第一篇：記錄檔案

質(zhì)量管理部

一、文件管理檔案

負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部

1、現(xiàn)行文件目錄；

2、所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開(kāi)存放，并按文件編碼分類排列；

3、文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會(huì)稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應(yīng)商管理、退貨等涉及部門多和規(guī)定范圍廣的文件)；

4、文件變更臺(tái)帳和變更記錄；

5、過(guò)時(shí)、作廢文件回收、銷毀記錄，過(guò)時(shí)、作廢文件原件加蓋過(guò)時(shí)、作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開(kāi)存放。

二、質(zhì)量檔案：按《產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程》執(zhí)行，包括各品種生產(chǎn)批件。負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部

三、培訓(xùn)檔案

負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量部

1、公司培訓(xùn)檔案i.年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施情況(培訓(xùn)臺(tái)帳)ii.每次培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)教材(若為書本或文件可不收集)iii.培訓(xùn)空白考卷(考試可為培訓(xùn)一次考一次，也可為培訓(xùn)一階段考核一次，但文件培訓(xùn)必須在其生效日期前完成。

2、個(gè)人培訓(xùn)檔案i.員工培訓(xùn)卡、考核試卷或其他方式的培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)記錄ii.外出培訓(xùn)總結(jié)、證明iii.培訓(xùn)合格上崗證明、不合格調(diào)崗證明iv.每人一檔，企業(yè)分層次對(duì)全員培訓(xùn)。容易遺漏總經(jīng)理、清潔工、機(jī)修等。v.具體崗位培訓(xùn)要求可參見(jiàn)《年度培訓(xùn)計(jì)劃》樣本。

四、供應(yīng)商檔案

負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部

a)合格供應(yīng)商清單；

b)合格供應(yīng)商資料按相應(yīng)供應(yīng)商的管理程序執(zhí)行，注意原輔料標(biāo)準(zhǔn)和許可證、內(nèi)包材注冊(cè)證、進(jìn)口注冊(cè)證等證件的效期和加蓋企業(yè)鮮章。

c)特別注意經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，不能購(gòu)買超范圍經(jīng)營(yíng)的物料。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)物料需收集相關(guān)購(gòu)進(jìn)渠道資料加蓋生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)鮮章。

d)非藥典、部頒品種的輔料與內(nèi)包材在對(duì)方提供全檢報(bào)告書的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報(bào)告書，最好當(dāng)批。

五、驗(yàn)證檔案

負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部

1、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和實(shí)施小組成立文件

2、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證臺(tái)帳

3、驗(yàn)證報(bào)告：包括驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)和建議。

六、物料、成品批檔案

負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部

1、檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；

2、批生產(chǎn)記錄、審核放行記錄；

3、其他各種檢驗(yàn)臺(tái)帳和記錄。

4、委托檢驗(yàn)藥監(jiān)局批件、委托檢驗(yàn)協(xié)議、對(duì)方計(jì)量證書或GMP證書

七、留樣穩(wěn)定性檔案

負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部成品留樣觀察登記、檢驗(yàn)記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)；留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

八 環(huán)境監(jiān)測(cè)檔案

負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部

1、純化水定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳，管路、儲(chǔ)罐清洗滅菌記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。

2、潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測(cè)程序、定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳和監(jiān)測(cè)儀器的使用記錄

九、質(zhì)量查詢、用戶投訴及不良反應(yīng)處理記錄。

負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部

十、自檢檔案：自檢計(jì)劃、自檢記錄、報(bào)告、整改措施的落實(shí)完成情況

負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部

十一 產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧方案及報(bào)告

十二 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、目錄

十三、偏差記錄及臺(tái)賬

十四 變更控制

設(shè)備變更臺(tái)賬、物料供應(yīng)商變更臺(tái)賬、包材變更臺(tái)賬

QC 檢驗(yàn)中心

檢驗(yàn)臺(tái)帳

檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查記錄

接收試劑、試液、培養(yǎng)基記錄

試液配制記錄

標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液標(biāo)化記錄

培養(yǎng)基適用性檢查記錄及使用記錄

檢定菌保存、傳代、使用、銷毀操作規(guī)程和記錄

取樣記錄、檢查記錄、檢驗(yàn)記錄

檢驗(yàn)設(shè)備使用日志

純化水定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳，管路、儲(chǔ)罐清洗滅菌記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。

潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測(cè)程序、定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳和監(jiān)測(cè)儀器的使用記錄

物料管理部

一、入庫(kù)總賬及記錄

物料入庫(kù)驗(yàn)收記錄

物料入庫(kù)總賬

物料貨位卡

標(biāo)簽及印刷品包裝材料銷毀記錄

中藥材在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表

成品入庫(kù)驗(yàn)收記錄

成品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查記錄

產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄

產(chǎn)品發(fā)運(yùn)合箱記錄

物料（干浸膏）入庫(kù)驗(yàn)收記錄及總賬

負(fù)責(zé)部門：物料管理部

二、退貨處理臺(tái)帳、記錄。

三、印包檔案

負(fù)責(zé)部門：物料管理部

1、印刷包材藥監(jiān)部門批件；

2、供應(yīng)商印刷前彩稿（或墨稿）的QA簽字審核件；

3、標(biāo)準(zhǔn)樣張：

1）.包材實(shí)樣經(jīng)QA簽字蓋章后按文件分發(fā)并記錄，舊版本除標(biāo)識(shí)后留檔一份外回收并銷毀記錄。

2）.QA制作分發(fā)：QA、QC、采購(gòu)、庫(kù)房、車間各一份，作為采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用的標(biāo)準(zhǔn)；

設(shè)備工程部

一、設(shè)備儀器檔案

負(fù)責(zé)部門：設(shè)備工程部設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄、關(guān)鍵大型設(shè)備選型報(bào)告(補(bǔ))設(shè)備隨機(jī)資料(說(shuō)明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)3 設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

二、材質(zhì)證明

負(fù)責(zé)部門：設(shè)備工程部純化水貯罐、管道、閥門、取樣閥、泵等的不銹鋼材質(zhì)證明，過(guò)濾器的材質(zhì)證明；2 與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質(zhì)證明；潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明（辦公室負(fù)責(zé)）。

三、計(jì)量檔案

負(fù)責(zé)部門：設(shè)備工程部

1、計(jì)量組織機(jī)構(gòu)職責(zé)和管理見(jiàn)計(jì)量管理程序

2、計(jì)量管理員證書；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書，可自行檢定除標(biāo)配玻璃器皿外的玻璃器皿。

3、計(jì)量器具臺(tái)帳

4、計(jì)量檢定計(jì)劃和檢定臺(tái)帳、檢定證書

5、現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量器具計(jì)量標(biāo)識(shí)

四 環(huán)境監(jiān)測(cè)檔案

負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部

1、環(huán)保合格證書、消防合格證書

2、潔凈區(qū)省市所測(cè)試報(bào)告

3、飲用水用水點(diǎn)每年一次的防疫站全檢合格報(bào)告

4、空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器清洗更換記錄等、空調(diào)運(yùn)行記錄等、純化水制備記錄等、壓縮空氣過(guò)濾器更換記錄、空壓機(jī)運(yùn)行記錄

五、圖紙：設(shè)法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報(bào)資料。

負(fù)責(zé)部門：設(shè)備工程部廠區(qū)平面布局圖(包括周圍環(huán)境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級(jí)別、人流物流、緩沖）、倉(cāng)貯區(qū)布局圖、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布局圖）?？照{(diào)凈化系統(tǒng)圖(包括系統(tǒng)圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)排風(fēng)圖)純化水制備系統(tǒng)圖、分配系統(tǒng)圖；壓縮空氣系統(tǒng)圖。

六 預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃及實(shí)施記錄

七、其他

設(shè)備一覽表

檢驗(yàn)設(shè)備一覽表

生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢記錄

鍋爐運(yùn)行記錄、鍋爐軟化水記錄等

生產(chǎn)管理部

批生產(chǎn)記錄

批包裝記錄

批生產(chǎn)記錄審核記錄

年度批次產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)

設(shè)備使用日志

溫濕度記錄

壓差記錄

模具使用記錄

潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服收發(fā)、洗滌記錄

工作服、工作鞋編號(hào)記錄

生產(chǎn)車間外來(lái)人員出入管理登記表 清潔劑與消毒劑配制與使用記錄 衛(wèi)生工具清潔（消毒）記錄

生產(chǎn)用容器具清潔（消毒）記錄 廠房設(shè)施清潔記錄

批生產(chǎn)記錄（空白）發(fā)放記錄

第二篇：記錄(檔案)管理程序

記錄（檔案）管理程序 目的

對(duì)各類質(zhì)量活動(dòng)記錄進(jìn)行有效控制，保證檔案的完整性和規(guī)范性。2 范圍

適用于本中心檢驗(yàn)工作質(zhì)量記錄的整理、保存和借閱，不適用于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理。3 編寫依據(jù)

本中心《質(zhì)量手冊(cè)》

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 4 職責(zé)

4.1 辦公室負(fù)責(zé)以下檔案資料管理：

a.質(zhì)量體系文件以及審核和評(píng)審（含比對(duì)實(shí)驗(yàn)和能力驗(yàn)證）等質(zhì)量保證活動(dòng)記錄，申訴、投訴處理檔案資料；

b.檢驗(yàn)報(bào)告副本、檢驗(yàn)原始記錄、送檢單及檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)浞蒈洷P（以上資料由檢驗(yàn)科室負(fù)責(zé)整理，定期上交辦公室）；

c.開(kāi)展新檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)分包的申請(qǐng)書及其調(diào)研、評(píng)審全部質(zhì)量記錄； d.標(biāo)準(zhǔn)文本和技術(shù)文件、被采用的技術(shù)文獻(xiàn)以及委托方提供的技術(shù)資料； e.檢驗(yàn)檢驗(yàn)人員專業(yè)技術(shù)業(yè)績(jī)檔案；f.計(jì)量認(rèn)證資料； g.儀器設(shè)備檔案。

4.2 辦公室檔案室負(fù)責(zé)以下檔案資料的管理： a.全中心人員技術(shù)檔案；

b.實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)圖紙資料；

c.建制文件（包括人員任命和聘任文件）； d.法律、法規(guī)；

e.上級(jí)文件和會(huì)議、交流文件。

4.3 各檢驗(yàn)科室負(fù)責(zé)以下檔案資料的管理： a.各種申請(qǐng)、登記、記錄表格； b.中心內(nèi)外文件。

4.4 其他各科室負(fù)責(zé)以下資料的管理： a.各種申請(qǐng)、登記、記錄表格； b.中心內(nèi)外文件。5 工作程序

5.1 各科室檔案管理工作應(yīng)派專人負(fù)責(zé)。檔案管理員應(yīng)仔細(xì)認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)，切實(shí)做好檔案資料的管理工作。5.2 檔案管理員應(yīng)對(duì)檔案資料進(jìn)行分類、登記、造冊(cè)，存放位置固定，做到檔案清晰明了，查閱方便。

5.3 建立嚴(yán)格的檔案資料借閱制度，一般情況下，檔案資料應(yīng)在資料室內(nèi)查閱。如需要借閱時(shí)，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)登記，并明確規(guī)定歸還日期和檔案資料外借期間的保管責(zé)任。

5.4 檔案資料需保密的，應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行我中心為用戶保密的聲明，保護(hù)委托單位的利益。

5.5.檢驗(yàn)報(bào)告一般情況下不準(zhǔn)外單位人員查閱，確實(shí)需要查閱時(shí)（不包括委托方要求保密的檢驗(yàn)報(bào)告），應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人、簽字批準(zhǔn)后方可在辦公室資料室內(nèi)查閱。

5.6 檔案室、資料室應(yīng)滿足檔案保存條件，檔案室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，并加強(qiáng)防蛀、防潮、防盜、防鼠工作，保證檔案室資料的安全

5.7 檔案資料管理員應(yīng)定期對(duì)保存的檔案資料按照不同檔案的存檔年限進(jìn)行清查，并分類造冊(cè)。已過(guò)存檔期的檔案資料由檔案管理員提出申請(qǐng)辦理銷毀手續(xù)，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由檔案管理員負(fù)責(zé)銷毀，銷毀時(shí)應(yīng)有兩人以上在場(chǎng)，并詳細(xì)記錄。記錄表格

*****-GSWJ-CXBG-018 檔案資料登記表 *****-GSWJ-CXBG-019 *****-GSWJ-CXBG-020

檔案資料借閱登記表 檔案資料銷毀申請(qǐng)表

第三篇：成長(zhǎng)檔案記錄反思

成長(zhǎng)就是一個(gè)又一個(gè)的死亡與新生。成長(zhǎng)中，我們會(huì)學(xué)會(huì)感恩、學(xué)會(huì)團(tuán)結(jié)、學(xué)會(huì)自立......會(huì)學(xué)會(huì)很多很多；我們也會(huì)認(rèn)識(shí)：真、假、善、惡、美、丑。成長(zhǎng)是有坎坷的，不會(huì)有人沒(méi)有磕磕絆絆。經(jīng)歷得越多，成長(zhǎng)得越快?？傇诟改傅年P(guān)照下生活，永遠(yuǎn)都不會(huì)成長(zhǎng)。要相信自己，自己去做好每一件事！這才叫做成長(zhǎng)！長(zhǎng)大，長(zhǎng)成成人。每一個(gè)人都要經(jīng)歷這樣，那樣的成長(zhǎng)過(guò)程，這是一個(gè)精彩紛呈地蛻變過(guò)程，仍而這時(shí)我們還小，等

我們長(zhǎng)大了后卻忘記了。

歲月總是伴隨著磕磕絆絆的那些人那些回憶，那些構(gòu)建起我們以及的人或事像火車一樣從我們的生命中轟轟烈烈得軋過(guò)去，留下只是一條條或明或暗清晰或模糊的印記。成長(zhǎng)記錄就是通過(guò)畫面、文字的記錄，使那個(gè)印跡更加清晰，即使離開(kāi)了那一時(shí)期，通過(guò)物（成長(zhǎng)記錄）的索引，依然會(huì)清晰地記住那一時(shí)刻，回味無(wú)窮，有了成長(zhǎng)記錄，童年、孩提不就陪伴我們一生嗎？那將是一筆多大的才富，多久遠(yuǎn)的快樂(lè)呀。然而，孩子還小，尤其是幼兒階段孩子們小，不會(huì)寫字，不會(huì)反思，誰(shuí)來(lái)記錄他們呢？那就是我們——成人，在家父母是孩子成長(zhǎng)的記錄者，在幼兒園老師是成長(zhǎng)的見(jiàn)證者。

作為教師，我們接觸的教育信息較多，經(jīng)過(guò)這樣那樣的培訓(xùn)，已經(jīng)深感記錄的重要性，然而，卻面臨著

1、記錄時(shí)間不夠（工作太繁忙），2、無(wú)法集中跟蹤一個(gè)孩子的成長(zhǎng)，觀察不夠有效，直接。當(dāng)然在園觀察也有很大的優(yōu)點(diǎn)：孩子在集體中沖突大，表現(xiàn)更為豐富。同伴比較中孩子的優(yōu)缺點(diǎn)表現(xiàn)更突出。教師的專業(yè)知識(shí)技能使得教師更好地解讀幼兒的言行。作為家長(zhǎng)，雖然每一個(gè)家長(zhǎng)都覺(jué)得自己很愛(ài)孩子，然而因?yàn)槿说亩栊约罢J(rèn)知不夠，有的家長(zhǎng)不愿意或不主動(dòng)記錄孩子的成長(zhǎng)。部分孩子覺(jué)得自己作文寫得不夠好，在記錄上也就沒(méi)有信心。還有些家長(zhǎng)因?yàn)閷?duì)孩子深深地愛(ài)與期望反而影響了對(duì)孩子的評(píng)價(jià)與記錄。

通過(guò)這兩年的成長(zhǎng)檔案記錄工作，我對(duì)解決教師困難，發(fā)揮教師記錄的優(yōu)勢(shì)，以及對(duì)解決家長(zhǎng)記錄及發(fā)揮家長(zhǎng)記錄的優(yōu)勢(shì)，有了一些自己的看

法。

教師方面：作為一個(gè)成人，在擔(dān)當(dāng)這樣那樣的社會(huì)角色中，必然承擔(dān)了這樣那樣的社會(huì)責(zé)任，忙是難免的，然而，我們要知道有些東西是應(yīng)該做，我們重要的不是強(qiáng)調(diào)我們要干多少，而是需要解決通過(guò)合理調(diào)整安排自己的生活、教學(xué)后，我們能干些什么？雖然，成長(zhǎng)檔案記錄要花費(fèi)我很多時(shí)間，但是我覺(jué)得這是孩子成長(zhǎng)的見(jiàn)證，也是家園溝通最好的橋梁，這是應(yīng)該做的，因而也就能擠出很多時(shí)間完成啦。試想：如果自己是家長(zhǎng)當(dāng)我看到老師有很好地記錄我的孩子成長(zhǎng)，并誠(chéng)懇地對(duì)我的孩子行為進(jìn)行分析解讀時(shí)，我就能的想到教師關(guān)愛(ài)我的孩子的樣子，即使自己沒(méi)看見(jiàn)孩子我也放心，反之，我就不太會(huì)相信教師的話，試想一個(gè)月才寫一次記錄反饋都那樣，那一天天地關(guān)愛(ài)更可想而知啦。由此可見(jiàn)，教師要想做好成長(zhǎng)檔案首先要樹立正確的記錄態(tài)度。其次，教師要放松心情，讓孩子在輕松地環(huán)境中，充分展現(xiàn)自己。孩子是豐富多樣的看到有些年輕的教師動(dòng)不動(dòng)就斥責(zé)孩子，并加以消極的評(píng)價(jià)時(shí)，發(fā)現(xiàn)自己不知不覺(jué)中已有很多理解關(guān)愛(ài)孩子的心境，因而也就給我提供了很多觀看孩子的空間。對(duì)于孩子的解讀也就比較積極多元。因此我認(rèn)為做好孩子成長(zhǎng)記錄的關(guān)鍵是要愛(ài)孩子、理解孩子，要為孩子提供相對(duì)寬松、親和地成長(zhǎng)環(huán)境。當(dāng)然，教師自身的學(xué)習(xí)也是非常重要的。寒假時(shí)因?yàn)橐瓿勺鳂I(yè)所以有意識(shí)地去記了小托班孩子的年齡特點(diǎn)，在記憶的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)自己不經(jīng)意間會(huì)聯(lián)想到孩子的相關(guān)行為，并會(huì)利用這個(gè)知識(shí)點(diǎn)去解讀，所以我認(rèn)為做好孩子成長(zhǎng)記錄，教師的另一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，就是要多學(xué)習(xí)。以上，是我認(rèn)為教師成長(zhǎng)記錄制作的關(guān)鍵因素。當(dāng)然自己還有很多做的不夠的地方，今后一定會(huì)加油的。關(guān)于促進(jìn)家長(zhǎng)做好成長(zhǎng)記錄工作方面，我首先通過(guò)家長(zhǎng)會(huì)，使家長(zhǎng)認(rèn)識(shí)到制作成長(zhǎng)檔案的重要性。其次堅(jiān)持做到自己做在先，通過(guò)自己的做來(lái)帶動(dòng)家長(zhǎng)的制作，當(dāng)然因?yàn)樽约赫J(rèn)真制作，因而對(duì)沒(méi)有制作的家長(zhǎng)，有時(shí)我也會(huì)批評(píng)指正。再次對(duì)于那些害怕自己寫作不好影響記錄的家長(zhǎng)，我更多地是鼓勵(lì)，即使肯定家長(zhǎng)記錄中的有效信息，逐步消除家長(zhǎng)的顧慮。我班目前情況來(lái)看，反而是這一部分又擔(dān)憂的家長(zhǎng)記錄的好，可見(jiàn)孩子記錄的是不是很好，不在于家長(zhǎng)文化程度的高低，而在于父母與孩子的親密度，也就是說(shuō)你有多愛(ài)你的孩子，你就能記錄、發(fā)現(xiàn)多少？

第四篇：檔案執(zhí)法檢查情況記錄

檔案執(zhí)法檢查情況記錄

時(shí)間：被檢查單位：

基本情況及存在問(wèn)題：檔案執(zhí)法人員（簽字）：被檢查單位（簽字）：

年月日年月日

第五篇：記錄和檔案管理程序

記錄和檔案管理程序 目的

為對(duì)與檢測(cè)過(guò)程相關(guān)的記錄和質(zhì)量體系運(yùn)行記錄進(jìn)行控制，保證對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的復(fù)現(xiàn)、驗(yàn)證和追溯，確保記錄（檔案）的安全，制定本程序。范圍

適用于本試驗(yàn)室各種檢測(cè)記錄、質(zhì)量記錄和檔案的管理。職責(zé)

3.1 試驗(yàn)室辦公室負(fù)責(zé)對(duì)記錄實(shí)施總體控制，并負(fù)責(zé)做好試驗(yàn)室記錄的控制和管理。

3.2 試驗(yàn)室辦公室負(fù)責(zé)做好本試驗(yàn)室記錄的控制和管理。試驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查執(zhí)行。

3.3 所有檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)室的記錄制度，質(zhì)檢工程師負(fù)責(zé)與檢測(cè)過(guò)程相關(guān)的記錄的標(biāo)識(shí)、管理和歸檔。

3.4 檔案管理員負(fù)責(zé)歸檔的記錄的保存、保護(hù)、檢索和處置，協(xié)助做好檔案的保密工作。程序內(nèi)容

4.1 記錄的分類與格式

4.1.1與檢測(cè)過(guò)程相關(guān)的記錄為技術(shù)記錄，主要包括抽樣（當(dāng)參與抽樣時(shí)）、樣品接收和處置、樣品的準(zhǔn)備和原始觀測(cè)記錄，儀器設(shè)備購(gòu)置、自校和使用記錄，檢測(cè)過(guò)程、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)記錄，出具證書（報(bào)告）記錄，不合格品處置記錄。試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)承檢產(chǎn)品或項(xiàng)目的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程規(guī)范制定出原始檢測(cè)記錄的格式。

4.1.2質(zhì)量管理體系運(yùn)行中形成的記錄為質(zhì)量記錄，主要包括內(nèi)審、管理評(píng)審、體系運(yùn)行檢查、文件收發(fā)、反饋與糾正預(yù)防措施、抱怨處理、人員培訓(xùn)、體系改進(jìn)運(yùn)行等。質(zhì)量記錄格式由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織制定。4.2 記錄的填寫與更改

4.2.1所有的檢測(cè)原始記錄應(yīng)按規(guī)定的記錄格式真實(shí)、及時(shí)、完整地填寫，書寫時(shí)應(yīng)用黑（或藍(lán)黑）墨水筆填寫，野外試驗(yàn)檢測(cè)記錄可以用鉛筆填寫。4.2.2填寫記錄應(yīng)字跡清晰、易于識(shí)別，并不得隨意涂改。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤確需修改時(shí)，應(yīng)在其上劃兩條水平線，在旁邊標(biāo)上正確數(shù)據(jù)，并加蓋更改人印章。4.2.3所有的檢測(cè)原始記錄中均應(yīng)包括檢測(cè)人員和校核人員的簽字。

4.2.4對(duì)計(jì)算機(jī)采集的原始記錄應(yīng)避免原始數(shù)據(jù)丟失或變動(dòng)，記錄的更改必須由原記錄者更改，其他人一律無(wú)權(quán)更改。

4.2.5記錄可以是各種載體形式，如紙張、電子媒體、膠片等，在電子媒體或膠片上的記錄必須有相應(yīng)的原始記錄資料備份。4.3 記錄的保存

4.3.1管理評(píng)審、內(nèi)部審核的相關(guān)記錄保存期不少于5年。

4.3.2檢測(cè)人員、質(zhì)量管理人員、內(nèi)部審核人員的培訓(xùn)和考核等記錄保存期不少于3年，對(duì)技術(shù)人員的技術(shù)檔案則應(yīng)長(zhǎng)期保存。

4.3.3抱怨處理記錄、不合格品處置記錄、文件控制記錄等，保存期不少于5年。

4.3.4檢測(cè)原始記錄、儀器設(shè)備運(yùn)行檢查記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)記錄等，保存期不少于10年。

4.3.5 委托檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告保存期不少于10年。監(jiān)督檢測(cè)的原始記錄和報(bào)告副本等的保存期不少于5年。

4.3.6

服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)記錄、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境維護(hù)記錄，保存期為5年。4.3.7

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程規(guī)范等外來(lái)文件保存期根據(jù)其性質(zhì)確定。

4.3.8 儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)或自校證書原件、儀器設(shè)備檔案記錄、儀器設(shè)備維護(hù)記錄應(yīng)保存至該儀器設(shè)備報(bào)廢或注銷。

4.3.9 當(dāng)記錄有追溯性意義或?qū)ぷ鞲倪M(jìn)有參考價(jià)值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步延長(zhǎng)其保存期限。4.4 記錄的管理

4.4.1試驗(yàn)室設(shè)有工程質(zhì)量檢測(cè)檔案專柜。記錄經(jīng)整理編目后，及時(shí)交檔案管理人員存檔，并認(rèn)真履行交接手續(xù)。

4.4.2 存檔的記錄未履行審批手續(xù)不得查閱。

4.4.3 存放記錄的場(chǎng)所應(yīng)干燥整潔，具有防盜、防火設(shè)施，室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙或存放易燃易爆物品；外來(lái)人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入。

4.4.4 檔案管理人員應(yīng)及時(shí)登記存檔記錄，以方便檢索查閱。4.5 記錄的借閱和復(fù)制

4.5.1 因工作需要借閱和復(fù)制記錄須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

4.5.2 外單位人員一般不得借閱和復(fù)制記錄，確因需要須經(jīng)主任批準(zhǔn)。4.5.3 借閱、復(fù)制記錄應(yīng)辦理登記手續(xù)，借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)移借閱，不得在記錄上涂改、劃線等，閱后及時(shí)交還管理人員，并辦理注銷手續(xù)。4.6 記錄的保密

4.6.1 記錄應(yīng)存放在指定場(chǎng)所，并采取保密措施。

4.6.2 借閱人員未經(jīng)許可不得復(fù)制、摘抄或?qū)⒂涗泿щx指定場(chǎng)所，不得查閱其他無(wú)關(guān)記錄。4.7 記錄的銷毀

保存的記錄如超過(guò)保存期，由檔案管理人員提出銷毀申請(qǐng)，經(jīng)中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報(bào)中心主任批準(zhǔn)，由管理人員執(zhí)行銷毀。相關(guān)文件

(1)《保護(hù)委托人機(jī)密信息和所有權(quán)程序》CRSRI-CX-01-2004(2)《文件的控制和維護(hù)程序》CRSRI-CX-02-2004