第一篇：1、《藥品管理法》什么時(shí)候開(kāi)始實(shí)施

問(wèn)答題

1、《藥品管理法》什么時(shí)候開(kāi)始實(shí)施？

答：2001.12.12、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱？

答：GSP3、首營(yíng)企業(yè)是指？

答：首次進(jìn)貨的藥品批發(fā)企業(yè)。

4、向首營(yíng)企業(yè)索取什么資料？

答：許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、GSP認(rèn)證書、法人委托書、被委托人的身份證復(fù)印件------要求全部加蓋對(duì)方紅印章

5、質(zhì)量信息分幾種？

答：分內(nèi)部質(zhì)量信息：近效期藥品催銷表、質(zhì)量查詢表、顧客意見(jiàn)

外部質(zhì)量信息：國(guó)家公布的質(zhì)量公告、網(wǎng)上下栽的質(zhì)量信息

6、本藥房經(jīng)營(yíng)范圍有那些？

答：中成藥、抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品

7、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》多少條？

答：109條、適合我們藥房的95條。

8、藥房營(yíng)業(yè)大廳溫濕度要求？

答：溫度0度----30度、濕度45%-----75%

9、空調(diào)及溫濕度計(jì)的作用？

答：空調(diào)----降溫除濕溫濕度計(jì)----測(cè)試溫濕度

10、銷售藥品應(yīng)開(kāi)具發(fā)票嗎？

答：藥品流通監(jiān)督管理辦法局令第26號(hào)規(guī)定銷售藥品必須開(kāi)具發(fā)票。

11、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求向?qū)Ψ剿魅。?/p>

答：進(jìn)口藥品要向?qū)Ψ剿魅∵M(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告和注冊(cè)證并有對(duì)方質(zhì)量管理機(jī)

構(gòu)的紅印章

12、藥品質(zhì)量檔案是指？

答：主營(yíng)品種、易變品種、新品種

13、經(jīng)營(yíng)范圍有生物制品的應(yīng)有？

答：冰箱或冷柜

14、陳列藥品應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間養(yǎng)護(hù)一次？

答：每月養(yǎng)護(hù)一次

15、培訓(xùn)計(jì)劃？

答：藥房每季度培訓(xùn)一次

16、營(yíng)業(yè)員文明用語(yǔ)指？

答：您好、請(qǐng)稍等、對(duì)不起、請(qǐng)走好

17、健康檢查指？體檢項(xiàng)目要求？

答：每年一次；體檢項(xiàng)目：肝、肺、皮膚、視力。

第二篇：藥品管理法實(shí)施條例

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理推動(dòng)社區(qū)衛(wèi)生工作發(fā)展 大力發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，是貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要工作，是推進(jìn)城市衛(wèi)生體制改革，實(shí)現(xiàn)人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健目標(biāo)的重要舉措。我社區(qū)藥品監(jiān)管將認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹胡錦濤總書記、溫家寶總理重要指示和吳儀副總理講話精神，切實(shí)落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》的要求，高度重視，精心部署，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，規(guī)范藥品供應(yīng)，深化藥品流通體制改革，配合有關(guān)部門積極推動(dòng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作健康發(fā)展。

一、高度重視社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督管理工作

食品藥品監(jiān)管部門要以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，從講政治的高度出發(fā)，將保障公眾用藥安全有效作為加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管工作的目標(biāo)。要增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，精心組織，積極推進(jìn)，將加強(qiáng)藥品監(jiān)管、規(guī)范藥品流通秩序與發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，開(kāi)拓性地做好藥品監(jiān)督管理工作，切實(shí)保障社區(qū)居民用藥安全有效，促進(jìn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作健康發(fā)展。

二、認(rèn)真抓好社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理工作的落實(shí)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要解放思想，實(shí)事求是，按照重點(diǎn)突破、以點(diǎn)帶面的思路，因地制宜地開(kāi)展工作，把工作落到實(shí)處，取得實(shí)效。要重點(diǎn)抓好社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理工作。根據(jù)法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品管理辦法、制度和措施，做到有辦法、有制度、有檢查、有考核。一是建立明晰的藥品購(gòu)進(jìn)渠道。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)使用的藥品必須由合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供或配送，確保來(lái)源清、渠道正，保證藥品質(zhì)量。二是設(shè)置適宜的藥品儲(chǔ)存設(shè)施。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與其診療和用藥規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品儲(chǔ)存要求的藥品儲(chǔ)存設(shè)施，并與辦公、生活等區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。三是健全藥品使用各環(huán)節(jié)的管理制度。社區(qū)衛(wèi)生服

務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的相關(guān)記錄，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。四是開(kāi)展有效的教育培訓(xùn)。要加大對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)從藥人員的培訓(xùn)力度，將《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī),以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理等有關(guān)規(guī)定作為培訓(xùn)的重要內(nèi)容，把培訓(xùn)工作落實(shí)到人，務(wù)求實(shí)效，努力提高社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)從藥人員的法制觀念和法律意識(shí)。五是加強(qiáng)對(duì)社區(qū)居民科學(xué)用藥的指導(dǎo)和宣傳，防止濫用藥物，提高公眾科學(xué)用藥的水平。

三、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管，確保社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，針對(duì)城市藥品流通特點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，防止假劣藥品流入社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。要嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，取締非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品購(gòu)銷行為和渠道規(guī)范，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，保證社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量。

四、深化藥品流通體制改革，完善社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)藥品的供應(yīng)渠道各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要完善相關(guān)政策，采取積極有效的措施，完善藥品供應(yīng)渠道，減少藥品流通環(huán)節(jié)，構(gòu)建適合社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)要求的藥品經(jīng)營(yíng)模式。完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的相關(guān)制度，推行藥品集中配送和連鎖經(jīng)營(yíng)，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用現(xiàn)代物流技術(shù)、開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送，提高藥品供應(yīng)的能力和服務(wù)水平。要按照《指導(dǎo)意見(jiàn)》要求，根據(jù)自身職能，積極配合有關(guān)部門在藥品采購(gòu)、統(tǒng)一配送、零差率銷售藥品和醫(yī)藥分開(kāi)等試點(diǎn)工作中做好相應(yīng)工作。同時(shí)，還將認(rèn)真調(diào)查研究，研究制定相關(guān)辦法，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和減少流通環(huán)節(jié)等措施降低藥品成本，定點(diǎn)生產(chǎn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)常用藥品，使社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)能夠方便、快捷地獲得安全、有效和經(jīng)濟(jì)的藥品，推動(dòng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作健康發(fā)展。

第三篇：藥品管理法實(shí)施條例試題

藥品管理法實(shí)施條例試題

1、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含

有、、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法

律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

2、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明業(yè)、、生產(chǎn)日期。

3、4、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的。

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、和；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品

不得或者代用。

6、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

8、9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的 購(gòu)銷記錄必須注明藥品的、劑型、規(guī)

格、、、、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）

貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及規(guī)

定的其他內(nèi)容。

答案

1、預(yù)防治療

2、品名規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)

3、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

4、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度不得購(gòu)進(jìn)

5、用量注意事項(xiàng)擅自更改6拒絕調(diào)配

7、防凍防蟲

8、購(gòu)銷記錄

9、通用名稱批號(hào)

有效期生產(chǎn)廠商國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

第四篇：解讀《藥品管理法實(shí)施條例》

解讀《藥品管理法實(shí)施條例》

一、《實(shí)施條例》制訂的背景:

自2001年2月28日九屆人大常委會(huì)第二十次會(huì)議通過(guò)了新的《藥品管理法》，并于2001年12月1日實(shí)施以來(lái)，藥品監(jiān)管體制改革已初步到位。到今年7月底，全國(guó)已批準(zhǔn)設(shè)立352個(gè)市藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，縣級(jí)機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)2060個(gè)，其中已組建完成1886個(gè)，占91.55％，全國(guó)藥監(jiān)管理人員編制核定為32000多人，這對(duì)加強(qiáng)我國(guó)藥品監(jiān)管工作將起到重要作用。

二、《實(shí)施條例》制訂的過(guò)程:

根據(jù)國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2001年3月啟動(dòng)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的起草工作。在起草工作中，按照《藥品管理法》，以增強(qiáng)法律操作性為起草原則，廣泛開(kāi)展調(diào)查研究，召開(kāi)了十多次領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議、局務(wù)會(huì)議，并召開(kāi)了五次專家研討會(huì)，七易其稿，于2001年7月完成了起草工作，送審稿正式上報(bào)國(guó)務(wù)院審查。

《實(shí)施條例》審查期間，國(guó)家藥監(jiān)局配合國(guó)務(wù)院法制辦赴四川、重慶、深圳等地進(jìn)行調(diào)查研究，進(jìn)一步聽(tīng)取地方藥監(jiān)管理部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)，共同對(duì)一些重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行討論、分析，同時(shí)還進(jìn)行了法律銜接問(wèn)題的研究。

2002年7月24日，《實(shí)施條例》（草案）經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)核，由國(guó)務(wù)院法制辦公室審查上報(bào)國(guó)務(wù)院審批。國(guó)務(wù)院總理朱镕基8月4日簽署中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)，公布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15日起施行。

三、《實(shí)施條例》立法的思路:

《實(shí)施條例》是解決《藥品管理法》的實(shí)施問(wèn)題，按條例的立法原則一般不作創(chuàng)改性的規(guī)定。

1、《實(shí)施條例》編寫的條目與《藥品管理法》相一致，不簡(jiǎn)單重復(fù)法的內(nèi)容。也就是已在《藥品管理法》中明確并可實(shí)施操作的條文不再反映在《實(shí)施條例》中，所以學(xué)習(xí)《實(shí)施條例》必須結(jié)合對(duì)照《藥品管理法》。

2、《實(shí)施條例》的重點(diǎn)是明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，搞好上下事權(quán)劃分?！端幤饭芾矸ā肥墙鉀Q橫向部門的事權(quán)劃分，《實(shí)施條例》是解決縱向部門的事權(quán)劃分，對(duì)權(quán)限的設(shè)定以省級(jí)局為主體。

3、明確規(guī)定了行政審批的時(shí)限。學(xué)習(xí)《實(shí)施條例》要特別注意時(shí)限的設(shè)定，若在執(zhí)行時(shí)超過(guò)法定時(shí)限，相對(duì)人可告“行政不作為”。

4、對(duì)在《藥品管理法》中沒(méi)有涉及的“新藥”的定義，在《實(shí)施條例》中予以了明確。

5、為了解決《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)在實(shí)際執(zhí)行中存在的問(wèn)題，實(shí)施條例也作了一些小的創(chuàng)改性的規(guī)定。

四、《實(shí)施條例》規(guī)定的主要內(nèi)容:

1、關(guān)于新藥的概念和對(duì)新藥實(shí)行監(jiān)測(cè)期的規(guī)定。

按照1985年《藥品管理法》的規(guī)定，新藥是指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。一年以前，全國(guó)人大常委會(huì)在審議《藥品管理法（修正案）》過(guò)程中，對(duì)原《藥品管理法》規(guī)定的新藥概念如何界定曾有不同意見(jiàn)。因此，修改后的《藥品管理法》刪去了原《藥品管理法》關(guān)于新藥概念的規(guī)定，全國(guó)人大法律委員會(huì)建議在制定《藥品管理法實(shí)施條例》時(shí)對(duì)新藥概念作進(jìn)一步研究并予以明確。在《條例》起草過(guò)程中，經(jīng)過(guò)反復(fù)的研究、多次論證，將“新藥”的概念確定為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”（第八十三條）。按照這一新的概念，今后我國(guó)制藥企業(yè)首次生產(chǎn)國(guó)外已經(jīng)在中國(guó)上市銷售過(guò)的藥品將一律按照仿制藥品進(jìn)行審批。另外，為了保護(hù)國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的利益，又符合世貿(mào)組織有關(guān)規(guī)則，為了保護(hù)公眾健康，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種，設(shè)

立一定年限的監(jiān)測(cè)期限?！稐l例》規(guī)定:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

2、對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，認(rèn)證工作進(jìn)一步具體化。

3、加強(qiáng)了行政執(zhí)法機(jī)關(guān)監(jiān)督的執(zhí)法手段，保證執(zhí)法的嚴(yán)肅性。

首先，明確了藥品質(zhì)量公告內(nèi)容和程序性規(guī)定。按照《藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，《實(shí)施條例》對(duì)藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容和程序加以明確。定期向社會(huì)公布的藥品質(zhì)量公告信息增加藥品監(jiān)督管理工作的透明度和公開(kāi)化，不但使管理相對(duì)人及時(shí)了解情況，同時(shí)也接受到全社會(huì)的監(jiān)督。

其次，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn);經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。這一規(guī)定是根據(jù)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的難以用常規(guī)的檢驗(yàn)方法確定假劣藥品的情況而設(shè)立的，有利于依法對(duì)摻雜、摻假嫌疑的藥品行為查處。

4、履行我國(guó)加入WTO的承諾，《實(shí)施條例》增加了對(duì)藥品申報(bào)中未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)規(guī)定。

根據(jù)我國(guó)加入世貿(mào)組織時(shí)作出承諾:我國(guó)將對(duì)為申請(qǐng)使用新型化學(xué)成份的藥品的銷售許可而按照要求提交中國(guó)主管機(jī)關(guān)的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)提供保護(hù)。為了履行這一承諾，《實(shí)施條例》第三十五條規(guī)定:國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用上述數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;并規(guī)定了例外情形。相對(duì)藥品申報(bào)中未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)的規(guī)定，《實(shí)施條例》第七十二條還增加了藥品機(jī)關(guān)和工作人員承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的規(guī)定，防止濫用權(quán)力和瀆職行為。

5、關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置問(wèn)題。

《實(shí)施條例》第二條明確了省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

6、在開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的程序中，增加了“籌建審批”的程序，解決了“先有雞還是先有蛋”的爭(zhēng)論。

7、關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的管理。

接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)的藥品委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)的，對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)假藥論處。疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

8、關(guān)于藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師問(wèn)題。

《實(shí)施條例》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

9、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理問(wèn)題。

為了規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑和采購(gòu)使用藥品行為的管理，《實(shí)施條例》有8條管理規(guī)定。另外，在法律責(zé)任第66、67、68、73、74、81條中規(guī)定了其相應(yīng)的法律責(zé)任。

10、關(guān)于城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的管理。

《實(shí)施條例》規(guī)定，交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

10、關(guān)于藥品注冊(cè)與再注冊(cè)。

《實(shí)施條例》第29條規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定具體管理辦法。

《實(shí)施條例》第42條規(guī)定了藥品再注冊(cè):國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

11、進(jìn)一步明確了藥品廣告的管理。

12、進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品監(jiān)督:

《實(shí)施條例》第五十七條規(guī)定:“藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用”。

13、進(jìn)一步強(qiáng)化和規(guī)范了對(duì)違法行為的處罰。

《實(shí)施條例》第七十條規(guī)定:“藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)”。

《實(shí)施條例》第七十一條規(guī)定:“生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰”。即按劣藥論處。

《實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定了行政處罰的免除情節(jié):即“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰”。

14、對(duì)派出機(jī)構(gòu)的執(zhí)法權(quán)問(wèn)題。

《實(shí)施條例》第八十條規(guī)定:“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰”。條例作了受權(quán)性的規(guī)定，而對(duì)行政強(qiáng)制措施（查封、扣壓）沒(méi)有受權(quán)。因?yàn)樾姓?qiáng)制措施是在不確定的情況下采取的，必須慎重，否則會(huì)發(fā)生行政賠償。

2004-09-02

第五篇：《藥品管理法實(shí)施條例》試題

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》考試試題

部門：姓名：得分：

一、填空題（每題3分，共30分）。

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》于制訂依據(jù)。

2、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行和

3、新藥是指

4、藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指和

5、直接接觸藥品的包裝材料和容具，必須符合的標(biāo)準(zhǔn)。

6、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為年。

7、非藥品不得在其及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有、、人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳，但法律行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

8、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備

9、經(jīng)營(yíng)處方藥，甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的。

10、國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品需取得，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得后，方可進(jìn)口。

二、判斷（每題2.5分, 共20分）。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售，但可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）

2、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。（）

3、藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。（）

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。（）

5、國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。（）

6、非藥品廣告可以涉及部分藥品的宣傳。（）

7、藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生行政部門的規(guī)定。（）

8、藥品監(jiān)督檢查人員對(duì)藥品抽查檢驗(yàn)可以收取手續(xù)費(fèi)。（）

三、單選或多選題（每題4分，共40分）。

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（）

A、2年B、3年C、4年D、5年

2、醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)商品出庫(kù)的原則是（）

A、危險(xiǎn)品先出B、按批號(hào)發(fā)貨C、近期先出 D、先產(chǎn)先出E、液體藥劑先出

3、藥品的銷售記錄最少應(yīng)保存幾年（）

A、1年B、2年C、4年D、3年

4、下列情形中按劣藥論處的（）

A、未標(biāo)明有效或更改有效期的。

B、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的。

C、超過(guò)有效期的。

D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。

E、變質(zhì)的，被污染的。

5、下列哪幾項(xiàng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作。（）

A、注射劑B、放射性藥品C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制藥

D、生物制品

6、不得委托生產(chǎn)的藥品有（）

A、疫苗B、血液制品C、注射劑D、其他藥品

7、由國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品為（）

A、麻醉藥品B、精神藥品C、放射性藥品D、毒品

8、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得（）

A、一倍以上三倍以下的罰款

B、三倍以上五倍以下

C、一倍以下的罰款

9、進(jìn)口藥品的國(guó)內(nèi)代理商，必須向（）備案

A、國(guó)務(wù)院行政部門B、省級(jí)行政部門C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

10、國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行以下哪些政策？（）

A、政府定價(jià)B、政府指導(dǎo)價(jià)C、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

四、問(wèn)答題（10分）

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷記錄的內(nèi)容有哪些，其保存年限如何？