第一篇：實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理

實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理

實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規(guī)劃

(國食藥監(jiān)安[2004]262號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》和《中華人民共和國藥品管理法》，為進(jìn)一步保障人民群眾用藥安全有效，經(jīng)研究，我局制定了《實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）印發(fā)給你們，并提出以下要求：

一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要按照《規(guī)劃》指導(dǎo)思想、階段性目標(biāo)和基本原則的要求，結(jié)合當(dāng)?shù)厣鐣?huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際情況，制定本地區(qū)藥品分類管理工作實(shí)施步驟和方案。

二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要在2004年12月1日前將本地區(qū)藥品分類管理工作實(shí)施方案報(bào)送我局。并按照積極穩(wěn)妥、逐步推進(jìn)的方針，加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)厮幤贩诸惞芾砉ぷ鞯闹笇?dǎo)，確保藥品分類管理規(guī)劃目標(biāo)的落實(shí)。

三、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)藥品分類管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)目標(biāo)責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，保證人民群眾用藥安全有效。

附件：實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規(guī)劃

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年六月十一日

附件：

實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理

2004—2005年工作規(guī)劃

2004-2005年是我國經(jīng)濟(jì)和社會(huì)進(jìn)入全面發(fā)展的重要時(shí)期，按照2004年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議確定的藥品分類管理的總體目標(biāo)，為完善藥品監(jiān)督

管理體系，保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，特制定本規(guī)劃：

一、我國藥品分類管理現(xiàn)狀和存在的問題

藥品是用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的特殊商品，將藥品分別按處方藥和非處方藥建立相應(yīng)法規(guī)和管理規(guī)定并實(shí)施監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是國際普遍采用的藥品管理模式，目前全世界已有100多個(gè)國家和地區(qū)對(duì)藥品實(shí)行了分類管理。

（一）實(shí)施藥品分類管理，是保證公眾用藥安全有效的基本要求

在我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2003年收到3萬多份藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中，處方藥不良反應(yīng)占了97.4%，處方藥的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。在實(shí)施藥品分類管理以前，我國上市的藥品中，除毒、麻、精、放和戒毒藥品實(shí)行特殊管理外，其他藥品在社會(huì)零售藥店基本處于自由銷售狀態(tài)，對(duì)藥品在大眾媒體的宣傳也沒有明確的限制。一方面，由于對(duì)處方藥的管理不嚴(yán)格，導(dǎo)致消費(fèi)者在沒有足夠的專業(yè)知識(shí)情況下，自我購買、不合理使用處方藥，給群眾的身體健康和生命安全造成極大威脅；另一方面，由于對(duì)非處方藥的管理不夠規(guī)范，多數(shù)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容，以及流通、使用的管理都是針對(duì)醫(yī)藥專業(yè)人員設(shè)定的，既不方便公眾使用，也容易導(dǎo)致消費(fèi)者誤用。全面推進(jìn)藥品分類管理，對(duì)保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展都具有極其重要的作用。

（二）經(jīng)過努力我國已初步建立起處方藥與非處方藥分類管理的制度和工作體系

國家藥品監(jiān)督管理局成立以后，將藥品分類管理作為藥品監(jiān)督管理體系中重要的藥物政策積極推進(jìn)。經(jīng)過多年努力，在政府各部門的積極配合、社會(huì)各界的大力支持下，初步建立起符合我國社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際的藥品分類管理制度和模式。

1．發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，公布了《非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定（暫行）》，制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，并制定了與之相適應(yīng)的藥品監(jiān)督管理法規(guī)規(guī)定，初步建立起藥品分類管理的法規(guī)體系。

2．進(jìn)行了非處方藥的遴選，先后公布了六批4326個(gè)非處方藥品種，初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類。并進(jìn)行了非處方藥說明書的修訂和規(guī)范，建立了非處方藥的審核登記制度，公布了非處方藥專有標(biāo)識(shí)，規(guī)范了非處方藥的監(jiān)管。

3．在市場(chǎng)流通領(lǐng)域推行了藥品分類管理。目前銷售處方藥的地市以上城市零售連鎖企業(yè)和大中型零售企業(yè)已基本達(dá)到分類管理要求，規(guī)范了零售藥店藥品經(jīng)營(yíng)。

4．逐步加大對(duì)處方藥的監(jiān)管力度。規(guī)定2001年10月1日起零售藥店所有

注射劑必須憑醫(yī)師處方才能銷售，要求自2004年7月1日起未列入非處方藥目錄的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷售。

5．加強(qiáng)了處方藥廣告的監(jiān)管。規(guī)定自2002年11月30日起，一律不得在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告。

6．加強(qiáng)了執(zhí)業(yè)藥師資格制度建設(shè)，到2003年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)已達(dá)近10萬人。在一定期限內(nèi)實(shí)施了從業(yè)藥師資格認(rèn)定工作，目前全國已有從業(yè)藥師近10萬人，一定程度上緩解了藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的矛盾。

7．大力開展了宣傳培訓(xùn)，群眾對(duì)藥品分類管理工作的認(rèn)識(shí)和理解得到提高，為實(shí)施藥品分類管理營(yíng)造了良好的社會(huì)環(huán)境。

（三）藥品分類管理實(shí)施當(dāng)中存在的主要問題

1．法規(guī)力度不夠，協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展工作存在較大困難

實(shí)施藥品分類管理制度是一項(xiàng)涉及藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險(xiǎn)制度、廣告管理、價(jià)格管理等改革的系統(tǒng)工程，涉及到多個(gè)部門的工作和職能，目前很多方面的政策與藥品分類管理制度尚不完全配套?，F(xiàn)有藥品分類管理法規(guī)在協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展工作，以及與相關(guān)政策銜接、配套方面存在較大的困難。

2．對(duì)處方藥的監(jiān)管尚未到位，群眾用藥安全存在隱患

藥品分類管理的核心在于加強(qiáng)處方藥的管理，處方藥是否憑醫(yī)師處方銷售是衡量藥品分類管理制度實(shí)施成功與否的主要標(biāo)志。由于目前在流通領(lǐng)域?qū)μ幏剿帉?shí)行雙軌制管理，僅要求少數(shù)處方藥必須憑處方銷售，群眾用藥安全存在較大隱患。

3．處方的管理尚不規(guī)范，影響藥品分類管理開展

一方面是處方的真實(shí)性、開方者的資格無法準(zhǔn)確判別，處方的項(xiàng)目、內(nèi)容要求不盡一致；另一方面是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方很少能夠流向藥店，零售藥店收到的處方數(shù)量少之又少，沒有穩(wěn)定的處方來源，影響了藥品分類管理深入開展。

4．執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量不足、分布不合理，影響藥品分類管理質(zhì)量

我國執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)雖有大幅增加，但整體數(shù)量依然較少，且大部分不在藥品零售企業(yè)第一線服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師尚未真正承擔(dān)起用藥咨詢、用藥指導(dǎo)的作用，在一定程度上影響藥品分類管理工作的質(zhì)量和實(shí)施。

5．人民群眾對(duì)藥品分類管理的認(rèn)識(shí)和理解尚不夠充分，影響藥品分類管理深入開展在我國，群眾自我藥療歷史悠久、觀念根深蒂固，許多消費(fèi)者對(duì)于只有憑醫(yī)生處方才能購買處方藥難以理解，認(rèn)為給自己增加了麻煩，而不是保障了用藥安全，群眾對(duì)藥品分類管理的認(rèn)識(shí)水平有待進(jìn)一步提高。

二、藥品分類管理工作的指導(dǎo)思想、階段性目標(biāo)和基本原則

全面實(shí)施藥品分類管理是社會(huì)進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的標(biāo)志和保障，是衡量國家藥品監(jiān)管水平的主要標(biāo)準(zhǔn)之一，也是保障人民健康用藥安全合理的最基本要求。隨

著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平的逐步提高，對(duì)藥品安全有效、方便合理用藥的要求也不斷提高，也對(duì)藥品監(jiān)督管理提出了新的要求。全面推進(jìn)藥品分類管理將對(duì)促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生改革、完善藥品監(jiān)督管理、保障人民用藥安全有效具有重要意義。我局根據(jù)我國藥品管理的狀況和社會(huì)發(fā)展的需要，決定加快藥品分類管理推進(jìn)速度。

指導(dǎo)思想：以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，按照黨中央、國務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的總體要求，以保障公眾用藥安全、有效為目的，積極配合國務(wù)院醫(yī)藥衛(wèi)生三項(xiàng)制度改革，根據(jù)我國國情，完善藥品監(jiān)督管理法規(guī)，建立科學(xué)合理、切實(shí)可行的藥品分類管理制度和監(jiān)管體系，做好宣傳、普及、培訓(xùn)、指導(dǎo)工作，依法加大監(jiān)督執(zhí)法力度，嚴(yán)格處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的管理，加快我國藥品分類管理推進(jìn)步伐，提高我國藥品監(jiān)督管理水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

階段性目標(biāo)：2005年12月31日前，基本實(shí)現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方購買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用。

基本原則：積極推進(jìn)、協(xié)調(diào)發(fā)展、逐步完善。

三、2004-2005年藥品分類管理工作安排

（一）加快藥品分類管理立法步伐，完善藥品監(jiān)督管理配套法規(guī)

為依法推進(jìn)藥品分類管理，我局已經(jīng)將《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例》列入立法計(jì)劃，我們將在對(duì)我國社會(huì)以及藥品管理狀況和藥品分類管理法規(guī)的執(zhí)行情況進(jìn)行充分調(diào)研基礎(chǔ)上，充分征求各方面意見，組織起草《條例》草案，爭(zhēng)取2005年列入國務(wù)院立法計(jì)劃，積極推進(jìn)藥品分類管理工作向前發(fā)展。

同時(shí)，我局將以推進(jìn)實(shí)施藥品分類管理為重點(diǎn)，制定配套管理規(guī)定，建立健全藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系。包括發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師法》，修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理規(guī)定》，制定《處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)管理辦法》、《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等部門規(guī)章。我們也將積極協(xié)調(diào)國務(wù)院有關(guān)部門盡快出臺(tái)或修訂與藥品分類管理相關(guān)的政策和法規(guī)。

（二）加大處方藥憑醫(yī)師處方銷售的推進(jìn)速度

在目前我國藥品分類管理法規(guī)已初步建立、處方藥的廣告管理已大大加強(qiáng)、群眾對(duì)分類管理有了一定認(rèn)識(shí)、遴選的非處方藥已基本能滿足群眾合理的自我藥療需求的基礎(chǔ)上，我們要加大零售藥店處方藥憑醫(yī)師處方銷售的推進(jìn)步伐，分批公布必須憑醫(yī)師處方銷售的處方藥的品種，加大對(duì)處方藥的監(jiān)管力度。

（三）積極推進(jìn)零售藥店的分類管理，促進(jìn)零售企業(yè)達(dá)到藥品分類管理要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要按照流通領(lǐng)域藥品分類管理工作要求，將藥品分類管理工作落實(shí)情況與藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證工作結(jié)合起來，對(duì)零售藥店分類進(jìn)行管理：

第一類：2005年底之前，經(jīng)原發(fā)證部門審查，符合藥品分類管理要求的零

售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點(diǎn)銷售標(biāo)志。

第二類：2006年1月1日后，達(dá)不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。由原發(fā)證部門按規(guī)定核減企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的經(jīng)營(yíng)范圍。

（四）依法加大對(duì)流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾淼牟樘幜Χ?/p>

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《處方藥和非處方藥分類管理辦法》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中有關(guān)藥品分類擺放的要求，對(duì)零售藥店的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；要按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督檢查零售藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師配備的情況和在崗情況，檢查用藥咨詢、指導(dǎo)情況和處方審核簽字制度的落實(shí)情況；對(duì)已經(jīng)明確必須憑醫(yī)生處方銷售的藥品，要定期檢查零售藥店是否執(zhí)行憑處方銷售，對(duì)未按要求憑處方銷售的，要按照有關(guān)規(guī)定予以處理；要按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求，檢查藥品零售企業(yè)店內(nèi)專有標(biāo)識(shí)的規(guī)范情況，以及生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的非處方藥的包裝、標(biāo)簽及說明書的印制是否符合有關(guān)規(guī)定；各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)了解和掌握工作實(shí)施進(jìn)程中出現(xiàn)的新問題和新情況，調(diào)整工作步驟和方法，督促所轄地區(qū)按照要求推進(jìn)藥品分類管理工作。

（五）開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換和非處方藥注冊(cè)工作

2004年開始，我局將按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，制定《非處方藥注冊(cè)審批的補(bǔ)充規(guī)定》，開始非處方藥注冊(cè)審批工作。同時(shí)開展處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作，對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

（六）加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師資格制度建設(shè)，促進(jìn)藥品分類管理工作的開展

我們要按照國家執(zhí)業(yè)藥師資格制度“十五”工作規(guī)劃確定的總體目標(biāo)，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師的培訓(xùn)，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師對(duì)用藥的指導(dǎo)，進(jìn)踴步保障人民群眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)；要根據(jù)我國高等藥學(xué)教育的發(fā)展現(xiàn)狀和培養(yǎng)目標(biāo)，參考國外藥劑師業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，把藥品分類管理知識(shí)納入執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育中，指導(dǎo)高等藥學(xué)院校加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍素質(zhì)，適應(yīng)藥品分類管理工作的需要；要根據(jù)從業(yè)藥師政策執(zhí)行情況，研究制定從業(yè)藥師政策銜接方面的規(guī)定，采取相關(guān)措施，繼續(xù)發(fā)揮這些藥學(xué)技術(shù)人員的作用。

（七）加大宣傳力度，促進(jìn)藥品分類管理的實(shí)施

各地要?jiǎng)訂T各方面力量，采取各種形式，深入廣泛地開展面向社會(huì)各界的宣傳普及活動(dòng)，使社會(huì)各界充分認(rèn)識(shí)到不合理用藥、濫用藥物給自身健康帶來的危害的嚴(yán)重性，認(rèn)識(shí)到藥品分類管理在藥品監(jiān)督管理工作、在保證人民群眾健康、在保障用藥安全有效中的地位和重要作用，都能關(guān)心、理解藥品分類管理，支持相關(guān)工作的開展。

（八）積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，促進(jìn)藥品分類管理工作的開展

我局將積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生主管部門盡快修訂并出臺(tái)有關(guān)處方管理的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步統(tǒng)一處方的格式、內(nèi)容，并規(guī)范處方的管理。協(xié)調(diào)醫(yī)療保險(xiǎn)部門加快醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店的確定工作，方便藥品費(fèi)用的給付及結(jié)算。

（九）根據(jù)各地農(nóng)村實(shí)際情況，穩(wěn)步推進(jìn)農(nóng)村藥品分類管理工作

由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展滯后、藥學(xué)技術(shù)人員匱乏、從業(yè)人員素質(zhì)低等原因，目前農(nóng)村藥店的藥品分類管理進(jìn)展較為緩慢，農(nóng)村已成為全面落實(shí)藥品分類管理制度的重點(diǎn)和難點(diǎn)。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和“新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作”，積極穩(wěn)妥地推進(jìn)農(nóng)村藥品分類管理工作。各地可根據(jù)農(nóng)村實(shí)際，制定農(nóng)村藥店處方藥經(jīng)營(yíng)目錄，對(duì)農(nóng)村藥店經(jīng)營(yíng)“目錄”范圍內(nèi)的處方藥，在一段時(shí)期內(nèi)實(shí)行更方便群眾用藥的政策。各地要結(jié)合農(nóng)村實(shí)際，在保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的前提下，制定農(nóng)村藥店達(dá)到藥品分類管理要求的條件和工作進(jìn)度要求，確保藥品分類管理制度在農(nóng)村的全面貫徹落實(shí)。

第二篇：處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知

關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知

國食藥監(jiān)安[2005]409號(hào)

2005年08月12日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為積極推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》（中發(fā)〔1997〕3號(hào)）精神和《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，2004年7月我局發(fā)布了《實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）。按照《規(guī)劃》確定的藥品分類管理工作指導(dǎo)思想、基本原則和階段性目標(biāo)要求，為做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作，對(duì)2005和2006年藥品分類管理工作提出如下要求：

一、明確目標(biāo)和要求，切實(shí)推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理

實(shí)施藥品分類管理，就是要通過嚴(yán)格處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全。2005和2006年，要以加強(qiáng)對(duì)公眾自我藥療存在安全隱患、易造成濫用處方藥的管理為重點(diǎn)，進(jìn)一步消除群眾用藥隱患，切實(shí)推進(jìn)藥品分類管理。從2006年1月1日起，藥品分類管理工作必須達(dá)到以下要求：

（一）麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。

（二）注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述

（一）以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。

（三）其他藥品的分類管理實(shí)施工作，由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展情況，以及群眾就醫(yī)用藥的實(shí)際，提出本地區(qū)具體的實(shí)施要求。對(duì)需要長(zhǎng)期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥，以及急癥、急救用藥，各地可采取一定措施，在保證群眾用藥安全的前提下，方便群眾用藥，促進(jìn)藥品分類管理工作的開展。

二、加大流通領(lǐng)域藥品分類管理的推進(jìn)力度，確保藥品分類管理相關(guān)工作落實(shí)到位各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要按照流通領(lǐng)域藥品分類管理工作要求，結(jié)合藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換、發(fā)證工作，積極促進(jìn)藥品零售企業(yè)達(dá)到藥品分類管理要求。要根據(jù)零售企業(yè)駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況、處方審核制度的落實(shí)情況、處方藥與非處方藥分柜擺放情況、專有標(biāo)識(shí)的規(guī)范情況、憑處方銷售工作的執(zhí)行情況、以及藥品流通管理的相關(guān)要求，做好藥品零售企業(yè)的藥品分類管理工作。各地在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換、發(fā)證工作中，對(duì)達(dá)不到藥品分類管理要求的零售藥店，可按規(guī)定核減《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的經(jīng)營(yíng)范圍，只能銷售非處方藥。在執(zhí)業(yè)藥師配置比例較高、條件較為成熟的地區(qū)，在流通領(lǐng)域可將處方藥的銷售與執(zhí)業(yè)藥師的配置緊密結(jié)合，進(jìn)一步保障人民群眾的用藥安全有效，促進(jìn)合理用藥。

三、完善藥品分類管理法規(guī)，保障處方藥與非處方藥分類管理制度的實(shí)施

2005和2006年，我局將積極推動(dòng)《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例》的立法工作，爭(zhēng)取盡早出臺(tái)。同時(shí)，還將結(jié)合處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作制定相關(guān)配套管理規(guī)定，建立健全藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系，適應(yīng)處方藥與非處方藥分類管理推進(jìn)需要。各地要積極配合我局立法工作安排，做好相關(guān)調(diào)研、征求意見工作，進(jìn)一步完善我國藥品分類管理政策法規(guī)。

四、進(jìn)一步規(guī)范非處方藥管理，促進(jìn)藥品的合理使用

我局公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說明書范本之后，其藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)到所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行非處方藥的審核登記。審核登記后的非處方藥品種，使用非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書，按非處方藥進(jìn)行管理；除“雙跨”品種外，非處方藥品種在審核登記6個(gè)月后，其藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)停止使用原包裝、標(biāo)簽和說明書。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照我局規(guī)定的審核登記范圍、要求進(jìn)行審核登記工作，未按規(guī)定進(jìn)行的非處方藥審核登記，應(yīng)予以糾正。

非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照我局有關(guān)規(guī)定，使用非處方藥包裝、標(biāo)簽和說明書，非處方藥的適應(yīng)癥、用法用量須與我局公布的非處方藥說明書范本一致，禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)不得少于范本內(nèi)容，不得以任何形式擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍。已公布非處方藥品種說明書的變更，涉及適應(yīng)癥增加、用法用量改變，應(yīng)按藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)辦理，須經(jīng)我局審核批準(zhǔn)。

近期，我局將根據(jù)2005版《中國藥典》發(fā)布的情況，對(duì)非處方藥說明書范本內(nèi)容作出部分修訂，藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)變更非處方藥說明書內(nèi)容。

五、開展積極有效的宣傳和引導(dǎo)，提高社會(huì)各界的認(rèn)識(shí)

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要提高對(duì)實(shí)施藥品分類管理重要性和必要性的認(rèn)識(shí)，要充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要工作，也是保障人民群眾身體健康和用藥安全的最基本要求。加快藥品分類管理推進(jìn)速度，是我國社會(huì)發(fā)展的需要，也是黨中央、國務(wù)院對(duì)我們工作的要求。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真履行職責(zé)、切實(shí)做好工作，把保障廣大人民群眾用藥安全有效放在工作的首位，確保藥品分類管理工作的推進(jìn)。

各地要廣泛動(dòng)員社會(huì)各方面力量，采取多種形式，有計(jì)劃、有步驟地在轄區(qū)范圍內(nèi)，開展積極有效的宣傳活動(dòng)。要使社會(huì)各界和廣大人民群眾充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理在保證公眾健康和用藥安全上的重要作用和地位，使人民群眾都能關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作的開展。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指導(dǎo)，有效引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過調(diào)整經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、開展藥學(xué)服務(wù)等配合藥品分類管理工作的推行。各相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)也必須站在維護(hù)公眾健康的立場(chǎng)上，配合藥品監(jiān)督管理部門推進(jìn)藥品分類管理工作的實(shí)施。

六、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，促進(jìn)處方藥與非處方藥工作的開展

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)處方藥與非處方藥分類管理工作的監(jiān)督檢查，促進(jìn)藥品分類管理相關(guān)工作的實(shí)施。

（一）加強(qiáng)藥品零售企業(yè)處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專有標(biāo)識(shí)的規(guī)范情況的檢查，積極促進(jìn)藥品零售企業(yè)達(dá)到藥品分類管理要求。

（二）加強(qiáng)駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況，以及處方審核制度的落實(shí)情況的檢查。結(jié)合GSP認(rèn)證工作，進(jìn)一步完善駐店執(zhí)業(yè)藥師配備制度和處方審核制度。

（三）對(duì)已明確藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品，要加強(qiáng)監(jiān)督檢查。對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理。

（四）對(duì)已經(jīng)明確必須憑處方銷售的藥品，要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)執(zhí)行憑處方銷售規(guī)定情況的檢查。對(duì)藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥的行為，要及時(shí)予以糾正，并依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》給予警告處罰；情節(jié)嚴(yán)重或經(jīng)警告后仍違規(guī)銷售的，除給予警告外，要并處罰款。

（五）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合醫(yī)療和藥品廣告的整頓工作，加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥廣告的監(jiān)督和檢查，特別要加大處方藥在大眾媒體違規(guī)發(fā)布廣告和非處方藥在大眾媒體擴(kuò)大宣傳的檢查力度。

我局將在2005年底至2006年初，在全國范圍內(nèi)對(duì)藥品分類管理階段性目標(biāo)的準(zhǔn)備情況和落實(shí)情況實(shí)施專項(xiàng)檢查，力爭(zhēng)在2006年使我國藥品分類管理工作上一個(gè)新臺(tái)階。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年八月十二日

第三篇：處方藥與非處方藥分類管理的現(xiàn)狀與問題分析

（處方藥與非處方藥分類管理的現(xiàn)狀與問題分析）在線考試

單選題、（由一個(gè)題干和兩個(gè)以上的備選答案組成，其中只有一個(gè)為正確答案。選出正確答案。）

1、全球第一個(gè)實(shí)施藥品分類管理的國家是：（A）A.英國 B.日本 C.美國 D.德國

2、不屬于處方藥與非處方藥分類依據(jù)的是：（C）A.規(guī)格 B.劑量 C.標(biāo)識(shí)物 D.給藥途徑

3、可翻譯為處方藥的是：（A）A.legend drugs B.OTC drugs C.proprietary drugs D.nonprescription drugs

4、屬于全國范圍內(nèi)不得由藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是：（D）A.診斷藥品

B.中藥飲片

C.腫瘤治療藥 D.疫苗

5、藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑處方即可銷售的是：（A）A.抗結(jié)核類藥 B.放射性藥品 C.終止妊娠藥品 D.蛋白同化制劑

6、可申請(qǐng)轉(zhuǎn)化為非處方藥的是：（D）A.注射劑

B.藥用輔料 C.中藥飲片

D.消化系統(tǒng)用藥

7、國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)對(duì)轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)執(zhí)行審查的部門是：A.政策法規(guī)司

B）（B.安全監(jiān)管司

C.藥品注冊(cè)司

D.市場(chǎng)監(jiān)督司

8、有關(guān)處方藥描述正確的是：（C）A.可以由經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用互聯(lián)網(wǎng)向公眾銷售 B.可以以買藥品贈(zèng)藥品的形式向公眾銷售 C.應(yīng)與非處方藥分柜擺放 D.可采用開架自選銷售

9、對(duì)乙類非處方藥描述正確的是：（D）

A.銷售乙類非處方藥須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 B.乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)為紅底白字的“OTC”字樣 C.普通商業(yè)企業(yè)須配備藥師方可銷售乙類非處方藥

D.普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類OTC藥需獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志

10、藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)處方應(yīng)至少保存：（B）A.1年 B.2年 C.3年

D.5年

11、不屬于藥品廣告中必須標(biāo)識(shí)的項(xiàng)目是：（D）A.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) C.藥品通用名稱 D.藥品商品名稱

12、有關(guān)藥品廣告描述正確的是：（C）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以作為處方藥進(jìn)行廣告宣傳 B.二類精神藥品制劑可以進(jìn)行廣告宣傳

C.企業(yè)不得以贈(zèng)送藥學(xué)專業(yè)期刊的形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

D.處方藥廣告的忠告語應(yīng)為“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師的指導(dǎo)下購買和使用”

13、抗生素類藥品作為處方藥銷售的規(guī)定起始于：（B）

A.2000年01月01日

B.2004年07月01日 C.2005年07月01日

D.2006年01月01日

14、我國目前非處方藥目錄中，中成藥品種數(shù)量大約是化學(xué)藥品品種數(shù)量的：（D）A.2倍 B.2.5倍

C.3倍 D.3.5倍

15、急診處方顏色為：（B）A.淡紅色

B.淡黃色

C.淡綠色 D.白色

16、對(duì)處方書寫規(guī)則描述正確的是：（A）A.每張?zhí)幏街会槍?duì)一名患者 B.每張?zhí)幏讲坏贸?種藥品

C.藥品名稱一律使用藥品商品名稱 D.中成藥和中藥飲片可開具一張?zhí)幏?/p>

17、我國《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的施行日期是：（A.2000年01月01日 B.2004年07月01日 C.2005年07月01日

D.2006年01月01日

18、對(duì)處方書寫規(guī)則描述正確的是：（C）

A.處方無需注明臨床診斷

B.調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右下方，并加括號(hào)

C.對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明 D.開具西藥和中成藥處方，可同行書寫

19、第一類精神藥品處方應(yīng)保存：（C）A.1年

B.2年

C.3年 D.5年

20、普通藥品處方應(yīng)保存：（A）A.1年 B.2年

C.3年 D.5年

A）

第四篇：處方藥與非處方藥管理制度

處方藥與非處方藥管理制度

1、處方藥必須嚴(yán)格遵守藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等有關(guān)規(guī)定辦理。

2、處方藥必閉架銷售，不得與非處方藥混放。

3、處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售、購買和使用。

4、對(duì)處方必須留存2年備查

5、員工以任何方式直接向患病者推薦、銷售處方藥。

6、必須建立處方藥銷售記錄。

7、處方藥不得采用開架式自選銷售方式或者有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。

8、非處方藥必須嚴(yán)格遵守藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等有關(guān)規(guī)定辦理。

9、藥師應(yīng)對(duì)患病者選購非處方藥提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)。

10、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售形式。

第五篇：處方藥非處方藥管理制度

處方藥與非處方藥分類管理制度

一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定制定。

二、本企業(yè)銷售處方藥和調(diào)配處方由執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。

三、國家規(guī)定必須憑醫(yī)生處方購買的藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并加蓋所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章方可銷售。執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

四、單軌制處方藥設(shè)立專柜專賣。處方藥不采用開架自選銷售方式。

五、甲類非處方藥、乙類非處方可不憑醫(yī)師處方銷售，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)病患者選購非處方藥，提供用藥指導(dǎo)或指出尋求醫(yī)師治療建議。

六、本企業(yè)對(duì)處方藥、非處方藥杜絕有獎(jiǎng)銷售，同時(shí)不采用附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。

七、處方藥、非處方藥分柜擺放。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目處張貼“OTC”指南性標(biāo)識(shí)及相關(guān)的“警示語”和“忠告語”。

“OTC”指南性標(biāo)識(shí)為綠底白字，橢圓形坐標(biāo)比例為14：30，色標(biāo)為C100M50Y70。

處方藥：憑醫(yī)師處主銷售、購買和使用！

非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！

八、倉庫藥品按處方藥與非處方藥分柜存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，定期循環(huán)質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。

九、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品宣傳內(nèi)容以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不夸大杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門要求辦理批準(zhǔn)手續(xù)，并在規(guī)定范圍內(nèi)使用。

十、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，藥品銷售臺(tái)帳由門市部負(fù)責(zé)記錄。