第一篇：新版GSP各類人員現(xiàn)場檢查應(yīng)該準(zhǔn)備的問題

二、提問三類人員：

1、首次會(huì)議結(jié)束后，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人提問。

2、檢查過程中，對(duì)照制度、對(duì)照計(jì)算機(jī)流程，對(duì)各崗位人員提問。

3、對(duì)財(cái)務(wù)的提問 需要注意的事項(xiàng)：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計(jì)算機(jī)上機(jī)操作。

三、GSP認(rèn)證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會(huì)議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，提問相關(guān)制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計(jì)算機(jī)模塊功能；

體系文件結(jié)合計(jì)算機(jī)逐個(gè)提問，對(duì)采購、收貨、驗(yàn)收等崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗位職責(zé)。

第2天，現(xiàn)場檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個(gè)品種。檢查冷鏈驗(yàn)證、溫濕度自動(dòng)校驗(yàn)、檢查方針目標(biāo)的分解、檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。

第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評(píng)審缺陷條款；下午末次會(huì)議總結(jié)。

四、現(xiàn)場問詢內(nèi)容：

1、收貨員提問，如何獲取承運(yùn)信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內(nèi)容

3、運(yùn)輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認(rèn)證實(shí)施過程中的注意事項(xiàng)：

1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實(shí)際操作與制訂的操作流程不符，為缺項(xiàng)。體系文件與企業(yè)實(shí)際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個(gè)經(jīng)營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個(gè)操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。

3、崗位職責(zé) 32個(gè)崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理、采購員等采購人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。

4、單列體外驗(yàn)收制度，疫苗驗(yàn)收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴(yán)禁做一套，寫一套。

5、查崗位計(jì)算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)操作。質(zhì)管部對(duì)各部門負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門員工的培訓(xùn)。

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，檢查1天。

(1)檢查內(nèi)容：核對(duì)系統(tǒng)功能是否齊全，管控點(diǎn)是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點(diǎn)，各崗位管控點(diǎn)；

(3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時(shí)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項(xiàng)整改。(4)嚴(yán)禁外掛式功能，用報(bào)表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。

(5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運(yùn)信息，如在途時(shí)間、承運(yùn)時(shí)間。承運(yùn)信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時(shí)間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點(diǎn)的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時(shí)效，質(zhì)保協(xié)議時(shí)效、資質(zhì)時(shí)效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運(yùn)信息：承運(yùn)方式，承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、在途時(shí)限、啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實(shí)承運(yùn)信息。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計(jì)算機(jī)流程相符。

(10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負(fù)責(zé)錄入、更新。(11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行。

(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無分配貨位號(hào)的權(quán)限（驗(yàn)收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無關(guān)的查詢模塊。

7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人需了解布點(diǎn)方案、布點(diǎn)的要求、設(shè)備的校驗(yàn)。

(1)了解校驗(yàn)報(bào)告、校驗(yàn)方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對(duì)接。

(3)冷鏈藥品的驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間應(yīng)與圖表時(shí)間一致。對(duì)驗(yàn)證過程的拍照取證。驗(yàn)證項(xiàng)目按類別進(jìn)行，完成一個(gè)項(xiàng)目后再進(jìn)行另一個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證，不能穿叉進(jìn)行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。

冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。

開門作業(yè)的時(shí)間限制。應(yīng)有開門作業(yè)的說明流程

8、方針目標(biāo)的分解。包括分解項(xiàng)目、內(nèi)容、措施、實(shí)施人員、實(shí)施時(shí)間。

比如，項(xiàng)目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對(duì)百分百，及時(shí)更新百分百。

比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。

9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。各個(gè)部門尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，質(zhì)管部匯總。評(píng)估方式可以用文字形式評(píng)估，或報(bào)表形式。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)估項(xiàng)目、評(píng)估要求、潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)后果，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人。

舉例：計(jì)算機(jī)管控的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的功能不全面，對(duì)某個(gè)環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。

10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審、場所變更專項(xiàng)內(nèi)審、ERP升級(jí)專項(xiàng)內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項(xiàng)內(nèi)審。以上各項(xiàng)內(nèi)容變更，變更時(shí)間在兩個(gè)月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時(shí)間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。

11、進(jìn)貨評(píng)審。評(píng)審時(shí)間，按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。比如業(yè)務(wù)例會(huì)，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評(píng)審意見，或?qū)龝?huì)進(jìn)行綜合的評(píng)審。評(píng)審方式：會(huì)議紀(jì)要方式。動(dòng)態(tài)評(píng)審區(qū)別于年度進(jìn)貨評(píng)審，僅針對(duì)某個(gè)方面存在的問題進(jìn)行評(píng)審。

12、銷售評(píng)審。按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。

13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗(yàn)收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。

14、溫控系統(tǒng)要有運(yùn)行2個(gè)月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，申報(bào)GSP認(rèn)證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。

16、首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。

17、首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對(duì)備案資料，核對(duì)隨貨憑證的印章，驗(yàn)收員核對(duì)隨貨單樣式。

新版GSP各類人員現(xiàn)場檢查應(yīng)該準(zhǔn)備的問題 GSP檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：（參考答案 譚笑提供，唐惠明修改）

1、企業(yè)的規(guī)模和將來的發(fā)展？目前的經(jīng)營范圍和未來的打算？

2、目前的倉儲(chǔ)情況是什么樣的？未來的倉儲(chǔ)設(shè)施等硬件方面有何構(gòu)想？

3、目前企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員配置情況怎么樣？今后有什么樣的打算？

4、本企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)是什么？

答：1-4題可根據(jù)各自企業(yè)的實(shí)際情況作答。

5、您認(rèn)為藥品經(jīng)營行業(yè)的特殊性在哪里？

答：藥品作為特殊的商品，關(guān)系到人民的生命安全，國家對(duì)其有著相當(dāng)嚴(yán)格的規(guī)定，無論是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的GMP管理標(biāo)準(zhǔn)，還是醫(yī)藥流通行業(yè)必須遵守的GSP管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的采購、收貨與驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、銷售和運(yùn)輸都提出了很高的要求。需要我們嚴(yán)格按照GSP的規(guī)定，守法經(jīng)營。

6、本企業(yè)購銷儲(chǔ)運(yùn)四大環(huán)節(jié)中的質(zhì)量把關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

答：

1、供貨方的確認(rèn)管理，控制源頭，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；

2、做好收貨驗(yàn)收關(guān)，保證所收的藥品合格；

3、預(yù)防為主，把好儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)，注重冷藏藥品的倉儲(chǔ)管理。一絲不茍，把好藥品出庫復(fù)核關(guān)；

4、銷售方的確認(rèn)管理，合法銷售，把好售后服務(wù)關(guān)；

5、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，把好藥品運(yùn)輸關(guān)，注重冷藏藥品的運(yùn)輸管理等。

7、就本企業(yè)來說，哪些能經(jīng)營？哪些不能經(jīng)營？（可根據(jù)自己企業(yè)經(jīng)營范圍）

答：本企業(yè)可以經(jīng)營的類別：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、精神藥品（限二類）、蛋白同化制劑、肽類激素。不可以經(jīng)營的類別：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

8、有哪些法律法規(guī)約束企業(yè)的經(jīng)營行為？

答：有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有： 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品進(jìn)口管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》等等。

9、您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)? 答：GSP認(rèn)證是國家對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程。通過GSP認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù),從而確保人民的用藥安全與有效。GSP為企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系。實(shí)施GSP認(rèn)證將促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營思想和經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本性變化，有利于企業(yè)的長期、可持續(xù)發(fā)展。GSP 是全員質(zhì)量管理的一個(gè)工程，實(shí)施GSP認(rèn)證的過程即是全面質(zhì)量管理過程的具體體現(xiàn)，只有通過全員參與才能實(shí)現(xiàn)。新版GSP明確了對(duì)藥品流通的全過程、全方位管理提出新的要求,規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)都必須符合GSP的相關(guān)要求,彌補(bǔ)了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得GSP認(rèn)證證書。

10、怎樣體現(xiàn)質(zhì)量否決權(quán)在本企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)中的作用? 答：質(zhì)量否決權(quán)是全面質(zhì)量管理的重要內(nèi)容之一，是企業(yè)貫徹質(zhì)量方針的一項(xiàng)重要政策。在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”，并將對(duì)藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)落到實(shí)處。質(zhì)量管理制度的起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容的最終核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量否決的內(nèi)容包括：對(duì)在藥品購進(jìn)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等。在監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對(duì)企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以處理，授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決，對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)。

11、企業(yè)目前面臨的最大風(fēng)險(xiǎn)是什么？打算以后怎么做才能把風(fēng)險(xiǎn)降到最低？ 答：按企業(yè)實(shí)際回答

12、企業(yè)提供了哪些必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)？

答：本企業(yè)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理所需的人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件，來保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。

GSP檢查員對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問（參考答案：辛紅梅、李海燕提供，唐惠明修改）

13、企業(yè)的質(zhì)量管理體系是怎樣構(gòu)建的？

依據(jù)國家ＧＳＰ要求及本省要求，根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍，建立組織機(jī)構(gòu)，配備必要的設(shè)施設(shè)備和人員，建立一整套質(zhì)量管理文件包括管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、相關(guān)記錄等。對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量管理文件的培訓(xùn)，使之按要求進(jìn)行操作。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足外部認(rèn)證的要求。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審，通過審核發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的不足之處，不斷持續(xù)地進(jìn)行改進(jìn)，以提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

我公司的經(jīng)營規(guī)模是

經(jīng)營范圍有

按照經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍,我們?cè)O(shè)立了 組織機(jī)構(gòu)，有執(zhí)業(yè)藥師 名，分別擔(dān)任

職務(wù)；具有專業(yè)技術(shù)職稱的 人，資質(zhì)符合新版ＧＳＰ要求；倉庫面積，并根據(jù)藥品特性，建立了常溫庫、陰涼庫和低溫庫，有

倉庫設(shè)備，有 臺(tái)運(yùn)輸車輛，建立并修訂了質(zhì)量管理體系文件，有符合經(jīng)營需要的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；

14、質(zhì)量管理體系要素包括哪些？

組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

15、本企業(yè)的質(zhì)量方針是如何形成的？ 根據(jù)企業(yè)情況來說

16、敘述本企業(yè)質(zhì)量管理文件的形成過程。根據(jù)企業(yè)具體情況來談

參加新版GSP宣貫后，即按照新版條款要求對(duì)需要的文件進(jìn)行匯總，與原有文件對(duì)比，確定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件類別下發(fā)到各部門，開展新增文件的編寫，原有文件的整理，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)各部門文件初稿進(jìn)行修改，穿插新版GSP相關(guān)要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

17、質(zhì)量管理活動(dòng)包括哪些？都是怎么做的？（根據(jù)企業(yè)實(shí)際來說）

包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。（參考答案）按照新版ＧＳＰ要求我們企業(yè)做了組織機(jī)構(gòu)的重新策劃，增加了信息管理部門；質(zhì)量管理體系文件修訂的策劃，對(duì)經(jīng)營環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制做了策劃，比如溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)控制策劃、低溫運(yùn)輸溫度控制策劃等，進(jìn)行了溫濕度檢測系統(tǒng)的驗(yàn)證、冷庫驗(yàn)證、冷藏車的驗(yàn)證及保溫箱的驗(yàn)證及內(nèi)審等一系列質(zhì)量保證活動(dòng)，并針對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的問題，做了一系列的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，包括培訓(xùn)、電子檢單的實(shí)現(xiàn)等。

18、您在本企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)中有哪些權(quán)利？你們企業(yè)負(fù)責(zé)人是如何支持你的工作的？ 在公司質(zhì)量管理方面具有裁決權(quán)。凡涉及質(zhì)量的問題，企業(yè)負(fù)責(zé)人都是要求業(yè)務(wù)部門按照我的意見辦理，不干涉我行駛質(zhì)量管理的權(quán)利。

19、您的職責(zé)有哪些？

負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核。

組織公司重大質(zhì)量事故的鑒定、處理，并進(jìn)行報(bào)告。負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審批。

負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

配合開展對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理、藥品管理法律法規(guī)方面的培訓(xùn)。

20、您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解？本企業(yè)2013年今年做了幾次內(nèi)審？

GSP內(nèi)部評(píng)審是對(duì)企業(yè)GSP執(zhí)行情況的自審自查，通過內(nèi)部審核，找出不足，進(jìn)行改正或制定預(yù)防措施，不斷改進(jìn)、完善，保持質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。2013年末做了1次GSP全面內(nèi)審。同時(shí)我們?cè)谥贫刃抻喼?、倉庫改造和微機(jī)程序升級(jí)時(shí)都做了專項(xiàng)內(nèi)審。

21、質(zhì)量事故“三不放過”原則是什么? 事故原因不清不放過；事故責(zé)任者沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。

22、質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰說的?否決的形式有哪些? 質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)所有涉及藥品質(zhì)量管理活動(dòng)的，除質(zhì)量管理部以外的其它部門說的。否決的形式有：口頭否決、書面否決、計(jì)算機(jī)控制。

23、不合格藥品是否可以退貨？為什么？ 不合格藥品分情況進(jìn)行處理：

1.1藥品內(nèi)在質(zhì)量不合格（假劣藥品、過期失效）企業(yè)就地封存，銷毀（確定為假劣藥品的，應(yīng)在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀）。與供應(yīng)商協(xié)商核減應(yīng)付賬款。1.2藥品包裝破損、變形，可向供應(yīng)商辦理退換貨手續(xù)。

24、本企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？如何控制這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？

經(jīng)營活動(dòng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：合法采購、合理儲(chǔ)存、合法銷售。經(jīng)營藥品都要有合法來源，能夠追溯，無合法資質(zhì)或貨單不符的不得入庫。在本公司儲(chǔ)運(yùn)過程中嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存溫度進(jìn)行有效管理，確保在庫藥品質(zhì)量合格。銷售藥品時(shí)嚴(yán)格審核客戶合法資質(zhì)及經(jīng)營范圍，不得超客戶經(jīng)營范圍銷售藥品，未提供有效資質(zhì)的，不得銷售藥品。

25、有哪些法律法規(guī)約束企業(yè)的藥品經(jīng)營行為？ 主要有：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 其它還有：《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》

26、企業(yè)采用了什么方法保證質(zhì)量制度的實(shí)施？

1.1對(duì)日常工作中出現(xiàn)違反制度規(guī)定的情況進(jìn)行處罰。1.2內(nèi)審時(shí)對(duì)質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行全面檢查。

27、企業(yè)為了保障質(zhì)量部門開展順利質(zhì)量管理工作做了哪些？ 1.1合理配備質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員，現(xiàn)質(zhì)量管理部人員共X人 1.2伴隨計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的改造升級(jí)配備計(jì)算機(jī)X臺(tái)

1.3召開公司中高層人員調(diào)度會(huì)，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理不是一個(gè)部門的事，而是整個(gè)公司的事情，每個(gè)部門崗位都要自己的質(zhì)量管理職能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，對(duì)不能勝任崗位要求的人員，進(jìn)行調(diào)崗。

28、怎樣理解前瞻性和回顧性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)？本企業(yè)是怎么做的？

前瞻是未發(fā)生的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別；回顧是對(duì)已經(jīng)發(fā)生的事件進(jìn)行回顧性的總結(jié)，查找問題成因，根據(jù)造成的后果確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。本企業(yè)是先由各部門經(jīng)理對(duì)本環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行前瞻性的識(shí)別評(píng)估，在GSP內(nèi)審過程中根據(jù)存在的缺陷，對(duì)前期沒有識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估管理。

29、你企業(yè)的經(jīng)營范圍有哪些，有特殊管理藥品和專門管理藥品嗎，是如何管理的？

根據(jù)自己公司的經(jīng)營范圍回答，特殊管理藥品雙人雙鎖、專賬管理，麻醉藥品、第一類精神藥品專庫，要與110報(bào)警聯(lián)網(wǎng)。第二類精神藥品專庫或?qū)^(qū)，有報(bào)警裝置。

第二篇：GSP現(xiàn)場檢查匯報(bào)工作

ＧＳＰ現(xiàn)場檢查工作匯報(bào)?

各位專家、各位領(lǐng)導(dǎo)您們好：?

首先，我代表######有限公司向各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家的到來表示熱烈的歡迎，并對(duì)各位領(lǐng)導(dǎo)百忙之中蒞臨我公司檢查指導(dǎo)工作表示忠心的感謝。下面我將從以下三方面向各位領(lǐng)導(dǎo)作簡要匯報(bào)：

一、公司的基本情況

公司辦公和營業(yè)面積１０４０平方米，倉庫面積１６０９平方米。藥品庫１２００平方米，其中包括中藥飲片１１４平方米，冷庫３０平方米，易串味庫６４平方米。危險(xiǎn)品庫４２平方米，不合格品庫５２平方米，中藥材庫３１５平方米，出冷庫外，全部是陰涼庫。公司嚴(yán)格按照ＧＳＰ要求，庫房做到合理布局，門窗嚴(yán)密，地面平整、干凈，無污染源，具備防塵、防霉、防鼠等設(shè)施。庫房各區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理、溫濕度檢測與調(diào)控設(shè)備、發(fā)電設(shè)備齊全。公司分為四部一室，分別是質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部和辦公室。在崗人員３１人，其中質(zhì)量部在崗人員６人，執(zhí)業(yè)藥師２人，目前由我擔(dān)任質(zhì)量副總分管質(zhì)量方面的工作，由###任質(zhì)量部長全權(quán)管理質(zhì)量部，質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量管理組和驗(yàn)收組。質(zhì)量管理員２人，驗(yàn)收員２人。

公司嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》〔２０１２年修訂版〕，本著“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，不斷完善公司的各項(xiàng)規(guī)章管理制度，加強(qiáng)員工崗前培訓(xùn)學(xué)習(xí)和在崗員工繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，不斷提高員工的綜合素質(zhì)，通過建立健全企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，完善經(jīng)營質(zhì)量管理，達(dá)到確保藥品安全客戶滿意的目的。

二、管理職責(zé)

１、公司于２０１３年三月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立并完善公司的質(zhì)量體系，明確了各部室和相關(guān)人員職責(zé)，制定了企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，完善了質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理職責(zé)，實(shí)施定期檢查和考核，并設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，確保質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

２、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，按照ＧＳＰ要求定期對(duì)企業(yè)

內(nèi)部情況進(jìn)行審核，以確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

３、企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量管

理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)嚴(yán)格有效行使質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)和否決權(quán)。

三、員工教育培訓(xùn)

１、為提高全體員工綜合素質(zhì)，除積極參加省、市組織的培訓(xùn)外，公司每季度舉行一次內(nèi)部培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、崗位技能、員工道德教育、冷鏈運(yùn)輸管理等，對(duì)于新來員工和轉(zhuǎn)崗員工及時(shí)培訓(xùn)，所有培訓(xùn)均實(shí)行面授，培訓(xùn)結(jié)束當(dāng)場筆試考核或者現(xiàn)場提問，考核合格方可錄用并將考核結(jié)果記錄存檔。

２、公司對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥

品的人員進(jìn)行健康體檢，體檢合格方可上崗，根據(jù)體檢結(jié)果建立公司員工健康檔案。

當(dāng)前工作中，我們?nèi)匀淮嬖谝恍﹩栴}和不足之處，如拓普軟件升級(jí)仍不完善、各部門、崗位對(duì)質(zhì)量管理工作的能力有待加強(qiáng)、售后服務(wù)工作仍需加強(qiáng)，希望各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家在本次檢查中，多多給與指導(dǎo)。

最后祝各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家身體健康，工作順利，謝謝！

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第三篇：GSP現(xiàn)場檢查培訓(xùn)資料

培訓(xùn)資料：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

一、GSP認(rèn)證實(shí)施情況簡介

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)局長令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開始實(shí)施。

二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述：

1、藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時(shí)都可能出現(xiàn)問題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。根據(jù)許多發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，我國制定了一系列法規(guī)來保證藥品的質(zhì)量。GMP--《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在藥品經(jīng)營過程中實(shí)施的GSP是這一系列質(zhì)量控制中的重要一環(huán)。

我國在2001年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實(shí)施GSP的法律地位，監(jiān)督實(shí)施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點(diǎn)之一。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故的發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對(duì)售出藥品實(shí)施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。

藥品經(jīng)營管理和藥品監(jiān)督管理的實(shí)踐證明，要保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，建立并實(shí)施質(zhì)量保證體系。建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則就是GSP，其核心是通過嚴(yán)格的管理，來約束企業(yè)的經(jīng)營行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量始終合格。

因此，GSP是一個(gè)嚴(yán)格的、全面的、全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。

三、實(shí)施GSP的意義

1、消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國家為規(guī)范我國藥品經(jīng)營企業(yè)行為而制定的專業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具有很強(qiáng)的專屬性。根據(jù)藥品流通過程中表現(xiàn)出來的許多特點(diǎn)，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對(duì)性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)員工素質(zhì)，改善經(jīng)營條件，嚴(yán)格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實(shí)施的根本目的。

2、提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會(huì)需求

隨著社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場環(huán)境發(fā)生了深刻的變化，企業(yè)之間的競爭，已經(jīng)由

原來的價(jià)格競爭逐步向產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等高層次的競爭轉(zhuǎn)變，這就對(duì)企業(yè)自身素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等方面不斷改進(jìn)、發(fā)展和提高。對(duì)此，一是企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機(jī)制，從企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的角度自覺提高綜合素質(zhì)；二是政府部門也要從維護(hù)國家和人民利益的角度，制定和實(shí)施有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理，又要促進(jìn)其健康發(fā)展。

所以，頒布實(shí)施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為、確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動(dòng)企業(yè)建立和完善正常的運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，及時(shí)、有效地滿足全社會(huì)對(duì)藥品的需求。

3、積極參與國際競爭的需要

在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)日趨一體化的今天，國內(nèi)外市場競爭愈發(fā)激烈。我國成功加入世貿(mào)，使國內(nèi)市場進(jìn)一步開放，同時(shí)也引入了強(qiáng)有力的競爭對(duì)手，加劇了國內(nèi)市場的競爭。我國政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施GSP，為企業(yè)進(jìn)入藥品經(jīng)營市場的資格設(shè)定了一個(gè)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，提高了藥品經(jīng)營的要求和難度。這樣一方面可以促進(jìn)企業(yè)提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，推動(dòng)藥品經(jīng)營企業(yè)間兼并、聯(lián)合、重組，引導(dǎo)其向規(guī)?；⒓s化方向發(fā)展，從而有效改變目前我國藥品經(jīng)營企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小，分散經(jīng)營，競爭能力和經(jīng)濟(jì)效益低下的狀況，同時(shí)也有利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)。

作為世貿(mào)組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務(wù)，這必將進(jìn)一步加劇國內(nèi)藥品經(jīng)營市場的競爭，從而對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場競爭能力提出了更高的要求。所以依法強(qiáng)制實(shí)施GSP，對(duì)于迎接WTO以及應(yīng)對(duì)外資進(jìn)入藥品分銷服務(wù)帶來的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。

四、組織機(jī)構(gòu)與人員

（一）、按我公司的經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)如下：

（二）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）機(jī)構(gòu)圖

人員組成：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員

（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關(guān)崗位人員的要求：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）：具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷；

2、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總經(jīng)理）：執(zhí)業(yè)藥師，大學(xué)本科學(xué)歷。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部部長）：執(zhí)業(yè)藥師；有三年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。

4、質(zhì)量管理員：藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷；

5、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員等：高中（含）以上學(xué)歷。

（四）、各崗位人員的其他要求：

1、以上各崗位人員均需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，取得合格證后方可上崗；

2、質(zhì)量管理員每年須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的繼續(xù)教育；

3、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員、采購進(jìn)貨員、藥品銷售員等須經(jīng)過企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

4、采購進(jìn)貨員、藥品銷售員應(yīng)經(jīng)過勞動(dòng)局培訓(xùn)，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格證書。

五、GSP 認(rèn)證的軟件要求：

1、質(zhì)量管理體系文件

A．文件的層次：

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任命文件

各級(jí)管理制度

各部門及崗位人員質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量程序文件

質(zhì)量記錄 B、質(zhì)量管理體系文件制定的原則：

依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂：也就是說我們所制定的各項(xiàng)規(guī)章制度和工作程序應(yīng)與《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相符合，不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定；

全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應(yīng)非常全面，對(duì)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中所涉及到的內(nèi)容，我們?cè)诠芾碇贫群凸ぷ鞒绦蛑卸加兴?guī)定；

按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行：也就是說我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應(yīng)按一個(gè)規(guī)定的程序去執(zhí)行，這個(gè)規(guī)定在我們的工作程序中體現(xiàn)的。

與企業(yè)的實(shí)際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應(yīng)符合企業(yè)管理的實(shí)際，我們的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，也可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)員，但按我們的實(shí)際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護(hù)員就行了；

各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容：也就是說我們藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)：藥品采購進(jìn)貨、入庫驗(yàn)收、在庫儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、藥品出庫復(fù)核、藥品銷售及售后服務(wù)的五個(gè)重要環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度或工作程序去進(jìn)行規(guī)定。

對(duì)企業(yè)管理體系全面規(guī)定：也就是說我們的質(zhì)量管理的體系文件規(guī)定了我們的質(zhì)量管理工作的方方面面，無一遺漏。

企業(yè)的各項(xiàng)工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度，我們就應(yīng)

作到“有法必依”，每項(xiàng)工作都應(yīng)按規(guī)定去做?！?/p>

GSP檢查員檢查質(zhì)量管理體系文件的方法： 1.檢查文件內(nèi)容的完整性 2.檢查文件內(nèi)容的正確性 3.對(duì)照文件內(nèi)容檢查實(shí)際工作 4.根據(jù)實(shí)際工作核查文件內(nèi)容

5.現(xiàn)場提問有關(guān)人員（重點(diǎn)是質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員、出庫復(fù)核員、采購進(jìn)貨員、藥品銷售員等）

六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件：

（一）、1、倉庫：

A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物，； C地面：光滑、無積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無裂縫，無脫落物；

２、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相應(yīng)庫房，各庫溫度應(yīng)保持在規(guī)定范圍內(nèi) Ａ、冷庫：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫：０～２０℃ Ｃ、常溫庫：０～３０℃

Ｄ、各庫濕度均保持在４５％～７５％之間

３、倉庫的設(shè)備設(shè)施：調(diào)溫設(shè)施：空調(diào)；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或?yàn)⑺舭l(fā)加濕；通風(fēng)設(shè)施：排風(fēng)扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設(shè)施：避光窗簾。

（二）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：

1、面積要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；

3、地面：光滑、不起塵，無積水；

4、墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；

5、設(shè)備設(shè)施：經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。

七、藥品經(jīng)營過程的五個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1、藥品購入環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制：

把好藥品購進(jìn)關(guān)，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

合格供貨方的資質(zhì)審核：

涉及到的部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、綜合管理部（財(cái)務(wù)）主要職責(zé)： 業(yè)務(wù)部進(jìn)貨

A．

負(fù)責(zé)向供貨商索要資質(zhì)材料和合法票據(jù)（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）； B．

填寫首營企業(yè)及首營品種審批表。

C．

每年初作好藥品購進(jìn)計(jì)劃并按計(jì)劃購進(jìn)藥品； C．

配合質(zhì)量管理部作好合格供貨方的審核。質(zhì)量管理部：

A． 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營批中的審核；

B． 負(fù)責(zé)參與藥品進(jìn)貨組制定藥品采購計(jì)劃； C． 負(fù)責(zé)合格供貨方的審核工作； D． 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及經(jīng)營品種目錄；

E． 負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組按規(guī)定的制度與程序購進(jìn)藥品，對(duì)藥品進(jìn)貨過程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。

F． 負(fù)責(zé)監(jiān)控本公司按營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍進(jìn)行藥品的經(jīng)營活動(dòng)。藥品的經(jīng)營方式：三種A 藥品批發(fā)企業(yè)；B 藥品零售企業(yè)；C 零售連鎖企業(yè)。

我公司為藥品批發(fā)企業(yè)

藥品的經(jīng)營范圍：最新國家核準(zhǔn)的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

我公司經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財(cái)務(wù)）：

負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組索要合法票據(jù)； 質(zhì)量記錄的要求：

1、進(jìn)貨：負(fù)責(zé)填寫《藥品購進(jìn)記錄》（我公司藥品購進(jìn)記錄由計(jì)算機(jī)直接生成）

2、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)建立合格供貨方、填寫和管理藥品質(zhì)量檔案等。

3、綜合管理部（財(cái)務(wù)）：監(jiān)督檢查建立藥品的保管帳

4、有關(guān)的幾個(gè)概念：首營企業(yè)：是指第一次和本企業(yè)發(fā)生購銷關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。首營品種： 是指第一次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品。

總之，只有按GSP要求購進(jìn)藥品，嚴(yán)格審核藥品供貨方和藥品的資質(zhì)材料，無合法證照的供貨方的藥品一律不得購進(jìn)并作到帳、貨、票相符才能達(dá)到GSP的要求，才能順利通過GSP

認(rèn)證。（此為GSP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目，有一點(diǎn)紕漏將使整個(gè)GSP認(rèn)證工作前功盡棄。）

2、藥品入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié) l 涉及到的部門： 質(zhì)量管理部藥品驗(yàn)收 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的程序：

到貨或發(fā)貨提回、保管員清點(diǎn)數(shù)量、通知驗(yàn)員驗(yàn)收、驗(yàn)收員根據(jù)進(jìn)貨的數(shù)量計(jì)算抽樣數(shù)量、填寫抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫抽樣記錄和入庫 驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收員在入庫驗(yàn)收單據(jù)上簽字、傳微機(jī)入庫、入庫驗(yàn)收管理規(guī)定： 質(zhì)量驗(yàn)收具體業(yè)務(wù)

1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)（含每批的數(shù)量）、供應(yīng)商、包裝質(zhì)量及藥品外觀質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號(hào)、批次、臺(tái)）驗(yàn)收；

2.驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)應(yīng)同時(shí)檢查以下內(nèi)容

藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)報(bào)告單、出廠日期等；

3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財(cái)會(huì)人員憑簽章后的憑證付款。對(duì)驗(yàn)收不合格藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務(wù)部門。

4.對(duì)銷貨退回藥品的處理，應(yīng)按藥品的銷貨退回辦理。

5.做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄并保存藥品有限期后一年，不得少于三年。

A.同時(shí)到貨的同一品種、同一規(guī)格不同批號(hào)的藥品，應(yīng)按批號(hào)分別進(jìn)行入庫驗(yàn)收。每次進(jìn)貨5件以內(nèi)的應(yīng)為一個(gè)批號(hào)；10件以內(nèi)的不應(yīng)超過2個(gè)批號(hào)；10件以上的不應(yīng)超過3個(gè)批號(hào)。B.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)詳細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行，并作好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰，結(jié)論明確，并應(yīng)簽字蓋章，記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。

C.進(jìn)口藥品、銷后退回藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)分別按各有關(guān)規(guī)定或程序中的驗(yàn)收規(guī)定執(zhí)行。D.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品包裝及相關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。E.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

F.驗(yàn)收首次經(jīng)營品種時(shí)除按常規(guī)內(nèi)容檢驗(yàn)外，還要核對(duì)有無同一批號(hào)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書并核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容。

G.質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)檢查驗(yàn)收符合規(guī)定的待驗(yàn)藥品簽發(fā)《入庫通知單》，該單為倉儲(chǔ)保管員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)；對(duì)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》；對(duì)有疑問的藥品應(yīng)填寫《藥

品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

涉及到的質(zhì)量記錄和管理制度、工作程序

《入庫驗(yàn)收管理制度》 《進(jìn)口藥品入庫驗(yàn)收細(xì)則》 《藥品入庫驗(yàn)收質(zhì)量控制程序》

八、在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)

涉及到的部門和人員

業(yè)務(wù)部

藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員； 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員

質(zhì)量職責(zé) 倉庫保管員：

1、在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲(chǔ)存要求將藥品分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。（儲(chǔ)存：密閉、避光。凡儲(chǔ)存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲(chǔ)存等均應(yīng)放于陰涼庫中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲(chǔ)存的應(yīng)放于冷柜中儲(chǔ)存。）每天定時(shí)記錄各庫的溫室度，如溫室度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取措施，并予以記錄。如陰涼庫溫度超出20℃，應(yīng)開啟空調(diào)。

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下確定藥品的五距

藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設(shè)備的距離不少于30厘米，照明設(shè)備垂直下方不應(yīng)放置藥品。

3、在質(zhì)量管理員或藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的分類儲(chǔ)存。

4、在質(zhì)量管理員及藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好色標(biāo)管理

待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。藥品養(yǎng)護(hù)員

1、指導(dǎo)倉庫保管員作好藥品溫濕度管理；

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（首營品種、質(zhì)量易發(fā)生變化的品種、我單位主要經(jīng)營的品種、長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品、曾經(jīng)發(fā)生過質(zhì)量查詢或投訴的藥品）；

3、對(duì)在庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)每月進(jìn)行一次檢查，對(duì)其它藥品應(yīng)進(jìn)行三三四循環(huán)檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期內(nèi)（夏季多雨和冬季嚴(yán)寒時(shí)）應(yīng)加強(qiáng)藥品的檢查。

4、建立藥品的養(yǎng)護(hù)檔案（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）。

5、定時(shí)以藥品質(zhì)量月報(bào)表的形式向質(zhì)量管理員上報(bào)樣品的養(yǎng)護(hù)情況及長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品、質(zhì)

量易發(fā)生變化的藥品的質(zhì)量情況，定時(shí)作好藥品的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃及藥品的養(yǎng)護(hù)工作總結(jié)。

6、配合質(zhì)量管理員作好計(jì)量器具、溫濕度調(diào)空設(shè)備設(shè)施、養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理工作。

7、配合質(zhì)量管理員作好在庫發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品的處理工作。

質(zhì)量管理員

1、指導(dǎo)藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員作好相應(yīng)的工作。

2、對(duì)不合格藥品實(shí)施控制性管理。

3、監(jiān)督檢查藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員工作情況，對(duì)不符合規(guī)定的人或事提出整改或上報(bào)公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序及質(zhì)量記錄 《藥品儲(chǔ)存保管管理制度》 《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》

《藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量控制程序》

《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》、《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》、《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》（由藥品養(yǎng)護(hù)員填寫）《藥品質(zhì)量檢查記錄》（由質(zhì)量管理員抽查藥品質(zhì)量情況，并填寫該記錄）

九、藥品的出庫復(fù)核環(huán)節(jié)

涉及到的部門和人員 藥品復(fù)核員

藥品出庫復(fù)核程序 保管員按出庫單備貨 復(fù)核員進(jìn)行藥品的復(fù)核 復(fù)核員進(jìn)行裝箱 藥品的出庫復(fù)核管理: A.藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

B.藥品按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。如果“先進(jìn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

C.保管人員按發(fā)貨單據(jù)發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單據(jù)上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨單據(jù)逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。

D.按批號(hào)對(duì)出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽字。E.整件與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核：

1、整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應(yīng)逐批核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； F.藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一包裝內(nèi)；在包裝袋外標(biāo)示清楚

G.藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。

1、外包裝出現(xiàn)破損

2、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

3、藥品已超過有效期。H.做到下列藥品不得出庫：

1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及淘汰藥品；

2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥品監(jiān)督管理部門通知暫停銷售的藥品。

I.藥品發(fā)貨單據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行整理、裝訂，作為藥品出庫復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量記錄 《藥品出庫復(fù)核管理制度》

《藥品出庫復(fù)核記錄》（有計(jì)算機(jī)直接生成，有復(fù)核員簽字）

十、藥品的銷售及售后服務(wù)

涉及到的部門及人員

業(yè)務(wù)部

藥品銷售

藥品運(yùn)輸 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 l 質(zhì)量職責(zé) 藥品銷售

1、向購藥單位索要資質(zhì)材料（購藥單位為醫(yī)院的需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證和營業(yè)執(zhí)照；診所需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證；藥店需提供藥品經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書；醫(yī)藥公司需提供藥品經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書），并配合質(zhì)量管理部認(rèn)真審核客戶的合法性。

2、負(fù)責(zé)向合格的購藥單位銷售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。

3、負(fù)責(zé)督促財(cái)務(wù)給購藥單位開局合法票據(jù)，作到帳、貨、票相符。

4、在質(zhì)量管理部的配合下，定期對(duì)顧客進(jìn)行訪問，征求顧客對(duì)我公司藥品質(zhì)量及工作質(zhì)量的

要求與意見。按顧客提出的意見和建議進(jìn)行整改，不斷提高公司服務(wù)質(zhì)量。

5、作好〈〈藥品的銷售記錄〉〉，配合質(zhì)量管理部，及時(shí)追回質(zhì)量不合格的藥品。

6、配合質(zhì)量管理部作好藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴工作。質(zhì)量管理員

1、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。

2、配合藥品銷售組定期訪問客戶。

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品運(yùn)輸和藥品銷售過程中的藥品和服務(wù)質(zhì)量。

4、負(fù)責(zé)審核客戶的合法性。

質(zhì)量管理制度和工作程序及有關(guān)記錄 《藥品業(yè)務(wù)購進(jìn)和銷售管理制度》 《藥品質(zhì)量查詢管理制度》 《藥品質(zhì)量投訴管理制度》 《用戶訪問管理規(guī)定》

《藥品銷售記錄》（本記錄可由計(jì)算機(jī)直接生成）

注：GSP管理規(guī)定中的四大記錄，《藥品購進(jìn)記錄》、《藥品入庫驗(yàn)質(zhì)記錄》、《藥品出庫復(fù)核記錄》、《藥品銷售記錄》，其中《藥品入庫驗(yàn)質(zhì)記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計(jì)算機(jī)直接生成。

十一、藥品質(zhì)量控制的幾個(gè)其他環(huán)節(jié)：

1、不合格品質(zhì)量的控制：

質(zhì)管部組織質(zhì)量分析 經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量不合格 報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)

在質(zhì)量查詢和投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 在庫養(yǎng)護(hù)或質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格情況 如驗(yàn)收員不能確定的，包質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 流程

各相關(guān)部門審批后

保管員填寫不合格報(bào)損審批表 報(bào)損、銷毀

經(jīng)確認(rèn)，屬于廠家的質(zhì)量問題 返貨、退貨

相關(guān)部門或人員 倉儲(chǔ)運(yùn)輸

倉庫保管員 藥品養(yǎng)護(hù)員

質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 藥品驗(yàn)收員

業(yè)務(wù)部

藥品銷售員

藥品采購員等

各部門的質(zhì)量職責(zé)

1、如屬于藥品入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的情況，驗(yàn)收員可以確定的，直接拒收；驗(yàn)收員不能確定的情況，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。

2、在庫藥品，藥品養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查或質(zhì)量管理員在質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，立即懸掛“暫停銷售”標(biāo)志，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量的確認(rèn)，同時(shí)應(yīng)立即通知藥品銷售部，停止該藥品的出庫銷售。

3、客戶在質(zhì)量查詢或投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，藥品銷售應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)趕到客戶單位進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格情況時(shí)，通知藥品銷售。藥品銷售負(fù)責(zé)通知該客戶停止該藥品的銷售，并追回該批號(hào)藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗(yàn)部門及藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售的藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知倉庫保管員將該藥品放入不合格品區(qū)，任何人不得擅自動(dòng)用和銷售該藥品。

5、在以上各種情況中，如經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)屬于不合格品的應(yīng)按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質(zhì)量控制程序》進(jìn)行處理。

不合格藥品的處理

1、不合格藥品應(yīng)存放與不合格品區(qū)；

2、倉庫保管員對(duì)不合格藥品進(jìn)行記錄，填寫《不合格藥品記錄》；

3、質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量分析并向購進(jìn)單位進(jìn)行質(zhì)量的查詢，如經(jīng)過分析后確定該藥品質(zhì)量問題屬于藥品廠家在生產(chǎn)及運(yùn)輸過程中造成的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)由藥品進(jìn)貨與藥品的生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營單位協(xié)商進(jìn)行返貨或退貨。如經(jīng)過質(zhì)量分析后確認(rèn)，該藥品的質(zhì)量問題屬于我公司在藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程中造成的藥品質(zhì)量的變異，應(yīng)由我公司負(fù)責(zé)。

4、由我單位負(fù)責(zé)的不合格藥品，應(yīng)由保管員定時(shí)（每季度）填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，并報(bào)質(zhì)量管理部、等相關(guān)部門審批后，由質(zhì)量管理部報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督管理部門，統(tǒng)一銷毀。不合格藥品的報(bào)損或銷毀均應(yīng)保留有相應(yīng)的記錄，并保留五年備查。

十二、退貨藥品的控制性管理

退貨藥品包括購進(jìn)退出和銷后退回兩種情況

購進(jìn)退出藥品的管理

1、在各種情況下發(fā)生的退貨藥品，由進(jìn)貨組與生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營單位聯(lián)系辦理退貨或換貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，由指定的保管員負(fù)責(zé)，以避免發(fā)生差錯(cuò)，負(fù)責(zé)人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄。

銷后退回藥品的管理

1、藥品質(zhì)量查詢或投訴中，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格藥品的退貨，需經(jīng)總經(jīng)理同意后，辦理退貨，無正當(dāng)理由的藥品一律不與退貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，有指定的保管里進(jìn)行管理，避免發(fā)生差錯(cuò)，指定的人員應(yīng)及時(shí)填寫《銷后退回藥品記錄》。

3、銷后退回藥品經(jīng)質(zhì)量管理部的確認(rèn)，屬于合格藥品的應(yīng)按合格藥品進(jìn)行銷售；屬于不合格藥品的應(yīng)按不合格藥品的處理程序進(jìn)行相應(yīng)的處理。

十三、GSP的其它幾個(gè)問題

1、人員的質(zhì)量培訓(xùn)與考核

負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部、綜合管理部

質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)的計(jì)劃，并確定需培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。

經(jīng)理辦公室：負(fù)責(zé)組織實(shí)施培訓(xùn)、聘請(qǐng)教師，建立職工培訓(xùn)檔案、職工培訓(xùn)記錄。

培訓(xùn)的形式，包括外部培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)

外部培訓(xùn)主要就是藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品經(jīng)營人員、質(zhì)檢員培訓(xùn)，目的是獲得上崗、質(zhì)檢員證及質(zhì)量管理員繼續(xù)教育培訓(xùn)。

企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)、實(shí)際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）

培訓(xùn)的方式：集中培訓(xùn)、自學(xué)

考試的方式：閉卷 目的是使每個(gè)員工都能了解自己應(yīng)該做什么、怎樣去做。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序

十四、職工健康檢查

負(fù)責(zé)部門：綜合管理部

工作職責(zé)：

1、組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查

2、新招聘的職工應(yīng)在上崗前進(jìn)行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業(yè)及個(gè)人造成不必要的麻煩。

直接接觸藥品的工作人員是指：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員、出庫復(fù)核員。

人員健康管理規(guī)定：

1、企業(yè)必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行一次健康檢查。

2、企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應(yīng)有記錄。

十五、GSP檢查基本方法

1、查閱資料

管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄

2、現(xiàn)場檢查

營業(yè)環(huán)境、庫區(qū)環(huán)境、庫區(qū)條件、設(shè)備設(shè)施、、工作過程、抽查藥品、現(xiàn)場操作、資料核實(shí)。

3、面談走訪

十六、在檢查過程中應(yīng)避免的集中錯(cuò)誤做法

1、極力夸大本企業(yè)的“優(yōu)秀”做法

2、一問三不知

3、盡可能少說話，不回答問題

4、不接受批評(píng)，輕視檢察員的意見

5、高談闊論、糾纏問題、拖延時(shí)間

6、對(duì)問題百般辯解、拒不承認(rèn)錯(cuò)誤

總之，我在此次培訓(xùn)中可能有一些遺漏的問題，將在以后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的培訓(xùn)中加以補(bǔ)充。

第四篇：新修訂藥品GSP現(xiàn)場檢查問卷(題庫)

新修訂藥品GSP現(xiàn)場檢查問卷（題庫）

一、填空題

1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給，無 的，不得經(jīng)營藥品。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 經(jīng)營藥品。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何 的行為

4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在 發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。5.企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的 和。

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其 相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合 及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

8.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有。9.企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī) 的情形。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給 的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。11.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與 及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

12.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用 方式購銷藥品。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的 對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。14.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 年。

15.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施 并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

17.新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的-。

18.藥品經(jīng)營企業(yè)違反 的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

19.新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自 起開始施行。20.企業(yè)的質(zhì)量方針。

二、選擇題

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有完整的。

A.購進(jìn)記錄 B.銷售記錄 C.購銷記錄

2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的 等措施，保證藥品質(zhì)量。

A.冷藏 B.冷凍 C.防潮 D.防蟲 E.防鼠 3藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

A.法律培訓(xùn) B.法規(guī)培訓(xùn) C.專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

4企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，確定，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

A.質(zhì)量目標(biāo) B.質(zhì)量方針 C.質(zhì)量要求

5.企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。

A.質(zhì)量目標(biāo) B.質(zhì)量要求 C.質(zhì)量目標(biāo)和要求 6.企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合。

A.法規(guī)要求 B.相關(guān)要求 C.企業(yè)實(shí)際

7.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括 檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

A.質(zhì)量管理制度 B.部門及崗位職責(zé) C.操作規(guī)程

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng) 參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

A.關(guān)鍵人員 B.部分人員 C.全員 9.企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求 ：

A.確定供貨單位的合法資格；B.確定所購入藥品的合法性； C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的 進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) B.質(zhì)量安全 C.藥品包裝 11.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。A.責(zé)任人 B.主要責(zé)任人 C.次要責(zé)任人 12.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照 進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

A.質(zhì)量管理制度 B.文件制度 C.文件管理操作規(guī)程 13.數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng) 審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

A.總經(jīng)理 B.董事長 C.質(zhì)量管理部門 14.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并。

A.按日備份 B.按周備份 C.按月備份 15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取 及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。A.近效期預(yù)警 B.定期預(yù)警 C.到期前1天 16.對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？ A.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門 B.不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄 C.對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施 17.藥品發(fā)生哪些情況時(shí)不得出庫，應(yīng)該及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門？

A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題B.包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏 C.藥品已超過有效期

18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

A.應(yīng)急預(yù)案 B.制度 C.路線 19.下列哪些情形之一的藥品，按劣藥論處？ A.未標(biāo)明有效期或更改有效期的 B.不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的 C.近效期的

20.有下列哪些情形之一的藥品，按假藥論處？ A.變質(zhì)的 B.被污染的 C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

三、問答題

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人的法定職責(zé)是什么？質(zhì)量職責(zé)是什么？

2.企業(yè)高層（業(yè)務(wù)副總等）的崗位職責(zé)是什么？有哪些相關(guān)的質(zhì)量職責(zé)？

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)？

4.企業(yè)不得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為？

5.企業(yè)為確保藥品質(zhì)量應(yīng)配備哪些設(shè)施條件，采取哪些保障措施？

第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)注意的問題

實(shí)施GSP認(rèn)證將有利于企業(yè)的發(fā)展，保障藥品質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中的穩(wěn)定，以保證用藥安全有效。那么企業(yè)在GSP認(rèn)證時(shí)注意哪些方面呢?現(xiàn)總結(jié)了以下幾點(diǎn)供大家參考：

1、企業(yè)應(yīng)確定檢查陪同人員，一般是熟悉業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理的人員，2到3人即可。

2、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前，企業(yè)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定，進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，自查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)加以修正。

3、企業(yè)提供各類符合GSP要求的質(zhì)量管理文件，企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理要與企業(yè)制定的管理文件相符合。

4、認(rèn)真準(zhǔn)備本企業(yè)GSP實(shí)施情況報(bào)告，力求做到 準(zhǔn)確、完整。

5、首次會(huì)議，做好會(huì)議準(zhǔn)備工作，按照檢查組要求做好相應(yīng)工作報(bào)告，企業(yè)實(shí)施GSP情況回報(bào)：

(1)企業(yè)概況

(2)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行狀況，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等四方面。

(3)對(duì)照GSP要求的自查整改情況。

(4)實(shí)施GSP過程中的不足與打算。注意：匯報(bào)要緊扣GSP實(shí)施情況主題，實(shí)事求 是，時(shí)間一般掌握在15分鐘之內(nèi)。

6、檢查組會(huì)根據(jù)檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場檢查，企業(yè)陪同人員要確定合理的檢查路線，避免時(shí)間浪費(fèi)，影響檢查進(jìn)程。

7、檢查人員將現(xiàn)場查看工作場所、庫房，以及抽樣檢查藥品，企業(yè)的營業(yè)場所要嚴(yán)格按照GSP要求設(shè)置，積極配合檢查組。

8、企業(yè)陪同人員要認(rèn)真記錄檢查員檢查內(nèi)容及問題，能當(dāng)場解答的予以解答，不能當(dāng)場解答的，事后與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，對(duì)問題予以解答。

9、被檢查企業(yè)的各崗位工作人員必須在崗。崗位人員在檢查前必須熟知自身崗位職責(zé)、工作過程及注意事項(xiàng)，檢查時(shí)要正確回答檢查員所提出的問題，不要慌亂。

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能夠穩(wěn)定運(yùn)行，需要注意以下方面：

(1)計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)的操作員及操作員的權(quán)限一定要分配合理，哪個(gè)崗位具有哪些權(quán)限，明確分工;

(2)基礎(chǔ)資料完善正確，例如供貨方、供貨方人員、客戶、客戶人員基本信息及經(jīng)營范圍控制以及本企業(yè)的經(jīng)營范圍設(shè)定一定要準(zhǔn)確;商品的基本屬性設(shè)置正確，包括商品所屬經(jīng)營范圍分類，以及儲(chǔ)存條件等，涉及到特殊管理藥品的，以上經(jīng)營范圍和商品的屬性更要準(zhǔn)確無誤，否則無法起到正確的控制作用;

(3)操作員在演示軟件系統(tǒng)功能及操作流程時(shí)，一定要按照本人的權(quán)限進(jìn)行相應(yīng)的操作，切忌超出本人工作范圍及權(quán)限的操作及錄入情況出現(xiàn);

(4)結(jié)合本企業(yè)的規(guī)章制度，深刻理解計(jì)算機(jī)管理軟件系統(tǒng)的各項(xiàng)功能和流程，應(yīng)該在正式認(rèn)證前期，每個(gè)崗位都切實(shí)按照自己的權(quán)限親自操作和演練，做到應(yīng)對(duì)自如。

11、檢查員將向負(fù)責(zé)人直接提問，在回答檢查員問題時(shí)不要緊張、根據(jù)檢查員的要求迅速、準(zhǔn)確的找到相應(yīng)的資料，認(rèn)真記錄檢查內(nèi)容，崗位人員平時(shí)要加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)質(zhì)量管理制度，切記在檢查過程中，企業(yè)應(yīng)盡量杜絕以下情況：

(1)竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀做法”，搪塞差的做法;

(2)不接受任何批評(píng)，輕視檢查員意見;

(3)一問三不知;

(4)高談闊論，糾纏問題，拖延時(shí)間;

(5)對(duì)問題百般辯解，拒不承認(rèn);

(6)主動(dòng)介紹問題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾。

12、檢查組會(huì)根據(jù)情況進(jìn)行匯總，企業(yè)陪同人員會(huì)同企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層，就現(xiàn)場檢查過程中各檢查員的檢查情況進(jìn)行匯總，根據(jù)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行自我評(píng)定，將可能存在的自身問題和檢查員可能誤解的問題加以總結(jié)。

13、將檢查的自我總結(jié)及時(shí)與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，解釋清楚每一個(gè)可能存在的問題，以供檢查組下一步檢查或綜合評(píng)定時(shí)參考。

14、檢查組會(huì)召開一個(gè)末次會(huì)議，對(duì)檢查中存在的問題進(jìn)行歸總，被檢查企業(yè)對(duì)所通報(bào)情況如有異議，可提出意見或針對(duì)問題進(jìn)行說明和解釋。對(duì)有明顯爭議的問題，必要時(shí)可重新核對(duì)。如有不能共識(shí)的問題，要做好記錄。

15、對(duì)檢查組宣布的會(huì)議程序做好自身工作和記錄，如有異議可通過聯(lián)絡(luò)員進(jìn)行合理的解釋，切忌與檢查組發(fā)生爭執(zhí)，特別是GSP

檢查項(xiàng)目或管理中明確提出的問題。對(duì)存在的問題，要按照檢查組提供的整改方案，積極落實(shí)整改措施。