第一篇：大型醫(yī)用設(shè)備配置論證報(bào)告

大型醫(yī)用設(shè)備配置論證報(bào)告

衛(wèi)生廳：

××省××市××醫(yī)院建于××年，××年11月晉升三級(jí)乙等醫(yī)院。是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、急救、康復(fù)、預(yù)防保健為一體的綜合性醫(yī)院，是“衛(wèi)生部國(guó)際緊急救援中心網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院”和市“紅十字醫(yī)院”、××省緊急醫(yī)療救援中心××分中心、××市“120”急救中心，是××市城鎮(zhèn)職工、居民及農(nóng)村合作醫(yī)療、××礦區(qū)、××公司、××醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院，是市省人民醫(yī)院和××一院定點(diǎn)協(xié)作醫(yī)院、國(guó)家執(zhí)業(yè)醫(yī)師臨床實(shí)踐技能考試基地，設(shè)有××醫(yī)學(xué)院腫瘤防治中心××分中心、××省肝膽胰外科研究所××分所、××中星司法醫(yī)學(xué)鑒定所、××市傳染病院。醫(yī)院開設(shè)床位500張，臨床科室20個(gè)，醫(yī)技科室9個(gè)，職能科室12個(gè)，社區(qū)門診4個(gè)，市重點(diǎn)學(xué)科4個(gè)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室1個(gè)。職工總數(shù)567人。專業(yè)技術(shù)人員479人，正高職稱7人，副高職稱41人，中級(jí)職稱102人。2010年醫(yī)院固定資產(chǎn)超過1億元，業(yè)務(wù)收入8000萬元，年門診人數(shù)16萬人次,年急診人次2萬人次，年住院病人9000人次,完成手術(shù)2400例。設(shè)有健康體檢中心、血液透析中心、影像中心、內(nèi)鏡中心、高壓氧治療中心，心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦產(chǎn)科、骨科、四個(gè)市級(jí)重點(diǎn)學(xué)科，逐步建立了以腦外、肝膽、泌尿、肛腸、骨傷、腫瘤和心內(nèi)、呼吸、消化為龍頭的重點(diǎn)?？茖I(yè)體系。

經(jīng)過建院40年的發(fā)展，特別是近兩年在省衛(wèi)生廳、市委、市政府、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和支持下，先后購(gòu)置了全自動(dòng)化學(xué)免疫發(fā)光及生化分析儀、彩超、單排CT、800MA數(shù)字胃腸機(jī)及

X光機(jī)、愛克發(fā)CR、奧林巴斯電子胃鏡、電子乙狀結(jié)腸鏡、10人高壓氧艙、血液透析機(jī)、0.35T核磁、64排CT等價(jià)值5000多萬元的先進(jìn)診療設(shè)備幾十余種，使醫(yī)院大型檢查診斷設(shè)備技術(shù)水平有了很大的提高。

醫(yī)院求發(fā)展，技術(shù)需先行。××市第一人民醫(yī)院實(shí)施科技興院戰(zhàn)略，開展了介入診斷治療、心臟支架植入等新技術(shù)，還將進(jìn)一步開展免體外循環(huán)心臟血管搭橋術(shù)等心胸外科、神經(jīng)顯微外科、血管外科、腫瘤放療等新技術(shù)、新項(xiàng)目。但是，市第一人民醫(yī)院目前擁有的設(shè)備無法滿足臨床需要，而許多血管疾病的診斷和治療必須依賴于DSA，大部分患者無賴只好轉(zhuǎn)往蘭州等外地大醫(yī)院進(jìn)行檢查和治療，給我市社會(huì)、家庭、患者造成很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。作為我市非盈利性政府醫(yī)院，市第一人民醫(yī)院在全市醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)處于重要的地位，承擔(dān)著××市醫(yī)療、急救、健康保健、傳染病防治重任，先進(jìn)設(shè)備的技術(shù)含量代表著全市的整體醫(yī)療水平的高低，隨著醫(yī)院在本地區(qū)知名度不斷提高，影響力不斷擴(kuò)展，嘉酒地區(qū)甚至玉門、敦煌、內(nèi)蒙古額濟(jì)納旗、新疆哈密等地區(qū)的患者均慕名前來就診，醫(yī)療業(yè)務(wù)量迅速增長(zhǎng)，區(qū)域性醫(yī)療中心的地位逐漸形成，尤其是在作為我市醫(yī)療衛(wèi)生重點(diǎn)學(xué)科的心血管內(nèi)科更為明顯，許多心血管疾病患者前來就診或被送來救治，而DSA診斷技術(shù)恰恰是我院及本地區(qū)的空白，嚴(yán)重影響了心血管疾病的及時(shí)診療救治。目前，心臟冠脈支架植入、血管

搭橋術(shù)以及微創(chuàng)外科領(lǐng)域新技術(shù)已經(jīng)在三級(jí)醫(yī)院開始普及，我院在專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)方已經(jīng)具備了一定的技術(shù)力量（心血管主任醫(yī)師1名，副主任醫(yī)師2名），但是準(zhǔn)確檢查診斷的心臟血管成像技術(shù)卻不能滿足臨床需要，也使許多急性心血管病患者失去了早期診斷和救治的時(shí)機(jī)。以上原因決定了適時(shí)引進(jìn)DSA完全符合本地區(qū)的醫(yī)療需求。

為了拓寬醫(yī)學(xué)影像診療范圍，彌補(bǔ)現(xiàn)有影像介入診治設(shè)備的不足，促進(jìn)我院重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)，更好的滿足周遍地區(qū)人民群眾的醫(yī)療保健需要，需配置與我院心腦血管疾病診治相適應(yīng)的DSA。DSA作為目前業(yè)內(nèi)高檔的心血管機(jī)，其每個(gè)系統(tǒng)部件都進(jìn)行了精心的設(shè)計(jì)、改進(jìn)和提高，確保臨床應(yīng)用的先進(jìn)性。DSA是全新一代的心臟介入機(jī)，它標(biāo)志著心臟介入進(jìn)入了數(shù)字化的世界，開創(chuàng)了DSA成像技術(shù)的新紀(jì)元。其最先進(jìn)的性能參數(shù)、最廣泛而有突破性的介入應(yīng)用，DSA 可以做包括心臟血管疾病治療，短時(shí)間內(nèi)能夠完成心臟介入，并且為臨床工作開展前所未有的應(yīng)用項(xiàng)目提供了技術(shù)保障，有利于新技術(shù)新項(xiàng)目的開展，顯著推動(dòng)本地區(qū)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步。

我院擬購(gòu)置GE的Innova3100-IQ、西門子的Avtis Zee、飛利浦的Allure CV20大平板數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)均可滿足臨床需要，根據(jù)調(diào)查此三家市場(chǎng)占有率高，售后服務(wù)好。

我院放射科現(xiàn)有副主任醫(yī)師2人，主治醫(yī)師7人，醫(yī)師

4人，技師2人，其中10人均具備上崗證能力，均熟練掌握影像學(xué)設(shè)備的檢查和診斷。生產(chǎn)廠商提供設(shè)備售后服務(wù)，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。根據(jù)我院發(fā)展規(guī)劃擬成立醫(yī)學(xué)工程部，并引進(jìn)醫(yī)學(xué)工程碩士1人、介入放射學(xué)碩士和技師1人，以加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)。

近幾年我院未購(gòu)買任何大型設(shè)備，單位儲(chǔ)備里一定的資金，準(zhǔn)備自籌資金購(gòu)買一臺(tái)大平板數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）。建設(shè)中的大樓在土建時(shí)以預(yù)留了DSA的基本設(shè)施，還需購(gòu)置手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀等配套設(shè)備，預(yù)算購(gòu)置金額20萬元左右。為保證全院的設(shè)備業(yè)務(wù)收入的3%預(yù)留，用于設(shè)備維修資金，購(gòu)置后爭(zhēng)取5年的免費(fèi)保修，5年后可根據(jù)設(shè)備情況購(gòu)買保修。

今年來，三維重建DSA技術(shù)的應(yīng)用已日趨成熟，主要的重建方式多為表面遮蓋法重建技術(shù)（SSD）、最大密度投影（MIP）、容積重建技術(shù)（VR）或多層面重建術(shù)（MPR）等技術(shù)，比較成熟的軟件有仿真內(nèi)鏡技術(shù)，三維血管狹窄度測(cè)量軟件等技術(shù)。展望未來，隨著微電子計(jì)算機(jī)的發(fā)展以及醫(yī)學(xué)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)影像技術(shù)進(jìn)入了全新的數(shù)字醫(yī)學(xué)影像時(shí)代。DSA設(shè)備將不斷改進(jìn)，應(yīng)用領(lǐng)域也日益擴(kuò)大，特別是在介入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，展示著廣闊的前景。西門子、GE、飛利浦此三家作為影像產(chǎn)品的最大制造商，也是磁共振設(shè)備制造實(shí)力雄厚生產(chǎn)商，均為世界500強(qiáng)知名企業(yè)。

第二篇：廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報(bào)告

廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報(bào)告

（報(bào)告需同時(shí)提交電子版）

一、申請(qǐng)配置的必要性和依據(jù)

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況分析（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)地理位置、性質(zhì)、規(guī)模、經(jīng)營(yíng)狀況和財(cái)務(wù)狀況、學(xué)科建設(shè)規(guī)劃等）。

（二）當(dāng)?shù)蒯t(yī)療服務(wù)需求分析（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r、人群健康狀況和疾病譜、人群對(duì)該設(shè)備的醫(yī)療服務(wù)需求、預(yù)測(cè)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益情況）。

二、申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景（技術(shù)的先進(jìn)性、可靠性、質(zhì)量安全性）。

三、申請(qǐng)?jiān)O(shè)備對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床、科研工作的作用。

四、申請(qǐng)?jiān)O(shè)備預(yù)期使用情況分析（含使用年限、每周使用情況、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、年經(jīng)濟(jì)收入、年維護(hù)費(fèi)用及計(jì)劃啟用時(shí)間等）。

五、人員資質(zhì)情況（擬配置科室的主要臨床和技術(shù)人員情況、學(xué)科隊(duì)伍建設(shè)及取得大型醫(yī)用設(shè)備崗位證書資格情況等）。

六、項(xiàng)目投資分析（項(xiàng)目總投資、資金來源和籌措方式等。如為首次配置、價(jià)格在500萬元以上的新設(shè)備，必須詳細(xì)分析成本構(gòu)成、大小及建議的收費(fèi)價(jià)格）。

七、社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益分析（社會(huì)效益初評(píng)：包括學(xué)科建設(shè)、診斷/搶救/治療等臨床效果、病人住院日、病人來源分析；經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)等）。

八、申請(qǐng)?jiān)O(shè)備使用對(duì)周邊環(huán)境造成的影響情況（要求附上國(guó)家環(huán)境保護(hù)局的輻射安全許可證復(fù)印件）。

九、配套設(shè)施及維護(hù)能力情況（含房屋、水電等條件，有無排污、放射等問題及解決措施，零配件、消耗品來源能否滿足要求等。

第三篇：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的通知

衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、發(fā)展和改革委、財(cái)政廳局:

為進(jìn)一步加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理,制定了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》(見附件),現(xiàn)印發(fā)各地,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件:

1、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

2、大型醫(yī)用設(shè)備管理品目(第一批)

衛(wèi) 生 部 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) 財(cái) 政 部

二○○四年十二月三十一日

附件1:

大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

第一章 總

則

第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備,控制衛(wèi)生費(fèi)用過快增長(zhǎng),維護(hù)患者權(quán)益,促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展,根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的國(guó)務(wù)院體改辦等八部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項(xiàng)目的通知》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備,以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。

第三條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門商有關(guān)部門確定、調(diào)整和公布。

第四條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱甲類),由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱乙類),由省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理。有關(guān)分類情況見附件。

第五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國(guó)國(guó)情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性,實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,不斷提高設(shè)備使用率。

第六條 大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā);乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理,嚴(yán)格操作規(guī)范,保證設(shè)備使用安全、有效。

第八條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)各級(jí)各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二章 配置規(guī)劃

第九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì),依據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,以及社會(huì)多層次醫(yī)療服務(wù)需求,編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見。

第十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見,結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后實(shí)施。

第十一條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證,定期發(fā)布階梯配置入選機(jī)型,指導(dǎo)配置工作。

第十二條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用情況,結(jié)合技術(shù)發(fā)展和我國(guó)國(guó)情適時(shí)公布淘汰機(jī)型。

第三章 配置審批

第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則,嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃,經(jīng)過專家論證,按管理權(quán)限分級(jí)審批。

第十四條 配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是:

一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),逐級(jí)上報(bào),經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核后報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批;

二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批;

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后,方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。

第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)受理之日起60個(gè)工作日內(nèi),作出是否同意的批復(fù)。

第十六條 申請(qǐng)材料及主要內(nèi)容

一、新增大型醫(yī)用設(shè)備

1、申請(qǐng)報(bào)告。主要內(nèi)容包括:申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況;擬申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件;相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況;

2、可行性論證報(bào)告、需求分析。主要內(nèi)容包括:申請(qǐng)配置的主要理由;所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景;在臨床、科研中的作用;預(yù)期使用率;人員取得崗位資質(zhì)情況;購(gòu)置經(jīng)費(fèi)來源以及經(jīng)濟(jì)分析等。

二、更新大型醫(yī)用設(shè)備

1、設(shè)備的更新理由、購(gòu)置時(shí)間;

2、申請(qǐng)更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件;

3、使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機(jī)天數(shù),故障停機(jī)天數(shù);

4、對(duì)更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次。第十七條 購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證;必須按國(guó)家規(guī)定的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu),政府撥款資助的設(shè)備采購(gòu)必須按規(guī)定實(shí)行政府采購(gòu)。

第十八條 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備,發(fā)展改革、財(cái)政部門不得安排資金。

第十九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、省級(jí)衛(wèi)生行政部門向社會(huì)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置審批情況。

第二十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備審批情況。

第四章 使用管理

第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等)要接受崗位培訓(xùn),取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。

第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確,安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。

第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目,由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)—5—范》。國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價(jià)辦法,指導(dǎo)地方的作價(jià)行為。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)。

第二十四條 嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。

第二十五條 嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。

第五章 監(jiān)督管理

第二十六條 按照分級(jí)管理的原則,甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管;乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管。

第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)審;對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十八條 縣以上各級(jí)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時(shí)的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十九條 發(fā)展改革、財(cái)政部門負(fù)責(zé)對(duì)政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購(gòu)置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向國(guó)家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備使用過程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。

第三十一條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評(píng),并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。

第三十二條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,擅自購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過媒體公布。所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。

第三十三條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門要及時(shí)封存該設(shè)備,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重,造成惡劣影響的,可以責(zé)令其停業(yè)整頓;所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。

第三十四條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備,并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

第六章 附

則

第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定,按管理權(quán)限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營(yíng)利性機(jī)構(gòu)納稅,該設(shè)備到期報(bào)廢不得更新。

第三十六條 中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用,由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實(shí)施歸口管理,其配置規(guī)劃和審批情況報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。

第三十八條 本辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第三十九條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。

第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號(hào)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。

附件2:

大型醫(yī)用設(shè)備管理品目(第一批)

甲類(國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理)

1、X線———正電子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(PET—CT,包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET)

2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)(γ刀)

3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)(MM50)

4、質(zhì)子治療系統(tǒng)

5、其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備

乙類(省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理)

1、X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置(CT)

2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)(DSA)

4、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(SPECT)

5、醫(yī)用電子直線加速器(LA)

第四篇：四川省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度

四川省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度

為進(jìn)一步規(guī)范四川省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大區(qū)域配置管理力度，根據(jù)《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）》（衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)〔2008〕8號(hào)）和《四川省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理暫行辦法》，制定本制度。一、四川省乙類大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置許可證制度。省衛(wèi)生廳會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門根據(jù)國(guó)務(wù)院相關(guān)部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見，結(jié)合我省衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)并下達(dá)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置指標(biāo)后實(shí)施。

省衛(wèi)生廳依據(jù)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和相應(yīng)配置標(biāo)準(zhǔn)，組織全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置及更新審批工作。我省區(qū)域內(nèi)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證由省衛(wèi)生廳頒發(fā)。

二、實(shí)行大型醫(yī)用設(shè)備專家評(píng)審制度及限時(shí)受理批復(fù)制度。省衛(wèi)生廳組織專家開展大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃配置評(píng)審工作，提高大型醫(yī)用設(shè)備配置更新工作決策水平。三、四川省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序

（一）申報(bào)

1．乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原 則向所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)（縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)將配置申請(qǐng)報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生局備案）；經(jīng)所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門初審?fù)夂笥舍t(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送省衛(wèi)生廳。

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)對(duì)設(shè)備適用性、可行性進(jìn)行論證，并提交申請(qǐng)材料。

申請(qǐng)材料主要包括：

（1）大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表（包括配置可行性研究報(bào)告）（附件1）；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；

（3）申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)人員資格證（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專業(yè)技術(shù)職稱證、上崗資質(zhì)證明等復(fù)印件），其中，磁共振設(shè)備人員上崗證可替代CT人員上崗證。如聘用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)資質(zhì)的技術(shù)人員，必須將其注冊(cè)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)變更為本單位。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)上財(cái)務(wù)報(bào)表;（5）資金來源證明（如購(gòu)置資金來源為財(cái)政撥款，需提供政府部門資金批復(fù)文件）。

（二）受理

自省衛(wèi)生廳收到材料齊全和符合格式要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置申報(bào)之日起即視為省衛(wèi)生廳正式受理配置申請(qǐng)。

（三）論證審批 1．受理配置申請(qǐng)后，省衛(wèi)生廳組織專家審核論證，并現(xiàn)場(chǎng)提供全省配置規(guī)劃情況等材料。

論證評(píng)審的主要程序?yàn)椋簩＜医M推舉組長(zhǎng)主持論證評(píng)審會(huì)，省衛(wèi)生廳提供四川省規(guī)劃配置指標(biāo)情況及醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)材料，專家組集體查閱、討論后提交評(píng)審意見。

根據(jù)評(píng)審工作需要，省衛(wèi)生廳可要求相關(guān)市（州）衛(wèi)生局和醫(yī)療機(jī)構(gòu)到場(chǎng)介紹當(dāng)?shù)匾?guī)劃配置情況，也可組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。

評(píng)審專家實(shí)行回避制度，與參評(píng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。

2．省衛(wèi)生廳綜合市級(jí)衛(wèi)生行政部門初審意見和專家意見，依據(jù)配置規(guī)劃對(duì)配置申請(qǐng)作出是否同意的批復(fù)意見，并對(duì)不同意配置的意見闡明理由。

市（州）衛(wèi)生行政部門受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成初審和上報(bào)省衛(wèi)生廳，自市（州）衛(wèi)生行政部門受理申請(qǐng)之日起到省衛(wèi)生廳作出是否同意的批復(fù)，其時(shí)間不能超過60個(gè)工作日。

省衛(wèi)生廳將作出批復(fù)的配置申請(qǐng)，書面反饋給市（州）衛(wèi)生局，由市（州）衛(wèi)生局通知申請(qǐng)單位并做好配置批復(fù)登記，申請(qǐng)單位收到配置批復(fù)后按相關(guān)規(guī)定開展采購(gòu)配置工作（縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將配置批復(fù)復(fù)印一份報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生局備案）。配置批復(fù)有效期為2年，逾期未裝備的，批復(fù)自動(dòng)失效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍計(jì)劃配置該醫(yī)用設(shè)備的，需重新履行審批程序。對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長(zhǎng)、技術(shù)復(fù)雜或有其他特殊情況的設(shè)備，經(jīng)專家論證其書面報(bào)告同意后，可適當(dāng)延長(zhǎng)批復(fù)有效期。

（四）配置許可證印發(fā)

1．申請(qǐng)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)收到同意配置批復(fù)后，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和采購(gòu)程序進(jìn)行采購(gòu)。設(shè)備到貨安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，將購(gòu)置合同復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、驗(yàn)收合格證明復(fù)印件以及《乙類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表》（附件2），一并交省衛(wèi)生廳。

2．印發(fā)

省衛(wèi)生廳根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的《乙類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表》，核實(shí)批復(fù)情況和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息后，經(jīng)工作人員審核簽字，承辦處（室）領(lǐng)導(dǎo)簽字同意后再打印配置許可證。

配置許可證打印后，由省衛(wèi)生廳復(fù)印一份存底，并通知相關(guān)市（州）衛(wèi)生局統(tǒng)一領(lǐng)取配置許可證，各市（州）衛(wèi)生局要對(duì)發(fā)放的配置許可證進(jìn)行登記管理，復(fù)印保存，并及時(shí)將配置證分發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將配置證復(fù)印一份報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生局備案）。

四、乙類大型醫(yī)用設(shè)備更新審批程序

（一）申報(bào) 1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出設(shè)備更新申請(qǐng)；經(jīng)所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門初審后由醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)省衛(wèi)生廳。

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備，需組織論證，并提交《乙類大型醫(yī)用設(shè)備更新申請(qǐng)表》（附件3）等有關(guān)材料，同時(shí)按國(guó)有資產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定對(duì)舊設(shè)備進(jìn)行處置，并將相關(guān)材料報(bào)省衛(wèi)生廳備案。

（二）受理及論證審批、配置許可證印發(fā)程序同上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在上報(bào)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表》時(shí)應(yīng)將原設(shè)備的配置許可證原件一并送交省衛(wèi)生廳。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)上交的原大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（原件）作為重要檔案妥善保管。

六、本制度自印發(fā)之日起施行。

附件： 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備申請(qǐng)表

2.乙類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備申請(qǐng)表

第五篇：乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置可靠可行性研究報(bào)告

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報(bào)告

遼寧省衛(wèi)生廳：

我院擬購(gòu)置CT機(jī)一臺(tái)，用于臨床醫(yī)療服務(wù)，現(xiàn)將可行性研究報(bào)告如下：

一、申請(qǐng)配置的必要性和依據(jù)

我院地處東港市馬家店鎮(zhèn)馬家店村五十六號(hào)。這里地處東港市城鄉(xiāng)集合部。經(jīng)社會(huì)調(diào)查，醫(yī)院駐地周邊半徑30公里卻沒有二級(jí)醫(yī)院以上的綜合性醫(yī)院。我院于2002年12月改制為民營(yíng)醫(yī)院，正式開展對(duì)社會(huì)各階層醫(yī)療服務(wù)。屬民營(yíng)制企業(yè)，編制床位80張。醫(yī)院設(shè)有心血管科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、小兒科、普外科、婦產(chǎn)科、中醫(yī)科、口腔科、放射科、婦產(chǎn)科、影像科、檢驗(yàn)科、預(yù)防免疫科、藥房等十余個(gè)科室。擁有醫(yī)護(hù)人員40人，主任醫(yī)師1人、主治醫(yī)師15人，是一所學(xué)科完善、人員結(jié)構(gòu)合理的綜合性醫(yī)院。開院以來每天門診量70—100人次，入院患者15人。由于醫(yī)院駐地處于城鄉(xiāng)集合部，周邊形成以東至東尖山鎮(zhèn)，南至北井子鎮(zhèn)、西至黃土坎、龍王廟鎮(zhèn)，北至合隆鎮(zhèn)及鳳城藍(lán)旗和紅旗鎮(zhèn)輻射人口約15萬人。隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)民的收入不斷提高，駐地居民呈現(xiàn)出

看病難、路途遠(yuǎn)，看病貴的現(xiàn)象越來越嚴(yán)重。目前的醫(yī)療檢測(cè)水平也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)人民群眾的就醫(yī)需求，一些疾病如高血壓、冠心病、糖尿病、腫瘤等得不到及時(shí)的診斷與治療。為了提供患者高水平的醫(yī)療服務(wù)，對(duì)常見病、多發(fā)病和一些特殊病的診斷和治療必須經(jīng)過CT機(jī)的檢查以明確診斷。所以，購(gòu)置CT機(jī)使用于臨床醫(yī)療工作也成了當(dāng)務(wù)之急。以解決社會(huì)各階層醫(yī)療服務(wù)的需求并產(chǎn)生極大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

二、申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，高科技醫(yī)療診治設(shè)備越來越多地應(yīng)用于臨床，對(duì)提高臨床診斷治療水平有很大作用。我院很重視對(duì)高科技醫(yī)療診治設(shè)備的購(gòu)買和使用。隨著我院各科室技術(shù)力量不斷增強(qiáng)、業(yè)務(wù)水平不斷提高、業(yè)務(wù)范圍逐步擴(kuò)大，我院現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床各科室醫(yī)療工作的要求。為了加快醫(yī)療衛(wèi)生改革的步伐，積極推進(jìn)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃工作，調(diào)整資源配置，建立和完善各種醫(yī)療服務(wù)，解決人民群眾多層次的醫(yī)療保健需求，因此，我院購(gòu)置CT機(jī)用于醫(yī)療臨床的診治工作十分必要。

三、CT機(jī)對(duì)我院臨床、科研工作的作用

CT機(jī)為醫(yī)院診療技術(shù)的提高及醫(yī)院的發(fā)展起到很大的作用。作為東港市馬家店鎮(zhèn)東港第五醫(yī)院唯一的一所綜合性醫(yī)院?，F(xiàn)已開通了市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)。因此，來院就診的各層次人群都需要一些必要的檢查。所以，購(gòu)置一臺(tái)先進(jìn)的CT機(jī)已成為當(dāng)務(wù)之急，只有這樣才能為患者提供更快速、準(zhǔn)確的診斷，更及時(shí)、明確地治療。留住病源，增加醫(yī)院的整體實(shí)力，在激烈的醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，并尋求更大的發(fā)展機(jī)遇。

四、醫(yī)技人員的配置及項(xiàng)目投資分析

我院放射科現(xiàn)配置人員三名。其中主治醫(yī)師一人，醫(yī)師一人，放射技士（實(shí)習(xí)生）一人。目前基本適合我院的日常工作。如今后發(fā)展迅速，可根據(jù)此次引進(jìn)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。引進(jìn)CT機(jī)總投資計(jì)人民幣捌拾五萬元（展機(jī)）。

社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益分析

適應(yīng)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的快速發(fā)展，保證群眾基本衛(wèi)生服務(wù)需求。隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，各階層人民的個(gè)人醫(yī)療支付能力進(jìn)一步增強(qiáng)，以健康觀念為主導(dǎo)的新型生活方式，生活質(zhì)量的提高，家庭如個(gè)人用于醫(yī)療的消費(fèi)將大幅度提高。因此，我院購(gòu)置

CT機(jī)將為馬家店鎮(zhèn)及周邊鄉(xiāng)鎮(zhèn)15萬余人提供優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的醫(yī)療診療工作，大大緩解該片區(qū)居民就醫(yī)的老大難問題。對(duì)臨床診斷、搶救、治療提供有效的證據(jù)。大大縮短患者的就診時(shí)間。在產(chǎn)生良好的社會(huì)效益外，同時(shí)，產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益。預(yù)計(jì)2—3年即可收回投資成本。

東港第五醫(yī)院 2014年9月28日