第一篇：關(guān)于GMP檢查組檢查中提出一般缺陷的整改報(bào)告

關(guān)于GMP檢查組檢查中提出一般缺陷的整改報(bào)告

XXX食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于2014年4月14日-----4月15日派檢查組對(duì)照《GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》對(duì)我公司中藥飲片加工廠(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP跟蹤檢查，經(jīng)檢查組檢查評(píng)定結(jié)果為嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，一般缺陷14項(xiàng)，分別為0604，0701，1001，1204，3601，4002，4101，4303，4904，6402，6801，7402，7502，8301項(xiàng)。并對(duì)檢查中的問(wèn)題提出了指導(dǎo)整改意見(jiàn)，我公司根據(jù)以上檢查中提出的不合格項(xiàng)目組織召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議研究部署，安排落實(shí)相關(guān)人員立即開(kāi)展整改，現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下： 1、0604項(xiàng) 存在的問(wèn)題是從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員實(shí)際檢驗(yàn)操作技能和經(jīng)驗(yàn)鑒別能力欠佳。

整改措施：要求檢驗(yàn)人員加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和日常檢驗(yàn)操作技能的學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高經(jīng)驗(yàn)鑒別的能力。2、0701項(xiàng) 存在的問(wèn)題是從事中藥飲片生產(chǎn)的部分人員GMP知識(shí)培訓(xùn)效果欠佳。

整改措施：立即制定培訓(xùn)計(jì)劃，就GMP 知識(shí)以及相關(guān)法律法規(guī)和日常操作規(guī)范，對(duì)飲片廠(chǎng)人員定期培訓(xùn)以牢固樹(shù)立規(guī)范操作的意識(shí)。3、1001項(xiàng) 存在的問(wèn)題是防止昆蟲(chóng)進(jìn)入的措施不到位。整改措施：更換防蟲(chóng)設(shè)施。4、1204項(xiàng) 存在的問(wèn)題是中間儲(chǔ)物區(qū)較小，與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。

整改措施：因我廠(chǎng)生產(chǎn)規(guī)模較小每天生產(chǎn)品種少，很少占用中間儲(chǔ)存區(qū)，對(duì)提出的缺陷我們盡快整改。5、3601項(xiàng) 存在的問(wèn)題是部分生產(chǎn)設(shè)備無(wú)明顯狀態(tài)標(biāo)示。整改措施：責(zé)令操作人員對(duì)生產(chǎn)設(shè)備必須標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)示。6、4002項(xiàng) 存在的問(wèn)題是購(gòu)入的部分中藥材沒(méi)有詳細(xì)記錄、包裝上無(wú)明顯的標(biāo)簽或標(biāo)簽內(nèi)容不完整。

整改措施：是要求保管員認(rèn)真補(bǔ)漏記錄，規(guī)范填寫(xiě)標(biāo)簽。7、4101項(xiàng) 存在的問(wèn)題是麩皮等物料購(gòu)進(jìn)單位的資質(zhì)證明不全。整改措施：已向購(gòu)進(jìn)單位索要了相關(guān)資質(zhì)并存檔保存。8、4304項(xiàng) 存在的問(wèn)題是中藥材、中藥飲片未分庫(kù)存放。整改措施：對(duì)已切制的中藥飲片分庫(kù)存放。9、4904項(xiàng) 存在的問(wèn)題是溶器具清洗池偏小。整改措施：已更換溶器具清洗池。10、6402項(xiàng) 存在的問(wèn)題是已過(guò)時(shí)的文件在炮制現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。整改措施：等新的炮制標(biāo)準(zhǔn)下發(fā)后，立即按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。11、6801項(xiàng) 存在的問(wèn)題是部分批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)不及時(shí)，數(shù)據(jù)不完整。

整改措施：以對(duì)缺損資料補(bǔ)充完整，并要求人員認(rèn)真填寫(xiě)記錄。12、7402項(xiàng)存在的問(wèn)題是質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員較少，與中藥飲片的生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。

整改措施：挑選合適人員補(bǔ)充到該崗位，加強(qiáng)質(zhì)量管理和飲片檢驗(yàn)。13、7502項(xiàng) 存在的問(wèn)題是質(zhì)量管理部門(mén)未嚴(yán)格履行留樣和取樣制度。

整改措施：立即整改做到嚴(yán)格按GMP留取樣規(guī)定進(jìn)行留樣和取樣。14、7502項(xiàng) 存在的問(wèn)題是自檢不徹底，對(duì)缺陷的整改效果不佳。整改措施：組織質(zhì)量管理人員，再次開(kāi)展自檢，對(duì)提出缺陷項(xiàng)目逐一整改，確保GMP在中藥飲片廠(chǎng)規(guī)范有序運(yùn)行。

我公司對(duì)檢查組提出的以上不合格項(xiàng)目進(jìn)行了整改和責(zé)任落實(shí)，這使我們認(rèn)識(shí)到在GMP的日常工作中，對(duì)質(zhì)量不重視，管理不到位。在檢查組的指導(dǎo)和幫助下，使我們對(duì)GMP 工作重要性有了新的認(rèn) 識(shí)，我公司將嚴(yán)格按GMP規(guī)范自己的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，保證在今后 的工作中不會(huì)發(fā)生類(lèi)似的問(wèn)題，確保所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量安全可靠。

特此報(bào)告。

公司中藥飲片加工廠(chǎng) 2014年4月20日

第二篇：GMP檢查缺陷項(xiàng)整改思路

GMP檢查缺陷項(xiàng)整改思路

GMP檢查每次總是在緊張中開(kāi)始，又在緊張中結(jié)束。這次寫(xiě)GMP整改報(bào)告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺(jué)，好像質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場(chǎng)的一樣。別的不扯了，說(shuō)說(shuō)我們寫(xiě)整改報(bào)告的一些程序和注意事項(xiàng)吧！

一、GMP整改報(bào)告的撰寫(xiě)

1.一般情況下整改報(bào)告要像申報(bào)資料一樣，裝訂成冊(cè)，美觀(guān)，這也是最基本要求了。2.整改報(bào)告的基本要求

2.1

企業(yè)通常應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)結(jié)束后10-20個(gè)工作日（雖然有的文件或省里要求的時(shí)間還長(zhǎng)一些或者也沒(méi)有規(guī)定，但還是不要太長(zhǎng)時(shí)間啊），將改正方案上報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)企業(yè)所在地市局，當(dāng)然裝訂資料最好準(zhǔn)備上4-5份，這樣除了上報(bào)的資料外，自己也可以留一份，備查。

2.2

整改方案可以參考對(duì)應(yīng)省份的《整改報(bào)告編寫(xiě)指南》，通常是由正文和附件兩部分組成。正文部分可以按條款順序逐一進(jìn)行撰寫(xiě)，通常至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、（擬）采取的整改措施及完成時(shí)間或完成計(jì)劃、預(yù)防糾正措施、本次整改的結(jié)果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式進(jìn)行說(shuō)明。附件部分應(yīng)是對(duì)正文部分進(jìn)一步解釋說(shuō)明的證明性材料，大部分是一些圖片、文件的掃描件、記錄等。

2.3

整改方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語(yǔ)準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。通常要在封面和承諾函的地方還有就是整本材料的騎縫章。

2.4

有的地方還要有公司批準(zhǔn)整改報(bào)告的文件和市局對(duì)整改情況核查的一份文件，也是對(duì)整改完成情況的一個(gè)確認(rèn)。

3.整改方案的技術(shù)要求 3.1

缺陷的描述

3.1.1 首先將檢查過(guò)程中提出缺陷的背景與實(shí)際情況進(jìn)行描述，使審核整改方案的專(zhuān)家老師清楚當(dāng)時(shí)是什么情況，所以這里有技巧但也要尊重事實(shí)。同時(shí)公司還應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提出的類(lèi)似問(wèn)題或其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評(píng)定、需要說(shuō)明的問(wèn)題等。

3.1.2 應(yīng)對(duì)檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。

【例：缺陷描述：倉(cāng)庫(kù)員工（xxx）在2015年03月11日接受一批XX膠囊（批號(hào)：20150101）的退貨時(shí)，未嚴(yán)格按文件執(zhí)行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產(chǎn)品接受處理記錄內(nèi)容不全，退貨來(lái)源、數(shù)量均未記錄?！?/p>

3.2

原因分析

3.2.1 應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。

3.2.2 對(duì)發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析：

3.2.2.1 涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過(guò)了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門(mén)是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。3.2.2.2 涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。

3.2.2.3 涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。

3.2.2.4 就是要從人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行全面的分析，當(dāng)然實(shí)際過(guò)程中最好是將直接原因和間接原因一并進(jìn)行分析。

3.2.3 根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例，原因分析要有一個(gè)相對(duì)明確的結(jié)論。

【例：缺陷描述：口服固體車(chē)間部分計(jì)量器具（溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等）計(jì)量合格證上無(wú)編號(hào)，不能追溯；原輔料倉(cāng)庫(kù)相鄰房間溫濕度計(jì)的相對(duì)濕度差15%以上。

原因分析：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)口服固體車(chē)間部分溫濕度計(jì)、壓差計(jì)計(jì)量合格證上無(wú)編號(hào)，主要是質(zhì)量管理人員管理不到位造成。負(fù)責(zé)計(jì)量器具的為新招聘人員，由于培訓(xùn)不到位，平時(shí)工作疏忽，未對(duì)該車(chē)間的計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn)登記，主管也未對(duì)此項(xiàng)工作及時(shí)監(jiān)督檢查，造成該缺陷。該缺陷產(chǎn)生為系統(tǒng)原因，涉及培訓(xùn)、員工對(duì)該崗位工作的勝任程度和質(zhì)量管理部門(mén)的有效監(jiān)督。

原輔料倉(cāng)庫(kù)相鄰房間溫濕度計(jì)的相對(duì)濕度差15%以上，該倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。經(jīng)了解，可能是由于倉(cāng)庫(kù)人員在某次搬運(yùn)時(shí)碰到溫濕度計(jì)，掉落損壞，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)。質(zhì)量部門(mén)將倉(cāng)庫(kù)所有的溫濕度計(jì)都進(jìn)行了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發(fā)生個(gè)例?！?/p>

3.3

風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估

3.3.1 風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)每條缺陷發(fā)生后會(huì)產(chǎn)生什么后果進(jìn)行的分析，可以運(yùn)用失效模式進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 3.3.1.1 該缺陷帶來(lái)的直接后果； 3.3.1.2 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；

3.3.1.3 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品； 3.3.1.4 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 3.3.1.5 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)； 3.3.1.6 風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。

3.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等。

3.3.3 通常情況下，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)均為中低風(fēng)險(xiǎn)，如果有重大風(fēng)險(xiǎn)那通過(guò)GMP的可能性也會(huì)下降，所以我們?cè)趯?xiě)報(bào)告進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析也要客觀(guān)真實(shí)，至少不要讓檢查老師一看就是在應(yīng)付，那么這樣的整改報(bào)告是通不過(guò)的，一般都會(huì)再重新進(jìn)行整改，材料會(huì)反復(fù)的進(jìn)行修改，浪費(fèi)時(shí)間和精力。3.4

糾正預(yù)防措施

糾正預(yù)防措施是兩方面的事情，有時(shí)候我們?cè)趯?xiě)報(bào)告的時(shí)候很容易只寫(xiě)了預(yù)防措施，在糾正措施上沒(méi)有具體寫(xiě)。3.4.1 糾正措施

在寫(xiě)糾正措施時(shí)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對(duì)缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，要舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問(wèn)題，如考慮相鄰批次、其他車(chē)間相同工序等，提出對(duì)缺陷采取的糾正行動(dòng)或擬采取的糾正行動(dòng)，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對(duì)你給予支持，也就會(huì)放心了。3.4.2 預(yù)防措施

對(duì)有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生，這個(gè)就不多說(shuō)了。3.5

整改結(jié)果

這個(gè)就是要針對(duì)每條缺陷進(jìn)行整改的情況，結(jié)果，如在上報(bào)資料前不能完成整改，則應(yīng)制訂詳細(xì)的整改計(jì)劃，最好明確相關(guān)責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，完成時(shí)間等。3.6

附件

3.6.1 就是要將所有整改的證明材料作為附件，可以附在每條缺陷整改結(jié)果之后，也可以編號(hào)進(jìn)行統(tǒng)一整理。3.6.2 附件主要就是提供所采取的質(zhì)量控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。3.6.2.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷(xiāo)售情況、流向及對(duì)產(chǎn)品的處理情況。3.6.2.2 涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。

3.6.2.3 涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。

3.6.2.4 涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對(duì)照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。

3.6.2.5 涉及廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說(shuō)明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的方案或計(jì)劃。

3.6.2.6 涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗(yàn)方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證資料。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證方案。

3.6.2.7 涉及計(jì)量校驗(yàn)的還應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證書(shū)。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的說(shuō)明材料。

3.6.2.8 涉及標(biāo)識(shí)的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識(shí)狀況的照片或其他證明性材料。

3.6.2.9 涉及驗(yàn)證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證方案。3.6.2.10 涉及穩(wěn)定性試驗(yàn)的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)方案或穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果。

3.6.2.11 涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案材料等。

二、整改報(bào)告的審核、批準(zhǔn)與裝訂

完成撰寫(xiě)后，要讓公司的主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，這個(gè)過(guò)程最好采用會(huì)議的形式大家一起會(huì)審，是比較節(jié)約時(shí)間的。批準(zhǔn)就是要公司出一個(gè)文件，有的省份要求是公司正式的紅頭文件，有的也沒(méi)有具體要求，但是無(wú)論怎么這個(gè)批準(zhǔn)還是要有的。裝訂就是比較簡(jiǎn)單的事情了，如果是外出裝訂就要照顧好自己的東西，所有打印出來(lái)的和電腦里的一定不要留給別人，別的也沒(méi)什么了，最后裝訂好以后就要蓋上公司的公章，準(zhǔn)備上報(bào)資料吧！

三、注意事項(xiàng)

1.一定要先了解當(dāng)?shù)仃P(guān)于整改的具體要求，不同的地方還是有一些差異的。2.一定要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)上報(bào)，否則會(huì)延誤GMP證書(shū)的發(fā)放時(shí)間。

3.一定要有足夠的證據(jù)表明你對(duì)缺陷項(xiàng)完成了整改，而且是認(rèn)真進(jìn)行的整改，必要時(shí)還要請(qǐng)市局進(jìn)行核查。4.一定要多和審核專(zhuān)家進(jìn)行溝通，如有不解一定要第一時(shí)間進(jìn)行溝通，需要補(bǔ)充資料就馬上補(bǔ)，不要中間擱置。5.當(dāng)然最重要的還是要在以后的生產(chǎn)中和質(zhì)量控制中真正起到整改和預(yù)防的作用。

第三篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告

目 錄

１、現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析...........................................................6

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情況....................................................................................................................................14

藥品GMP認(rèn)證初檢現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)

整改報(bào)告

2012年8月我公司遷建拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)的異地技改工程通過(guò)竣工驗(yàn)收，并取得消防、環(huán)保相關(guān)合格批復(fù)。2012年11月完成藥品生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址變更，取得地址變更后的藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證補(bǔ)充申請(qǐng)批件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（試行）規(guī)定，2013年1月28日至31日國(guó)家GMP認(rèn)證中心組織認(rèn)證專(zhuān)家小組對(duì)我公司進(jìn)行了GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查綜合評(píng)定結(jié)果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)為2項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)15項(xiàng)。對(duì)此我公司及時(shí)擬定了缺陷整改方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定進(jìn)行整改。

１、主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 1.1 主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析

1.1.1 “振動(dòng)式藥物超微粉機(jī)和漩渦振蕩篩均未采用針對(duì)鐵屑的磁選裝臵，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：（71條）”

前處理車(chē)間用于原生藥粉加工粉的粉碎機(jī)、振蕩篩，分別選用“LWF100-B振動(dòng)式藥物超微粉碎機(jī)”和“ZS-515漩渦振蕩篩”。設(shè)備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質(zhì)，但兩臺(tái)設(shè)備均未配臵剔除鐵屑的磁選裝臵，不能保證去除藥材粉碎、過(guò)篩過(guò)程中可能產(chǎn)生的鐵屑。

分別選用濟(jì)南龍微制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的和江蘇瑰寶集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的。

1.1.2 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)批號(hào)為121201批的冰片、107-120201批薄荷腦進(jìn)行含量測(cè)定，甘油、羥苯乙酯無(wú)委托檢驗(yàn)即放行投入使用。（223條）” 檢查檢驗(yàn)記錄時(shí)，批號(hào)為107-120201批薄荷腦購(gòu)進(jìn)時(shí)，因?yàn)閷?duì)照品

未及時(shí)購(gòu)買(mǎi)，加上有原廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告，物料供應(yīng)商為我公司穩(wěn)定的長(zhǎng)期供應(yīng)商，QC人員未進(jìn)行含量測(cè)定，根據(jù)廠(chǎng)家含量出具報(bào)告。121201批冰片，QC人員為技術(shù)檢測(cè)含量，而QC主管未嚴(yán)格符合。

甘油、羥苯乙酯委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，為紅外吸收光譜鑒別，我廠(chǎng)不具備檢驗(yàn)條件，委托西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所，但是由于藥檢所設(shè)備故障未能進(jìn)行檢測(cè)，而作為目前藥典標(biāo)準(zhǔn)為注射用甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，QC人員未認(rèn)識(shí)紅外鑒別的重要性。

1.2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析

1.2.1 “企業(yè)未按質(zhì)量分析會(huì)管理規(guī)程組織三級(jí)質(zhì)量信息匯報(bào)會(huì)，未結(jié)合產(chǎn)品的工藝風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，如未對(duì)滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進(jìn)行含量檢測(cè)對(duì)比。未對(duì)水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行趨勢(shì)分析。（13條14條）”

公司質(zhì)量部質(zhì)量保證人員沒(méi)有嚴(yán)格按照質(zhì)量分析會(huì)組織三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，是日常監(jiān)管工作疏忽造成的。而未對(duì)滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進(jìn)行含量檢測(cè)對(duì)比，是由于QC控制人員對(duì)于質(zhì)量控制點(diǎn)把握不全面，對(duì)于考察項(xiàng)目不準(zhǔn)確造成的。對(duì)于水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的趨勢(shì)觀(guān)察分析，我廠(chǎng)水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)新建投入的公用設(shè)施，運(yùn)行時(shí)間短，驗(yàn)證已符合生產(chǎn)要求，做趨勢(shì)分析數(shù)據(jù)不足，準(zhǔn)備在連續(xù)生產(chǎn)后，將前期運(yùn)行數(shù)據(jù)納入到分析中，完成詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析。執(zhí)行以上操作，要提高質(zhì)量控制人員的質(zhì)量點(diǎn)把控能力，以及用于趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估能力。

1.2.“GC操作人員對(duì)GC儀器操作不熟練，崗位培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)；（27條）”

2013年1月30日，檢查組專(zhuān)家對(duì)質(zhì)量控制室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查中，問(wèn)及FSV-1V浮游微生物采樣器操作步驟時(shí)，QC檢驗(yàn)人員毛小娟對(duì)采樣器操作回答不完整，沒(méi)有對(duì)采樣量進(jìn)行校準(zhǔn)。主要原因?yàn)閷?duì)QC儀器實(shí)際操作方面培訓(xùn)的欠缺，沒(méi)有對(duì)QC進(jìn)行系統(tǒng)性的培訓(xùn)，崗位操作培訓(xùn)不足。

1.2.3“面對(duì)中藥檢驗(yàn)QC人員檢驗(yàn)人員數(shù)量不足；（18條）”

我公司目前QC配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂(lè)軟膏一個(gè)制劑品種，平常檢驗(yàn)量并不大，但對(duì)于中藥制劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目多，單個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)，QC人員就顯得緊張。

1.2.4“按照潔凈區(qū)管理的直接入藥粉的粉碎工序采取單獨(dú)區(qū)域加工，但未建產(chǎn)單獨(dú)的人員、物流通道。（附錄5-8條）”

雖然前處理工序處于非潔凈級(jí)別控制區(qū)域，但位于前處理干燥工序和粉碎工序之間，沒(méi)有單獨(dú)的物流通道，存在一定的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，在干燥工序和粉碎工序之間，增加一物流入口，將人員和物流分開(kāi)，可降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2.5“無(wú)檢測(cè)壓縮空氣含油量的設(shè)備；（75條）”

潔凈區(qū)使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對(duì)如果不控制好潔凈區(qū)壓縮空氣質(zhì)量，對(duì)潔凈區(qū)潔凈區(qū)控制帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)，壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)空氣油量的檢測(cè)，而公司目前缺少含油量檢測(cè)設(shè)備，不能有效控制壓縮空氣質(zhì)量。

1.2.6 “中藥材大黃供應(yīng)商提供的標(biāo)識(shí)上無(wú)該藥材的采收時(shí)間；（附錄5-18條）”

檢查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，中藥材庫(kù)中藥材大黃標(biāo)識(shí)只有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，而沒(méi)有標(biāo)識(shí)藥材采收季節(jié)。主要原因是質(zhì)量管理部QC主管黃丹在制定供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程時(shí)，對(duì)中藥材供應(yīng)商采收時(shí)間的審計(jì)要求，而供應(yīng)商到貨標(biāo)示不全，我公司物料管理人員及質(zhì)量相關(guān)人員疏忽造成。

1.2.7

“未對(duì)雙扉微波干燥機(jī)使用的裝料托盤(pán)與對(duì)應(yīng)物料適用性進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；（140條-1）”

檢查中，雙扉微波干燥機(jī)用于盛放藥粉的托盤(pán)已有藥粉要色，說(shuō)明

托盤(pán)材質(zhì)對(duì)藥粉有一定的吸附性，在清洗時(shí)不可避免交叉污染和對(duì)藥粉質(zhì)量的影響。主要原因是在設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中，因供應(yīng)商提供了托盤(pán)材質(zhì)證明，加上目前使用的材質(zhì)為微波設(shè)備專(zhuān)用，所以沒(méi)有結(jié)合我公司品種進(jìn)行單獨(dú)的適用性確認(rèn)。

1.2.8 “未對(duì)GF120灌裝封口機(jī)與TFGFJ-60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)灌裝量比對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行差異性統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)；（148條）”

GF120灌裝封口機(jī)與TFGFJ-60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)為我公司長(zhǎng)期生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，經(jīng)過(guò)多次驗(yàn)證和長(zhǎng)期運(yùn)行，設(shè)備運(yùn)行各方面參數(shù)穩(wěn)定，灌裝產(chǎn)品質(zhì)量（外觀(guān)、灌裝量）相當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定，所以操作人員忽略了使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，在以后培訓(xùn)中應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的培訓(xùn)，提高操作人員和技術(shù)人員對(duì)質(zhì)量趨勢(shì)和產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)估的能力。1.2.9

“黃芩潤(rùn)藥操作未記錄在批記錄中：（附錄5-25條件2）”

由于操作人員認(rèn)識(shí)水平欠缺，沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)潤(rùn)藥對(duì)于藥材炮制和處理的重要性，在修改記錄的過(guò)程中，未能將潤(rùn)藥記錄體現(xiàn)在批生產(chǎn)記錄中，不斷提高操作人員認(rèn)識(shí)水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)品控制能力。1.2.10 “未對(duì)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)已灌裝的產(chǎn)品進(jìn)行計(jì)數(shù)，不利于物料平衡計(jì)算。（187條）”

2013年1月28日，專(zhuān)家組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)進(jìn)行檢查時(shí)，制劑車(chē)間潔凈區(qū)生產(chǎn)的批號(hào)130101，每支裝20g的冰黃膚樂(lè)軟膏正在進(jìn)行灌裝，而灌裝機(jī)未開(kāi)啟計(jì)數(shù)器，沒(méi)有對(duì)已生出的軟膏進(jìn)行數(shù)量統(tǒng)計(jì)。主要原因?yàn)椋翰僮魅藛T貪圖方便，責(zé)任心不強(qiáng)，未按照要求對(duì)各階段生產(chǎn)出的軟膏進(jìn)行記錄，生產(chǎn)完成后才對(duì)批次生產(chǎn)的軟膏進(jìn)行計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)。1.2.11 “質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人管理實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)較為欠缺，如對(duì)照品無(wú)領(lǐng)用記錄；天平、液相、氣相無(wú)使用記錄；搬運(yùn)后的液相、氣相檢測(cè)儀器未進(jìn)行確認(rèn)；購(gòu)入的培養(yǎng)基未進(jìn)行促生長(zhǎng)試驗(yàn)即使用；中藥粉末儲(chǔ)存期穩(wěn)定

性考察只考察外觀(guān)與含量，未對(duì)水分及微生物限度等影響質(zhì)量的指標(biāo)進(jìn)行考核等。（218條）”

由于操作人員工作大意，上月檢驗(yàn)記錄和原始記錄已歸檔，而本批次生產(chǎn)檢驗(yàn)時(shí)，QC室負(fù)責(zé)人未及時(shí)發(fā)放空白記錄，造成本批次冰黃膚樂(lè)軟膏帶灌裝軟膏檢驗(yàn)后，無(wú)檢驗(yàn)輔助記錄。高效液相色譜和氣相色譜儀檢驗(yàn)證書(shū)在有效期內(nèi)，檢驗(yàn)人員認(rèn)識(shí)不足，沒(méi)有進(jìn)行確認(rèn)。同時(shí)，用于檢驗(yàn)的微生物培養(yǎng)基是我廠(chǎng)長(zhǎng)期使用的金科試劑，檢驗(yàn)人員忽略了對(duì)培養(yǎng)基適用性考察。在制定對(duì)藥粉穩(wěn)定性考察的方案時(shí)，沒(méi)有考慮到水分及微生物作為關(guān)鍵考察因素。說(shuō)明QC室負(fù)責(zé)人對(duì)于產(chǎn)品的影響因素沒(méi)有深刻理解，沒(méi)有從質(zhì)量控制手段對(duì)產(chǎn)品影響因素進(jìn)行控制，需要進(jìn)行不同層次，由淺入深的方式對(duì)QC人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓QC人員不僅能理解和把握公司產(chǎn)品的關(guān)鍵控制點(diǎn)，而且能應(yīng)用趨勢(shì)分析等手段對(duì)影響產(chǎn)品的因素進(jìn)行分析。1.2.12 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)批號(hào)為121201批的冰片、107-120201批薄荷腦進(jìn)行含量測(cè)定，甘油、羥苯乙酯無(wú)委托檢驗(yàn)即放行投入使用。（223條）”

1.2.13 “從事顯微檢驗(yàn)操作的人員缺乏相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)顯微鑒別無(wú)配臵好的水合氯醛，詢(xún)問(wèn)檢驗(yàn)操作人員無(wú)法回答甘草的顯微特征；（219條）”

我公司用于冰黃膚樂(lè)軟膏制劑生產(chǎn)的中藥材黃芩、甘草批次用量很少，每一批次黃芩粉為4Kg，甘草粉為4Kg，全年用量黃芩約200Kg，甘草約200kg,每年購(gòu)進(jìn)一次，所以檢驗(yàn)少，上次檢驗(yàn)的水合氯醛已過(guò)期，加上QC檢驗(yàn)人員黃蘭婷工作時(shí)間短，實(shí)踐培訓(xùn)少，對(duì)顯微檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)不足所致。1.2.14 “建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，但沒(méi)有按物料進(jìn)行分類(lèi)管理，審核的內(nèi)容為中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量管理體系，未對(duì)中藥材經(jīng)營(yíng)

企業(yè)（或中藥產(chǎn)地）進(jìn)行審計(jì)，未對(duì)質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)進(jìn)行規(guī)定。（256條）”

在制定物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程時(shí)，審核不嚴(yán)謹(jǐn)，沒(méi)有對(duì)物料進(jìn)行分類(lèi)管理，沒(méi)有對(duì)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化，對(duì)質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)規(guī)定不詳細(xì)，文件制定不合理，操作性不強(qiáng)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修改，對(duì)物料供應(yīng)商審計(jì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，從實(shí)際操作中把質(zhì)量控制手段落實(shí)到具體工作中。1.2.15 “銷(xiāo)售的批號(hào)為120102的冰黃膚樂(lè)軟膏產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄中無(wú)銷(xiāo)售商聯(lián)系方式（295條）”

冰黃膚樂(lè)軟膏批號(hào)為120102，每支裝20g，于2012年2月27日開(kāi)始銷(xiāo)售，2012年4月6日銷(xiāo)售完畢，因?yàn)樾滦抻喌漠a(chǎn)品銷(xiāo)售記錄尚未執(zhí)行，舊版產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄中缺少銷(xiāo)售商聯(lián)系方式。而新修訂產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄中，完善了這一缺陷，記錄了產(chǎn)品銷(xiāo)售商的聯(lián)系方式。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2.1 “1.1.1”條缺陷

本項(xiàng)缺陷是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)認(rèn)識(shí)不全面，對(duì)于可能引入的雜質(zhì)沒(méi)有做好預(yù)防措施，根據(jù)公司產(chǎn)品的屬性，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)對(duì)設(shè)備改造，增加磁選設(shè)臵，可降低因此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。

2.2 “1.1.2”條缺陷

本項(xiàng)缺陷是QC原則性不強(qiáng)，QC主管審核不到位所致，對(duì)產(chǎn)品有很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)過(guò)整改，提高QC責(zé)任心和原則性，對(duì)缺檢項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，重新評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。

2.3 “1.2.1”條缺陷

本項(xiàng)缺陷由于質(zhì)量控制室人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的用于理解不到位，質(zhì)量控制人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析控制點(diǎn)和要求掌握不準(zhǔn)確，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和實(shí)踐會(huì)提高QC室人員應(yīng)用質(zhì)量控制手段對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的能力。不存在潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。

2.4 “1.2.2”條缺陷

本項(xiàng)缺陷為崗位培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)，造成檢驗(yàn)人員操作不熟練，但經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后，可以降低檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的危險(xiǎn)。無(wú)直接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.5 “1.2.3”條缺陷

本項(xiàng)缺陷會(huì)對(duì)檢驗(yàn)人員工作量增大，對(duì)檢驗(yàn)人員有一定壓力，對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)質(zhì)量無(wú)直接影響。無(wú)直接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.6 “1.2.4”條缺陷

本項(xiàng)缺陷是在設(shè)計(jì)過(guò)程中，沒(méi)有將人員、物流通道很好分開(kāi)，存在一定的一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，交叉污染可能低。干燥工序和粉碎工序處于前處理一般生產(chǎn)區(qū)，對(duì)于微生物控制沒(méi)有決定的作用，但是為了降低交叉污染的可能性，通過(guò)在兩工序直接增加直接物流通道，通過(guò)一定的緩沖措施，可將風(fēng)險(xiǎn)降低到可控水平。通過(guò)整改后，可大大降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，將消除再次發(fā)生的可能。

2.7 “1.2.5”條缺陷

本項(xiàng)缺陷是因?yàn)闄z驗(yàn)人員沒(méi)有嚴(yán)格按照壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，由QC責(zé)任心不強(qiáng)引起的，除了按照檢驗(yàn)要求購(gòu)買(mǎi)設(shè)備，更要加強(qiáng)檢

驗(yàn)人員的責(zé)任心，提高質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。通過(guò)相應(yīng)整改可以降低由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)到接受水平，消除由此帶來(lái)的發(fā)生頻次。2.8 “1.2.6”條缺陷

本項(xiàng)缺陷由文件制定的不嚴(yán)謹(jǐn)和物料管理人員對(duì)于中藥材管理要求的認(rèn)識(shí)不清楚，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)修改文件和培訓(xùn)，可以降低風(fēng)險(xiǎn)。不存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.9 “1.2.7”條缺陷

本缺陷項(xiàng)是設(shè)備使用人員對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)認(rèn)識(shí)不到位，考慮不全面引起，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接的影響。通過(guò)對(duì)設(shè)備的重新設(shè)計(jì)確認(rèn)，對(duì)裝料托盤(pán)進(jìn)行更換，可以降低由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.10 “1.2.8”條缺陷

本缺陷是因操作人員認(rèn)識(shí)水平有限，沒(méi)有考慮到應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析手段對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行分析評(píng)估。通過(guò)培訓(xùn)，可以提高操作人員的質(zhì)量控制水平，同時(shí)將其他方面的控制手段進(jìn)行應(yīng)用，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和分析水平。不存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。2.11 “1.2.9”條缺陷

本項(xiàng)缺陷影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間，對(duì)工序統(tǒng)計(jì)操作不利。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接影響。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來(lái)一定影響。無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。

2.12 “1.2.10”條缺陷

本項(xiàng)缺陷會(huì)影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間，對(duì)工序統(tǒng)計(jì)操作不利。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接影響。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來(lái)一定影響。無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.13 “1.2.11”條缺陷

本缺陷項(xiàng)是人員培訓(xùn)不到位引起的，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平和責(zé)任心可大大降低由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。2.14 “1.2.12”條缺陷

本項(xiàng)缺陷是QC原則性不強(qiáng)，QC主管審核不到位所致，對(duì)產(chǎn)品有很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)過(guò)整改，提高QC責(zé)任心和原則性，對(duì)缺檢項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，重新評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。2.15 “1.2.13”條缺陷

本項(xiàng)缺陷為培訓(xùn)不到位，操作人員檢驗(yàn)操作的時(shí)候按照XG-SOP-09-035-R00《藥材顯微鑒別法操作SOP》進(jìn)行檢驗(yàn)，不會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量造成直接影響。存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.16 “1.2.14”條缺陷

本缺陷項(xiàng)為文件制定不合理，會(huì)造成對(duì)物料供應(yīng)商審計(jì)不到位，不會(huì)直接影響物料質(zhì)量，但對(duì)質(zhì)量控制和趨勢(shì)分析（如產(chǎn)地分析）有一定的影響，操作不方便。無(wú)直接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。

2.17“1.2.15”條缺陷

本缺陷項(xiàng)是因?yàn)槲募贫ú缓侠?，在新修訂文件并?zhí)行后，能準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的銷(xiāo)售，對(duì)于產(chǎn)品召回不存在直接影響，不會(huì)造成成品質(zhì)量，無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。

3、整改措施

3.1 針對(duì)“1.1.1”條缺陷 由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生和設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武做出設(shè)備改造計(jì)劃：在粉碎工序裝藥前加一帶磁漏斗，藥材通過(guò)漏斗裝入粉碎機(jī)料斗時(shí)，可將鐵類(lèi)雜質(zhì)大大的吸出；篩粉機(jī)裝入藥粉裝前加一帶磁漏斗，藥粉通過(guò)帶磁漏斗時(shí)，可以講鐵類(lèi)顆粒大大吸除。并通過(guò)實(shí)驗(yàn)證實(shí)帶磁漏斗吸鐵能力。

3.2 針對(duì)“1.1.2”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進(jìn)行質(zhì)量分析會(huì)，總

結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問(wèn)題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對(duì)留樣的姜黃進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)數(shù)據(jù)分析，說(shuō)明滅菌對(duì)姜黃（80℃）影響，并作出分析和評(píng)價(jià)。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計(jì)劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實(shí)施計(jì)劃。

3.3 針對(duì)“1.2.1”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進(jìn)行質(zhì)量分析會(huì)，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問(wèn)題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對(duì)留樣的姜黃進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)數(shù)據(jù)分析，說(shuō)明滅菌對(duì)姜黃（80℃）影響，并作出分析和評(píng)價(jià)。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計(jì)劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實(shí)施計(jì)劃。

3.4 針對(duì)“1.2.2”條缺陷。由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定出培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)GC操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)，GC操作人員通過(guò)培訓(xùn)到達(dá)操作

要求作為考核合格。并進(jìn)行不定期進(jìn)行考核。

3.5 針對(duì)“1.2.3”條缺陷，由行政人事部經(jīng)理夏道平和質(zhì)量管理部經(jīng)

理制定招聘計(jì)劃，對(duì)QC人員進(jìn)行招聘，并通過(guò)考核后上崗。3.6 針對(duì)“1.2.4”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生、設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武制定出改造方案，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，對(duì)改造結(jié)構(gòu)進(jìn)行合理性確認(rèn)。

3.7 針對(duì)“1.2.5”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)人提出采購(gòu)計(jì)劃，并

由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)，并根據(jù)購(gòu)進(jìn)設(shè)備制定相應(yīng)的操作SOP，并對(duì)QC操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)考核。3.8 針對(duì)“1.2.6”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)人黃丹對(duì)供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)管理規(guī)程進(jìn)行修訂，由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高批準(zhǔn)后，組織物料管理部、質(zhì)量管理部人員學(xué)習(xí)，掌握中藥材管理要求。3.9 針對(duì)“1.2.7”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生和設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武對(duì)微波干燥機(jī)進(jìn)行裝料托盤(pán)設(shè)計(jì)確認(rèn)，制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)相應(yīng)的設(shè)施，并對(duì)裝料托盤(pán)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。

3.10 針對(duì)“1.2.8”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生組織操作人員、質(zhì)量管理部QA對(duì)GF120灌裝封口機(jī)與TFGFJ-60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)灌裝量進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)差異性統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)，并對(duì)分析結(jié)果做出結(jié)論。3.11 針對(duì)“1.2.9”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任王軍剛對(duì)前處理批生產(chǎn)記錄進(jìn)行修改，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生批準(zhǔn)，由生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間王軍剛對(duì)前處理操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。3.12 針對(duì)“1.2.10”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任對(duì)灌裝SOP進(jìn)行修訂，明確灌裝中，開(kāi)啟計(jì)數(shù)器，灌裝后產(chǎn)品通過(guò)托盤(pán)流轉(zhuǎn)，并記錄每一托盤(pán)數(shù)量，隨時(shí)跟蹤和控制灌裝機(jī)運(yùn)行情況，對(duì)灌裝質(zhì)量做到監(jiān)控有力有效。并對(duì)灌裝工序操作人員進(jìn)行灌裝SOP培訓(xùn)。

3.13 針對(duì)“1.2.11”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC黃蘭婷及時(shí)根據(jù)130101 批檢驗(yàn)記錄，補(bǔ)填對(duì)照品領(lǐng)用記錄、高效液相、氣相色譜儀儀器設(shè)備運(yùn)行記錄；由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)質(zhì)量管理部QA、QC人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。注重崗位人員職責(zé)、實(shí)踐操作和質(zhì)量管理規(guī)程的培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后，由質(zhì)量管理部QC主管毛小娟重新制定 中藥粉穩(wěn)定性考察計(jì)劃，制定考察方案，由QA主管黃丹對(duì)此考察計(jì)劃進(jìn)行及時(shí)跟蹤和監(jiān)督。3.14 針對(duì)“1.2.12”條缺陷，由QC室負(fù)責(zé)人毛小娟組織QC檢驗(yàn)人員對(duì)冰片和薄荷腦進(jìn)行含量檢測(cè)，并評(píng)估由此帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并作出偏差處理。由QC室負(fù)責(zé)人毛小娟立即送樣自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)甘油、羥苯乙酯進(jìn)行紅外吸收光譜鑒別，停止對(duì)已生出的產(chǎn)品放行和發(fā)運(yùn)，直到委托檢驗(yàn)合格，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和偏差處理，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后方可批準(zhǔn)放行。否則，對(duì)生產(chǎn)出的批次產(chǎn)品作不合格品處理。3.15 針對(duì)“1.2.13”條缺陷，由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對(duì)質(zhì)量控制QC進(jìn)行中藥鑒定理論培訓(xùn)和實(shí)踐操作培訓(xùn)，通過(guò)實(shí)踐操作考核合格。3.16 針對(duì)“1.2.14”條缺陷，由QA主管黃丹對(duì)《供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)管理規(guī)程》進(jìn)行修訂完善，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高審核批準(zhǔn)后，對(duì)物料管理部、質(zhì)量管理部人員進(jìn)行培訓(xùn)，并通過(guò)考核。

3.17 針對(duì)“1.2.15”條缺陷，本身由于文件新舊版本差異引起，新版的產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄已經(jīng)完善了這一缺陷。由物料管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)保存銷(xiāo)售商聯(lián)系方式，以便能更好的對(duì)銷(xiāo)售產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄的監(jiān)督和跟蹤，保證產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。

4、整改情況

1、對(duì)上述全部缺陷項(xiàng)，我公司已于2013年3月14日前嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了整改。

2、對(duì)于涉及文件系統(tǒng)的缺陷項(xiàng)，如“1.2.14”條，我公司按照文件修訂《文件管理規(guī)程》，依照“規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理、符合GMP要求、便于操作、方便執(zhí)行”和“規(guī)范、科學(xué)、全面、嚴(yán)謹(jǐn)”的原則，由質(zhì)量部受權(quán)人負(fù)責(zé)牽頭組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行了修改、審定。并及時(shí)組織了針對(duì)修訂的文件進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)后，經(jīng)公司評(píng)估各相關(guān)部門(mén)及人員，均能完全掌握文件規(guī)定并能有效執(zhí)行，培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期效果。

3、對(duì)于“磁選裝臵”、“裝料托盤(pán)”等硬件設(shè)計(jì)不合理情況，我公司已經(jīng)按照要求，制定設(shè)計(jì)方案，并對(duì)相關(guān)設(shè)施進(jìn)行采購(gòu)和改造。4、2013年3月14日整改完成后，我公司自檢小組比照GMP條款對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行檢查、確認(rèn)，整改達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

5、在今后，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)人員的培訓(xùn)、檔案的管理、文件的制定審核等工作；縮短自檢周期，提高自檢頻次，從細(xì)節(jié)抓起，不斷查找和解決生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，以確保公司產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。

西藏芝芝藥業(yè)有限公司 二O一三年三月十五日

第四篇：GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告2011.11

關(guān)于中藥飲片GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)的改正方案

青海省食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于2011年10月31日至11月2日對(duì)我公司進(jìn)行了中藥飲片GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并提出一些整改意見(jiàn)。我公司對(duì)此非常重視，同時(shí)召開(kāi)了全公司會(huì)議，對(duì)存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對(duì)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，由質(zhì)量部牽頭，各部門(mén)配合，進(jìn)行了自查，自查過(guò)后商定了擬采取的改正措施，對(duì)如何開(kāi)展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計(jì)劃將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將改正方案報(bào)上，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)批示。

青海九百松中藥飲片有限公司

二〇一一年十一月十八日

改正方案

以下是此次GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中的十一條不合格項(xiàng) 1.部分文件變更未按規(guī)定執(zhí)行；

（1）缺陷的描述：2010版《中國(guó)藥典》頒布以后，我公司在2010年11月份，對(duì)照2005版《中國(guó)藥典》重新修訂了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，經(jīng)仔細(xì)核對(duì)，將需要變更的內(nèi)容變更，變更過(guò)程中，質(zhì)量部文件管理人員沒(méi)有按照《文件管理規(guī)程》填寫(xiě)文件變更申請(qǐng)表，而直接將文件變更，使得此次變更行為沒(méi)有書(shū)面記錄。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是質(zhì)量管理人員對(duì)文件管理體系理解的不深刻，對(duì)文件的變更缺乏完整的概念，不熟悉文件變更管理規(guī)程而造成的，說(shuō)明員工培訓(xùn)內(nèi)容沒(méi)能設(shè)計(jì)到方方面面，文件內(nèi)容的培訓(xùn)未能按規(guī)定完成。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：此項(xiàng)缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接影響，只是造成了質(zhì)量管理系統(tǒng)的不完善，屬于文件記錄缺失。為主要缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：質(zhì)量部對(duì)文件管理員進(jìn)行了《文件管理規(guī)程》和《變更管理規(guī)程》的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行了問(wèn)答式考核，考核結(jié)果合格。（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天 李英；

完成時(shí)間：已完成。

2.質(zhì)量部留樣不足；

（1）缺陷的描述：2011年試生產(chǎn)盒裝冬蟲(chóng)夏草3個(gè)批次，質(zhì)量部只對(duì)

料材的留樣量，保證同一批物料的留樣量能夠保證穩(wěn)定性考察需要，來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天 王昊；

完成時(shí)間：已完成。

3.原藥材庫(kù)管人員操作技能培訓(xùn)欠缺；

（1）缺陷的描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查中在對(duì)庫(kù)房管理人員在中藥材養(yǎng)護(hù)知識(shí)上提問(wèn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房管理人員對(duì)個(gè)別特殊藥材易發(fā)生的變異現(xiàn)象和采取的應(yīng)對(duì)措施掌握的不夠徹底。對(duì)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)概念模糊。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于庫(kù)房管理人員從事這個(gè)行業(yè)的時(shí)間較短，且在中藥飲片庫(kù)房管理方面的工作經(jīng)驗(yàn)有所欠缺，在培訓(xùn)過(guò)程中，涉及到中藥飲片驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)方面的知識(shí)偏少，造成庫(kù)房管理人員的操作技能達(dá)不到要求。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：中藥飲片不同于普通的藥品，在養(yǎng)護(hù)上要特別藥材特別對(duì)待，尤其是部分特殊性質(zhì)的中藥，比如枸杞子等，很容易出現(xiàn)走油的現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)人員操作技能缺乏，養(yǎng)護(hù)不到位，會(huì)造成飲片發(fā)生霉變，蟲(chóng)蛀，泛油等變異現(xiàn)象，造成產(chǎn)品質(zhì)量隱患。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專(zhuān)門(mén)針對(duì)庫(kù)房管理人員，進(jìn)行中藥材養(yǎng)護(hù)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，包括中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應(yīng)對(duì)措施，季節(jié)性養(yǎng)護(hù)注意事項(xiàng)，以及我公司常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種的養(yǎng)護(hù)方法等，嚴(yán)格培訓(xùn)，嚴(yán)格考核，直至合格。同時(shí)質(zhì)量部專(zhuān)業(yè)人員加大原藥材庫(kù)房的檢查頻次，保證原藥材的質(zhì)量。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部，騰貴天；供應(yīng)部，董愛(ài)民。

完成時(shí)間：已完成。

4.質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要；

（1）缺陷的描述：質(zhì)量部目前只有化驗(yàn)員1名，不能滿(mǎn)足正常的工作需要。一旦不能正常上班，可能耽誤產(chǎn)品生產(chǎn)。該缺陷為偶然發(fā)生個(gè)例。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：質(zhì)量部原有化驗(yàn)員2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事處理，故辭職，后一直沒(méi)有招聘到符合資歷的檢驗(yàn)人員。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：由于我公司還沒(méi)有通過(guò)新版GMP的認(rèn)證，今年只試生產(chǎn)了6批，10月并沒(méi)有組織生產(chǎn)，因此人員的缺失暫時(shí)沒(méi)有對(duì)質(zhì)量控制工作產(chǎn)生影響。但是質(zhì)量控制工作是重中之重，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件，質(zhì)量檢驗(yàn)人員的人數(shù)必須達(dá)到企業(yè)的生產(chǎn)需求，并且具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)，符合任職條件。為一般風(fēng)險(xiǎn)。（4）（擬）采取的整改措施：GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格后，辦公室立即發(fā)出招聘通知，現(xiàn)已招聘到一位符合GMP要求的化驗(yàn)員。經(jīng)考核具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，實(shí)踐能力較強(qiáng)。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：辦公室：蘭海莉

完成時(shí)間：已完成。5.未設(shè)置內(nèi)包材庫(kù)；

（1）缺陷的描述：公司內(nèi)包材主要包括海綿和黃布，目前存放在生產(chǎn)車(chē)間的一閑臵房間內(nèi)，該房間平時(shí)主要存放內(nèi)包材，存放中也按照庫(kù)房管理要求將各類(lèi)別用于不同品種的內(nèi)包材碼放整齊。但并未將該房間設(shè)臵為專(zhuān)門(mén)的內(nèi)包材庫(kù)，故偶爾會(huì)存放其他生產(chǎn)中用到的用具等。該缺陷的發(fā)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是考慮到我公司的內(nèi)包材海綿的黃布，主要是起到一個(gè)美觀(guān)大方的作用，雖直接接觸藥材，但中藥飲片需要煎煮后才可以服用，沒(méi)有可以直接口服的產(chǎn)品，所以在管理上對(duì)內(nèi)包材的管理有所疏忽，其次是在廠(chǎng)房設(shè)計(jì)時(shí)沒(méi)有將內(nèi)包材庫(kù)房設(shè)計(jì)進(jìn)去，還有管理人員對(duì)GMP知識(shí)理解的不夠徹底，對(duì)廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)和規(guī)劃缺乏全面的分析，忽視了內(nèi)包材管理的重要性。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：內(nèi)包材和原料藥一樣，必須嚴(yán)格管理，專(zhuān)庫(kù)存放，如果管理不到位首先會(huì)造成包

材污染，隨之會(huì)造成中藥飲片被污染；還有就是各種海綿墊子由于大小薄厚不一致，管理不規(guī)范，造成混淆，會(huì)給加工生產(chǎn)帶來(lái)不方便，延誤生產(chǎn)。影響產(chǎn)品質(zhì)量，存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。該缺陷為一般風(fēng)險(xiǎn)。

（4）（擬）采取的整改措施：將內(nèi)包材的暫存間設(shè)臵為專(zhuān)門(mén)的內(nèi)包材庫(kù)房，將與內(nèi)包材無(wú)關(guān)的東西全部清除，將黃布和海綿墊子分文別類(lèi)擺放整齊，建立標(biāo)示卡，建立臺(tái)賬，并嚴(yán)格控制庫(kù)房的溫度和濕度，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理內(nèi)包材庫(kù)，管理要求按庫(kù)房管理規(guī)程執(zhí)行。同時(shí)必須對(duì)廠(chǎng)房的布局進(jìn)行審定，避免交叉污染，內(nèi)包材庫(kù)的設(shè)定不得影響廠(chǎng)房布局的合理性。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天、王昊；設(shè)備部：冶進(jìn)祥；供應(yīng)部：董愛(ài)民；

完成時(shí)間：已完成。6.工具清洗間缺少清洗池；

（1）缺陷的描述：生產(chǎn)用工具如鐵盤(pán)，周轉(zhuǎn)箱等用具存放在生產(chǎn)用具存放間，這里只能夠存放生產(chǎn)工具，生產(chǎn)工具的洗滌通常在潔具清洗間的水池里進(jìn)行洗滌，洗滌干凈后轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)用具存放間咱暫存。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要原因是對(duì)GMP條款內(nèi)容理解的不深刻，缺乏強(qiáng)烈的藥品安全隱患意識(shí)，沒(méi)有

意識(shí)到生產(chǎn)用工具可能帶來(lái)的交叉污染。生產(chǎn)用工具和車(chē)間用潔具在同一清洗池內(nèi)清洗有可能造成交叉污染，生產(chǎn)用具存放間缺乏清洗池使得生產(chǎn)用具的清潔不夠便利，中間還需周轉(zhuǎn)一次，會(huì)出現(xiàn)交叉污染的可能。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：鐵盤(pán)，周轉(zhuǎn)箱等用具在生產(chǎn)上主要用于中藥飲片從揀選到清洗到烘干到內(nèi)包的一個(gè)轉(zhuǎn)移作用，每種中藥飲片每更換一道工序必須嚴(yán)格按生產(chǎn)用具清潔管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗，達(dá)到衛(wèi)生要求。在清洗上必須設(shè)立專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)用具清洗間，目前的情況加大了交叉污染的可能性。

（4）（擬）采取的整改措施：在生產(chǎn)用具清洗間安裝水池，疏通上下水，水池大小要根據(jù)生產(chǎn)用具的大小確定，最大限度的方便洗滌，同時(shí)在生產(chǎn)用具清洗間設(shè)臵已清潔生產(chǎn)用具區(qū)和待生產(chǎn)用具區(qū)，將生產(chǎn)用具分類(lèi)碼放整齊，以便生產(chǎn)人員使用。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天，王昊；設(shè)備部：冶進(jìn)祥

完成時(shí)間：已完成。

7，藥材揀選臺(tái)上方照明燈亮度不足；

（1）缺陷的描述：揀選間揀選臺(tái)上方日光燈照明不足，光線(xiàn)亮度不夠，天氣晴好時(shí)尚可，陰雨天氣是會(huì)顯現(xiàn)出明顯的燈光昏暗。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于揀選臺(tái)正上方的吸塵罩剛好擋住了揀選間屋頂?shù)娜展鉄?，造成揀選臺(tái)照明度不足。今年生產(chǎn)頻次低，大多時(shí)候沒(méi)有生產(chǎn)，所以生產(chǎn)管理人員和操作人員未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題。廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)必須考慮到照明度滿(mǎn)足生產(chǎn)要求，這是廠(chǎng)房搬遷后在設(shè)計(jì)上出現(xiàn)的漏洞和考慮不周全，該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：揀選臺(tái)上方照明度不足，會(huì)使原藥材在揀選過(guò)程中，揀選不干凈，對(duì)一些細(xì)小的雜物，如冬蟲(chóng)夏草上的多余菌絲等雜物，將無(wú)法辨別，會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并且給加工師傅的操作帶來(lái)不方便，長(zhǎng)期下去，會(huì)影響加工師傅的視力水平。為一般風(fēng)險(xiǎn)。

（4）（擬）采取的整改措施：在揀選間上方的吸塵罩內(nèi)安裝兩個(gè)30瓦的日光燈光，經(jīng)實(shí)際驗(yàn)證，此亮度完全能夠達(dá)到生產(chǎn)要求。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：設(shè)備部：冶進(jìn)祥

完成時(shí)間：已完成。8, 暫存間溫濕度記錄不完整；

（1）缺陷的描述：物料暫存間溫濕度記錄不規(guī)范，有時(shí)候記錄的間隔時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，個(gè)別數(shù)據(jù)與季節(jié)的溫度，濕度不相符，有較大的差距。記錄整體不規(guī)范，有的缺少

單位，有的沒(méi)有記錄人簽字確認(rèn)。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：物料暫存間溫濕度記錄以往由生產(chǎn)助理記錄，后因生產(chǎn)助理辭職，故由暫存間負(fù)責(zé)人來(lái)記錄，暫存間負(fù)責(zé)人為操作工人，不具備醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)的背景知識(shí)，對(duì)記錄的填寫(xiě)缺乏意識(shí)，加上管理人員監(jiān)管不到位，在記錄填寫(xiě)上沒(méi)有針對(duì)車(chē)間人員進(jìn)行過(guò)培訓(xùn)，這是生產(chǎn)管理上的漏洞，該缺陷產(chǎn)生的原因?yàn)橄到y(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：物料暫存間是在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)暫時(shí)不用的物料放起來(lái)，起到周轉(zhuǎn)的作用，我公司生產(chǎn)規(guī)模小，用到的時(shí)候偏少，一旦用到，對(duì)暫存間溫濕度監(jiān)控不及時(shí)，在酷暑時(shí)節(jié)很容易造成中藥材飲片發(fā)霉，走油等異狀，影響產(chǎn)品質(zhì)量。該缺陷為一般風(fēng)險(xiǎn)。（4）（擬）采取的整改措施：對(duì)部分涉及到記錄填寫(xiě)的崗位人員進(jìn)行員工培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)記錄填寫(xiě)的規(guī)范要求和真實(shí)性要求，并由管理人員進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的連續(xù)性，時(shí)刻貫徹落實(shí)GMP要求。（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天

完成時(shí)間：已完成。9, 原藥材茉莉花未定期養(yǎng)護(hù)；

（1）缺陷的描述：原藥材庫(kù)房的養(yǎng)護(hù)記錄中，茉莉花的養(yǎng)護(hù)頻次過(guò)低，該批茉莉花為2011年8月10采購(gòu)入

庫(kù)，批號(hào)為Y05-110801，入庫(kù)后只查出5次養(yǎng)護(hù)記錄，基本是兩個(gè)星期一次，不符合中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)定。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：該批茉莉花入庫(kù)時(shí)很干燥，質(zhì)地很脆，庫(kù)房管理人員錯(cuò)誤的認(rèn)為，茉莉花水分偏低，不易吸潮，認(rèn)為其安全可靠，無(wú)需花太多精力養(yǎng)護(hù)，所以?xún)芍懿硼B(yǎng)護(hù)一次。該缺陷的發(fā)生主要是庫(kù)房管理人員不具備醫(yī)藥背景，缺乏相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥材養(yǎng)護(hù)認(rèn)識(shí)的不夠深刻。在培訓(xùn)過(guò)程中，涉及到中藥飲片驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)方面的知識(shí)偏少，造成庫(kù)房管理人員產(chǎn)生這種片面的意識(shí)，該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：冬日多雨雪，茉莉花長(zhǎng)期放于庫(kù)房，如果養(yǎng)護(hù)時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致特殊天氣情況下，發(fā)生吸潮，發(fā)霉，變質(zhì)的可能，造成原藥材的浪費(fèi)，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專(zhuān)門(mén)針對(duì)庫(kù)房管理人員，進(jìn)行中藥材養(yǎng)護(hù)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，杜絕這種投機(jī)取巧觀(guān)點(diǎn)的產(chǎn)生，針對(duì)中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應(yīng)對(duì)措施，季節(jié)性養(yǎng)護(hù)注意事項(xiàng)，以及我公司常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種的養(yǎng)護(hù)方法等，嚴(yán)格培訓(xùn)，嚴(yán)格考核，直至合格。同時(shí)質(zhì)量部專(zhuān)業(yè)人員加大原藥材庫(kù)房的檢查頻次，保證原藥材的質(zhì)量。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天；供應(yīng)部：

董愛(ài)民。

完成時(shí)間：已完成。10, 烘箱驗(yàn)證記錄歸檔不規(guī)范；

（1）缺陷的描述：2011年3月1日質(zhì)量部組織烘箱的驗(yàn)證確認(rèn)工作，首先遞交了立項(xiàng)申請(qǐng)表，審批通過(guò)后于2011年3月9日完成了整個(gè)烘箱的驗(yàn)證過(guò)程，驗(yàn)證文件中包括烘箱運(yùn)行確認(rèn)、烘箱性能確認(rèn)、驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表、驗(yàn)證方案審批表、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證證書(shū)記錄，整個(gè)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)具有邏輯性和系統(tǒng)性，同時(shí)也保留了測(cè)試結(jié)果，但是驗(yàn)證報(bào)告中各項(xiàng)驗(yàn)證記錄的內(nèi)容填寫(xiě)的過(guò)于簡(jiǎn)單，比如驗(yàn)證報(bào)告概要沒(méi)有將具體的驗(yàn)證方案中所要求的參數(shù)等內(nèi)容書(shū)寫(xiě)進(jìn)去，在語(yǔ)言措辭上存在不通順的現(xiàn)象，驗(yàn)證報(bào)告整理不規(guī)范，沒(méi)有按正常的驗(yàn)證順利整理報(bào)告，順序凌亂，缺少評(píng)價(jià)和建議，同時(shí)報(bào)告格式也不夠規(guī)范。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是質(zhì)量管理人員對(duì)藥品的質(zhì)量控制理解的不深刻，對(duì)驗(yàn)證的項(xiàng)目未能做到全面的分析，只是按照驗(yàn)證計(jì)劃，開(kāi)展了驗(yàn)證，根據(jù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估，沒(méi)有對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，考量，故使得總結(jié)報(bào)告顯得過(guò)于籠統(tǒng)。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：烘箱驗(yàn)證發(fā)難具有系統(tǒng)性，合理性和可操作性，驗(yàn)證結(jié)果能夠保證生產(chǎn)工序的穩(wěn)定可靠，但在驗(yàn)證報(bào)告的填寫(xiě)歸檔上不夠細(xì)心，不利于存檔查詢(xún)，會(huì)給查詢(xún)工作帶來(lái)很大的不方便，該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告是為了說(shuō)明它的組成，功能以及儀表儀器等情況，驗(yàn)證文件必須包括驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等，內(nèi)容要做到詳實(shí)精確，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的人員更是要分工明確，責(zé)任到人，全程記錄和監(jiān)督驗(yàn)證的進(jìn)展情況，確定符合通用標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的核對(duì)，明確說(shuō)明被驗(yàn)證的系統(tǒng)是否通過(guò)驗(yàn)證并能否交付使用。在今后的驗(yàn)證過(guò)程中嚴(yán)格遵守驗(yàn)證報(bào)告記錄填寫(xiě)規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)可靠，多方位分析理解，嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督實(shí)施。（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部:騰貴天，王昊

完成時(shí)間：已完成。11.質(zhì)量部未對(duì)西洋參進(jìn)行全檢；

（1）缺陷的描述：《中國(guó)藥典》2010版規(guī)定，西洋參必須進(jìn)行粉末鑒別、水分檢查、總灰分檢查、人參檢查，重金屬檢查和含量測(cè)定，其中除含量檢測(cè)外其他的檢測(cè)項(xiàng)我公司都可以完成，西洋參含量檢測(cè)屬于梯度洗脫必須用雙泵的高效液相色譜儀，我公司高效液相色譜儀為單泵，故無(wú)法檢測(cè)西洋參含量。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：由于我公司沒(méi)有西洋參含量的檢驗(yàn)?zāi)芰?，所以與中國(guó)科學(xué)院西北高原生物研究所和青海省藥品檢驗(yàn)所簽訂了委托檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)西洋參原料和成品分別進(jìn)行委托檢驗(yàn)，2011年共生產(chǎn)西洋參三個(gè)批次分別為：X20110401、X20110501、X20110502，這三個(gè)批次的西洋參片所用的西洋參枝同為2010年11月采購(gòu)入庫(kù)的原料（批號(hào)為：Y01-101102），該批原料于 2010年11月16日送往中國(guó)科學(xué)院西北高原生物研究所 檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)為含量，重金屬，結(jié)果符合規(guī)定。成品（X20110401）于2011年5月5日送往青海省藥品檢驗(yàn)所檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)為含量測(cè)定，結(jié)果符合規(guī)定。由于企業(yè)為小規(guī)模生產(chǎn)，購(gòu)買(mǎi)精密儀器費(fèi)用較高，企業(yè)自身承受能力有限，故采用送檢的方式進(jìn)行。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備足夠完成公司產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)，原則上不允許企業(yè)委托檢驗(yàn)，確實(shí)需要委托檢驗(yàn)的，必須簽訂書(shū)面合同，設(shè)備不齊全，檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?，有可能?dǎo)致生產(chǎn)計(jì)劃受到影響，中藥飲片發(fā)生異變時(shí)無(wú)法及時(shí)的判斷其是否可用。該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：正在計(jì)劃購(gòu)買(mǎi)新的檢驗(yàn)設(shè)備，將目前不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目委托青海省藥品檢驗(yàn)所和中國(guó)科學(xué)院西北高原生物研究所檢驗(yàn)。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天

完成時(shí)間：正在聯(lián)系購(gòu)買(mǎi)中。

后附自查報(bào)告

第五篇：GMP缺陷整改要求編寫(xiě)指南

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目改正方案撰寫(xiě)指導(dǎo)原則

為進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)“GMP”）的水平，指導(dǎo)企業(yè)采取有效措施對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改，規(guī)范企業(yè)改正方案的撰寫(xiě)，根據(jù)《浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法》，特制訂本指導(dǎo)原則。

1．改正方案的基本要求

1．1．企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，將改正方案上報(bào)浙江省藥品認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)企業(yè)所在地市局。

1．2．改正方案應(yīng)由正文和附件兩部分組成。正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、（擬）采取的整改措施及完成時(shí)間。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式進(jìn)行說(shuō)明。附件部分應(yīng)是對(duì)正文部分進(jìn)一步解釋說(shuō)明的證明性材料。

1．3．改正方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語(yǔ)準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。

2．改正方案撰寫(xiě)的具體技術(shù)要求 2．1．正文部分 2．1．1．缺陷的描述 2．1．1．1．企業(yè)需改正的缺陷不僅僅是檢查報(bào)告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評(píng)定、需要說(shuō)明的問(wèn)題中涉及的缺陷等。

2．1．1．2．應(yīng)對(duì)檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。

例：企業(yè)關(guān)于7901項(xiàng)缺陷的描述：倉(cāng)庫(kù)員工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX膠囊（批號(hào)：20090101）的退貨時(shí)，未嚴(yán)格按文件執(zhí)行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產(chǎn)品接受處理記錄內(nèi)容不全，退貨來(lái)源、數(shù)量均未記錄。

2．1．2．原因分析

2．1．2．1．應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。

2．1．2．2．對(duì)發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析： 涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過(guò)了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門(mén)是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。

涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。

涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員 的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。

2．1．2．3．根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例。

例：檢查組缺陷描述：口服固體車(chē)間部分計(jì)量器具（溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等）計(jì)量合格證上無(wú)編號(hào)，不能追溯；原輔料倉(cāng)庫(kù)相鄰房間溫濕度計(jì)的相對(duì)濕度差15%以上。

企業(yè)原因分析：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)口服固體車(chē)間部分溫濕度計(jì)、壓差計(jì)計(jì)量合格證上無(wú)編號(hào)，主要是質(zhì)量管理人員管理不到位造成。負(fù)責(zé)計(jì)量器具的為新招聘人員，由于培訓(xùn)不到位，平時(shí)工作疏忽，未對(duì)該車(chē)間的計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn)登記，主管也未對(duì)此項(xiàng)工作及時(shí)監(jiān)督檢查，造成該缺陷。該缺陷產(chǎn)生為系統(tǒng)原因，涉及培訓(xùn)、員工對(duì)該崗位工作的勝任程度和質(zhì)量管理部門(mén)的有效監(jiān)督。

原輔料倉(cāng)庫(kù)相鄰房間溫濕度計(jì)的相對(duì)濕度差15%以上，該倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。經(jīng)了解，可能是由于倉(cāng)庫(kù)人員在某次搬運(yùn)時(shí)碰到溫濕度計(jì)，掉落損壞，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)。質(zhì)量部門(mén)將倉(cāng)庫(kù)所有的溫度計(jì)都進(jìn)行了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發(fā)生個(gè)例。

2．1．3．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2．1．3．1．應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 該缺陷帶來(lái)的直接后果； 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；

該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品； 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)； 風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。

2．1．3．2．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等。

2．1．4．（擬）采取的整改措施

2．1．4．1．（擬）采取的整改措施應(yīng)包括修正措施和預(yù)防措施。

2．1．4．2．修正措施

企業(yè)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對(duì)缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問(wèn)題，如考慮相鄰批次、其他車(chē)間相同工序等，提出對(duì)缺陷采取的修正行動(dòng)或擬采取的修正行動(dòng)。

2．1．4．3．預(yù)防措施

對(duì)有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。2．1．5．（擬）采取的整改措施應(yīng)明確相關(guān)的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，并明確完成時(shí)間。

例：檢查組缺陷描述：091026批靈芝藥材未標(biāo)明產(chǎn)地、采收加工日期。（4002）

企業(yè)整改情況：當(dāng)時(shí)企業(yè)和供應(yīng)商口頭說(shuō)定，未有書(shū)面合同規(guī)定。采取措施：

1、在采購(gòu)合同上明確產(chǎn)地（相對(duì)固定）。

2、倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收人員在填寫(xiě)臺(tái)賬、貨位卡上要求寫(xiě)明產(chǎn)地、采收加工日期，并把產(chǎn)地和采收納入質(zhì)量控制要求。

3、對(duì)其他購(gòu)進(jìn)中藥材也進(jìn)行相關(guān)檢查。

實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：采購(gòu)部，陳XX；倉(cāng)庫(kù)：李XX；質(zhì)量部,王XX；完成時(shí)間：2010.4.15 2．2．附件部分

2．2．1．企業(yè)應(yīng)在附件提供所采取的產(chǎn)品控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。2．2．1．1．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷(xiāo)售情況、流向及對(duì)產(chǎn)品的處理情況。

2．2．1．2．涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。

2．2．1．3．涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。

2．2．1．4．涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對(duì)照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。

2．2．1．5．涉及廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說(shuō)明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的方案或計(jì)劃。

2．2．1．6．涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗(yàn)方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證資料。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證方案。

2．2．1．7．涉及計(jì)量校驗(yàn)的還應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證書(shū)。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的說(shuō)明材料。

2．2．1．8．涉及標(biāo)識(shí)的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識(shí)狀況的照片或其他證明性材料。

2．2．1．9．涉及驗(yàn)證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證方案。

2．2．1．10．涉及穩(wěn)定性試驗(yàn)的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)方案或穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果。

2．2．1．11．涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案件等。