第一篇：藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督法規(guī)文件目錄

藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督法規(guī)文件目錄（2012）

法律

《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）(2001-02-28)

行政法規(guī)

《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號）（2007-7-26）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）(2005-08-03)

《反興奮劑條例》（國務院令第398號）(2004-01-13)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）(2002-08-15)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）(2000-01-04)

部令規(guī)章

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）(2011-05-20)

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）(2011-05-04)

《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號）(2010-04-07)

《藥品召回管理辦法》（局令第29號）(2007-12-10)

《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）(2007-03-13)

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）(2007-01-31)

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）(2004-08-09)

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）(2004-02-04)

《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（局令第1號）(2003-04-28)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第20號）(2000-04-30)

地方性法規(guī)和規(guī)章

無

工作通知

略

黑龍江省農(nóng)墾總局綏化管理局衛(wèi)生局嘉蔭衛(wèi)生監(jiān)督所

第二篇：保健食品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督法規(guī)文件目錄

保健食品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督法規(guī)文件目錄（2012）

法律

《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）(2009-02-28)

行政法規(guī)

《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）(2009-07-20)

《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號）（2007-7-26）部令規(guī)章

《保健食品注冊管理辦法(試行)》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）（2005-7-1）《保健食品標識規(guī)定》（衛(wèi)生監(jiān)發(fā)[1996]第38號）（1996-7-18）

《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部令第46號）（1996-3-15）

地方性法規(guī)和規(guī)章

無

工作通知

關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]88號）（2010-8-6）

關(guān)于加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]34號）（2010-4-27）關(guān)于發(fā)布《保健食品命名規(guī)定（試行）》的通告（國食藥監(jiān)注2007304號）（2007-5-28）關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527號）（2005-10-31）

關(guān)于印發(fā)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》的通知（國食藥監(jiān)市[2005]211號）（2005-5-24）

黑龍江省農(nóng)墾總局綏化管理局衛(wèi)生局嘉蔭衛(wèi)生監(jiān)督所

第三篇：保健食品監(jiān)督法規(guī)文件目錄

保健食品監(jiān)督法規(guī)文件目錄（2012）

（生產(chǎn)、經(jīng)營共同部分）

法律

《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）(2009-02-28)行政法規(guī)

《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）(2009-07-20)《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號）（2007-07-26）部令規(guī)章 無

地方性法規(guī)和規(guī)章 無

黑龍江省農(nóng)墾總局綏化管理局衛(wèi)生局嘉蔭衛(wèi)生監(jiān)督所

保健食品監(jiān)督法規(guī)文件目錄（2012）

（生產(chǎn)企業(yè)）

法律 行政法規(guī) 部令規(guī)章

《保健食品注冊管理辦法(試行)》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）（2005-07-01）《保健食品標識規(guī)定》（衛(wèi)生監(jiān)發(fā)[1996]第38號）（1996-07-18）《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部令第46號）（1996-03-15）地方性法規(guī)和規(guī)章 無 工作通知

《保健食品命名規(guī)定和命名指南》（國食藥監(jiān)?；痆2012]78號）（2012-03-15）《保健食品行政許可受理審查要點》（食藥監(jiān)辦保化[2011]194號）（2011-12-23）《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應商審核指南》（食藥監(jiān)辦?；痆2011]187號）（2011-12-15）《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》（國食藥監(jiān)許[2010]423號）（2010-10-22）

《保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦許[2010]88號）（2010-08-06）

《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2005]211號）（2005-05-24）

黑龍江省農(nóng)墾總局綏化管理局衛(wèi)生局嘉蔭衛(wèi)生監(jiān)督所

保健食品監(jiān)督法規(guī)文件目錄（2012）

（經(jīng)營企業(yè)）

法律 行政法規(guī) 部令規(guī)章

《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部令第46號）（1996-03-15）地方性法規(guī)和規(guī)章 無 工作通知

關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]88號）（2010-08-06）

關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527號）（2005-10-31）

黑龍江省農(nóng)墾總局綏化管理局衛(wèi)生局嘉蔭衛(wèi)生監(jiān)督所

第四篇：藥房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄

藥房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄

1.員工培訓管理制度 2.企業(yè)負責人職責 3.營業(yè)員職責 4.拆零藥品的管理制度 5.藥品銷售操作規(guī)程 6.處方藥銷售管理制度 7.質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定 8.藥品陳列的管理制度 9.首營企業(yè)和首營品種審核制度 10.驗收員職責 11.藥品銷售的管理制度 12.藥品養(yǎng)護的管理制度 13.采購員制度 14.藥品采購操作規(guī)程 15.藥品驗收的管理制度 16.質(zhì)量負責人職責

17.環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 18.處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 19.計算機系統(tǒng)的管理 20.藥品效期的管理制度 21.藥品購進的管理制度 22.員工個人衛(wèi)生管理制度 23.質(zhì)量信息管理制度 24.質(zhì)量否決權(quán)管理制度

25.國家有專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程 26.藥品召回管理制度 27.處方審核、調(diào)配職責

第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度﹒72、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒103、質(zhì)量記錄管理制度﹒124、特殊管理藥品管理制度﹒155、藥品購進管理制度﹒186、藥品驗收管理制度﹒207、藥品儲存管理制度﹒228、藥品陳列管理制度﹒249、藥品養(yǎng)護管理制度﹒2610、首營企業(yè)和首營品種審核制度2811、藥品銷售管理制度﹒3112、藥品處方調(diào)配管理制度﹒3413、藥品拆零管理制度﹒3614、中藥經(jīng)營管理制度﹒3815、效期藥品管理制度﹒4316、不合格藥品管理制度4517、藥品質(zhì)量事故處理及報告制度4818、藥品信息質(zhì)量管理制度﹒5019、藥品不良反應報告制度﹒5220、衛(wèi)生管理制度﹒5521、人員健康管理制度﹒5722、人員教育培訓制度﹒5923、服務質(zhì)量管理制度﹒6124、倉庫管理制度﹒63

二、各崗位管理標準

1、企業(yè)負責人崗位職責662、質(zhì)量管理人員崗位職責﹒683、處方審核人員崗位職責﹒714、藥品購進人員崗位職責﹒735、藥品驗收員崗位職責756、藥品保管崗位職責﹒777、藥品養(yǎng)護員崗位職責798、營業(yè)員崗位職責81

三、操作程序

1、質(zhì)量體系文件管理程序﹒832、藥品購進程序﹒883、首營企業(yè)審核程序﹒934、首營品種審核程序﹒965、藥品質(zhì)量檢查驗收程序﹒996、藥品養(yǎng)護程序﹒1047、不合格藥品控制程序1068、藥品拆零銷售程序﹒110

四、質(zhì)量記錄表格

1、文件編制申請批準表1122、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表1133、文件分發(fā)記錄﹒1144、質(zhì)量信息處理記錄﹒1155、質(zhì)量記錄清單﹒1166、質(zhì)量文件銷毀記錄表1177、文件更改申請﹒1188、文件銷毀申請﹒1199、藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表12010、企業(yè)員工一覽表12111、企業(yè)員工履歷表12212、企業(yè)員工個人培訓檔案﹒12313、GSP培訓計劃表﹒12414、企業(yè)培訓記錄表12515、健康檢查匯總表12616、首營企業(yè)審批表12717、首營品種審批表12818、藥品購進記錄﹒12919、藥品質(zhì)量驗收記錄﹒13020、中藥材/中藥飲片驗收記錄13121、藥品質(zhì)量復查通知單13222、不合格藥品報損審批表﹒13323、不合格藥品登記表﹒13424、報廢藥品銷毀表13525、近效期藥品催售表﹒13626、溫濕度記錄表﹒13727、企業(yè)設施設備一覽表13828、設施設備使用維修記錄﹒13929、處方調(diào)配銷售記錄﹒14030、處方登記記錄﹒14131、藥品拆零銷售記錄﹒14232、中藥飲片銷售記錄﹒14333、中藥飲片裝斗復核記錄﹒14434、藥品拒收報告單14535、銷出藥品退回記錄﹒14636、中藥材/中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表﹒14737、藥品養(yǎng)護檢查記錄﹒14838、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄﹒14939、藥品不良反應報告表15040、顧客健康檔案﹒15141、顧客健康跟蹤檢查表15242、顧客意見及投訴受理表﹒15343、顧客滿意度征詢表﹒154