第一篇：零售連鎖藥店間相互調(diào)劑 藥品是否違法

零售連鎖藥店間相互調(diào)劑 藥品是否違法

投資人王某分別加盟了兩個(gè)不同的藥品零售連鎖公司，而這兩個(gè)連鎖公司在M 縣城開(kāi)了兩家藥店（簡(jiǎn)稱甲藥店和乙藥店），藥店負(fù)責(zé)人均為王某，藥店經(jīng)濟(jì)性質(zhì)均為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式為零售。為了相互促進(jìn)生意，彌補(bǔ)經(jīng)營(yíng)品種的缺陷，甲藥店和乙藥店經(jīng)常相互調(diào)劑藥品。執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了甲乙兩藥店藥品調(diào)劑的票據(jù)。

[分歧]

就甲乙兩藥店之間相互調(diào)劑藥品的行為是否違法，如何處理，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了三種不同意見(jiàn)。第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，甲乙兩藥店相互調(diào)劑藥品的過(guò)程中有兩種違法行為，一是對(duì)買方來(lái)講屬于從無(wú)藥品批發(fā)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，違反了《藥 品管理法》第三十四條規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第八十條的規(guī)定進(jìn)行處罰。二是對(duì)賣方來(lái)講是屬于無(wú)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證批發(fā)藥品，違反了《藥品管理法》第十四條規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，案例中甲藥店和乙藥店均有藥品經(jīng)營(yíng)資格，且都有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，因此，甲藥店從乙藥店購(gòu)買藥品或乙藥店從甲藥店購(gòu)買藥品不屬于從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，所以不予處罰?！端幤饭芾矸ā返谑臈l規(guī)定，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。甲乙兩家藥店均有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，因此不能適用該條款，只能適用《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》五十八條的規(guī)定，即藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。因此可知，甲乙兩藥店均違反了《藥品管理法》第十六條規(guī)定，應(yīng)根據(jù)該法第七十九條規(guī)定，應(yīng)給予警告，責(zé)令限期改正的行政處罰。

第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，甲乙兩藥店均為王某所有，其相互調(diào)劑藥品的行為屬于內(nèi)部行為，在整個(gè)過(guò)程中沒(méi)有利潤(rùn)產(chǎn)生，因此不

存在買賣關(guān)系，所以不應(yīng)給予處罰。

[評(píng)析]

從案情來(lái)看，本案中甲藥店和乙藥店分別是兩家不同的藥品零售企業(yè)，并且分屬于不同的藥品零售連鎖公司。如果甲藥店和乙藥店之間發(fā)生普通的經(jīng)營(yíng)購(gòu)銷行為，對(duì)此處理《藥品管理法》 和《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)都有明確的規(guī)定，在執(zhí)法過(guò)程中也不會(huì)產(chǎn)生較大的分歧。

而本案的特殊之處在于兩個(gè)藥店的法定代表人是同一人，而他們之間的行為又被認(rèn)為是“調(diào)劑”藥品的行為，并且執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了甲乙店之間“調(diào)劑” 藥品的票據(jù)。因此，要準(zhǔn)確把握案件的性質(zhì)，判斷兩家藥店之間的行為合法與否，就必須對(duì)藥店的性質(zhì)和“調(diào)劑” 行為的性質(zhì)進(jìn)行分析。首先看藥店的性質(zhì)。甲藥店和乙藥店作為合法的藥品零售企業(yè)，其開(kāi)辦、經(jīng)營(yíng)必須符合法定的條件，即都應(yīng)分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、工商部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，具備開(kāi)辦資金、場(chǎng)所、人員等條

件。本案中，甲藥店和乙藥店分別屬于兩家不同的藥品連鎖公司，都取得了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，因此甲藥店和乙藥店各自是獨(dú)立的企業(yè)法人，二者的惟一相同點(diǎn)就是它們的法人代表是同一人。因此，認(rèn)為它們屬于未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品或者從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，可以按照《藥品管理法》第七十三條和第八十條進(jìn)行處罰的觀點(diǎn)是不正確的。再來(lái)看“調(diào)劑” 行為的性質(zhì)?！端幤饭芾矸ā分幸?guī)定了“經(jīng)營(yíng)”、“購(gòu)進(jìn)”、“銷售”、“使用” 等行為應(yīng)遵守的法律規(guī)范，并沒(méi)有規(guī)定所謂的“調(diào)劑” 行為。“調(diào)劑” 從現(xiàn)代漢語(yǔ)的詞義上講，指的是“適當(dāng)調(diào)整使合宜”，一般發(fā)生在同一企業(yè)內(nèi)部不同的部門之間。而作為不同企業(yè)法人的甲藥店和乙藥店之間，不應(yīng)發(fā)生“調(diào)劑” 藥品的行為。首先，此行為是以贏利為目的，兩家藥店之間的行為明顯的要達(dá)到贏利的效果； 其次，這種行為也會(huì)導(dǎo)致規(guī)避國(guó)家稅款征收的后果，因此作為不同藥品連鎖企業(yè)下的獨(dú)立法人，甲藥店和乙藥店之間的行為應(yīng)歸于“經(jīng)營(yíng)” 行為。認(rèn)為甲乙兩家藥店均為王某所有，相互之間調(diào)劑行為屬于內(nèi)部行為的觀點(diǎn)忽略了兩家藥店性質(zhì)上屬于兩個(gè)獨(dú)立的法人，各自又分別屬于不同的藥品連鎖零售企業(yè)（均有獨(dú)立的藥品配送系統(tǒng)，藥店和總店之間簽訂了統(tǒng)一配送藥品的合同）的事實(shí)。

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)方式包括藥品批發(fā)和藥品零售。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。甲藥店和乙藥店均屬于藥品零售企業(yè)，它們經(jīng)營(yíng)行為的對(duì)象只能是消費(fèi)者。

在本案中，甲藥店和乙藥店之間的行為，實(shí)際上是擅自變更了法規(guī)規(guī)定的“經(jīng)營(yíng)方式”?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6 號(hào)）第十三條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)方式變更屬于“許可事項(xiàng)變更”。那么，對(duì)此行為應(yīng)如何處理？ 《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條做出了明確的規(guī)定： “藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)給予警告、責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)”。因此，對(duì)本案當(dāng)中的行為，可認(rèn)定為未辦理變更手續(xù)而擅自變更經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，依上述條款進(jìn)行處罰。(案例評(píng)析： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司羅杰)

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)藥是否違法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)藥是否違法

2月28日，本版刊登“醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)藥是否違法”討論話題（該話 題中提到：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店一次購(gòu)買了價(jià)值2萬(wàn)元的藥品，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門以 其違反《藥品管理法》第三十四條，依據(jù)《藥品管理法》第八十條予以處罰），之后，全國(guó)各地讀者踴躍來(lái)稿，發(fā)表自己的看法。每一篇稿件都觀點(diǎn)明確，論據(jù) 豐富，論證充分，具有較強(qiáng)的說(shuō)服力，傾注了作者的心血。今天，本版選登部分 來(lái)稿，就此問(wèn)題作學(xué)術(shù)上的探討，希望能對(duì)讀者更好領(lǐng)會(huì)法律精神，在工作中正 確執(zhí)法有所幫助。需說(shuō)明的是，本版文章觀點(diǎn)屬于學(xué)術(shù)討論范疇，不作為行政執(zhí) 法的依據(jù)。

——編者按

觀點(diǎn)一：違法

■關(guān)鍵是如何理解“經(jīng)營(yíng)資格” 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 郭宇華

《藥品管理法》第三十四條中的“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格”，是指經(jīng)過(guò)法定機(jī) 關(guān)的行政許可后所具有的可以在某個(gè)特定范圍內(nèi)依法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 能力，即取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和有關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，并在許可證和藥 品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的范圍內(nèi)從事相關(guān)活動(dòng)。

持“醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)進(jìn)藥品不違法”觀點(diǎn)的同志，一般認(rèn)為零售藥店 已經(jīng)依法領(lǐng)取了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不屬于無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品。對(duì)此，筆者認(rèn)為《藥品管理法》第八十條中規(guī)定的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)是 代指一種經(jīng)法定許可的藥品經(jīng)營(yíng)能力，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)法定經(jīng)營(yíng)能力的藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，就要承擔(dān)該條規(guī)定的法律責(zé)任。

藥品批發(fā)或藥品零售就是一種需經(jīng)法定許可的藥品經(jīng)營(yíng)能力?！端幤饭芾矸ā?將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理劃分為對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的管理和對(duì)藥品零售企業(yè)的管理兩類，分別規(guī)定了審批權(quán)限；《藥品管理法實(shí)施條例》則明確藥品批發(fā)和藥品零售是兩 種藥品經(jīng)營(yíng)方式，并明確了藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的定義，同時(shí)進(jìn)一步規(guī) 定了藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的審批主體、審批程序和審查要求?？梢?jiàn)，盡 管法律規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)必須申辦的“許可證”的名稱都是《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》，但兩者獲頒《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行政許可的內(nèi)涵，包括審批 條件、審批主體、審批程序都是不同的，而最關(guān)鍵的是兩者以許可銷售對(duì)象為外 在體現(xiàn)的經(jīng)營(yíng)能力的不同，即藥品批發(fā)企業(yè)可以選擇藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療 機(jī)構(gòu)為銷售對(duì)象，而藥品零售企業(yè)只能將藥品直接銷售給消費(fèi)者。也就是說(shuō)，許 可藥品批發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和許可藥品零售的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，從行 政法律關(guān)系上看，是兩類獨(dú)立的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，兩者甚至不存在可以申請(qǐng) 相互變更的可能；擬改變此項(xiàng)許可內(nèi)容的，必須依法另行提出申請(qǐng)。藥品批發(fā)企 業(yè)、藥品零售企業(yè)只有在各自《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)方式內(nèi)從事活動(dòng)，才是合法的；否則就是違法的，就其法律內(nèi)涵而言，就是無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（沒(méi)有獲得特定的行政許可）而從事該種方式的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

■藥店擅自改變經(jīng)營(yíng)方式就是無(wú)證經(jīng)營(yíng)

河北省三河市藥品監(jiān)督管理局 王克京 四川省內(nèi)江市藥品監(jiān)督管理局 吳幫輝 江蘇省宿遷市藥品監(jiān)督管理局 陳 鋒

根據(jù)藥品《藥品管理法》第十四條，經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 的審批權(quán)限在所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，而經(jīng)營(yíng)方 式為零售的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的審批權(quán)限在所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理 部門。根據(jù)《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》和有關(guān)規(guī)定，兩者在人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng) 所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)等方面的要求也不一樣，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的要求更高一些。藥品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)，只有在 其遵守藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式的前提下，才具有經(jīng)營(yíng)藥品的資格，若 未經(jīng)批準(zhǔn)而改變經(jīng)營(yíng)方式，則構(gòu)成無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從 改變了經(jīng)營(yíng)方式的藥品零售企業(yè)購(gòu)買藥品就是從無(wú)證企業(yè)購(gòu)買藥品。

■屬法律法規(guī)禁止的其它情況

四川省成都市藥品監(jiān)督管理局 楊家惠

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)屬于批發(fā)企業(yè)銷 售的對(duì)象。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十一條第六款規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī) 療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得從事法律法規(guī)禁止的采購(gòu)活動(dòng)，筆者認(rèn)為該款包 括了從超經(jīng)營(yíng)方式的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品行為。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)藥，應(yīng)屬?gòu)氖路煞ㄒ?guī)禁止的其它情況的采購(gòu)活動(dòng)，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十一條第六款規(guī)定，其對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任條款為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第 四十一條。

■醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是消費(fèi)者

江蘇省淮安市藥監(jiān)局楚州分局 杜錫寶 胡云年

藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的服務(wù)對(duì)象不同?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第 八十三條對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的服務(wù)對(duì)象給予了明確規(guī)定。其中規(guī)定，藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。根據(jù)我國(guó) 有關(guān)法律法規(guī)，消費(fèi)者是指為了滿足生活消費(fèi)需要購(gòu)買、使用商品或接受商品服 務(wù)的由國(guó)家專門法律確認(rèn)其主體地位并保護(hù)其消費(fèi)權(quán)益的個(gè)體社會(huì)成員（指自然 人，不包括法人）。可見(jiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是消費(fèi)者，不能從藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

觀點(diǎn)二：不違法

■法律法規(guī)規(guī)章都沒(méi)有明確禁止

◆中國(guó)政法大學(xué)法學(xué)院 劉麗

一、藥監(jiān)局的行政處罰是否正確

行政處罰之處罰法定原則要求：

（一）必須按照《行政處罰法》的規(guī)定創(chuàng)設(shè) 行政處罰。

（二）只有法律及法規(guī)規(guī)章明確規(guī)定的才能作為適用行政處罰的依據(jù)； 凡法律、法規(guī)未規(guī)定應(yīng)予行政處罰的，任何公民、法人或其他組織都不受處罰。

（三）處罰機(jī)關(guān)或組織必須是法定的有權(quán)機(jī)關(guān)和組織。

（四）對(duì)違法者決定適用 何種行政處罰，要在行政法規(guī)定的行政處罰幅度內(nèi)選擇，而絕不允許任何人隨心 所欲濫施處罰、越權(quán)處罰，否則，適用的行政處罰即是違法的、無(wú)效的。

（五）行政機(jī)關(guān)適用行政處罰，必須依照法定的行政處罰程序進(jìn)行。

某藥監(jiān)局做出行政處罰的依據(jù)是認(rèn)為該醫(yī)院（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）從零售藥店購(gòu)藥的 行為屬于違反“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”的規(guī) 定。該藥監(jiān)局混淆了“無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證”與“超出經(jīng)營(yíng)范圍”兩個(gè)概念，對(duì)事實(shí)性 質(zhì)認(rèn)定不準(zhǔn)。零售藥店屬于合法擁有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)單位，并非 是無(wú)證經(jīng)營(yíng)，認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)買藥品是否違法不應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》 第三十四條，進(jìn)而決定了這不屬于《藥品管理法》第八十條規(guī)定做出行政處罰的 法定情形。根據(jù)“處罰法定”原則，行政處罰應(yīng)有所引用的法律條款所規(guī)定的事 實(shí)要件存在，否則，就不能適用該條款進(jìn)行處罰。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)買藥品是否違法

1.法律、行政法規(guī)及規(guī)章的有關(guān)規(guī)定

在《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》中，都沒(méi)有明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥 店購(gòu)藥屬于違法，應(yīng)受處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十六條規(guī) 定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn) 企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)藥品。采購(gòu)中藥材的除外?！贝?條也并未明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品。根據(jù)《行政處罰法》 的相關(guān)規(guī)定，只有法律、行政法規(guī)才能規(guī)定給予行政處罰的行為，并設(shè)定行政處 罰。在制定了法律、行政法規(guī)的前提下，部門規(guī)章只能在法律、行政法規(guī)規(guī)定的 給予行政處罰的行為、種類和幅度的范圍內(nèi)做出具體規(guī)定。由此看來(lái)，法律、行 政法規(guī)與部門規(guī)章都未明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)藥違法，應(yīng)受處罰。

2.規(guī)范性文件可否規(guī)定應(yīng)受行政處罰的違法行為并設(shè)定處罰

根據(jù)法位階的原理,一般規(guī)范性文件的效力低于法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章，如果其與法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定相矛盾則無(wú)效。依據(jù)《行政處罰法》 關(guān)于行政處罰設(shè)定的規(guī)定，在法律、行政法規(guī)沒(méi)有設(shè)定行政處罰的前提下，其他 規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰。《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十五 條規(guī)定：“零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可 證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督 管理規(guī)定保存采購(gòu)記錄備查?！钡谑藯l規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購(gòu)、調(diào)配等活動(dòng)可參照零售藥店進(jìn)行管理?！弊鳛橐粋€(gè)效力層級(jí)較 低的規(guī)范性文件無(wú)權(quán)設(shè)定法律、行政法規(guī)未設(shè)定應(yīng)受處罰的違法行為。特別是在 此規(guī)范性文件中，以彈性條款規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方藥、非處方藥的采購(gòu)可參照零售 藥店，其意含糊不清，不能作為認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店采購(gòu)藥品違法并予行政 處罰的法律依據(jù)。

另外，雖然《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（1994年2月26日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院 令第149號(hào)發(fā)布，自1994年9月1日起施行）第三十六條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按 照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品管理?！钡@只是一條原則性的規(guī)定，依據(jù)上文所及的具體法律法規(guī)并不能得出醫(yī)療機(jī)構(gòu)向零售藥店購(gòu)藥違法應(yīng)受處罰 的結(jié)論，只能視其為不適當(dāng)?shù)男袨椤?/p>

3.其他觀點(diǎn)有人將這種不適當(dāng)?shù)男袨橐暈椤端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十一條第六項(xiàng)規(guī)定的“法律、法規(guī)禁止的其它情況”。這條“兜底條款”，是為實(shí)現(xiàn)與其他法律、法規(guī)的銜接而制定的，亦有查缺補(bǔ)漏之意。它的前提是法 律、法規(guī)有明確的禁止規(guī)定，法律、法規(guī)沒(méi)有明確禁止的，部門規(guī)章是無(wú)權(quán)設(shè)定 處罰的。上述觀點(diǎn)則把此條規(guī)定無(wú)限泛化，忽視了這一前提。

還有人以《中華人民共和國(guó)藥品管理法學(xué)習(xí)輔導(dǎo)》一書(shū)對(duì)第三十四條的釋義 作為依據(jù)。其釋義為：本條所指的“具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)”，是指獲 得省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 的單位（開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所 在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）。這種釋 義在法理上稱為“學(xué)理解釋”，不具有法律效力，不能作為行政處罰的依據(jù)。

◆湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 李元啟

《藥品管理法》第三十四條只規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并沒(méi)有規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從無(wú) 藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。《藥品管理法》第八十條對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng) 企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反第三十四條規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的違法情形予以進(jìn)一步 明晰，即“??從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 的??”而零售藥店具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，若認(rèn)定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了 第三十四條，依據(jù)第八十條予以處罰顯然有悖于“法無(wú)明文規(guī)定不違法”的原則。

至于《藥品管理法》第十四條對(duì)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的分別規(guī)定，是一項(xiàng)許可權(quán)限的規(guī)定，這種許可權(quán)限的規(guī)定絕非醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng) 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定。迄今為止，筆者還沒(méi)查到任何法律法規(guī)明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不得從零售藥店購(gòu)進(jìn)藥品。

■法律責(zé)任應(yīng)分配給零售藥店 中國(guó)政法大學(xué)法學(xué)院 侯曉光

在法律責(zé)任的分配中，立法者設(shè)計(jì)制度是以最為有效的實(shí)現(xiàn)法律目的為原則 的。在藥品監(jiān)管制度中，法律責(zé)任的分配直接影響到監(jiān)管的效率、執(zhí)法的效果與 法律目的的實(shí)現(xiàn)。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)藥抑或是零售藥店售藥給醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一事件，法律 應(yīng)該如何分配法律責(zé)任呢？如果法律認(rèn)為上述事件違法，應(yīng)該把法律責(zé)任分配給 醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是分配給零售藥店呢？我們可作如下分析：首先，從監(jiān)管的角度來(lái)看，作為賣方的零售藥店比作為買方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)更易于監(jiān)管。根據(jù)我國(guó)法律法規(guī)，藥 監(jiān)部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行許可證制度。這是一個(gè)關(guān)鍵的市場(chǎng)準(zhǔn)入程序。而醫(yī)療 機(jī)構(gòu)并不由藥監(jiān)部門以許可的方式設(shè)立。通過(guò)對(duì)許可證的控制，藥監(jiān)部門對(duì)零售 藥店的監(jiān)管比對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更為有效，因?yàn)樗幈O(jiān)部門掌握著其準(zhǔn)入、退出與存在的 決定權(quán)力。藥監(jiān)部門依法對(duì)已經(jīng)取得許可證的零售藥店予以監(jiān)管，容易發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 并及時(shí)予以解決。而對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥監(jiān)部門監(jiān)管起來(lái)不方便，有時(shí)甚至與衛(wèi)生部 門發(fā)生沖突。故而，我們說(shuō)法律欲實(shí)現(xiàn)行業(yè)的規(guī)范性目標(biāo)，處罰違規(guī)行為，法律 責(zé)任應(yīng)該分配給零售藥店，這樣更有利于提高監(jiān)管效果與效率。其次，從作為買 方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角度講，法律將受到處罰的法律責(zé)任歸于買方是不合適的。作為 具有主動(dòng)性的買方，其購(gòu)買行為應(yīng)當(dāng)較為自由，享有較大的選擇權(quán)，這樣才能促 進(jìn)買賣合同的順利完成。法律將責(zé)任加于買方則會(huì)限制交易的達(dá)成，挫傷買方的 積極性。因而，處罰醫(yī)療機(jī)構(gòu)、以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為法律責(zé)任分配對(duì)象是不合理的。

■藥店改變經(jīng)營(yíng)方式屬許可事項(xiàng)變更

陜西省渭南市藥品監(jiān)督管理局 郭永軍 陸元江

零售藥店從事批發(fā)業(yè)務(wù)，很明顯是改變了經(jīng)營(yíng)方式，而改變經(jīng)營(yíng)方式是屬于 許可事項(xiàng)變更還是按無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品處理呢？

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條已明確規(guī)定了經(jīng)營(yíng)方式的改變屬于許 可事項(xiàng)變更。

《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可 證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng) 營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原 發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品 生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥 品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

由此可見(jiàn)，對(duì)合法的藥品零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)，不應(yīng)簡(jiǎn)單地視為無(wú)證經(jīng)營(yíng) 藥品。既然對(duì)零售藥店從事批發(fā)業(yè)務(wù)不能簡(jiǎn)單地視為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，那么，對(duì)從零售 藥店購(gòu)進(jìn)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也就不能簡(jiǎn)單地認(rèn)定為從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥 品，也就不能按《藥品管理法》第八十條處罰。

觀點(diǎn)三:不可一概而論

■山東省藥品監(jiān)督管理局 張宗利

筆者認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)藥是否違法，不能一概而論，應(yīng)作具體分 析。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按經(jīng)營(yíng)方式分藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)包 括法人批發(fā)企業(yè)和非法人批發(fā)企業(yè)，藥品零售企業(yè)包括藥品零售商店、藥品零售 連鎖企業(yè)和僅能銷售非處方藥的超市、賓館的藥品專柜等。現(xiàn)實(shí)操作中，對(duì)藥品 零售連鎖企業(yè)的審批比照藥品批發(fā)企業(yè)，對(duì)藥品零售連鎖門店的審批則按藥品零 售企業(yè)對(duì)待。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十八條規(guī)定：“鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員 和診所所用藥品，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸的經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)采購(gòu)；無(wú)藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)或延伸網(wǎng)點(diǎn)的，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購(gòu)。嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)藥品?！痹撧k法對(duì)個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的規(guī)定有其現(xiàn)實(shí)基 礎(chǔ)。

現(xiàn)實(shí)中一些鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所、衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于用藥量較 小，加上交通不便或出于進(jìn)貨成本的考慮，就近從藥品批發(fā)企業(yè)的零售網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)貨，或就近從藥品零售連鎖門店進(jìn)貨，或由經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生 院統(tǒng)一代購(gòu)，這種情形，筆者認(rèn)為，只要出具的發(fā)票是藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零 售連鎖企業(yè)的就不應(yīng)當(dāng)視作違規(guī)。雖然《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）出臺(tái) 早于修訂后的《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》，且是法律效力層次較低的行政 規(guī)章，但其規(guī)定只要不與上位法矛盾和抵觸，沒(méi)有違背立法的宗旨和精神，那么 其規(guī)定就仍然有效。

另外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)村防治非典用藥監(jiān)管的意見(jiàn)》 提出“完善鼓勵(lì)向農(nóng)村發(fā)展藥品連鎖經(jīng)營(yíng)的政策，引導(dǎo)連鎖經(jīng)營(yíng)向農(nóng)村延伸，允 許藥品零售連鎖企業(yè)向該企業(yè)設(shè)有門店的鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所、藥店配送藥品，滿足農(nóng)村防治非典所需藥品、器械的供應(yīng)”。這里明確藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以有 條件地向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品（實(shí)為銷售藥品）。

執(zhí)法實(shí)踐中，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品須作認(rèn)真分析，首先看其 購(gòu)進(jìn)的主體是否是鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，其次考察其能否 提供從藥品零售連鎖企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨的發(fā)票。符合上述兩個(gè)條件，且購(gòu) 進(jìn)記錄完整，就不應(yīng)認(rèn)定其購(gòu)藥渠道非法。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于急需而從零售藥 店臨時(shí)購(gòu)進(jìn)少量藥品，也不應(yīng)認(rèn)定為從非法渠道購(gòu)藥。藥品監(jiān)管的目的是保證藥 品質(zhì)量，保障群眾用藥安全。只要藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量能保證，監(jiān)管就應(yīng)以方便當(dāng)事人 為原則，過(guò)多的限制，不但與監(jiān)管目的背道而馳，而且與現(xiàn)代行政理念相左。

【相關(guān)鏈接】

《藥品管理法》第三十四條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必 須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管 理的中藥材除外?！?/p>

《藥品管理法》第十四條：“開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥 品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品 經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品??”

《藥品管理法》第八十條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反 本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè) 購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍 以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品 生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)?！?/p>

《藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條：“??藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的 藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售 企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?！?/p>

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十一條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī) 構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得從事下列采購(gòu)活動(dòng)：??

（六）法律、法規(guī)禁止的其 它情況。”

注：除本版刊登的稿件外，還有以下作者參與了此次討論：甘肅省的仲志誠(chéng)、姜正華、張貴子；福建省的陳美憲、陳壽兒；四川省的賈俊偉、蘇國(guó)志；河南省 的戚素菊、許東、李慶軍；陜西省的張磊；吉林省的楊永輝、王永和、周振學(xué)； 湖北省的劉玉平；黑龍江省的趙金良；山東省的延愛(ài)麗、張振、劉道言；河北省 的王濤、趙金華、閆鳳年；山西省的劉清榮、趙澤平；江蘇省的沈豪；廣西區(qū)的 龍安林；湖南省的張貴賦等。

由于版面所限，來(lái)稿無(wú)法一一刊登，編者只能將所有稿件予以匯總歸納。編 者感謝所有投稿人，同時(shí)希望讀者朋友繼續(xù)關(guān)注、支持本版。

第三篇：藥品連鎖零售申報(bào)材料說(shuō)明

藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖門店）兩證換證

申報(bào)材料填寫(xiě)說(shuō)明

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)換證申請(qǐng)書(shū)》

1.1 所在縣（區(qū)）局對(duì)企業(yè)12個(gè)月內(nèi)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定，并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審，填寫(xiě)初審意見(jiàn)并加蓋縣(區(qū)）局公章;

1.2 企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件及復(fù)印件

2.1企業(yè)提交證照正副本原件，審核后原件返回給企業(yè)，留存復(fù)印件;2.2 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)，證照過(guò)期的和《GSP》未認(rèn)證的，應(yīng)提交市局開(kāi)據(jù)的有效期延期證明;

2.3《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人項(xiàng)目應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上內(nèi)容一致。

第 1 頁(yè)

3、上次認(rèn)證檢查或追蹤檢查《不合格項(xiàng)目情況表》復(fù)印件

3.1企業(yè)如無(wú)法提供，需做出情況說(shuō)明。

4、企業(yè)實(shí)施新版GSP情況的自查報(bào)告

4.1企業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來(lái)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更情況；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；

4.2企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； 4.3各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況； 4.4質(zhì)量管理體系文件概況； 4.5設(shè)施與設(shè)備配備情況； 4.6相關(guān)設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)情況;4.7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；

4.8簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控情況；

4.9企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;4.10.12個(gè)月內(nèi)無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品的聲明。

5、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄(1)藥品采購(gòu)管理制度(2)藥品驗(yàn)收管理制度(3)藥品陳列管理制度(4)藥品銷售管理制度

第 2 頁(yè)(5)供貨單位和采購(gòu)藥品的審核制度(6)處方藥銷售的管理制度(7)藥品拆零的管理制度

(8)國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理制度(9)記錄和憑證的管理制度

(10)收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度(11)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

(12)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理制度(13)藥品有效期的管理制度

(14)不合格藥品、藥品銷毀的管理制度(15)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定制度

(16)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度(17)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定制度(18)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定制度(19)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度(20)質(zhì)量管理文件管理制度(21)設(shè)施設(shè)備管理制度(22)冷藏、冷凍藥品管理制度(23)藥品追回、召回管理制度(24)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)不用制定上述關(guān)于處方藥內(nèi)容的相關(guān)制度。

第 3 頁(yè)

6、企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 6.1 應(yīng)注明各崗位人員姓名；

6.2 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包括各崗位人員之間的隸屬關(guān)系；簡(jiǎn)要概況出各部門人員職能；

6.3 提供職工名冊(cè)：內(nèi)容包括姓名、職務(wù)、學(xué)歷、職稱等。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表；企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、營(yíng)業(yè)人員情況表

7.1按表中內(nèi)容如實(shí)填寫(xiě)相關(guān)人員情況；

7.2提供學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、身份證等原件及復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件及復(fù)印件；

7.3執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊(cè)，注冊(cè)證要求在有效期內(nèi)，執(zhí)業(yè)單 位應(yīng)為申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)；

7.4質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 7.5營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，縣城（含）以

第 4 頁(yè) 下零售藥店?duì)I業(yè)員可以是初中以上文化程度。

7.6從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.7上述人員在有效期內(nèi)的健康證明原件及復(fù)印件。

8、企業(yè)藥品陳列儲(chǔ)存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表 8.1企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)設(shè)施、設(shè)備； 8.2填寫(xiě)清楚設(shè)施設(shè)備的型號(hào)、數(shù)量。

9、企業(yè)所屬分支機(jī)構(gòu)情況表

9.1 企業(yè)無(wú)所屬分支機(jī)構(gòu)在表中填“無(wú)”；

9.2 在填寫(xiě)企業(yè)所屬門店中，在備注欄中寫(xiě)明是否為新開(kāi)辦門店

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議原件及 復(fù)印件

10.1無(wú)房產(chǎn)證的，需提供房權(quán)部門提供的證明文件。

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(倉(cāng)庫(kù))平面布局圖及位置圖 11.1平面圖應(yīng)注明營(yíng)業(yè)場(chǎng)所長(zhǎng)、寬、高（倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高，各庫(kù)房分布劃分和面積情況)。

12、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.1企業(yè)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性做自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12.2企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。

第 5 頁(yè)

13、申請(qǐng)人身份證原件及復(fù)印件；申請(qǐng)人不是法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的，還應(yīng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的《授權(quán)委托書(shū)》 13.1按提供樣式填寫(xiě)。備注：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章。應(yīng)使用計(jì)算機(jī)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》并用A4紙打印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂；

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，應(yīng)同時(shí)提供原件；申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；審查人員審查核對(duì)后，將原件交回企業(yè)；

3.申請(qǐng)材料需一式份，申報(bào)一份，申請(qǐng)書(shū)與所附資料應(yīng)裝訂成冊(cè)；

4、企業(yè)填報(bào)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及上述相關(guān)材料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。

第 6 頁(yè)

零售藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備

1、核對(duì)檢查材料是否齊全（與現(xiàn)場(chǎng)檢查材料目錄一一核對(duì)），材料不齊全的，要求縣區(qū)局補(bǔ)齊；

2、認(rèn)真解讀現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即與市局藥品流通監(jiān)管協(xié)調(diào)、溝通；仍不能解決問(wèn)題的，將檢查材料退回縣區(qū)局；

3、檢查員簽訂“大慶市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證、檢查及核查員廉政承諾書(shū)”；

4、根據(jù)檢查方案規(guī)定，將相關(guān)資料分發(fā)給檢查員。檢查員對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查，存在疑點(diǎn)或不符合規(guī)范要求的，列為現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)。

（二）企業(yè)應(yīng)向檢查組成員提供的材料

1、管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所(倉(cāng)庫(kù))的平面方位圖；

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所(倉(cāng)庫(kù))的平面布置圖（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所須標(biāo)明長(zhǎng)、寬和使用面積；庫(kù)房須標(biāo)明長(zhǎng)、寬、高、使用面積和庫(kù)房的使用性質(zhì)或區(qū)域）；

4、質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程和相關(guān)記錄文件；

第 7 頁(yè)

5、職工名單(應(yīng)標(biāo)明學(xué)歷、專業(yè)、工作崗位、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

（三）核實(shí)企業(yè)資質(zhì)

1、企業(yè)應(yīng)提交的資質(zhì)文件

（1）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件；

（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本以及變更記錄原件；

（3）再次申請(qǐng)GSP檢查的須提交《認(rèn)證證書(shū)》原件；

（4）提供藥監(jiān)部門批準(zhǔn)文件原件；(具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)、第三方物流企業(yè)審批文件、認(rèn)證證書(shū)延期證明文件)；

（5）

2、對(duì)資質(zhì)文件的要求，應(yīng)與申報(bào)資料中的文件一致；

3、須提供以下資質(zhì)文件的復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章： 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本及變更記錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、藥監(jiān)部門批準(zhǔn)文件。

（四）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、首次會(huì)前須完成的工作：

（1）檢查組應(yīng)在被檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所前拍照，以便與其注冊(cè)地址核對(duì)。要求照片中有企業(yè)的牌匾、街牌號(hào)和檢查組全體成員；

（2）核實(shí)企業(yè)資質(zhì)文件；

第 8 頁(yè)（3）留存企業(yè)提供資質(zhì)文件復(fù)印件。

2、召開(kāi)首次會(huì)議

參加人員包括：檢查組成員、企業(yè)全體從業(yè)人員首次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。

（1）檢查組組長(zhǎng)向企業(yè)遞交和宣讀認(rèn)證檢查通知；

（2）檢查組組長(zhǎng)向企業(yè)代表介紹檢查組成員；

（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人向檢查組介紹參會(huì)人員，宣讀“被檢單位承諾書(shū)”；

（4）檢查組組長(zhǎng)宣讀檢查工作紀(jì)律；

(5）企業(yè)相關(guān)人員簡(jiǎn)要匯報(bào)實(shí)施新版GSP情況；

（6）檢查組將“廉政紀(jì)律”和“公示”交企業(yè)，請(qǐng)將粘貼在醒目位置；

（7）檢查組將“廉政回執(zhí)”交企業(yè)，并告知有關(guān)要求；

（8）檢查組長(zhǎng)說(shuō)明檢查要求和注意事項(xiàng)；

（9）首次會(huì)議會(huì)場(chǎng)及重要節(jié)點(diǎn)應(yīng)留有照片；

（10）檢查組組長(zhǎng)宣布首次會(huì)議結(jié)束。

3、檢查組集體檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；

（1）企業(yè)注冊(cè)地址與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)際相符，并留有照片；

（2）規(guī)范中明確規(guī)定的硬件須留有照片資料，如營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、陰涼柜、冷藏柜、空調(diào)、拆零售專柜及工具、滅蠅燈、溫濕度計(jì)、防鼠設(shè)備；

（3）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，所需的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)留有照片；

第 9 頁(yè)（4）其他需要作為證據(jù)的，也應(yīng)留有照片資料；

4、檢查組集體檢查結(jié)束后，檢查員按照檢查方案規(guī)定的分工，分頭進(jìn)行檢查；

（1）要依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查評(píng)定細(xì)則逐條逐項(xiàng)進(jìn)行詢問(wèn)、查看、取證、核實(shí)和確認(rèn)，并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題記錄；

（2）要嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行檢查，注意現(xiàn)場(chǎng)和企業(yè)所提供資料結(jié)合，如發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與申報(bào)資料或檢查方案不一致，檢查組應(yīng)集體研究決定，統(tǒng)一思想，提出調(diào)整檢查方案的意見(jiàn)。

（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查采用聽(tīng)、看、問(wèn)、查的方式。要聽(tīng)關(guān)鍵崗位工作人員對(duì)其所涉及的管理制度、操作規(guī)程的描述；看文件是否與其描述的一致、是否符合檢查細(xì)則的要求；問(wèn)與其相關(guān)的制度、職責(zé)和操作規(guī)程；查需要證明符合或不符合檢查評(píng)定細(xì)則的事項(xiàng)。

（4）檢查要覆蓋所有檢查項(xiàng)目，應(yīng)落實(shí)到具體細(xì)則上，要注意各條款之間的相互關(guān)聯(lián)。

（5）檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假，嚴(yán)重缺陷或主要缺陷的，應(yīng)取證并做詳細(xì)記錄，要求企業(yè)負(fù)責(zé)人、當(dāng)事人在現(xiàn)場(chǎng)簽字，必要時(shí)可做調(diào)查筆錄。

5、檢查組合議

（1）檢查員按照分工，如實(shí)、充分地就檢查情況發(fā)表意

第 10 頁(yè) 見(jiàn)，逐條逐項(xiàng)匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目逐一做出符合或不符合的結(jié)論；

（2）獨(dú)立的檢查項(xiàng)目由負(fù)責(zé)分工的檢查員確認(rèn)；需要綜合確認(rèn)的檢查項(xiàng)目由檢查組集體確認(rèn)；

（3）檢查組成員要對(duì)檢查情況進(jìn)行充分的討論和溝通，妥善處理好內(nèi)部意見(jiàn)分歧，必要時(shí)可與市局溝通；

6、檢查組組長(zhǎng)根據(jù)檢查組合議情況擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須確認(rèn)檢查方案中的認(rèn)證范圍、認(rèn)證地址；本次檢查總體情況；對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)描述等。

7、檢查組討論通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，檢查報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過(guò)，并在報(bào)告上簽字。

8、召開(kāi)末次會(huì)議,參加人員與首次會(huì)議相同

（1）檢查組組長(zhǎng)代表檢查組宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；

（2）企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告沒(méi)有異議的，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告上簽名，并加蓋企業(yè)公章；有異議的，企業(yè)可向檢查組作出說(shuō)明或解釋，檢查組也可以向企業(yè)提交有關(guān)證據(jù)或證明。雙方討論后消除異議的，企業(yè)簽字蓋章；如最終雙方未消除異議達(dá)成一致的，應(yīng)將不同意見(jiàn)作出記錄，檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人都要在記錄上簽字，并加蓋企業(yè)公章；

（3）檢查組向現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告沒(méi)有異議的企業(yè)介紹整改報(bào)告或限期整改的有關(guān)事宜；

第 11 頁(yè)（4）末次會(huì)議、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字等留存照片。

（五）檢查組上交現(xiàn)場(chǎng)檢查資料

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組按現(xiàn)場(chǎng)檢查材料目錄要求將報(bào)告及檢查照片存入U(xiǎn)盤，同時(shí)，檢查上交材料的完整性，確認(rèn)無(wú)誤后，將材料封存。

第 12 頁(yè)

第四篇：零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦程序

零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦程序

一、行政許可內(nèi)容

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售、零售連鎖門店）核發(fā)

二、設(shè)定許可依據(jù)：

1、《藥品管理法》

2、《藥品管理法實(shí)施條例》

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

4、《廣西壯族自治區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》（試行）

5、《廣西壯族自治區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）

三、許可條件

（一）開(kāi)辦零售藥店應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則；

（二）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（三）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

1、零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，質(zhì)量管理人員應(yīng)有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

零售連鎖門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

2、藥品零售處方審核人員應(yīng)符合以下條件之一：

?執(zhí)業(yè)藥師；

?藥師以上（含藥師和中藥師）的技術(shù)職稱 ?駐店藥師（縣以下）。

3、經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的城市(含縣城所在地)藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師1名，藥士（含中藥士）以上藥學(xué)技術(shù)人員1名；

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

5、企業(yè)其他崗位人員的條件符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

6、縣以下零售藥店及連鎖門店、經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員有太偶見(jiàn)的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱人員或駐店藥師或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

（四）投資企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（五）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

1、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不少于40平方米；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不限（必須有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域）；

2、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

3、儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所必須配備滿足藥品性能與特點(diǎn)的設(shè)備及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施。經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，且主要由當(dāng)?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)配送藥品，確無(wú)藥品儲(chǔ)存必要的，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

（六）必須按照藥品分類管理的要求，實(shí)行處方藥和非處方藥分區(qū)或分柜管理，處方藥不能開(kāi)架陳列；

（七）具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并具有保證24小時(shí)供應(yīng)的能力。

四、申辦材料

（一）籌建申請(qǐng)需提交如下材料

1、籌建申請(qǐng)（內(nèi)容包括：擬申辦零售連鎖企業(yè)、零售鎖門店或零售零售藥店的理由，擬辦企業(yè)的名稱、投資單位或個(gè)人的情況、投資數(shù)額、股東股東的組成、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址及面積、倉(cāng)庫(kù)地址及面積、人員配備的情況、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍）；

2、擬辦企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)（花名冊(cè)填寫(xiě)姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、擬任職務(wù)、技術(shù)職稱、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限等內(nèi)容）；

3、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員學(xué)歷、職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4、執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）或從業(yè)藥師或藥師或駐店藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)原件、復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員有無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的說(shuō)明文件；

6、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

7、藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況企業(yè) 設(shè)置位置說(shuō)明（縣以上還是縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)村）

8、擬配備的設(shè)備、倉(cāng)諸設(shè)備一覽表；

9、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店基本情況（內(nèi)容包括：藥店名稱、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積）；

10、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店人員情況表（內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、現(xiàn)任職務(wù)、技術(shù)職稱、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限）；

11、零售連鎖企業(yè)申辦加盟店的，提交加盟協(xié)議。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，報(bào)申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

提供材料屬?gòu)?fù)印件的，均需提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條）

（二）申辦人完成籌建后，向桂林市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交如下材料：

1、驗(yàn)收申請(qǐng)；

2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表；

3、企業(yè)自查報(bào)告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對(duì)照《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自檢情況）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；

6、企業(yè)人員名冊(cè)及依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)復(fù)印件；

7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；

8、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（包括企業(yè)法定代表人、分管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員）；

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件；

10、企業(yè)驗(yàn)收人員情況表

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、面積）；

14、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫(kù)名稱、總面積、待驗(yàn)品庫(kù)區(qū)、合格品庫(kù)區(qū)、不合格品庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)、配送區(qū)及其面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置）；

15、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，報(bào)申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

五、許可程序：

（一）籌建審批：

申請(qǐng)人遞交籌建申請(qǐng)材料---材料齊全，符合法定形式，開(kāi)具《受理通知書(shū)》----資格審查---發(fā)出同意籌建批復(fù)文件。

（二）驗(yàn)收發(fā)證審批：

申請(qǐng)人完成籌建，遞交驗(yàn)收申請(qǐng)材料---材料齊全，符合法定形式，組織驗(yàn)收---公示---核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

六、行政許可時(shí)限：

（一）接到申辦材料后30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建批復(fù)（自收到符合條件的申請(qǐng)材料次日起計(jì)算）。

（二）受到驗(yàn)收材料后15個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收（自收到符合條件的申請(qǐng)材料次日起計(jì)算）。

（三）驗(yàn)收合格的，公示期10天，公示期滿后5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第五篇：某區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展調(diào)查報(bào)告

某區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展調(diào)查報(bào)告

藥品零售連鎖企業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥零售產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一種新的營(yíng)銷方式和管理模式，它是我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制改革不斷深入完善的產(chǎn)物，好范文，全國(guó)公務(wù)員公同的天地004km.cn在藥品零售市場(chǎng)中占據(jù)了主導(dǎo)地位，日益被社會(huì)所認(rèn)同。跨地域連鎖企業(yè)如雨后春筍般蓬勃發(fā)展，展現(xiàn)出了無(wú)限生機(jī)

。但是，在企業(yè)管理體系實(shí)際運(yùn)行中，也逐漸顯現(xiàn)出不少缺陷及問(wèn)題。如跨地域連鎖網(wǎng)點(diǎn)延伸面廣，再加上機(jī)構(gòu)、人員配置有限，在對(duì)所轄網(wǎng)點(diǎn)的指導(dǎo)和督導(dǎo)上實(shí)施不到位；對(duì)制度執(zhí)行情況無(wú)法進(jìn)行有效監(jiān)控，出現(xiàn)了管理上的失控；另外受地域交通的限制，藥品統(tǒng)一配送也無(wú)法到位等。上述問(wèn)題的存在，說(shuō)明跨地域連鎖仍存在著某些缺陷。

為提高藥品零售企業(yè)的整體管理水平，合理配置資源，作為一種探索，重慶市××區(qū)于2002年開(kāi)始發(fā)展了一批區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)。經(jīng)過(guò)發(fā)展現(xiàn)已形成基本格局：一是以藥品批發(fā)企業(yè)為依托組建的藥品連鎖，有基礎(chǔ)，有實(shí)力，管理較規(guī)范；二是零售藥品企業(yè)為擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，經(jīng)重組整合而組建的藥品連鎖，雖然基礎(chǔ)較差，規(guī)模小，但有發(fā)展?jié)摿Α＿@種格局的形成，在一定程度上彌補(bǔ)了跨地域連鎖的局限性。

作為一種連鎖形式，區(qū)內(nèi)藥品連鎖企業(yè)在整頓和規(guī)范藥品流通秩序，有效防止假劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域中發(fā)揮了重要作用。一是有利于地方藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，大大提高了監(jiān)督

管理的集中度和有效性；二是解決了跨地域連鎖企業(yè)在管理上的脫節(jié)和統(tǒng)一配送不到位的問(wèn)題；三是規(guī)范了藥品市場(chǎng)流通體制的散、亂、差問(wèn)題，通過(guò)優(yōu)化組合，促進(jìn)了藥品零售產(chǎn)業(yè)向規(guī)模化、集約化發(fā)展；四是為打造連鎖品牌企業(yè)、跨地域發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)；五是連鎖企業(yè)網(wǎng)點(diǎn)的延伸，解決了農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)民吃藥難的問(wèn)題。

區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)因?yàn)槠鸩捷^晚，其組織模式和管理方法還在不斷的探索和完善之中。在發(fā)展過(guò)程中存在著許多問(wèn)題，主要表現(xiàn)在：有的藥品連鎖企業(yè)一味追求上規(guī)模，大量收編加盟藥店，導(dǎo)致管理上的失控；有的藥品企業(yè)管理機(jī)構(gòu)人員素質(zhì)低下，經(jīng)營(yíng)管理上呈無(wú)序狀態(tài)；有的藥品企業(yè)名為藥品連鎖，實(shí)則各干各的，根本未實(shí)行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一配送；更有甚者，借“連鎖”之名，行“批發(fā)”之為。上述種種問(wèn)題的存在，嚴(yán)重阻礙了藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)的健康發(fā)展，亟待進(jìn)一步規(guī)范：

（一）藥品監(jiān)督管理部門在堅(jiān)持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針的同時(shí)，把推進(jìn)藥品零售連鎖與整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序結(jié)合起來(lái)，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，防止低水平地一哄而上，盲目發(fā)展。

（二）大力鼓勵(lì)和支持區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)的發(fā)展，特別是農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)網(wǎng)點(diǎn)的建設(shè)，實(shí)行政策上的優(yōu)先扶持，在其經(jīng)營(yíng)硬件的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)上適當(dāng)放寬。

（三）加強(qiáng)對(duì)區(qū)內(nèi)藥品零售藥品連鎖企業(yè)的動(dòng)態(tài)管理和正確引導(dǎo)，對(duì)未實(shí)行“五統(tǒng)一”管理，藥品質(zhì)量保證體系不健全，不認(rèn)真實(shí)施g，質(zhì)量管理水平滯后，規(guī)范發(fā)展上達(dá)不到要求的企業(yè)要堅(jiān)決撤銷其資格，予以取締。

為此，筆者認(rèn)為，結(jié)合地方實(shí)際，合理布局，建立區(qū)內(nèi)藥品零售藥品連鎖企業(yè)，是適應(yīng)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)體制改革要求的藥品流通新格局的一種大膽探索，應(yīng)得到大力支持和鼓勵(lì)。