第一篇：中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第36號(hào)）中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第360號(hào)

現(xiàn)公布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15日起施行。

第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。。。。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）

第二十四條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

第十四條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

山東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）第十七條 對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，由山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，發(fā)布認(rèn)證公告，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，山東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)書面通知企業(yè)。企業(yè)重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證，應(yīng)在通知下發(fā)之日起6個(gè)月后，經(jīng)認(rèn)證仍不合格的企業(yè)，將依照《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定處理。

第十八條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。山東省藥品監(jiān)督管理局依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格的以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，其認(rèn)證證書失效，山東省藥品監(jiān)督管理局通過(guò)媒體予以公告。

第二十一條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，省、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，要求限期予以整改，有違法行為的給予行政處罰。情節(jié)嚴(yán)重或2次以上（含2次）發(fā)生違反GSP規(guī)定的認(rèn)證合格企業(yè)，山東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。

第二十五條 本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過(guò)因違反國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件而造成質(zhì)量事故或違規(guī)銷售假劣藥品的問(wèn)題，或者存在不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中關(guān)鍵項(xiàng)目要求的問(wèn)題。

第二篇：中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例試題答案

名詞解釋： 藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

藥品認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程。

判斷 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。（√）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。（√）

3依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（√）

4疫苗、血液制品委托生產(chǎn)必須為持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）

5國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。（√）

6非藥品在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上可以適當(dāng)進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。（×）藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。（√）生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。（√）列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。（√）藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。（√）藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。（√）

對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，不能作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。（×）

國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。（√）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。（√）藥品抽查檢驗(yàn)，可以根據(jù)需要適當(dāng)收取費(fèi)用。（×）16 依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。（√）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照

《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰，即按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰（√）

藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。（√）未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。（√）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，無(wú)權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。（√）依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒(méi)收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。（√）

單項(xiàng)選擇

1《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施時(shí)間為（A）A 自2002年9月15日起施行

B 自2001年12月1日起施行 C 自2011年3月1日起施行 D 自1998年1月1日實(shí)施 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定依據(jù)為（A）

A《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 B 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 C 《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》 D 《中華人民共和國(guó)憲法》 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》（A）

A 向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)建設(shè)→完成建設(shè)→ 申請(qǐng) 《藥品生產(chǎn)許可證》→到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)

B完成建設(shè)→ 申請(qǐng) 《藥品生產(chǎn)許可證》→到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)

C 完成建設(shè)→到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)→ 申請(qǐng) 《藥品生產(chǎn)許可證》

D到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)→ 完成建設(shè)→申請(qǐng) 《藥品生產(chǎn)許可證》

4-5

新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起（C）時(shí)間內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起（A）內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

A 6個(gè)月

B 3個(gè)月

C 1個(gè)月

D 15日

6-7 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（A）。有效期屆滿，需要繼

續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前（C），按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

A 5年

B 3年

C 6個(gè)月

D 3個(gè)月 生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（A）提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。

A 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或?qū)俚厥屑?jí)藥品監(jiān)督管理部門

C 地、市級(jí)或地、市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 D 藥品監(jiān)督管理部門 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)（A）年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

A 5年

B 3年

C 1年

D 半年 國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行（A）。

A 批準(zhǔn)文號(hào)管理

B行政保護(hù)

C 中藥品種保護(hù)

D GAP 認(rèn)證 11 制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院

（A）依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的有關(guān)規(guī)定制定。

A 價(jià)格主管部門

B 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門

C 國(guó)家工商行政部門

D 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同價(jià)格主管部門 發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在（A）報(bào)送有關(guān)材料。

A省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 B省、自治區(qū)、直轄市工商行政部門 C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D 縣級(jí)工商行政部門 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰，處罰內(nèi)容為（A）

A按生產(chǎn)假藥處理 B按生產(chǎn)劣藥處理 C 按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理 D 按沒(méi)有GMP認(rèn)證處理 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定按（C）

處罰。

A 生產(chǎn)假藥處罰 B生產(chǎn)劣藥處罰 C無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)處罰 D 按沒(méi)有《GMP》認(rèn)證處罰 多項(xiàng)選擇 關(guān)于GMP認(rèn)證說(shuō)法正確的是（B C D）

A省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作

B生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

C 口服制劑（固體、液體）和外用藥品省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證

D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的處罰正確的是（ABC）

A 警告；責(zé)令限期改正

B 預(yù)期不改，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處5千-2萬(wàn)罰款

C 情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證 D 依法追究刑事責(zé)任

3某藥品生產(chǎn)企業(yè)其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，以下處罰正確的是。（ABC）

A 按假、劣藥處罰 B 責(zé)令改正給予警告

C 情節(jié)嚴(yán)重的給予吊銷批準(zhǔn)證明文件 D 按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰 下列由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰是（ABCDE）

A以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

B生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

C 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

D生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

E生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； 藥品的價(jià)格包括（ABC）

A政府定價(jià)

B政府指導(dǎo)價(jià)

C者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

D 企業(yè)自己隨便定價(jià)

問(wèn)答：

1中藥飲片的標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容是什么 ？

答：中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容是為品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片時(shí)沒(méi)有按國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，應(yīng)怎樣處罰。

答：按《藥品管理法》第七十五條處罰：

1沒(méi)收違法生產(chǎn)所得，○并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額1-3倍以下的罰款； 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； ○3情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》○； 4 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。○3 藥品生產(chǎn)企業(yè)未取到藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行了藥品生產(chǎn)銷售，應(yīng)接受什么樣的處罰

1給予警告，責(zé)令限期改正；按藥品藥品管理法七十九條處罰：○2逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下○的罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》○。

第三篇：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》試卷

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》試卷 姓名部門分?jǐn)?shù)

一、填空題（60分，每空2分）

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，自起據(jù)，制定本條例。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變

更日前，向申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得

變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到依法辦理變更登

記手續(xù)。

3、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起日內(nèi)，按照規(guī)定

向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部

門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

4、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前個(gè)月，按照的規(guī)定申

請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生

產(chǎn)許可證》由繳銷。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

核發(fā)的或者、；但是，未實(shí)

施批準(zhǔn)文號(hào)管理的、除外。

6、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的、有效期為年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合和的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)注冊(cè)。

8、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書必須依照第五十四條和的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門的規(guī)定。

9、依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持

有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、名詞解釋（10分，第1題和第3題4分，第2題2分）

1、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)：

2、新藥：

3、藥品認(rèn)證：

三、問(wèn)答題（30分，每題10分）

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有哪些情形時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥

品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰？（《藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)

企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。））

2、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，辦理《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)按哪些規(guī)定？

3、違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有哪些行為時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰？

第四篇：藥品管理法實(shí)施條例

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理推動(dòng)社區(qū)衛(wèi)生工作發(fā)展 大力發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，是貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要工作，是推進(jìn)城市衛(wèi)生體制改革，實(shí)現(xiàn)人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健目標(biāo)的重要舉措。我社區(qū)藥品監(jiān)管將認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹胡錦濤總書記、溫家寶總理重要指示和吳儀副總理講話精神，切實(shí)落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》的要求，高度重視，精心部署，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，規(guī)范藥品供應(yīng)，深化藥品流通體制改革，配合有關(guān)部門積極推動(dòng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作健康發(fā)展。

一、高度重視社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督管理工作

食品藥品監(jiān)管部門要以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，從講政治的高度出發(fā)，將保障公眾用藥安全有效作為加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管工作的目標(biāo)。要增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，精心組織，積極推進(jìn)，將加強(qiáng)藥品監(jiān)管、規(guī)范藥品流通秩序與發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，開(kāi)拓性地做好藥品監(jiān)督管理工作，切實(shí)保障社區(qū)居民用藥安全有效，促進(jìn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作健康發(fā)展。

二、認(rèn)真抓好社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理工作的落實(shí)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要解放思想，實(shí)事求是，按照重點(diǎn)突破、以點(diǎn)帶面的思路，因地制宜地開(kāi)展工作，把工作落到實(shí)處，取得實(shí)效。要重點(diǎn)抓好社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理工作。根據(jù)法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品管理辦法、制度和措施，做到有辦法、有制度、有檢查、有考核。一是建立明晰的藥品購(gòu)進(jìn)渠道。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)使用的藥品必須由合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供或配送，確保來(lái)源清、渠道正，保證藥品質(zhì)量。二是設(shè)置適宜的藥品儲(chǔ)存設(shè)施。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與其診療和用藥規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品儲(chǔ)存要求的藥品儲(chǔ)存設(shè)施，并與辦公、生活等區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。三是健全藥品使用各環(huán)節(jié)的管理制度。社區(qū)衛(wèi)生服

務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的相關(guān)記錄，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。四是開(kāi)展有效的教育培訓(xùn)。要加大對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)從藥人員的培訓(xùn)力度，將《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī),以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理等有關(guān)規(guī)定作為培訓(xùn)的重要內(nèi)容，把培訓(xùn)工作落實(shí)到人，務(wù)求實(shí)效，努力提高社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)從藥人員的法制觀念和法律意識(shí)。五是加強(qiáng)對(duì)社區(qū)居民科學(xué)用藥的指導(dǎo)和宣傳，防止濫用藥物，提高公眾科學(xué)用藥的水平。

三、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管，確保社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，針對(duì)城市藥品流通特點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，防止假劣藥品流入社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。要嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，取締非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品購(gòu)銷行為和渠道規(guī)范，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，保證社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量。

四、深化藥品流通體制改革，完善社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)藥品的供應(yīng)渠道各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要完善相關(guān)政策，采取積極有效的措施，完善藥品供應(yīng)渠道，減少藥品流通環(huán)節(jié)，構(gòu)建適合社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)要求的藥品經(jīng)營(yíng)模式。完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的相關(guān)制度，推行藥品集中配送和連鎖經(jīng)營(yíng)，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用現(xiàn)代物流技術(shù)、開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送，提高藥品供應(yīng)的能力和服務(wù)水平。要按照《指導(dǎo)意見(jiàn)》要求，根據(jù)自身職能，積極配合有關(guān)部門在藥品采購(gòu)、統(tǒng)一配送、零差率銷售藥品和醫(yī)藥分開(kāi)等試點(diǎn)工作中做好相應(yīng)工作。同時(shí)，還將認(rèn)真調(diào)查研究，研究制定相關(guān)辦法，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和減少流通環(huán)節(jié)等措施降低藥品成本，定點(diǎn)生產(chǎn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)常用藥品，使社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)能夠方便、快捷地獲得安全、有效和經(jīng)濟(jì)的藥品，推動(dòng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作健康發(fā)展。

第五篇：藥品管理法實(shí)施條例試題

藥品管理法實(shí)施條例試題

1、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含

有、、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法

律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

2、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明業(yè)、、生產(chǎn)日期。

3、4、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的。

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、和；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品

不得或者代用。

6、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

8、9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的 購(gòu)銷記錄必須注明藥品的、劑型、規(guī)

格、、、、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）

貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及規(guī)

定的其他內(nèi)容。

答案

1、預(yù)防治療

2、品名規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)

3、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

4、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度不得購(gòu)進(jìn)

5、用量注意事項(xiàng)擅自更改6拒絕調(diào)配

7、防凍防蟲(chóng)

8、購(gòu)銷記錄

9、通用名稱批號(hào)

有效期生產(chǎn)廠商國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門