第一篇：貫徹執(zhí)行藥品管理法和實施條例情況匯報

文章標題：貫徹執(zhí)行藥品管理法和實施條例情況匯報

**縣轄17個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，250個行政村，總人口51萬，其中農業(yè)人口46.8萬。全縣共有涉藥單位473戶，其中生產企業(yè)1戶，經營企業(yè)36戶，藥品使用單位436戶。全縣共有從藥人員540名，藥械執(zhí)法人員18名，社會義務監(jiān)督員310名。

近年來，按照依法行政和《藥品管理法》的要求，縣人民政府進一步加強組織領導，積極落實監(jiān)管部門執(zhí)法責任，不斷健全執(zhí)法機制，深入實施《藥品管理法》和《實施條例》，全縣藥品質量穩(wěn)步提高，市場秩序逐步規(guī)范，較好地維護了人民群眾安全用藥的切身利益，為建設和諧社會做出了積極貢獻。

一、加強法制宣傳，提高人民群眾和涉藥單位的法律意識，營造依法治藥的社會環(huán)境

藥品是人民群眾治病防病的特殊商品，藥品質量事關人民群眾身體健康和生命安全?！端幤饭芾矸ā返牧⒎ㄗ谥际菫榱思訌娝幤繁O(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。因此，搞好法律宣傳，增強涉藥單位和人民群眾的法律意識，是貫徹《藥品管理法》和《實施條例》的基本要求，也是做好藥品監(jiān)管的基礎。近年來，我縣堅持把《藥品管理法》和《實施條例》的學習宣傳納入“四五”普法范疇，把對法律法規(guī)的宣傳貫穿于藥品監(jiān)督管理的始終，在政府統(tǒng)一領導下，由藥監(jiān)部門牽頭抓總，協(xié)調衛(wèi)生、工商和物價等部門，共同抓好一法一條例的學習宣傳。

一是采取多種形式，抓好社會宣傳，增強群眾依法維權意識和安全用藥能力。利用“3·15”和“五一”、國慶等重大節(jié)日，組織執(zhí)法人員和涉藥單位，通過設點咨詢、印發(fā)傳單、展示和銷毀假劣藥品等形式，廣泛宣傳一法一條例和識別假劣藥械的基本常識。通過在新聞媒體開辟法制專欄，曝光制假售假典型案例，宣傳政策法規(guī)，形成強大的社會輿論監(jiān)督聲勢。舉辦“東盛杯”和“麒麟杯”《藥品管理法》知識答卷活動，加深干部群眾對《藥品管理法》和《實施條例》的理解，增強了合理用藥、安全用藥的意識和能力。今年以來，在保持共產黨員先進性教育活動中，縣政府組織藥監(jiān)部門開展了“藥監(jiān)服務到家庭，清理家庭小藥箱”活動，執(zhí)法人員和有關醫(yī)藥單位的人員進村入戶，在向困難群眾贈送家庭常備藥品的同時，廣泛宣傳《藥品管理法》、《實施條例》等相關法律法規(guī)及安全用藥小常識，引導消費者識真辯假，正確消費。據不完全統(tǒng)計，近年來，全縣共出動宣傳車輛1500臺（次），散發(fā)宣傳資料30000多份，接待群眾咨詢28000多人（次），曝光假劣藥品200多種，銷毀假劣藥品貨值10萬多元。通過開展扎實有效的法制宣傳，在全縣營造了人人關注生命安全、個個重視藥品質量的社會氛圍，藥品監(jiān)管做到了領導重視，群眾參與，社會關注，業(yè)界配合，藥械執(zhí)法環(huán)境不斷改善。

二是注重質量，創(chuàng)新形式，抓好從藥人員的法律法規(guī)培訓。法律法規(guī)宣傳的效果最終要體現(xiàn)在依法管理和使用藥品能力的提高上。近年來，我縣堅持把搞好從藥人員培訓作為貫徹《藥品管理法》和《實施條例》的基礎性，組織藥監(jiān)部門的業(yè)務骨干，聘請市縣醫(yī)藥界技術權威，分期分批對全縣從藥人員進行藥學知識和藥事法規(guī)培訓，并嚴格進行考核，做到持證上崗。截至目前，全縣共舉辦培訓班10期，參訓人數(shù)1500人（次），從藥人員受訓率達到100。

二、深入開展專項整治，嚴厲打擊違法行為，逐步規(guī)范藥品市場秩序

嚴厲打擊制假售假和其它違法行為，不斷規(guī)范藥品市場秩序是政府的重要職責。近年來，我縣在貫徹《藥品管理法》和《實施條例》的過程中，堅持把開展稽查打假和專項整治作為整頓和規(guī)范藥品市場秩序的主要措施，按照“打防并舉、糾建結合、綜合治理”的總體思路，不斷完善機制，強化措施，推動藥品市場專項整治活動的深入開展。全縣藥品市場由亂而治，制假售假和各種違法行為得到嚴肅查處，無證經營被依法取締，藥品生產、經營和使用行為逐步規(guī)范，城鄉(xiāng)群眾的用藥利益得到有效保障。

幾年來，在縣政府的領導和組織下，相關部門緊密配合，主要開展了七次專項整治：一是開展一次性使用醫(yī)療器械專項整治，使一次性醫(yī)療器械用后毀形、消毒、銷毀的法律規(guī)定得到落實；二是開展中藥材市場專項整治，查處了郭文科無證加工中藥飲片案和甘肅商販在縣城南關地區(qū)無證批發(fā)中藥飲片等案件，使中藥材市場秩序逐步趨于規(guī)范；三是開展了以醫(yī)學專用藥品為重點的特殊藥品專項整治，健全了醫(yī)學專用藥品管理辦法。3年多來，全縣共辦理醫(yī)學專用藥品供應卡295個，未出現(xiàn)一例違規(guī)辦理事件；四是開展醫(yī)院制劑專項整治，規(guī)范縣級醫(yī)療機構制劑的生產和管理行為，消除了醫(yī)院制劑外銷的現(xiàn)象；五是相繼開展“藍劍一號行動”和“颶風行動”，整治保健用品和計生藥具市場秩序，全縣取締無證經營7戶；六是制定郵購藥品管理辦法，打擊利用郵政渠道銷售假劣藥械的違法行為，開辟了稽查打假的新領域；

七是對鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構藥品代購行為進行整頓和規(guī)范，從源頭上確保了基層醫(yī)療機構的藥品質量?！吨袊t(yī)藥報》曾以《被遺忘的角落不再寂寞》為題，報道了我縣的做法。同時，近年來，我縣還相繼開展了疫苗、藥包材、隱形眼鏡及消毒液、體外診斷試劑等專項整治和合理使用抗菌藥物宣傳活動，都取得了明顯成效。

在整治活動中，我縣一直把查處大案要案、打擊違法行為作為貫徹《藥品管理法》和《實施條例》的重要內容，通過建立信息網絡、落實辦案責任制，及時準確地掌握案件線索，并在查清違法事實的基礎上，依法對違法行為做出處理。三年多來，全縣共查辦藥械違法案件842起，案件總值32.48萬元，其中案值1萬元以上的大案6起，取締無證經營35戶。小沙凹村嚴軍制售假藥“龍虎”牌牙疼靈案、無業(yè)人員趙某制售抗類風濕丸等9種假藥案、陳村衛(wèi)生院門診部和永春藥店銷售假藥“復方咳喘靈膠囊”和“神效關節(jié)炎膠囊”等大案要案的告破，在全縣引起了強烈的反響，社會各界對政府和藥監(jiān)部門的給予了充分肯定。

三、完善制度，創(chuàng)新管理模式，為城鄉(xiāng)群眾營造安全、便捷的藥品消費環(huán)境

近年來，我縣在貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《實施條例》過程中，根據市場實際和國家有關規(guī)定，注重調查研究，不斷創(chuàng)新思路，完善管理制度，使涉藥單位依法管藥的水平不斷得到提高。

一是扎實推進藥品經營企業(yè)GSp認證。GSp是國家根據《藥品管理法》第三章第十四條至第二十一條規(guī)定制定的藥品零售企業(yè)質量管理規(guī)范，也是藥品流通領域的準入標準。2003年，我縣按照國家藥監(jiān)局關于對藥品經營企業(yè)實施GSp認證的有關要求，在廣泛動員的基礎上，進一步完善標準，并由藥監(jiān)部門業(yè)務人員包片駐店，指導經營企業(yè)進行GSp改造，使全縣23戶經營企業(yè)在規(guī)定時間內全部通過了認證，經營企業(yè)的藥品存儲條件全面改善，藥品分類管理制度得到有效落實，藥品管理水平和藥品質量明顯提高。

二是依法規(guī)范醫(yī)療機構藥品管理行為，營造公平競爭的市場環(huán)境和安全放心的消費環(huán)境。醫(yī)療機構是群眾看病購藥的主渠道，占據著藥品市場80以上的份額。但由于多方面的原因，長期以來，一些醫(yī)療機構在藥品管理方面存在著設施簡陋、管理不規(guī)范的問題，藥品質量得不到有效保證。為此，從去年開始，我縣根據《藥品管理法》第四章以及《寶雞市醫(yī)療機構藥品管理辦法》規(guī)定，結合實際，制訂了切實可行的貫徹實施意見，編印了《規(guī)范藥房管理手冊》，從人員、設施、制度、服務等方面對醫(yī)療機構的藥品管理提出具體要求，并動員全縣所有醫(yī)療機構，積極開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動。在活動開展過程中，參與創(chuàng)建的醫(yī)療機構均按要求進行硬件改造和資料完善，做到了“三室分離”，添置了空調等溫控設施，完善了藥品購進、養(yǎng)護、拆零和一次性使用無菌醫(yī)療器械驗收、消毒、毀形及藥品不良反應等記錄，藥品管理和使用行為得到有效規(guī)范。目前，全縣已建成“規(guī)范藥房”290家，占醫(yī)療機構總數(shù)的70。去年9月份，市藥監(jiān)局和衛(wèi)生局在我縣召開現(xiàn)場會，充分肯定并在全市推廣了我縣的做法，《中國醫(yī)藥報》對我縣開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建進行了專題報道，人民日報社編印的《基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與管理指導》一書也收錄了我縣關于創(chuàng)建“規(guī)范藥房”的經驗材料。

三是把好兩個“關口”，依法規(guī)范農村藥品宣傳活動。一是堅持“三查”，嚴把市場準入關。首先對生產企業(yè)進行嚴格審查，看是否具備合法資質和有關藥品及保健品的批準文號；其次對藥品和保健品的質量進行嚴格審查，決不允許企業(yè)用假劣藥品、保健品欺騙消費者；再次對宣傳人員的證件進行嚴格審查，看是否具有《陜西省外埠藥（保?。┢穫浒傅怯洷怼泛汀斗ㄈ宋袝?，并將有關證件留存?zhèn)浒?，做到有據可查。二是堅持跟蹤檢查，把好市場秩序關。根據群眾反映，對個別企業(yè)在宣傳活動中夸大藥品功能主治、以食品冒充藥品和無證銷售藥品及保健品的行為進行嚴肅查處，維護正常的市場秩序，確保宣傳活動依法規(guī)范進行。

四、加強農村藥品“兩網”建設，切實保障群眾用藥權益

建立機構健全、職責明確、運作規(guī)范的農村藥品監(jiān)督網和供應網既是深入貫徹《藥品管理法》和《實施條例》的具體措施，又是政府立足本職、服務“三農”的惠民工程。近年來，我縣在貫徹一法一條例、抓好藥品市場監(jiān)督管理的同時，始終堅持將“兩網”建設納入重要議事日程，成立了由政府分管領導任組長、相關部門負責人為成員的農村藥品“兩網”建設領導小組，定期對開展情況進行研究，制訂規(guī)劃，明確職責，協(xié)調基層政府和有關部門，按照“政府引導、市場調節(jié)、多方參與、依法規(guī)范”的原則，全面推進農村藥品監(jiān)管和流通體制改革，共同抓好“兩網”建設。

一是完善監(jiān)督網絡，充分發(fā)揮各個層面的積極作用。建立以藥監(jiān)部門牽頭，相關部門協(xié)作，群防群治為構架，基層計生、衛(wèi)生等網絡資源為依托的監(jiān)管機制，形成了以法律監(jiān)督、行政監(jiān)督、社會監(jiān)督為主體的多層次、全方位的藥品監(jiān)管網絡；明確和落實“三員”（縣級行風監(jiān)督員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、村級藥品信息員）崗位職責和規(guī)則，推行例會制和情況通報制，既防止不作為，又防止濫作為，確保監(jiān)管網絡有效運行；建立案件舉報獎勵制度，充分調動基層監(jiān)督員的積極性。目前，全縣已成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督員辦公室17個，聘請“三員”319名，所有藥品監(jiān)督員辦公室均做到了人員到位，職責、制度上墻，運行良好，監(jiān)管網絡覆蓋面達100。

二是健全機制，完善供應體系。近年來，我縣以完善和規(guī)范基層藥品配送網絡為重點，按照合理布局、公平競爭的原則，相繼引進金維康、康華和玉龍等醫(yī)藥公司進駐本縣，建立藥品配送中心。同時，積極支持批發(fā)企業(yè)發(fā)展連鎖經營并向農村延伸，建立鄉(xiāng)村藥品零售網點。到目前，以縣永春醫(yī)藥連鎖有限責任公司連鎖配送和相關企業(yè)直配為主，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構代購為補充的農村藥品配送體系已初步建立。由按照GSp要求開辦的城鎮(zhèn)標準藥店、村級便民藥店及基層醫(yī)療機構等構成的農村藥品供應網絡已經形成，鄉(xiāng)村供應網絡覆蓋率達到100，農村藥品消費環(huán)境基本達到了安全、便捷、經濟、有效的要求。

五、不斷整治和規(guī)范藥品廣告行為，營造誠信經營的市場環(huán)境

針對近年來各類虛假藥品廣告和違法發(fā)布藥品廣告行為不斷增多的實際，我縣始終將整頓和規(guī)范藥品廣告作為規(guī)范市場秩序的重點內容，相繼開展了保護注冊商標專用權行動和“打虛假、樹誠信”藥品廣告整治活動，重點查處在藥品廣告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、專家進行宣傳活動和無證印發(fā)宣傳品的違法行為，并對縣電視臺發(fā)布的藥品廣告進行監(jiān)測。近年來，共查處違反《藥品管理法》和《廣告法》的案件35起，案值7萬多元。

六、加大藥品價格整治力度，確保群眾利益不受侵害

近年來，隨著城鄉(xiāng)群眾藥品消費水平的不斷提高，“看病難、吃藥貴”逐漸成為人民群眾和各級政府關注的熱點問題。為了營造公平競爭的市場環(huán)境，確保群眾明白消費、安全用藥，我縣在集中精力，抓好藥品質量管理的同時，把藥品價格整治作為近幾年價格管理的重點，進一步加大《價格法》宣傳力度，建立健全了藥品價格監(jiān)督和投訴機制，以縣鄉(xiāng)醫(yī)療機構為重點，集中查處價格管理方面存在的重大問題。通過開展整治活動、查處價格違法案件、建立藥品集中招標制度和健全日常管理機制，力爭從源頭上降低藥品采購成本，消除藥價虛高現(xiàn)象。近年來，全縣共查處藥品價格違法案件675起。和三年前相比，藥品零售價格平均下降15—25，其中抗生素類藥品價格下降30—40，消費者權益得到切實保護，群眾反響十分良好。

七、加強執(zhí)法隊伍建設，為法律法規(guī)的深入實施提供組織保證

建設一支“政治強、業(yè)務精、作風硬”的執(zhí)法隊伍是確?！端幤饭芾矸ā泛汀秾嵤l例》順利實施的組織保證。幾年來，我縣在抓好藥品監(jiān)管的同時，不遺余力地抓好執(zhí)法隊伍建設?？h藥監(jiān)分局自成立之日起，就制定了干部法制學習計劃和考核制度，把一法一條例的學習作為干部培訓的重要內容，在抓好對法律條文學習的基礎上，通過選派干部參加省市局舉辦的行政執(zhí)法培訓班、外出實地考察、開展依案說法、依法評案等活動，進一步加深人員對法律法規(guī)的理解，提高運用法律解決實際問題的能力，努力營造依法開展、依法評判的良好氛圍。三年多來，共開展以《藥品管理法》和《實施條例》為主要內容的法律法規(guī)培訓活動9次，參加省市舉辦的培訓班5期，省、市、縣培訓執(zhí)法人員42人（次）。其次，采取以獎代補的形式，鼓勵執(zhí)法人員在抓好業(yè)務的同時，積極參加成人自學考試和函授學習，提高法律和藥學專業(yè)知識水平，為順利開展執(zhí)法打下良好的基礎。

同時，我們還注重解決執(zhí)法基礎建設方面存在的困難和問題，支持藥監(jiān)部門逐步改善辦公條件和執(zhí)法裝備，相繼配備了電腦、執(zhí)法車輛等設施和裝備，基本滿足了執(zhí)法的需要。

八、健全執(zhí)法監(jiān)督機制，積極推進依法行政

在貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《實施條例》過程中，我縣不斷健全行政執(zhí)法責任制，建立了文明執(zhí)法制度、首問首接責任制、涉藥案件限時辦結制、執(zhí)法過錯責任追究制，全面規(guī)范執(zhí)法程序。在案件辦理中，從立案、調查、處罰到最終結案，嚴格按照法定程序辦事，實行層級負責制，嚴把每個關口，做到法定權限明確、執(zhí)法程序到位、文書制作規(guī)范、處罰依據準確。近年來，全縣在藥械執(zhí)法中未出現(xiàn)一例錯案。為了加強對執(zhí)法和執(zhí)法人員的監(jiān)督，確保依法行政、公正執(zhí)法，縣上聘請人大代表、政協(xié)委員和相關部門負責同志擔任特邀行風監(jiān)督員，定期通報執(zhí)法開展情況，聽取社會各界對執(zhí)法的意

見和建議，并及時落實責任，加強整改。同時，我們還制定了藥監(jiān)執(zhí)法人員“八不準”的紀律要求，堅決杜絕執(zhí)法過程中吃、拿、卡、要和有法不依、執(zhí)法不嚴等違法違紀行為的發(fā)生，不斷提高執(zhí)法的公正性和透明度。三年多來，我縣藥械執(zhí)法連續(xù)受到省市藥監(jiān)部門的表彰獎勵。

雖然我縣在貫徹落實《藥品管理法》和《實施條例》方面做了一定的，取得了一些成績，但受多種因素的影響，目前我們在執(zhí)法過程中也存在一些不容忽視的困難和問題，這些困難和問題依靠我們自身是難以解決的，為此，我們也相應提出一些建議，懇請省市領導予以關注和重視。一是我縣藥監(jiān)執(zhí)法部門基礎設施條件亟待改善?？h藥監(jiān)分局已上劃三年多，但至今無自有辦公場所，依靠租賃場所辦公，且執(zhí)法裝備簡單落后，很難適應需要。據此我們建議省上進一步加大對縣級藥監(jiān)部門基礎建設的投入力度，逐步解決基層藥監(jiān)部門在辦公場所、辦公設施、執(zhí)法裝備建設等方面存在的問題。二是我縣藥監(jiān)執(zhí)法隊伍建設仍需進一步加強。一方面，縣一級藥監(jiān)部門人員編制少，執(zhí)法任務重，學習培訓的時間和機會少；另一方面，我縣藥監(jiān)分局至今還有一部分人員仍未上劃，部分同志人心不穩(wěn)，這兩方面存在的問題給全面加強執(zhí)法隊伍建設造成了很大困難。據此我們建議省上采取多種措施，進一步加強縣區(qū)執(zhí)法隊伍的法律法規(guī)培訓，并積極創(chuàng)造條件，將藥監(jiān)機構上劃之初已經接收的人員全部上劃，充實基層執(zhí)法力量。三是法律法規(guī)不夠完善。主要表現(xiàn)為：立法和法律的修改滯后于實際，新舊法規(guī)銜接不夠緊密；個別條款缺乏可操作性；沒有形成完善的藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系。據此我們建議省上加快制訂地方性法規(guī)，彌補現(xiàn)行藥品法律的缺失，使藥品監(jiān)督執(zhí)法更具操作性，促進基層藥品監(jiān)督管理不斷上質量、上水平。

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七是對鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構藥品代購行為進行整頓和規(guī)范，從源頭上確保了基層醫(yī)療機構的藥品質量。《中國醫(yī)藥報》曾以《被遺忘的角落不再寂寞》為題，報道了我縣的做法。同時，近年來，我縣還相繼開展了疫苗、藥包材、隱形眼鏡及消毒液、體外診斷試劑等專項整治和合理使用抗菌藥物宣傳活動，都取得了明顯成效。

在整治活動中，我縣一直把查處大案要案、打擊違法行為作為貫徹《藥品管理法》和《實施條例》的重要內容，通過建立信息網絡、落實辦案責任制，及時準確地掌握案件線索，并在查清違法事實的基礎上，依法對違法行為做出處理。三年多來，全縣共查辦藥械違法案件842起，案件總值32.48萬元，其中案值1萬元以上的大案6起，取締無證經營35戶。小沙凹村嚴軍制售假藥“龍虎”牌牙疼靈案、無業(yè)人員趙某制售抗類風濕丸等9種假藥案、陳村衛(wèi)生院門診部和永春藥店銷售假藥“復方咳喘靈膠囊”和“神效關節(jié)炎膠囊”等大案要案的告破，在全縣引起了強烈的反響，社會各界對政府和藥監(jiān)部門的給予了充分肯定。

三、完善制度，創(chuàng)新管理模式，為城鄉(xiāng)群眾營造安全、便捷的藥品消費環(huán)境

近年來，我縣在貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《實施條例》過程中，根據市場實際和國家有關規(guī)定，注重調查研究，不斷創(chuàng)新思路，完善管理制度，使涉藥單位依法管藥的水平不斷得到提高。

一是扎實推進藥品經營企業(yè)GSp認證。GSp是國家根據《藥品管理法》第三章第十四條至第二十一條規(guī)定制定的藥品零售企業(yè)質量管理規(guī)范，也是藥品流通領域的準入標準。2003年，我縣按照國家藥監(jiān)局關于對藥品經營企業(yè)實施GSp認證的有關要求，在廣泛動員的基礎上，進一步完善標準，并由藥監(jiān)部門業(yè)務人員包片駐店，指導經營企業(yè)進行GSp改造，使全縣23戶經營企業(yè)在規(guī)定時間內全部通過了認證，經營企業(yè)的藥品存儲條件全面改善，藥品分類管理制度得到有效落實，藥品管理水平和藥品質量明顯提高。

二是依法規(guī)范醫(yī)療機構藥品管理行為，營造公平競爭的市場環(huán)境和安全放心的消費環(huán)境。醫(yī)療機構是群眾看病購藥的主渠道，占據著藥品市場80以上的份額。但由于多方面的原因，長期以來，一些醫(yī)療機構在藥品管理方面存在著設施簡陋、管理不規(guī)范的問題，藥品質量得不到有效保證。為此，從去年開始，我縣根據《藥品管理法》第四章以及《寶雞市醫(yī)療機構藥品管理辦法》規(guī)定，結合實際，制訂了切實可行的貫徹實施意見，編印了《規(guī)范藥房管理手冊》，從人員、設施、制度、服務等方面對醫(yī)療機構的藥品管理提出具體要求，并動員全縣所有醫(yī)療機構，積極開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動。在活動開展過程中，參與創(chuàng)建的醫(yī)療機構均按要求進行硬件改造和資料完善，做到了“三室分離”，添置了空調等溫控設施，完善了藥品購進、養(yǎng)護、拆零和一次性使用無菌醫(yī)療器械驗收、消毒、毀形及藥品不良反應等記錄，藥品管理和使用行為得到有效規(guī)范。目前，全縣已建成“規(guī)范藥房”290家，占醫(yī)療機構總數(shù)的70。去年9月份，市藥監(jiān)局和衛(wèi)生局在我縣召開現(xiàn)場會，充分肯定并在全市推廣了我縣的做法，《中國醫(yī)藥報》對我縣開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建進行了專題報道，人民日報社編印的《基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與管理指導》一書也收錄了我縣關于創(chuàng)建“規(guī)范藥房”的經驗材料。

三是把好兩個“關口”，依法規(guī)范農村藥品宣傳活動。一是堅持“三查”，嚴把市場準入關。首先對生產企業(yè)進行嚴格審查，看是否具備合法資質和有關藥品及保健品的批準文號；其次對藥品和保健品的質量進行嚴格審查，決不允許企業(yè)用假劣藥品、保健品欺騙消費者；再次對宣傳人員的證件進行嚴格審查，看是否具有《陜西省外埠藥（保健）品備案登記表》和《法人委托書》，并將有關證件留存?zhèn)浒?，做到有據可查。二是堅持跟蹤檢查，把好市場秩序關。根據群眾反映，對個別企業(yè)在宣傳活動中夸大藥品功能主治、以食品冒充藥品和無證銷售藥品及保健品的行為進行嚴肅查處，維護正常的市場秩序，確保宣傳活動依法規(guī)范進行。

四、加強農村藥品“兩網”建設，切實保障群眾用藥權益

建立機構健全、職責明確、運作規(guī)范的農村藥品監(jiān)督網和供應網既是深入貫徹《藥品管理法》和《實施條例》的具體措施，又是政府立足本職、服務“三農”的惠民工程。近年來，我縣在貫徹一法一條例、抓好藥品市場監(jiān)督管理的同時，始終堅持將“兩網”建設納入重要議事日程，成立了由政府分管領導任組長、相關部門負責人為成員的農村藥品“兩網”建設領導小組，定期對開展情況進行研究，制訂規(guī)劃，明確職責，協(xié)調基層政府和有關部門，按照“政府引導、市場調節(jié)、多方參與、依法規(guī)范”的原則，全面推進農村藥品監(jiān)管和流通體制改革，共同抓好“兩網”建設。

一是完善監(jiān)督網絡，充分發(fā)揮各個層面的積極作用。建立以藥監(jiān)部門牽頭，相關部門協(xié)作，群防群治為構架，基層計生、衛(wèi)生等網絡資源為依托的監(jiān)管機制，形成了以法律監(jiān)督、行政監(jiān)督、社會監(jiān)督為主體的多層次、全方位的藥品監(jiān)管網絡；明確和落實“三員”（縣級行風監(jiān)督員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、村級藥品信息員）崗位職責和規(guī)則，推行例會制和情況通報制，既防止不作為，又防止濫作為，確保監(jiān)管網絡有效運行；建立案件舉報獎勵制度，充分調動基層監(jiān)督員的積極性。目前，全縣已成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督員辦公室17個，聘請“三員”319名，所有藥品監(jiān)督員辦公室均做到了人員到位，職責、制度上墻，運行良好，監(jiān)管網絡覆蓋面達100。

二是健全機制，完善供應體系。近年來，我縣以完善和規(guī)范基層藥品配送網絡為重點，按照合理布局、公平競爭的原則，相繼引進金維康、康華和玉龍等醫(yī)藥公司進駐本縣，建立藥品配送中心。同時，積極支持批發(fā)企業(yè)發(fā)展連鎖經營并向農村延伸，建立鄉(xiāng)村藥品零售網點。到目前，以縣永春醫(yī)藥連鎖有限責任公司連鎖配送和相關企業(yè)直配為主，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構代購為補充的農村藥品配送體系已初步建立。由按照GSp要求開辦的城鎮(zhèn)標準藥店、村級便民藥店及基層醫(yī)療機構等構成的農村藥品供應網絡已經形成，鄉(xiāng)村供應網絡覆蓋率達到100，農村藥品消費環(huán)境基本達到了安全、便捷、經濟、有效的要求。

五、不斷整治和規(guī)范藥品廣告行為，營造誠信經營的市場環(huán)境

針對近年來各類虛假藥品廣告和違法發(fā)布藥品廣告行為不斷增多的實際，我縣始終將整頓和規(guī)范藥品廣告作為規(guī)范市場秩序的重點內容，相繼開展了保護注冊商標專用權行動和“打虛假、樹誠信”藥品廣告整治活動，重點查處在藥品廣告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、專家進行宣傳活動和無證印發(fā)宣傳品的違法行為，并對縣電視臺發(fā)布的藥品廣告進行監(jiān)測。近年來，共查處違反《藥品管理法》和《廣告法》的案件35起，案值7萬多元。

六、加大藥品價格整治力度，確保群眾利益不受侵害

近年來，隨著城鄉(xiāng)群眾藥品消費水平的不斷提高，“看病難、吃藥貴”逐漸成為人民群眾和各級政府關注的熱點問題。為了營造公平競爭的市場環(huán)境，確保群眾明白消費、安全用藥，我縣在集中精力，抓好藥品質量管理的同時，把藥品價格整治作為近幾年價格管理的重點，進一步加大《價格法》宣傳力度，建立健全了藥品價格監(jiān)督和投訴機制，以縣鄉(xiāng)醫(yī)療機構為重點，集中查處價格管理方面存在的重大問題。通過開展整治活動、查處價格違法案件、建立藥品集中招標制度和健全日常管理機制，力爭從源頭上降低藥品采購成本，消除藥價虛高現(xiàn)象。近年來，全縣共查處藥品價格違法案件675起。和三年前相比，藥品零售價格平均下降15—25，其中抗生素類藥品價格下降30—40，消費者權益得到切實保護，群眾反響十分良好。

七、加強執(zhí)法隊伍建設，為法律法規(guī)的深入實施提供組織保證

建設一支“政治強、業(yè)務精、作風硬”的執(zhí)法隊伍是確?！端幤饭芾矸ā泛汀秾嵤l例》順利實施的組織保證。幾年來，我縣在抓好藥品監(jiān)管的同時，不遺余力地抓好執(zhí)法隊伍建設?？h藥監(jiān)分局自成立之日起，就制定了干部法制學習計劃和考核制度，把一法一條例的學習作為干部培訓的重要內容，在抓好對法律條文學習的基礎上，通過選派干部參加省市局舉辦的行政執(zhí)法培訓班、外出實地考察、開展依案說法、依法評案等活動，進一步加深人員對法律法規(guī)的理解，提高運用法律解決實際問題的能力，努力營造依法開展、依法評判的良好氛圍。三年多來，共開展以《藥品管理法》和《實施條例》為主要內容的法律法規(guī)培訓活動9次，參加省市舉辦的培訓班5期，省、市、縣培訓執(zhí)法人員42人（次）。其次，采取以獎代補的形式，鼓勵執(zhí)法人員在抓好業(yè)務的同時，積極參加成人自學考試和函授學習，提高法律和藥學專業(yè)知識水平，為順利開展執(zhí)法打下良好的基礎。

同時，我們還注重解決執(zhí)法基礎建設方面存在的困難和問題，支持藥監(jiān)部門逐步改善辦公條件和執(zhí)法裝備，相繼配備了電腦、執(zhí)法車輛等設施和裝備，基本滿足了執(zhí)法的需要。

八、健全執(zhí)法監(jiān)督機制，積極推進依法行政

在貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《實施條例》過程中，我縣不斷健全行政執(zhí)法責任制，建立了文明執(zhí)法制度、首問首接責任制、涉藥案件限時辦結制、執(zhí)法過錯責任追究制，全面規(guī)范執(zhí)法程序。在案件辦理中，從立案、調查、處罰到最終結案，嚴格按照法定程序辦事，實行層級負責制，嚴把每個關口，做到法定權限明確、執(zhí)法程序到位、文書制作規(guī)范、處罰依據準確。近年來，全縣在藥械執(zhí)法中未出現(xiàn)一例錯案。為了加強對執(zhí)法和執(zhí)法人員的監(jiān)督，確保依法行政、公正執(zhí)法，縣上聘請人大代表、政協(xié)委員和相關部門負責同志擔任特邀行風監(jiān)督員，定期通報執(zhí)法開展情況，聽取社會各界對執(zhí)法的意見和建議，并及時落實責任，加強整改。同時，我們還制定了藥監(jiān)執(zhí)法人員“八不準”的紀律要求，堅決杜絕執(zhí)法過程中吃、拿、卡、要和有法不依、執(zhí)法不嚴等違法違紀行為的發(fā)生，不斷提高執(zhí)法的公正性和透明度。三年多來，我縣藥械執(zhí)法連續(xù)受到省市藥監(jiān)部門的表彰獎勵。

雖然我縣在貫徹落實《藥品管理法》和《實施條例》方面做了一定的，取得了一些成績，但受多種因素的影響，目前我們在執(zhí)法過程中也存在一些不容忽視的困難和問題，這些困難和問題依靠我們自身是難以解決的，為此，我們也相應提出一些建議，懇請省市領導予以關注和重視。一是我縣藥監(jiān)執(zhí)法部門基礎設施條件亟待改善。縣藥監(jiān)分局已上劃三年多，但至今無自有辦公場所，依靠租賃場所辦公，且執(zhí)法裝備簡單落后，很難適應需要。據此我們建議省上進一步加大對縣級藥監(jiān)部門基礎建設的投入力度，逐步解決基層藥監(jiān)部門在辦公場所、辦公設施、執(zhí)法裝備建設等方面存在的問題。二是我縣藥監(jiān)執(zhí)法隊伍建設仍需進一步加強。一方面，縣一級藥監(jiān)部門人員編制少，執(zhí)法任務重，學習培訓的時間和機會少；另一方面，我縣藥監(jiān)分局至今還有一部分人員仍未上劃，部分同志人心不穩(wěn)，這兩方面存在的問題給全面加強執(zhí)法隊伍建設造成了很大困難。據此我們建議省上采取多種措施，進一步加強縣區(qū)執(zhí)法隊伍的法律法規(guī)培訓，并積極創(chuàng)造條件，將藥監(jiān)機構上劃之初已經接收的人員全部上劃，充實基層執(zhí)法力量。三是法律法規(guī)不夠完善。主要表現(xiàn)為：立法和法律的修改滯后于實際，新舊法規(guī)銜接不夠緊密；個別條款缺乏可操作性；沒有形成完善的藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系。據此我們建議省上加快制訂地方性法規(guī)，彌補現(xiàn)行藥品法律的缺失，使藥品監(jiān)督執(zhí)法更具操作性，促進基層藥品監(jiān)督管理不斷上質量、上水平。

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第二篇：貫徹執(zhí)行藥品管理法和實施條例情況匯報

文章標題：貫徹執(zhí)行藥品管理法和實施條例情況匯報

**縣轄17個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，250個行政村，總人口51萬，其中農業(yè)人口46.8萬。全縣共有涉藥單位473戶，其中生產企業(yè)1戶，經營企業(yè)36戶，藥品使用單位436戶。全縣共有從藥人員540名，藥械執(zhí)法人員18名，社會義務監(jiān)督員310名。

近年來，按照依法行政和《藥品管理法》的要求，縣人民政府進一步加強組織領導，積極落實監(jiān)管部門執(zhí)法責任，不斷健全執(zhí)法工作機制，深入實施《藥品管理法》和《實施條例》，全縣藥品質量穩(wěn)步提高，市場秩序逐步規(guī)范，較好地維護了人民群眾安全用藥的切身利益，為建設和諧社會做出了積極貢獻。

一、加強法制宣傳，提高人民群眾和涉藥單位的法律意識，營造依法治藥的社會環(huán)境

藥品是人民群眾治病防病的特殊商品，藥品質量事關人民群眾身體健康和生命安全?！端幤饭芾矸ā返牧⒎ㄗ谥际菫榱思訌娝幤繁O(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。因此，搞好法律宣傳，增強涉藥單位和人民群眾的法律意識，是貫徹《藥品管理法》和《實施條例》的基本要求，也是做好藥品監(jiān)管工作的基礎。近年來，我縣堅持把《藥品管理法》和《實施條例》的學習宣傳納入“四五”普法范疇，把對法律法規(guī)的宣傳貫穿于藥品監(jiān)督管理工作的始終，在政府統(tǒng)一領導下，由藥監(jiān)部門牽頭抓總，協(xié)調衛(wèi)生、工商和物價等部門，共同抓好一法一條例的學習宣傳工作。

一是采取多種形式，抓好社會宣傳，增強群眾依法維權意識和安全用藥能力。利用“3·15”和“五一”、國慶等重大節(jié)日，組織執(zhí)法人員和涉藥單位，通過設點咨詢、印發(fā)傳單、展示和銷毀假劣藥品等形式，廣泛宣傳一法一條例和識別假劣藥械的基本常識。通過在新聞媒體開辟法制專欄，曝光制假售假典型案例，宣傳政策法規(guī)，形成強大的社會輿論監(jiān)督聲勢。舉辦“東盛杯”和“麒麟杯”《藥品管理法》知識答卷活動，加深干部群眾對《藥品管理法》和《實施條例》的理解，增強了合理用藥、安全用藥的意識和能力。今年以來，在保持共產黨員先進性教育活動中，縣政府組織藥監(jiān)部門開展了“藥監(jiān)服務到家庭，清理家庭小藥箱”活動，執(zhí)法人員和有關醫(yī)藥單位的工作人員進村入戶，在向困難群眾贈送家庭常備藥品的同時，廣泛宣傳《藥品管理法》、《實施條例》等相關法律法規(guī)及安全用藥小常識，引導消費者識真辯假，正確消費。據不完全統(tǒng)計，近年來，全縣共出動宣傳車輛1500臺（次），散發(fā)宣傳資料30000多份，接待群眾咨詢28000多人（次），曝光假劣藥品200多種，銷毀假劣藥品貨值10萬多元。通過開展扎實有效的法制宣傳，在全縣營造了人人關注生命安全、個個重視藥品質量的社會氛圍，藥品監(jiān)管工作做到了領導重視，群眾參與，社會關注，業(yè)界配合，藥械執(zhí)法環(huán)境不斷改善。

二是注重質量，創(chuàng)新形式，抓好從藥人員的法律法規(guī)培訓。法律法規(guī)宣傳的效果最終要體現(xiàn)在依法管理和使用藥品能力的提高上。近年來，我縣堅持把搞好從藥人員培訓作為貫徹《藥品管理法》和《實施條例》的基礎性工作，組織藥監(jiān)部門的業(yè)務骨干，聘請市縣醫(yī)藥界技術權威，分期分批對全縣從藥人員進行藥學知識和藥事法規(guī)培訓，并嚴格進行考核，做到持證上崗。截至目前，全縣共舉辦培訓班10期，參訓人數(shù)1500人（次），從藥人員受訓率達到100。

二、深入開展專項整治，嚴厲打擊違法行為，逐步規(guī)范藥品市場秩序

嚴厲打擊制假售假和其它違法行為，不斷規(guī)范藥品市場秩序是政府的重要職責。近年來，我縣在貫徹《藥品管理法》和《實施條例》的過程中，堅持把開展稽查打假和專項整治作為整頓和規(guī)范藥品市場秩序的主要措施，按照“打防并舉、糾建結合、綜合治理”的總體思路，不斷完善機制，強化措施，推動藥品市場專項整治活動的深入開展。全縣藥品市場由亂而治，制假售假和各種違法行為得到嚴肅查處，無證經營被依法取締，藥品生產、經營和使用行為逐步規(guī)范，城鄉(xiāng)群眾的用藥利益得到有效保障。

幾年來，在縣政府的領導和組織下，相關部門緊密配合，主要開展了七次專項整治：一是開展一次性使用醫(yī)療器械專項整治，使一次性醫(yī)療器械用后毀形、消毒、銷毀的法律規(guī)定得到落實；二是開展中藥材市場專項整治，查處了郭文科無證加工中藥飲片案和甘肅商販在縣城南關地區(qū)無證批發(fā)中藥飲片等案件，使中藥材市場秩序逐步趨于規(guī)范；三是開展了以麻醉藥品為重點的特殊藥品專項整治，健全了麻醉藥品管理辦法。3年多來，全縣共辦理麻醉藥品供應卡295個，未出現(xiàn)一例違規(guī)辦理事件；四是開展醫(yī)院制劑專項整治，規(guī)范縣級醫(yī)療機構制劑的生產和管理行為，消除了醫(yī)院制劑外銷的現(xiàn)象；五是相繼開展“藍劍一號行動”和“颶風行動”，整治保健用品和計生藥具市場秩序，全縣取締無證經營7戶；六是制定郵購藥品管理辦法，打擊利用郵政渠道銷售假劣藥械的違法行為，開辟了稽查打假工作的新領域；七

是對鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構藥品代購行為進行整頓和規(guī)范，從源頭上確保了基層醫(yī)療機構的藥品質量?！吨袊t(yī)藥報》曾以《被遺忘的角落不再寂寞》為題，報道了我縣的做法。同時，近年來，我縣還相繼開展了疫苗、藥包材、隱形眼鏡及消毒液、體外診斷試劑等專項整治和合理使用抗菌藥物宣傳活動，都取得了明顯成效。

在整治活動中，我縣一直把查處大案要案、打

擊違法行為作為貫徹《藥品管理法》和《實施條例》的重要內容，通過建立信息網絡、落實辦案工作責任制，及時準確地掌握案件線索，并在查清違法事實的基礎上，依法對違法行為做出處理。三年多來，全縣共查辦藥械違法案件842起，案件總值32.48萬元，其中案值1萬元以上的大案6起，取締無證經營35戶。小沙凹村嚴軍制售假藥“龍虎”牌牙疼靈案、無業(yè)人員趙某制售抗類風濕丸等9種假藥案、陳村衛(wèi)生院門診部和永春藥店銷售假藥“復方咳喘靈膠囊”和“神效關節(jié)炎膠囊”等大案要案的告破，在全縣引起了強烈的反響，社會各界對政府和藥監(jiān)部門的工作給予了充分肯定。

三、完善工作制度，創(chuàng)新管理模式，為城鄉(xiāng)群眾營造安全、便捷的藥品消費環(huán)境

近年來，我縣在貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《實施條例》過程中，根據市場實際和國家有關規(guī)定，注重調查研究，不斷創(chuàng)新工作思路，完善管理制度，使涉藥單位依法管藥的水平不斷得到提高。

一是扎實推進藥品經營企業(yè)GSP認證。GSP是國家根據《藥品管理法》第三章第十四條至第二十一條規(guī)定制定的藥品零售企業(yè)質量管理規(guī)范，也是藥品流通領域的準入標準。2003年，我縣按照國家藥監(jiān)局關于對藥品經營企業(yè)實施GSP認證的有關要求，在廣泛動員的基礎上，進一步完善工作標準，并由藥監(jiān)部門業(yè)務人員包片駐店，指導經營企業(yè)進行GSP改造，使全縣23戶經營企業(yè)在規(guī)定時間內全部通過了認證，經營企業(yè)的藥品存儲條件全面改善，藥品分類管理制度得到有效落實，藥品管理水平和藥品質量明顯提高。

二是依法規(guī)范醫(yī)療機構藥品管理行為，營造公平競爭的市場環(huán)境和安全放心的消費環(huán)境。醫(yī)療機構是群眾看病購藥的主渠道，占據著藥品市場80以上的份額。但由于多方面的原因，長期以來，一些醫(yī)療機構在藥品管理方面存在著設施簡陋、管理不規(guī)范的問題，藥品質量得不到有效保證。為此，從去年開始，我縣根據《藥品管理法》第四章以及《寶雞市醫(yī)療機構藥品管理辦法》規(guī)定，結合實際，制訂了切實可行的貫徹實施意見，編印了《規(guī)范藥房管理手冊》，從人員、設施、制度、服務等方面對醫(yī)療機構的藥品管理工作提出具體要求，并動員全縣所有醫(yī)療機構，積極開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動。在活動開展過程中，參與創(chuàng)建的醫(yī)療機構均按要求進行硬件改造和資料完善，做到了“三室分離”，添置了空調等溫控設施，完善了藥品購進、養(yǎng)護、拆零和一次性使用無菌醫(yī)療器械驗收、消毒、毀形及藥品不良反應等記錄，藥品管理和使用行為得到有效規(guī)范。目前，全縣已建成“規(guī)范藥房”290家，占醫(yī)療機構總數(shù)的70。去年9月份，市藥監(jiān)局和衛(wèi)生局在我縣召開現(xiàn)場會，充分肯定并在全市推廣了我縣的做法，《中國醫(yī)藥報》對我縣開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作進行了專題報道，人民日報社編印的《基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與管理工作指導》一書也收錄了我縣關于創(chuàng)建“規(guī)范藥房”工作的經驗材料。

三是把好兩個“關口”，依法規(guī)范農村藥品宣傳活動。一是堅持“三查”，嚴把市場準入關。首先對生產企業(yè)進行嚴格審查，看是否具備合法資質和有關藥品及保健品的批準文號；其次對藥品和保健品的質量進行嚴格審查，決不允許企業(yè)用假劣藥品、保健品欺騙消費者；再次對宣傳人員的證件進行嚴格審查，看是否具有《陜西省外埠藥（保?。┢穫浒傅怯洷怼泛汀斗ㄈ宋袝?，并將有關證件留存?zhèn)浒福龅接袚刹?。二是堅持跟蹤檢查，把好市場秩序關。根據群眾反映，對個別企業(yè)在宣傳活動中夸大藥品功能主治、以食品冒充藥品和無證銷售藥品及保健品的行為進行嚴肅查處，維護正常的市場秩序，確保宣傳活動依法規(guī)范進行。

四、加強農村藥品“兩網”建設，切實保障群眾用藥權益

建立機構健全、職責明確、運作規(guī)范的農村藥品監(jiān)督網和供應網既是深入貫徹《藥品管理法》和《實施條例》的具體措施，又是政府立足本職、服務“三農”的惠民工程。近年來，我縣在貫徹一法一條例、抓好藥品市場監(jiān)督管理工作的同時，始終堅持將“兩網”建設納入重要議事日程，成立了由政府分管領導任組長、相關部門負責人為成員的農村藥品“兩網”建設工作領導小組，定期對工作開展情況進行研究，制訂工作規(guī)劃，明確工作職責，協(xié)調基層政府和有關部門，按照“政府引導、市場調節(jié)、多方參與、依法規(guī)范”的原則，全面推進農村藥品監(jiān)管和流通體制改革，共同抓好“兩網”建設工作。

一是完善監(jiān)督網絡，充分發(fā)揮各個層面的積極作用。建立以藥監(jiān)部門牽頭，相關部門協(xié)作，群防群治為構架，基層計生、衛(wèi)生等網絡資源為依托的監(jiān)管機制，形成了以法律監(jiān)督、行政監(jiān)督、社會監(jiān)督為主體的多層次、全方位的藥品監(jiān)管網絡；明確和落實“三員”（縣級行風監(jiān)督員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、村級藥品信息員）崗位職責和工作規(guī)則，推行例會制和工作情況通報制，既防止不作為，又防止濫作為，確保監(jiān)管網絡有效運行；建立案件舉報獎勵制度，充分調動基層監(jiān)督員的工作積極性。目前，全縣已成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督員辦公室17個，聘請“三員”319名，所有藥品監(jiān)督員辦公室均做到了人員到位，職責、制度上墻，運行良好，監(jiān)管網絡覆蓋面達100。

二是健全機制，完善供應體系。近年來，我縣以完善和規(guī)范基層藥品配送網絡為重點，按照合理布局、公平競爭的原則，相繼引進金維康、康華和玉龍等醫(yī)藥公司進駐本縣，建立藥品配送中心。同時，積極支持批發(fā)企業(yè)發(fā)展連鎖經營并向農村延伸，建立鄉(xiāng)村藥品零售網點。到目前，以縣永春醫(yī)藥連鎖有限責任公司連鎖配送和相關企業(yè)直配為主，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構代購為補充的農村藥品配送體系已初步建立。由按照GSP要求開辦的城鎮(zhèn)標準藥店、村級便民藥店及基層醫(yī)療機構等構成的農村藥品供應網絡已經形成，鄉(xiāng)村供應網絡覆蓋率達到100，農村藥品消費環(huán)境基本達到了安全、便捷、經濟、有效的要求。

五、不斷整治和規(guī)范藥品廣告行為，營造誠信經營的市場環(huán)境

針對近年來各類虛假藥品廣告和違法發(fā)布藥品廣告行為不斷增多的實際，我縣始終將整頓和規(guī)范藥品廣告作為規(guī)范市場秩序的重點內容，相繼開展了保護注冊商標專用權行動和“打虛假、樹誠信”藥品廣告整治活動，重點查處在藥品廣告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、專家進行宣傳活動和無證印發(fā)宣傳品的違法行為，并對縣電視臺發(fā)布的藥品廣告進行監(jiān)測。近年來，共查處違反《藥品管理法》和《廣告法》的案件35起，案值7萬多元。

六、加大藥品價格整治力度，確保群眾利益不受侵害

近年來，隨著城鄉(xiāng)群眾藥品消費水平的不斷提高，“看病難、吃藥貴”逐漸成為人民群眾和各級政府關注的熱點問題。為了營造公平競爭的市場環(huán)境，確保群眾明白消費、安全用藥，我縣在集中精力，抓好藥品質量管理的同時，把藥品價格整治作為近幾年價格管理的重點工作，進一步加大《價格法》宣傳力度，建立健全了藥品價格監(jiān)督和投訴機制，以縣鄉(xiāng)醫(yī)療機構為重點，集中查處價格管理方面存在的重大問題。通過開展整治活動、查處價格違法案件、建立藥品集中招標制度和健全日常管理機制，力爭從源頭上降低藥品采購成本，消除藥價虛高現(xiàn)象。近年來，全縣共查處藥品價格違法案件675起。和三年前相比，藥品零售價格平均下降15—25，其中抗生素類藥品價格下降30—40，消費者權益得到切實保護，群眾反響十分良好。

七、加強執(zhí)法隊伍建設，為法律法規(guī)的深入實施提供組織保證

建設一支“政治強、業(yè)務精、作風硬”的執(zhí)法隊伍是確?！端幤饭芾矸ā泛汀秾嵤l例》順利實施的組織保證。幾年來，我縣在抓好藥品監(jiān)管工作的同時，不遺余力地抓好執(zhí)法隊伍建設?？h藥監(jiān)分局自成立之日起，就制定了干部法制學習計劃和考核制度，把一法一條例的學習作為干部培訓的重要內容，在抓好對法律條文學習的基礎上，通過選派干部參加省市局舉辦的行政執(zhí)法培訓班、外出實地考察、開展依案說法、依法評案等活動，進一步加深工作人員對法律法規(guī)的理解，提高運用法律解決實際問題的能力，努力營造依法開展工作、依法評判工作的良好氛圍。三年多來，共開展以《藥品管理法》和《實施條例》為主要內容的法律法規(guī)培訓活動9次，參加省市舉辦的培訓班5期，省、市、縣培訓執(zhí)法人員42人（次）。其次，采取以獎代補的形式，鼓勵執(zhí)法人員在抓好業(yè)務工作的同時，積極參加成人自學考試和函授學習，提高法律和藥學專業(yè)知識水平，為順利開展執(zhí)法工作打下良好的基礎。

同時，我們還注重解決執(zhí)法基礎建設方面存在的困難和問題，支持藥監(jiān)部門逐步改善辦公條件和執(zhí)法裝備，相繼配備了電腦、執(zhí)法車輛等設施和裝備，基本滿足了執(zhí)法工作的需要。

八、健全執(zhí)法監(jiān)督機制，積極推進依法行政

在貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《實施條例》過程中，我縣不斷健全行政執(zhí)法責任制，建立了文明執(zhí)法制度、首問首接責任制、涉藥案件限時辦結制、執(zhí)法過錯責任追究制，全面規(guī)范執(zhí)法工作程序。在案件辦理工作中，從立案、調查、處罰到最終結案，嚴格按照法定程序辦事，實行層級負責制，嚴把每個關口，做到法定權限明確、執(zhí)法程序到位、文書制作規(guī)范、處罰依據準確。近年來，全縣在藥械執(zhí)法工作中未出現(xiàn)一例錯案。為了加強對執(zhí)法工作和執(zhí)法人員的監(jiān)督，確保依法行政、公正執(zhí)法，縣上聘請人大代表、政協(xié)委員和相關部門負責同志擔任特邀行風監(jiān)督員，定期通報執(zhí)法工作開展情況，聽取社會各界對執(zhí)法工作的意見和建議，并及時落實責任，加強整改。同時，我們還制定了藥監(jiān)執(zhí)法人員“八不準”的紀律要求，堅決杜絕執(zhí)法過程中吃、拿、卡、要和有法不依、執(zhí)法不嚴等違法違紀行為的發(fā)生，不斷提高執(zhí)法工作的公正性和透明度。三年多來，我縣藥械執(zhí)法工作連續(xù)受到省市藥監(jiān)部門的表彰獎勵。

雖然我縣在貫徹落實《藥品管理法》和《實施條例》方面做了一定的工作，取得了一些成績，但受多種因素的影響，目前我們在執(zhí)法過程中也存在一些不容忽視的困難和問題，這些困難和問題依靠我們自身是難以解決的，為此，我們也相應提出一些建議，懇請省市領導予以關注和重視。一是我縣藥監(jiān)執(zhí)法部門基礎設施條件亟待改善?？h藥監(jiān)分局已上劃三年多，但至今無自有辦公場所，依靠租賃場所辦公，且執(zhí)法裝備簡單落后，很難適應工作需要。據此我們建議省上進一步加大對縣級藥監(jiān)部門基礎建設的投入力度，逐步解決基層藥監(jiān)部門在辦公場所、辦公設施、執(zhí)法裝備建設等方面存在的問題。二是我縣藥監(jiān)執(zhí)法隊伍建設仍需進一步加強。一方面，縣一級藥監(jiān)部門人員編制少，執(zhí)法工作任務重，學習培訓的時間和機會少；另一方面，我縣藥監(jiān)分局至今還有一部分工作人員仍未上劃，部分同志人心不穩(wěn)，這兩方面存在的問題給全面加強執(zhí)法隊伍建設造成了很大困難。據此我們建議省上采取多種措施，進一步加強縣區(qū)執(zhí)法隊伍的法律法規(guī)培訓工作，并積極創(chuàng)造條件，將藥監(jiān)機構上劃之初已經接收的工作人員全部上劃，充實基層執(zhí)法力量。三是法律法規(guī)不夠完善。主要表現(xiàn)為：立法和法律的修改滯后于實際工作，新舊法規(guī)銜接不夠緊密；個別條款缺乏可操作性；沒有形成完善的藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系。據此我們建議省上加快制訂地方性法規(guī)，彌補現(xiàn)行藥品法律的缺失，使藥品監(jiān)督執(zhí)法工作更具操作性，促進基層藥品監(jiān)督管理工作不斷上質量、上水平。

《貫徹執(zhí)行藥品管理法和實施條例情況匯報》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀貫徹執(zhí)行藥品管理法和實施條例情況匯報。

第三篇：藥品管理法實施條例

加強藥品監(jiān)督管理推動社區(qū)衛(wèi)生工作發(fā)展 大力發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務，是貫徹落實科學發(fā)展觀，構建社會主義和諧社會的重要工作，是推進城市衛(wèi)生體制改革，實現(xiàn)人人享有初級衛(wèi)生保健目標的重要舉措。我社區(qū)藥品監(jiān)管將認真學習貫徹胡錦濤總書記、溫家寶總理重要指示和吳儀副總理講話精神，切實落實《國務院關于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務的指導意見》的要求，高度重視，精心部署，加強藥品監(jiān)管，規(guī)范藥品供應，深化藥品流通體制改革，配合有關部門積極推動社區(qū)衛(wèi)生服務工作健康發(fā)展。

一、高度重視社區(qū)衛(wèi)生服務機構的藥品監(jiān)督管理工作

食品藥品監(jiān)管部門要以“三個代表”重要思想為指導，從講政治的高度出發(fā)，將保障公眾用藥安全有效作為加強社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品監(jiān)管工作的目標。要增強責任感和緊迫感，精心組織，積極推進，將加強藥品監(jiān)管、規(guī)范藥品流通秩序與發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務有機地結合起來，開拓性地做好藥品監(jiān)督管理工作，切實保障社區(qū)居民用藥安全有效，促進社區(qū)衛(wèi)生服務工作健康發(fā)展。

二、認真抓好社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品監(jiān)督管理工作的落實各級食品藥品監(jiān)管部門要解放思想，實事求是，按照重點突破、以點帶面的思路，因地制宜地開展工作，把工作落到實處，取得實效。要重點抓好社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品規(guī)范化管理工作。根據法律法規(guī)的有關規(guī)定，結合實際，制定社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品管理辦法、制度和措施，做到有辦法、有制度、有檢查、有考核。一是建立明晰的藥品購進渠道。社區(qū)衛(wèi)生服務機構使用的藥品必須由合法的藥品生產、經營企業(yè)提供或配送，確保來源清、渠道正，保證藥品質量。二是設置適宜的藥品儲存設施。社區(qū)衛(wèi)生服務機構應設置與其診療和用藥規(guī)模相適應的符合藥品儲存要求的藥品儲存設施，并與辦公、生活等區(qū)域嚴格分開。三是健全藥品使用各環(huán)節(jié)的管理制度。社區(qū)衛(wèi)生服

務機構應建立藥品購進、驗收、儲存等環(huán)節(jié)的相關記錄，建立藥品不良反應報告制度。四是開展有效的教育培訓。要加大對社區(qū)衛(wèi)生服務機構從藥人員的培訓力度，將《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī),以及社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品規(guī)范化管理等有關規(guī)定作為培訓的重要內容，把培訓工作落實到人，務求實效，努力提高社區(qū)衛(wèi)生服務機構從藥人員的法制觀念和法律意識。五是加強對社區(qū)居民科學用藥的指導和宣傳，防止濫用藥物，提高公眾科學用藥的水平。

三、進一步加強藥品監(jiān)管，確保社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品質量各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格按照《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，針對城市藥品流通特點，進一步加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品市場秩序，防止假劣藥品流入社區(qū)衛(wèi)生服務機構。要嚴格藥品經營準入條件，規(guī)范藥品經營行為，取締非法藥品經營活動，確保藥品購銷行為和渠道規(guī)范，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，保證社區(qū)衛(wèi)生服務機構藥品質量。

四、深化藥品流通體制改革，完善社區(qū)衛(wèi)生服務藥品的供應渠道各級食品藥品監(jiān)管部門要完善相關政策，采取積極有效的措施，完善藥品供應渠道，減少藥品流通環(huán)節(jié)，構建適合社區(qū)衛(wèi)生服務要求的藥品經營模式。完善藥品集中招標采購的相關制度，推行藥品集中配送和連鎖經營，鼓勵藥品經營企業(yè)采用現(xiàn)代物流技術、開展藥品委托儲存配送，提高藥品供應的能力和服務水平。要按照《指導意見》要求，根據自身職能，積極配合有關部門在藥品采購、統(tǒng)一配送、零差率銷售藥品和醫(yī)藥分開等試點工作中做好相應工作。同時，還將認真調查研究，研究制定相關辦法，引導藥品生產、經營企業(yè)通過降低生產經營成本和減少流通環(huán)節(jié)等措施降低藥品成本，定點生產社區(qū)衛(wèi)生服務常用藥品，使社區(qū)衛(wèi)生服務機構能夠方便、快捷地獲得安全、有效和經濟的藥品，推動社區(qū)衛(wèi)生服務工作健康發(fā)展。

第四篇：藥品管理法和實施條例培訓試題

藥品管理法和實施條例培訓試題

日期：姓名：得分：

一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》C、《醫(yī)療機構制劑許可證》D、《進口許可證》

2、藥品必須符合（）

A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準

3、藥品廣告審批機關是（）

A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門

4、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）

A、電視B、報紙C、廣播D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物

5、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示（）

A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、檢查人員工作證D、證明文件

6、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內向有關單位申請復驗（）

A、四日B、五日C、六日D、七日

7、對未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

8、對生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

9、對生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

10、對從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)

療機構，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

11、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是（）

A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局12、2001年2月28日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位（）

A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種 D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

13、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（）

A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日

14、已撤銷批準文件的藥品（）

Ａ、當內可繼續(xù)生產銷售 Ｂ、已經生產的，可以繼續(xù)在效期內銷售Ｃ、不得繼續(xù)生產、銷售Ｄ、由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

15、下列屬于假藥的是（）

Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是()

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門

17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是（）

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理

部門

18、審批藥品說明書的是（）

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行

政管理部門

19、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是（）

A、藥品監(jiān)督管理局B、中國藥品生物制品檢定所C、工商行政管理部門D、司法部門

20、國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立

不超過（）年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。

A、1年B、2年C、3年D、5年

二、多選題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B、具有與所生產藥

品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境 C、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員

以及必要的儀器設備D、具有保證藥品質量的規(guī)章制度

2、開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件是（）

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員B、具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲

設施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員 D、具有保證所經營藥品質

量的規(guī)章制度

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（）

A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)B、批準文號、產品批號、生產日期、有效期

C、藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應D、藥品的注意事項

4、關于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（）

A、非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機構制劑許

可證》C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥品，并經省級藥

品監(jiān)督管理部門批準D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得

在市場銷售E、經有關部門批準，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構間調劑使用

5、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（）

A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國家定價藥品E、特殊管理藥品

6、對藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人

員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的有關處罰包括（）

A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴重的，吊

銷藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》E、構成犯罪的，依法追究刑事責任

7、藥品生產、經營和醫(yī)療單位應當經?？疾毂締挝凰幤返模ǎ?/p>

A、質量B、療效C、不良反應D、市場行情E、經濟效益

8、藥品生產、經營企業(yè)、藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施質量管理規(guī)范認證的有關處罰包括（）

A、給予警告B、責令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》

和藥物臨床試驗機構的資格

9、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括（）

A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、國務院藥品監(jiān)督管理部

門頒布的藥品標準E、企業(yè)藥品標準

10、制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質量C、增進藥品療效D、保障人體用藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益

11、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標準C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品

時一并審批D、未經審批不得使用E、必須適合藥品質量的要求

12、關于藥品價格管理，正確的是（）

A、藥品定價方式包括政府定價、政府指導價和市場調節(jié)價B、政府定價、政府指導價藥品任何單

位不得擅自提價C、實行市場調節(jié)價的藥品應按公平、合理、誠實信用、質價相符的的原則制定價

格D、實行市場調節(jié)價藥品依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整E、醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單

13、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準

14、未取得許可證而擅自生產藥品、經營藥品或配制制劑的有關處罰有（）

Ａ、依法予以取締Ｂ、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得Ｃ、并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｄ、其直接負責的主管人員和其他直接責任人員１０年

內不得從事藥品生產、經營 活動Ｅ、構成犯罪的，依法追究刑事責任

15、對制售劣藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許

可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人

員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動E、對生產者專門用于生產劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰

16、對制售假藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許

可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員

和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動E、對生產者專門用于生產假藥的原輔

材料、包裝材料、生產設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲

等便利條件的也要進行處罰

17、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產藥品所需的原料Ｅ、生產藥品所需的輔料

18、下列屬于劣藥的是（）

Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 Ｂ、未標明或者更改有效期、生產批號的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的 Ｄ、超過有效期的Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器

未經批準的19、藥品生產、經營企業(yè)或醫(yī)療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的有關處罰有（）

Ａ、給予警告 Ｂ、責令改正 Ｃ、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得 Ｅ、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經

營許可證》或醫(yī)療機構職業(yè)許可證書

20、藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的有關處罰有（）

A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒有違法所得，處二萬元以

上十萬元以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥

品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》D、撤銷藥品批準證明文件E、構成犯罪的，依

法追究刑事責任

三、是非判斷題（共20題，每題1分，共20分）

1、衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）

2、經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。（）

3、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）

4、醫(yī)療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（）

5、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。()

6、國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構可直接調用企業(yè)藥品。()

7、某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。()

8、藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

9、藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單

位支付。()

10、從事生產、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品

生產、經營活動。（）

11、銷售藥品或調配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁

忌的處方。（）

12、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采

取停業(yè)生產、銷售、使用的緊急控制措施。（）

13、研制新藥，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（）

14、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

（）

15、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。()

16、處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）

17、各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有

關的監(jiān)督管理。（）

18、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（）

19、未標明有效期的藥品是假藥。()

20、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；可以利用國家機關、醫(yī)學科研隊伍、學

術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（）

第五篇：藥品管理法實施條例試題

藥品管理法實施條例試題

1、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含

有、、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法

律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

2、中藥飲片的標簽必須注明業(yè)、、生產日期。

3、4、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明 藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的。

5、藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、和；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品

不得或者代用。

6、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。

7、藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保證藥品質量。

8、9、藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的 購銷記錄必須注明藥品的、劑型、規(guī)

格、、、、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及規(guī)

定的其他內容。

答案

1、預防治療

2、品名規(guī)格產品批號

3、藥品批準文號

4、進貨檢查驗收制度不得購進

5、用量注意事項擅自更改6拒絕調配

7、防凍防蟲

8、購銷記錄

9、通用名稱批號

有效期生產廠商國務院藥品監(jiān)督管理部門