第一篇：中華人民共和國藥品管理法實施條例

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第36號）中華人民共和國國務院令

第360號

現(xiàn)公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。

第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。。。。

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）

第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）

第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

山東省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）第十七條 對認證合格的企業(yè)，由山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，發(fā)布認證公告，并報國家藥品監(jiān)督管理局。

對認證不合格的企業(yè)，山東省藥品監(jiān)督管理局應在20個工作日內書面通知企業(yè)。企業(yè)重新申請GSP認證，應在通知下發(fā)之日起6個月后，經(jīng)認證仍不合格的企業(yè)，將依照《藥品管理法》及其他相關規(guī)定處理。

第十八條 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前6個月內，由企業(yè)提出重新認證的申請。山東省藥品監(jiān)督管理局依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。審查不合格的以及認證證書期滿但未重新申請認證的，其認證證書失效，山東省藥品監(jiān)督管理局通過媒體予以公告。

第二十一條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的認證合格企業(yè)，省、市級藥品監(jiān)督管理部門應按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，要求限期予以整改，有違法行為的給予行政處罰。情節(jié)嚴重或2次以上（含2次）發(fā)生違反GSP規(guī)定的認證合格企業(yè)，山東省藥品監(jiān)督管理局應依法撤銷其《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進行處理，并予以公告。

第二十五條 本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴重”一詞的含義，是指認證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件而造成質量事故或違規(guī)銷售假劣藥品的問題，或者存在不符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查項目》中關鍵項目要求的問題。

第二篇：中華人民共和國藥品管理法實施條例試題答案

名詞解釋： 藥品合格證明和其他標識：是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

藥品認證：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。

判斷 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。（√）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。（√）

3依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（√）

4疫苗、血液制品委托生產(chǎn)必須為持有《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）

5國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。（√）

6非藥品在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上可以適當進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳。（×）藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。（√）生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。（√）列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節(jié)價。（√）藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設立的藥品監(jiān)督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。（√）藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。（√）

對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，不能作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質量的依據(jù)。（×）

國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質量抽查檢驗結果，定期發(fā)布藥品質量公告。（√）藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。（√）藥品抽查檢驗，可以根據(jù)需要適當收取費用。（×）16 依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。（√）未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照

《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰，即按無證經(jīng)營處罰（√）

藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。（√）未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應當通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。（√）藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構，無權作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。（√）依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。（√）

單項選擇

1《中華人民共和國藥品管理法實施條例》實施時間為（A）A 自2002年9月15日起施行

B 自2001年12月1日起施行 C 自2011年3月1日起施行 D 自1998年1月1日實施 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定依據(jù)為（A）

A《中華人民共和國藥品管理法》 B 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 C 《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》 D 《中華人民共和國憲法》 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》（A）

A 向省級藥監(jiān)部門申請建設→完成建設→ 申請 《藥品生產(chǎn)許可證》→到工商行政管理部門依法辦理登記注冊

B完成建設→ 申請 《藥品生產(chǎn)許可證》→到工商行政管理部門依法辦理登記注冊

C 完成建設→到工商行政管理部門依法辦理登記注冊→ 申請 《藥品生產(chǎn)許可證》

D到工商行政管理部門依法辦理登記注冊→ 完成建設→申請 《藥品生產(chǎn)許可證》

4-5

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起（C）時間內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起（A）內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

A 6個月

B 3個月

C 1個月

D 15日

6-7 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（A）。有效期屆滿，需要繼

續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前（C），按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

A 5年

B 3年

C 6個月

D 3個月 生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（A）提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。

A 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門

B 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或屬地市級藥品監(jiān)督管理部門

C 地、市級或地、市級以上藥品監(jiān)督管理部門 D 藥品監(jiān)督管理部門 國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過（A）年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

A 5年

B 3年

C 1年

D 半年 國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行（A）。

A 批準文號管理

B行政保護

C 中藥品種保護

D GAP 認證 11 制定和調整藥品銷售價格時，應當體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院

（A）依照《中華人民共和國價格法》的有關規(guī)定制定。

A 價格主管部門

B 國家食品藥品監(jiān)督管理部門

C 國家工商行政部門

D 國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同價格主管部門 發(fā)布藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在（A）報送有關材料。

A省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 B省、自治區(qū)、直轄市工商行政部門 C 市級藥品監(jiān)督管理部門 D 縣級工商行政部門 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰，處罰內容為（A）

A按生產(chǎn)假藥處理 B按生產(chǎn)劣藥處理 C 按無證經(jīng)營處理 D 按沒有GMP認證處理 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定按（C）

處罰。

A 生產(chǎn)假藥處罰 B生產(chǎn)劣藥處罰 C無證生產(chǎn)經(jīng)營處罰 D 按沒有《GMP》認證處罰 多項選擇 關于GMP認證說法正確的是（B C D）

A省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作

B生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。

C 口服制劑（固體、液體）和外用藥品省級食品藥品監(jiān)督管理部門認證

D《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的處罰正確的是（ABC）

A 警告；責令限期改正

B 預期不改，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處5千-2萬罰款

C 情節(jié)嚴重吊銷許可證 D 依法追究刑事責任

3某藥品生產(chǎn)企業(yè)其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，以下處罰正確的是。（ABC）

A 按假、劣藥處罰 B 責令改正給予警告

C 情節(jié)嚴重的給予吊銷批準證明文件 D 按無證經(jīng)營處罰 下列由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰是（ABCDE）

A以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

B生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

C 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

D生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

E生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； 藥品的價格包括（ABC）

A政府定價

B政府指導價

C者市場調節(jié)價

D 企業(yè)自己隨便定價

問答：

1中藥飲片的標簽必須注明的內容是什么 ？

答：中藥飲片標簽必須注明的內容是為品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片時沒有按國家或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，應怎樣處罰。

答：按《藥品管理法》第七十五條處罰：

1沒收違法生產(chǎn)所得，○并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額1-3倍以下的罰款； 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； ○3情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》○； 4 構成犯罪的，依法追究刑事責任?！? 藥品生產(chǎn)企業(yè)未取到藥品生產(chǎn)許可證進行了藥品生產(chǎn)銷售，應接受什么樣的處罰

1給予警告，責令限期改正；按藥品藥品管理法七十九條處罰：○2逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下○的罰款； 情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》○。

第三篇：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》試卷

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》試卷 姓名部門分數(shù)

一、填空題（60分，每空2分）

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自起據(jù)，制定本條例。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變

更日前，向申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得

變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起個工作日內作出決定。

申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到依法辦理變更登

記手續(xù)。

3、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起日內，按照規(guī)定

向藥品監(jiān)督管理部門申請認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部

門應當自收到企業(yè)申請之日起內，組織對申請企業(yè)是否符合進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

4、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前個月，按照的規(guī)定申

請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，《藥品生

產(chǎn)許可證》由繳銷。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門

核發(fā)的或者、；但是，未實

施批準文號管理的、除外。

6、國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的、有效期為年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前個月申請再注冊。

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合和的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門

批準注冊。

8、藥品包裝、標簽、說明書必須依照第五十四條和的規(guī)定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管

理部門的規(guī)定。

9、依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持

有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、名詞解釋（10分，第1題和第3題4分，第2題2分）

1、藥品合格證明和其他標識：

2、新藥：

3、藥品認證：

三、問答題（30分，每題10分）

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有哪些情形時，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥

品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰？（《藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)

企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。））

2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，辦理《藥品生產(chǎn)許可證》應按哪些規(guī)定？

3、違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有哪些行為時，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰？

第四篇：藥品管理法實施條例

加強藥品監(jiān)督管理推動社區(qū)衛(wèi)生工作發(fā)展 大力發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務，是貫徹落實科學發(fā)展觀，構建社會主義和諧社會的重要工作，是推進城市衛(wèi)生體制改革，實現(xiàn)人人享有初級衛(wèi)生保健目標的重要舉措。我社區(qū)藥品監(jiān)管將認真學習貫徹胡錦濤總書記、溫家寶總理重要指示和吳儀副總理講話精神，切實落實《國務院關于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務的指導意見》的要求，高度重視，精心部署，加強藥品監(jiān)管，規(guī)范藥品供應，深化藥品流通體制改革，配合有關部門積極推動社區(qū)衛(wèi)生服務工作健康發(fā)展。

一、高度重視社區(qū)衛(wèi)生服務機構的藥品監(jiān)督管理工作

食品藥品監(jiān)管部門要以“三個代表”重要思想為指導，從講政治的高度出發(fā)，將保障公眾用藥安全有效作為加強社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品監(jiān)管工作的目標。要增強責任感和緊迫感，精心組織，積極推進，將加強藥品監(jiān)管、規(guī)范藥品流通秩序與發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務有機地結合起來，開拓性地做好藥品監(jiān)督管理工作，切實保障社區(qū)居民用藥安全有效，促進社區(qū)衛(wèi)生服務工作健康發(fā)展。

二、認真抓好社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品監(jiān)督管理工作的落實各級食品藥品監(jiān)管部門要解放思想，實事求是，按照重點突破、以點帶面的思路，因地制宜地開展工作，把工作落到實處，取得實效。要重點抓好社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品規(guī)范化管理工作。根據(jù)法律法規(guī)的有關規(guī)定，結合實際，制定社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品管理辦法、制度和措施，做到有辦法、有制度、有檢查、有考核。一是建立明晰的藥品購進渠道。社區(qū)衛(wèi)生服務機構使用的藥品必須由合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供或配送，確保來源清、渠道正，保證藥品質量。二是設置適宜的藥品儲存設施。社區(qū)衛(wèi)生服務機構應設置與其診療和用藥規(guī)模相適應的符合藥品儲存要求的藥品儲存設施，并與辦公、生活等區(qū)域嚴格分開。三是健全藥品使用各環(huán)節(jié)的管理制度。社區(qū)衛(wèi)生服

務機構應建立藥品購進、驗收、儲存等環(huán)節(jié)的相關記錄，建立藥品不良反應報告制度。四是開展有效的教育培訓。要加大對社區(qū)衛(wèi)生服務機構從藥人員的培訓力度，將《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī),以及社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品規(guī)范化管理等有關規(guī)定作為培訓的重要內容，把培訓工作落實到人，務求實效，努力提高社區(qū)衛(wèi)生服務機構從藥人員的法制觀念和法律意識。五是加強對社區(qū)居民科學用藥的指導和宣傳，防止濫用藥物，提高公眾科學用藥的水平。

三、進一步加強藥品監(jiān)管，確保社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品質量各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格按照《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，針對城市藥品流通特點，進一步加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品市場秩序，防止假劣藥品流入社區(qū)衛(wèi)生服務機構。要嚴格藥品經(jīng)營準入條件，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，取締非法藥品經(jīng)營活動，確保藥品購銷行為和渠道規(guī)范，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，保證社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品質量。

四、深化藥品流通體制改革，完善社區(qū)衛(wèi)生服務藥品的供應渠道各級食品藥品監(jiān)管部門要完善相關政策，采取積極有效的措施，完善藥品供應渠道，減少藥品流通環(huán)節(jié)，構建適合社區(qū)衛(wèi)生服務要求的藥品經(jīng)營模式。完善藥品集中招標采購的相關制度，推行藥品集中配送和連鎖經(jīng)營，鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)采用現(xiàn)代物流技術、開展藥品委托儲存配送，提高藥品供應的能力和服務水平。要按照《指導意見》要求，根據(jù)自身職能，積極配合有關部門在藥品采購、統(tǒng)一配送、零差率銷售藥品和醫(yī)藥分開等試點工作中做好相應工作。同時，還將認真調查研究，研究制定相關辦法，引導藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通過降低生產(chǎn)經(jīng)營成本和減少流通環(huán)節(jié)等措施降低藥品成本，定點生產(chǎn)社區(qū)衛(wèi)生服務常用藥品，使社區(qū)衛(wèi)生服務機構能夠方便、快捷地獲得安全、有效和經(jīng)濟的藥品，推動社區(qū)衛(wèi)生服務工作健康發(fā)展。

第五篇：藥品管理法實施條例試題

藥品管理法實施條例試題

1、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含

有、、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法

律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

2、中藥飲片的標簽必須注明業(yè)、、生產(chǎn)日期。

3、4、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、和；調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品

不得或者代用。

6、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保證藥品質量。

8、9、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的 購銷記錄必須注明藥品的、劑型、規(guī)

格、、、、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及規(guī)

定的其他內容。

答案

1、預防治療

2、品名規(guī)格產(chǎn)品批號

3、藥品批準文號

4、進貨檢查驗收制度不得購進

5、用量注意事項擅自更改6拒絕調配

7、防凍防蟲

8、購銷記錄

9、通用名稱批號

有效期生產(chǎn)廠商國務院藥品監(jiān)督管理部門