第一篇：單采血漿站管理辦法11
中華人民共和國衛(wèi)生部令第58號
《單采血漿站管理辦法》已于2007年10月31日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年3月1日起施行。部長 陳竺
二○○八年一月四日
單采血漿站管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強單采血漿站的監(jiān)督管理，預防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。
第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟發(fā)展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當報衛(wèi)生部備案。
第五條 衛(wèi)生部負責全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。
第二章 設(shè)置審批
第六條 血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當符合當?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。
第七條 單采血漿站應(yīng)當設(shè)置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。
有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。
上一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達到年采集量不少于30噸。
第九條 設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：
（一）符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；
（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；
（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；
（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施；
（六）具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；
（七）符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。
第十條 申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)當向單采血漿站設(shè)置地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：
（一）申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書；
（二）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報告。內(nèi)容包括：
1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等；
2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構(gòu)運行及環(huán)境保護措施的預測分析；
3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計平面圖；
4.申請開展的業(yè)務(wù)項目、技術(shù)設(shè)備條件資料；
5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；
（三）總投資額及資金的來源和驗資證明；
（四）單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明；
（五）擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業(yè)履歷；
（六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書；
（七）單采血漿站的各項規(guī)章制度。
第十一條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置新的單采血漿站：
（一）擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；
（二）省級衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；
（三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的；
（四）血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；
（五）血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品少于6個品種的,承擔國家計劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個品種的。
第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人：
（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；
（二）發(fā)生血液安全事故未滿5年的責任人；
（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人；
（四）被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負責人；
（五）被衛(wèi)生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。
第十三條 縣級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛(wèi)生行政部門審批。
第十四條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進行技術(shù)審查。
經(jīng)審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報衛(wèi)生部備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當將不予批準的理由書面通知申請人。
第十五條 申請設(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準。
第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。
《單采血漿許可證》的主要內(nèi)容為：
（一）設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱；
（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；
（三）業(yè)務(wù)項目及采漿區(qū)域（范圍）；
（四）發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、許可證號和有效期。
第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應(yīng)當向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：
（一）《單采血漿許可證》的復印件；
（二）執(zhí)業(yè)期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告等；
（三）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；
（四）技術(shù)機構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報告。
第十八條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。
未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。
第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項目等內(nèi)容的，應(yīng)當向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。
設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。
第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 執(zhí) 業(yè)
第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。
單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應(yīng)當對采集的原料血漿質(zhì)量安全負責。
第二十二條 單采血漿站應(yīng)當在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應(yīng)的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。
第二十三條 單采血漿站應(yīng)當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對申請供血漿者進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗，并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務(wù)。
對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在本省和相鄰省內(nèi)進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記，將有關(guān)信息進行反饋，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給《供血漿證》。
《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。
第二十四條 有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》：
（一）健康檢查、化驗不合格的；
（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；
（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；
（四）當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。
第二十五條 單采血漿站應(yīng)當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。
第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當收繳《供血漿證》并及時告知當?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。
第二十七條 單采血漿站應(yīng)當根據(jù)登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。
第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當遵循自愿和知情同意的原則。
對需要進行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)，征得供血漿者本人書面同意后, 方可按照國家規(guī)定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當詳細記錄。
第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內(nèi)容進行核實，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。
第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。
每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過600克）。嚴禁超量采集血漿。
兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。
嚴禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。
嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第三十一條 單采血漿站應(yīng)當建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。
第三十二條 單采血漿站應(yīng)當對血漿采集工作實行全面質(zhì)量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標準。
第三十三條 單采血漿站應(yīng)當建立人員崗位責任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。
第三十四條 單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓與考核，領(lǐng)取崗位培訓合格證書后方可上崗。
單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。
崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。
第三十五條 單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復核者簽名。
記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)當保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名。
血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應(yīng)當至少保存10年，法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十六條 單采血漿站應(yīng)當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。
第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。
第三十八條 單采血漿站應(yīng)當制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，并定期參加省級以上室間質(zhì)量考評，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達到預期效果。
單采血漿站的實驗室應(yīng)當配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，工作人員應(yīng)當接受生物安全知識培訓。
第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。
第四十條 單采血漿站應(yīng)當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。
單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。
第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應(yīng)當按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應(yīng)當符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
原料血漿包裝袋標簽上必須標明：
（一）單采血漿站的名稱；
（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；
（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；
（四）儲存條件。
原料血漿儲存、運輸裝箱時，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。
第四十三條 單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。
單采血漿站應(yīng)當保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國家有關(guān)標準，其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。
第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四十五條 單采血漿站必須使用計算機系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過程。建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記錄完整。血漿標識應(yīng)當采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復。
第四十六條 單采血漿站應(yīng)當每半年向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況。
第四十七條 單采血漿站應(yīng)當制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預案的實施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第四十八條 單采血漿站必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。
第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案?；加袀魅静?、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應(yīng)等崗位工作。
第五十條 單采血漿站每年應(yīng)當委托技術(shù)機構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行不少于一次的技術(shù)審查。
第五十一條 技術(shù)機構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評價、檢測結(jié)果應(yīng)當客觀、真實。
第四章 監(jiān)督管理
第五十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定年度監(jiān)督檢查計劃，檢查內(nèi)容包括：
（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標準和規(guī)范情況；
（二）單采血漿站各項規(guī)章制度和工作人員崗位責任制落實情況；
（三）供血漿者管理，檢驗，原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等；
（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。
縣級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。
省級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。
上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。
第五十三條 負責單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。
省級人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。
第五十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當指定有關(guān)血液檢定機構(gòu)，對單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。
第五十五條 為單采血漿站出具技術(shù)審查報告的技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當符合條件并由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定。
第五十六條 衛(wèi)生行政部門在進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。
衛(wèi)生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。
第五十七條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。
衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務(wù)。
第五十八條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當每年向衛(wèi)生部匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
第五十九條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息。
第六十條 上一級人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。
第五章 罰 則
第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：
（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；
（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；
（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。
第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：
（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實提供有關(guān)資料的；
（二）對供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的；
（三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；
（四）未按照規(guī)定制訂各項工作制度或者不落實的；
（五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的；
（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；
（七）未按照規(guī)定保存血漿標本的。
第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規(guī)定予以處罰：
（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；
（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；
（三）超量、頻繁采集血漿的；
（四）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；
（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；
（六）未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；
（八）未按照規(guī)定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；
（九）重復使用一次性采血漿器材的；
（十）向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。
有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：
（一）對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；
（二）12個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；
（三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；
（四）衛(wèi)生行政部門責令限期改正而拒不改正的；
（五）造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。
第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，按照《血液制品管理條例》第三十六條規(guī)定予以處罰。
第六十五條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理條例》第三十七條規(guī)定予以處罰。
第六十六條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理條例》第四十二條規(guī)定予以處罰。
第六十七條 承擔單采血漿站技術(shù)評價、檢測的技術(shù)機構(gòu)出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附 則
第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實行。
第二篇：單采血漿站管理辦法
單采血漿站管理辦法
第一章 總
則
第一條 為加強單采血漿站的監(jiān)督管理，預防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。
第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟發(fā)展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當報衛(wèi)生部備案。
第五條 衛(wèi)生部負責全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。
第二章 設(shè)置審批
第六條 血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當符合當?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。
第七條 單采血漿站應(yīng)當設(shè)置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。
有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。
上一和本自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達到年采集量不少于30噸。
第九條 設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：
（一）符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；
（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；
（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；
（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施；
（六）具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；
（七）符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。
第十條 申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)當向單采血漿站設(shè)置地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：
（一）申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書；
（二）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報告。內(nèi)容包括：
1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等；
2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構(gòu)運行及環(huán)境保護措施的預測分析；
3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計平面圖；
4.申請開展的業(yè)務(wù)項目、技術(shù)設(shè)備條件資料；
5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；
（三）總投資額及資金的來源和驗資證明；
（四）單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明；
（五）擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業(yè)履歷；
（六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書；
（七）單采血漿站的各項規(guī)章制度。
第十一條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置新的單采血漿站：
（一）擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；
（二）省級衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；
（三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的；
（四）血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；
（五）血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔國家計劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個品種的。
第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人：
（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；
（二）發(fā)生血液安全事故未滿5年的責任人；
（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人；
（四）被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負責人；
（五）被衛(wèi)生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。
第十三條 縣級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛(wèi)生行政部門審批。
第十四條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進行技術(shù)審查。
經(jīng)審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報衛(wèi)生部備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當將不予批準的理由書面通知申請人。
第十五條 申請設(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準。
第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。
《單采血漿許可證》的主要內(nèi)容為：
（一）設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱；
（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；
（三）業(yè)務(wù)項目及采漿區(qū)域（范圍）；
（四）發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、許可證號和有效期。
第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應(yīng)當向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：
（一）《單采血漿許可證》的復印件；
（二）執(zhí)業(yè)期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告等；
（三）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；
（四）技術(shù)機構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報告。
第十八條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。
未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。
第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項目等內(nèi)容的，應(yīng)當向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。
設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。
第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 執(zhí)
業(yè)
第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。
單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應(yīng)當對采集的原料血漿質(zhì)量安全負責。
第二十二條 單采血漿站應(yīng)當在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應(yīng)的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。
第二十三條 單采血漿站應(yīng)當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對申請供血漿者進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗，并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務(wù)。
對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在本省和相鄰省內(nèi)進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記，將有關(guān)信息進行反饋，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給《供血漿證》。
《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。
第二十四條 有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》：
（一）健康檢查、化驗不合格的；
（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；
（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；
（四）當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。
第二十五條 單采血漿站應(yīng)當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。
第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當收繳《供血漿證》并及時告知當?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。
第二十七條 單采血漿站應(yīng)當根據(jù)登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。
第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當遵循自愿和知情同意的原則。
對需要進行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)，征得供血漿者本人書面同意后，方可按照國家規(guī)定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當詳細記錄。
第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內(nèi)容進行核實，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。
第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。
每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過600克）。嚴禁超量采集血漿。
兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。
嚴禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。
嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第三十一條 單采血漿站應(yīng)當建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。
第三十二條 單采血漿站應(yīng)當對血漿采集工作實行全面質(zhì)量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標準。
第三十三條 單采血漿站應(yīng)當建立人員崗位責任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。
第三十四條 單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓與考核，領(lǐng)取崗位培訓合格證書后方可上崗。
單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。
崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。
第三十五條 單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復核者簽名。
記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)當保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名。
血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應(yīng)當至少保存10年，法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十六條 單采血漿站應(yīng)當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。
第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。
第三十八條 單采血漿站應(yīng)當制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，并定期參加省級以上室間質(zhì)量考評，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達到預期效果。
單采血漿站的實驗室應(yīng)當配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，工作人員應(yīng)當接受生物安全知識培訓。
第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。
第四十條 單采血漿站應(yīng)當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。
單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。
第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應(yīng)當按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應(yīng)當符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
原料血漿包裝袋標簽上必須標明：
（一）單采血漿站的名稱；
（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；
（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；
（四）儲存條件。
原料血漿儲存、運輸裝箱時，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。
第四十三條 單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。
單采血漿站應(yīng)當保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國家有關(guān)標準，其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。
第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四十五條 單采血漿站必須使用計算機系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過程。建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記錄完整。血漿標識應(yīng)當采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復。
第四十六條 單采血漿站應(yīng)當每半年向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況。
第四十七條 單采血漿站應(yīng)當制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預案的實施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第四十八條 單采血漿站必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。
第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案?；加袀魅静?、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應(yīng)等崗位工作。
第五十條 單采血漿站每年應(yīng)當委托技術(shù)機構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行不少于一次的技術(shù)審查。
第五十一條 技術(shù)機構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評價、檢測結(jié)果應(yīng)當客觀、真實。
第四章 監(jiān)督管理
第五十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)督檢查計劃，檢查內(nèi)容包括：
（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標準和規(guī)范情況；
（二）單采血漿站各項規(guī)章制度和工作人員崗位責任制落實情況；
（三）供血漿者管理，檢驗，原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等；
（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。
縣級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。
省級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。
上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。
第五十三條 負責單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。
省級人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。
第五十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當指定有關(guān)血液檢定機構(gòu)，對單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。
第五十五條 為單采血漿站出具技術(shù)審查報告的技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當符合條件并由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定。
第五十六條 衛(wèi)生行政部門在進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。
衛(wèi)生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。
第五十七條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。
衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務(wù)。
第五十八條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當每年向衛(wèi)生部匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
第五十九條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息。
第六十條 上一級人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。
第五章 罰
則
第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：
（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；
（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；
（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。
第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：
（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實提供有關(guān)資料的；
（二）對供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的；
（三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；
（四）未按照規(guī)定制訂各項工作制度或者不落實的；
（五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的；
（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；
（七）未按照規(guī)定保存血漿標本的。
第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規(guī)定予以處罰：
（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；
（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；
（三）超量、頻繁采集血漿的；
（四）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；
（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；
（六）未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；
（八）未按照規(guī)定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；
（九）重復使用一次性采血漿器材的；
（十）向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。
有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：
（一）對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；
（二）12個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；
（三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；
（四）衛(wèi)生行政部門責令限期改正而拒不改正的；
（五）造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。
第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，按照《血液制品管理條例》第三十六條規(guī)定予以處罰。
第六十五條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理條例》第三十七條規(guī)定予以處罰。
第六十六條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理條例》第四十二條規(guī)定予以處罰。
第六十七條 承擔單采血漿站技術(shù)評價、檢測的技術(shù)機構(gòu)出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附
則
第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實行。
第三篇：單采血漿站管理辦法(征求意見稿)
單采血漿站管理辦法(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為加強單采血漿站的管理，預防和控制傳染病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集、供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。
單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。18歲到55歲的健康公民可以申請登記為供血漿者。國家倡導供血漿者自愿無償捐獻原料血漿。
第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟發(fā)展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當報衛(wèi)生部備案。
第五條 衛(wèi)生部負責全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。
第二章 設(shè)置審批
第六條 血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當符合當?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。
第七條 單采血漿站應(yīng)當設(shè)置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣行政區(qū)劃內(nèi)。
有地方病或經(jīng)血傳播的傳染病流行或高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。前一和本自愿無償獻血未能滿足臨床用血的地市轄區(qū)范圍內(nèi)不得新建單采血漿站。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況，劃定單采血漿站的 采集區(qū)域，采漿區(qū)域選擇應(yīng)保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站應(yīng)在三年內(nèi)達到年采集量不少于30噸。
第九條 設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：
（一）符合《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》和當?shù)貑尾裳獫{站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；
（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；
（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；
（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施；
（六）具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。第十條 申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)當向單采血漿站設(shè)置地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：
（一）申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況，以及法人登記證書；
（二）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報告。內(nèi)容包括：
1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等； 2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域、區(qū)域內(nèi)的疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構(gòu)運行及環(huán)境保護措施的預測分析；
3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計平面圖； 4.申請開展的業(yè)務(wù)項目、技術(shù)設(shè)備條件的資料； 5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；
（三）總投資額、資金的來源和驗資證明；
（四）單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明；
（五）擬設(shè)置的單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業(yè)履歷；
（六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書；
（七）技術(shù)機構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求出具的技術(shù)審查報告；
（八）單采血漿站的各項規(guī)章制度。
第十一條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置新的單采血漿站：
（一）擬設(shè)置的單采血漿站不符合當?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；
（二）未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門劃定采漿區(qū)域的；
（三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷GMP證書未滿五年的；
（四）血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過違規(guī)自行采集或調(diào)用血漿行為的。
（五）血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品少于六個品種的。
血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置的單采血漿站因違法行為被吊銷《單采血漿許可證》，該血液制品生產(chǎn)單位不得申請設(shè)置新的單采血漿站。
被吊銷《單采血漿許可證》的，其中不符合登記要求的供血漿者占總登記人數(shù)比例大于5%的，該區(qū)域五年內(nèi)不得設(shè)置新的單采血漿站。
第十二條 下列人員不得作為單采血漿站的法定代表人及其主要負責人：
（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；
（二）發(fā)生血液安全事故未滿五年的責任人；
（三）被吊銷《單采血漿許可證》或《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿十年的單采血漿站或血站的法定代表人、主要負責人及責任人；
（四）被吊銷藥品GMP證書未滿五年的血液制品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或者主要負責人。第十三條 縣級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛(wèi)生行政部門審批。
第十四條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，應(yīng)當進行審查。必要時，可以進行現(xiàn)場審查，組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》對申請單位進行技術(shù)審查。
經(jīng)審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后十日內(nèi)報衛(wèi)生部備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當將不予批準的理由書面通知申請人。
第十五條 《單采血漿許可證》有效期為二年?！秵尾裳獫{許可證》的主要內(nèi)容：
（一）設(shè)置的血液制品生產(chǎn)單位名稱；
（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或主要負責人；
（三）業(yè)務(wù)項目及采集區(qū)域（范圍）；
（四）血漿供應(yīng)對象；
（五）發(fā)證日期、許可證號和有效期；
第十六條 申請設(shè)置單采血漿站有下列情形之一的，不予批準：
（一）不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的；
（二）單采血漿站選址不合理的；
（三）污水、污物以及醫(yī)療廢棄物處理方案不合理的；
（四）不符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的；
（五）原料血漿質(zhì)量檢測結(jié)果不合格的。
第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前三個月，單采血漿站應(yīng)當向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：
（一）《單采血漿許可證》；
（二）執(zhí)業(yè)期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告、監(jiān)督檢查和整改情況等；
（三）技術(shù)機構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報告。
第十八條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。
未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項目等內(nèi)容的，應(yīng)當在原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。
設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。
第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門批準設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行。
第三章 執(zhí) 業(yè)
第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。第二十二條 單采血漿站應(yīng)當在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應(yīng)的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。
單采血漿站應(yīng)當開展無償捐獻原料血漿的宣傳、招募工作，制定逐步減少有償采集原料血漿的工作計劃。
第二十三條 單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當遵循自愿和知情同意的原則，并對供血漿者履行規(guī)定的告知義務(wù)。
對需要進行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良 反應(yīng)，征得供血漿者本人同意后,方可按照國家規(guī)定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當有詳細的記錄。
第二十四條 單采血漿站對申請供血漿者應(yīng)當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣檢驗。對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在本省和相鄰省內(nèi)進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記者，發(fā)給《供血漿證》。
《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)包括：姓名、性別、民族、身份證號碼、兩年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。
第二十五條 有下列情況之一的，當?shù)匦l(wèi)生行政部門不予發(fā)給《供血漿證》：
（一）初次檢測不合格的；
（二）曾偽造身份證明，持有兩個以上《供血漿證》的；
（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；
（四）當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。
第二十六條 單采血漿站應(yīng)當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。并建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕、不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。
第二十七條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當收繳《供血漿證》并及時告知當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門。
第二十八條 單采血漿站應(yīng)當根據(jù)登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。
第二十九條 單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別，核對供血漿者真實身份證及《供血漿證》，確認無誤的，方可進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。
第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（重量約600克，含抗凝劑溶液）。嚴禁超量采集血漿。
兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。
嚴禁跨區(qū)域采集血漿和組織、采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。第三十一條 單采血漿站應(yīng)當建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。
第三十二條 單采血漿站開展血漿采集業(yè)務(wù)應(yīng)當實行全面質(zhì)量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標準。
第三十三條 單采血漿站應(yīng)當建立人員崗位責任制度和采供血漿管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。
第三十四條 單采血漿站工作人員應(yīng)當符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓與考核，領(lǐng)取崗位培訓合格證書后方可上崗。
單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。
第三十五條 單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名。
記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)當保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。
血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應(yīng)當至少保存十年，法律、行政法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十六條 單采血漿站應(yīng)當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。對檢測不合格或者報廢的血漿，應(yīng)當嚴格按照有關(guān)規(guī)定處理。第三十七條 血漿采集后須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。
第三十八條 單采血漿站應(yīng)當制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達到預期效果。
單采血漿站的實驗室應(yīng)當配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，并對工作人員進行生物安全知識培訓。
第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿須留存血漿標本，保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后兩年。
第四十條 單采血漿站應(yīng)當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當按《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。
第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應(yīng)當按照《傳染 病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應(yīng)當符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
原料血漿包裝袋標簽上必須標明：
（一）單采血漿站的名稱；
（二）供血漿者姓名、編號或條形碼；
（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；
（四）儲存條件。
原料血漿貯存、運輸裝箱時，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。
第四十三條 單采血漿站應(yīng)當保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國家有關(guān)標準，其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。
第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四十五條 必須使用計算機系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過程。并建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過程、所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸?shù)耐暾涗?。血漿標識應(yīng)采用條碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不得重復。
第四十六條 單采血漿站應(yīng)當每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況，同時抄報設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當每年向衛(wèi)生部匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
第四十七條 單采血漿站應(yīng)當制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預案的實施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第四十八條 單采血漿站必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。
第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應(yīng)等崗位工作。
第五十條 單采血漿站每年應(yīng)當由技術(shù)機構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行不少于一次的技術(shù)審查。
第四章 監(jiān)督管理
第五十一條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，并制定工作計劃和工作內(nèi)容。
縣級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集、供應(yīng)等日常監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。
省級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織對本轄區(qū)內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期的抽查。
上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期或不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。
第五十二條 省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)指定有關(guān)血液檢定機構(gòu)，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《血液制品管理條例》和本辦法對單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。
第五十三條 按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具技術(shù)審查報告的技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當符合條件并由省級以上衛(wèi)生行政部門指定。
第五十四條 衛(wèi)生行政部門在進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。
衛(wèi)生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。
第五十五條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。
衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務(wù)。
第五十六條 各級地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)按有關(guān)規(guī)定定期將單采血漿站采集情況 逐級上報。
省級人民政府衛(wèi)生行政部門按有關(guān)規(guī)定定期將本轄區(qū)內(nèi)原料血漿采集情況匯總報衛(wèi)生部。
第五十七條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立轄區(qū)內(nèi)供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息。
第五十八條 上一級人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。
第五章 法律責任
第五十九條 單采血漿站有下列行為之一的，屬于非法采集原料血漿，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；
（二）《單采血漿許可證》已被注銷或吊銷仍開展采供血漿活動的；
（三）停業(yè)整改期間仍開展采供血漿活動的；
（四）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；
（五）采集持有兩個以上《供血漿證》者血漿的。
第六十條 單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第五章第三十五條的有關(guān)規(guī)定予以警告、責令改正并處以5萬以上10萬以下的罰款：
（一）有隱瞞、阻礙或拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查行為的；
（二）未按規(guī)定制訂采漿工作計劃合理安排供血漿者供漿的；
（三）對供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的；
（四）未按規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；
（五）未按規(guī)定制訂各項工作制度或制訂制度不落實的；
（六）違反有關(guān)原料血漿采集技術(shù)操作規(guī)程、單采血漿站有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標準的；
（七）使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國家有關(guān)規(guī)定的；
（八）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊而從事采供血漿工作的；
（九）擅自涂改、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄的；
（十）未按規(guī)定保存血漿標本的。
違反《血液制品管理條例》第三十五條有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，按有關(guān)規(guī)定予以處罰,并責令停業(yè)整改：
（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；
（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血漿的；
（三）超量、頻繁采集血漿的；
（四）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或擅自采集血液的；
（五）重復使用一次性衛(wèi)生器材的；
（六）對檢測不合格或者報廢的血漿以及醫(yī)療廢棄物，未按有關(guān)規(guī)定處理的；
（七）未按國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；
（八）未按有關(guān)規(guī)定上報血漿采集情況或進行技術(shù)審查的；
（九）未按規(guī)定建立計算機系統(tǒng)管理采供血漿信息的；
違反《血液制品管理條例》第三十五條有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，按“情節(jié)嚴重”予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：
（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查和血液化驗10人次以上的；
（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿5人次以上的；
（三）不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者血漿10人次以上的；
（四）采集健康檢查不合格者血漿或無《供血漿證》者的血漿5人次以上的；
（五）超量、頻繁采集血漿5人次以上的；
（六）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或擅自采集血液2人次以上的；
（七）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；
（八）未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
（九）重復使用一次性采血漿器材的；
（十）對檢測不合格或者報廢的血漿以及醫(yī)療廢棄物，未按有關(guān)規(guī)定處理足以造成危害后果的；
（十一）對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；
（十二）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；
（十三）向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的；
（十四）2年內(nèi)因違反《血液制品管理條例》第三十五條有關(guān)規(guī)定受到行政處罰后，再次發(fā)生違法行為的；
（十五）同時違反《血液制品管理條例》第三十五條有關(guān)規(guī)定的三項以上違法行為的；（十六）違反《血液制品管理條例》第三十五條有關(guān)規(guī)定造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播危險的；
（十七）違反《血液制品管理條例》第三十五條有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生行政部門責令限期改正而拒不改正的；
（十八）其他造成人身傷害后果的。
第六十一條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果成陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第六十二條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得的并處1萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十三條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。
第六十四條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，依據(jù)《血液制品管理條例》、《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對符合設(shè)置單采血漿站條件的申請不予受理的；或?qū)Ψ瞎┭獫{者條件的申請不予發(fā)放《供血漿證》的；
（二）對符合條件的申請未在規(guī)定期限內(nèi)作出許可決定的；
（三）未按照規(guī)定對申請者提交的材料逐一進行審查而使不符合條件的申請者得到許 可的；
（四）對不符合條件的申請者準予許可或者超越法定職權(quán)作出準予許可決定的；
（五）在許可審批過程中虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關(guān)資料等弄虛作假行為的；
（六）不依法履行監(jiān)督職責，或監(jiān)督不力造成嚴重后果的；
（七）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄等行為的。
第六章 附 則
第六十五條 本辦法實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的單采血漿站，應(yīng)在本辦法實施后十二個月內(nèi)按照本辦法第三章的有關(guān)規(guī)定，重新辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。對不符合規(guī)定的應(yīng)予以關(guān)閉。
第六十六條 本辦法自2007年 月 日起實行。第六十七條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。
第四篇：單采血漿站管理辦法(新)
單采血漿站管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強單采血漿站的監(jiān)督管理，預防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。
單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。
劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。
第四條 國家衛(wèi)生計生委根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟發(fā)展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)國家衛(wèi)生計生委《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當報國家衛(wèi)生計生委備案。
第五條 國家衛(wèi)生計生委負責全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。
第二章 設(shè)置審批
第六條 血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當符合當?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門批準。
第七條 單采血漿站應(yīng)當設(shè)置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。
有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。
上一和本自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部
門根據(jù)實際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達到年采集量不少于30噸。
第九條 設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：
（一）符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；
（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；
（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；
（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施；
（六）具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；
（七）符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。
第十條 申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)當向單采血漿站設(shè)置地的縣級人民政府衛(wèi)生計生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：
（一）申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書；
（二）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報告。內(nèi)容包括：
1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等；
2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構(gòu)運行及環(huán)境保護措施的預測分析；
3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計平面圖；
4.申請開展的業(yè)務(wù)項目、技術(shù)設(shè)備條件資料；
5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；
（三）單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明；
（四）擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業(yè)履歷；
（五）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書；
（六）單采血漿站的各項規(guī)章制度。
第十一條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置新的單采血漿站：
（一）擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃
或者當?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；
（二）省級衛(wèi)生計生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；
（三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的；
（四）血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；
（五）血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔國家計劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個品種的。
第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人：
（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；
（二）發(fā)生血液安全事故未滿5年的責任人；
（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人；
（四）被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負責人；
（五）被衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。
第十三條 縣級人民政府衛(wèi)生計生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生計生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門審批。
第十四條 省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進行技術(shù)審查。
經(jīng)審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報國家衛(wèi)生計生委備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當將不予批準的理由書面通知申請人。
第十五條 申請設(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準。
第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。
《單采血漿許可證》的主要內(nèi)容為：
（一）設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱；
（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要
負責人；
（三）業(yè)務(wù)項目及采漿區(qū)域（范圍）；
（四）發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、許可證號和有效期。
第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應(yīng)當向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：
（一）《單采血漿許可證》的復印件；
（二）執(zhí)業(yè)期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告等；
（三）衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；
（四）技術(shù)機構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報告。
第十八條 省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。
未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。
第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項目等內(nèi)容的，應(yīng)當向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。
設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。
第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生計
生行政部門審核批準設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 執(zhí)業(yè)
第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。
單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應(yīng)當對采集的原料血漿質(zhì)量安全負責。
第二十二條 單采血漿站應(yīng)當在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應(yīng)的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。
第二十三條 單采血漿站應(yīng)當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對申請供血漿者進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗，并按照國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的供
血漿者須知對供血漿者履行告知義務(wù)。
對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛(wèi)生計生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當在本省和相鄰省內(nèi)進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記，將有關(guān)信息進行反饋，由縣級人民政府衛(wèi)生計生行政部門發(fā)給《供血漿證》。
《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。
第二十四條 有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》：
（一）健康檢查、化驗不合格的；
（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；
（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；
（四）當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。
第二十五條 單采血漿站應(yīng)當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。
第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當收繳《供血漿證》并及時告知當?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生計生行政部門。
第二十七條 單采血漿站應(yīng)當根據(jù)登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。
第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當遵循自愿和知情同意的原則。
對需要進行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)，征得供血漿者本人書面同意后，方可按照國家規(guī)定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當詳細記錄。
第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內(nèi)容進行核實，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。
第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。
每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過600克）。嚴禁超量采集血漿。
兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。
嚴禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。
嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第三十一條 單采血漿站應(yīng)當建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。
第三十二條 單采血漿站應(yīng)當對血漿采集工作實行全面質(zhì)量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標準。
第三十三條 單采血漿站應(yīng)當建立人員崗位責任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。
第三十四條 單采血漿站應(yīng)當對關(guān)鍵崗位工作人員進行崗位培訓與考核。單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓與考核合格后方可上崗。
單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。
省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當制定單采血漿站工作人員培訓標準或指南，并對單采血漿站開展的崗位培訓、考核工作進行指導和監(jiān)督。
第三十五條 單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復核者簽名。
記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)當保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名。
血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應(yīng)當至少保存10年，法律、法規(guī)和國家衛(wèi)生計生委另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十六條 單采血漿站應(yīng)當保證所采集的血漿均進
行嚴格的檢測。
第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。
第三十八條 單采血漿站應(yīng)當制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，并定期參加省級以上室間質(zhì)量考評，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達到預期效果。
單采血漿站的實驗室應(yīng)當配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，工作人員應(yīng)當接受生物安全知識培訓。
第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。
第四十條 單采血漿站應(yīng)當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。
單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。
第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應(yīng)當按照《傳染病防治法》和國家衛(wèi)生計生委的規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應(yīng)當符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
原料血漿包裝袋標簽上必須標明：
（一）單采血漿站的名稱；
（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；
（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；
（四）儲存條件。
原料血漿儲存、運輸裝箱時，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。
第四十三條 單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。
單采血漿站應(yīng)當保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國家有關(guān)標準，其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。
第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四十五條 單采血漿站必須使用計算機系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過程。建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記
錄完整。血漿標識應(yīng)當采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復。
第四十六條 單采血漿站應(yīng)當每半年向所在地縣級人民政府衛(wèi)生計生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況。
第四十七條 單采血漿站應(yīng)當制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預案的實施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門的調(diào)遣。
第四十八條 單采血漿站必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。
第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案?；加袀魅静?、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應(yīng)等崗位工作。
第五十條 單采血漿站每年應(yīng)當委托技術(shù)機構(gòu)按照《單采血
漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行不少于一次的技術(shù)審查。
第五十一條 技術(shù)機構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評價、檢測結(jié)果應(yīng)當客觀、真實。
第四章 監(jiān)督管理
第五十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)督檢查計劃，檢查內(nèi)容包括：
（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標準和規(guī)范情況；
（二）單采血漿站各項規(guī)章制度和工作人員崗位責任制落實情況；
（三）供血漿者管理，檢驗，原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等；
（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。
縣級人民政府衛(wèi)生計生行政部門依照本辦法的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生計生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。
省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門至少每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。
上級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當定期或者不定期監(jiān)督檢查
轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生計生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。
第五十三條 負責單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生計生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。
省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。
第五十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當指定有關(guān)血液檢定機構(gòu)，對單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生計生行政部門。
第五十五條 為單采血漿站出具技術(shù)審查報告的技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當符合條件并由省級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門指定。
第五十六條 衛(wèi)生計生行政部門在進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。
衛(wèi)生計生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。第五十七條 各級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。
衛(wèi)生計生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務(wù)。
第五十八條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當每年向國家衛(wèi)生計生委匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料 血漿的采集情況。
第五十九條 省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息。
第六十條 上一級人民政府衛(wèi)生計生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生計生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。第五章 罰則
第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：
（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；
（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供
血漿活動的；
（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。
第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：
（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實提供有關(guān)資料的；
（二）對供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的；
（三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；
（四）未按照規(guī)定制訂各項工作制度或者不落實的；
（五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的；
（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；
（七）未按照規(guī)定保存血漿標本的。
第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規(guī)定予以處罰：
（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；
（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；
（三）超量、頻繁采集血漿的；
（四）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；
（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；
（六）未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；
（八）未按照規(guī)定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；
（九）重復使用一次性采血漿器材的；
（十）向設(shè)置單采血漿站的血液
制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。
有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：
（一）對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；
（二）12個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；
（三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；
（四）衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正而拒不改正的；
（五）造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。
第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，按照《血液制品管理條例》第三十六條規(guī)定予以處罰。
第六十五條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理條例》第三十七條規(guī)定予以處罰。
第六十六條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理條例》第四十二條規(guī)定予以處罰。
第六十七條 承擔單采血漿站技術(shù)評價、檢測的技術(shù)機構(gòu)出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生計生行政部門責令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實行。
第五篇：單采血漿站工作總結(jié)
單采血漿站工作總結(jié)
時間過的真快，轉(zhuǎn)眼間2011年過去了，我們迎來了嶄新的2012年，現(xiàn)將2011年的工作總結(jié)如下。
2011年顯得平凡而忙碌，工作中我總是明確自己的工作重點，從小時做起，干好本質(zhì)工作。通過收看電視新聞，了解國際國內(nèi)的局勢的不斷變化，明確黨的方針政策，堅持三個代表重要思想，與時俱進。工作中通過不斷的學習，提高理論水平和工作技術(shù)，全心全意為采漿事業(yè)服務(wù)。
單采血漿站的發(fā)展與供血漿者是密不可分的，對供血漿者的宣傳，教育和招募就顯得非常重要。經(jīng)過幾年的工作經(jīng)驗及合理有效的宣傳方式，2011年較好的完成了站領(lǐng)導制定的宣傳任務(wù)，新的一年我仍將宣傳工作作為重點，為我站采漿量的持續(xù)穩(wěn)定增長而不懈努力。
供血漿者的管理是一項繁瑣而又要很大熱情與耐心的工作，每次接待供血漿者時我都用科學的方法指導每一位供血漿者供血漿前合理飲食，脂血的發(fā)生率明顯下降。并且耐心指導他們按秩序進行供血漿活動。勸說他們保持工作區(qū)域的衛(wèi)生清潔，不要抽煙等，每天工作環(huán)境總是保持整潔，供血漿活動井然有序。
今年上半年在站領(lǐng)導的組織下我們進行了單采血漿的各項文件編寫工作，我積極投入到這項工作中，盡自己所能認真編寫。過后我和同事們在一起共同學習，相互討論，協(xié)同工作，不但收獲了很多知識而且增進了同事之間的感情。不過也充分暴露出我知識匱乏，工作水平低，！在今后的工作中我一定努力學習，不斷提高理論水平和工作技術(shù)。
持續(xù)兩年的供血漿者的檔案工作也在今年完成，我以積極嚴謹?shù)膽B(tài)度對每一份檔案進行更換，認真填寫各項記錄。但是在前不久在對我站的檢查工作中提出檔案內(nèi)容不符合要求，責令整改，整改工作已經(jīng)開始了，2012年供血漿者的檔案整理將是任重而道遠。
站內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生和安全也是我的一項重要工作，我積極配合清潔工和門衛(wèi)人員認真搞好站內(nèi)衛(wèi)生，植樹種花使我站保持良好的形象。安全工作我也從一點一滴做起，換燈泡，修水龍頭，通下水道……還認真學習突發(fā)事故應(yīng)急預案，發(fā)生事故能第一時間處理并向站領(lǐng)導及時匯報。做到生產(chǎn)工作安全第一，嚴格執(zhí)行值班制度,及時發(fā)現(xiàn)安全隱患。2012年我應(yīng)該做的更多更好。
新的一年，我將以積極向上的精神努力工作，并祝采漿事業(yè)前程似景！
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