第一篇：醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店購藥是否違法

醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店購藥是否違法

2月28日，本版刊登“醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店購藥是否違法”討論話題（該話 題中提到：某醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店一次購買了價值2萬元的藥品，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門以 其違反《藥品管理法》第三十四條，依據(jù)《藥品管理法》第八十條予以處罰），之后，全國各地讀者踴躍來稿，發(fā)表自己的看法。每一篇稿件都觀點明確，論據(jù) 豐富，論證充分，具有較強的說服力，傾注了作者的心血。今天，本版選登部分 來稿，就此問題作學(xué)術(shù)上的探討，希望能對讀者更好領(lǐng)會法律精神，在工作中正 確執(zhí)法有所幫助。需說明的是，本版文章觀點屬于學(xué)術(shù)討論范疇，不作為行政執(zhí) 法的依據(jù)。

——編者按

觀點一：違法

■關(guān)鍵是如何理解“經(jīng)營資格” 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 郭宇華

《藥品管理法》第三十四條中的“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格”，是指經(jīng)過法定機 關(guān)的行政許可后所具有的可以在某個特定范圍內(nèi)依法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的 能力，即取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和有關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，并在許可證和藥 品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的范圍內(nèi)從事相關(guān)活動。

持“醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店購進藥品不違法”觀點的同志，一般認(rèn)為零售藥店 已經(jīng)依法領(lǐng)取了《藥品經(jīng)營許可證》，不屬于無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品。對此，筆者認(rèn)為《藥品管理法》第八十條中規(guī)定的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)是 代指一種經(jīng)法定許可的藥品經(jīng)營能力，醫(yī)療機構(gòu)從無法定經(jīng)營能力的藥品經(jīng)營企 業(yè)購進藥品，就要承擔(dān)該條規(guī)定的法律責(zé)任。

藥品批發(fā)或藥品零售就是一種需經(jīng)法定許可的藥品經(jīng)營能力。《藥品管理法》 將藥品經(jīng)營企業(yè)管理劃分為對藥品批發(fā)企業(yè)的管理和對藥品零售企業(yè)的管理兩類，分別規(guī)定了審批權(quán)限；《藥品管理法實施條例》則明確藥品批發(fā)和藥品零售是兩 種藥品經(jīng)營方式，并明確了藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的定義，同時進一步規(guī) 定了藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的審批主體、審批程序和審查要求?？梢?，盡 管法律規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)必須申辦的“許可證”的名稱都是《藥 品經(jīng)營許可證》，但兩者獲頒《藥品經(jīng)營許可證》的行政許可的內(nèi)涵，包括審批 條件、審批主體、審批程序都是不同的，而最關(guān)鍵的是兩者以許可銷售對象為外 在體現(xiàn)的經(jīng)營能力的不同，即藥品批發(fā)企業(yè)可以選擇藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療 機構(gòu)為銷售對象，而藥品零售企業(yè)只能將藥品直接銷售給消費者。也就是說，許 可藥品批發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》和許可藥品零售的《藥品經(jīng)營許可證》，從行 政法律關(guān)系上看，是兩類獨立的《藥品經(jīng)營許可證》，兩者甚至不存在可以申請 相互變更的可能；擬改變此項許可內(nèi)容的，必須依法另行提出申請。藥品批發(fā)企 業(yè)、藥品零售企業(yè)只有在各自《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式內(nèi)從事活動，才是合法的；否則就是違法的，就其法律內(nèi)涵而言，就是無《藥品經(jīng)營許可證》（沒有獲得特定的行政許可）而從事該種方式的藥品經(jīng)營活動。

■藥店擅自改變經(jīng)營方式就是無證經(jīng)營

河北省三河市藥品監(jiān)督管理局 王克京 四川省內(nèi)江市藥品監(jiān)督管理局 吳幫輝 江蘇省宿遷市藥品監(jiān)督管理局 陳 鋒

根據(jù)藥品《藥品管理法》第十四條，經(jīng)營方式為批發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》 的審批權(quán)限在所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，而經(jīng)營方 式為零售的《藥品經(jīng)營許可證》的審批權(quán)限在所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理 部門。根據(jù)《藥品管理法》及其《實施條例》和有關(guān)規(guī)定，兩者在人員、經(jīng)營場 所、設(shè)備、倉儲等方面的要求也不一樣，對藥品批發(fā)企業(yè)的要求更高一些。藥品 經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營方式進行藥品經(jīng)營，只有在 其遵守藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營方式的前提下，才具有經(jīng)營藥品的資格，若 未經(jīng)批準(zhǔn)而改變經(jīng)營方式，則構(gòu)成無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品。醫(yī)療機構(gòu)從 改變了經(jīng)營方式的藥品零售企業(yè)購買藥品就是從無證企業(yè)購買藥品。

■屬法律法規(guī)禁止的其它情況

四川省成都市藥品監(jiān)督管理局 楊家惠

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)屬于批發(fā)企業(yè)銷 售的對象。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十一條第六款規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī) 療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事法律法規(guī)禁止的采購活動，筆者認(rèn)為該款包 括了從超經(jīng)營方式的經(jīng)營企業(yè)購進藥品行為。因此，醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店購藥，應(yīng)屬從事法律法規(guī)禁止的其它情況的采購活動，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十一條第六款規(guī)定，其對應(yīng)的法律責(zé)任條款為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第 四十一條。

■醫(yī)療機構(gòu)不是消費者

江蘇省淮安市藥監(jiān)局楚州分局 杜錫寶 胡云年

藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的服務(wù)對象不同?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第 八十三條對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的服務(wù)對象給予了明確規(guī)定。其中規(guī)定，藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。根據(jù)我國 有關(guān)法律法規(guī)，消費者是指為了滿足生活消費需要購買、使用商品或接受商品服 務(wù)的由國家專門法律確認(rèn)其主體地位并保護其消費權(quán)益的個體社會成員（指自然 人，不包括法人）?？梢姡t(yī)療機構(gòu)不是消費者，不能從藥品零售企業(yè)購進藥品。

觀點二：不違法

■法律法規(guī)規(guī)章都沒有明確禁止

◆中國政法大學(xué)法學(xué)院 劉麗

一、藥監(jiān)局的行政處罰是否正確

行政處罰之處罰法定原則要求：

（一）必須按照《行政處罰法》的規(guī)定創(chuàng)設(shè) 行政處罰。

（二）只有法律及法規(guī)規(guī)章明確規(guī)定的才能作為適用行政處罰的依據(jù)； 凡法律、法規(guī)未規(guī)定應(yīng)予行政處罰的，任何公民、法人或其他組織都不受處罰。

（三）處罰機關(guān)或組織必須是法定的有權(quán)機關(guān)和組織。

（四）對違法者決定適用 何種行政處罰，要在行政法規(guī)定的行政處罰幅度內(nèi)選擇，而絕不允許任何人隨心 所欲濫施處罰、越權(quán)處罰，否則，適用的行政處罰即是違法的、無效的。

（五）行政機關(guān)適用行政處罰，必須依照法定的行政處罰程序進行。

某藥監(jiān)局做出行政處罰的依據(jù)是認(rèn)為該醫(yī)院（醫(yī)療機構(gòu)）從零售藥店購藥的 行為屬于違反“醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品”的規(guī) 定。該藥監(jiān)局混淆了“無經(jīng)營許可證”與“超出經(jīng)營范圍”兩個概念，對事實性 質(zhì)認(rèn)定不準(zhǔn)。零售藥店屬于合法擁有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營單位，并非 是無證經(jīng)營，認(rèn)定醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店購買藥品是否違法不應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》 第三十四條，進而決定了這不屬于《藥品管理法》第八十條規(guī)定做出行政處罰的 法定情形。根據(jù)“處罰法定”原則，行政處罰應(yīng)有所引用的法律條款所規(guī)定的事 實要件存在，否則，就不能適用該條款進行處罰。

二、醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店購買藥品是否違法

1.法律、行政法規(guī)及規(guī)章的有關(guān)規(guī)定

在《藥品管理法》及其《實施條例》中，都沒有明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)從零售藥 店購藥屬于違法，應(yīng)受處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十六條規(guī) 定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn) 企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品。采購中藥材的除外?！贝?條也并未明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)必須從藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。根據(jù)《行政處罰法》 的相關(guān)規(guī)定，只有法律、行政法規(guī)才能規(guī)定給予行政處罰的行為，并設(shè)定行政處 罰。在制定了法律、行政法規(guī)的前提下，部門規(guī)章只能在法律、行政法規(guī)規(guī)定的 給予行政處罰的行為、種類和幅度的范圍內(nèi)做出具體規(guī)定。由此看來，法律、行 政法規(guī)與部門規(guī)章都未明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店購藥違法，應(yīng)受處罰。

2.規(guī)范性文件可否規(guī)定應(yīng)受行政處罰的違法行為并設(shè)定處罰

根據(jù)法位階的原理,一般規(guī)范性文件的效力低于法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章，如果其與法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定相矛盾則無效。依據(jù)《行政處罰法》 關(guān)于行政處罰設(shè)定的規(guī)定，在法律、行政法規(guī)沒有設(shè)定行政處罰的前提下，其他 規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰?！短幏剿幣c非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十五 條規(guī)定：“零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可 證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督 管理規(guī)定保存采購記錄備查。”第十八條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調(diào)配等活動可參照零售藥店進行管理。”作為一個效力層級較 低的規(guī)范性文件無權(quán)設(shè)定法律、行政法規(guī)未設(shè)定應(yīng)受處罰的違法行為。特別是在 此規(guī)范性文件中，以彈性條款規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)處方藥、非處方藥的采購可參照零售 藥店，其意含糊不清，不能作為認(rèn)定醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店采購藥品違法并予行政 處罰的法律依據(jù)。

另外，雖然《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（1994年2月26日中華人民共和國國務(wù)院 令第149號發(fā)布，自1994年9月1日起施行）第三十六條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)必須按 照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。”但這只是一條原則性的規(guī)定，依據(jù)上文所及的具體法律法規(guī)并不能得出醫(yī)療機構(gòu)向零售藥店購藥違法應(yīng)受處罰 的結(jié)論，只能視其為不適當(dāng)?shù)男袨椤?/p>

3.其他觀點有人將這種不適當(dāng)?shù)男袨橐暈椤端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十一條第六項規(guī)定的“法律、法規(guī)禁止的其它情況”。這條“兜底條款”，是為實現(xiàn)與其他法律、法規(guī)的銜接而制定的，亦有查缺補漏之意。它的前提是法 律、法規(guī)有明確的禁止規(guī)定，法律、法規(guī)沒有明確禁止的，部門規(guī)章是無權(quán)設(shè)定 處罰的。上述觀點則把此條規(guī)定無限泛化，忽視了這一前提。

還有人以《中華人民共和國藥品管理法學(xué)習(xí)輔導(dǎo)》一書對第三十四條的釋義 作為依據(jù)。其釋義為：本條所指的“具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)”，是指獲 得省級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》 的單位（開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所 在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》）。這種釋 義在法理上稱為“學(xué)理解釋”，不具有法律效力，不能作為行政處罰的依據(jù)。

◆湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 李元啟

《藥品管理法》第三十四條只規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，并沒有規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)不得從無 藥品批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。《藥品管理法》第八十條對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營 企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反第三十四條規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的違法情形予以進一步 明晰，即“??從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品 的??”而零售藥店具有《藥品經(jīng)營許可證》，若認(rèn)定該醫(yī)療機構(gòu)的行為違反了 第三十四條，依據(jù)第八十條予以處罰顯然有悖于“法無明文規(guī)定不違法”的原則。

至于《藥品管理法》第十四條對開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的分別規(guī)定，是一項許可權(quán)限的規(guī)定，這種許可權(quán)限的規(guī)定絕非醫(yī)療機構(gòu)必須從藥品批發(fā)經(jīng)營 企業(yè)購進藥品的規(guī)定。迄今為止，筆者還沒查到任何法律法規(guī)明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu) 不得從零售藥店購進藥品。

■法律責(zé)任應(yīng)分配給零售藥店 中國政法大學(xué)法學(xué)院 侯曉光

在法律責(zé)任的分配中，立法者設(shè)計制度是以最為有效的實現(xiàn)法律目的為原則 的。在藥品監(jiān)管制度中，法律責(zé)任的分配直接影響到監(jiān)管的效率、執(zhí)法的效果與 法律目的的實現(xiàn)。

對醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店購藥抑或是零售藥店售藥給醫(yī)療機構(gòu)這一事件，法律 應(yīng)該如何分配法律責(zé)任呢？如果法律認(rèn)為上述事件違法，應(yīng)該把法律責(zé)任分配給 醫(yī)療機構(gòu)還是分配給零售藥店呢？我們可作如下分析：首先，從監(jiān)管的角度來看，作為賣方的零售藥店比作為買方的醫(yī)療機構(gòu)更易于監(jiān)管。根據(jù)我國法律法規(guī)，藥 監(jiān)部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實行許可證制度。這是一個關(guān)鍵的市場準(zhǔn)入程序。而醫(yī)療 機構(gòu)并不由藥監(jiān)部門以許可的方式設(shè)立。通過對許可證的控制，藥監(jiān)部門對零售 藥店的監(jiān)管比對醫(yī)療機構(gòu)更為有效，因為藥監(jiān)部門掌握著其準(zhǔn)入、退出與存在的 決定權(quán)力。藥監(jiān)部門依法對已經(jīng)取得許可證的零售藥店予以監(jiān)管，容易發(fā)現(xiàn)問題 并及時予以解決。而對醫(yī)療機構(gòu)，藥監(jiān)部門監(jiān)管起來不方便，有時甚至與衛(wèi)生部 門發(fā)生沖突。故而，我們說法律欲實現(xiàn)行業(yè)的規(guī)范性目標(biāo)，處罰違規(guī)行為，法律 責(zé)任應(yīng)該分配給零售藥店，這樣更有利于提高監(jiān)管效果與效率。其次，從作為買 方的醫(yī)療機構(gòu)的角度講，法律將受到處罰的法律責(zé)任歸于買方是不合適的。作為 具有主動性的買方，其購買行為應(yīng)當(dāng)較為自由，享有較大的選擇權(quán)，這樣才能促 進買賣合同的順利完成。法律將責(zé)任加于買方則會限制交易的達成，挫傷買方的 積極性。因而，處罰醫(yī)療機構(gòu)、以醫(yī)療機構(gòu)為法律責(zé)任分配對象是不合理的。

■藥店改變經(jīng)營方式屬許可事項變更

陜西省渭南市藥品監(jiān)督管理局 郭永軍 陸元江

零售藥店從事批發(fā)業(yè)務(wù)，很明顯是改變了經(jīng)營方式，而改變經(jīng)營方式是屬于 許可事項變更還是按無證經(jīng)營藥品處理呢？

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條已明確規(guī)定了經(jīng)營方式的改變屬于許 可事項變更。

《藥品管理法實施條例》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可 證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng) 營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。

《藥品管理法實施條例》第七十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和 醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原 發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品 生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥 品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

由此可見，對合法的藥品零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)，不應(yīng)簡單地視為無證經(jīng)營 藥品。既然對零售藥店從事批發(fā)業(yè)務(wù)不能簡單地視為無證經(jīng)營，那么，對從零售 藥店購進藥品的醫(yī)療機構(gòu)也就不能簡單地認(rèn)定為從無藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥 品，也就不能按《藥品管理法》第八十條處罰。

觀點三:不可一概而論

■山東省藥品監(jiān)督管理局 張宗利

筆者認(rèn)為，醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店購藥是否違法，不能一概而論，應(yīng)作具體分 析。

藥品經(jīng)營企業(yè)按經(jīng)營方式分藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)包 括法人批發(fā)企業(yè)和非法人批發(fā)企業(yè)，藥品零售企業(yè)包括藥品零售商店、藥品零售 連鎖企業(yè)和僅能銷售非處方藥的超市、賓館的藥品專柜等?，F(xiàn)實操作中，對藥品 零售連鎖企業(yè)的審批比照藥品批發(fā)企業(yè)，對藥品零售連鎖門店的審批則按藥品零 售企業(yè)對待。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十八條規(guī)定：“鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員 和診所所用藥品，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點采購；無藥品經(jīng)營 企業(yè)或延伸網(wǎng)點的，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品。”該辦法對個體醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的規(guī)定有其現(xiàn)實基 礎(chǔ)。

現(xiàn)實中一些鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和個體診所、衛(wèi)生室等醫(yī)療機構(gòu)由于用藥量較 小，加上交通不便或出于進貨成本的考慮，就近從藥品批發(fā)企業(yè)的零售網(wǎng)點進貨，或就近從藥品零售連鎖門店進貨，或由經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生 院統(tǒng)一代購，這種情形，筆者認(rèn)為，只要出具的發(fā)票是藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零 售連鎖企業(yè)的就不應(yīng)當(dāng)視作違規(guī)。雖然《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）出臺 早于修訂后的《藥品管理法》及其《實施條例》，且是法律效力層次較低的行政 規(guī)章，但其規(guī)定只要不與上位法矛盾和抵觸，沒有違背立法的宗旨和精神，那么 其規(guī)定就仍然有效。

另外，國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強農(nóng)村防治非典用藥監(jiān)管的意見》 提出“完善鼓勵向農(nóng)村發(fā)展藥品連鎖經(jīng)營的政策，引導(dǎo)連鎖經(jīng)營向農(nóng)村延伸，允 許藥品零售連鎖企業(yè)向該企業(yè)設(shè)有門店的鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)、診所、藥店配送藥品，滿足農(nóng)村防治非典所需藥品、器械的供應(yīng)”。這里明確藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)可以有 條件地向醫(yī)療機構(gòu)配送藥品（實為銷售藥品）。

執(zhí)法實踐中，對醫(yī)療機構(gòu)從藥品零售企業(yè)購進藥品須作認(rèn)真分析，首先看其 購進的主體是否是鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員、個體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，其次考察其能否 提供從藥品零售連鎖企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)進貨的發(fā)票。符合上述兩個條件，且購 進記錄完整，就不應(yīng)認(rèn)定其購藥渠道非法。另外，醫(yī)療機構(gòu)由于急需而從零售藥 店臨時購進少量藥品，也不應(yīng)認(rèn)定為從非法渠道購藥。藥品監(jiān)管的目的是保證藥 品質(zhì)量，保障群眾用藥安全。只要藥品購進質(zhì)量能保證，監(jiān)管就應(yīng)以方便當(dāng)事人 為原則，過多的限制，不但與監(jiān)管目的背道而馳，而且與現(xiàn)代行政理念相左。

【相關(guān)鏈接】

《藥品管理法》第三十四條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必 須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管 理的中藥材除外?！?/p>

《藥品管理法》第十四條：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥 品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品 經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《 藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品??”

《藥品管理法》第八十條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反 本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè) 購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍 以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品 生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書?！?/p>

《藥品管理法實施條例》第八十三條：“??藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的 藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售 企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)?！?/p>

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十一條：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機 構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動：??

（六）法律、法規(guī)禁止的其 它情況。”

注：除本版刊登的稿件外，還有以下作者參與了此次討論：甘肅省的仲志誠、姜正華、張貴子；福建省的陳美憲、陳壽兒；四川省的賈俊偉、蘇國志；河南省 的戚素菊、許東、李慶軍；陜西省的張磊；吉林省的楊永輝、王永和、周振學(xué)； 湖北省的劉玉平；黑龍江省的趙金良；山東省的延愛麗、張振、劉道言；河北省 的王濤、趙金華、閆鳳年；山西省的劉清榮、趙澤平；江蘇省的沈豪；廣西區(qū)的 龍安林；湖南省的張貴賦等。

由于版面所限，來稿無法一一刊登，編者只能將所有稿件予以匯總歸納。編 者感謝所有投稿人，同時希望讀者朋友繼續(xù)關(guān)注、支持本版。

第二篇：零售連鎖藥店間相互調(diào)劑 藥品是否違法

零售連鎖藥店間相互調(diào)劑 藥品是否違法

投資人王某分別加盟了兩個不同的藥品零售連鎖公司，而這兩個連鎖公司在M 縣城開了兩家藥店（簡稱甲藥店和乙藥店），藥店負(fù)責(zé)人均為王某，藥店經(jīng)濟性質(zhì)均為個人獨資企業(yè)，經(jīng)營方式為零售。為了相互促進生意，彌補經(jīng)營品種的缺陷，甲藥店和乙藥店經(jīng)常相互調(diào)劑藥品。執(zhí)法人員在現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)了甲乙兩藥店藥品調(diào)劑的票據(jù)。

[分歧]

就甲乙兩藥店之間相互調(diào)劑藥品的行為是否違法，如何處理，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了三種不同意見。第一種觀點認(rèn)為，甲乙兩藥店相互調(diào)劑藥品的過程中有兩種違法行為，一是對買方來講屬于從無藥品批發(fā)資格的企業(yè)購進藥品，違反了《藥 品管理法》第三十四條規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第八十條的規(guī)定進行處罰。二是對賣方來講是屬于無藥品批發(fā)經(jīng)營許可證批發(fā)藥品，違反了《藥品管理法》第十四條規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進行處罰。

第二種觀點認(rèn)為，《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，案例中甲藥店和乙藥店均有藥品經(jīng)營資格，且都有《藥品經(jīng)營許可證》，因此，甲藥店從乙藥店購買藥品或乙藥店從甲藥店購買藥品不屬于從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，所以不予處罰?！端幤饭芾矸ā返谑臈l規(guī)定，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。甲乙兩家藥店均有《藥品經(jīng)營許可證》，因此不能適用該條款，只能適用《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》五十八條的規(guī)定，即藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。因此可知，甲乙兩藥店均違反了《藥品管理法》第十六條規(guī)定，應(yīng)根據(jù)該法第七十九條規(guī)定，應(yīng)給予警告，責(zé)令限期改正的行政處罰。

第三種觀點認(rèn)為，甲乙兩藥店均為王某所有，其相互調(diào)劑藥品的行為屬于內(nèi)部行為，在整個過程中沒有利潤產(chǎn)生，因此不

存在買賣關(guān)系，所以不應(yīng)給予處罰。

[評析]

從案情來看，本案中甲藥店和乙藥店分別是兩家不同的藥品零售企業(yè)，并且分屬于不同的藥品零售連鎖公司。如果甲藥店和乙藥店之間發(fā)生普通的經(jīng)營購銷行為，對此處理《藥品管理法》 和《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)都有明確的規(guī)定，在執(zhí)法過程中也不會產(chǎn)生較大的分歧。

而本案的特殊之處在于兩個藥店的法定代表人是同一人，而他們之間的行為又被認(rèn)為是“調(diào)劑”藥品的行為，并且執(zhí)法人員在現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)了甲乙店之間“調(diào)劑” 藥品的票據(jù)。因此，要準(zhǔn)確把握案件的性質(zhì)，判斷兩家藥店之間的行為合法與否，就必須對藥店的性質(zhì)和“調(diào)劑” 行為的性質(zhì)進行分析。首先看藥店的性質(zhì)。甲藥店和乙藥店作為合法的藥品零售企業(yè)，其開辦、經(jīng)營必須符合法定的條件，即都應(yīng)分別取得《藥品經(jīng)營許可證》、工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，具備開辦資金、場所、人員等條

件。本案中，甲藥店和乙藥店分別屬于兩家不同的藥品連鎖公司，都取得了《藥品經(jīng)營許可證》，因此甲藥店和乙藥店各自是獨立的企業(yè)法人，二者的惟一相同點就是它們的法人代表是同一人。因此，認(rèn)為它們屬于未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品或者從無《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)購進藥品，可以按照《藥品管理法》第七十三條和第八十條進行處罰的觀點是不正確的。再來看“調(diào)劑” 行為的性質(zhì)?！端幤饭芾矸ā分幸?guī)定了“經(jīng)營”、“購進”、“銷售”、“使用” 等行為應(yīng)遵守的法律規(guī)范，并沒有規(guī)定所謂的“調(diào)劑” 行為?！罢{(diào)劑” 從現(xiàn)代漢語的詞義上講，指的是“適當(dāng)調(diào)整使合宜”，一般發(fā)生在同一企業(yè)內(nèi)部不同的部門之間。而作為不同企業(yè)法人的甲藥店和乙藥店之間，不應(yīng)發(fā)生“調(diào)劑” 藥品的行為。首先，此行為是以贏利為目的，兩家藥店之間的行為明顯的要達到贏利的效果； 其次，這種行為也會導(dǎo)致規(guī)避國家稅款征收的后果，因此作為不同藥品連鎖企業(yè)下的獨立法人，甲藥店和乙藥店之間的行為應(yīng)歸于“經(jīng)營” 行為。認(rèn)為甲乙兩家藥店均為王某所有，相互之間調(diào)劑行為屬于內(nèi)部行為的觀點忽略了兩家藥店性質(zhì)上屬于兩個獨立的法人，各自又分別屬于不同的藥品連鎖零售企業(yè)（均有獨立的藥品配送系統(tǒng)，藥店和總店之間簽訂了統(tǒng)一配送藥品的合同）的事實。

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第八十三條的規(guī)定，藥品經(jīng)營方式包括藥品批發(fā)和藥品零售。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。甲藥店和乙藥店均屬于藥品零售企業(yè)，它們經(jīng)營行為的對象只能是消費者。

在本案中，甲藥店和乙藥店之間的行為，實際上是擅自變更了法規(guī)規(guī)定的“經(jīng)營方式”?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》（局令第6 號）第十三條規(guī)定，經(jīng)營方式變更屬于“許可事項變更”。那么，對此行為應(yīng)如何處理？ 《藥品管理法實施條例》第七十四條做出了明確的規(guī)定： “藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證機關(guān)給予警告、責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)”。因此，對本案當(dāng)中的行為，可認(rèn)定為未辦理變更手續(xù)而擅自變更經(jīng)營許可事項，依上述條款進行處罰。(案例評析： 國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司羅杰)

第三篇：定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店審批辦事程序

定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店審批辦事程序

一、承辦單位：局社會保障科

二、辦事依據(jù)：勞社部發(fā)[1999]14號文，勞社部發(fā)[1999]16號文

三、辦事對象：申請定點的醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店

四、資格條件：

定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

（一）符合區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃；

（二）符合醫(yī)療機構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)；

（三）遵守國家有關(guān)醫(yī)療服務(wù)管理的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，有健全和完善的醫(yī)療服務(wù)管理制度；

（四）嚴(yán)格執(zhí)行國家、省（自治區(qū)、直轄市）物價部門規(guī)定的醫(yī)療服務(wù)和藥品的價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格；

（五）嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的有關(guān)政策規(guī)定，建立了與基本醫(yī)療保險管理相適應(yīng)的內(nèi)部管理制度，配備了必要的管理人員和設(shè)備。

定點零售藥店應(yīng)具備以下資格與條件：

（一）持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格；

（二）遵守《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；

（三）嚴(yán)格執(zhí)行國家、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）規(guī)定的藥品價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格；

（四）具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務(wù)的能力；

（五）能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格；

（六）嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度有關(guān)政策規(guī)定，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。

五、需申報的材料：

申請定點醫(yī)療機構(gòu)需提供以下材料：

（一）執(zhí)業(yè)許可證副本；

（二）大型醫(yī)療儀器設(shè)備清單；

（三）上一業(yè)務(wù)收支情況和門診、住院診療服務(wù)量（包括門診診療人次、平均每一診療人次醫(yī)療費、住院人數(shù)、出院者平均住院日、平均每一出院者住院醫(yī)療費、出院者平均每天住院醫(yī)療費等），以及可承擔(dān)醫(yī)療保險服務(wù)的能力；

（四）符合醫(yī)療機構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)的證明材料；

（五）藥品監(jiān)督管理和物價部門監(jiān)督檢查合格的證明材料；

申請定點零售藥店需提供以下材料：

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、合格證和營業(yè)執(zhí)照的副本；

（二）藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證明材料；

（三）藥品經(jīng)營品種清單及上一業(yè)務(wù)收支情況；

（四）藥品監(jiān)督管理、物價部門監(jiān)督檢查合格的證明材料；

六、辦事程序：

1、由醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店提出書面申請，并提報有關(guān)材料

2、局社會保障科組織醫(yī)保處調(diào)查核實

3、報局長辦公會審批

七、收費及標(biāo)準(zhǔn)：不收費

八、辦事期限及承諾：

嚴(yán)格控制數(shù)量，一般情況不予審批，對于審批的，在30日內(nèi)辦結(jié)。

第四篇：藥精靈-零售藥店GSP認(rèn)證軟件操作

藥精靈—零售藥店GSP認(rèn)證軟件

完全按照新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計，(從首營企業(yè)的審批、首營藥品的審批，到藥品的進銷存都有完整的報表；藥品的分類清晰：藥品的經(jīng)營范圍、處方藥非處方藥的分類、藥品的劑型分類以及毒麻精放的分類；藥品的批號、效期、批準(zhǔn)文號都有完整的記錄和跟蹤；對藥品質(zhì)量的維護管理、對人員的健康狀況、設(shè)備的運轉(zhuǎn)等)1.藥品收貨驗收入庫

聯(lián)系方式：一五六 三九七三

一五四三

2.含麻復(fù)方藥品限購

3.驗收購進記錄打印清單

4.供應(yīng)商管理（新增與刪除）

5.首營藥品資質(zhì)添加

6.藥品養(yǎng)護、陳列檢查、過期預(yù)警

聯(lián)系方式：一五六

三九七三 一五四三

7.藥品拆零銷售

8.藥店各人員權(quán)限管理，負(fù)責(zé)事項不同權(quán)限不同

9.數(shù)據(jù)提醒備份，以防資料丟失。

10．經(jīng)營利潤分析，各類統(tǒng)計報表齊全

11.獨立的前臺收銀，掃碼銷售，小票打印，零售掛單解掛、單據(jù)修改與刪除

12.鏈接國家藥品數(shù)據(jù)庫，藥品可以直接導(dǎo)入。

13.會員管理，積分、折扣、贈品設(shè)置

第五篇：104.關(guān)于規(guī)范定點零售藥店醫(yī)保刷卡購藥有關(guān)問題的通知

鐵路電子電報

擬稿人：寧平

核稿 ： 許萱電話：22341 簽發(fā)：殷生明

主送單位：局屬各單位

抄送單位：各定點零售藥店，中鐵二十一局，鐵通甘肅、寧夏分公司，蘭渝鐵路公司，蘭新鐵路公司(甘青)籌備組，銀川鐵路辦事處，各鐵路公司(籌備組)，局紀(jì)委、工會、團委，局內(nèi)各單位，各工程指揮部。

報文： 關(guān)于規(guī)范定點零售藥店醫(yī)保刷卡購藥有關(guān)問題的通知 為了方便參保職工就醫(yī)購藥，近年來路局不斷擴大我局醫(yī)療保險定點零售藥店范圍，截至目前，全局醫(yī)療保險定點零售藥店共有58家，分布在局管內(nèi)甘肅、寧夏兩省區(qū)的14個地區(qū)，全部實現(xiàn)寬帶聯(lián)網(wǎng)，參保人員可持醫(yī)療保險IC卡在各定點零售藥店充值，直接刷卡購藥。

近期發(fā)現(xiàn)有部分定點零售藥店不僅刷卡不規(guī)范，而且還改變醫(yī)保個人賬戶的資金用途，用醫(yī)?？ㄒ运幷{(diào)換化妝品、生活用品等，嚴(yán)重違反了醫(yī)療保險政策規(guī)定，造成了醫(yī)?；鹆魇?，同時也損害了參保人員的利益，造成了不良影響。為了規(guī)范參保人員和定點零售藥店醫(yī)保刷卡購藥，特做以下規(guī)定：

一、參保人員和各定點零售藥店必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療保險規(guī)定，不允許使用醫(yī)?？ㄒ运幰孜铩Q配化妝品、生活用品、食品、家用電器等非藥品。

二、定點零售藥店計算機必須與醫(yī)保刷卡計算機系統(tǒng)內(nèi)藥品名稱、價格保持一致；刷卡購藥時錄入的藥品名稱也必須與所購藥品名稱一致，不允許以藥易藥。

三、凡在定點零售藥店一次刷卡購藥金額在500元以上的，刷卡者應(yīng)主動出示和提供本人身份證件，藥店營業(yè)人員要記錄刷卡人的姓名、證件號碼、工作單位和聯(lián)系電話等相關(guān)資料。對不配合定點藥店查驗工作的，藥店有權(quán)拒絕刷卡。

參保人員和定點零售藥店應(yīng)認(rèn)真遵守以上相關(guān)規(guī)定，出現(xiàn)違規(guī)刷卡行為，將予以嚴(yán)肅處理。請各參保單位和定點零售藥店認(rèn)真做好宣傳和解釋工作，加強參保人員和藥店營業(yè)人員的自律性，杜絕違規(guī)刷卡行為的發(fā)生。

社保醫(yī)療電[2010]4號

蘭州鐵路局社會保險管理處

2010年5月31日