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藥店藥品驗收程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0030

一、適用范圍

本程序適用于藥店經(jīng)營藥品的驗收管理。

二、職責(zé)

驗收員；嚴格對藥品質(zhì)量進行驗收。

三、內(nèi)容

1、藥品質(zhì)量驗收員負責(zé)對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批進行驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書、有關(guān)證明文件進行逐一檢查，并有驗收記錄。

2、驗收內(nèi)容

（1）、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗收抽取得樣品應(yīng)具代表性；（2）、藥品包裝有：品名、規(guī)格、批準文號、注冊商標、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期和運輸標志等，標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、貯藏條件及生產(chǎn)企業(yè)、地址等；

（3）、外用藥品、非處方藥品的包裝、標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。購進藥品的包裝和標識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

（4）、驗收進口藥品有：加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，其包裝用中文注明藥品名稱、主要成份、注冊證號以及有中文說明書；

（5）、藥品外觀質(zhì)量檢查，應(yīng)對最小包裝的瓶或袋檢查，有懷疑時可打開

小包裝檢查。

（6）、對驗收中需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗；

（7）、驗收藥品應(yīng)做好記錄，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后1年，但不少于3年。

3、驗收合格的藥品上架銷售，對驗收不合格藥品掛上黃色標志牌，并報藥房質(zhì)量負責(zé)人。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店處方調(diào)配管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0031

一、適用范圍

本程序適用于藥店處方調(diào)配的管理。

二、職責(zé)

處方調(diào)配員：負責(zé)處方調(diào)配。

三、內(nèi)容

1、處方調(diào)配員負責(zé)處方藥的調(diào)配，調(diào)配員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，取得職業(yè)資格證書，健康檢查合格。

2、上班時間內(nèi)，處方調(diào)配員應(yīng)在職在崗，并佩帶標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

3、對有配合禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，投發(fā)，必要時經(jīng)原處方醫(yī)師更改，重新簽字后方可調(diào)配、銷售。調(diào)配員不得代用或擅自更改處方內(nèi)容。

4、調(diào)配處方應(yīng)按以下程序進行，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥名、規(guī)格、劑量、有無配伍禁忌、妊娠禁忌、及超劑量等情況。

5、發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客交代用法、用量、注意事項。

6、處方當日有效，有特殊情況當日不能取藥的，不得超過3天，超過期限需經(jīng)醫(yī)師更正日期，并重新簽字后方可調(diào)配。

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拆零藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0032

一、適用范圍

本程序適用于藥店經(jīng)營藥品拆零的管理。

二、職責(zé)

營業(yè)員：負責(zé)嚴格按本程序執(zhí)行拆零。

三、內(nèi)容

1、藥品拆零操作是指在同一中包裝中分出若干小包裝的操作。

2、拆零人員應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零應(yīng)在無積塵、無污染的分裝臺上進行。

3、對拆零藥品要做好拆零記錄，記錄品名、規(guī)格、廠家、批號、效期、開瓶日期等。

4、拆零操作

（1）、分裝人員必須學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和各項管理制度，應(yīng)掌握分裝品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項。

（2）、拆零后的藥品放在分裝袋內(nèi)，填寫品名、用法與用量。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥械不良反應(yīng)檢測報告程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0033

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥械經(jīng)營不良反應(yīng)的處理。

二、職責(zé)

質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，報告及處理。

三、內(nèi)容

1、對售出的藥械所發(fā)生不良反應(yīng)店長要及時向藥店質(zhì)量管理組報告，并同時向所在藥監(jiān)局報告。

2、如發(fā)生不良反應(yīng)店長要通知病人立即停止使用。

3、對發(fā)生的不良反應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析發(fā)生原因，防止類似事故不良反應(yīng)的發(fā)生。

4、質(zhì)量負責(zé)人將不良反應(yīng)調(diào)查記錄，處理記錄等進行歸檔保存。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 不合格藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0034

一、本程序適用于本店不合格藥品的管理。

二、質(zhì)量管理組負責(zé)不合格藥品的確認用處理，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)不合格藥品報損審批。

三、經(jīng)營藥品在陳列、養(yǎng)護用銷售過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，則應(yīng)及時填寫《藥品復(fù)檢通知單》，報質(zhì)量負責(zé)人，確認為不合格藥品后，由營業(yè)員將不合格藥品移入不合格藥品專柜。

四、由于抽檢不合格或藥監(jiān)部門通知禁止使用的藥品，則由質(zhì)量管理組直接通知藥房將陳列不合格藥品移入不合格藥品專柜。

五、營業(yè)員填寫《不合格藥品報損審批表》經(jīng)店長簽字后，交質(zhì)量負責(zé)人審核、簽字，報企業(yè)負責(zé)人審批，并返回質(zhì)量管理組。

六、質(zhì)量管理組將簽字后的審批表復(fù)印一份交店長清點實物，填寫不合格藥品臺帳。原件留質(zhì)量管理組做質(zhì)量分析用。

七、不合格藥品柜應(yīng)加鎖，專人管理，設(shè)立不合格藥品臺帳。年底質(zhì)量管理組對不合格藥品處理情況進行匯總、分析，并建立不合格藥品檔案。

八、確認為不合格的藥品，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批后在店長的監(jiān)督下由質(zhì)管員進行銷毀，并建立檔案。

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藥店退貨程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0035

一、適用范圍

本程序適用于藥店退貨藥品的管理。

二、職責(zé)

質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)退貨藥品的管理。

三、內(nèi)容

1、進貨退出藥品：

（1）、購進藥品經(jīng)驗收和在庫養(yǎng)護中確定的非內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品或其他原因需退回供應(yīng)商的藥品，由質(zhì)量負責(zé)人與供應(yīng)商取得聯(lián)系，并征得同意后，組織退貨。

（2）、藥品退出后，由供應(yīng)商代表開具銷售退貨單，并附相關(guān)單據(jù)交藥店結(jié)算。（3）、退出藥品的處理情況應(yīng)及時，真實地作好記錄，填寫《進貨退出藥品臺帳》。退貨藥品記錄保存五年。

2、銷售退回藥品（1）、非質(zhì)量問題退貨：

a.、客戶要求退貨，原則上非質(zhì)量問題不予以退貨。無質(zhì)量問題而又確因客觀原因退貨的，由顧客提供本店銷售單據(jù)，店長負責(zé)對品名、劑型、規(guī)格、廠家、單位、數(shù)量、批號、有效期及質(zhì)量狀況（外包裝是否影響二次銷售）等項目進行核對、驗收，確認無誤后，填寫《銷售退回申請單》，注明退貨原因，交質(zhì)量負責(zé)人審批，質(zhì)量負責(zé)人確認無質(zhì)量問題方可退貨。

b、退回藥品經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批后有包裝、標簽破損或文字標識模糊不清等情況，而內(nèi)在質(zhì)量合格的藥品，可由企業(yè)負責(zé)人與供貨單位聯(lián)系退貨。c.生物制品非質(zhì)量問題不予退貨。（2）、質(zhì)量問題退貨

a.藥品確有質(zhì)量問題的，經(jīng)店長核對確為本店所售出的藥品，一律給予顧客辦理退貨。

b.店長填寫《銷售退回申請單》報質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人審批后將《銷售退回申請單》 的復(fù)印件返回給店長并報備企業(yè)負責(zé)人，如有必要需報備及當?shù)厮幈O(jiān)局。c.店長將《銷售退回申請單》復(fù)印件及該藥品交養(yǎng)護員，養(yǎng)護員將該藥品按不合格藥品處理。

3、《銷售退回藥品臺帳》保存至超過藥品有效期后1年，不得少于3年。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥品陳列養(yǎng)護管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0036

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥品陳列、養(yǎng)護的管理。

二、職責(zé)

驗收員：負責(zé)藥品陳列 養(yǎng)護員：負責(zé)藥品養(yǎng)護。

三、內(nèi)容

1、驗收員驗收藥品合格后將藥品分類陳列。

2、驗收員按藥品儲存條件和質(zhì)量特性，將藥品分別陳列于相應(yīng)位置，藥品陳列分批號，類別，處方藥與非處方藥，外用藥與內(nèi)服藥、藥品與非藥品分開存放。

3、養(yǎng)護員做好每日上、下午各一次定時對藥房溫濕度進行記錄，根據(jù)各類藥房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)備，調(diào)整和優(yōu)質(zhì)藥房溫濕度符合規(guī)定要求。

4、養(yǎng)護員根據(jù)藥品的劑型、理化性質(zhì)，每月對藥品外觀檢查，藥品外觀應(yīng)不得有蟲螨，無發(fā)霉現(xiàn)象，固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結(jié)塊；液體制劑無滲漏、外溢；均應(yīng)包裝完整、清潔；需密閉、密封的劑型密閉密封良好。

5、在養(yǎng)護檢查時，如經(jīng)確認為不合格品，應(yīng)停止銷售。

第五篇：藥品經(jīng)營企業(yè)員工法律法規(guī)知識培訓(xùn)試題2013

企業(yè)員工法律法規(guī)培訓(xùn)試題（批發(fā)2013）

所屬部門：姓名：分數(shù)：

一、填空題（每空1分）

1.主管全國藥品監(jiān)督管理工作。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的經(jīng)營藥品。

3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的和藥品標準為國家藥品標準。

4.國家對藥品實行分類管理制度。

5.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有并附有。

6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

7.、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

8.企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展。

9.企業(yè)應(yīng)當對崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。10.是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。11.、工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

12.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

13.通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過權(quán)限及登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

14.電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期。

15.企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足監(jiān)管的實施條件。

16.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對、監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。17.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到相符。

18.企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。

19.電子數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)部門審核并在監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。1

20.驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行和上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。

21.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。22.配制的制劑，不得在市場銷售。

23.藥品出庫時，應(yīng)加蓋企業(yè)藥品原印章的隨貨通行單。

24.運輸過程中,藥品不得冰袋、冰排等蓄冷劑。

25.運輸藥品過程中，運輸工具應(yīng)當保持。

26.企業(yè)應(yīng)當對、系統(tǒng)以及運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

27.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的記錄、等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當。

28.驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的。供貨單位為藥品批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告應(yīng)當加蓋其專用章原印章（可采用電子形式保存）

29.儲存藥品相對濕度。

30.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得，垛間距不小于5厘米。

二、單項選擇題（每題1分）

1、藥品標簽上必須印有（）

A.化學(xué)名稱B.英文名稱C.拉丁文名稱D.通用名稱

2、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須由誰審批（）

A.國務(wù)院B.衛(wèi)生廳C.藥品監(jiān)督管理部門D.全國人大常委會

3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證書》有效期為（）

A.5年B.4年C.3年D.2年

4、藥品廣告的審查批準機關(guān)是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級工商行政管理部門

D.省級衛(wèi)生行政管理部門

5、藥品廣告的內(nèi)容規(guī)定必須真實、合法，必須以（）

A.該藥品的外包裝的資料為準B.該藥品的宣傳資料為準C.以廣告公司策劃的內(nèi)容為準D.該藥品國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準

6、藥品廣告可以（）

A.說明治愈率或有效率B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.注明“按醫(yī)生處方購買和使用”

7、在藥品監(jiān)督管理中，由工商行政管理部門負責(zé)的是（）

A.監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的中藥材B.監(jiān)督管理藥品廣告C.監(jiān)督管理藥品商標

D.追查假藥、劣藥

8、零售藥店不能銷售的藥物是（）

A.抗生素B.二類精神藥C.麻醉藥品D.解熱鎮(zhèn)痛藥

9、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，非處方藥的專有標識為（）

A.白底藍字B.橢圓形背景下的“OTC”C.黑底白字D.白底綠字

10、處方藥是（）

A.不需醫(yī)師處方可自行在藥房選購使用的藥品B.憑醫(yī)師處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購買的藥品C.消費者按說明上的介紹就可安全使用的藥品D.憑醫(yī)師處方只能從醫(yī)院藥房購買的藥品

11、藥品經(jīng)營企業(yè)對什么處方應(yīng)當拒絕調(diào)配？（）

A.處方價格超過１萬元的B.超出醫(yī)療保險范圍的C.有配伍禁忌或者超劑量的D.患者不滿意醫(yī)師所開處方的12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合什么要求？（）

A.國家藥品標準B.藥用要求C.客戶要求D.行業(yè)要求有下列哪種情形的藥品為假藥？（假藥定義）（）

A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以藥品冒充非藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.非藥品廣告涉及藥品宣傳的14、有下列哪種情形的藥品為假藥？（假藥定義）（）

A.未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁

止使用的C.以其他藥品冒充此種藥品的D.變質(zhì)的藥品

15、有下列哪種情形的藥品不是按假藥論處？（）

A.被污染的B.使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的C.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.超過有效期的16、有下列哪種情形的藥品為劣藥？（劣藥定義）（）

A.被污染的B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的C.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.未標明有效期的17、下列哪種情形的藥品不是按劣藥論處？（）

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的B.未標明有效期的C.更改有效期的D.被污染的18、下列哪種情形的藥品不是按劣藥論處？（）

A.不注明生產(chǎn)批號的B.未標明有效期的C.更改有效期的D.更改生產(chǎn)日期的19、有下列哪種情形的藥品按劣藥論處？（）

A.依照的《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的B.某注射劑使用的安瓿未經(jīng)批準的C.變質(zhì)的藥品D.非藥品冒充藥品的20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中，患有什么疾病的人不得從事直接接觸藥品的工作？（）

A.心臟病B.風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎C.乙型肝炎D.高血壓

21、下列哪類藥品的標簽上無須印有規(guī)定的標志？（）

A.麻醉藥品B.抗生素C.外用藥品D.非處方藥

22、發(fā)布藥品廣告的法定批準證明文件是什么？（）

A.藥品廣告審查證明B.藥品廣告?zhèn)浒傅怯洷鞢.藥品廣告注冊證D.藥品廣告批準文號

23、特殊管理的藥品是指（）

A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品

24、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人和其他直接負責(zé)人多長時間內(nèi)不得從事

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（）

A.10年B.8年C.5年內(nèi)D.終身

25.對實施()的藥品，在售出時，應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

A.批號B.效期C.商品條碼D.電子監(jiān)管碼

26.除藥品()原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

A.失效B.近效期C.質(zhì)量D.冷藏

27.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施()藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

A.停售B.追回C.采購?fù)顺鯠.召回

28.企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品

()記錄。

A.追回B.召回C.退回D.退出

29.（）人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片的以上人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

A.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護B.質(zhì)量管理、驗收、采購C.采購、驗收、養(yǎng)護

D.質(zhì)量管理、采購、營業(yè)

30.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品管理和質(zhì)量控制的（）。

A.基本準則B.保證C.保障D.原則

三、多項選擇題（每題1.5分）

1.國家對（）藥品，施行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。

A.精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.含特殊藥品復(fù)方制劑

2.國家實行（）制度。

A.藥品不良反應(yīng)報告B.藥品儲備C.中藥品種保護D.處方藥、非處方藥分類管理

3.藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）必須制定和執(zhí)行（）制度。

A.設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理制度B.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定制C.計算機系統(tǒng)的管理D.藥品召回的管理

4.企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（）

A.負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

B.負責(zé)藥品召回的管理

C.負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新

D.組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

5.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備一下設(shè)施、設(shè)備（）

A.與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備一個以上獨立冷庫

B.用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、控制、報警的設(shè)備

C.冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)

D.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

6.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（）

A.儲存藥品相對濕度為45%—75%

B.藥品垛與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于20厘米，與地面間距不小于10厘米

C.藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品

D.未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為

7.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)由專人負責(zé)并符合以下要求：（）

A.車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)溫度要求

B.不必在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作

C.裝車前應(yīng)當檢查冷藏車的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車

D.啟運時應(yīng)當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間

8.企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：（）

A.確定供貨單位的合法資格

B.確定所購藥品的合法性

C.核實供貨單位銷售人員的合法性

D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

9.倉庫應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備（）

A.特殊管理藥品專區(qū)

B.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備

C.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備

D.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

10.從事中藥飲片驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有（）學(xué)歷或相應(yīng)職稱。

A.藥學(xué)中專或藥師；中藥學(xué)中?；蛑兴帋?/p>

B.中藥學(xué)中專；主管中藥師

C.藥學(xué)中專；主管藥師

D.中藥學(xué)中?；蛑鞴苤兴帋煟恢兴帉W(xué)中?；蛑兴帋?/p>