第一篇：國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知國(guó)辦
【發(fā)布單位】國(guó)務(wù)院辦公廳 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào) 【發(fā)布日期】2016-05-26 【生效日期】2016-05-26 【失效日期】2018-11-04 【所屬類(lèi)別】政策參考 【文件來(lái)源】國(guó)務(wù)院辦公廳
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知
國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)予印發(fā)。
開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。各有關(guān)地區(qū)要高度重視，按照試點(diǎn)方案要求，認(rèn)真組織實(shí)施。食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同相關(guān)部門(mén)完善配套政策，加強(qiáng)組織指導(dǎo)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，穩(wěn)妥有序推進(jìn)試點(diǎn)工作，確保試點(diǎn)品種藥品的質(zhì)量和安全，重大情況和問(wèn)題及時(shí)報(bào)告國(guó)務(wù)院。
國(guó)務(wù)院辦公廳 2016年5月26日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案
根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校╅_(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)?，F(xiàn)就做好試點(diǎn)工作制定以下方案。
一、試點(diǎn)內(nèi)容
試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。
持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批期間或批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人或持有人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。
二、試點(diǎn)藥品范圍
（一）本方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥。具體包括：1.按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的化學(xué)藥品第1—4類(lèi)、第5類(lèi)（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類(lèi)，治療用生物制品第1類(lèi)、第7類(lèi)和生物類(lèi)似藥；2.化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新注冊(cè)分類(lèi)）申報(bào)的化學(xué)藥品第1—2類(lèi)。
（二）按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革實(shí)施后，按照新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的化學(xué)藥品第3—4類(lèi)。
（三）本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。具體包括：1.通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品；2.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。
三、申請(qǐng)人和持有人條件
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員成為申請(qǐng)人和持有人的條件：
（一）基本條件。
1.屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，或者在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國(guó)國(guó)籍的科研人員。2.具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。
（二）申報(bào)資料。1.資質(zhì)證明文件。
（1）藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件。
（2）科研人員應(yīng)當(dāng)提交居民身份證復(fù)印件、個(gè)人信用報(bào)告、工作簡(jiǎn)歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠(chéng)信承諾書(shū)。2.藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件。
（1）科研人員申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書(shū)，承諾在臨床試驗(yàn)開(kāi)展前，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。
（2）藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)成為持有人的，應(yīng)當(dāng)提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)，承諾在藥品上市銷(xiāo)售前，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同；對(duì)于注射劑類(lèi)藥品，應(yīng)當(dāng)承諾在藥品上市銷(xiāo)售前提交保險(xiǎn)合同。
四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件
受托生產(chǎn)企業(yè)為在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立、持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
五、申請(qǐng)人和持有人的義務(wù)與責(zé)任
（一）履行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
（二）持有人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書(shū)面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任。
（三）持有人應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷(xiāo)售藥品，約定銷(xiāo)售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實(shí)藥品溯源管理責(zé)任。
（四）持有人應(yīng)當(dāng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)主動(dòng)公開(kāi)藥品上市許可批準(zhǔn)信息、藥品說(shuō)明書(shū)、合理用藥信息等，方便社會(huì)查詢(xún)。
（五）批準(zhǔn)上市藥品造成人身?yè)p害的，受害人可以向持有人請(qǐng)求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者等請(qǐng)求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者責(zé)任，持有人賠償?shù)?，持有人有?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者追償；屬于持有人責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者賠償?shù)?，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》等的規(guī)定執(zhí)行。
六、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任
（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
（二）履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
七、持有人的申請(qǐng)
（一）新注冊(cè)藥品。
對(duì)于本方案實(shí)施后的新注冊(cè)藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請(qǐng)人可以在提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者藥品上市申請(qǐng)的同時(shí)，申請(qǐng)成為持有人。
對(duì)于本方案實(shí)施前已受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者上市申請(qǐng)、尚未批準(zhǔn)上市的藥物，符合試點(diǎn)要求的，申請(qǐng)人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)成為持有人。
申請(qǐng)人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交藥品上市申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。
（二）已批準(zhǔn)上市藥品。
對(duì)于本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請(qǐng)人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)成為持有人。
申請(qǐng)人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交補(bǔ)充申請(qǐng)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。
（三）變更申請(qǐng)。
持有人的藥品上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者藥品上市申請(qǐng)、尚未批準(zhǔn)階段，申請(qǐng)人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人及受托生產(chǎn)企業(yè)。
變更持有人或者申請(qǐng)人的，由轉(zhuǎn)讓和受讓雙方共同向受讓方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審批；變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，由持有人或者申請(qǐng)人向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審批。
（四）其他要求。
試點(diǎn)品種藥品的批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)載明持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息，并且注明持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。
試點(diǎn)品種藥品的說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。
試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，試點(diǎn)期滿(mǎn)后，在藥品注冊(cè)批件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
八、監(jiān)督管理
（一）上市后監(jiān)管。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，對(duì)不在本行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行延伸監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、藥品召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，督促持有人建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保責(zé)任落實(shí)到位。
生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實(shí)施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)采取控制措施。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)持有人及相關(guān)單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說(shuō)明書(shū)、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
對(duì)于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法查處，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
（二）信息公開(kāi)。
食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)公開(kāi)試點(diǎn)品種藥品的受理、審評(píng)、審批、上市后變更等相關(guān)信息。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開(kāi)持有人履行義務(wù)情況、日常監(jiān)督檢查情況和行政處罰等監(jiān)督管理相關(guān)信息。
九、其他
本方案自印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
本方案由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。
本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。
第二篇：藥品上市許可持有人制度解答
現(xiàn)解答如下：
1、原料藥、是否可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)?
答：可以
2、持有人是否可以是多個(gè)主體?
答：持有人原則上就是一個(gè)。
3、是否允許持有人委托多家企業(yè)生產(chǎn)?
答：可以。同時(shí)申報(bào)一對(duì)一，批準(zhǔn)后在增加。
4、明確多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，是否可以共同持有文號(hào)?
答：批準(zhǔn)文號(hào)只有一個(gè)。
5、企業(yè)作為持有人的，是否需要有相應(yīng)許可范圍?
答：企業(yè)如無(wú)生產(chǎn)許可范圍，可以申請(qǐng)為持有人，但需委托有范圍的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
6、GMP證書(shū)是否為受托生產(chǎn)企業(yè)的必備條件?
答：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求。
7、試點(diǎn)工作的審批主體是總局還是省局?
答：總局。
8、持有人的申請(qǐng)備案需要啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)嗎?
答：要
9、原以申報(bào)臨床研究的原料和制劑化藥1.1類(lèi)品種，現(xiàn)在單獨(dú)提交一個(gè)原料藥的增加上市許可持有人的補(bǔ)充申請(qǐng)，可否受理?
答：可以。
10、為提高效率，對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，可以擬由上市持有的文號(hào)受讓者直接申報(bào)上市許可持有人，無(wú)需現(xiàn)有文號(hào)持有者先申請(qǐng)持有人，再變更持有人嗎?
答：不行，需要評(píng)價(jià)后再變更。
11、審評(píng)時(shí)限怎么定?
答：暫時(shí)未定。
12、是否允許以上市品種符合條件的“隱形持有人”變更為合法持有人。
答：不允許。
13、關(guān)于持有人涉及的擔(dān)保、保險(xiǎn)、繼承等問(wèn)題。
答：應(yīng)參照民法領(lǐng)域相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行。
14、生產(chǎn)和包裝工序是否可以分別委托?
答：目前不行。
15、國(guó)內(nèi)設(shè)立的外資研發(fā)機(jī)構(gòu)，持“中國(guó)綠卡”的外籍科研人員，能否成為申請(qǐng)人?
答：外籍科研人員不行，外資研發(fā)機(jī)構(gòu)可以。
16、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)如何界定?營(yíng)業(yè)執(zhí)照里必須列明藥品研發(fā)內(nèi)容嗎?科研人員的范圍是什么?職業(yè)醫(yī)生屬于科研人員嗎?
答：是，研發(fā)機(jī)構(gòu)必須參與了申報(bào)品種的大部分研究工作，科研人員須有責(zé)任承擔(dān)能力。
17、持有人如何執(zhí)行“兩票制度”
答：按照藥品流通的有關(guān)要求執(zhí)行
《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》政策解讀
2016年06月17日 發(fā)布
一、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有何積極意義？
藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
當(dāng)前，我國(guó)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無(wú)法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書(shū)后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。
2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)務(wù)院44號(hào)文件），提出開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)。開(kāi)展試點(diǎn)工作，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。
二、試點(diǎn)工作的法律依據(jù)？
2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》），授權(quán)國(guó)務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、試點(diǎn)區(qū)域范圍是什么，具體是如何確定的？
試點(diǎn)區(qū)域?yàn)楸本?、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市。根據(jù)新修訂的《立法法》有關(guān)特定事項(xiàng)授權(quán)的有關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)應(yīng)限定在部分區(qū)域內(nèi)。經(jīng)認(rèn)真研究，綜合考慮藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展分布狀況、自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、京津冀協(xié)同發(fā)展以及近三年我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量等各方面因素，將試點(diǎn)區(qū)域定為上述十個(gè)省、直轄市。
四、試點(diǎn)藥品范圍是如何規(guī)定的？
試點(diǎn)藥品范圍主要包括試點(diǎn)方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥以及試點(diǎn)方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品。
五、《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》實(shí)施期限是如何規(guī)定的？
《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《試點(diǎn)方案》）自印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。
六、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)與現(xiàn)行管理制度主要有何區(qū)別？
開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人，并對(duì)該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全面責(zé)任。
七、對(duì)藥品上市許可持有人有哪些條件要求？
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)是在試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，或者在試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)工作且具有中國(guó)國(guó)籍的科研人員。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)方案》中的持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
八、藥品上市許可持有人有哪些義務(wù)與責(zé)任？
履行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，具體包括與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書(shū)面合同以及質(zhì)量協(xié)議、按照國(guó)家有關(guān)藥品流通法律法規(guī)等要求銷(xiāo)售藥品或者委托符合資質(zhì)要求的其他企業(yè)代為銷(xiāo)售、設(shè)立網(wǎng)站主動(dòng)公開(kāi)藥品信息、履行上市藥品造成人身?yè)p害的賠償義務(wù)等。
九、對(duì)實(shí)際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些要求？
實(shí)際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立，持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
十、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)與責(zé)任？
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行《藥品管理法》以及其他法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。此外，還應(yīng)履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
十一、受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點(diǎn)?。ㄊ校┬姓^(qū)域的，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)如何開(kāi)展監(jiān)管工作？
持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，監(jiān)督持有人保證產(chǎn)品質(zhì)量、委托生產(chǎn)管理、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、上市后再評(píng)價(jià)等義務(wù)履行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點(diǎn)省市行政區(qū)域的，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行延伸監(jiān)管，監(jiān)督上市許可持有人履責(zé)到位、責(zé)任落實(shí)，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，督促相關(guān)企業(yè)持續(xù)合規(guī)。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作，確保監(jiān)管任務(wù)落實(shí)到位。
十二、試點(diǎn)藥品的違法行為查處有哪些具體要求？
對(duì)于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)以及《試點(diǎn)方案》有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織依法查處。
對(duì)于藥品質(zhì)量安全違規(guī)行為造成安全隱患的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取緊急風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法組織立案查處，追究持有人和相關(guān)直接責(zé)任人的責(zé)任。
對(duì)于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織追究持有人（或者受托生產(chǎn)企業(yè)）的責(zé)任。
十三、試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力如何？
試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，試點(diǎn)期滿(mǎn)后，在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
十四、試點(diǎn)工作結(jié)束后，有何相應(yīng)工作措施？
試點(diǎn)工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局將及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于實(shí)踐證明可行的做法，及時(shí)提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)的建議，并修改完善相關(guān)部門(mén)規(guī)章，以便適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)針對(duì)所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。
備受業(yè)內(nèi)關(guān)注與期待的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)方案）于日前經(jīng)國(guó)務(wù)院同意發(fā)布，這是繼國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），以及全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》發(fā)布后，有關(guān)上市許可持有人制度真正落地的標(biāo)志性文件，試點(diǎn)方案充分體現(xiàn)了藥品注冊(cè)管理制度向上市許可持有人制度轉(zhuǎn)變的核心理念，即鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。該方案關(guān)鍵點(diǎn)如下：
第一，改變藥品批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式。
以往，我國(guó)實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)企業(yè)捆綁模式，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)無(wú)法獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，藥品上市前后全生命周期安全性有效性保證責(zé)任主體不明。試點(diǎn)方案中，上市許可持有人范圍包括了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員沒(méi)有藥品生產(chǎn)資質(zhì)，也可以申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和藥品上市申請(qǐng)，取得藥品上市許可和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但在提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息及藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)，擔(dān)保協(xié)議或保險(xiǎn)合同等能夠證明具備申請(qǐng)持有人能力的相關(guān)資料。
第二，上市許可持有人資質(zhì)依申請(qǐng)獲得。
試點(diǎn)方案中明確了申請(qǐng)人和持有人條件，對(duì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員提出了限制條件，主要包括區(qū)域限制和責(zé)任承擔(dān)能力限制。對(duì)于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)設(shè)立和科研人員工作地點(diǎn)均應(yīng)在10個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校┬姓^(qū)域內(nèi)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備依法獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任能力，科研人員應(yīng)具備中國(guó)國(guó)籍。申請(qǐng)中應(yīng)提交相應(yīng)的資質(zhì)證明文件和藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件，包括責(zé)任承諾書(shū)、擔(dān)保協(xié)議和保險(xiǎn)合同等。
第三，允許跨試點(diǎn)區(qū)域委托生產(chǎn)。
允許申請(qǐng)持有人與生產(chǎn)企業(yè)不是同一主體，有利于申請(qǐng)持有人承擔(dān)全生命周期的藥品安全性有效性保證責(zé)任義務(wù)，有利于資源優(yōu)化配置。試點(diǎn)方案中明確允許申請(qǐng)持有人在10個(gè)試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，允許持有人委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，體現(xiàn)了上市許可制度的優(yōu)勢(shì)，即由持有人根據(jù)市場(chǎng)需求決定資源的配置方式，給予持有人高度的自主權(quán)。
第四，簡(jiǎn)化技術(shù)轉(zhuǎn)讓與受托生產(chǎn)企業(yè)審批。
試點(diǎn)方案允許臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或上市許可申請(qǐng)批準(zhǔn)前后變更持有人和生產(chǎn)企業(yè)，并規(guī)定了變更申請(qǐng)程序。方案規(guī)定變更持有人以補(bǔ)充申請(qǐng)方式辦理，相當(dāng)于原來(lái)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批，意味著藥品安全性有效性保證責(zé)任和義務(wù)的轉(zhuǎn)移。而變更生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充申請(qǐng)則屬于生產(chǎn)場(chǎng)地變更范圍，相當(dāng)于原來(lái)的委托生產(chǎn)審批，應(yīng)根據(jù)已有規(guī)定實(shí)行相應(yīng)的基于風(fēng)險(xiǎn)的審批管理。持有人和生產(chǎn)企業(yè)變更由原來(lái)的獨(dú)立行政許可，轉(zhuǎn)變?yōu)樯鲜性S可的補(bǔ)充申請(qǐng)，是簡(jiǎn)化行政許可的重要體現(xiàn)。
第五，試點(diǎn)范圍涉及面廣，涵蓋了化學(xué)藥品、中藥和生物制品。
與試點(diǎn)方案征求意見(jiàn)稿相比，藥品品種試點(diǎn)范圍擴(kuò)大，既考慮了新舊注冊(cè)分類(lèi)，也考慮了新藥和仿制藥（具體見(jiàn)試點(diǎn)方案）。上市許可持有人制度對(duì)于各類(lèi)藥品無(wú)本質(zhì)差異，主要優(yōu)勢(shì)在于明確責(zé)任主體，減少資源重復(fù)建設(shè)，鼓勵(lì)創(chuàng)新。對(duì)于新藥研發(fā)來(lái)說(shuō)，持有人不再受自身生產(chǎn)資質(zhì)的限制，可以盡快的通過(guò)委托生產(chǎn)方式將藥品產(chǎn)業(yè)化，但需要承擔(dān)因此帶來(lái)的專(zhuān)利等技術(shù)秘密泄露的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于仿制藥，持有人不必再去提交重復(fù)藥品上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)文號(hào)，這將有利于培育一些質(zhì)量體系完善、社會(huì)信譽(yù)好、專(zhuān)注于委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，在試點(diǎn)工作期間，試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的藥品重復(fù)申請(qǐng)數(shù)量將有所減少。
第六，申請(qǐng)人、持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任明晰。
申請(qǐng)人、持有人是藥品上市許可的責(zé)任主體，承擔(dān)藥品全生命周期的安全性有效性保證義務(wù)，包括注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)、質(zhì)量追溯、信息公開(kāi)等，某些義務(wù)可以與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約定，但最終責(zé)任應(yīng)該由申請(qǐng)持有人承擔(dān)。試點(diǎn)方案強(qiáng)化申請(qǐng)人和持有人的主體責(zé)任，建立藥品質(zhì)量安全責(zé)任追究的利益鏈條，申請(qǐng)人在選擇研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等合作伙伴時(shí)將更加慎重，以避免日后出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全法律責(zé)任糾紛?？梢灶A(yù)期，試點(diǎn)方案將有助于企業(yè)和個(gè)人行為規(guī)范和誠(chéng)信體系的建立。
第七，藥品上市后監(jiān)督管理措施有力。
試點(diǎn)涉及跨區(qū)域監(jiān)管問(wèn)題，即持有人與生產(chǎn)企業(yè)所在地不在一個(gè)試點(diǎn)區(qū)域，方案中采取兩者所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合延伸監(jiān)管模式。在監(jiān)管措施上，引入約談、告誡信、限期整改、修訂說(shuō)明書(shū)、限制使用、召回、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件，暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)持有人和生產(chǎn)企業(yè)追責(zé)，同時(shí)追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。多種風(fēng)險(xiǎn)控制措施聯(lián)合使用，由單位追責(zé)擴(kuò)展至個(gè)人追責(zé)，是建立藥品上市許可責(zé)任體系的有效機(jī)制。
總之，試點(diǎn)方案借鑒和吸納了國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化申請(qǐng)人與持有人責(zé)任主體地位，體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的藥品質(zhì)量全生命周期控制理念，必將激發(fā)藥物創(chuàng)新積極性，優(yōu)化資源配置，重塑并促進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》政策解讀
（二）2016年09月29日 發(fā)布
一、試點(diǎn)藥品范圍是否包括原料藥？
試點(diǎn)藥品范圍包括相應(yīng)類(lèi)別或者情形的原料藥。
二、試點(diǎn)藥品范圍是否需要同時(shí)滿(mǎn)足？
不需要，藥品品種滿(mǎn)足“試點(diǎn)藥品范圍”中的一項(xiàng)即可申請(qǐng)參加試點(diǎn)。
三、治療用生物制品2類(lèi)單克隆抗體是否可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)？
如擬申報(bào)的藥品為新藥，可考慮按照治療用生物制品第1類(lèi)、第7類(lèi)研發(fā)申報(bào)；如擬申報(bào)的藥品為國(guó)內(nèi)已有上市品種，可考慮按照生物類(lèi)似藥研發(fā)申報(bào)。
四、申請(qǐng)人能否在不同試點(diǎn)?。ㄖ陛犑校┽槍?duì)不同藥品品種分別提交注冊(cè)申請(qǐng)？
試點(diǎn)工作對(duì)申請(qǐng)人（持有人）實(shí)行屬地管理，試點(diǎn)工作期間申請(qǐng)人只能選擇一個(gè)試點(diǎn)省份提交申請(qǐng)。
五、在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的外資研發(fā)機(jī)構(gòu)能否成為申請(qǐng)人？
在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可以成為申請(qǐng)人。
六、持有《外國(guó)人永久居留證》并在中國(guó)境內(nèi)工作的外籍科研人員能否成為申請(qǐng)人？
不可以。
七、申請(qǐng)人（持有人）可否為多個(gè)主體（即聯(lián)合申報(bào)）？
試點(diǎn)工作期間，上市許可申請(qǐng)人及持有人原則上僅為一個(gè)主體。
八、《試點(diǎn)方案》中“試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”如何理解？藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作？
試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作。
九、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為持有人的，是否需要具備與所持有品種相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍？
不需要。如自行生產(chǎn)的，需要具備相應(yīng)資質(zhì)。
十、試點(diǎn)工作對(duì)于受托生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)具體如何要求？
對(duì)于原料藥、生物制品，在申報(bào)時(shí)，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）的車(chē)間制備，制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求；上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑試點(diǎn)品種的批準(zhǔn)證明文件申請(qǐng)開(kāi)展GMP認(rèn)證；通過(guò)認(rèn)證后，方可生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品；委托關(guān)系取消，且委托生產(chǎn)品種相對(duì)應(yīng)的藥品GMP證書(shū)或生產(chǎn)范圍是與品種唯一相關(guān)的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將品種相應(yīng)的GMP證書(shū)或生產(chǎn)范圍予以收回或核減。
對(duì)于除原料藥、生物制品以外的試點(diǎn)藥品品種，在申報(bào)時(shí)，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書(shū)。
十一、持有人是否可以委托多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)試點(diǎn)藥品？
可以，但持有人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)技術(shù)驗(yàn)證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。
十二、申請(qǐng)人（持有人）是否可以委托第三方主體開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)管工作？
可以，但相關(guān)委托不免除申請(qǐng)人（持有人）應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)與責(zé)任。
十三、試點(diǎn)方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品中，對(duì)于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，申請(qǐng)人如何申請(qǐng)參加試點(diǎn)？
對(duì)于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，符合試點(diǎn)工作要求的，其藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照《試點(diǎn)方案》規(guī)定的程序申請(qǐng)成為持有人。
十四、已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》的品種，屬于試點(diǎn)藥品范圍的，能否申請(qǐng)變更（增加）臨床試驗(yàn)批件申請(qǐng)人？
符合試點(diǎn)工作要求的，可以申請(qǐng)，并同時(shí)提交相關(guān)主體簽署的解約協(xié)議或者合作合同。鑒于目前化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）已實(shí)行備案管理制，故原化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)第3類(lèi)和第6類(lèi)的相應(yīng)臨床試驗(yàn)批件不再進(jìn)行相關(guān)變更的審批。
十五、試點(diǎn)工作的審批主體是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)還是食品藥品監(jiān)管總局？
申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展受理工作并提出審核意見(jiàn)后，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批。
十六、關(guān)聯(lián)申報(bào)的原料藥及制劑申請(qǐng)，申請(qǐng)人擬申請(qǐng)參加試點(diǎn)的，是否需要同時(shí)提出申請(qǐng)？
不需要。申請(qǐng)人可以選擇單獨(dú)提出原料藥或者制劑參加試點(diǎn)工作的申請(qǐng)。
十七、持有人為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，可否在自行生產(chǎn)的同時(shí)，申請(qǐng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)試點(diǎn)藥品品種？
可以，但持有人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)技術(shù)驗(yàn)證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。
第三篇：藥品上市持有人制度解讀
藥品上市持有人制度解讀
一、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有何積極意義？
藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
當(dāng)前，我國(guó)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無(wú)法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書(shū)后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。
2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)務(wù)院44號(hào)文件），提出開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)。開(kāi)展試點(diǎn)工作，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。
二、試點(diǎn)工作的法律依據(jù)？
2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》），授權(quán)國(guó)務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、試點(diǎn)區(qū)域范圍是什么，具體是如何確定的？
試點(diǎn)區(qū)域?yàn)楸本?、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市。根據(jù)新修訂的《立法法》有關(guān)特定事項(xiàng)授權(quán)的有關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)應(yīng)限定在部分區(qū)域內(nèi)。經(jīng)認(rèn)真研究，綜合考慮藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展分布狀況、自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、京津冀協(xié)同發(fā)展以及近三年我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量等各方面因素，將試點(diǎn)區(qū)域定為上述十個(gè)省、直轄市。
四、試點(diǎn)藥品范圍是如何規(guī)定的？
試點(diǎn)藥品范圍主要包括試點(diǎn)方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥以及試點(diǎn)方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品。
五、《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》實(shí)施期限是如何規(guī)定的？
《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《試點(diǎn)方案》）自印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。
六、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)與現(xiàn)行管理制度主要有何區(qū)別？
開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人，并對(duì)該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全面責(zé)任。
七、對(duì)藥品上市許可持有人有哪些條件要求？
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)是在試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，或者在試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)工作且具有中國(guó)國(guó)籍的科研人員。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)方案》中的持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
八、藥品上市許可持有人有哪些義務(wù)與責(zé)任？
履行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，具體包括與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書(shū)面合同以及質(zhì)量協(xié)議、按照國(guó)家有關(guān)藥品流通法律法規(guī)等要求銷(xiāo)售藥品或者委托符合資質(zhì)要求的其他企業(yè)代為銷(xiāo)售、設(shè)立網(wǎng)站主動(dòng)公開(kāi)藥品信息、履行上市藥品造成人身?yè)p害的賠償義務(wù)等。
九、對(duì)實(shí)際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些要求？
實(shí)際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立，持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
十、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)與責(zé)任？
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行《藥品管理法》以及其他法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。此外，還應(yīng)履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
十一、受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點(diǎn)省（市）行政區(qū)域的，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)如何開(kāi)展監(jiān)管工作？
持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，監(jiān)督持有人保證產(chǎn)品質(zhì)量、委托生產(chǎn)管理、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、上市后再評(píng)價(jià)等義務(wù)履行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點(diǎn)省市行政區(qū)域的，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行延伸監(jiān)管，監(jiān)督上市許可持有人履責(zé)到位、責(zé)任落實(shí)，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，督促相關(guān)企業(yè)持續(xù)合規(guī)。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作，確保監(jiān)管任務(wù)落實(shí)到位。
十二、試點(diǎn)藥品的違法行為查處有哪些具體要求？
對(duì)于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)以及《試點(diǎn)方案》有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織依法查處。
對(duì)于藥品質(zhì)量安全違規(guī)行為造成安全隱患的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取緊急風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法組織立案查處，追究持有人和相關(guān)直接責(zé)任人的責(zé)任。
對(duì)于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織追究持有人（或者受托生產(chǎn)企業(yè)）的責(zé)任。
十三、試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力如何？
試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，試點(diǎn)期滿(mǎn)后，在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
十四、試點(diǎn)工作結(jié)束后，有何相應(yīng)工作措施？
試點(diǎn)工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局將及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于實(shí)踐證明可行的做法，及時(shí)提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)的建議，并修改完善相關(guān)部門(mén)規(guī)章，以便適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)針對(duì)所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。
十五、試點(diǎn)藥品范圍是否包括原料藥？
試點(diǎn)藥品范圍包括相應(yīng)類(lèi)別或者情形的原料藥。
十六、試點(diǎn)藥品范圍是否需要同時(shí)滿(mǎn)足？
不需要，藥品品種滿(mǎn)足“試點(diǎn)藥品范圍”中的一項(xiàng)即可申請(qǐng)參加試點(diǎn)。
十七、治療用生物制品2類(lèi)單克隆抗體是否可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)？
如擬申報(bào)的藥品為新藥，可考慮按照治療用生物制品第1類(lèi)、第7類(lèi)研發(fā)申報(bào)；如擬申報(bào)的藥品為國(guó)內(nèi)已有上市品種，可考慮按照生物類(lèi)似藥研發(fā)申報(bào)。
十八、申請(qǐng)人能否在不同試點(diǎn)?。ㄖ陛犑校┽槍?duì)不同藥品品種分別提交注冊(cè)申請(qǐng)？
試點(diǎn)工作對(duì)申請(qǐng)人（持有人）實(shí)行屬地管理，試點(diǎn)工作期間申請(qǐng)人只能選擇一個(gè)試點(diǎn)省份提交申請(qǐng)。
十九、在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的外資研發(fā)機(jī)構(gòu)能否成為申請(qǐng)人？
在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可以成為申請(qǐng)人。
二十、持有《外國(guó)人永久居留證》并在中國(guó)境內(nèi)工作的外籍科研人員能否成為申請(qǐng)人？
不可以。
二十一、申請(qǐng)人（持有人）可否為多個(gè)主體（即聯(lián)合申報(bào)）？
試點(diǎn)工作期間，上市許可申請(qǐng)人及持有人原則上僅為一個(gè)主體。二
十二、《試點(diǎn)方案》中“試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”如何理解？藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作？
試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作。
二十三、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為持有人的，是否需要具備與所持有品種相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍？
不需要。如自行生產(chǎn)的，需要具備相應(yīng)資質(zhì)。
二十四、試點(diǎn)工作對(duì)于受托生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)具體如何要求？
對(duì)于原料藥、生物制品，在申報(bào)時(shí)，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）的車(chē)間制備，制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求；上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑試點(diǎn)品種的批準(zhǔn)證明文件申請(qǐng)開(kāi)展GMP認(rèn)證；通過(guò)認(rèn)證后，方可生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品；委托關(guān)系取消，且委托生產(chǎn)品種相對(duì)應(yīng)的藥品GMP證書(shū)或生產(chǎn)范圍是與品種唯一相關(guān)的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將品種相應(yīng)的GMP證書(shū)或生產(chǎn)范圍予以收回或核減。
對(duì)于除原料藥、生物制品以外的試點(diǎn)藥品品種，在申報(bào)時(shí)，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書(shū)。
二十五、持有人是否可以委托多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)試點(diǎn)藥品？
可以，但持有人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)技術(shù)驗(yàn)證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。
二十六、申請(qǐng)人（持有人）是否可以委托第三方主體開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)管工作？
可以，但相關(guān)委托不免除申請(qǐng)人（持有人）應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)與責(zé)任。
二十七、試點(diǎn)方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品中，對(duì)于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，申請(qǐng)人如何申請(qǐng)參加試點(diǎn)？
對(duì)于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，符合試點(diǎn)工作要求的，其藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照《試點(diǎn)方案》規(guī)定的程序申請(qǐng)成為持有人。
二十八、已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》的品種，屬于試點(diǎn)藥品范圍的，能否申請(qǐng)變更（增加）臨床試驗(yàn)批件申請(qǐng)人？
符合試點(diǎn)工作要求的，可以申請(qǐng)，并同時(shí)提交相關(guān)主體簽署的解約協(xié)議或者合作合同。鑒于目前化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）已實(shí)行備案管理制，故原化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)第3類(lèi)和第6類(lèi)的相應(yīng)臨床試驗(yàn)批件不再進(jìn)行相關(guān)變更的審批。
二十九、試點(diǎn)工作的審批主體是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)還是食品藥品監(jiān)管總局？
申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展受理工作并提出審核意見(jiàn)后，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批。
三
十、關(guān)聯(lián)申報(bào)的原料藥及制劑申請(qǐng)，申請(qǐng)人擬申請(qǐng)參加試點(diǎn)的，是否需要同時(shí)提出申請(qǐng)？
不需要。申請(qǐng)人可以選擇單獨(dú)提出原料藥或者制劑參加試點(diǎn)工作的申請(qǐng)。三
十一、持有人為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，可否在自行生產(chǎn)的同時(shí)，申請(qǐng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)試點(diǎn)藥品品種？
可以，但持有人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)技術(shù)驗(yàn)證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。
三
十二、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為持有人的，是否可以自行銷(xiāo)售所持有品種？
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為持有人的，具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，可以自行銷(xiāo)售所持有品種；不具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷(xiāo)售藥品，約定銷(xiāo)售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實(shí)藥品溯源管理責(zé)任。三
十三、持有人能否獲發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？
符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)條件的持有人，可以向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
三
十四、持有人如何在流通環(huán)節(jié)建立質(zhì)量管理體系與風(fēng)險(xiǎn)控制體系？
對(duì)于流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系與風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的有關(guān)要求執(zhí)行。
三
十五、對(duì)于試點(diǎn)品種的上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，持有人是否可以委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展？
持有人對(duì)試點(diǎn)品種全生命周期的質(zhì)量安全保障和藥物警戒工作負(fù)責(zé)，可以委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展，但不免除持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)與責(zé)任。
三
十六、對(duì)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)外包服務(wù)公司以及高等院校二級(jí)單位等申請(qǐng)成為持有人的，對(duì)其資質(zhì)是否有何細(xì)化要求？
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的法人機(jī)構(gòu)，提交的申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合《試點(diǎn)方案》的要求，應(yīng)當(dāng)參與所申報(bào)試點(diǎn)品種的主要研發(fā)工作，掌握全部研發(fā)匯總資料，具備對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力以及風(fēng)險(xiǎn)防范能力。對(duì)申報(bào)新藥的，申請(qǐng)人一般需擁有該品種的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
三
十七、試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作？
可以。
三
十八、特殊情況下，是否允許上市許可申請(qǐng)人（持有人）為多個(gè)主體？
試點(diǎn)期間，為明確相關(guān)權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，申請(qǐng)人（持有人）僅為一個(gè)主體。
三
十九、含特殊藥品的普通復(fù)方制劑，相應(yīng)特殊藥品的立項(xiàng)申報(bào)由申請(qǐng)人（持有人）申報(bào)，還是由受托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)？
由申請(qǐng)人（持有人）申報(bào)，也可由申請(qǐng)人（持有人）與受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申報(bào)。
四
十、已上市的治療用生物制品是否屬于試點(diǎn)藥品范圍？
藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的治療用生物制品可申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作。
四
十一、《試點(diǎn)方案》中“本方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥”相應(yīng)的批準(zhǔn)日期具體是指？
《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》（2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò)）自2015年11月5日起施行，相應(yīng)的批準(zhǔn)日期是指該日期及以后。
四
十二、保險(xiǎn)合同或者擔(dān)保協(xié)議的金額是否有具體要求？是否可以細(xì)化具體政策要求？
保險(xiǎn)合同或者擔(dān)保協(xié)議的金額應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人（持有人）資質(zhì)、藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、上市后臨床使用風(fēng)險(xiǎn)以及上市銷(xiāo)售預(yù)計(jì)規(guī)模等相適應(yīng)，具體由申請(qǐng)人（持有人）與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)或者擔(dān)保人協(xié)商。
保險(xiǎn)合同或者擔(dān)保協(xié)議的其他具體要求，可由各試點(diǎn)?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)研究制定。
四
十三、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員申報(bào)原料藥并申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作的，是否需要提供擔(dān)保協(xié)議或者保險(xiǎn)合同？
需要。
四
十四、受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以作為試點(diǎn)品種的擔(dān)保人？
可以。
四
十五、后續(xù)是否會(huì)進(jìn)一步明確細(xì)化試點(diǎn)品種的申報(bào)資料要求？
《試點(diǎn)方案》中“
三、申請(qǐng)人和持有人條件”中“
（二）申報(bào)資料”僅針對(duì)申請(qǐng)人（持有人）的資質(zhì)以及藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。試點(diǎn)品種的其余申報(bào)資料均按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》、《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）以及《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）等法規(guī)文件執(zhí)行。
四
十六、臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)單位有何資質(zhì)要求？
申請(qǐng)人（持有人）對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)單位可以是尚未取得相應(yīng)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》或者尚未獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）認(rèn)證證書(shū)的單位，但臨床試驗(yàn)用藥物的制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的有關(guān)要求。
四
十七、GMP認(rèn)證后置是否可以進(jìn)一步放開(kāi)，如新建車(chē)間、新建企業(yè)等？
申報(bào)上市時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書(shū)，原料藥與生物制品除外。
四
十八、受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以在中國(guó)境外？
試點(diǎn)期間，不允許。
四
十九、在新藥及按新藥程序申報(bào)的藥品注冊(cè)過(guò)程中，注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查能否與GMP檢查合二為一？
可以。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕224號(hào)），總局核查中心已與各省局建立相關(guān)協(xié)同工作機(jī)制。
五
十、擬申請(qǐng)參加試點(diǎn)的新藥，注冊(cè)申請(qǐng)人可否為多個(gè)，是否核發(fā)《新藥證書(shū)》？《新藥證書(shū)》是否可以由多個(gè)主體持有？
擬申請(qǐng)參加試點(diǎn)的新藥，申請(qǐng)成為上市許可持有人的主體僅能為一個(gè)；若同時(shí)申請(qǐng)《新藥證書(shū)》，《新藥證書(shū)》申請(qǐng)人可以是多個(gè)主體，《新藥證書(shū)》核發(fā)事宜按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，但是試點(diǎn)品種后續(xù)的相關(guān)變更等注冊(cè)申請(qǐng)不再需要取得《新藥證書(shū)》持有者的同意。五
十一、原料藥生產(chǎn)線(xiàn)或者整劑型生產(chǎn)線(xiàn)搬遷是否屬于整體搬遷的情形？
可以參照整體搬遷的情形試點(diǎn)。
五
十二、當(dāng)申請(qǐng)人（持有人）同時(shí)委托多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一個(gè)試點(diǎn)品種時(shí)，不同受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，是否核發(fā)不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)？
申請(qǐng)人（持有人）委托多家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一試點(diǎn)品種的，僅核發(fā)一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，按照一個(gè)藥品品種管理。
第四篇：國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)濕地保護(hù)修復(fù)制度方案的通知
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)濕地保護(hù)修復(fù)制度方案的通
知
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā) 濕地保護(hù)修復(fù)制度方案的通知
國(guó)辦發(fā)〔2016〕89號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
《濕地保護(hù)修復(fù)制度方案》已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國(guó)務(wù)院辦公廳 2016年11月30日
(此件公開(kāi)發(fā)布)
濕地保護(hù)修復(fù)制度方案
濕地在涵養(yǎng)水源、凈化水質(zhì)、蓄洪抗旱、調(diào)節(jié)氣候和維護(hù)生物多樣性等方面發(fā)揮著重要功能，是重要的自然生態(tài)系統(tǒng)，也是自然生態(tài)空間的重要組成部分。濕地保護(hù)是生態(tài)文明建設(shè)的重要內(nèi)容，事關(guān)國(guó)家生態(tài)安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展，事關(guān)中華民族子孫后代的生存福祉。為加快建立系統(tǒng)完整的濕地保護(hù)修復(fù)制度，根據(jù)中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)的意見(jiàn)》和《生態(tài)文明體制改革總體方案》要求，制定本方案。
一、總體要求
(一)指導(dǎo)思想。全面貫徹落實(shí)黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，深入學(xué)習(xí)貫徹總書(shū)記系列重要講話(huà)精神，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹(shù)立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，深化生態(tài)文明體制改革，大力推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)。建立濕地保護(hù)修復(fù)制度，全面保護(hù)濕地，強(qiáng)化濕地利用監(jiān)管，推進(jìn)退化濕地修復(fù)，提升全社會(huì)濕地保護(hù)意識(shí)，為建設(shè)生態(tài)文明和美麗中國(guó)提供重要保障。
(二)基本原則。堅(jiān)持生態(tài)優(yōu)先、保護(hù)優(yōu)先的原則，維護(hù)濕地生態(tài)功能和作用的可持續(xù)性;堅(jiān)持全面保護(hù)、分級(jí)管理的原則，將全國(guó)所有濕地納入保護(hù)范圍，重點(diǎn)加強(qiáng)自然濕地、國(guó)家和地方重要濕地的保護(hù)與修復(fù);堅(jiān)持政府主導(dǎo)、社會(huì)參與的原則，地方各級(jí)人民政府對(duì)本行
政區(qū)域內(nèi)濕地保護(hù)負(fù)總責(zé)，鼓勵(lì)社會(huì)各界參與濕地保護(hù)與修復(fù);堅(jiān)持綜合協(xié)調(diào)、分工負(fù)責(zé)的原則，充分發(fā)揮林業(yè)、國(guó)土資源、環(huán)境保護(hù)、水利、農(nóng)業(yè)、海洋等濕地保護(hù)管理相關(guān)部門(mén)的職能作用，協(xié)同推進(jìn)濕地保護(hù)與修復(fù);堅(jiān)持注重成效、嚴(yán)格考核的原則，將濕地保護(hù)修復(fù)成效納入對(duì)地方各級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)干部的考評(píng)體系，嚴(yán)明獎(jiǎng)懲制度。
(三)目標(biāo)任務(wù)。實(shí)行濕地面積總量管控，到2020年，全國(guó)濕地面積不低于8億畝，其中，自然濕地面積不低于7億畝，新增濕地面積300萬(wàn)畝，濕地保護(hù)率提高到50%以上。嚴(yán)格濕地用途監(jiān)管，確保濕地面積不減少，增強(qiáng)濕地生態(tài)功能，維護(hù)濕地生物多樣性，全面提升濕地保護(hù)與修復(fù)水平。
二、完善濕地分級(jí)管理體系
(四)建立濕地分級(jí)體系。根據(jù)生態(tài)區(qū)位、生態(tài)系統(tǒng)功能和生物多樣性，將全國(guó)濕地劃分為國(guó)家重要濕地(含國(guó)際重要濕地)、地方重要濕地和一般濕地，列入不同級(jí)別濕地名錄，定期更新。國(guó)務(wù)院林業(yè)主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定國(guó)家重要濕地認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法，明確相關(guān)管理規(guī)則和程序，發(fā)布國(guó)家重要濕地名錄。省級(jí)林業(yè)主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定地方重要濕地和一般濕地認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法，發(fā)布地方重要濕地和一般濕地名錄。(國(guó)家林業(yè)局牽頭，國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等參與，地方各級(jí)人民政府負(fù)責(zé)落實(shí)。以下均需地方各級(jí)人民政府落實(shí)，不再列出)(五)探索開(kāi)展?jié)竦毓芾硎聶?quán)劃分改革。堅(jiān)持權(quán)、責(zé)、利相統(tǒng)一的原則，探索開(kāi)展?jié)竦毓芾矸矫娴闹醒肱c地方財(cái)政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革，明晰國(guó)家重要濕地、地方重要濕地和一般濕地的事權(quán)劃分。(財(cái)政部、國(guó)家林業(yè)局會(huì)同有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé))(六)完善保護(hù)管理體系。國(guó)務(wù)院濕地保護(hù)管理相關(guān)部門(mén)指導(dǎo)全國(guó)濕地保護(hù)修復(fù)工作。地方各級(jí)人民政府濕地保護(hù)管理相關(guān)部門(mén)指導(dǎo)本轄區(qū)濕地保護(hù)修復(fù)工作。對(duì)國(guó)家和地方重要濕地，要通過(guò)設(shè)立國(guó)家公園、濕地自然保護(hù)區(qū)、濕地公園、水產(chǎn)種質(zhì)資源保護(hù)區(qū)、海洋特別保護(hù)區(qū)等方式加強(qiáng)保護(hù)，在生態(tài)敏感和脆弱地區(qū)加快保護(hù)管理體系建設(shè)。加強(qiáng)各級(jí)濕地保護(hù)管理機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，夯實(shí)保護(hù)基礎(chǔ)。在國(guó)家和地方重要濕地探索設(shè)立濕地管護(hù)公益崗位，建立完善縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)管護(hù)聯(lián)動(dòng)網(wǎng)絡(luò)，創(chuàng)新濕地保護(hù)管理形式。(國(guó)家林業(yè)局、財(cái)政部、國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
三、實(shí)行濕地保護(hù)目標(biāo)責(zé)任制
(七)落實(shí)濕地面積總量管控。確定全國(guó)和各省(區(qū)、市)濕地面積管控目標(biāo)，逐級(jí)分解落實(shí)。合理劃定納入生態(tài)保護(hù)紅線(xiàn)的濕地范圍，明確濕地名錄，并落實(shí)到具體濕地地塊。經(jīng)批準(zhǔn)征收、占用濕地并轉(zhuǎn)為其他用途的，用地單位要按照“先補(bǔ)后占、占補(bǔ)平衡”的原則，負(fù)責(zé)恢復(fù)或重建與所占濕地面積和質(zhì)量相當(dāng)?shù)臐竦兀_保濕地面積不減少。(國(guó)家林業(yè)局、國(guó)土資源部、國(guó)家發(fā)展改革委、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé))(八)提升濕地生態(tài)功能。制定濕地生態(tài)狀況評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，從影響濕地生態(tài)系統(tǒng)健康的水量、水質(zhì)、土壤、野生動(dòng)植物等方面完善評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。到2020年，重要江河湖泊水功能區(qū)水質(zhì)達(dá)標(biāo)率提高到80%以上，自然岸線(xiàn)保有率不低于35%，水鳥(niǎo)種類(lèi)不低于231種，全國(guó)濕地野生動(dòng)植物種群數(shù)量不減少。(國(guó)家林業(yè)局、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)土資源部、國(guó)家海洋局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé))(九)建立濕地保護(hù)成效獎(jiǎng)懲機(jī)制。地方各級(jí)人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)濕地保護(hù)負(fù)總責(zé)，政府主要領(lǐng)導(dǎo)成員承擔(dān)主要責(zé)任，其他有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)成員在職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，要將濕地面積、濕地保護(hù)率、濕地生態(tài)狀況等保護(hù)成效指標(biāo)納入本地區(qū)生態(tài)文明建設(shè)目標(biāo)評(píng)價(jià)考核等制度體系，建立健全獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制和終身追責(zé)機(jī)制。(國(guó)家林業(yè)局牽頭，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等參與)
四、健全濕地用途監(jiān)管機(jī)制
(十)建立濕地用途管控機(jī)制。按照主體功能定位確定各類(lèi)濕地功能，實(shí)施負(fù)面清單管理。禁止擅自征收、占用國(guó)家和地方重要濕地，在保護(hù)的前提下合理利用一般濕地，禁止侵占自然濕地等水源涵養(yǎng)空間，已侵占的要限期予以恢復(fù)，禁止開(kāi)(圍)墾、填埋、排干濕地，禁止永久性截?cái)酀竦厮?，禁止向濕地超?biāo)排放污染物，禁止對(duì)濕地野生動(dòng)物棲息地和魚(yú)類(lèi)洄游通道造成破壞，禁止破壞濕地及其生態(tài)功能的其他活動(dòng)。(國(guó)家林業(yè)局、國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé))(十一)規(guī)范濕地用途管理。完善涉及濕地相關(guān)資源的用途管理制度，合理設(shè)立濕地相關(guān)資源利用的強(qiáng)度和時(shí)限，避免對(duì)濕地生態(tài)要素、生態(tài)過(guò)程、生態(tài)服務(wù)功能等方面造成破壞。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)取水、污染物排放、野生動(dòng)植物資源利用、挖砂、取土、開(kāi)礦、引進(jìn)外來(lái)物種和涉外科學(xué)考察等活動(dòng)的管理。(國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家林業(yè)局、國(guó)家海洋局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
(十二)嚴(yán)肅懲處破壞濕地行為。濕地保護(hù)管理相關(guān)部門(mén)根據(jù)職責(zé)分工依法對(duì)濕地利用進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)濕地破壞嚴(yán)重的地區(qū)或有關(guān)部門(mén)進(jìn)行約談，探索建立濕地利用預(yù)警機(jī)制，遏制各種破壞濕地生態(tài)的行為。嚴(yán)厲查處違法利用濕地的行為，造成濕地生態(tài)系統(tǒng)破壞的，由濕地保護(hù)管理相關(guān)部門(mén)責(zé)令限期恢復(fù)原狀，情節(jié)嚴(yán)重或逾期未恢復(fù)原狀的，依法給予相應(yīng)處罰，涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)嚴(yán)肅處理。探索建立相對(duì)集中行政處罰權(quán)的執(zhí)法機(jī)制。地方各級(jí)人民政府濕地保護(hù)管理相關(guān)部門(mén)或濕地保護(hù)管理機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)濕地資源利用者的監(jiān)督。(國(guó)家林業(yè)局、國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
五、建立退化濕地修復(fù)制度
(十三)明確濕地修復(fù)責(zé)任主體。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)將濕地轉(zhuǎn)為其他用途的，按照“誰(shuí)破壞、誰(shuí)修復(fù)”的原則實(shí)施恢復(fù)和重建。能夠確認(rèn)責(zé)任主體的，由其自行開(kāi)展?jié)竦匦迯?fù)或委托具備修復(fù)能力的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行修復(fù)。對(duì)因歷史原因或公共利益造成生態(tài)破壞的、因重大自然災(zāi)害受損的濕地，經(jīng)科學(xué)論證確需恢復(fù)的，由地方各級(jí)人民政府承擔(dān)修復(fù)責(zé)任，所需資金列入財(cái)政預(yù)算。(國(guó)家林業(yè)局、國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé))(十四)多措并舉增加濕地面積。地方各級(jí)人民政府要對(duì)近年來(lái)濕地被侵占情況進(jìn)行認(rèn)真排查，并通過(guò)退耕還濕、退養(yǎng)還灘、排水退化濕地恢復(fù)和鹽堿化土地復(fù)濕等措施，恢復(fù)原有濕地。各地要在水源、用地、管護(hù)、移民安置等方面，為增加濕地面積提供條件。(國(guó)家林業(yè)局、國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé))(十五)實(shí)施濕地保護(hù)修復(fù)工程。國(guó)務(wù)院林業(yè)主管部門(mén)和省級(jí)林業(yè)主管部門(mén)分別會(huì)同同級(jí)相關(guān)部門(mén)編制濕地保護(hù)修復(fù)工程規(guī)劃。堅(jiān)持自然恢復(fù)為主、與人工修復(fù)相結(jié)合的方式，對(duì)集中連片、破碎化嚴(yán)重、功能退化的自然濕地進(jìn)行修復(fù)和綜合整治，優(yōu)先修復(fù)生態(tài)功能?chē)?yán)重退化的國(guó)家和地方重要濕地。通過(guò)污染清理、土地整治、地形地貌修復(fù)、自然濕地岸線(xiàn)維護(hù)、河湖水系連通、植被恢復(fù)、野生動(dòng)物棲息地恢復(fù)、拆除圍網(wǎng)、生態(tài)移民和濕地有害生物防治等手段，逐步恢復(fù)濕地生態(tài)功能，增強(qiáng)濕地碳匯功能，維持濕地生態(tài)系統(tǒng)健康。(國(guó)家林業(yè)局牽頭，國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部、國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等參與)(十六)完善生態(tài)用水機(jī)制。水資源利用要與濕地保護(hù)緊密結(jié)合，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)區(qū)域或流域內(nèi)的水資源平衡，維護(hù)濕地的生態(tài)用水需求。從生態(tài)安全、水文聯(lián)系的角度，利用流域綜合治
理方法，建立濕地生態(tài)補(bǔ)水機(jī)制，明確技術(shù)路線(xiàn)、資金投入以及相關(guān)部門(mén)的責(zé)任和義務(wù)。水庫(kù)蓄水和泄洪要充分考慮相關(guān)野生動(dòng)植物保護(hù)需求。(水利部牽頭，國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部、國(guó)家林業(yè)局、環(huán)境保護(hù)部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等參與)(十七)強(qiáng)化濕地修復(fù)成效監(jiān)督。國(guó)務(wù)院濕地保護(hù)管理相關(guān)部門(mén)制定濕地修復(fù)績(jī)效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，組織開(kāi)展?jié)竦匦迯?fù)工程的績(jī)效評(píng)價(jià)。由第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展?jié)竦匦迯?fù)工程竣工評(píng)估和后評(píng)估。建立濕地修復(fù)公示制度，依法公開(kāi)濕地修復(fù)方案、修復(fù)成效，接受公眾監(jiān)督。(國(guó)家林業(yè)局、國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
六、健全濕地監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系
(十八)明確濕地監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)主體。國(guó)務(wù)院林業(yè)主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織實(shí)施國(guó)家重要濕地的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，制定全國(guó)濕地資源調(diào)查和監(jiān)測(cè)、重要濕地評(píng)價(jià)、退化濕地評(píng)估等規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)，組織實(shí)施全國(guó)濕地資源調(diào)查，調(diào)查周期為10年。省級(jí)及以下林業(yè)主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織實(shí)施地方重要濕地和一般濕地的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。加強(qiáng)部門(mén)間濕地監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)工作，統(tǒng)籌解決重大問(wèn)題。(國(guó)家林業(yè)局牽頭，國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等參與)(十九)完善濕地監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。統(tǒng)籌規(guī)劃國(guó)家重要濕地監(jiān)測(cè)站點(diǎn)設(shè)置，建立國(guó)家重要濕地監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)網(wǎng)絡(luò)，提高監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量和信息化水平。健全濕地監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)共享制度，林業(yè)、國(guó)土資源、環(huán)境保護(hù)、水利、農(nóng)業(yè)、海洋等部門(mén)獲取的濕地資源相關(guān)數(shù)據(jù)要實(shí)現(xiàn)有效集成、互聯(lián)共享。加強(qiáng)生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，防止?jié)竦厣鷳B(tài)系統(tǒng)特征發(fā)生不良變化。(國(guó)家林業(yè)局牽頭，國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等參與)(二十)監(jiān)測(cè)信息發(fā)布和應(yīng)用。建立統(tǒng)一的濕地監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)信息發(fā)布制度，規(guī)范發(fā)布內(nèi)容、流程、權(quán)限和渠道等。國(guó)務(wù)院林業(yè)主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)發(fā)布全國(guó)范圍、跨區(qū)域、跨流域以及國(guó)家重要濕地監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)信息。運(yùn)用監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)信息，為考核地方各級(jí)人民政府落實(shí)濕地保護(hù)責(zé)任情況提供科學(xué)依據(jù)和數(shù)據(jù)支撐。建立監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)與監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制。(國(guó)家林業(yè)局牽頭，國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等參與)
七、完善濕地保護(hù)修復(fù)保障機(jī)制
(二十一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。地方各級(jí)人民政府要把濕地保護(hù)納入重要議事日程，實(shí)施濕地保護(hù)科學(xué)決策，及時(shí)解決重大問(wèn)題。各地區(qū)各有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真履行各自職責(zé)，進(jìn)一步完善綜合協(xié)調(diào)、分部門(mén)實(shí)施的濕地保護(hù)管理體制，形成濕地保護(hù)合力，確保實(shí)現(xiàn)濕地保護(hù)修復(fù)的目
標(biāo)任務(wù)。強(qiáng)化軍地協(xié)調(diào)配合，共同加強(qiáng)濕地保護(hù)管理。(國(guó)家林業(yè)局牽頭，國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等參與)(二十二)加快法制建設(shè)。抓緊研究制訂系統(tǒng)的濕地保護(hù)管理法律法規(guī)，切實(shí)保護(hù)好水、土地、野生動(dòng)植物等資源，督促指導(dǎo)有關(guān)省份結(jié)合實(shí)際制定完善濕地保護(hù)與修復(fù)的地方法規(guī)。(國(guó)家林業(yè)局、國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)務(wù)院法制辦、國(guó)家海洋局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé))(二十三)加大資金投入力度。發(fā)揮政府投資的主導(dǎo)作用，形成政府投資、社會(huì)融資、個(gè)人投入等多渠道投入機(jī)制。通過(guò)財(cái)政貼息等方式引導(dǎo)金融資本加大支持力度，有條件的地方可研究給予風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償。探索建立濕地生態(tài)效益補(bǔ)償制度，率先在國(guó)家級(jí)濕地自然保護(hù)區(qū)和國(guó)家重要濕地開(kāi)展補(bǔ)償試點(diǎn)。(國(guó)家林業(yè)局、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部牽頭，國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、人民銀行、銀監(jiān)會(huì)、國(guó)家海洋局等參與)(二十四)完善科技支撐體系。加強(qiáng)濕地基礎(chǔ)和應(yīng)用科學(xué)研究，突出濕地與氣候變化、生物多樣性、水資源安全等關(guān)系研究。開(kāi)展?jié)竦乇Ｗo(hù)與修復(fù)技術(shù)示范，在濕地修復(fù)關(guān)鍵技術(shù)上取得突破。建立濕地保護(hù)管理決策的科技支撐機(jī)制，提高科學(xué)決策水平。(國(guó)家林業(yè)局、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé))(二十五)加強(qiáng)宣傳教育。面向公眾開(kāi)展?jié)竦乜破招麄鹘逃?，利用互?lián)網(wǎng)、移動(dòng)媒體等手段，普及濕地科學(xué)知識(shí)，努力形成全社會(huì)保護(hù)濕地的良好氛圍。抓好廣大中小學(xué)生濕地保護(hù)知識(shí)教育，樹(shù)立濕地保護(hù)意識(shí)。研究建立濕地保護(hù)志愿者制度，動(dòng)員公眾參與濕地保護(hù)和相關(guān)知識(shí)傳播。(國(guó)家林業(yè)局、教育部、國(guó)土資源部、環(huán)境保護(hù)部、水利部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家海洋局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
第五篇：國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置預(yù)案的通知國(guó)辦
【發(fā)布單位】國(guó)務(wù)院辦公廳 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)辦函〔2016〕88號(hào) 【發(fā)布日期】2016-10-27 【生效日期】2016-10-27 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考 【文件來(lái)源】國(guó)務(wù)院辦公廳
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置預(yù)案的通知
國(guó)辦函〔2016〕88號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)將《地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
國(guó)務(wù)院辦公廳
2016年10月27日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置預(yù)案 1 總則 1.1 目的 1.2 工作原則 1.3 編制依據(jù) 1.4 適用范圍 組織指揮體系及職責(zé) 2.1 應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) 2.2 部門(mén)職責(zé) 預(yù)警和預(yù)防機(jī)制 3.1 預(yù)警監(jiān)測(cè) 3.2 信息報(bào)告 3.3 分類(lèi)處置
3.4 債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件級(jí)別 4 應(yīng)急響應(yīng)
4.1 分級(jí)響應(yīng)和應(yīng)急處置 4.2 地方政府財(cái)政重整計(jì)劃 4.3 輿論引導(dǎo) 4.4 應(yīng)急終止 5 后期處置
5.1 債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)急處置記錄及總結(jié) 5.2 評(píng)估分析 6 保障措施 6.1 通信保障 6.2 人力保障 6.3 資源保障 6.4 安全保障
6.5 技術(shù)儲(chǔ)備與保障 6.6 責(zé)任追究 7 附則
7.1 預(yù)案管理 7.2 預(yù)案解釋
7.3 預(yù)案實(shí)施時(shí)間 1 總則 1.1 目的
建立健全地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置工作機(jī)制，堅(jiān)持快速響應(yīng)、分類(lèi)施策、各司其職、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、穩(wěn)妥處置，牢牢守住不發(fā)生區(qū)域性系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的底線(xiàn)，切實(shí)防范和化解財(cái)政金融風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)經(jīng)濟(jì)安全和社會(huì)穩(wěn)定。1.2 工作原則 1.2.1 分級(jí)負(fù)責(zé)
省級(jí)政府對(duì)本地區(qū)政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置負(fù)總責(zé)，省以下地方各級(jí)政府按照屬地原則各負(fù)其責(zé)。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在國(guó)務(wù)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下加強(qiáng)對(duì)地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置的指導(dǎo)?？缡。▍^(qū)、市）政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置由相關(guān)地區(qū)協(xié)商辦理。1.2.2 及時(shí)應(yīng)對(duì)
地方各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持預(yù)防為主、預(yù)防和應(yīng)急處置相結(jié)合，加強(qiáng)對(duì)政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控，及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，妥善處置風(fēng)險(xiǎn)事件。1.2.3 依法處置
地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)急處置應(yīng)當(dāng)依法合規(guī)，尊重市場(chǎng)化原則，充分考慮并維護(hù)好各方合法權(quán)益。1.3 編制依據(jù)
《中華人民共和國(guó)預(yù)算法》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)地方政府性債務(wù)管理的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2014〕43號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕101號(hào)）等。1.4 適用范圍
本預(yù)案所稱(chēng)地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件，是指地方政府已經(jīng)或者可能無(wú)法按期支付政府債務(wù)本息，或者無(wú)力履行或有債務(wù)法定代償責(zé)任，容易引發(fā)財(cái)政金融風(fēng)險(xiǎn)，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的事件。
本預(yù)案所稱(chēng)存量債務(wù)，是指清理甄別認(rèn)定的2014年末地方政府性債務(wù)，包括存量政府債務(wù)和存量或有債務(wù)。1.4.1 政府債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件
（1）政府債券風(fēng)險(xiǎn)事件：指地方政府發(fā)行的一般債券、專(zhuān)項(xiàng)債券還本付息出現(xiàn)違約。
（2）其他政府債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件：指除地方政府債券外的其他存量政府債務(wù)還本付息出現(xiàn)違約。1.4.2 或有債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件
（1）政府提供擔(dān)保的債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件：指由企事業(yè)單位舉借、地方政府及有關(guān)部門(mén)提供擔(dān)保的存量或有債務(wù)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，政府需要依法履行擔(dān)保責(zé)任或相應(yīng)民事責(zé)任卻無(wú)力承擔(dān)。
（2）政府承擔(dān)救助責(zé)任的債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件：指企事業(yè)單位因公益性項(xiàng)目舉借、由非財(cái)政性資金償還，地方政府在法律上不承擔(dān)償債或擔(dān)保責(zé)任的存量或有債務(wù)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，政府為維護(hù)經(jīng)濟(jì)安全或社會(huì)穩(wěn)定需要承擔(dān)一定救助責(zé)任卻無(wú)力救助。2 組織指揮體系及職責(zé) 2.1 應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)
縣級(jí)以上地方各級(jí)政府設(shè)立政府性債務(wù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)債務(wù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組），作為非常設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本地區(qū)政府性債務(wù)日常管理。當(dāng)本地區(qū)出現(xiàn)政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件時(shí)，根據(jù)需要轉(zhuǎn)為政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)對(duì)工作。
債務(wù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組（債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組）由本級(jí)政府主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，成員單位包括財(cái)政、發(fā)展改革、審計(jì)、國(guó)資、地方金融監(jiān)管等部門(mén)、單位以及人民銀行分支機(jī)構(gòu)、當(dāng)?shù)劂y監(jiān)部門(mén)，根據(jù)工作需要可以適時(shí)調(diào)整成員單位。2.2 部門(mén)職責(zé)
2.2.1 財(cái)政部門(mén)是政府性債務(wù)的歸口管理部門(mén)，承擔(dān)本級(jí)債務(wù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組（債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組）辦公室職能，負(fù)責(zé)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)日常監(jiān)控和定期報(bào)告，組織提出債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急措施方案。2.2.2 債務(wù)單位行業(yè)主管部門(mén)是政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)定期梳理本行業(yè)政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)情況，督促舉借債務(wù)或使用債務(wù)資金的有關(guān)單位制定本單位債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案；當(dāng)出現(xiàn)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件時(shí)，落實(shí)債務(wù)還款資金安排，及時(shí)向債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。
2.2.3 發(fā)展改革部門(mén)負(fù)責(zé)評(píng)估本地區(qū)投資計(jì)劃和項(xiàng)目，根據(jù)應(yīng)急需要調(diào)整投資計(jì)劃，牽頭做好企業(yè)債券風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)急處置工作。
2.2.4 審計(jì)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件開(kāi)展審計(jì)，明確有關(guān)單位和人員的責(zé)任。
2.2.5 地方金融監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)按照職能分工協(xié)調(diào)所監(jiān)管的地方金融機(jī)構(gòu)配合開(kāi)展政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)處置工作。
2.2.6 人民銀行分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)開(kāi)展金融風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估，牽頭做好區(qū)域性系統(tǒng)性金融風(fēng)險(xiǎn)防范和化解工作，維護(hù)金融穩(wěn)定。
2.2.7 當(dāng)?shù)劂y監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)等做好風(fēng)險(xiǎn)防控，協(xié)調(diào)銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)配合開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)處置工作，牽頭做好銀行貸款、信托、非法集資等風(fēng)險(xiǎn)處置工作。
2.2.8 其他部門(mén)（單位）負(fù)責(zé)本部門(mén)（單位）債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理和防范工作，落實(shí)政府性債務(wù)償還化解責(zé)任。預(yù)警和預(yù)防機(jī)制 3.1 預(yù)警監(jiān)測(cè)
財(cái)政部建立地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，定期評(píng)估各地區(qū)政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)情況并作出預(yù)警，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)有關(guān)部門(mén)和省級(jí)政府。省級(jí)財(cái)政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照財(cái)政部相關(guān)規(guī)定做好本地區(qū)政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警工作，及時(shí)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警，做到風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置。
此外，地方各級(jí)政府及其財(cái)政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將政府及其部門(mén)與其他主體簽署協(xié)議承諾用以后財(cái)政資金支付的事項(xiàng)，納入監(jiān)測(cè)范圍，防范財(cái)政風(fēng)險(xiǎn)。
地方各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)定期排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，防患于未然。3.2 信息報(bào)告
地方各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)建立地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)。
3.2.1 政府債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)政府（以下統(tǒng)稱(chēng)市縣政府）預(yù)計(jì)無(wú)法按期足額支付到期政府債務(wù)本息的，應(yīng)當(dāng)提前2個(gè)月以上向上級(jí)或省級(jí)政府報(bào)告，并抄送上級(jí)或省級(jí)財(cái)政部門(mén)。發(fā)生突發(fā)或重大情況，縣級(jí)政府可以直接向省級(jí)政府報(bào)告，并抄送省級(jí)財(cái)政部門(mén)。省級(jí)財(cái)政部門(mén)接報(bào)后應(yīng)當(dāng)立即將相關(guān)情況通報(bào)債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位，并抄送財(cái)政部駐本地區(qū)財(cái)政監(jiān)察專(zhuān)員辦事處。
3.2.2 或有債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告
地方政府或有債務(wù)的債務(wù)人預(yù)計(jì)無(wú)法按期足額支付或有債務(wù)本息的，應(yīng)當(dāng)提前1個(gè)月以上向本級(jí)主管部門(mén)和財(cái)政部門(mén)報(bào)告，經(jīng)財(cái)政部門(mén)會(huì)同主管部門(mén)確認(rèn)無(wú)力履行法定代償責(zé)任或必要救助責(zé)任后，由本級(jí)政府向上級(jí)或省級(jí)政府報(bào)告，并抄送上級(jí)或省級(jí)財(cái)政部門(mén)。遇突發(fā)或重大事件，縣級(jí)政府可以直接向省級(jí)政府報(bào)告，并抄送省級(jí)財(cái)政部門(mén)。省級(jí)財(cái)政部門(mén)接報(bào)后應(yīng)當(dāng)立即將相關(guān)情況通報(bào)債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位，并抄送財(cái)政部駐本地區(qū)財(cái)政監(jiān)察專(zhuān)員辦事處。
3.2.3 報(bào)告內(nèi)容
包括預(yù)計(jì)發(fā)生違約的地方政府性債務(wù)類(lèi)別、債務(wù)人、債權(quán)人、期限、本息、原定償還安排等基本信息，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生原因，事態(tài)發(fā)展趨勢(shì)，可能造成的損失，已采取及擬采取的應(yīng)對(duì)措施等。3.2.4 報(bào)告方式
一般采取書(shū)面報(bào)告形式。緊急情況下可采取先電話(huà)報(bào)告、后書(shū)面報(bào)告的方式。3.3 分類(lèi)處置
3.3.1 地方政府債券
對(duì)地方政府債券，地方政府依法承擔(dān)全部?jī)斶€責(zé)任。3.3.2 非政府債券形式的存量政府債務(wù)
對(duì)非政府債券形式的存量政府債務(wù)，經(jīng)地方政府、債權(quán)人、企事業(yè)單位等債務(wù)人協(xié)商一致，可以按照《中華人民共和國(guó)合同法》第八十四條等有關(guān)規(guī)定分類(lèi)處理：
（1）債權(quán)人同意在規(guī)定期限內(nèi)置換為政府債券的，地方政府不得拒絕相關(guān)償還義務(wù)轉(zhuǎn)移，并應(yīng)承擔(dān)全部?jī)斶€責(zé)任。地方政府應(yīng)當(dāng)通過(guò)預(yù)算安排、資產(chǎn)處置等方式積極籌措資金，償還到期政府債務(wù)本息。
（2）債權(quán)人不同意在規(guī)定期限內(nèi)置換為政府債券的，仍由原債務(wù)人依法承擔(dān)償債責(zé)任，對(duì)應(yīng)的地方政府債務(wù)限額由中央統(tǒng)一收回。地方政府作為出資人，在出資范圍內(nèi)承擔(dān)有限責(zé)任。3.3.3 存量或有債務(wù)
（1）存量擔(dān)保債務(wù)。存量擔(dān)保債務(wù)不屬于政府債務(wù)。按照《中華人民共和國(guó)擔(dān)保法》及其司法解釋規(guī)定，除外國(guó)政府和國(guó)際經(jīng)濟(jì)組織貸款外，地方政府及其部門(mén)出具的擔(dān)保合同無(wú)效，地方政府及其部門(mén)對(duì)其不承擔(dān)償債責(zé)任，僅依法承擔(dān)適當(dāng)民事賠償責(zé)任，但最多不應(yīng)超過(guò)債務(wù)人不能清償部分的二分之一；擔(dān)保額小于債務(wù)人不能清償部分二分之一的，以擔(dān)保額為限。
具體金額由地方政府、債權(quán)人、債務(wù)人參照政府承諾擔(dān)保金額、財(cái)政承受能力等協(xié)商確定。
（2）存量救助債務(wù)。存量救助債務(wù)不屬于政府債務(wù)。對(duì)政府可能承擔(dān)一定救助責(zé)任的存量或有債務(wù)，地方政府可以根據(jù)具體情況實(shí)施救助，但保留對(duì)債務(wù)人的追償權(quán)。3.3.4 新發(fā)生的違法違規(guī)擔(dān)保債務(wù)
對(duì)2014年修訂的《中華人民共和國(guó)預(yù)算法》施行以后地方政府違法違規(guī)提供擔(dān)保承諾的債務(wù)，參照3.3.3第（1）項(xiàng)依法處理。3.3.5 其他事項(xiàng)
地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)處置的具體辦法由財(cái)政部另行制定，作為本預(yù)案的配套文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。3.4 債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件級(jí)別
按照政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件的性質(zhì)、影響范圍和危害程度等情況，劃分為Ⅰ級(jí)（特大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）四個(gè)等級(jí)。當(dāng)政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件等級(jí)指標(biāo)有交叉、難以判定級(jí)別時(shí)，按照較高一級(jí)處置，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；當(dāng)政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件等級(jí)隨時(shí)間推移有所上升時(shí)，按照升級(jí)后的級(jí)別處置。
政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件監(jiān)測(cè)主體為省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)政府。經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)等縣級(jí)以上政府派出機(jī)構(gòu)的政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件按照行政隸屬關(guān)系由所屬政府負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)。3.4.1 Ⅰ級(jí)（特大）債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件，是指出現(xiàn)下列情形之一：
（1）省級(jí)政府發(fā)行的地方政府債券到期本息兌付出現(xiàn)違約；
（2）省級(jí)或全?。▍^(qū)、市）15%以上的市縣政府無(wú)法償還地方政府債務(wù)本息，或者因償還政府債務(wù)本息導(dǎo)致無(wú)法保障必要的基本民生支出和政府有效運(yùn)轉(zhuǎn)支出；
（3）省級(jí)或全?。▍^(qū)、市）15%以上的市縣政府無(wú)法履行或有債務(wù)的法定代償責(zé)任或必要救助責(zé)任，或者因履行上述責(zé)任導(dǎo)致無(wú)法保障必要的基本民生支出和政府有效運(yùn)轉(zhuǎn)支出；
（4）全?。▍^(qū)、市）地方政府債務(wù)本金違約金額占同期本地區(qū)政府債務(wù)應(yīng)償本金10%以上，或者利息違約金額占同期應(yīng)付利息10%以上；
（5）省級(jí)政府需要認(rèn)定為Ⅰ級(jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件的其他情形。3.4.2 Ⅱ級(jí)（重大）債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件，是指出現(xiàn)下列情形之一：
（1）省級(jí)政府連續(xù)3次以上出現(xiàn)地方政府債券發(fā)行流標(biāo)現(xiàn)象；
（2）全?。▍^(qū)、市）或設(shè)區(qū)的市級(jí)政府轄區(qū)內(nèi)10%以上（未達(dá)到15%）的市級(jí)或縣級(jí)政府無(wú)法支付地方政府債務(wù)本息，或者因兌付政府債務(wù)本息導(dǎo)致無(wú)法保障必要的基本民生支出和政府有效運(yùn)轉(zhuǎn)支出；
（3）全?。▍^(qū)、市）或設(shè)區(qū)的市級(jí)政府轄區(qū)內(nèi)10%以上（未達(dá)到15%）的市級(jí)或縣級(jí)政府無(wú)法履行或有債務(wù)的法定代償責(zé)任或必要救助責(zé)任，或者因履行上述責(zé)任導(dǎo)致無(wú)法保障必要的基本民生支出和政府有效運(yùn)轉(zhuǎn)支出；
（4）縣級(jí)以上地方政府債務(wù)本金違約金額占同期本地區(qū)政府債務(wù)應(yīng)償本金5%以上（未達(dá)到10%），或者利息違約金額占同期應(yīng)付利息5%以上（未達(dá)到10%）；
（5）因到期政府債務(wù)違約，或者因政府無(wú)法履行或有債務(wù)的法定代償責(zé)任或必要救助責(zé)任，造成重大群體性事件，影響極為惡劣；
（6）縣級(jí)以上地方政府需要認(rèn)定為Ⅱ級(jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件的其他情形。3.4.3 Ⅲ級(jí)（較大）債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件，是指出現(xiàn)下列情形之一：
（1）全省（區(qū)、市）或設(shè)區(qū)的市級(jí)政府轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上但未達(dá)到10%的市級(jí)或縣級(jí)政府無(wú)法支付地方政府債務(wù)本息，或者因兌付政府債務(wù)本息導(dǎo)致無(wú)法保障必要的基本民生支出和政府有效運(yùn)轉(zhuǎn)支出；
（2）全省（區(qū)、市）或設(shè)區(qū)的市級(jí)政府轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上但未達(dá)到10%的市級(jí)或縣級(jí)政府無(wú)法履行或有債務(wù)的法定代償責(zé)任或必要救助責(zé)任，或者因履行上述責(zé)任導(dǎo)致無(wú)法保障必要的基本民生支出和政府有效運(yùn)轉(zhuǎn)支出；（3）縣級(jí)以上地方政府債務(wù)本金違約金額占同期本地區(qū)政府債務(wù)應(yīng)償本金1%以上（未達(dá)到5%），或者利息違約金額占同期應(yīng)付利息1%以上（未達(dá)到5%）；
（4）因到期政府債務(wù)違約，或者因政府無(wú)法履行或有債務(wù)的法定代償責(zé)任或必要救助責(zé)任，造成較大群體性事件；
（5）縣級(jí)以上地方政府需要認(rèn)定為Ⅲ級(jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件的其他情形。3.4.4 Ⅳ級(jí)（一般）債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件，是指出現(xiàn)下列情形之一：
（1）單個(gè)市縣政府本級(jí)償還政府債務(wù)本息實(shí)質(zhì)性違約，或因兌付政府債務(wù)本息導(dǎo)致無(wú)法保障必要的基本民生支出和政府有效運(yùn)轉(zhuǎn)支出；
（2）單個(gè)市縣政府本級(jí)無(wú)法履行或有債務(wù)的法定代償責(zé)任或必要救助責(zé)任，或因履行上述責(zé)任導(dǎo)致無(wú)法保障必要的基本民生支出和政府有效運(yùn)轉(zhuǎn)支出；
（3）因到期政府債務(wù)違約，或者因政府無(wú)法履行或有債務(wù)的法定代償責(zé)任或必要救助責(zé)任，造成群體性事件；
（4）縣級(jí)以上地方政府需要認(rèn)定為Ⅳ級(jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件的其他情形。4 應(yīng)急響應(yīng)
4.1 分級(jí)響應(yīng)和應(yīng)急處置
地方政府對(duì)其舉借的債務(wù)負(fù)有償還責(zé)任，中央實(shí)行不救助原則。地方政府要加強(qiáng)日常風(fēng)險(xiǎn)管理，按照財(cái)政部《地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)處置指南》，妥善處理政府性債務(wù)償還問(wèn)題。同時(shí)，要加強(qiáng)財(cái)政資金流動(dòng)性管理，避免出現(xiàn)因流動(dòng)性管理不善導(dǎo)致政府性債務(wù)違約。對(duì)因無(wú)力償還政府債務(wù)本息或無(wú)力承擔(dān)法定代償責(zé)任等引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)事件的，根據(jù)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，相應(yīng)及時(shí)實(shí)行分級(jí)響應(yīng)和應(yīng)急處置。4.1.1 Ⅳ級(jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)急響應(yīng)
（1）相關(guān)市縣債務(wù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)為債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行研判，查找原因，明確責(zé)任，立足自身化解債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。
①以一般公共預(yù)算收入作為償債來(lái)源的一般債務(wù)違約的，在保障必要的基本民生支出和政府有效運(yùn)轉(zhuǎn)支出前提下，可以采取調(diào)減投資計(jì)劃、統(tǒng)籌各類(lèi)結(jié)余結(jié)轉(zhuǎn)資金、調(diào)入政府性基金或國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算收入、動(dòng)用預(yù)算穩(wěn)定調(diào)節(jié)基金或預(yù)備費(fèi)等方式籌措資金償還，必要時(shí)可以處置政府資產(chǎn)。對(duì)政府提供擔(dān)保或承擔(dān)必要救助責(zé)任的或有債務(wù)，政府無(wú)力承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任時(shí)，也按照上述原則處理。
②以政府性基金收入作為償債來(lái)源的專(zhuān)項(xiàng)債務(wù)，因政府性基金收入不足造成債務(wù)違約的，在保障部門(mén)基本運(yùn)轉(zhuǎn)和履職需要的前提下，應(yīng)當(dāng)通過(guò)調(diào)入項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)收入、調(diào)減債務(wù)單位行業(yè)主管部門(mén)投資計(jì)劃、處置部門(mén)和債務(wù)單位可變現(xiàn)資產(chǎn)、調(diào)整部門(mén)預(yù)算支出結(jié)構(gòu)、扣減部門(mén)經(jīng)費(fèi)等方式籌集資金償還債務(wù)。對(duì)部門(mén)提供擔(dān)保形成的或有債務(wù)，政府無(wú)力承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任時(shí)，也按照上述原則處理。
③因債權(quán)人不同意變更債權(quán)債務(wù)關(guān)系或不同意置換，導(dǎo)致存量政府債務(wù)無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)依法轉(zhuǎn)換成政府債券的，原有債權(quán)債務(wù)關(guān)系不變，由債務(wù)單位通過(guò)安排單位自有資金、處置資產(chǎn)等方式自籌資金償還。若債務(wù)單位無(wú)力自籌資金償還，可按市場(chǎng)化原則與債權(quán)人協(xié)商進(jìn)行債務(wù)重組或依法破產(chǎn)，政府在出資范圍內(nèi)承擔(dān)有限責(zé)任。對(duì)政府或有債務(wù)，也按照上述原則處理。
④市縣政府出現(xiàn)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件后，在恢復(fù)正常償債能力前，除國(guó)務(wù)院確定的重點(diǎn)項(xiàng)目外，原則上不得新上政府投資項(xiàng)目。在建政府投資項(xiàng)目能夠緩建的，可以暫停建設(shè)，騰出資金依法用于償債。
（2）市縣債務(wù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組或債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)為確有必要時(shí)，可以啟動(dòng)財(cái)政重整計(jì)劃。市縣政府一般債務(wù)付息支出超過(guò)當(dāng)年一般公共預(yù)算支出10%的，或者專(zhuān)項(xiàng)債務(wù)付息支出超過(guò)當(dāng)年政府性基金預(yù)算支出10%的，債務(wù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組或債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組必須啟動(dòng)財(cái)政重整計(jì)劃。
（3）市縣政府應(yīng)當(dāng)將債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置情況向省級(jí)政府報(bào)備。4.1.2 Ⅲ級(jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)急響應(yīng)
除采?、艏?jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)對(duì)措施外，還應(yīng)當(dāng)采取以下升級(jí)應(yīng)對(duì)措施：
（1）相關(guān)地區(qū)債務(wù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)為債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，將債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)情況和應(yīng)急處置方案專(zhuān)題向上級(jí)債務(wù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。
（2）上級(jí)債務(wù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注事態(tài)變化，加強(qiáng)政策指導(dǎo)，及時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)處置情況，必要時(shí)可以成立工作組進(jìn)駐風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，指導(dǎo)支持債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)處置工作。
（3）市縣政府償還省級(jí)政府代發(fā)的到期地方政府債券（包括一般債券和專(zhuān)項(xiàng)債券）有困難的，可以申請(qǐng)由上級(jí)財(cái)政先行代墊償還，事后扣回。
（4）市縣政府應(yīng)當(dāng)將債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置進(jìn)展情況和處置結(jié)果上報(bào)省級(jí)政府，并抄送省級(jí)財(cái)政部門(mén)。
4.1.3 Ⅱ級(jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)急響應(yīng)
除采?、艏?jí)、Ⅲ級(jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)對(duì)措施外，還應(yīng)當(dāng)采取以下升級(jí)應(yīng)對(duì)措施：
（1）省級(jí)債務(wù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)為債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，匯總有關(guān)情況向省級(jí)政府報(bào)告，動(dòng)態(tài)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)展，指導(dǎo)和支持市縣政府化解債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。
（2）市縣政府統(tǒng)籌本級(jí)財(cái)力仍無(wú)法解決到期債務(wù)償債缺口并且影響政府正常運(yùn)轉(zhuǎn)或經(jīng)濟(jì)社會(huì)穩(wěn)定的，可以向省級(jí)債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組申請(qǐng)救助，申請(qǐng)內(nèi)容主要包括債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)情況說(shuō)明、本級(jí)政府應(yīng)急方案及已采取的應(yīng)急措施、需上級(jí)政府幫助解決的事項(xiàng)等。
（3）省級(jí)債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)市縣政府救助申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍艘庖?jiàn)，報(bào)省級(jí)政府批準(zhǔn)后實(shí)施，并立即啟動(dòng)責(zé)任追究程序。
（4）省級(jí)政府適當(dāng)扣減Ⅱ級(jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件涉及市縣新增地方政府債券規(guī)模。
（5）省級(jí)債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組督促市縣政府落實(shí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置措施，跟蹤債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)化解情況。必要時(shí)，省級(jí)政府可以成立工作組進(jìn)駐風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，幫助或者接管風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)財(cái)政管理，幫助制定或者組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)財(cái)政重整計(jì)劃。4.1.4 Ⅰ級(jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)急響應(yīng)
除采?、艏?jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅱ級(jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)對(duì)措施外，還應(yīng)當(dāng)采取以下升級(jí)應(yīng)對(duì)措施：
（1）省級(jí)債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)及時(shí)將債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)情況和應(yīng)急處置方案向財(cái)政部報(bào)告，必要時(shí)由財(cái)政部向國(guó)務(wù)院報(bào)告。
（2）省級(jí)政府償還到期地方政府債券本息有困難的，國(guó)務(wù)院可以對(duì)其提前調(diào)度部分國(guó)庫(kù)資金周轉(zhuǎn)，事后扣回。必要時(shí)國(guó)務(wù)院可以成立工作組進(jìn)駐風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，予以指導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)。
（3）市縣政府建立債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)處置信息定期向省級(jí)債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告的機(jī)制，重大事項(xiàng)必須立即報(bào)告。
（4）省級(jí)債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)請(qǐng)省級(jí)政府通報(bào)Ⅰ級(jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件涉及市縣名單，啟動(dòng)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任追究機(jī)制。
（5）省級(jí)政府暫停Ⅰ級(jí)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件涉及市縣新增地方政府債券的資格。4.2 地方政府財(cái)政重整計(jì)劃
實(shí)施地方政府財(cái)政重整計(jì)劃必須依法履行相關(guān)程序，保障必要的基本民生支出和政府有效運(yùn)轉(zhuǎn)支出，要注重與金融政策協(xié)調(diào)，加強(qiáng)與金融機(jī)構(gòu)的溝通，不得因?yàn)閮斶€債務(wù)本息影響政府基本公共服務(wù)的提供。財(cái)政重整計(jì)劃包括但不限于以下內(nèi)容：（1）拓寬財(cái)源渠道。依法加強(qiáng)稅收征管，加大清繳欠稅欠費(fèi)力度，確保應(yīng)收盡收。落實(shí)國(guó)有資源有償使用制度，增加政府資源性收入。除法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院規(guī)定的財(cái)稅優(yōu)惠政策之外，可以暫停其他財(cái)稅優(yōu)惠政策，待風(fēng)險(xiǎn)解除后再行恢復(fù)。
（2）優(yōu)化支出結(jié)構(gòu)。財(cái)政重整期內(nèi)，除必要的基本民生支出和政府有效運(yùn)轉(zhuǎn)支出外，視債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件等級(jí)，本級(jí)政府其他財(cái)政支出應(yīng)當(dāng)保持“零增長(zhǎng)”或者大力壓減。一是壓縮基本建設(shè)支出。不得新批政府投資計(jì)劃，不得新上政府投資項(xiàng)目；不得設(shè)立各類(lèi)需要政府出資的投資基金等，已設(shè)立的應(yīng)當(dāng)制定分年退出計(jì)劃并嚴(yán)格落實(shí)。二是壓縮政府公用經(jīng)費(fèi)。實(shí)行公務(wù)出國(guó)（境）、培訓(xùn)、公務(wù)接待等項(xiàng)目“零支出”，大力壓縮政府咨詢(xún)、差旅、勞務(wù)等各項(xiàng)支出。三是控制人員福利開(kāi)支。機(jī)關(guān)事業(yè)單位暫停新增人員，必要時(shí)采取核減機(jī)構(gòu)編制、人員等措施；暫停地方自行出臺(tái)的機(jī)關(guān)事業(yè)單位各項(xiàng)補(bǔ)貼政策，壓減直至取消編制外聘用人員支出。四是清理各類(lèi)對(duì)企事業(yè)單位的補(bǔ)助補(bǔ)貼。暫?；蛉∠胤匠雠_(tái)的各類(lèi)獎(jiǎng)勵(lì)、對(duì)企業(yè)的政策性補(bǔ)貼和貼息、非基本民生類(lèi)補(bǔ)貼等。五是調(diào)整過(guò)高支出標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先保障國(guó)家出臺(tái)的教育、社保、醫(yī)療、衛(wèi)生等重大支出政策，地方支出政策標(biāo)準(zhǔn)不得超過(guò)國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。六是暫停土地出讓收入各項(xiàng)政策性計(jì)提。土地出讓收入扣除成本性支出后應(yīng)全部用于償還債務(wù)。
（3）處置政府資產(chǎn)。指定機(jī)構(gòu)統(tǒng)一接管政府及其部門(mén)擁有的各類(lèi)經(jīng)營(yíng)性資產(chǎn)、行政事業(yè)單位資產(chǎn)、國(guó)有股權(quán)等，結(jié)合市場(chǎng)情況予以變現(xiàn)，多渠道籌集資金償還債務(wù)。
（4）申請(qǐng)省級(jí)救助。采取上述措施后，風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)財(cái)政收支仍難以平衡的，可以向省級(jí)政府申請(qǐng)臨時(shí)救助，包括但不限于：代償部分政府債務(wù)，加大財(cái)政轉(zhuǎn)移支付力度，減免部分專(zhuān)項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付配套資金。待財(cái)政重整計(jì)劃實(shí)施結(jié)束后，由省級(jí)政府自行決定是否收回相關(guān)資金。
（5）加強(qiáng)預(yù)算審查。實(shí)施財(cái)政重整計(jì)劃以后，相關(guān)市縣政府涉及財(cái)政總預(yù)算、部門(mén)預(yù)算、重點(diǎn)支出和重大投資項(xiàng)目、政府債務(wù)等事項(xiàng)，在依法報(bào)本級(jí)人民代表大會(huì)或其常委會(huì)審查批準(zhǔn)的同時(shí)，必須報(bào)上級(jí)政府備案。上級(jí)政府對(duì)下級(jí)政府報(bào)送備案的預(yù)算調(diào)整方案要加強(qiáng)審核評(píng)估，認(rèn)為有不適當(dāng)之處需要撤銷(xiāo)批準(zhǔn)預(yù)算的決議的，應(yīng)當(dāng)依法按程序提請(qǐng)本級(jí)人民代表大會(huì)常委會(huì)審議決定。
（6）改進(jìn)財(cái)政管理。相關(guān)市縣政府應(yīng)當(dāng)實(shí)施中期財(cái)政規(guī)劃管理，妥善安排財(cái)政收支預(yù)算，嚴(yán)格做好與化解政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)政策措施的銜接。4.3 輿論引導(dǎo)
根據(jù)處置債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件的需要，啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的地方政府或其債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)及時(shí)跟蹤和研判輿情，健全新聞發(fā)布制度，指定專(zhuān)門(mén)的新聞發(fā)言人，統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布信息，正確引導(dǎo)輿論。4.4 應(yīng)急終止
地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)得到緩解、控制，地方政府實(shí)現(xiàn)財(cái)政重整目標(biāo)，經(jīng)上級(jí)政府債務(wù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組或債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組同意，終止應(yīng)急措施。5 后期處置
5.1 債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)急處置記錄及總結(jié)
在債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)急處置過(guò)程中，相關(guān)地方政府應(yīng)當(dāng)詳盡、具體、準(zhǔn)確地做好工作記錄，及時(shí)匯總、妥善保管有關(guān)文件資料。應(yīng)急處置結(jié)束后，要及時(shí)形成書(shū)面總結(jié)，向本級(jí)人民代表大會(huì)常委會(huì)和上級(jí)政府報(bào)告。5.2 評(píng)估分析
債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，有關(guān)地方政府及其財(cái)政部門(mén)要對(duì)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)急處置情況進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容主要包括：債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件形成原因、應(yīng)急響應(yīng)過(guò)程、應(yīng)急處置措施、應(yīng)急處置效果以及對(duì)今后債務(wù)管理的持續(xù)影響等。相關(guān)地區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，改進(jìn)完善應(yīng)急處置預(yù)案。6 保障措施 6.1 通信保障
啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的地方政府應(yīng)當(dāng)保持應(yīng)急指揮聯(lián)絡(luò)暢通，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定聯(lián)絡(luò)員，提供單位地址、辦公電話(huà)、手機(jī)、傳真、電子郵箱等多種聯(lián)系方式。6.2 人力保障
各地要加強(qiáng)地方政府性債務(wù)管理隊(duì)伍建設(shè)，提高相關(guān)人員政策理論、日常管理、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處置、輿情應(yīng)對(duì)等業(yè)務(wù)能力。啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的地方政府應(yīng)當(dāng)部署各有關(guān)部門(mén)安排人員具體落實(shí)相關(guān)工作。6.3 資源保障
發(fā)生地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件的地方政府要統(tǒng)籌本級(jí)財(cái)政資金、政府及其部門(mén)資產(chǎn)、政府債權(quán)等可償債資源，為償還債務(wù)提供必要保障。6.4 安全保障
應(yīng)急處置過(guò)程中，對(duì)可能影響公共安全和社會(huì)穩(wěn)定的事件，要提前防范、及時(shí)控制、妥善處理；遵守保密規(guī)定，對(duì)涉密信息要加強(qiáng)管理，嚴(yán)格控制知悉范圍。6.5 技術(shù)儲(chǔ)備與保障
債務(wù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組可以根據(jù)需要，建立咨詢(xún)機(jī)制，抽調(diào)有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員組成債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)急專(zhuān)家組，參加應(yīng)急處置工作，提供技術(shù)、法律等方面支持。6.6 責(zé)任追究
6.6.1 違法違規(guī)責(zé)任范圍
（1）違反《中華人民共和國(guó)預(yù)算法》、《中華人民共和國(guó)銀行業(yè)監(jiān)督管理法》等法律規(guī)定的下列行為：
政府債務(wù)余額超過(guò)經(jīng)批準(zhǔn)的本地區(qū)地方政府債務(wù)限額；
政府及其部門(mén)通過(guò)發(fā)行地方政府債券以外的方式舉借政府債務(wù)，包括但不限于通過(guò)企事業(yè)單位舉借政府債務(wù)；
舉借政府債務(wù)沒(méi)有明確的償還計(jì)劃和穩(wěn)定的償還資金來(lái)源；
政府或其部門(mén)違反法律規(guī)定，為單位和個(gè)人的債務(wù)提供擔(dān)保；
銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)違反法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)銀行業(yè)監(jiān)督管理規(guī)定的；
政府債務(wù)資金沒(méi)有依法用于公益性資本支出；
增加舉借政府債務(wù)未列入預(yù)算調(diào)整方案報(bào)本級(jí)人民代表大會(huì)常委會(huì)批準(zhǔn)；
未按規(guī)定對(duì)舉借政府債務(wù)的情況和事項(xiàng)作出說(shuō)明、未在法定期限內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)；
其他違反法律規(guī)定的行為。
（2）違反《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)地方政府性債務(wù)管理的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2014〕43號(hào)）等有關(guān)政策規(guī)定的下列行為：
政府及其部門(mén)在預(yù)算之外違法違規(guī)舉借債務(wù)；
金融機(jī)構(gòu)違法違規(guī)向地方政府提供融資，要求地方政府違法違規(guī)提供擔(dān)保；
政府及其部門(mén)挪用債務(wù)資金或違規(guī)改變債務(wù)資金用途；
政府及其部門(mén)惡意逃廢債務(wù)；
債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，隱瞞、遲報(bào)或授意他人隱瞞、謊報(bào)有關(guān)情況；
其他違反財(cái)政部等部門(mén)制度規(guī)定的行為。6.6.2 追究機(jī)制響應(yīng)
發(fā)生Ⅳ級(jí)以上地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件后，應(yīng)當(dāng)適時(shí)啟動(dòng)債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任追究機(jī)制，地方政府應(yīng)依法對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行行政問(wèn)責(zé)；銀監(jiān)部門(mén)應(yīng)對(duì)銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)相關(guān)責(zé)任人員依法追責(zé)。6.6.3 責(zé)任追究程序
（1）省級(jí)債務(wù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織有關(guān)部門(mén)，對(duì)發(fā)生地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的市縣政府開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)調(diào)查或?qū)ｍ?xiàng)審計(jì)，核實(shí)認(rèn)定債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任，提出處理意見(jiàn)，形成調(diào)查或?qū)徲?jì)報(bào)告，報(bào)省級(jí)政府審定。
（2）有關(guān)任免機(jī)關(guān)、監(jiān)察機(jī)關(guān)、銀監(jiān)部門(mén)根據(jù)有關(guān)責(zé)任認(rèn)定情況，依紀(jì)依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和人員進(jìn)行責(zé)任追究；對(duì)涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)進(jìn)行處理。
（3）省級(jí)政府應(yīng)當(dāng)將地方政府性債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)處置納入政績(jī)考核范圍。對(duì)實(shí)施財(cái)政重整的市縣政府，視債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)事件形成原因和時(shí)間等情況，追究有關(guān)人員的責(zé)任。屬于在本屆政府任期內(nèi)舉借債務(wù)形成風(fēng)險(xiǎn)事件的，在終止應(yīng)急措施之前，政府主要領(lǐng)導(dǎo)同志不得重用或提拔；屬于已經(jīng)離任的政府領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)依紀(jì)依法追究其責(zé)任。7 附則
7.1 預(yù)案管理
本預(yù)案由財(cái)政部制訂，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后實(shí)施。本預(yù)案實(shí)施后，財(cái)政部應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織宣傳、培訓(xùn)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并根據(jù)實(shí)施情況適時(shí)進(jìn)行評(píng)估和修訂?？h級(jí)以上地方各級(jí)人民政府要結(jié)合實(shí)際制定當(dāng)?shù)貍鶆?wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置預(yù)案。7.2 預(yù)案解釋
本預(yù)案由財(cái)政部負(fù)責(zé)解釋。7.3 預(yù)案實(shí)施時(shí)間
本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。
本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。
點(diǎn)擊咨詢(xún) 