第一篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查中EAST應(yīng)用成效及經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

現(xiàn)場(chǎng)檢查中EAST應(yīng)用成效及經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

在2015年XX農(nóng)商行全面檢查中，XX銀監(jiān)局以提高檢查效能為前提，以發(fā)現(xiàn)查處違規(guī)問題為導(dǎo)向，以提升EAST運(yùn)用能力為目標(biāo)，靈活運(yùn)用EAST系統(tǒng)，將科技手段融入對(duì)轄內(nèi)法人機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查，取得顯著成效，并總結(jié)了一定的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

一、主要做法

（一）處室聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合形成監(jiān)管合力。此次現(xiàn)場(chǎng)檢查與“兩加強(qiáng)、兩遏制”檢查、銀行卡和收費(fèi)督查等總會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目重合，時(shí)間緊、任務(wù)重。該局法二處與信科處 “聯(lián)合作戰(zhàn)”，由監(jiān)管處室在現(xiàn)場(chǎng)提供檢查思路進(jìn)行“精確制導(dǎo)”，由信科處在局內(nèi)提供建模輔導(dǎo)進(jìn)行“火力支援”。場(chǎng)內(nèi)場(chǎng)外協(xié)同推進(jìn)，既能夠針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)進(jìn)行迅速排查，又能及時(shí)反饋模型效果，提高模型質(zhì)量和精準(zhǔn)度。

（二）全員參與，以實(shí)踐應(yīng)用推動(dòng)理念轉(zhuǎn)變。該局在檢查開始之前即組織檢查人員進(jìn)行EAST方面基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)，并要求各個(gè)檢查人員就所各自檢查方向提出EAST建模思路。在檢查過程中，由主查人對(duì)具備一定基礎(chǔ)且具有相關(guān)建模思路的檢查人員予以建模輔導(dǎo)，幫助其將檢查思路落到實(shí)處。在此次檢查項(xiàng)目中，共有4個(gè)檢查人員建立模型10個(gè)，篩選出疑點(diǎn)數(shù)據(jù)335筆；其中檢查確認(rèn)問題4個(gè)，涉及業(yè)務(wù)129筆，未確認(rèn)問題的模型也為檔案抽查提供了線索，取得了良好的應(yīng)用成效。一是降低了EAST系統(tǒng)使用門檻，擴(kuò)大受眾面；二是取得實(shí)質(zhì)運(yùn)用成果，避免培訓(xùn)流于形式；三是提高檢查人員參與感，以實(shí)際運(yùn)用成效提升對(duì) 1

EAST系統(tǒng)的認(rèn)同度；四是轉(zhuǎn)變檢查思路，培養(yǎng)檢查人員運(yùn)用EAST系統(tǒng)的習(xí)慣，提高檢查效率。

（三）以查促改，推動(dòng)機(jī)構(gòu)建立內(nèi)審篩查系統(tǒng)。該局自2013年起在對(duì)該機(jī)構(gòu)開展的所有檢查項(xiàng)目均采用EAST系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)篩查，起到了很大的示范和啟發(fā)作用，最終推動(dòng)該行建立起具備類EAST建模功能的內(nèi)審稽核系統(tǒng)。在有效提高銀行數(shù)據(jù)治理水平和內(nèi)生風(fēng)險(xiǎn)防控能力的同時(shí)，拓展了EAST系統(tǒng)的適用范圍，彌補(bǔ)EAST數(shù)據(jù)的不足。

二、應(yīng)用成果

本次全面檢查共運(yùn)用EAST系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)問題4個(gè)，涉及業(yè)務(wù)129筆，且所有涉及行政處罰的違規(guī)問題均是通過EAST篩查發(fā)現(xiàn)，對(duì)機(jī)構(gòu)形成有力震懾和警示作用，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

模型一：貸款前后存入大額存款（后優(yōu)化為貸后短期開立銀承）。通過上述模型發(fā)現(xiàn)該行借款客戶在貸款發(fā)放后連續(xù)多日存入銀承保證金存款的可疑情況。后檢查人員通過實(shí)地調(diào)閱檔案并對(duì)貸款流水進(jìn)行跟蹤，發(fā)現(xiàn)該借款人通過反復(fù)買賣聚乙烯的貿(mào)易背景以回流的貸款資金開立銀行承兌匯票，背書轉(zhuǎn)讓并貼現(xiàn)后回流資金作為銀承保證金繼續(xù)進(jìn)行滾動(dòng)開票，虛增該行存貸款及表外授信規(guī)模各5000萬元。

模型二：存單質(zhì)押貸款。通過篩查存單質(zhì)押貸款中存款金額大于貸款金額，期限基本一致的業(yè)務(wù)后，對(duì)比其存貸款利率，發(fā)現(xiàn)此類業(yè)務(wù)不符合成本收益原則，客戶無真實(shí)資金需求，實(shí)際上造成銀行存貸款虛增，違反了《中國(guó)銀監(jiān)會(huì)辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)信貸管理的通知》（銀監(jiān)辦發(fā)?2014?221號(hào)）第一條規(guī)定“貸 2

款發(fā)放必須用于滿足實(shí)體經(jīng)濟(jì)的有效信貸需求。

模型三：持卡人10天內(nèi)連續(xù)開卡。同一持卡人大量辦卡是銀行卡非法買賣的一個(gè)顯著前發(fā)征兆，潛在較大的非實(shí)名制開戶和非法用卡風(fēng)險(xiǎn)。通過篩選出同一客戶在10天以內(nèi)的開卡5張以上的客戶編號(hào)及卡號(hào)，本模型除了能夠自行對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)之外，還能夠測(cè)試銀行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力是否符合監(jiān)管要求。檢查組通過模型發(fā)現(xiàn)該行信息系統(tǒng)僅對(duì)持卡人開卡總數(shù)設(shè)置上限，未對(duì)持卡人大量辦卡的異常情況單獨(dú)進(jìn)行跟蹤，也未能發(fā)現(xiàn)該行客戶白某某等18人各自在2天時(shí)間在該行內(nèi)連續(xù)開立5張以上借記卡并長(zhǎng)期閑置未使用的異常情況。其中白某某、李某、林某某和陳某某等4人，各自在一天內(nèi)到不同支行累計(jì)開卡8張以上，存在明顯規(guī)避銀行監(jiān)測(cè)的行為。

模型四：通過內(nèi)部戶收取財(cái)務(wù)顧問費(fèi)。該模型通過內(nèi)部賬戶名稱、類型和摘要等多因素進(jìn)行交叉排查，發(fā)現(xiàn)該行存在通過代理收費(fèi)科目收取財(cái)務(wù)顧問費(fèi)的情況（本應(yīng)在中間業(yè)務(wù)類或者手續(xù)費(fèi)類科目收?。?，倒逼該行迅速提供出完整的財(cái)務(wù)顧問費(fèi)收取明細(xì)，并最終發(fā)現(xiàn)該行收取的財(cái)務(wù)顧問費(fèi)存在質(zhì)價(jià)不符等問題。

三、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

（一）分步推進(jìn)，降低系統(tǒng)使用門檻。EAST系統(tǒng)雖然能夠提供強(qiáng)大的信息支持，但是對(duì)于第一次接觸的新手來說，直接使用EAST系統(tǒng)建?？赡荛T檻還是較高，而且容易產(chǎn)生畏難情緒。在此，可以通過分步推進(jìn)的方式，逐步帶領(lǐng)新用戶入門。第一步，在直接使用EAST之前可以通過原理講解，引導(dǎo)用戶首先提出自己建模思路，對(duì)EAST系統(tǒng)產(chǎn)生初步認(rèn)識(shí)。第二步，通過類比Excel 3 的功能，引導(dǎo)用戶初步使用EAST的篩選、排序和數(shù)據(jù)整理功能，養(yǎng)成使用EAST系統(tǒng)的習(xí)慣。第三步，引導(dǎo)常用用戶進(jìn)一步發(fā)展查詢功能，建立簡(jiǎn)單的模型。通過由易到難，可以逐步引導(dǎo)新的用戶使用該系統(tǒng)。

（二）學(xué)以致用，擴(kuò)大系統(tǒng)運(yùn)用范圍。EAST系統(tǒng)最大的價(jià)值在于其實(shí)用性。只用通過基層監(jiān)管人員的運(yùn)用，EAST才能獲得推廣的群眾基礎(chǔ)。故該局在進(jìn)行EAST推廣之時(shí)，不拘泥于使用形式的難易，而著重于系統(tǒng)的使用，讓“EAST系統(tǒng)”可以解決實(shí)際問題，提升監(jiān)管效能的形象入腦入心，讓廣大監(jiān)管人員在實(shí)際監(jiān)管工作中把系統(tǒng)用起來，用好來，真正將系統(tǒng)的應(yīng)用推廣工作落到實(shí)處。

（三）持續(xù)推廣，形成系統(tǒng)應(yīng)用良性循環(huán)。EAST系統(tǒng)的魅力在于其數(shù)據(jù)量的豐富度和思路的開放性。一方面，系統(tǒng)的應(yīng)用鼓勵(lì)積極思考，倡導(dǎo)“只有想不到、沒有做不到”的應(yīng)用觀念，理論上無限拓展了EAST系統(tǒng)的應(yīng)用范圍；另一方面，新的思路和應(yīng)用模式不斷對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和豐富度提出新的要求，為系統(tǒng)不斷優(yōu)化，提供內(nèi)生動(dòng)力。而系統(tǒng)的不斷優(yōu)化又為應(yīng)用領(lǐng)域的進(jìn)一步拓展奠定了基礎(chǔ)，形成良性循環(huán)，為系統(tǒng)保持持續(xù)活力提供了堅(jiān)實(shí)的保障。

第二篇：GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則中現(xiàn)場(chǎng)提問匯總

GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則中現(xiàn)場(chǎng)提問匯總

1、提問企業(yè)負(fù)責(zé)人：在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)采取什么樣的措施來保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量；企業(yè)負(fù)責(zé)人是否對(duì)法規(guī)熟悉等。

答：讓藥店員工各項(xiàng)工作嚴(yán)格按照GSP規(guī)定開展，各司其職，做到盡職盡責(zé)，現(xiàn)在回答時(shí)盡量往質(zhì)量控制方面靠，法規(guī)主要是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2、提問不合格藥品管理制度和規(guī)程。

答：熟練掌握公司不合格藥品管理制度和操作規(guī)程里的內(nèi)容。

3、提問相關(guān)人員崗位。

答：回答的工作崗位要和組織機(jī)構(gòu)圖里的一致。

4、提問各崗位人員的崗位職責(zé)有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進(jìn)行的等。

答：熟練掌握自己的崗位職責(zé)及相關(guān)的質(zhì)量管理制度和操作流程。

5、提問

1、銷售特殊藥品有什么管理規(guī)定；

2、冷藏藥品如何管理；

3、國(guó)家有專門管理的藥品有哪些管理規(guī)定；

答：

1、特殊管理藥品是指:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。零售藥店禁止經(jīng)營(yíng)的有：（1）麻醉藥品、（2）放射性藥品、（3）第一類精神藥品、（4）終止妊娠藥品、（5）蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、（6）藥品類易制毒化學(xué)品、（7）疫苗等國(guó)家規(guī)定的藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品。零售藥店限制經(jīng)營(yíng)的有：（1）醫(yī)療用毒性藥品、（2）第二類精神藥品、（3）除蛋白同化制劑和肽類激素以外其它列入興奮劑管理的藥品、（4）含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等嚴(yán)格管理的處方藥（含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片）（5）生物制品（6）注射劑藥品。

2、冷藏藥品管理根據(jù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放的操作規(guī)程來管理，要熟練掌握該操作規(guī)程。

3、銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼和銷售情況進(jìn)行記錄。單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

單位計(jì)量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿復(fù)方制劑被列入必須憑處方銷售的處方藥管理，此類品種必須憑醫(yī)生開具的處方購(gòu)買，并留存處方。

銷售含可待因復(fù)方口服溶液，復(fù)方甘草片必須憑醫(yī)生開具的處方購(gòu)買，并留存處方。

6、提問各崗位人員能否正確理解本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度，熟悉操作規(guī)程和崗位職責(zé)。答：熟悉自己相關(guān)的質(zhì)量管理制度，操作規(guī)程和崗位職責(zé)。

7、提問質(zhì)量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時(shí)的處理情況。

答：質(zhì)量管理人員及處方審核人員都是在職在崗的，上班時(shí)間處方審核人員都是在崗的，如果出現(xiàn)暫時(shí)不在崗的情況，我們會(huì)拒絕出售處方藥。

8、提問計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限使用、數(shù)據(jù)修改的有關(guān)規(guī)定要求。

答：熟練掌握計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度及操作規(guī)程。

9、提問驗(yàn)收人員對(duì)藥品驗(yàn)收抽樣原則和方法的熟悉程度，現(xiàn)在抽查驗(yàn)收員實(shí)際操作的掌握程度

答：熟練掌握藥品驗(yàn)收操作規(guī)程。

10、提問收貨員冷藏、冷凍藥品拒收處理程序。

答：熟練掌握藥品拒收操作規(guī)程。

11、提問目前國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)管品種類別。

答：進(jìn)口藥品中的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物。

12、提問員工陳列檢查如何進(jìn)行，如何判斷藥品外觀性狀是否合格，現(xiàn)場(chǎng)演示藥品陳列檢查過程。

答：熟練掌握藥品陳列、養(yǎng)護(hù)檢查管理制度及操作規(guī)程。如何判讀藥品外觀性狀，首先觀察藥品內(nèi)外包裝，尤其注意觀察藥品外包裝的色澤與印刷，字跡應(yīng)清晰可見、間距均勻，印刷套色精致、無錯(cuò)誤、無粗糙。外包裝是否完好，無破損，無污染，無粉劑或者液體滲出，實(shí)行電子監(jiān)管的藥品電子監(jiān)管碼是否清晰，無脫落或者印刷不規(guī)范。現(xiàn)場(chǎng)演示就按平時(shí)藥品陳列檢查過程就按平時(shí)養(yǎng)護(hù)的操作。

13、提問相應(yīng)崗位人員，質(zhì)量可疑藥品的處理操作規(guī)程。

答：熟練掌握不合格藥品管理制度及操作規(guī)程。

14、提問養(yǎng)護(hù)員藥品破損處理流程。

答：相關(guān)管理制度還在制定，回答時(shí)可按不合格藥品管理制度和操作規(guī)程。

15、提問中藥十八反，十九畏及妊娠禁忌。

答：十八反：甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花;烏頭反貝母、瓜蔞、半夏、白蘞、白芨;

藜蘆反人參、沙參、丹參、玄參、細(xì)辛、芍藥。

十九畏：硫黃畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛，丁香畏郁金，川烏、草烏畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人參畏五靈脂。

妊娠禁忌：

1、禁用藥：螈青(青娘蟲)、斑蝥、天雄、烏頭、附子、野葛、水銀、巴豆、芫花、大戟、硇砂、地膽、紅砒、白砒、水蛭、虻蟲、蜈蚣、雄黃、雌黃、牽牛子、干漆、鱉爪甲、麝香。

2、慎用藥：茅根、木通、瞿麥、通草、薏苡仁、代赭石、芒硝、牙硝、樸硝、桃仁、牡丹皮、三棱、牛膝、干姜、肉桂、生半夏、皂角、生南星、槐花、蟬蛻等?？傊?，孕婦應(yīng)禁用和慎用的中藥，概括起來為毒藥、活血化瘀藥、行氣驅(qū)風(fēng)藥、苦寒清熱藥、涼血解毒藥。

16、提問拆零藥品相關(guān)制度和操作流程。

答：熟練掌握藥品拆零管理制度及操作規(guī)程。

17、提問什么是藥品不良反應(yīng)？那些藥品不良反應(yīng)需要收集、報(bào)告？如何來評(píng)價(jià)、判斷是藥物不良反應(yīng)？顧家服用藥品發(fā)生了藥品不良反應(yīng)應(yīng)如何指導(dǎo)處理？不良反應(yīng)報(bào)告如何進(jìn)行？

答：藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或以外的有害反應(yīng)，主要包括藥品己知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。只要出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)就需要收集、報(bào)告。如何評(píng)價(jià)、判斷藥物不良反應(yīng)：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系。②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型。③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕。④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。⑤反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋。顧家服用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)停止用藥，若癥狀減輕，應(yīng)停止繼續(xù)服用該藥物，并將不良反應(yīng)情況反應(yīng)給銷售藥店。若癥狀持續(xù)加重，應(yīng)及時(shí)就診同時(shí)通知銷售藥店。不良反應(yīng)報(bào)告如何進(jìn)行應(yīng)熟練掌握不良反應(yīng)報(bào)告管理制度及操作規(guī)程。

第三篇：橋梁工程現(xiàn)場(chǎng)施工經(jīng)驗(yàn)總結(jié)一（共）

1.橋梁工程現(xiàn)場(chǎng)施工經(jīng)驗(yàn)總結(jié)一

第一節(jié) 下部工程（樁基礎(chǔ)）

1、如何防治鉆孔灌注樁發(fā)生偏斜？

1、質(zhì)量問題及現(xiàn)象

1）成孔后不垂直，偏差值大于規(guī)定的L/100。

2）鋼筋籠不能順利入孔。

2、原因分析

1）鉆機(jī)未處于水平位置，或施工場(chǎng)地未整平及壓實(shí)，在鉆進(jìn)過程中發(fā)生不均勻沉降。

2）水上鉆孔平臺(tái)基底座不穩(wěn)固、未處于水平狀態(tài)，在鉆孔過程中，鉆機(jī)架發(fā)生不均勻變形。

3）鉆桿彎曲，接頭松動(dòng)，致使鉆頭晃動(dòng)范圍較大。

4）在舊建筑物附近鉆孔過程中遇到障礙物，把鉆頭擠向一側(cè)。

5）土層軟硬不均，致使鉆頭受力不均，或遇到孤石，探頭石等。

3、預(yù)防措施

1）鉆機(jī)就位前，應(yīng)對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行整平和壓實(shí)，并把鉆機(jī)調(diào)整到水平狀態(tài)，在鉆進(jìn)過程中，應(yīng)經(jīng)常檢查使鉆機(jī)始終處于水平狀態(tài)工作。水上鉆機(jī)平臺(tái)在鉆機(jī)就位前，必須進(jìn)行安裝驗(yàn)收，其平臺(tái)要牢固、水平、鉆機(jī)架要穩(wěn)定。

2）應(yīng)使鉆機(jī)頂部的起重滑輪槽、鉆桿的卡盤和護(hù)筒樁位的中心在同一垂直線上，并在鉆進(jìn)過程中防止鉆機(jī)移位或出現(xiàn)過大的擺。

3）在舊建筑物附近施工時(shí)，應(yīng)提前做好探測(cè)，如探測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)障礙物，應(yīng)采用沖擊鉆進(jìn)行施工。

4）要經(jīng)常對(duì)鉆桿進(jìn)行檢查，對(duì)彎曲的鉆桿要及時(shí)調(diào)整或廢棄。

5）使用沖擊鉆施工時(shí)沖程不要過大，盡量采用二次成孔，以保證成孔的重直度。

4、處理措施

1）當(dāng)遇到孤石等障礙物時(shí)，可采用沖擊鉆沖擊成孔。

2）當(dāng)鉆孔偏斜超限時(shí)，應(yīng)回填粘土，待沉積密實(shí)后再重新鉆孔。

2、在鉆孔過程中發(fā)生縮孔怎么辦？

1、質(zhì)量問題及現(xiàn)象

當(dāng)使用探孔器檢查成孔時(shí)，探孔器下放到某一部位時(shí)受阻，無法順利檢查到孔底。鉆孔某一部位的直徑小于設(shè)計(jì)要求，或從某一部位開始，孔徑逐漸縮小。

2、原因分析

1）地質(zhì)構(gòu)造中含有軟弱層，在鉆孔通過該層中，軟弱層在土壓力的作用下，向孔內(nèi)擠壓形成縮孔。

2）地質(zhì)構(gòu)造中塑性土層，遇水膨脹，形成縮孔。

3）鉆頭磨損過快，未及時(shí)補(bǔ)焊，從而形成縮孔。

3、預(yù)防措施

1）根據(jù)地質(zhì)鉆探資料及鉆井中的土質(zhì)變化，若發(fā)現(xiàn)含有軟弱層或塑性土?xí)r，要注意經(jīng)常掃孔。

2）經(jīng)常檢查鉆頭，當(dāng)出現(xiàn)磨損時(shí)要及時(shí)補(bǔ)焊，把磨損較多的鉆頭補(bǔ)焊后，再進(jìn)行擴(kuò)孔至設(shè)計(jì)樁徑。

4、處理措施

當(dāng)出現(xiàn)縮孔時(shí)，可用鉆頭反復(fù)掃孔，直到滿足設(shè)計(jì)樁徑為止。

3、在鉆孔過程中發(fā)生坍孔如何處理？

1、質(zhì)量問題及現(xiàn)象

在鉆孔過程中或成孔后井壁坍塌。

2、原因分析

1）由于泥漿稠度小，護(hù)壁效果差，出現(xiàn)漏水；或護(hù)筒埋置較淺，或周圍封堵不密實(shí)而出現(xiàn)漏水；或護(hù)筒底部的粘土層厚度不足，護(hù)筒底部漏水等原因，造成泥漿水頭高度不夠，對(duì)孔壁壓力減少。

2）泥漿相對(duì)密度過小，致使水頭對(duì)孔壁的壓力較小。

3）在松軟砂層中鉆孔時(shí)進(jìn)尺過快，泥漿護(hù)壁形成較慢，并壁滲水。

4）鉆進(jìn)時(shí)未連續(xù)作業(yè)，中途停鉆時(shí)間較長(zhǎng)，孔內(nèi)水頭未能保持在孔外水位或地下水位線以上2m，降低了水頭對(duì)孔壁的壓力。

5）操作不當(dāng)，提升鉆頭或吊放鋼筋籠時(shí)碰撞孔壁。

6）鉆孔附近有大型設(shè)備作業(yè)，或有臨是時(shí)通行便道，車輛通行時(shí)產(chǎn)生振動(dòng)。

7）清孔后未及時(shí)澆注砼，放置時(shí)間過長(zhǎng)。

3、預(yù)防措施

1）在鉆孔附近，不要設(shè)臨時(shí)通過便道，禁止有大型設(shè)備作業(yè)。

2）在陸地埋置護(hù)筒時(shí)，應(yīng)在底部夯填50cm厚的粘土，在護(hù)筒周圍也要夯填粘土，并注意夯實(shí)，護(hù)筒周圍要均勻回填，保證護(hù)筒穩(wěn)固和防止地面水的滲入。

3）水中振動(dòng)沉入護(hù)筒時(shí)，應(yīng)根據(jù)地質(zhì)資料，將護(hù)筒沉穿於泥及透不層，護(hù)筒之間的接頭要密封好，防止漏水。

4）應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)部門提供的地質(zhì)勘探資料，根據(jù)地質(zhì)情況的不同，選用適宜的泥漿比重、泥漿粘度有不同的鉆進(jìn)速度。如在砂層中鉆孔時(shí)，應(yīng)加大泥漿稠度，選用較好的造漿材料，提高泥漿的粘度以加強(qiáng)護(hù)壁，并適當(dāng)降低進(jìn)尺速度。

5）當(dāng)汛期或潮汐地區(qū)水位變化較大時(shí)，應(yīng)采取升高護(hù)筒，增加水頭或用虹吸管等措施保證水頭壓力相對(duì)穩(wěn)定。

6）鉆孔時(shí)要連續(xù)作業(yè)，無特殊情況中途不得停鉆。

7）提升鉆頭、下放鋼筋籠時(shí)應(yīng)保持垂直,盡量不要碰撞孔壁.8)若澆筑準(zhǔn)備工作不充分,暫時(shí)不要進(jìn)行清孔,清孔合格后要及時(shí)澆筑砼。

9）供水時(shí)不得將水管直接沖射孔壁，孔口附近不得集聚地表水。

4、在鉆孔過程中鉆頭被卡住怎么辦？

1、質(zhì)量問題及現(xiàn)象

鉆頭在鉆孔內(nèi)，無法繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。

2、原因分析

1）孔內(nèi)出現(xiàn)梅花孔、探頭石或縮孔。

2）下鉆頭時(shí)太猛，或鋼絲繩松繩太長(zhǎng)，使鉆頭傾倒卡在并壁上。

3）坍孔時(shí)落下的石塊或落下較大的工具將鉆頭卡住。

4）出現(xiàn)縮孔后，補(bǔ)焊后的鉆頭尺寸加大，沖擊太猛，沖錐被吸住。

5）使用沖擊鉆在粘土地層中進(jìn)行鉆孔時(shí)，沖程量過大，或泥漿太稠，沖

錐被吸住。

3、預(yù)防措施

1）對(duì)于上下能活動(dòng)的卡鉆，可以采用上下輕微提動(dòng)鉆頭，并輔以轉(zhuǎn)動(dòng)鋼絲繩，使鉆頭轉(zhuǎn)動(dòng)，以便提起。

2）下鉆時(shí)不可太猛。

3）對(duì)鉆頭進(jìn)行補(bǔ)焊時(shí)，要保證尺寸與孔徑配套。

4）使用沖擊鉆進(jìn)行施工時(shí)沖程量不宜過大，以防錐頭傾倒造成卡鉆。

4、處理措施

1）當(dāng)土質(zhì)較好或在石質(zhì)孔內(nèi)卡鉆時(shí)，可以采取小爆破振動(dòng)使鉆頭松動(dòng)，以便提起鉆頭。

2）鉆頭被卡住時(shí)，可上下左右試著進(jìn)行輕提，將鉆錐提起。

3）用千斤頂或滑輪組強(qiáng)提，但應(yīng)注意孔口的牢固，以防孔口坍塌。

5、如何避免鉆孔灌注樁護(hù)筒底部孔壁坍塌？

1、質(zhì)量問題及現(xiàn)象

孔壁坍塌；鉆機(jī)傾斜。

2、原因分析

1）護(hù)筒底部及周圍未用粘土回填或夯實(shí)不足，在鉆進(jìn)過程中或灌注過程中泥漿護(hù)筒底掏空。

2）由于提供的地質(zhì)鉆探資料不祥，使護(hù)筒底產(chǎn)處于淤泥或砂層少。

3）護(hù)筒直徑較小。

4）地表水滲入護(hù)筒外圍填土中，造成填土松軟。

3、預(yù)防措施

1）護(hù)筒底部應(yīng)回填至少50cm厚的粘土，當(dāng)土質(zhì)為砂性土?xí)r護(hù)筒周圍0.5-1.0m范圍內(nèi)也應(yīng)用粘土回填并夯實(shí)。

2）根據(jù)設(shè)計(jì)部門提供的地質(zhì)資料，護(hù)筒底部應(yīng)穿過淤泥和砂層。

3）護(hù)筒直徑應(yīng)大于設(shè)計(jì)孔徑20-30cm（有鉆桿的正反循環(huán)鉆）、30-40cm（無鉆桿的潛水電鉆或沖擊鉆）。

4）護(hù)筒出漿孔處應(yīng)用粘土夯填，同時(shí)應(yīng)保持出漿順利，周圍不得有積水，避免護(hù)筒周圍泥土流失，造成坍孔。

4、處理措施

1）水中鉆孔發(fā)生護(hù)筒底部坍塌時(shí)，應(yīng)將護(hù)筒下沉穿過淤泥層或砂層。

2）護(hù)筒底部坍塌時(shí)，應(yīng)先將鉆機(jī)移位，然后拔出護(hù)筒，按要求回填粘土并夯實(shí)，重新下護(hù)筒并對(duì)護(hù)筒周圍回填粘土夯實(shí)，必要時(shí)應(yīng)加長(zhǎng)護(hù)筒，然后才能重新鉆孔。

6、如何防止鋼筋籠在吊裝就位過程中發(fā)生變形？

1、質(zhì)量問題及現(xiàn)象

起吊后，鋼筋籠發(fā)生過大的扭轉(zhuǎn)或彎曲變形。

2、原因分析

1）當(dāng)鋼筋籠較長(zhǎng)時(shí)，未加設(shè)臨時(shí)固定桿。

2）吊點(diǎn)位置不對(duì)。

3）加勁箍筋間距大，或直徑小剛度不夠。

4）吊點(diǎn)處未設(shè)置加強(qiáng)筋。

3、預(yù)防措施

1）鋼筋籠上每隔2-2.5m增設(shè)一道加勁箍筋，在吊點(diǎn)位置應(yīng)設(shè)置加強(qiáng)筋。

在加強(qiáng)筋上加做十字交叉鋼筋來提高加強(qiáng)筋的剛度，以增強(qiáng)抗變形能力，在鋼筋籠入井時(shí)，再將十字交叉筋割除。

2）鋼筋籠盡量采用一次整體入孔，若鋼筋籠較長(zhǎng)不能一次整體入孔時(shí)，也盡量少分段，以減少入孔時(shí)間；分段的鋼筋籠也要設(shè)臨時(shí)固定桿，并備足焊接設(shè)備，盡量縮短焊接時(shí)間；兩鋼筋籠對(duì)接時(shí)，上下節(jié)中心線保持一致。若能整體入孔時(shí)，應(yīng)在鋼筋籠內(nèi)側(cè)設(shè)置臨時(shí)固定桿整體入孔，入孔后再拆除臨時(shí)固定桿件。

3）吊點(diǎn)位置應(yīng)選好，鋼筋籠較短時(shí)可采用一個(gè)吊點(diǎn)，較長(zhǎng)時(shí)可采用二個(gè)吊點(diǎn)。

4、處理措施

若鋼筋籠發(fā)生嚴(yán)重扭曲變形時(shí)，則必須將鋼筋籠拆開重新制作。

7、鋼筋骨架就位后，如何將鋼筋骨架固定，使其不下沉，不偏位？

1、質(zhì)量問題及現(xiàn)象

鋼筋籠就位后突然下沉；鋼筋籠中心偏位。

2、原因分析

1）鋼筋籠固定不牢固或固定措施不得當(dāng)。

2）測(cè)量定位出現(xiàn)誤差或在灌注砼過程中，導(dǎo)管碰撞鋼筋籠。

3）在施工過程中，樁位控制點(diǎn)未采取保護(hù)措施，出現(xiàn)人為移動(dòng)。

3、預(yù)防措施

1）在鋼筋籠定位后，將鋼筋籠牢固固定在位于護(hù)筒之上的墊木上。墊木應(yīng)該用20cm×20cm×300～400cm長(zhǎng)方木根。

2）護(hù)筒周圍的回填土要夯實(shí)，防止護(hù)筒移位。

3）測(cè)量定位要準(zhǔn)確，要用控制樁進(jìn)行復(fù)測(cè)核，復(fù)核無誤后方可進(jìn)行水下砼灌注。

4、處理措施

對(duì)于下沉或偏心的鋼筋籠，在澆筑砼前或未澆筑至鋼筋籠時(shí)，可用吊車將其吊起進(jìn)行復(fù)位。

8、如何保證鋼筋籠下上??？

1、質(zhì)量問題及現(xiàn)象

1）在灌注砼地鋼筋籠上浮。

2）在提升導(dǎo)管時(shí)，鋼筋籠上浮。

2、原因分析

1）當(dāng)灌注的砼接近鋼筋籠底部時(shí)灌注速度過快，砼將鋼筋籠托起；或提升導(dǎo)管速度過快，帶動(dòng)砼上升，導(dǎo)致鋼筋籠上浮。

2）在提升導(dǎo)管時(shí)，導(dǎo)管掛在鋼筋籠上，鋼筋籠隨同導(dǎo)管一同上升。

3、預(yù)防措施

1）當(dāng)所灌注的砼接近鋼筋籠時(shí)，要適當(dāng)放慢砼的灌注速度，待導(dǎo)管底口提高至鋼筋籠內(nèi)至少2m以上時(shí)方可恢復(fù)正常的灌注速度。

2）在安放導(dǎo)管時(shí)，應(yīng)使導(dǎo)管的中心與鉆孔中心盡量重合，導(dǎo)管接頭處應(yīng)做好防掛措施，以防止提升導(dǎo)管時(shí)掛住鋼筋籠，造成鋼筋籠上浮。

4、處理措施

1）鋼筋籠卡住導(dǎo)管后，可設(shè)法轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)管，使之脫離鋼筋籠。

2）發(fā)現(xiàn)鋼筋籠有上浮跡象時(shí)，可適當(dāng)加壓，以防止繼續(xù)上浮。

9、灌注水下砼時(shí)如何防止斷樁？

1、質(zhì)量問題及現(xiàn)象

1）在灌注砼過程中，由于導(dǎo)管拔脫，泥漿進(jìn)入導(dǎo)管內(nèi)，致使孔內(nèi)泥漿豁然迅速下降。

2）由于導(dǎo)管接頭處密封不好，致使泥漿進(jìn)入導(dǎo)管，若繼續(xù)灌注，則會(huì)在砼中出現(xiàn)泥漿夾層。

3）由于導(dǎo)管埋置過深、當(dāng)砼堵塞導(dǎo)管時(shí)處理時(shí)間過長(zhǎng)、或灌注時(shí)間較長(zhǎng)使先期灌注的砼凝固，導(dǎo)致導(dǎo)管不能提起。

4）在無破損檢測(cè)中，樁的某一部位存在夾泥層。

2、原因分析

1）砼坍落度小、離析或石料粒徑較小，在砼灌注過程中堵塞導(dǎo)管，且在砼初凝前未能疏通好，不得不提起導(dǎo)管時(shí)，從而形成斷樁。

2）由于計(jì)算錯(cuò)誤致使導(dǎo)管底口距孔底距離較大，致使首批灌注的砼不能埋住導(dǎo)管，從而形成斷樁。

3）在導(dǎo)管提拔時(shí)，由于測(cè)量或計(jì)算錯(cuò)誤，或盲目提拔導(dǎo)管使導(dǎo)管提拔過量，從而使導(dǎo)管底口拔出砼面，或使導(dǎo)管口處于泥漿層或泥漿與砼的混合層中，形成斷樁。

4）在提拔導(dǎo)管時(shí)，鋼筋籠卡住導(dǎo)管，在砼初凝前無法提起，造成砼灌注中斷，形成斷樁。

5）導(dǎo)管接口滲漏致使泥漿進(jìn)入導(dǎo)管內(nèi)，在砼內(nèi)形成夾層，造成斷樁。

6）導(dǎo)管埋置深度過深，無法提起導(dǎo)管或?qū)?dǎo)管拔斷，造成斷樁。

7）由于其他意外原因造成砼不能連續(xù)灌注，中斷時(shí)間超過砼初凝時(shí)間，致使導(dǎo)管無法提升，形成斷樁。

3、預(yù)防措施

1）導(dǎo)管使用前，要對(duì)導(dǎo)管進(jìn)行檢漏和抗拉力試驗(yàn)，以防導(dǎo)管滲漏。每節(jié)導(dǎo)管組裝編號(hào)，導(dǎo)管安裝完畢后要建立復(fù)核和檢驗(yàn)制度。導(dǎo)管的直徑應(yīng)根據(jù)樁徑和石料的最大粒徑確定，盡量采用大直徑導(dǎo)管。

2）下導(dǎo)管時(shí)，其底口距孔底的距離不大于40-50cm，同時(shí)要能保證首批砼灌注后能埋住導(dǎo)管至少1m。在隨后的灌注過程中，導(dǎo)管的埋置深度一般控制在2-4m范圍內(nèi)。

3）砼的坍落度要控制在18-22cm、要求和易性好。若灌注時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)，可在砼中加入緩凝劑，以防止先期灌注砼初凝，堵塞導(dǎo)管。

4）在鋼筋籠制作時(shí)，一般要采用對(duì)焊，以保證焊口平順。當(dāng)采用搭接焊時(shí)，要保證焊縫不要在鋼筋內(nèi)形成錯(cuò)臺(tái)，以防鋼筋籠卡住導(dǎo)管。

5）在提升導(dǎo)管時(shí)要通過測(cè)量砼的灌注深度及已拆下導(dǎo)管長(zhǎng)度，認(rèn)真計(jì)算提拔導(dǎo)管的長(zhǎng)度，嚴(yán)禁不經(jīng)測(cè)量和計(jì)算而盲目提拔導(dǎo)管，一般情況下一次只能拆除卸一節(jié)導(dǎo)管。

6）關(guān)鍵設(shè)備要有備用，材料要準(zhǔn)備充足，以保證砼能夠連續(xù)灌注。

7）當(dāng)砼堵塞導(dǎo)管時(shí)，可采用拔插抖動(dòng)導(dǎo)管，當(dāng)所堵塞的導(dǎo)管長(zhǎng)度較短時(shí)，也可用型鋼插入導(dǎo)管內(nèi)進(jìn)行沖擊來疏通導(dǎo)管，也可在導(dǎo)管上固定附著式振搗器進(jìn)行振動(dòng)來疏通導(dǎo)管內(nèi)的砼。

8）當(dāng)鋼筋籠卡住導(dǎo)管后，可設(shè)法轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)管，使之脫離鋼筋籠。

10、如何保證樁柱接頭質(zhì)量？鑿樁頭應(yīng)注意哪些問題？

1、質(zhì)量問題及現(xiàn)象

1）破樁頭時(shí)間過早，砼受到擾動(dòng)后影響強(qiáng)度的形成或使樁頭砼產(chǎn)生裂縫。

2）把樁頭鑿除盆狀，接柱前不易清除污染物，影響接柱質(zhì)量。

3）擅自采用爆破法破樁頭，且劑量控制不準(zhǔn)，造成對(duì)樁頭爆破過度，致使樁身上部出現(xiàn)碎裂。

2、原因分析

1）在砼強(qiáng)度未形成或未達(dá)到一定強(qiáng)度（70%）就進(jìn)行鑿除時(shí)，會(huì)對(duì)砼產(chǎn)生擾動(dòng)，破壞砼強(qiáng)度形成，或使砼內(nèi)部產(chǎn)生細(xì)小裂紋。

2）對(duì)設(shè)計(jì)樁頂?shù)臉?biāo)高計(jì)算或測(cè)量不準(zhǔn)，導(dǎo)致灌注砼提前結(jié)束，致使樁頭標(biāo)高低于設(shè)計(jì)標(biāo)高。

3）在灌注水下砼時(shí)，未按《規(guī)范》要求進(jìn)行超灌、超灌高度不足或無法進(jìn)行超灌。

4）泥漿稠度大且回淤厚度大，造成砼與泥漿的混合層較厚。

5）清孔不徹底或回淤測(cè)量有誤。

6）灌注砼完成后，立即掏漿至樁頂設(shè)計(jì)標(biāo)高，可能使泥漿摻入砼內(nèi)，同時(shí)減少了對(duì)樁頭砼的壓力，致使砼的強(qiáng)度有所下降。

3、預(yù)防措施

1）當(dāng)砼灌至距樁頭較近時(shí)，要提高漏斗口至少高出樁頂4m，也可搭一3m高的平臺(tái)，在平臺(tái)上進(jìn)行灌注砼，以便砼在壓力的作用下能夠?qū)⒛酀{頂起。

2）灌注砼時(shí)應(yīng)比樁頂設(shè)計(jì)標(biāo)高至少超灌80cm，以保證樁頂處砼在超灌部分自重作用下的密實(shí)，同時(shí)保證樁頭處的砼中不含泥漿。

3）在砼灌注后必須達(dá)到一定強(qiáng)度（要求70%以上，平均氣溫在15℃以上時(shí)，一般齡期達(dá)到7d即可，氣溫較低時(shí)必須延長(zhǎng)齡期）時(shí)才能豐破除樁頭。嚴(yán)禁砼灌注完畢后隨即進(jìn)行掏漿。

4）鑿樁頭時(shí)當(dāng)鑿至距設(shè)計(jì)位置10cm左右時(shí)，應(yīng)注意先對(duì)設(shè)計(jì)樁頭標(biāo)高處的四周進(jìn)行鑿除，然后再鑿除中間部分，樁頭破除后形狀應(yīng)呈平面或樁中略有凸起，以利接柱或澆筑系梁砼前沖洗樁頭。

5）嚴(yán)禁使用爆破法進(jìn)行破樁頭。

4、處理措施

若因意外原因，在鑿除樁頭后砼中仍含有泥漿，則應(yīng)繼續(xù)向下鑿除，直致砼中含泥漿且強(qiáng)度滿足設(shè)計(jì)要求時(shí)為止。此時(shí)可支模板澆注砼，深度較大時(shí)，需先行接柱，若深度較淺時(shí)可在澆筑承臺(tái)砼時(shí)同時(shí)澆筑。↑收起

第四篇：GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查親歷

新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的親歷體會(huì)

2014年X月X日～X月X日，我公司接受了遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。2014年X月X日我公司整體獲得CFDA頒發(fā)的藥品GMP認(rèn)證證書（片劑、硬膠囊劑、滴丸劑X）。在認(rèn)證檢查中，作為質(zhì)量部長(zhǎng)，我參與了現(xiàn)場(chǎng)檢查的全過程，借此機(jī)會(huì)，談?wù)勥|寧省食品藥品監(jiān)督管理局(LNFDA)對(duì)我公司進(jìn)行藥品新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本流程及本人在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中的一點(diǎn)感受和體會(huì)。

一、藥品新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本流程

本次GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，LNFDA派出四位檢查員到我公司進(jìn)行為期3天的現(xiàn)場(chǎng)檢查，組長(zhǎng)趙雙春是遼寧省藥品認(rèn)證中心的GMP高級(jí)檢查員，基本流程如下：

1、首次會(huì)議

先由檢查員介紹檢查小組成員、檢查目的并出示檢查委托書，接著由企業(yè)簡(jiǎn)單介紹公司的基本情況和參會(huì)人員，以及新版GMP實(shí)施情況，最后由檢查員聲明檢查內(nèi)容及流程。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查的順序?yàn)閺S房外圍環(huán)境→倉(cāng)庫(kù)→生產(chǎn)區(qū)（包括公用工程）→化驗(yàn)室。在現(xiàn)場(chǎng)檢查的過程中，檢查員隨身攜帶記錄紙，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)中的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、記錄以及一些不符合新版GMP的地方進(jìn)行記錄。

3、文件檢查

檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)檢查各種流程圖和布置圖、工藝流程、驗(yàn)證、企業(yè)組織架構(gòu)圖、人員結(jié)構(gòu)圖、相關(guān)人員的職責(zé)、人員培訓(xùn)、產(chǎn)品（包括原輔料、供應(yīng)商）的質(zhì)量回顧和評(píng)價(jià)、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)SOP等文件。

其他檢查員負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系及設(shè)備管理體系的檢查。其檢查的內(nèi)容包括批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品召回、用戶投訴、產(chǎn)品重新加工、GMP自檢、產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察、偏差、變更、水質(zhì)的質(zhì)量情況及趨勢(shì)分析、設(shè)備管理的相關(guān)文件等等。

對(duì)于主要文件，檢查員會(huì)對(duì)文件的合理性進(jìn)行確認(rèn)，并要求提供相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，以確認(rèn)是否已按文件的要求執(zhí)行。如發(fā)現(xiàn)文件所描述的情況與現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況不一致。檢查員認(rèn)為文件不合理或有缺陷，也一一指出。

4、末次會(huì)議

由檢查組長(zhǎng)及成員對(duì)整個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況作簡(jiǎn)單的總結(jié)，對(duì)企業(yè)的配合及支持表示感謝，并表示將在15個(gè)工作日內(nèi)給企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的完整報(bào)告。

二、現(xiàn)場(chǎng)檢查之后的整改要求

1、缺陷項(xiàng)目的整改：企業(yè)在接到檢查員的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人將缺陷項(xiàng)目的整改情況報(bào)告提交給營(yíng)口市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)員。

2、協(xié)調(diào)員對(duì)企業(yè)的整改情況報(bào)告進(jìn)行審核，如滿意，則將檢查過程中所看到的情況、所發(fā)現(xiàn)的問題、檢查期間所提取的相關(guān)證據(jù)以及企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告情況進(jìn)行匯總，呈報(bào)LNFDA認(rèn)證主管部門審批，由生產(chǎn)安全監(jiān)管部門最后認(rèn)定該企業(yè)是否符合藥品新版GMP的要求。

三、藥品新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的側(cè)重點(diǎn)

1、新版GMP認(rèn)證重視對(duì)質(zhì)量保證體系、風(fēng)險(xiǎn)控制和硬件的檢查。1.1對(duì)質(zhì)量保證體系的檢查，對(duì)質(zhì)量部及相關(guān)的主要文件如偏差、變更、產(chǎn)品收回、用戶投訴、產(chǎn)品放行、超標(biāo)管理等進(jìn)行詳細(xì)的檢查。

1.2 新版GMP注重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，注重防患于未然，希望對(duì)于生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的各種異常情況，都能找出隱患，并做出相應(yīng)的糾偏措施或CAPA。

對(duì)于原輔料、成品、供應(yīng)商、偏差、用戶投訴等，新版GMP要求每必須進(jìn)行質(zhì)量回顧及趨勢(shì)分析，如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾偏，并采取預(yù)防措施。

對(duì)于制水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)，除了每年必須進(jìn)行質(zhì)量回顧和趨勢(shì)分析外，還必須制定預(yù)警措施，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。

對(duì)于每一個(gè)文件，都應(yīng)訂入若出現(xiàn)異常情況如何處理的規(guī)定。

1.3 新版GMP強(qiáng)調(diào)硬件到位，目的是追求有效遏止人的隨意性。新版GMP認(rèn)為高標(biāo)準(zhǔn)的硬件支持是能夠避免人員違規(guī)操作的保證。

2、在檢查過程中始終關(guān)注可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的每一個(gè)細(xì)節(jié)問題。

檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，對(duì)于每一個(gè)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的細(xì)節(jié)均不放過。如對(duì)于重點(diǎn)操作，檢查員會(huì)要求操作人員現(xiàn)場(chǎng)操作。如檢查員會(huì)要求操作人員現(xiàn)場(chǎng)操作天平，從天平水平泡眼的調(diào)節(jié)、天平的校正以及人員的操作等各方面，判斷操作人員的操作是否規(guī)范，是否存在隱患。

四、藥品新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的親歷體會(huì)

在準(zhǔn)備迎接新版GMP認(rèn)證、新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查以及執(zhí)行新版GMP的過程中，我個(gè)人有了一些體會(huì)和感受：

1、判定方式與98版GMP不同

新版GMP認(rèn)證在檢查現(xiàn)場(chǎng)不下最終結(jié)論，判定檢查通過與否并不受缺陷項(xiàng)目占檢查總項(xiàng)目比例的限制，而是最終取決于缺陷項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況。檢查組只是將現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中所看到的情況、所發(fā)現(xiàn)的問題、檢查期間所提取的相關(guān)證據(jù)以及被檢查公司對(duì)缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告情況進(jìn)行匯總，呈報(bào)給認(rèn)證主管部門進(jìn)行審批，由生產(chǎn)安全監(jiān)管部門判斷被檢查企業(yè)是否通過GMP認(rèn)證。

2、對(duì)照品的效期問題

在國(guó)內(nèi)，從中檢所購(gòu)買的對(duì)照品，中檢所不提供分析報(bào)告書，不提供使用期限，不標(biāo)明貯存條件，因此企業(yè)不知如何對(duì)其進(jìn)行管理，也無法判斷在使用時(shí)對(duì)照品的質(zhì)量是否符合要求，感覺好像是可以無限期使用。

而新版GMP對(duì)于對(duì)照品的管理有了一定要求，對(duì)于從中檢所購(gòu)買的對(duì)照品應(yīng)參照相應(yīng)的成品貯存條件進(jìn)行保存，并適當(dāng)?shù)淖鲆恍┓€(wěn)定性考察試驗(yàn)，根據(jù)其所提供的數(shù)據(jù)作為規(guī)定效期的依據(jù)。

3、中間產(chǎn)品的效期問題

新版GMP要求一切規(guī)定的期限均應(yīng)基于考察的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上規(guī)定的，并且加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期考察試驗(yàn)均應(yīng)實(shí)施。

4、驗(yàn)證問題

在98版GMP實(shí)施時(shí)，國(guó)內(nèi)大部分的藥品生產(chǎn)企業(yè)都有只是做一些形式上的驗(yàn)證工作，編寫驗(yàn)證報(bào)告，應(yīng)付檢查。

新版GMP除了對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等要求必須進(jìn)行驗(yàn)證外，對(duì)清潔驗(yàn)證要求更嚴(yán)更細(xì)。每一個(gè)清潔程序及清潔有效期，如稱量間或周轉(zhuǎn)容器更換品種時(shí)，在實(shí)施前都要進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)按所規(guī)定的程序所進(jìn)行清潔是否能達(dá)到預(yù)期的清潔效果，并且要求驗(yàn)證方案必須采取圖文并茂的方式，對(duì)具體的取樣位置進(jìn)行規(guī)定。

在所有驗(yàn)證工作之前均需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行有針對(duì)性，更合理的驗(yàn)證工作。所有的工藝參數(shù)均應(yīng)有驗(yàn)證數(shù)據(jù)來支持。

5、產(chǎn)品召回

新版GMP引入藥品召回概念，與國(guó)家局頒布的《藥品召回管理辦法》相似，在文件里應(yīng)明確規(guī)定發(fā)生召回時(shí)限，并且要求定期進(jìn)行模擬召回，以確保召回系統(tǒng)的有效性。

6、GMP自檢

新版GMP認(rèn)為并非行政級(jí)別高就可擔(dān)當(dāng)企業(yè)的自檢人員，而認(rèn)為只有具備一定資質(zhì)的人員才有資格擔(dān)當(dāng)企業(yè)內(nèi)部的自檢員。在進(jìn)行GMP自檢時(shí)，自檢小組成員不能對(duì)其所在的部門進(jìn)行檢查，其只能作為被檢查部門來回答問題

7、偏差

新版GMP認(rèn)為只要與所規(guī)定的文件與條件所不符的都為偏差，偏差是我們所不希望發(fā)生的。所有的偏差都應(yīng)調(diào)查清楚并采取相關(guān)的糾偏措施，在確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響后，方可放行成品。QA每都應(yīng)對(duì)偏差情況進(jìn)行匯總和分析，將其作為員工培訓(xùn)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，并從中吸取教訓(xùn),積累經(jīng)驗(yàn),以避免同樣偏差的再次發(fā)生。

8、變更

新版GMP認(rèn)為變更是主觀的，是我們想做的，是為改進(jìn)或提高產(chǎn)品質(zhì)量而提出的。所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，應(yīng)對(duì)其安全性以及是否需要進(jìn)行驗(yàn)證等方面進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，并確認(rèn)是否與相關(guān)的法規(guī)方面有沖突，最終由質(zhì)量部門進(jìn)行審批后，才能實(shí)施。在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)需要更換設(shè)備配件時(shí)，可實(shí)施微小變更（應(yīng)在文件里明確規(guī)定），但如果是使用的可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的重要配件，應(yīng)進(jìn)行同步驗(yàn)證。

9、質(zhì)量回顧

新版GMP要求對(duì)所有的產(chǎn)品、供應(yīng)商、原輔料、偏差、制水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等的質(zhì)量情況都應(yīng)進(jìn)行回顧和評(píng)價(jià)，并作趨勢(shì)分析，如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)采取相關(guān)的糾偏措施和預(yù)防措施。這是一個(gè)全新的理念。

10、超標(biāo)（OOS）及超常（OOT）檢驗(yàn)結(jié)果的處理

新版GMP認(rèn)為生產(chǎn)過程出現(xiàn)的偏移應(yīng)做偏差處理，而檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍應(yīng)做超標(biāo)處理。超常檢驗(yàn)結(jié)果是指檢驗(yàn)結(jié)果雖符合規(guī)定，但同此類檢品歷史上典型的檢測(cè)結(jié)果不一致，對(duì)于此類情況也應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)是屬于化驗(yàn)室問題還是生產(chǎn)問題，并及時(shí)進(jìn)行糾偏。

檢察員對(duì)于OOS的程序查看得很細(xì)、很嚴(yán)，對(duì)于超標(biāo)后如何進(jìn)行管理、記錄、調(diào)查、是否需要復(fù)驗(yàn)及最終評(píng)價(jià)等均要求有詳細(xì)的描述，由此來評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

五、結(jié)束語

由以上新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)可以看出，質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)法人共同承擔(dān)本企業(yè)的藥品質(zhì)量，只有質(zhì)量受權(quán)人放行藥品方可上市。只有通過形成一個(gè)良好有效的藥品質(zhì)量保證體系，才能保證藥品質(zhì)量，才能保證人民的用藥安全。由此可見質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任重大，是藥品安全的第一責(zé)任人，把握著廣大患者的命運(yùn)！

質(zhì)量部

第五篇：期貨營(yíng)業(yè)部現(xiàn)場(chǎng)檢查總結(jié)報(bào)告

期貨營(yíng)業(yè)部現(xiàn)場(chǎng)檢查總結(jié)報(bào)告

總部稽核部：

檢查人員查閱了營(yíng)業(yè)部制度文本、交易風(fēng)控錄音、回訪錄音、機(jī)房、財(cái)務(wù)憑證、人員資格證書、合同、居間協(xié)議等書面資料，詢問了在崗正式員工，查看了營(yíng)業(yè)部場(chǎng)地、設(shè)施和辦公環(huán)境，對(duì)**營(yíng)業(yè)部自身管理進(jìn)行了較為詳盡的檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果報(bào)告如下：

一、按**證監(jiān)局的要求準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查資料清單如下。1、2、3、4、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

營(yíng)業(yè)部所有制度文件（請(qǐng)制作目錄，并按順序整理好）營(yíng)業(yè)部負(fù)責(zé)人承諾函

營(yíng)業(yè)部工作人員清單（含實(shí)習(xí)、見習(xí)人員，至少包括姓名、崗位、從業(yè)資格證號(hào)、任現(xiàn)職時(shí)間）5、6、7、8、9、中期協(xié)網(wǎng)站打印從業(yè)人員名單財(cái)務(wù)人員會(huì)計(jì)從業(yè)資格證 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證或租賃合同 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所消防驗(yàn)收合格證明

交易期間技術(shù)人員值守情況說明（含技術(shù)人員聯(lián)系方式）系統(tǒng)組成、網(wǎng)絡(luò)拓?fù)涞葮I(yè)務(wù)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)文檔

10、計(jì)算機(jī)設(shè)備臺(tái)賬

11、計(jì)算機(jī)設(shè)備管理的日常管理、登記文件12、2012年開戶情況匯總表（見附件1）、開戶合同和影像資料

13、公司對(duì)開戶合同簽署人的授權(quán)文件

14、客戶檔案收、發(fā)和借閱登記

15、空白合同出入庫(kù)、領(lǐng)用、回收、作廢等登記臺(tái)賬

16、有電話委托業(yè)務(wù)的營(yíng)業(yè)部：準(zhǔn)備電話委托業(yè)務(wù)相關(guān)文檔

17、營(yíng)業(yè)部居間人清單和居間合同、居間人檔案等相關(guān)文檔18、2012年客戶回訪錄音和回訪工作底稿19、2012年的財(cái)務(wù)憑證復(fù)印件 20、2012營(yíng)業(yè)部開戶情況匯總表

二、合規(guī)

1、查看投資者教育園地：期貨交易相關(guān)法規(guī)、期貨交易所業(yè)務(wù)規(guī)則、經(jīng)紀(jì)業(yè)務(wù)流程，風(fēng)險(xiǎn)管理制度，監(jiān)管部門、協(xié)會(huì)、交易所制作的投資者教育宣傳材料，期貨基礎(chǔ)知識(shí)，居間人信息公示、公司客戶投訴流程等。

2、營(yíng)業(yè)部是否做到四統(tǒng)一。

3、營(yíng)業(yè)部經(jīng)理承諾書取走。

4、查看營(yíng)業(yè)部所有制度文件目錄，并要求刻錄光盤取走。

5、查看公司網(wǎng)站，否有在**營(yíng)業(yè)部頁(yè)面公示居間人及承諾書，是否有投訴電話及投訴流程。

6、合規(guī)回訪錄音抽查5個(gè)錄音，調(diào)閱后要求刻錄光盤并截圖錄音頁(yè)面打印取走。

7、調(diào)閱一客戶的首訪錄音、居間回訪錄音、季度合規(guī)回訪錄音要求刻錄光盤取走。

三、風(fēng)控交易

1、調(diào)閱2012年12月錄音、一客戶交易錄音，要求刻錄光盤并打印截圖取走。

2、調(diào)閱2012年1月份風(fēng)險(xiǎn)通知客戶錄音要求刻錄光盤并打印截圖取走。

3、查看風(fēng)控系統(tǒng)功能，查詢是否由總部統(tǒng)一結(jié)算。并打印風(fēng)控系統(tǒng)頁(yè)面截圖取走。

4、查看交易系統(tǒng)柜臺(tái)，并詢問交易員離開多少時(shí)間內(nèi)能自動(dòng)鎖住交易系統(tǒng)。并要求做好密碼管理。

四、財(cái)務(wù)

1、抽查2013年2月份的財(cái)務(wù)憑證，并復(fù)印2013年2月份的所有員工的工資表取走。

2、查看財(cái)務(wù)崗的柜員系統(tǒng)的功能。并打印柜臺(tái)系統(tǒng)的頁(yè)面截圖取走。

3、詢問是否有自有的保證金賬戶？

4、詢問自有資金賬戶的管理，報(bào)銷的流程，U盾的管理是否有分開，密碼是否有區(qū)分，查看是否由財(cái)務(wù)崗位一人就能取錢。

5、查看財(cái)務(wù)用友，打印頁(yè)面截圖頁(yè)面取走。

五、技術(shù)信息(后附技術(shù)檢查詳細(xì)注意事項(xiàng))

1、系統(tǒng)組成、網(wǎng)絡(luò)拓?fù)錁I(yè)務(wù)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)文檔取走。

2、交易期間技術(shù)人員值守情況說明文檔取走。

3、營(yíng)業(yè)部固定資產(chǎn)臺(tái)賬文檔取走。

4、查看IP/MAC綁定并做測(cè)試是否綁定。并打印IP/MAC綁定頁(yè)面截圖取走。

5、營(yíng)業(yè)部設(shè)備區(qū)域情況說明文檔取走。

6、查看寬帶線路流量及流量圖，并打印截圖頁(yè)面取走。

7、查看防火墻日志，并打印截圖頁(yè)面取走。

8、查看機(jī)房月度報(bào)告等。開戶、居間管理 1、2012的開戶匯總表。

2、抽查9個(gè)客戶的開戶合同、并復(fù)印開戶合同客戶的所在簽字頁(yè)取走，9個(gè)開戶資料及影像資料的電子要求刻錄光盤取走。

3、復(fù)印居間人的居間協(xié)議、2012的對(duì)居間人的視頻培訓(xùn)截圖打印，打印培訓(xùn)課程。復(fù)印居間測(cè)試卷。

附：技術(shù)檢查重點(diǎn)信息

一、4條：檢查注意會(huì)打開防火墻，查看軟件限制情況，并且會(huì)試登軟件看看能不能進(jìn)去。

檢查ip綁定情況，并且會(huì)修改地址看看能不能上網(wǎng)

檢查線路流量圖和防火墻日志備份：

四、3，檢查新舊臺(tái)賬記錄。有更換的要留底單